(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

(1)

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(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter

formatação diferente)

DESCRIÇÃO DO DISPOSITIVO

Os implantes médicos e o instrumental cirúrgico são fabricados com precisão sob orientações e

regulamentações de processamento rígidos. Os instrumentos cirúrgicos são projetados de forma a

possuírem durabilidade e capacidade de reutilização. Instrumentais cirúrgicos são fornecidos

limpos e não estéreis e devem ser esterilizados antes do uso. Após o uso, estes instrumentos

devem ser apropriadamente limpos, descontaminados, esterilizados e armazenados.

As caixas para instrumental têm como finalidade proteger o instrumental durante transporte. O

profissional de saúde possui a responsabilidade final de garantir que o método ou material de

embalagem, incluindo um sistema de recipiente rígido reutilizável, seja adequado para uso em

processamento de esterilização e manutenção da esterilidade em uma determinada instituição de

tratamento de saúde. Testes devem ser conduzidos na instituição de saúde a fim de garantir que as

condições essenciais à esterilização sejam obtidas.

A Smith & Nephew não aceitarão a responsabilidade que possa surgir devido à falta de limpeza ou

esterilidade de qualquer dispositivo médico fornecido pela Smith & Nephew que devesse ter sido

limpo ou esterilizado pelo usuário final.

É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de

operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos.

Os componentes do Instrumental para Cirurgia de Quadril são para uso exclusivo com os

implantes de quadril Synergy, Echelon, CPCS e BMHR que serão objeto de registros específicos

na ANVISA.

MATERIAL DE FABRICAÇÃO

Ver detalhes do material de fabricação no item “Forma de Apresentação do Produto”.

INDICAÇÃO DE USO

O Instrumental para Cirurgia de Quadril foi desenvolvido e projetado exclusivamente para ser

utilizado em conjunto com os implantes de quadril Synergy, Echelon, CPCS e BMHR.

Os implantes Synergy, Echelon, CPCS e BMHR são indicados para indivíduos que estão sendo

submetidos a cirurgia primária, ou de revisão nos casos em que outros tratamentos ou dispositivos

não conseguiram reabilitar quadris danificados devido a trauma ou doença degenerativa

não-inflamatória das juntas (DDNIJ), ou quaisquer de seus diagnósticos mistos de osteoartrite, necrose

avascular, artrite traumática, escorregamento epifisário proximal, quadril fundido, fratura da pélvis e

variante diastrófica.

Os implantes de quadril também são indicados para doença degenerativa inflamatória das juntas

inclusive artrite reumatóide, artrite secundária a uma variedade de doenças e anomalias, e displasia

congênita; osteomielite antiga com prolongado período sem drenagem, caso em que o paciente

deve ser avisado sobre perigo de infecção pós-operatória acima do normal; tratamentos de

não-união, fratura do pescoço do fêmur e fraturas trocantéricas do fêmur proximal com envolvimento da

cabeça do fêmur que são irreparáveis usando-se outras técnicas; endoprótese, osteotomia do

fêmur, ou ressecção de Girdlestone; fratura-luxação do quadril e correção de deformidade.

(2)

CONTRA-INDICAÇÃO

Não há nenhuma contra-indicação conhecida ao uso destes produtos. Observar as boas práticas

de limpeza e esterilização. O uso dos produtos é contra-indicado quando, no julgamento do médico,

sua utilização está em desacordo com a melhor indicação para o paciente.

INSPEÇÃO ANTES DE USAR

A vida útil dos instrumentos depende do número de vezes que são usados, assim como das

precauções tomadas no manuseio, limpeza e armazenamento.

Deve-se tomar muito cuidado com os instrumentos para assegurar que permaneçam em boas

condições de funcionamento.

O desgaste ou danos nos instrumentos deve ser inspecionado pelos médicos e equipe dos centros

operatórios antes da cirurgia.

NÃO ESTÉRIL. REUTILIZÁVEL. ESTERILIZAR ANTES DO USO.

ARMAZENAMENTO

Instrumentos cirúrgicos que não sejam utilizados dentro de um período curto de tempo e não serão

imediatamente devolvidos à Smith & Nephew, devem ser armazenados limpos, descontaminados e

completamente secos. A embalagem na qual os itens são esterilizados pode oferecer uma barreira

efetiva para manter a esterilidade do item. Itens em bolsa de Tyvek ou polietileno ou papel selado

podem ser armazenados em uma bolsa de polietileno selada e serem esterilizados posteriormente.

