FOLHETO INFORMATIVO
Este folheto contém informação importante acerca do seu medicamento, pelo que o deve ler cuidadosamente.
Conserve este folheto informativo, pode necessitar de o ler novamente
Se tiver algumas dúvidas ou questões, pergunte ao seu médico ou farmacêutico Se algum dos efeitos secundários se agravar, ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico.
Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável (Cloridrato de Epirrubicina)
Neste folheto:
1.O que é a Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável e para que é usada 2.Antes de utilizar a Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável
3. Como utilizar Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável 4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar a Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável 6. Outras informações
1.O que é a Epirrubicina Hospira a 2 mg/ml solução injectável e para que é utilizado A Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável é um medicamento para o cancro. Este tipo de medicamento é por vezes designado como quimioterapia.
O Cloridrato de Epirrubicina é utilizado para tratar uma variedade de cancros, isolado ou em associação com outros medicamentos. A forma como é utilizado depende do tipo de cancro que está a ser tratado. É útil para tratar as seguintes condições:
Carcinoma da mama,
Carcinoma avançado do ovário, Carcinoma do estômago
Carcinoma do pulmão
A Epirrubicina é também utilizada para prevenir a recorrência do carcinoma da bexiga após a cirurgia.
2. Antes de utilizar Epirrubicina Hospira a 2 mg/ml solução injectávell A Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável não deve ser utilizada:
se apresentou previamente sinais de hipersensibilidade (alergia grave) ao Cloridrato de Epirrubicina ou a medicamentos semelhantes em ocasiões prévias;
se possuir células sanguíneas abaixo do valor normal (o seu médico verificará este facto);
se foi tratado com doses elevadas de outros anticancerígeros incluindo a Doxorubicina ou a Daunorubicina, os quais pertencem ao mesmo grupo de medicamentos que a Epirrubicina (chamados antraciclinas). Eles possuem efeitos secundários semelhantes (incluindo os efeitos sobre o coração);
se sofreu ou se actualmente tem problemas cardíacos; se tem problemas graves no fígado
se está grávida ou está a amamentar se tem uma infecção grave.
Quando administrada por via intravesical (directamente na bexiga), a Epirrubicina não deve ser utilizada:
se o seu tumor penetra na parede da bexiga se apresenta uma infecção urinária
se tem dores ou inflamação da sua bexiga
se o seu médico tem problemas em inserir o catéter (tubo) na sua bexiga se existe um volume elevado de urina na sua bexiga após tentar esvaziá-la. Tome especial cuidado com Epirrubicina:
Para assegurar que o número de células no sangue não desça a níveis muito baixos. O seu médico verificará isto regularmente.
Se apresentar inflamação grave ou úlceras na boca.
Verificando o nível de ácido úrico no sangue. O seu médico verificá-lo-á. Se tiver doença hepática.
Se tiver doença renal.
Para garantir que o seu coração funciona correctamente. O seu médico verificá-lo-á. Se está a receber ou recebeu radioterapia no peito.
Se planeia constituir família, quer seja do sexo masculino ou feminino
Ao utilizar Epirrubicina Hospira 2 mg/ml solução injectável com outros medicamentos: É necessário especial cuidado se está a tomar/utilizar outros medicamentos, já que alguns poderão interagir com a Epirrubicina. Estes medicamentos incluem:
Outros medicamentos que possam afectar o seu coração, por exemplo; bloqueadores dos canais de cálcio (ex: Verapamil, Nifedipina e Diltiazem), outros tratamentos para o cancro, tais como Doxorrubicina, Mitomicina-C, Dacarbazina, Dactinomicina e possivelmente Ciclofosfamida e radioterapia
Outros medicamentos que possam afectar o seu fígado, por exemplo, barbitúricos (medicamentos utilizados na epilepsia ou distúrbios do sono) e Rifampicina (um medicamento utilizado para tratar a tuberculose)
Trastuzumab; a Epirrubicina não deve ser utilizada nas 24 semanas após a utilização de Trastuzumab
Cimetidina (medicamento usado para reduzir a acidez do estômago) Paclitaxel ou Docetaxel (medicamentos usados para tratar o cancro)
Interferão alfa-2b (medicamento usado em alguns cancros e linfomas, e para certas formas de hepatite)
Quinino (medicamento para o tratamento da malária e cãibras das pernas)
Dexrazoxana (medicamento por vezes usado com a Doxorrubicina para reduzir o risco de problemas cardíacos)
Dexverapamil (medicamento usado para tratar alguns problemas cardíacos). Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo também os que não lhe foram prescritos.
