EXEMPLAR DE ASSINANTE DA IMPRENSA NACIONAL

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EXEMPLAR DE ASSINANTE DA IMPRENSA NACIONAL

Este documento pode ser verificado no endereço eletrônico http://www.in.gov.br/autenticidade.html , Documento assinado digitalmente conforme MP no-_{2.200-2 de 24/08/2001, que institui a}

33902.134899/2005-71 SINDICATO DOS VIGILANTES DE

CU-RITIBA E REGIÃO DIOPE Estão sujeitas à penalidade pecuniária diária, no valor de R$ 10.000,00 (dez milreais), as pessoas jurídicas de direito privado que atuarem no mercado de planos privados e assistência à saúde sem a prévia autorização de funcionamento da RN nº 85 - Art. 8º da Lei 9656/98

900.000,00 (novecentos mil reais)

25789.015069/2006-42 GREEN LINE SISTEMA DE SAÚDE

S/A DIOPE Por substituir rede hospitalar sem comunicar à ANS e aos consumidores com 30dias de antecedência; deixar de comunicar a ANS o credenciamento de entidade hospitalar - Art. 14, § 1º e art. 20, ambos da Lei 9656/98

20.000,00 (vinte mil reais) 25789.012935/2007-24 MED CARD SAÚDE LTDA DIOPE Deixar de solicitar autorização para redimensionar rede hospitalar quando o

des-credenciamento da rede hospitalar Hosp e Mat. Bartida Ltda, e operar prod de formar diversa da registrada na ANS, deixando de informar que hospital era credenciado - Art. 17, § 4º, art. 8º da Lei 9656/98 c/c art. 13, anexo II, item 6 da RN 85/04

206.650,00 (duzentos e seis mil e seiscentos e cinqüenta reais)

33902.224817/2003-18 SÃO LUCAS MED-VIDA ASSISTÊNCIA MÉDICO-HOSPITALAR LTDA - EM LI-QUIDAÇÃO EXTRAJUDICIAL

DIOPE Doença ou lesão preexistente, mecanismos de regulação, planos de referencia, urgência e emergência, cláusulas de garantia legal - Art. 1º, § 1º, art. 10, § 4º, art. 10-A, art. 12, art. 16 e art. 35-C da Lei 9656/98

323.948,32 (trezentos e vinte três mil, novecentos e qua-renta e oito reais e trinta e dois centavos)

Os autos do processo em epígrafe encontram-se à disposição dos interessados na sede da ANS.

ANDRÉ LONGO ARAÚJO DE MELO Diretor-Presidente

RETIFICAÇÃO

Na Decisão de 06 de agosto de 2013, processo n.° 33902.118993/2005-83, publicada no DOU nº 155, em 13 de agosto de 2013, Seção 1, página 47: onde se lê: " Protocolo ANS n° 33902.118993/2008-83.... ". leia-se: Protocolo ANS n° 33902.118993/2005-83 ".

AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA

SANITÁRIA

ARESTO No-_{116, DE 14 DE AGOSTO DE 2013}

Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sessão realizada em 11 de dezembro de 2012, ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e no §1º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, por unanimidade, NÃO CONHECER o recurso interposto pela empresa a seguir es-pecificada, mantendo os termos da decisão recorrida.

EMPRESA: CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FAR-MACÊUTICOS LTDA.

25351.058694/2003-76 - AIS:217658/03-1 - GGPRO/ANVI-SA

Penalidade de Multa no valor de R$ 15.000,00 ( Quinze mil reais)

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO Diretor-Presidente

ARESTO No-_{117, DE 14 DE AGOSTO DE 2013}

Vistos, relatados e discutidos os presentes autos, em sessão realizada em 11 de dezembro de 2012, ACORDAM os membros da Diretoria Colegiada da ANVISA, com fundamento no inciso VI, do art. 15 da Lei n. 9.782, de 26 de janeiro de 1999, e no art. 64 da Lei n. 9.784, de 29 de janeiro de 1999, aliado ao disposto no inciso IV e no §1º do art. 54 do Regimento Interno aprovado nos termos do Anexo I da Portaria n. 354 da ANVISA, de 11 de agosto de 2006, republicada no DOU de 21 de agosto de 2006, DAR PROVIMENTO PARCIAL ao recurso a seguir especificado, conforme relação anexa, para MODIFICAR os termos da decisão recorrida:

EMPRESA: KAUER E CIA LTDA

25351.436530/2006-28 - AIS:056295/06-5 - GPROP/ANVI-SA

PENALIDADE DE MULTA NO VALOR DE R$ 5.000,00 (CINCO MIL REAIS)

DIRCEU BRÁS APARECIDO BARBANO Diretor-Presidente

SECRETARIA DE ATENÇÃO À SAÚDE

CONSULTA PÚBLICA Nº 15, DE 15 DE AGOSTO DE 2013

O Secretário de Atenção à Saúde torna pública, nos termos do art. 34, inciso II, c/c art. 59 do Decreto nº 4.176, de 28 de março de 2002, minuta de Portaria que atualiza e institui critérios e pa-râmetros para organização, planejamento e monitoramento das ações e serviços especializados em oncologia (Unidades e Centros de As-sistência de Alta Complexidade em Oncologia), assim como define as condições estruturais, funcionais e de recursos humanos para a ha-bilitação destes serviços no âmbito do Sistema Único de Saúde.

O texto em apreço encontra-se disponível, também, no se-guinte endereço eletrônico: www.saude.gov.br/sas. A relevância da matéria recomenda a sua ampla divulgação, a fim de que todos possam contribuir para o seu aperfeiçoamento.

Fica estabelecido o prazo de 20 (vinte) dias, a contar da data de publicação desta Consulta Pública, para que sejam enviadas con-tribuições, devidamente fundamentadas, relativas a Portaria que atua-liza e institui critérios e parâmetros para organização, planejamento e monitoramento das ações e serviços especializados em oncologia.

As contribuições deverão ser enviadas, exclusivamente, para o seguinte endereço eletrônico cancer@saude.gov.br, especificando-se o número da Consulta Pública e o nome da Portaria no título da mensagem. Os arquivos dos textos das fontes bibliográficas devem ser enviados como anexos.

O Departamento de Articulação das Redes de Atenção à Saúde, da Secretaria de Atenção à Saúde, do Ministério da Saúde coordenará a avaliação das proposições recebidas e a elaboração da versão final consolidada da "Portaria que atualiza e institui critérios e parâmetros para organização, planejamento e monitoramento das ações e serviços especializados em oncologia (Unidades e Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia), assim como define as condições estruturais, funcionais e de recursos humanos para a habilitação destes serviços no âmbito do Sistema Único de Saúde", para fins de posterior aprovação, publicação e entrada em vigor em todo o território nacional.

HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR

ANEXO M I N U TA PORTARIA Nº

Atualiza e institui critérios e parâmetros para organização, planejamento e monitoramento das ações e serviços especializados em oncologia (Unidades e Centros de Assistência de Alta Com-plexidade em Oncologia),assim como define as condições estrutu-rais,

funcionais e de recursos humanos para a habilitação destes serviços no âmbito do Sistema Único de Saúde.