Todos os instrumentos devolvidos à Smith & Nephew devem ser limpos e esterilizados antes do

envio.

TRANSPORTE

O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem

original.

CUIDADOS E MANIPULAÇÃO DOS INSTRUMENTOS

Instrumental cirúrgico e caixas de instrumentos são suscetíveis a danos devido ao uso prolongado

ou manuseio inadequado. Deve-se tomar cuidado a fim de evitar comprometer a exatidão de seu

desempenho. Para minimizar danos, o seguinte deve ser feito:

Inspecione a caixa de instrumental e instrumentais quanto a danos ao serem recebidos e após

cada uso e limpeza. Instrumentos não limpos completamente devem ser novamente limpos, e

aqueles que necessitam de reparos devem ser deixados de lado para envio para serviço ou

devolução à Smith & Nephew Pró Cirurgia Especializada.

Após limpeza/desinfecção, os instrumentos desmontados devem ser novamente montados e

colocados em seus locais apropriados nas caixas de instrumental.

Use o instrumento somente para a sua finalidade.

LIMPEZA

1. Considerações Gerais

A limpeza de um instrumento cirúrgico que esteve em contato com tecidos deve ser conduzida de

forma que todas as partes do item sejam expostas ao processo de limpeza. O processo de limpeza

(3)

deve envolver um enxágüe inicial do item com água fria, uma lavagem com um detergente neutro a

ligeiramente básico, com baixa formação de espuma, um enxágüe com água (de torneira ou

condicionada) seguida por um enxágüe final com água deionizada ou purificada por osmose

reversa. O enxágüe frio inicial é conduzido a fim de remover qualquer contaminação grosseira

presente no item. A água fria é utilizada, já que temperaturas acima de 140 °F irão coagular

proteínas, tornando difícil removê-las dos itens contaminados. Após o enxágüe com água frita, os

itens devem ser limpos com um detergente neutro a ligeiramente básico com baixa formação de

espuma, e pH entre 7,0 e 10,0. Se a contaminação contiver resíduos orgânicos pesados (proteína

ou gordura) ou sujeira seca, um detergente enzimático pode ser utilizado. O detergente utilizado

deve também ser de fácil enxágüe e não deixar compostos residuais. Um detergente com baixa

formação de espuma reduz a formação de gotículas de aerossol, as quais podem transportar

microrganismos. Resíduos de detergente podem causar manchas e interferir na ação de

desinfetantes químicos. Os itens lavados devem ser enxaguados para remoção do detergente,

preferencialmente com um enxágüe final em água deionizada ou purificada por osmose reversa. O

processo de limpeza pode ser conduzido manualmente ou automaticamente.

O processo de limpeza deve ser conduzido de forma que todas as partes do instrumento cirúrgico

sejam expostas. Isto pode requerer abertura de todos os itens articulados ou desmontagem de

itens com partes múltiplas. Os itens com superfícies foscas, catracas, articulações, serras, etc,

devem ser limpos cuidadosamente a fim de remover todos os resíduos dos itens. A contaminação

remanescente em um item após a limpeza reduz a eficácia de qualquer processo de

descontaminação ou esterilização subseqüente.

Limpe os instrumentos assim que possível após o uso. Não permita que sangue e resíduos sequem

sobre os instrumentos. Se a limpeza tiver que ser adiada, coloque grupos de instrumentos em um

recipiente coberto com solução enzimática ou detergente apropriado a fim de retardar a secagem.

Lave todos os instrumentos se estes tiverem ou não sido usados ou quando possa ter ocorrido

contato inadvertido com sangue ou solução salina. Solte e/ou desmonte instrumentos com partes

removíveis.

2. Técnicas de Limpeza Manual

As técnicas de limpeza manual envolvem um indivíduo com roupas apropriadas usando luvas e

equipamentos de proteção pessoal requeridos pela instituição. Os itens devem ser enxaguados em

água fria, lavados com um detergente com baixa formação de espuma com pH de 7,0 a 10,0,

enxaguados em água deionizada ou água purificada por osmose reversa e devem ser muito bem

secos. Não realize nenhuma operação de limpeza diretamente sob água corrente, pois isto pode

criar aerossóis.

