AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA (ANVISA) - (DOU DE )

(1)

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA DIRETORIA COLEGIADA ARESTO Nº 1.348, DE 5 DE MARÇO DE 2020(*)

A Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em Reunião Ordinária

Pública - ROP nº 2/2020, realizada em 18 de fevereiro de 2020, com fundamento no art. 15, VI, da Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n.º 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao art. 53, VII, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n° 255, de 10 de dezembro de 2018, e em conformidade com a Resolução de Diretoria Colegiada - RDC n.º 266, de 8 de fevereiro de 2019, decidiu sobre os recursos, conforme anexo.

ANTONIO BARRA TORRES

Diretor-Presidente Substituto

ANEXO

Recorrente: União Química Farmacêutica Nacional S/A

CNPJ: 60.665.981/0001-18

(2)

Expediente: 2051146/19-9 Processo: 25351.417884/2011-19 Expediente: 2023094/19-0 Área: CRES1/GGREC

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e DAR provimento ao recurso, retornando o processo a área técnica, nos termos do voto do relator - Voto nº

9/2020/SEI/DIRE1/Anvisa.

Recorrente: Belfar Ltda. CNPJ: 18.324.343/0001-77 Processo: 25000.005706/88-86 Expediente: 0460680/18-9 Área: CRES1/GGREC

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e DAR provimento ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 5/2020/DIRE4/Anvisa.

(3)

Recorrente: Prati Donaduzzi & Cia Ltda. CNPJ: 3.856.593/0001-66 Processo: 25351.470562/2014-37 Expediente: 2577896/19-0 Área: CRES1/GGREC

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR provimento ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 12/2020/DIRE4/Anvisa.

Recorrente: Sanofi Medley Farmacêutica Ltda. CNPJ: 10.588.595/0010-92 Processo: 25351.430952/2010-31 Expediente: 0481393/19-6 Área: CRES2/GGREC

(4)

Recorrente: Empresa Brasileira de Infraestrutura Aeroportuária - Infraero CNPJ: 00.352.294/0025-98 Processo: 25758.204278/2011-21 Expediente: 2642743/19-5 Área: CRES2/GGREC

Recorrente: Funcional Prestadora de Serviços Técnicos Ltda. CNPJ: 02.680.822/0001-96 Processo: 25749.514361/2010-81 Expediente: 3042054/19-7

(5)

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e DAR PARCIAL provimento ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 25/2020/DIRE4/Anvisa.

Recorrente: Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Paulo. CNPJ: 62.779.145/0001-90 Processo: 25759.432381/2009-24 Expediente: 2305577/19-4 Área: CRES2/GGREC

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e DAR PARCIAL provimento ao recurso, nos termos do voto do relator - Voto nº 11/2020/DIRE4/Anvisa.

Recorrente: TEL Centro de Contato Ltda.

CNPJ: 73.663.114/0001-95

Processo: 25351.614088/2015-75

(6)

Expediente: 880232/15-7

Área: CRES3/GGREC

RECORRENTE: AMÉRICA LATINA LOGÍSTICA - ALL (ORA DENOMINADA RUMO MALHA SUL) CNPJ: 01.258.944/0038-18 PROCESSO: 25751.073136/2009-11 EXPEDIENTE: 2365974/19-2 ÁREA: CRES2/GGREC

- A Diretoria Colegiada decidiu, por unanimidade, CONHECER e NEGAR provimento ao recurso, mantendo-se a multa aplicada, nos termos do voto do relator - Voto nº

13/2020/DIRE4/ANVISA.

(*) Republicado por ter saído com incorreção no original, publicado no Diário Oficial União n° 45, de 6 de março de 2020, Seção 1, pág. 211.

(7)

GERÊNCIA-GERAL DE INSPEÇÃO E FISCALIZAÇÃO SANITÁRIA

RESOLUÇÃO RE Nº 325, DE 25 DE JANEIRO DE 2021

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1º Adotar a(s) medida(s) preventiva(s) constante(s) no ANEXO.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

1. Empresa: INDUSTRIA DE COSMETICOS EVIDENCY LTDA - ME - CNPJ: 94.311.032/0001-51

Produto - (Lote): HAIR POWER(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

(8)

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Suspensão - Comercialização, Distribuição, Fabricação

Motivação: Considerando a comprovação da fabricação de produto cosmético com fórmula diferente da autorizada pela Anvisa e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso III do art. 63 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

2. Empresa: PIERRY WERMON INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS EIRELI EPP -CNPJ: 17.908.762/0001-93

Produto - (Lote): UNGUENTO MASSAGEADOR - CANELA DE VELHO(TODOS);

Tipo de Produto: Cosmético

Expediente nº: 0285883/21-5

Assunto: 70351 - MEDIDA PREVENTIVA- Ações de Fiscalização em Vigilância Sanitária

Ações de fiscalização: Proibição - Comercialização, Distribuição, Fabricação, Propaganda, Uso, Recolhimento

Motivação: Considerando a comercialização, exposição à venda e fabricação do produto sem notificação/registro, infringindo o art 12 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976 e tendo em vista o previsto nos arts 6º, 7º e inciso I do art. 67 da Lei 6360, de 23 de setembro de 1976.