O Secretário de Atenção à Saúde, no uso de suas atribui-ções;

Considerando a Lei nº 12.401, de 28 de abril de 2011, que altera a Lei Orgânica da Saúde para dispor sobre a assistência te-rapêutica e a incorporação de tecnologia em saúde no âmbito do SUS;

Considerando a Lei nº 12.732, de 22 de novembro de 2012, que dispõe sobre o primeiro tratamento de paciente com neoplasia maligna comprovada e estabelece prazo para seu início;

Considerando o Decreto nº 7.508, de 28 de junho de 2011, que regulamenta a Lei Orgânica da Saúde para dispor sobre a or-ganização do SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências;

Considerando o Decreto nº 7.646, de 21 de dezembro de 2011, que dispõe sobre a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS e sobre o processo administrativo para incor-poração, exclusão e alteração de tecnologias em saúde pelo SUS, e dá outras providências;

Considerando a Portaria nº 1.034/GM/MS, de 05 de maio de 2010, dispõe sobre a participação complementar das instituições pri-vadas com ou sem fins lucrativos de assistência à saúde no âmbito do Sistema Único de Saúde;

Considerando a Portaria nº 252/GM/MS, de 20 de fevereiro de 2013, que institui a Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do SUS;

Considerando a Portaria nº 874/GM, de 16 de maio de 2013, que institui a Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);

Considerando a Portaria nº 876/SAS/MS, de 16 de maio de 2013, que dispõe sobre a aplicação da Lei nº 12.732, de 22 de novembro de 2012, que versa a respeito do primeiro tratamento do paciente com neoplasia maligna comprovada, no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);

Considerando a necessidade de estabelecer o escopo e os parâmetros de atuação das Unidades de Assistência de Alta Com-plexidade em Oncologia (UNACON) e Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON), bem como as qua-lidades técnicas necessárias ao bom desempenho de suas funções no contexto de rede assistencial; e

Considerando a necessidade de garantir tratamento adequado aos brasileiros com diagnóstico confirmado de câncer, consoante o Plano de Ações Estratégicas para o Enfrentamento das Doenças Crô-nicas Não Transmissíveis (DCNT) no Brasil, 2011 - 2022;

Considerando a necessidade de formação de recursos hu-manos para o diagnóstico e tratamento do câncer, observando-se os dispositivos da Portaria Interministerial MEC/MS nº 2400 de 02 de outubro de 2007 que estabelece os requisitos para certificação de hospital de ensino;

Considerando a necessidade de auxiliar os gestores na re-gulação do acesso, controle e avaliação da assistência oncológica; resolve:

Art. 1º Esta Portaria atualiza e institui critérios e parâmetros para organização, planejamento e monitoramento das ações e serviços especializados em oncologia (Unidades e Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia), assim como definir as condições estruturais, funcionais e de recursos humanos para a habilitação des-tes serviços no âmbito do Sistema Único de Saúde;

CAPITULO I DAS DEFINIÇÕES

DOS SERVIÇOS ESPECIALIZADOS EM ONCOLOGIA Art. 2º Ficam definidos os Centros de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON)

I - Entende-se por CACON o hospital habilitado, que possua condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos hu-manos adequados à prestação de assistência especializada em on-cologia de adultos, o que inclui consultas e exames para o diagnóstico diferencial e definitivo de câncer e tratamento clínico, cirúrgico, ra-dioterápico e de cuidados paliativos de todos os tipos de câncer, abrangendo a hematologia, conforme descrito no Capítulo V desta Portaria e ainda possua certificação de hospital de ensino;

II - Entende-se por CACON com Serviço de Oncologia Pe-diátrica o hospital habilitado, que possua condições técnicas, ins-talações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à pres-tação de assistência especializada em oncologia adulta e pediátrica (crianças/adolescentes), o que inclui consultas e exames para o diag-nóstico diferencial e definitivo de câncer e tratamento clínico, ci-rúrgico, radioterápico e de cuidados paliativos de todos os tipos de câncer, abrangendo a hematologia, conforme descrito no Capítulo V desta Portaria e ainda possua certificação de hospital de ensino;

Art. 3º Ficam definidas as Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON):

I - Entende-se por UNACON o hospital habilitado, que pos-sua condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação de assistência especializada em on-cologia, o que inclui consultas e exames para o diagnóstico dife-rencial e definitivo de câncer e tratamento clínico, cirúrgico e de cuidados paliativos, dos cânceres mais prevalentes no Brasil, no adul-to, conforme descrito no Capítulo V desta Portaria;

II - Entende-se por UNACON com Serviço de Radioterapia o hospital habilitado que possua condições técnicas, instalações fí-sicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação de assistência especializada em oncologia, o que inclui consultas e exa-mes para o diagnóstico diferencial e definitivo de câncer, e tratamento clínico, cirúrgico, radioterápico próprio e de cuidados paliativos, dos cânceres mais prevalentes no Brasil no adulto, conforme descrito no Capítulo V desta Portaria.

III - Entende-se por UNACON com Serviço de Hematologia o hospital habilitado que possua condições técnicas, instalações fí-sicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação de assistência especializada em oncologia, o que inclui consultas e exa-mes para o diagnóstico diferencial e definitivo de câncer, e tratamento clínico, cirúrgico e de cuidados paliativos, dos cânceres mais pre-valentes no Brasil, incluindo obrigatoriamente neste caso os cânceres hematológicos, conforme descrito no Capítulo V desta Portaria.

IV- Entende-se por UNACON exclusivo de Hematologia o hospital habilitado que possua condições técnicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à prestação de assis-tência especializada e exclusiva de oncologia hematológica adulta e pediátrica (crianças e adolescentes), o que inclui consultas e exames para o diagnóstico diferencial e definitivo de cânceres hematológicos e tratamento clínico, cirúrgico e de cuidados paliativos, dos cânceres hematológicos mais prevalentes no Brasil, conforme descrito no Ca-pítulo V desta Portaria.

V - Entende-se por UNACON com Serviço de Oncologia Pediátrica o hospital habilitado que possua condições técnicas, ins-talações físicas, equipamentos e recursos humanos adequados à pres-tação de assistência especializada em oncologia, o que inclui con-sultas e exames para o diagnóstico diferencial e definitivo de câncer, no adulto e pediátrico (tumores sólidos e hematológicos no caso de

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COMERCIALIZAÇÃO PROIBIDA POR TERCEIROS

câncer em crianças/adolescentes) e tratamento clínico, cirúrgico e de cuidados paliativos, dos cânceres mais prevalentes no Brasil, con-forme descritos no Capítulo V desta Portaria.

VI - Entende-se por UNACON exclusivo de Serviço de Oncologia Pediátrica o hospital habilitado que possua condições téc-nicas, instalações físicas, equipamentos e recursos humanos adequa-dos à prestação de assistência especializada e exclusiva de oncologia pediátrica (tumores sólidos e hematológicos em crianças/adolescen-tes), o que inclui consultas e exames para o diagnóstico diferencial e definitivo de cânceres infantis e tratamento clínico, cirúrgico e de cuidados paliativos, dos cânceres infantis mais prevalentes no Brasil, conforme descrito no Capítulo V desta Portaria.

Art. 4º Os cuidados paliativos das pessoas acompanhadas pelos serviços descritos acima são obrigatórios e devem ser prestados na própria estrutura hospitalar ou poderão ser desenvolvidos, de for-ma integrada, com outros pontos de atenção (serviços) da rede de atenção à saúde, desde que o vínculo com estes estabelecimentos seja constituído formalmente, e explicite as responsabilidades de cada estabelecimento.

Art. 5º Entende-se por formação de complexo hospitalar es-pecializado em oncologia quando um UNACON ou CACON se as-socia a um hospital geral que realiza cirurgia oncológica e/ou a um serviço de radioterapia com o objetivo de ampliar sua capacidade instalada e seu volume de produção e/ou tipo de ofertas diagnósticas e terapêuticas.

§ 1° - Os complexos hospitalares especializados em on-cologia são caracterizados por ser um conjunto de estabelecimentos de saúde de diferentes números de CNES, localizados em uma mesma região de saúde e incluídos em uma só habilitação, que pode ou não estar sob um mesmo Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ), se estiverem com CNPJ diferentes, no processo de habilitação haverá obrigatoriedade de comprovação de evidência contratual, entre o Hos-pital habilitado e os serviços de cirurgia e/ou radioterapia que for-maram o complexo, e de regulação do acesso.

§ 2º. A classificação final de complexo hospitalar especia-lizado em oncologia dá-se como UNACON ou CACON, com suas respectivas subclassificações, sendo esta correspondente à maior ha-bilitação que se obtenha a partir da combinação dos estabelecimentos integrantes do complexo.