3. Técnicas de Limpeza Automática

Um processo de limpeza automático pode envolver um esterilizador, um

lavador-sanitizante/desinfetante, limpador por ultra-som ou outros tipos de máquinas relacionadas que

limpam e podem descontaminar itens. Existem muitos tipos diferentes de sistemas de lavagem

automática, cada uma com suas próprias instruções individuais que devem ser seguidas. Estas

máquinas devem realizar um enxágüe inicial com água fria seguido por um ciclo de limpeza

utilizando um detergente com baixa formação de espuma (neutro a ligeiramente básico, pH 7,0 a

10,0). O detergente deve ser muito bem enxaguado, seguido por um enxágüe final em água

deionizada ou água purificada por osmose reversa. A máquina deve também proporcionar uma

secagem dos itens limpos.

• Limpadores ultra-sônicos podem ser utilizados com água quente na temperatura

– 140 °F ou 30 – 75°C) e detergentes

especialmente formulados. Siga as recomendações do fabricante quando à solução de

(4)

que padrões de carga, cassetes de instrumentos, temperatura da água e outros fatores

externos podem alterar a eficácia do equipamento.

• Equipamentos de Lavagem-Descontaminação irão lavar e descontaminar instrumentos. A

remoção completa da sujeira de fendas e serrilhada depende da construção do instrumento,

tempo de exposição, pressão da solução aplicada, e pH da solução de detergente e, desta

forma, podem ser necessários uma escovação prévia. Esteja familiarizado com instruções

de operação e uso do fabricante do equipamento. Esteja ciente que a carga, detergente,

temperatura da água e outros fatores externos podem alterar a eficácia do equipamento.

DESCONTAMINAÇÃO

A descontaminação se refere a um processo físico ou químico que torna um objeto seguro para

manipulação em temos de seu teor de microorganismos. Práticas de descontaminação incluem a

esterilização, a qual torna um objeto completamente isento de microorganismos viáveis,

desinfecção, a qual mata patógenos mas não esporos bacterianos, e sanitização, a qual reduz o

número de microorganismos de um objeto para um nível relativamente seguro. Estes itens limpos

devem ser descontaminados antes de manipulação adicional, antes da esterilização terminal do

item.

O processo de limpeza manual ou automática de instrumentos cirúrgicos deve ser seguido por um

processo de descontaminação físico ou químico. O processo de descontaminação pode ser parte

de uma máquina de limpeza automática e, neste caso, as instruções do fabricante da máquina

devem ser seguidas.

Métodos de descontaminação física incluem água aquecida ou ar aquecido. A descontaminação

química pode utilizar um número de desinfetantes e/ou sanitizantes. A descontaminação térmica é

o método superior para instrumentos metálicos, mas pode nem sempre ser uma opção,

especialmente com instrumentos contendo componentes de UHMWPE. Estes tipos de itens devem

ser quimicamente descontaminados. O número de diferentes tipos de desinfetantes e/ou

sanitizantes disponível impede listar aqueles que podem ser utilizados com instrumentos cirúrgicos

Smith & Nephew. Desinfetantes são superiores a sanitizantes como agentes de descontaminação,

e devem ser utilizados em instrumentos cirúrgicos. Os instrumentos não devem ser deixados de

molho em solução salina ou serem desinfetados com hipoclorito de sódio (água sanitária

doméstica) ou com um desinfetante ácido. Somente use desinfetantes com pH neutro (7,0) em

instrumentos cirúrgicos. Se estiver realizando limpeza ou descontaminação manual, é necessário

utilizar equipamento de proteção pessoal requerido pela sua instituição. Isto deve incluir um

avental, luvas, máscara e uma touca para os cabelos, no mínimo.

RESPONSABILIDADE DO USUÁRIO

Os profissionais de saúde envolvidos possuem a responsabilidade final de garantir que qualquer

método ou material de embalagem seja adequado para uso no processo de esterilização e

manutenção da esterilidade.

ESTERILIZAÇÃO

Os instrumentos da Smith & Nephew fabricados de aço inoxidável podendo ser esterilizados a

vapor sem efeitos prejudiciais. Esses instrumentos devem ser resterilizados por óxido de etileno

(ETO). Todos os itens a serem esterilizados devem ser muito bem limpos, descontaminados e

embalados apropriadamente para o tipo de esterilização. A embalagem deve permitir contato do

esterilizante com o item, e ainda servir como barreira a microorganismos durante qualquer período

de armazenagem. Ao embalar itens para esterilização, estes devem ser manuseados usando luvas

a fim de ajudar a reduzir a carga inicial microbiana do item. Após os itens serem esterilizados,

(5)

inspecione a embalagem quanto à presença de rasgos, cortes, furos, umidade ou outros defeitos.