Se necessita de alguma vacinação, tem de informar o seu médico que está a ser tratado com Epirrubicina antes de receber a vacinação, já que certos tipos de vacinas (vivas e vivas atenuadas) podem ter efeitos secundários graves.
Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se está grávida, a tentar engravidar ou a amamentar. O seu médico decidirá se deve receber este medicamento.
Devido ao risco de deficiência de nascença, as mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos apropriados durante o tratamento com Epirrubicina.
Não deve amamentar se está a utilizar Epirrubicina.
Os homens poderão procurar conselho médico acerca da conservação do esperma antes do início do tratamento e devem utilizar métodos contraceptivos efectivos durante o tratamento.
Os homens são aconselhados a não ser pais durante e nos 6 meses seguintes após parar o tratamento com Epirrubicina.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Pode sentir-se e/ou estar doente após receber este medicamento, pelo que deve ser tomado especial cuidado quando conduzir ou usar máquinas.
3. Como utilizar Epirrubicina Hospira a 2 mg/ml solução injectável
A dose do medicamento que tomará depende do tipo de cancro que tem, do seu estado de saúde, de como funciona o seu fígado e rins, e de outros medicamentos que esteja a tomar.
Por injecção ou perfusão na veia:
O medicamento ser-lhe-á administrado na veia, durante 3-5 minutos. Pode também ser diluído com glucose (solução de açúcar) ou cloreto de sódio (Água salgada) antes de lhe
ser administrado lentamente, habitualmente através de um adaptador na veia durante 30 minutos. Poderá receber nova dose deste medicamento após 3 semanas.
Por aplicação dentro da bexiga (administração intravesical):
O medicamento pode ser administrado directamente na bexiga usando um catéter. Se for usado este método não deve beber líquidos 12 horas antes do tratamento, para que a urina não dilua muito o medicamento. Este deve manter-se na sua bexiga 1 hora após a administração. Necessitará alterar a sua posição ocasionalmente para assegurar que o medicamento atinge todas as partes da sua bexiga.
Quando esvaziar a sua bexiga após a administração do medicamento, tenha cuidado para que a urina não entre em contacto com a sua pele. Em caso de contacto, lave a área afectada com água e sabão, mas não esfregue.
Enquanto estiver a receber Epirrubicina o seu médico fará análises sanguíneas regulares. Estas servem para avaliar a acção que o medicamento está a ter. O seu médico fará, também, regularmente análises para verificar como funciona o seu coração.
Se o medicamento foi adicionado a um saco de solução para injecção, ou foi introduzido na bexiga, deve estar rotulado com a concentração, volume e tempo após o qual não deve ser usado.
Como este medicamento é habitualmente administrado enquanto está hospitalizado, será improvável que receba doses muito inferiores ou superiores, contudo informe o seu médico ou farmacêutico sobre quaisquer dúvidas que possa ter.
4.Efeitos secundários possiveis
Como todos os medicamentos, a Epirrubicina pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários quando a Epirrubicina lhe é dada por perfusão na veia, informe o seu médico imediatamente, já que estes são todos graves. Pode necessitar de
atendimento médico ou hospitalização urgente.
se existe alguma vermelhidão, dor ou inchaço no local de administração. A vermelhidão pode ocorrer frequentemente.
se tem sintomas de problemas cardíacos/insuficiência cardíaca tal como dores no peito, dificuldades respiratórias ou inchaço dos tornozelos (edema) (estes efeitos podem ocorrer até várias semanas após o fim do tratamento com Epirrubicina). Estes efeitos secundários são raros.
se tem uma reacção alérgica grave, cujos sintomas incluem sensação de desfalecimento, erupção cutânea, comichão, inchaço da face, e dificuldade em respirar ou pieira. Em alguns casos pode ocorrer colapso. Este efeito secundário é raro.