§ 3º. Para a formação de complexo o estado sede do UNA-CON ou do CAUNA-CON deverá encaminhar a este Ministério: a de-liberação da CIB que trata do tema, o contrato firmado entre o gestor e o serviço de radioterapia e/ou cirurgia, e o termo de compromisso firmado entre o UNACON ou CACON e o serviço de radioterapia e/ou cirurgia contendo as informações descritas no Anexo I.

§ 4º. O UNACON ou CACON que formar complexo com serviço de radioterapia e/ou cirurgia de outro município, desde que este integre a mesma região de saúde do município sede do UNA-CON ou do CAUNA-CON, deverá informar no processo de habilitação além do descrito no inciso § 3º, o SCNES de estabelecimento de saúde que será responsável pelo suporte em caso de urgência ou emergência dos pacientes em tratamento no serviço contratualizado, este estabelecimento deve obrigatoriamente estar localizado no mu-nicípio do serviço contratualizado.

Art. 6º A partir da data de publicação desta Portaria poderão ser habilitados novos Hospitais Gerais com Cirurgia Oncológica, des-de que esta habilitação tenha como objetivo ampliar a prestação des-de serviços cirúrgicos de hospitais já habilitados como UNACON ou CACON e que sigam as especificações descritas no art. 5º e no Capítulo V desta Portaria.

Art. 7º Os serviços de radioterapia isolados hoje existentes, descritos no SCNES com o código 17.04, serão mantidos até sua regularização para formação de complexo, mediante solicitação do g e s t o r.

Parágrafo único. O gestor local deve regular os procedi-mentos ofertados pelo serviço de radioterapia isolado, assim como deve garantir a integralidade do cuidado à pessoa com câncer, de-finindo sempre qual é o CACON ou UNACON de referência para este serviço isolado.

Art. 8º As habilitações referentes ao código 17.05 - Serviço Isolado de Quimioterapia, descritos no SCNES, serão extintos, a partir da data de publicação desta portaria, não sendo permitidas novas inclusões ou novas habilitações sob estes códigos.

Art. 9º Os serviços de cirurgia oncológica que compõe todas as modalidades de CACON, UNACON e também os Hospitais Gerais que realizam cirurgia oncológica devem contar com cirurgiões, nas seguintes áreas:

I. Cancerologia cirúrgica

II. Cirurgia geral e coloproctologia; III. Ginecologia e mastologia; IV. Urologia;

V. Cirurgia de cabeça e pescoço; VI. Cirurgia pediátrica; VII. Cirurgia plástica; VIII. Cirurgia torácica; IX. Neurocirurgia; X. Oftalmologia; e XI. Ortopedia.

§1 º. Para habilitação de UNACON será exigido, no mínimo, o atendimento nas áreas descritas nos incisos II, III e IV.

§2 º. Para habilitação de UNACON exclusivo de Hema-tologia será exigido, no mínimo, o atendimento nas áreas descritas nos itens II e VI.

§3º Para habilitação de UNACON exclusivo de Serviço de Oncologia Pediátrica será exigido, no mínimo, o atendimento na área descrita no item VI.

§4º Para habilitação de CACON será exigido, no mínimo, o atendimento nas áreas descritas nos incisos I, II, III, IV, V, VII e VIII, sendo facultado os itens IX, X e XI; O CACON habilitado com Serviço de Oncologia Pediátrica deverá atender além dos acima ci-tados, o item VI.

§5º Para habilitação de Hospitais Gerais que realizam ci-rurgia oncológica será exigido, no mínimo, o atendimento nas áreas descritas nos itens II, III e IV.

§6º Caberá a CIB, de acordo com a organização da Rede de Atenção às Pessoas com Câncer do seu respectivo Estado, a definição em quais UNACON deverá ser obrigatória à realização de proce-dimentos diagnósticos e terapêuticos em Cirurgia de Cabeça e Pes-coço, Cirurgia Pediátrica, Cirurgia Torácica e Cirurgia Plástica.

§7º Caberá a CIB, de acordo com a organização da Rede de Atenção às Pessoas com Câncer do seu respectivo Estado, a definição do local onde a assistência em Oftalmologia, em Ortopedia e em Neurologia se darão, assim como a oferta de Iodoterapia e de Trans-plante, podendo estas ações e serviços serem realizadas em outros serviços de saúde, desde que se garanta a atenção integral, a vin-culação com o serviço de origem da pessoa e a regulação do aces-so.

CAPITULO II

DAS ATRIBUIÇÕES, AÇÕES E SERVIÇOS OFERTADOS PELOS

SERVIÇOS ESPECIALIZADOS

EM ONCOLOGIA (UNACON E CACON)

Art. 10 São atribuições comuns e obrigatórias dos UNA-CONs e CAUNA-CONs:

I. Compor a rede de atenção à saúde regional, de forma que se garantam os princípios, as diretrizes e competências descritas na Política Nacional de Prevenção e Controle do Câncer.

II. Ter uma população definida como de sua responsabilidade para o cuidado oncológico, assim como ter vinculado a si os serviços para os quais é a referência para tratamento oncológico.

III. Apoiar os outros serviços de atenção à saúde no que se refere à prevenção e controle do câncer, participando sempre que necessário da educação permanente dos profissionais de saúde que atuam nesta rede.

IV. Utilizar os sistemas de informação vigentes, especial-mente o Sistema de Informação do Câncer (SISCAN) e o Registro Hospitalar de Câncer (RHC), conforme normas técnico-operacionais preconizadas pelo Ministério da Saúde.

V. Submeter-se à regulação, fiscalização, monitoramento e avaliação do Gestor Estadual e Municipal, conforme as atribuições estabelecidas nas respectivas condições de gestão.

VI. Determinar o diagnóstico definitivo, a extensão da neo-plasia (estadiamento) e assegurar a continuidade do atendimento de acordo com as rotinas e as condutas estabelecidas, sempre com base nos protocolos clínicos e nas diretrizes terapêuticas estabelecidas pelo Ministério da Saúde;

VII. Na hipótese das UNACONs e dos CACONs não ofe-recerem dentro de sua estrutura hospitalar as ações e serviços ne-cessários para a integralidade do cuidado estes serviços devem ser formalmente referenciados e contratualizados.

Art. 11 Os Hospitais habilitados como CACON devem obri-gatoriamente oferecer formação profissional nas seguintes áreas:

I. Residência Médica em Cancerologia Cirúrgica e/ou Can-cerologia Clínica e/ou Radioterapia; reconhecidas pelo Ministério da Educação (MEC) e

II. Residência uniprofissional ou multiprofisional em onco-logia e/ou Física Médica

Parágrafo único: Os CACONs habilitados hoje e que ainda não oferecem programa de formação em serviço terão o prazo de 02 (anos) anos, a partir da data de publicação desta portaria, para se adequar com, pelo menos, a oferta de uma residência médica e uma multiprofissional nas especialidades descritas acima.