(9)

A Gerente-Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária, Substituta, no uso das atribuições que lhe confere o art. 171, aliado ao art. 54, I, § 1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, considerando o

cumprimento dos requisitos dispostos no art. 8º, da Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 183, de 17 de outubro de 2017, resolve:

Art. 1º Conceder à empresa constante no anexo a Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Art. 2º A presente certificação terá validade de 2 (dois) anos a partir de sua publicação.

ALESSANDRA PAIXÃO DIAS

ANEXO

Fabricante: Web Industries, Inc.

Endereço: 220 Hopping Brook Rd., Holliston, Massachusetts, 01746 - Estados Unidos da América

(10)

Autorização de Funcionamento: 1003343 Expediente: 3057127/20-7

Certificado de Boas Práticas de Fabricação de Produtos para Saúde.

Produtos para diagnóstico de uso in vitro da classe III.

COORDENAÇÃO DE AUTORIZAÇÃO DE FUNCIONAMENTO DE EMPRESAS

O Coordenador de Autorização de Funcionamento de Empresas, Substituto, no uso das

atribuições que lhe confere o art. 173-B, aliado ao art. 54, I, §1º do Regimento Interno aprovado pela Resolução de Diretoria Colegiada - RDC nº 255, de 10 de dezembro de 2018, resolve:

Art. 1ºAlterar a Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

DANIEL MARCOS PEREIRA DOURADO

ANEXO

(11)

25351.692903/2015-08 / 1148221

7155 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA - ENDEREÇO MATRIZ / 0173462219

TRANSPORTADORA DANIEL &CIA LTDA - ME / 11.069.370/0001-00

25351.707659/2014-22 / 2077777

751 AFE ALTERAÇÃO COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -ENDEREÇO MATRIZ / 0173389210

REALMED HOSPITALAR EIRELI - ME / 04.847.959/0001-18

25351.761655/2018-36 / 3083934

714 - AFE - ALTERAÇÃO - SANEANTES DOMISSANITÁRIOS - ENDEREÇO MATRIZ / 0173313213

(12)

HORIZONTE DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE EIRELI / 01.765.178/0001-96

25351.692992/2015-39 / 8129971

866 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - ENDEREÇO / 0173487211

rasha shelbaya importação e exportação de cosmeticos eireli epp / 23.559.882/0001-25

25351.589995/2017-42 / 2097020

7170 AFE ALTERAÇÃO COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 3313866204

STAR PRO BRASIL COMERCIO DE PRODUTOS DE BELEZA LTDA / 26.361.093/0001-73

25351.330610/2017-46 / 2094193

724 - AFE - ALTERAÇÃO - COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE - RAZÃO SOCIAL / 0173242219

(13)

First Import Comercio Internacional Ltda. - EPP / 11.232.867/0001-99

25351.096932/2012-46 / 8084179

867 - AFE - ALTERAÇÃO - PRODUTOS PARA SAÚDE - AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 4478976201

25351.096932/2012-46 / 8084179

25351.420946/2015-56 / 1142948

7127 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -ARMAZENADORA - ENDEREÇO MATRIZ / 0173608213

(14)

7120 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -TRANSPORTADORA - ENDEREÇO MATRIZ / 0173519211

25351.731938/2014-60 / 8114570

NGD COMERCIO - IMPORTACAO E DISTRIBUICAO EIRELI / 37.513.657/0001-62

25351.365284/2020-80 / 8211186

25351.716755/2015-81 / 1148772

7155 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA - ENDEREÇO MATRIZ / 0173338216

(15)

25351.716720/2015-91 / 8130567

J S SERVICOS ESPECIALIZADOS PARA CONSTRUCAO CIVIL E COM ATAC DE

INSTRUMENTOS E MAT CIRURGICO, HOSPITALAR E DE LAB LTDA / 01.177.822/0001-05

25351.452740/2019-97 / 3088624

Art. 1º. Indeferir o pedido de Autorização de Funcionamento para as Empresas constantes no anexo desta Resolução.

(16)

ANEXO

Industria de bebidas paris ltda / 44.826.246/0005-16

25351.453841/2020-19 /

712 - AFE - CONCESSÃO - SANEANTES - INDÚSTRIA (SOMENTE MATRIZ) / 1610097202

MOTIVO DO INDEFERIMENTO:

Não cumprimento da exigência formulada sob o número de notificação 1698068/20-9,

contrariando os artigos 6º e 11 da RDC nº 204/2005. A empresa não apresentou Relatório de Inspeção favorável para a fabricação de saneantes.