Efeitos secundários muito frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em 10, estão listados em baixo:
Diminuição das contagens das células sanguíneas (ex. anemia, redução do número de glóbulos brancos que pode fazer com que seja mais provável que tenha uma infecção) Perda de cabelo (alopecia) e perda de crescimento da barba (nos homens)
Coloração vermelha da urina durante 1-2 dias após administração
Efeitos secundários frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em 100, estão listados em baixo:
Infecção
Perda de apetite (anorexia) Desidratação
Rubor transitório Inflamação da boca
Estar e sentir-se doente (náuseas e vómitos) Diarreia
Reacções no local de injecção (ex. vermelhidão)
Efeitos secundários pouco frequentes, que podem afectar mais de 1 pessoa em 1000, estão listados em baixo:
Diminuição das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de hematomas ou hemorragias
Inflamação das veias (flebite), que pode estar associada a coágulos sanguíneos (tromboflebite) – isto pode apresentar-se como dor e/ou inchaço nos braços ou pernas Efeitos secundários raros, que podem afectar menos de 1 pessoa em 1000, estão listados em baixo:
Tonturas
Mal-estar ou fraqueza
Testes anormais da função hepática, que são detectados nos testes sanguíneos Ritmo ou frequência cardíaca anormal
Urticária
Ausência de períodos (amenorreia)
Níveis reduzidos de esperma nos homens (azoospermia) Sentir-se invulgarmente quente ou frio (febre ou arrepios)
Leucemia (linfocítica aguda ou mielógena aguda) pode ocorrer até 3 anos após tratamento
Níveis de ácido úrico plasmático aumentados – o que pode fazer parte de um síndrome associado a degradação do tumor. O seu médico vai monitorizá-lo com testes
sanguíneos.
A Epirrubicina também pode afectar a sua função hepática e o número de células no sangue. O seu médico fará análises regulares ao sangue para controlar estes efeitos. A Epirrubicina pode afectar a função do seu coração, com efeitos de início precoce de alterações no ECG (traçado cardíaco) e efeitos de início tardio (podem ser várias semanas após terminar o tratamento) de insuficiência cardíaca congestiva (com falta de ar, fluido nos pulmões e abdómen, inchaço dos tornozelos e alterações no ritmo
cardíaco). O risco de desenvolver insuficiência cardíaca aumenta com a dose total mais elevada de Epirrubicina. O seu médico vai monitorizar a sua função cardíaca.
Efeitos secundários após a injecção de Epirrubicina na bexiga
Se a Epirrubicina for injectada directamente na bexiga (intravesicalmente), apenas uma pequena quantidade é absorvida pelo organismo, pelo que os efeitos secundários mencionados em cima são raros. No entanto, podem ocorrer inflamação e infecção da bexiga e poderá sentir desconforto, dificuldade ou dor a urinar e poderá ver sangue na urina. Estes efeitos secundários são, na maioria das vezes, reversíveis. Se verificar estes efeitos secundários, informe o seu médico.
Quando administrada com outros medicamentos anticancerígenos, alguns doentes podem apresentar uma leucemia secundária após completarem o tratamento. Isto é raro. Caso sinta algum outro efeito indesejável não referido neste folheto, por favor contacte o seu médico ou farmacêutico.
5.Como conservar Epirrubicina Hospira a 2 mg/ml solução injectável Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Os frascos para injectáveis devem ser guardados entre 2-8ºC (frigorifico).
Os frascos para injectáveis devem ser mantidos na embalagem e protegidos da luz. O injectável de Cloridrato de Epirrubicina, quando diluído em solução injectável de glucose a 5% ou de cloreto de sódio a 0,9% não deve ser conservado por mais de 24 horas no frigorífico.
Este medicamento não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na cartonagem e rótulo.
6. Outras informações
A substância activa é o Cloridrato de Epirrubicina
As outras substâncias são, cloreto de sódio, água para preparações injectáveis e ácido clorídrico para ajustar o pH.