Art. 12 São ações e serviços de oferta obrigatória pelos UNACONs e CACONs,

I. Serviços de cirurgia, quimioterapia, incluindo-se a hor-monioterapia, em nível ambulatorial e de internação, a depender da necessidade identificada em cada caso, sendo obrigatório o Serviço de Radioterapia para as UNACONs habilitadas com Serviço de Ra-dioterapia e para os CACONs;

II. Serviço de Pronto Atendimento, que funcione nas 24 horas, para os casos de urgência oncológica dos doentes matriculados no hospital;

III. Ofertar e orientar tecnicamente os cuidados paliativos com assistência ambulatorial, internação e assistência domiciliar, in-cluindo o controle da dor e o fornecimento de opiáceos, pelo próprio hospital ou articulados e organizados na rede de atenção à saúde a que se integra;

IV. Serviço de consultas e exames para o diagnóstico di-ferencial e definitivo do câncer conforme organização da gestão local, a fim de ampliar a oferta das ações ambulatoriais especializadas para os serviços de atenção básica;

V. Ofertar todas as seguintes modalidades de diagnóstico para o atendimento ambulatorial e de internação (eletiva e de ur-gência):

a. Endoscopia com capacidade para realizar os seguintes procedimentos: (1) endoscopia digestiva alta; (2) retosigmoidoscopia e colonoscopia; (3) endoscopia urológica; (4) laringoscopia e (5) mediastinosocopía, pleurosocopia e broncoscopia. Nos hospitais que não tiverem estas especialidades médicas, quando necessário, estes exames podem ser realizados em serviços instalados fora da estrutura hospitalar da Unidade, com referência devidamente formalizada. Os exames descritos nos itens "4" e "5" são obrigatórios nos hospitais que atendam, respectivamente, as especialidades de cirurgia de cabeça e pescoço e cirurgia torácica;

b. Laboratório de Patologia Clínica, que deve participar de Programa de Controle de Qualidade e possuir certificado atualizado, no qual se realizem minimamente os seguintes exames: (1) bioquí-mica; (2) hematologia geral; (3) citologia de líquidos e líquor; (4) parasitologia; (5) bacteriologia e antibiograma; (6) gasometria ar-terial; (7) imunologia geral e (8) dosagem de hormônios e outros marcadores tumorais, inclusive a fração beta da gonadotrofina

co-riônica (BhCG), antígeno prostático específico (PSA) e alfa-feto-pro-teína (aFP). Os exames descritos nos itens "7" e "8" podem ser realizados em serviços instalados dentro ou fora da estrutura hos-pitalar da Unidade. Os hospitais que solicitam habilitação como ex-clusivos de Hematologia são dispensados de oferecer exames de BhCG, PSA e aFP. Os hospitais que habilitados como exclusivos de Pediatria são dispensados de oferecer exame de PSA;

c. Diagnóstico por imagem que realize minimamente os exa-mes de: (1) radiologia convencional; (2) mamografia; (3) ultra-so-nografia com doppler colorido; (4) tomografia computadorizada; (5) ressonância magnética e (6) medicina nuclear equipada com gama-câmara e de acordo com as normas vigentes. Os exames descritos nos itens "4", "5" e "6" podem ser realizados em serviços instalados dentro ou fora da estrutura hospitalar da Unidade (UNACON ou CACON) , com referência devidamente formalizada, sendo que os hospitais habilitados como exclusivos de Hematologia ou de Pediatria são dispensados de oferecer exames de mamografia;

d. Laboratório de Anatomia Patológica, que deve participar de Programa de Monitoramento de Qualidade e possuir certificado atualizado, no qual se realizem os seguintes exames: citologia; his-tologia; biópsia de congelação; imunohistoquímica de neoplasias ma-lignas; e determinação de receptores tumorais mamários para es-trogênios e progesterona. Todos os exames podem ser realizados em serviços fora da estrutura do CACON ou UNACON, exceto o exame de biópsia de congelação que obrigatoriamente, deverá ser oferecido dentro da estrutura hospitalar. Os hospitais habilitados exclusivamente em Hematologia ou Pediatria são dispensados de oferecer exames de determinação de receptores tumorais mamários para estrogênios e progesterona;

e. Laparoscopia. Os hospitais habilitados exclusivamente em Hematologia são dispensados de oferecer este serviço.

§1 º. Na hipótese das UNACONs e dos CACONs não ofe-recerem dentro de sua estrutura hospitalar as modalidades de diag-nóstico disponíveis para o atendimento ambulatorial e de internação estes serviços devem ser formalmente referenciados e contratuali-zados;

§2 º. A descrição das instalações físicas necessárias para que os serviços descritos acima sejam oferecidos com o acesso e a qua-lidade necessários estão descritas no capitulo V desta Portaria.

CAPITULO III

PARÂMETROS PARA HABILITAÇÃO E DE PRODU-ÇÃO

DE SERVIÇOS ESPECIALIZADOS EM ONCOLOGIA Art. 13 Estabelece que o número de hospitais a serem ha-bilitados como UNACON ou CACON será calculado a partir da razão de um hospital para cada 500.000 habitantes.

§1º O cálculo da população de referência para cada hospital deverá observar as estimativas do IBGE mais recentes para a po-pulação de uma Região de Saúde ou de Regiões de Saúde contíguas, intraestaduais ou interestaduais, como definidas no Decreto 7 . 5 0 8 / 2 0 11 ;

§2º Será admitida uma variação de 10% neste limite (450 mil a 550 mil habitantes) de acordo com as regiões do país;

§3º Nos estados da Região Norte, em áreas com população menor que 450.000 hab e densidade demográfica inferior a 2 hab./km2 poderá ser proposta, pela CIB, a habilitação de hospital como UNACON, levando-se em conta características técnicas, ofertas disponível no estado e necessidade de acesso regional;

§4º Nos estados da região Sul e Sudeste, por apresentarem maior contingente de população acima de 50 anos, será admitida habilitação de hospital como UNACON/CACON para áreas com po-pulação inferior a 450.000 habitantes, desde que haja estimativa de 900 casos novos anuais de câncer, excetuando-se o câncer de pele (não melanoma);

§5º Hospitais credenciados como UNACON ou CACON de maior porte poderão responder pela assistência de áreas geográficas contíguas com população múltiplas de 500 mil habitantes mediante aprovação pela respectiva CIR e CIB e comprovação de capacidade de atenção compatível com a população sobre sua responsabilidade; §6º Hospitais UNACON ou CACON credenciados para aten-dimento em oncologia pediátrica ou hematologia deverão responder pela cobertura de Regiões de Saúde, contíguas ou não, com po-pulação mínima de 1.500.000 habitantes.

Art. 14 Cada hospital credenciado como UNACON ou CA-CON responderá minimamente pela oferta de serviços especializados em oncologia para um grupo populacional geograficamente próximo, contíguo ou não, área que constituirá seu território prioritário de atuação.

Parágrafo único. As Comissões Intergestores Regionais e os gestores estaduais pactuarão o território prioritário de atuação e a população de referência para cada UNACON ou CACON, bem como os fluxos de referência e contrarreferência entre estes hospitais e os demais serviços locais de saúde, observando a capacidade de aten-dimento de cada hospital UNACON ou CACON e a necessidade de prover acesso regional suficiente de atendimento especializado em cirurgia oncológica, cirurgia pediátrica, oncologia clínica, radiote-rapia, oncologia hematológica e oncologia pediátrica e de oferta de exames para diagnóstico diferencial e definitivo de câncer.

Art. 15 Ficam estabelecidos os valores descritos abaixo, co-mo parâmetros de produção de procedimentos relacionados ao tra-tamento de câncer para CACON e UNACON que tenham como responsabilidade uma população de 500.000 mil pessoas ou 900 casos novos de câncer:

§ 1º Considerando que:

I. A cada 900 casos novos de câncer tem-se em média que 60% destes casos necessitarão de cirurgia (540 casos novos), que 60% necessitarão de radioterapia (540 casos novos) e que 70% ne-cessitaram de quimioterapia (630 casos novos);

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EXEMPLAR DE ASSINANTE DA IMPRENSA NACIONAL

II. E ainda que 1(um) caso novo de câncer que necessita cirurgia em média vai precisar de 1,2 procedimentos, e que 1(um) caso novo de câncer que necessita de radioterapia em média vai precisar de 80 campos e que 1(um) caso de câncer que necessita de quimioterapia em média vai precisar em média de 8,4 ciclos.

§ 2º Estabelece-se como parâmetros mínimos de produção para os serviços habilitados como CACON ou UNACON

a. Produção de 648 procedimentos de Cirurgia por serviço por ano;

b. Produção de 5.292 procedimentos de quimioterapia por ano;

c. Produção de 43.200 procedimentos de Radioterapia (Co-baltoterapia, acelerador de fótons e de fótons e elétrons) por ano.