OXINETRIA GASES E EQUIPAMENTOS EIRELI / 38.713.313/0001-60

25351.490788/2020-37 /

702 AFE CONCESSÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA (SOMENTE MATRIZ) / 4094485201

(17)

Expediente indeferido, considerando que de acordo com o art.3º da RDC 16/2014, somente dos estabelecimentos que realizam o envase ou enchimento de gases medicinais, bem como sua fabricação, é exigida a Autorização de Funcionamento de Empresas.

Art. 1º. Indeferir o pedido de Alteração de Autorização de Funcionamento das Empresas constantes no anexo desta Resolução.

ANEXO

HORIZONTE DISTRIBUIDORA DE PRODUTOS PARA SAUDE EIRELI / 01.765.178/0001-96

25351.692903/2015-08 / 1148221

(18)

-DISTRIBUIDORA - AMPLIAÇÃO DE CLASSES / 0173278213

O documento apresentado, emitido pela autoridade sanitária local competente, não atesta o cumprimento dos requisitos técnicos para as atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

APOLO HOSPITALAR COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA ME / 13.917.345/0001-56

25351.463705/2015-09 / 1143821

7129 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -EXPORTADORA - ENDEREÇO MATRIZ / 4535730202

O endereço constante no alvará sanitário apresentado diverge do endereço constante no cartão CNPJ da empresa, contrariando o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

25351.463711/2015-14 / 3064985

(19)

O endereço constante no alvará sanitário apresentado diverge do endereço constante no cartão CNPJ da empresa, contrariando o disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

LSV BEAUTY INDUSTRIA E COMERCIO DE COSMETICOS LTDA ME / 33.026.150/0001-23

25351.545360/2020-39 / 4021413

7170 AFE ALTERAÇÃO COSMÉTICOS, PERFUMES E PRODUTOS DE HIGIENE -AMPLIAÇÃO OU REDUÇÃO DE ATIVIDADES / 3482623201

Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as

atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

ECOTRADING IMPORTAÇAO, EXPORTAÇAO E LOGISTICA S/A / 10.292.968/0007-88

(20)

25351.558107/2020-45 / 8213233

ONCONNECT - IMPORTADORA E DISTRIBUIDORA LTDA - ME / 12.542.523/0001-49

25351.270003/2018-97 / 1176904

7162 AFE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -IMPORTADORA - ENDEREÇO MATRIZ / 0173524214

(21)

PRAXIS COMERCIO E REPRESENTAÇÕES COMERCIAIS LTDA / 68.434.992/0001-07

25004.016770/97-71 / 1033510

Não apresentação de documento vigente, com dados atualizados, emitido pela autoridade sanitária local competente, que ateste o cumprimento dos requisitos técnicos para as

atividades e classes pleiteadas, conforme disposto no artigo 15 e artigo 18 da RDC nº 16/2014.

Art. 1º Conceder Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos

Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

(22)

ANEXO

FEITOSA COMERCIO DE MEDICAMENTOS LTDA / 37.170.675/0001-99

25351.861912/2021-34 / 1249301

704 AE CONCESSÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0173395210

FL BRASIL HOLDING, LOGISTICA E TRANSPORTE LTDA / 18.233.211/0016-16

25351.861503/2021-38 / 1249286

7176 AE CONCESSÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS

-TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 0173348211

MEDICAL COMERCIO DE COSMETICOS LTDA / 30.511.964/0001-65

(23)

704 AE CONCESSÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL / 3739830204 R N MEDICAMENTOS LTDA / 32.204.633/0001-08 25351.861982/2021-92 / 1249329

DIMED S/A DISTRIBUIDORA DE MEDICAMENTOS / 92.665.611/0511-62

25351.088449/2020-94 / 1249224

(24)

Art. 1º. Alterar Autorização Especial para Empresas de Medicamentos e de Insumos

Farmacêuticos, constantes no anexo desta Resolução, de acordo com a Portaria nº. 344, de 12 de maio de 1998 e suas atualizações, observando-se as proibições e restrições estabelecidas.

ANEXO

25351.209105/2016-08 / 1156461

7014 - AE - ALTERAÇÃO - MEDICAMENTOS - TRANSPORTADORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - ENDEREÇO / 0173390218

(25)

7108 AE ALTERAÇÃO MEDICAMENTOS E INSUMOS FARMACÊUTICOS -DISTRIBUIDORA DO PRODUTO SUJEITO A CONTROLE ESPECIAL - ENDEREÇO / 0173325211

LOGIC PHARMA LOGÍSTICA E ARMAZÉNS GERAIS LTDA / 21.372.384/0002-24

25351.014105/2020-49 / 1198925

RAUTA CABRAL TRANSPORTES E LOGISTICA EIRELI / 12.000.383/0001-87

25351.028328/2015-91 / 1134055