O Cloridrato de Epirrubicina apresenta-se sob a forma de solução injectável.
Cada mililitro (ml) de solução contém 2 miligramas (mg) de Cloridrato de Epirrubicina. Este medicamento está em recipientes de vidro, designados frascos para injectáveis, contendo 10 mg (5 ml), 50 mg (25 ml), 100 mg (50 ml) e 200 mg (100 ml) de Cloridrato de Epirrubicina.
Os frascos para injectáveis podem estar envolvidos num plástico protector para reduzir o risco de perda de solução em caso de quebra; estes são referidos como ONCO-TAIN. Os frascos para injectáveis podem ser de 5 ml, 25 ml, 50 ml ou 100 ml.
Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
O titular da Autorização de Introdução no Mercado é a Hospira Portugal Lda, sita na Rua Amália Rodrigues, n.º 240, 2750-228 Cascais, Portugal.
Fabricante
Hospira UK Limited, Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire, CV31 3RW, Reino Unido
Este medicamento está autorizado nos seguintes Estados Membros da AEE sob as seguintes designações:
Austria – Epirubicin hydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung Bélgica – Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml
Chipre – Hospira Epirubicin Hydrochloride Dinamarca – Epirubicin Hospira
Finlândia – Epirubicin Hospira
Alemanha – Epirubicin hydrochlorid Hospira 2 mg/ml Injektionslösung Grécia – Epirubicin Hydrochloride/Hospira 2 mg/ml Injection
Itália – Epirubicina Hospira 2 mg/ml Soluzione Iniettabile Latvia – Epirubicin Hospira
Lituania – Epirubicin Hospira
Luxemburgo – Epirubicin Hydrochloride Hospira 2 mg/ml Reino Unido – Epirubicin Hydrochloride 2 mg/ml Injection Spain – Epirubicina Hospira 2 mg/ml solución inyectable Este folheto foi aprovado em
--- corte por aqui --- A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e profissionais dos cuidados de saúde
Para administração intravenosa e intravesical
Incompatibilidades
Deve ser evitado o contacto prolongado com qualquer solução de pH alcalino dado resultar em hidrólise do fármaco e isto inclui soluções contendo bicarbonato de sódio. Apenas os diluentes detalhados nas “Instruções para Diluição” deverão ser usados.
Nem o injectável, nem qualquer solução diluída deverão ser misturados com quaisquer outros medicamentos (foi notificada uma incompatibilidade física com a Heparina).
Instruções para Diluição
A injecção pode ser dada através do tubo de uma perfusão intravenosa de soro fisiológico, correndo livremente . Quando a injecção é para ser administrada após diluição, devem ser seguidas as seguintes instruções.
O injectável de Cloridrato de Epirrubicina 2 mg/ml pode ser diluído, sob condições assépticas, em glucose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% e administrado como perfusão intravenosa A solução de perfusão deverá ser preparada imediatamente antes de ser utilizada.
A solução injectável não contém conservantes e qualquer porção inutilizada deve ser destruída imediatamente.
Manipulação segura
Trata-se de um medicamento citotóxico, devendo ser seguidas as regras e recomendações vigentes para o manuseamento/eliminação segura de citotóxico.
Armazenagem Armazenar a 2-8ºC
Manter o frasco na embalagem exterior.
Em uso: o injectável de Cloridrato de Epirrubicina 2 mg/ml pode ser diluído, sob condições assépticas, em glucose a 5% ou cloreto de sódio a 0,9% e administrado como perfusão intravenosa. A solução de perfusão é quimicamente estável quando guardada em sacos de perfusão em PVC, preparada sob condições controladas completamente assépticas, durante 14 dias à temperatura ambiente ou durante 28 dias a 2-8ºC na ausência de luz. De um ponto de vista microbiológico, no entanto, o produto deverá ser usado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, os tempos de armazenagem em uso e condições antes de uso são da responsabilidade do utilizador e normalmente, não devem ser superiores a 24 horas entre 2º-8ºC.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado Hospira Portugal Lda
Rua Amália Rodrigues, n.º 240 2750-228 Cascais