§ 3º Esses parâmetros não se aplicam aos UNACONs e CACONs que foram habilitados como exclusivos de Hematologia ou Oncologia Pediátrica, estes terão parâmetros estimados e calculados individualmente de acordo com a população que cobrem e com sua série histórica de produção.

§ 4º A produção de procedimentos esperada para cada hos-pital habilitado será calculada com base na população sobre sua responsabilidade e a avaliação do serviço será também baseada na produção mínima prevista, de acordo com os parâmetros acima des-critos.

Art. 16 Ficam estabelecidos os valores descritos abaixo, co-mo parâmetros mínico-mos de produção de procedimentos relacionados a consultas especializadas e os exames diagnósticos realizados por CACON e UNACON que tenham como responsabilidade uma po-pulação de 500.000 mil pessoas ou de 900 Casos Novos de Cân-cer/ano. a. 500 consultas especializadas/mês, b. 640 exames de ultra-sonografia/mês, c. 160 endoscopias/mês d. 80 colonoscopia/mês e. 160 retossigmóidoscopia/mês

f. 200 exames de anatomia patológica/mês;

Parágrafo único. A produção de procedimentos esperada para cada hospital habilitado será calculada com base na população sobre sua responsabilidade e a avaliação do serviço será também baseada na produção mínima prevista, de acordo com os parâmetros acima des-critos.

Art. 17 Os CACONs e UNACONs devem oferecer, con-forme os parâmetros e disposições estabelecidos nesta portaria, todos os procedimentos especializados (consultas e exames diagnósticos), tanto para o diagnóstico quanto para acompanhamento das pessoas com câncer sobre sua responsabilidade, compatíveis com os seus respectivos serviços e modalidades de habilitação.

Parágrafo único: Os procedimentos oferecidos pelos CA-CONs e UNACA-CONs devem ser baseados nas evidências científicas, diretrizes diagnósticas e terapêuticas do Ministério da Saúde, e nas normas e critérios de incorporação de tecnologias definidos nas le-gislações vigentes, assim como devem respeitar as definições da CO-NITEC.

Art. 18 Os CACONs e UNACONs que integram o SUS para o tratamento do paciente com câncer têm suas outras responsabi-lidades definidas e descritas na Portaria SAS nº 874/2013 que institui a Política Nacional para Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das pessoas com doenças crônicas no âmbito do SUS.

CAPITULO IV

DA HABILITAÇÃO DOS SERVIÇOS ESPECIALIZADOS EM ONCOLOGIA

Art. 19 Os gestores que necessitarem habilitar novos serviços especializados em oncologia ou mudar habilitação já existente ou desabilitar serviços existentes devem seguir o fluxo disposto no Ane-xo I.

Art. 20 O cálculo do impacto financeiro de cada CACON e UNACON que estejam em processo de habilitação por esse Mi-nistério estará descrito no Anexo II.

Art. 21 A manutenção da habilitação dos CACONs e UNA-CONs está condicionada:

I. Ao cumprimento contínuo das normas estabelecidas nesta Portaria e pela Portaria SAS nº 874/2013 que institui a Política Na-cional para Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das pessoas com doenças crônicas no âmbito do SUS.

II. Às avaliações periódicas dos serviços, descritas nos ca-pítulos V e VI, desta Portaria;

III. Às auditorias periódicas ou recomendadas pela Secretaria de Atenção à Saúde/MS dos serviços prestados, executadas pela Se-cretaria de Saúde sob cuja gestão esteja o CACON ou UNACON, devendo os relatórios serem encaminhados a Secretária de Atenção à Saúde do Ministério da Saúde.

Art. 22 A Secretaria de Atenção à Saúde/MS poderá, em caso de descumprimento desta Portaria e seus Anexos, solicitar ao respectivo Gestor Estadual ou Municipal do SUS a avaliação a qual-quer momento, com vistas a instaurar processo de suspensão da habilitação de CACON ou UNACON, da mesma forma, que o Gestor Estadual ou Municipal do SUS poderá, por motivos administrativos ou técnicos, e com a devida homologação da CIB, sugerir à Secretaria de Atenção à Saúde/MS a suspensão da habilitação de CACON ou UNACON.

CAPITULO V

DAS INSTALAÇÕES FÍSICAS, CONDIÇÕES TÉCNICAS, EQUIPAMENTOS E RECURSOS HUMANOS OBRIGATÓRIOS À PRESTAÇÃO DE SERVIÇOS ESPECIALIZADOS EM ONCOLO-GIA (UNACON E CACON)

Art. 23 O hospital para ser credenciado e habilitado como UNACON ou CACON deve estar de acordo com os critérios a seguir, relacionados às condições técnicas e organizacionais, equipamentos e recursos humanos:

a) Ter o Alvará de funcionamento (licença sanitária), in-cluindo o plano de gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, segundo os critérios e normas estabelecidos pelas regulamentações da Anvisa;

b) Ter implantado as comissões exigidas pelo Ministério da Saúde, Secretarias de Saúde e outras legislações vigentes, documen-tado por atas ou documentos afins;

c) Possuir prontuário único para cada paciente, que inclua todos os tipos de atendimento a ele referente (ambulatorial e in-ternação - de rotina e de urgência), contendo as informações com-pletas do quadro clínico e sua evolução, todas devidamente escritas, de forma clara e precisa, datadas e assinadas pelo profissional res-ponsável pelo atendimento;

d) Ter equipe multidisciplinar que contemple atividades téc-nico-assistenciais que devem ser realizadas em regime ambulatorial e de internação - de rotina e de urgência -, nas seguintes áreas: psi-cologia clínica; serviço social; nutrição; cuidados de ostomizados; fisioterapia; reabilitação exigível conforme as respectivas especia-lidades; odontologia; psiquiatria e terapia renal substitutiva. A as-sistência em odontologia e/ou psiquiatria pode, sob a concordância e regulação do respectivo Gestor do SUS, ser realizada em serviços instalados fora da estrutura hospitalar da Unidade; a terapia renal substitutiva pode ser realizada em serviços instalados dentro ou fora da estrutura hospitalar da Unidade, sendo que, no segundo caso, a referência, sob a concordância e regulação do respectivo Gestor do SUS, deve ser devidamente formalizada.

e) Quanto as instalações físicas os hospitais para serem ha-bilitados devem possuir:

I. AMBULATÓRIO para assistência em clínica médica e/ou pediátrica e demais especialidades clínicas e cirúrgicas exigidas para modalidade de habilitação que se pretende;

II. PRONTO-ATENDIMENTO para assitência de urgência e emergência dos pacientes sobre sua responsabilidade;

III. SERVIÇOS DE DIAGNÓSTICO para dar apoio aos itens descritos no artigo 12 Inciso V;

IV. ENFERMARIAS com assistência de internação em nica médica e/ou pediátrica, bem como, demais especialidades clí-nicas e cirúrgicas exigidas para a modalidade de habilitação do hos-pital;

V. CENTRO-CIRÚRGICO que possua todos os atributos e equipamentos exigidos para o funcionamento de uma unidade ci-rúrgica geral e compatível com as respectivas especialidades cirúr-gicas e os demais tipos de habilitação do hospital;

VI. UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA - De acordo com a legislação vigente e compatível com as respectivas especialidades clínicas e cirúrgicas e os demais tipos de habilitação do hospital;

VII. HEMOTERAPIA disponível nas 24h do dia, por Agên-cia Transfusional ou estrutura de complexidade maior, dentro do que rege a RDC nº 153/2004, da ANVISA ou outra que venha a alterá-la ou substituí-la;

VIII. FARMÁCIA HOSPITALAR em conformidade com as normas vigentes;

IX. CUIDADOS PALIATIVOS - possuir uma estrutura que possa atender as pessoas com câncer que necessitem de tais cuidados, de acordo com as regulamentações do Ministério da Saúde.

Art. 24 Definir os tipos de serviços específicos em oncologia que o hospital deve possuir ou referenciar, conforme sua habilitação na alta complexidade.