Se esses problemas estiverem presentes, separe esses itens e reprocesse-os.

1. Esterilização a Vapor

Os instrumentos cirúrgicos a serem esterilizados devem ser muito bem limpos e descontaminados.

Os instrumentos devem ser embalados a fim de proteger o item de contaminação. Os quatro tipos

principais de embalagem para esterilização a vapor consistem em tecidos, não tecidos, embalagem

em bolsas e sistemas de recipientes rígidos. Estes tipos de embalagem oferecem vários níveis de

proteção contra contaminação, a qual deve ser consistente com a finalidade do item. Um sistema

de recipiente rígido (bandeja) deve ser embalado a fim de evitar que a contaminação entre através

dos furos. Os parâmetros de esterilização a vapor recomendados para instrumentos cirúrgicos

Smith & Nephew são:

121 °C (250 °F) com gravidade, 45 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.

132 °C (270 °F), vácuo pulsado (pré-vácuo), 5 minutos de exposição, 15 minutos de secagem.

2. Esterilização por ETO

As características de um esterilizador a ETO hospitalar em comparação a um esterilizador ETO

industrial torna difícil para a Smith & Nephew listar qualquer parâmetro de processamento. O

número de diferentes variáveis envolvidas em um processo de esterilização por ETO, tais como a

concentração de ETO e o tempo de exposição, concentração de umidade relativa ou temperatura

do ciclo podem variar significativamente em uma unidade hospitalar em comparação a um

esterilizador industrial. As recomendações do fabricante do esterilizador devem ser seguidas ao

realizar esterilização com gás ETO. O instrumental cirúrgico Smith & Nephew pode ser processado

a temperaturas de 55°C (131 °F).

Os itens a serem esterilizados por ETO devem ser limpos e descontaminados e embalados da

forma apropriada. A embalagem para itens esterilizados por ETO varia de certa forma da

embalagem da esterilização a vapor, já que papel, filme de polietileno e papel, Tyvek, não tecidos

sintéticos, tecidos e sistemas de recipientes rígidos adequados para esterilização por ETO podem

ser utilizados.

DESCARTE

Caso necessário o descarte do produto deve-se seguir o regulamento técnico de gerenciamento de

resíduo de serviços de saúde, conforme descrito na Resolução RDC 306 de 07/12/2004. O

descarte correto evitará contaminação com sangue ou fluidos corporais.

REUTILIZAÇÃO

Os instrumentais são reutilizáveis. Recomenda-se verificar se os instrumentos estão em boas

condições de operação, conforme antes do uso. Instrumentos em más condições podem quebrar

durante o procedimento.

RASTREABILIDADE

A rastreabilidade do implante durante o acompanhamento médico é feita através da marcação a

laser de marca, tamanho e n° de lote existente em cada produto.

(6)

Desta forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e

demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith &

Nephew.

TERMO DE GARANTIA LEGAL

(de acordo com o Código de Proteção e Defesa do Consumidor: Lei 8.078, de 11 de Setembro de

1990).

A empresa Smith & Nephew, em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990,

vêm por meio deste instrumento legal, garantir o direito do consumidor de reclamar pelos vícios

aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo

prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o

prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no

Parágrafo 3

o

_{do Art. 26 da Lei 8.078.}

Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as

condições abaixo descritas:

• Não permitir que pessoas não autorizadas e habilitadas realizem o procedimento com o

produto em questão.

• Não permitir o uso indevido bem como o mau uso do produto em questão.

• Seguir detalhadamente todas as orientações de uso no Manual de Uso Médico.

FORMA DE APRESENTAÇÃO DO PRODUTO

Os componentes do Instrumental para Cirurgia de Quadril são fornecidos em bandejas

resistentes e com divisões para cada tipo de instrumento.