I. Serviço de Cirurgia Oncológica - deve fazer parte da estrutura organizacional e física do hospital e seguir os seguintes critérios:

a) Possuir centro cirúrgico, pessoal e equipamentos com ca-pacidade de realizar procedimentos cirúrgicos diagnósticos e tera-pêuticos de tumores mais prevalentes, ou então, todos os tipos de tumores, de acordo com o tipo de habilitação solicitada pelo gestor. b) Contar com cirurgiões em suas respectivas especialida-des.

c) Ter um responsável técnico médico, com especialização em Cancerologia/Cancerologia Cirúrgica.

d) Contar com médicos especialistas em Anestesiologia. e) Possuir rotina de funcionamento escrita, atualizada pelo menos a cada 04 (quatro) anos, assinada pelo responsável técnico do Serviço, contemplando, no mínimo, os seguintes itens: planejamento terapêutico cirúrgico; ficha própria para descrição do ato anestésico; ficha própria para descrição de ato operatório.

II. Serviço Oncologia Clinica - deve fazer parte da estrutura organizacional e física do hospital e seguir os seguintes critérios:

a) Ter um responsável técnico médico, sendo que ele e todos os oncologistas devem ser especializados em Cancerologia/Cance-rologia Clínica;

b) Garantir a permanência de pelo menos um médico on-cologista clínico no Serviço durante todo o período de aplicação da quimioterapia;

c) Registrar no prontuário único que o paciente deverá ter dentro do hospital, todas as informações sobre a quimioterapia, in-cluindo o planejamento quimioterápico global, esquema, posologia, doses prescritas e aplicadas em cada sessão, monitoramento da to-xicidade imediata e mediata, intercorrências e avaliação periódica da resposta terapêutica obtida;

d) Apresentar rotina de funcionamento escrita, atualizada pelo menos a cada 04 (quatro) anos e assinada pelo Responsável Técnico do serviço, contemplando, no mínimo, os procedimentos médicos, farmacêuticos e de enfermagem; armazenamento, controle e preparo de quimioterápicos e soluções; procedimentos de biossegu-rança; acondicionamento e eliminação de resíduos de quimioterapia; e manutenção de equipamentos;

e) Contar com uma central de quimioterapia na estrutura organizacional do hospital para integrar todo o processo de preparo e aplicação de medicamentos quimioterápicos antineoplásicos e de su-porte quimioterápicos injetáveis;

f) Atender os requisitos da RDC/ANVISA nº 220 de 21 de setembro de 2004, que estabelece Regulamento Técnico para Fun-cionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica, ou outra que venha a substituí-la.

III. Serviço de Radioterapia - pode estar estruturado dentro da estrutura física do hospital habilitado em oncologia, ou então, ser formalmente contratado, e seguir os seguintes critérios:

a. Ter como responsável técnico pelo Serviço um médico especialista em Radioterapia com qualificação reconhecida pela CNEN;

b. Ter como responsável técnico pelo Setor de Física Médica, um físico especialista com qualificação reconhecida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN). Este profissional pode assumir a responsabilidade técnica pelo Setor de Física Médica de um Serviço de Radioterapia. Este profissional deve residir no mesmo município ou cidade circunvizinha e poderá integrar a equipe de física médica de outro estabelecimento credenciado pelo SUS;Contar com equipe composta pelos seguintes profissionais: médico(s) especialista(s) em Radioterapia; físico(s) médico(s); técnico(s) de radioterapia, conforme os quantitativos estabelecidos pela ANVISA; enfermeiro(s) e téc-nico(s) de enfermagem;

c. Garantir, durante todo o período de funcionamento do Serviço, a presença de pelo menos um médico radioterapeuta e, no caso dos serviços com braquiterapia de alta taxa e média taxa de dose, também de pelo menos um físico, durante todo o turno de utilização dos equipamentos e fontes radioativas. Nos serviços que dispõem de braquiterapia de baixa taxa de dose manual deve haver um sistema de sobreaviso para um radioterapeuta e para um físico durante o período de utilização das fontes radioativas fora do horário de funcionamento do serviço;

d. Registrar no prontuário único, em ficha técnica específica, as seguintes informações sobre a radioterapia: planejamento radio-terápico global; equipamento utilizado; datas de início e término da radioterapia; dose total de radiação; dose diária de radiação; doses por campo de radiação; número de campos por área irradiada; tipo e energia do feixe de radiação; dimensões do(s) campo(s) e tempo de tratamento (unidade de Co60) ou unidades de monitor (acelerador linear);

e. Ter rotina de funcionamento escrita, atualizada pelo menos a cada 04 (quatro) anos e assinada pelo responsável do Serviço e de cada um de seus setores, contemplando, no mínimo, as seguintes atividades: procedimentos médicos e de física médica; procedimentos de enfermagem; planejamento radioterápico; padrões de manipulação de fontes radioativas; padrões de preparo de moldes e máscaras; controle e atendimento de intercorrências e de internação; proce-dimentos de biossegurança; manutenção de materiais e equipamentos; e procedimentos de controle de qualidade para os diferentes equi-pamentos;

f. Manter em plenas condições de funcionamento os se-guintes equipamentos:

I. Os que permitem a simulação do tratamento, por exemplo: aparelho de raios-X, simulador, tomógrafo ou o próprio equipamento de megavoltagem;

II. Os de megavoltagem para teleterapia profunda, como por exemplo: unidade de Co60 e/ou acelerador linear;

III. Os de megavoltagem para teleterapia superficial: apa-relho de raios-X (ortovoltagem) e/ou acelerador linear com feixe de elétrons. Caso a teleterapia superficial não seja disponibilizada no próprio hospital habilitado na alta complexidade em oncologia, de-verá ser estabelecida referência formal para o encaminhamento dos doentes que necessitarem desse procedimento;

IV. Os de braquiterapia de baixa, média ou alta de dose. Caso a braquiterapia não seja disponibilizada no próprio serviço, deverá ser estabelecida referência formal para o encaminhamento dos doentes que necessitarem desse procedimento.

g. Atender à resolução CNEN 130/12 - Requisitos de Se-gurança e Proteção Radiológica para Serviços de Radioterapia, e as normas da RDC nº 20/2006 da ANVISA ou outras que virem subs-tituí-las.

IV. Serviço de Hematologia - deve fazer parte da estrutura organizacional e física do hospital e seguir os seguintes critérios:

a. Ter um responsável técnico médico, sendo que ele e todos os demais médicos integrantes da equipe devem ser especializados em Hematologia;

b. Ter um médico pediatra especializado em hematologia quando o serviço prestar atendimento para crianças/adolescentes;

c. Possuir quarto(s) com leito de isolamento para adulto e para crianças/adolescentes quando o hospital tiver habilitação na pe-diatria;

d. Possuir sala (no ambulatório ou em enfermaria) para pe-quenos procedimentos e sala equipada com microscópio óptico para análise de lâminas de sangue periférico e de medula óssea;

e. Garantir a realização dos seguintes exames especiais, tais como: micologia, virologia, imunoeletroforese de proteínas, Beta2mi-croglobulina, dosagem sérica de metotrexato e ciclosporina, imu-nofenotipagem de hemopatias malignas e citogenética. Se necessário os exames podem ser realizados em serviços instalados fora da es-trutura da Unidade habilitada;

f. Dispor de Serviço de Hemoterapia com aférese e trans-fusão de plaquetas, que pode estar instalado dentro ou fora da es-trutura hospitalar da Unidade, com referência devidamente forma-lizada;

(4)

COMERCIALIZAÇÃO PROIBIDA POR TERCEIROS

g. Registrar no prontuário único as informações sobre o diagnóstico hematológico e a quimioterapia, incluindo o planejamento quimioterápico global, esquema, posologia, doses prescritas e apli-cadas em cada sessão, monitoramento da toxicidade imediata e me-diata, e avaliação periódica da resposta terapêutica obtida; e, quando for o caso, encaminhamento para os estabelecimentos referenciais em radioterapia e cuidados paliativos;

h. Ter rotina de funcionamento escrita, atualizada pelo menos a cada 04 (quatro) anos e assinada pelo Responsável Técnico do serviço, contemplando, no mínimo, os procedimentos médicos, far-macêuticos e de enfermagem, e manutenção de equipamentos;

i. Contar com uma central de quimioterapia, que pode ser a mesma do Serviço de Oncologia Clínica, para integrar todo o pro-cesso de preparo e aplicação de medicamentos quimioterápicos an-tineoplásicos e de suporte quimioterápico injetáveis. A sala de apli-cação da quimioterapia de adultos poderá ser a mesma do Serviço de Oncologia Clínica e a mesma do Serviço de Oncologia Pediátrica;

j. Garantir a permanência de pelo menos de um médico habilitado em hematologia durante todo o período de aplicação da quimioterapia, nos casos em que o hospital for Habilitado como Unidade de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia ex-clusiva Hematologia;

k. Atender os requisitos da RDC/ANVISA nº 220 de 21 de setembro de 2004, que estabelece Regulamento Técnico para Fun-cionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica ou outra que venha a substituí-la.

V. Serviço de Oncologia Pediátrica - deve fazer parte da estrutura organizacional e física do hospital e seguir os seguintes critérios:

a. Ter um responsável técnico médico, sendo que, ele e todos os oncologistas pediátricos devem ser especializados em Cancero-logia/Cancerologia Pediátrica;

b. Possuir quarto(s) com leito de isolamento para crian-ças/adolescentes;

c. Atender articuladamente com o Serviço de Cirurgia - Ci-rurgia Pediátrica;

d. Registrar no prontuário único as informações sobre o diagnóstico definitivo e a quimioterapia, incluindo o planejamento quimioterápico global, esquema, posologia, doses prescritas e apli-cadas em cada sessão, monitoramento da toxicidade imediata e me-diata, e avaliação periódica da resposta terapêutica obtida; acom-panhamento ambulatorial de controle e intercorrências; evolução diá-rias em caso de internação, bem como, o encaminhamento para os estabelecimentos referenciais em radioterapia e cuidados paliativos;

e. Ter rotina de funcionamento escrita, atualizada a cada 04 (quatro) anos e assinada pelo Responsável Técnico do serviço, con-templando, no mínimo, os procedimentos médicos, farmacêuticos e de enfermagem;

f. Contar com uma central de quimioterapia, que pode ser a mesma do Serviço de Oncologia Clínica ou do Serviço de Hema-tologia, para integrar todo o processo de preparo e aplicação de medicamentos quimioterápicos antineoplásicos e de suporte quimio-terápico injetáveis. A sala de aplicação da quimioterapia poderá ser a mesma do Serviço de Hematologia para crianças/adolescentes;

g. Garantir a permanência de pelo menos um médico com especialização em oncologia pediátrica durante todo o período de aplicação da quimioterapia;

h. Atender os requisitos da RDC/ANVISA nº 220 de 21 de setembro de 2004, que estabelece Regulamento Técnico para Fun-cionamento dos Serviços de Terapia Antineoplásica,ou outra que ve-nha a substituí-la.

VI. Iodoterapia - o atendimento médico nuclear em iodo-terapia para o tratamento do carcinoma diferenciado da tireóide de-verá ser oferecido de acordo com a demanda local e regional, con-forme o planejamento e a organização da Rede de Atenção a Saúde das Pessoas com Câncer;

VII. Transplantes - deve ser garantido acesso a transplante de células-tronco hematopoéticas e de órgãos sólidos, quando indicado, que pode ser realizado no próprio hospital, se devidamente creden-ciado e habilitado para tal, ou formalizado com outros estabele-cimentos de saúde em conformidade com a regulação do Sistema Nacional de Transplantes;

VIII. O SISCAN e o Registro Hospitalar de Câncer (RHC) -devem estar implantados e estar funcionamento dentro da estrutura hospitalar habilitada como UNACON ou CACON, de modo que possam garantir a coleta, armazenamento, análise e divulgação de forma sistemática e continua, das informações das pessoas com cân-cer atendidas em uma unidade hospitalar habilitada.

CAPITULO VI

DA AVALIAÇÃO DOS SERVIÇOS ESPECIALIZADOS EM ONCOLOGIA

Art. 25. A avaliação dos hospitais habilitados na alta com-plexidade em oncologia pelos três Gestores do SUS deve ser orien-tada pelos seguintes ítens:

I. Verificação dos Parâmetros de produção de procedimentos ambulatoriais e hospitalares de acordo com a habilitação do hospital, a população sobre sua responsabilidade e o que foi pactuado no Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde (COAP);

II. Verificação das condições estruturais, funcionais e de re-cursos humanos descritos nesta portaria e nos seus anexos de acordo com a habilitação do hospital;,

III. Verificação de parâmetro mínimos de qualidade assis-tencial:

a) Média do tempo entre a confirmação diagnóstica e início do tratamento oncológico;

b) Número anual de casos novos de cancer registrados no RHC;

c) Percentual de casos em relação ao total de casos novos tratados no serviço habilitados que estão registardos no SISCAN.

CAPITULO VII

Das Responsabilidades das Esferas de Gestão do SUS Art. 26 O Ministério da Saúde, as secretarias estaduais e municipais de saúde devem realizar avaliação regular dos UNACONs e CACONs.

Paragrafo único. a avaliação da prestação de serviços pelos UNACONs e CACONs terá como base os itens descritos nos capítulo V e VI.

Art. 27 Na situação de ausência ou interrupção temporária do atendimento nos serviços descritos nestas portarias em sua área de gestão, o respectivo Gestor do SUS deverá garantir, através dos me-canismos de regulação e com apoio do gestor estadual e federal, a continuidade do cuidado em hospital habilitado como UNACON ou CACON.

Art. 28 Estabelecer que a Secretaria de Atenção à Saúde atualize e publique periodicamente Diretrizes para o Diagnóstico e Tratamento dos Cânceres mais prevalentes, e que devem observadas pelas UNACONs e CACONs.

Art. 29 As esferas de gestão têm suas outras responsabi-lidades definidas e descritas na Portaria no. 874 que institui a Política Nacional para Prevenção e Controle do Câncer na Rede de Atenção à Saúde das Pessoas com Doenças Crônicas no âmbito do SUS.

CAPITULO VIII

DAS DISPOSIÇÕES FINAIS

Art. 30 Fica determinado que as Secretarias de Saúde dos Estados e dos Municípios adotem as providências necessárias ao cumprimento das normas estabelecidas nesta Portaria, podendo es-tabelecer normas de caráter suplementar, a fim de adequá-las às especificidades locais ou regionais.

Art. 31 Fica determinado que o Departamento de Articulação de Redes de Atenção à Saúde (DRAC), em conjunto com o Instituto Nacional de Câncer José de Alencar Gomes da Silva INCA/SAS/MS e com a CoordenaçãoGeral de Regulação e Avaliação -CGRA/DRAC/SAS/MS, mantenha o monitoramento e a avaliação contínua desses estabelecimentos.

Art. 32 Estabelecer que todos os estabelecimentos de saúde que tenham sido habilitados em conformidade com portarias ante-riores e que hoje não cumpram com o estabelecido nesta portaria, deverão ser habilitados novamente de acordo com o estabelecido nesta Portaria.

§1º O prazo para a habilitação dos serviços de que trata o caput deste Artigo é de 01 (um) ano, a contar da data da publicação desta Portaria;

§2º Os serviços que, findo prazo estabelecido no §1º, acima, não obtiverem a habilitação, serão excluídos do sistema.

Art. 33 A estruturação e adequação dos hospitais para o tratamento das pessoas com câncer é de responsabilidade dos di-retores e administradores hospitalares, cabendo aos Gestores do SUS o monitoramento, avaliação, regulação, controle e, sempre que ne-cessário, auditoria.

Art. 34 Fica aprovado, na forma de anexo a esta Portaria, o que se segue:

Anexo I - Fluxo de habilitação de Unidades de Assistência de Alta Complexidade em Oncologia (UNACON) e Centros de As-sistência de Alta Complexidade em Oncologia (CACON), que des-creve o fluxo de habilitação de UNACON ou CACON;

Anexo II - Cálculo do impacto financeiro para habilitação de novos serviços especializados em oncologia, que descreve a fórmula de cálculo do impacto financeiro;

Anexo III - Formulário de Vistoria do Gestor para solicitar habilitação e realizar acompanhamento de UNACON e CACON.

Art. 35 Esta Portaria entra em vigor na data da sua pu-blicação.

Art. 36 Fica revogadas as Portarias SAS/MS nº 741, de 19 de dezembro de 2005, publicada no Diário Oficial da União(DOU) nº 246, de 23 de dezembro de 2005, seção 1, páginas 113-124 e a Portaria SAS/MS n 102, de 3 de fevereiro de 2012, publicada no Diário Oficial da União nº 27, de 7 de fevereiro de 2012, seção 1, página 43.

HELVÉCIO MIRANDA MAGALHÃES JÚNIOR

ANEXO I

FLUXO DE HABILITAÇÃO DE UNIDADES DE ASSIS-TÊNCIA DE ALTA COMPLEXIDADE EM ONCOLOGIA (UNA-CON) E CENTROS DE ASSISTÊNCIA DE ALTA COMPLEXI-DADE EM ONCOLOGIA (CACON)

Processo de credenciamento e habilitação de UNACON e de CACON:

a. O respectivo Gestor local, uma vez concluída a análise preconizada na fase de planejamento da Rede de Atenção a Saúde das Pessoas com Câncer (estimativa de necessidade com base popula-cional, oferta de ações e serviços especializados em oncologia exis-tentes, novas necessidades), o gestor deve avaliar se deve buscar serviços existentes ou constituir novos serviços a fim atender a ne-cessidade da sua população. Caso já existam serviços no município ou na região e estes atendam a necessidade identificada no pla-nejamento, assim como cumpram os critérios estruturais e técnicos descritos nesta Portaria, o gestor deve dar início ao processo de credenciamento destes serviços no SUS;

b. O processo de credenciamento deverá ser pactuado re-gionalmente, por intermédio do Colegiado Intergestores Regional (CIR) e da Comissão Intergestores Bipartide (CIB), com a inclusão de seus termos no Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde (COAP);

c. O processo de credenciamento, ao ser formalizado pelo respectivo Gestor do SUS, deverá ser instruído com:

I. Documento de Aceitação de Credenciamento por parte do estabelecimento de saúde assinado pelo diretor do hospital a ser habilitado;

II. Formulário de Vistoria, disponível no anexo II e IV desta portaria, preenchido e assinado respectivo gestor local;

III. Termo de Compromisso assinado pelo diretor do hos-pital, contendo a descrição dos parâmetros de produção dos pro-cedimentos diagnósticos e de tratamento que e o serviço assumirá como de sua responsabilidade, estes devem ser baseado nos parâ-metros descritos nesta portaria;

IV. Documentação comprobatória do cumprimento das exi-gências para credenciamento;

V Relatório de vistoria realizada "in loco" pela Vigilância Sanitária, com a avaliação das condições de funcionamento da Uni-dade;

VI. Parecer conclusivo do respectivo Gestor do SUS - ma-nifestação expressa, firmada pelo Secretário da Saúde, em relação ao credenciamento. No caso de processo formalizado pela Secretaria de município, deverá constar, além do parecer do Gestor municipal, o parecer do Gestor estadual do SUS, que será responsável pela in-tegração do UNACON ou CACON à rede estadual e a definição dos fluxos de referência e contrarreferência dos pacientes;

VII. Manifestação da Comissão Intergestores Bipartite - CIB aprovando o credenciamento da UNACON ou CACON;

VIII. A Secretaria de Estado da Saúde encaminhará ao De-partamento de Articulação de Rede de Atenção á Saúde (DARAS), da Secretaria de Atenção à Saúde o formulário de vistoria devidamente preenchido e assinado pelo Secretário de Estado da Saúde.

d. O Ministério da Saúde avaliará o formulário de vistoria encaminhado pela Secretaria de Estado da Saúde através do De-partamento de Articulação de Redes de Atenção á Saúde (DARAS), da Secretaria de Atenção à Saúde. A habilitação, se necessário, estará vinculada à vistoria in loco pelo Ministério da Saúde:

I. Caso a avaliação da habilitação seja favorável, a Secretaria de Atenção à Saúde - SAS tomará as providências para a publicação da habilitação;

II. Caso existam pendências que inviabilizem a habilitação o Ministério da Saúde encaminhará à Secretaria de Estado da Saúde o relatório da Vistoria para conhecimento, manifestação e providências, e posterior deliberação pela CIB da Unidade Federada.

e. Caso o credenciamento e habilitação seja referente a com-plexo hospitalar especializado em oncologia além dos documentos citados é necessário ainda:

I. Se o complexo for realizado em um único CNPJ, o pro-cesso de habilitação encaminhando para o Ministério da Saúde deve conter também termo de compromisso do serviço associado ao hos-pital habilitado com o UNACON ou CACON descrevendo suas res-ponsabilidades em relação ao hospital sede da habilitação, incluindo sua meta de produção mensal assim como um termo de respon-sabilidade em relação aos casos de urgência e emergência que pos-sivelmente podem ocorrer no serviço vinculado, este termo deve conter quem é o serviço de referência para os casos de urgência e emergência e quem é responsável pelo transporte do paciente;

II. Se o complexo for realizado com mais de um CNPJ, o processo de habilitação encaminhando para o Ministério da Saúde deve conter também termo de compromisso do serviço associado ao hospital habilitado com o UNACON ou CACON descrevendo suas responsabilidades em relação ao hospital sede da habilitação, in-cluindo sua meta de produção mensal assim como um termo de responsabilidade em relação aos casos de urgência e emergência que possivelmente podem ocorrer no serviço vinculado, este termo deve conter quem é o serviço de referência para os casos de urgência e emergência e quem é responsável pelo transporte do paciente. Além disto, é obrigatório que o contrato deste serviço de cirurgia e/ou radioterapia, que está vinculado ao UNACON ou CACON (hospital sede do complexo), com o gestor municipal ou estadual responsável pela habilitação também esteja no processo de habilitação.

Uma vez emitido o parecer a respeito do credenciamen-to/habilitação pelo (s) Gestor (es) do SUS e se o mesmo for fa-vorável, o processo ficará na posse do gestor do SUS, disponível ao Ministério da Saúde para fins de supervisão e auditoria.

ANEXO II

Cálculo do impacto financeiro para habilitação de novos serviços especializados em oncologia

Cálculo para radioterapia:

Para a estimativa do impacto financeiro, considera-se a pro-dução total de radioterapia nos últimos doze meses disponíveis do respectivo Estado. Calculando-se então o valor total de radioterapia correlacionado a campo de radioterapia externa de megavoltagem -cobaltoterapia e aceleradores lineares só de fótons e de fótons e elétrons - e obtendo-se, assim, com a divisão do valor total de ra-dioterapia dividido pelo número total de campos, o "valor médio de radioterapia". Posteriormente, multiplicou-se este "valor médio de radioterapia" pelo número mínimo de campos de radioterapia de me-gavoltagem exigidos de um serviço chegando ao aporte financeiro anual necessário, dividindo o valor anual por 12, obtendo o valor mensal necessário.

Formulas para radioterapia:

1. Produção total de radioterapia (últimos 12 meses) do es-tado/valor total de radioterapia correlacionado a campo de radio-terapia externa de megavoltagem = VALOR MÉDIO DE RADIO-TERAPIA

2. Valor médio de radioterapia X 43.200= APORTE FI-NANCEIRO ANUAL

3. Aporte financeiro anual/12 = APORTE FINANCEIRO MENSAL