Referência Descrição Material e Norma

71364012

Guia de Antiversão Aço Inoxidável17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71364002

Pequeno Osteotomo em Box

Aço Inoxidável17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71364007

Adaptador da Freza Aço Inoxidável17-4 PH e Aço Inoxidável455 ASTM A564 71366001

Bandeja Echelon

Aço Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida)

ASTM B209 e ASTM A240

71364001

Guia para Achar o Canal Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

(7)

71364100 Guia de Osteotomia da Haste Aço Inoxidável 316 ASTM F138 e ASTM F139 71364015

Freza Inicial Proximal Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71364006

Engate Rápido

Aço Inoxidável 302, Aço Inoxidável 440, Aço Inoxidável 17-4 PH, Aço Inoxidável 18-8 e Radel ASTM

F899, ASTM A564, ASTM D6394

71366002

Bandeja Freza

71350090

Freza Femoral Echelon 9mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71350095

Freza Femoral Echelon 9,5mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71350100

71350105

(8)

71350115

71350120

71350125

71350130

71350135

Fresa Femoral Echelon 13,5mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71350140

Fresa Femoral Echelon 14mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

(9)

71350145

71350150

71350155

71350160

71350165

71350170

71350175

(10)

71350185

71350190

71350195

71350200

71350205

71350210

(11)

71350215

71350220

71351900

Fresa Echelon 9mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71351100

Fresa Echelon 11,5mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71351120

Fresa Echelon 12,5mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71351130

Freza Echelon 13,5mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71351140

Freza Echelon 14mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71351145

Freza Echelon 20mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

(12)

71351205

Freza Echelon 22,5mm

Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71351230

Bandeja de Prova Freza tamanho 21-22mm

ASTM B209 e ASTM A240 71366008

Prova Echelon Cimentado Longo, 300mm

71367577

Bandeja de Colocação de Remoção do Implante Acetabular

71367547

Bandeja de osteotomo Polietersulfona ASTM D6394 71367541 _{Martelo Pequeno} de Impacto Aço Inoxidável17-4 PH ASTM F899 e ASTM F564 71367542

Alicate de Pressão para Componente Acetabular

Aço Inoxidável 303, Aço Inoxidável 18-8 e Aço Inoxidável 17-4 PH

(13)

71367543

Afastador do Componente Acetabular

Aço Inoxidável 304 e Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM A276 e ASTM A693

71367544

Formão Curvo para Acetabulo

Aço Inoxidável 455, Radel R e Aço Inoxidável 17-4 PH

ASTM A564 e ASTM D6394 71367545 _{Guia de Remoção do Cimento do}

Acetábulo

Radel R, Aço Inoxidável 455 e Aço Inoxidável

17-4 PH

ASTM D6394, ASTM A564 71367548

Conector Rápido Curto para Osteotomia

Aço Inoxidável 303, Aço Inoxidável 302 e

Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71367549

Conector Rápido Longo para Osteotomia

Aço Inoxidável 303, Aço Inoxidável 302 e

71367546

Guia Direcionadora para Furar o Acetábulo – tamanho 46

Radel R, Aço Inoxidável410 e Ácido Inoxidável

17-4 PH

ASTM D6394, ASTM A276 e ASTM A564 71367550

17-4 PH

ASTM D6394, ASTM A276 e ASTM A564

(14)

17-4 PH

ASTM D6394, ASTM A276 e ASTM A564

71367567

Guia Direcionadora Pequena para Furar o Acetábulo

Radel R, Aço Inoxidável455 e Aço Inoxidável17-4 PH ASTM D6394, ASTM A564

e ASTM A564 71369310

Guia de Osteotomia Radial - tamanho 10

Aço Inoxidável410 ASTM F899

71369312

71369314

71369316

71369208

Guia do Osteótomo Fino, 8mmx3"

(15)

71369210

Aço Inoxidável410 ASTM F899 71369212

Guia do Osteótomo Fino, extremidade redonda 12mm

Guia do Osteótomo Fino, extremidade redonda 20mm

Bandeja n° 1 para Implante Femoral

Ácido Inoxidável, Alumínio (Revestimento de poliamida)

71367580

Bandeja n° 2 para Implante Femoral

71367552

Marreta com Fenda

Aço Inoxidável17-4 PH, Celcon Natural e Radel R ASTM A564, ASTM D6778

e ASTM D6394 71364000

Guia de Corte

Aço Inoxidável 316 ou Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F138, ASTM F139, ASTM

(16)

Martelo Grande

Aço Inoxidável302, Aço Inoxidável 18-8, Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço

Inoxidável 304 ASTM F899, ASTM A564

e ASTM A 276

71367555

Extrator de Haste Modular

Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável 440 ASTM A564 e ASTM A276

71367556

Chave em T Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564

71367557

Extrator de Haste Gancho Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71367559

Extrator para Cabeça Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71369007

Freza Cônica 7mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 71369009

Freza Cônica 9mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564

(17)

71369045

Broca de Cimento 4,5mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71369006

Broca de Cimento 6mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71369008

Broca de Cimento 8mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71367560

Flag Splitter

Radel R, Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável 455

ASTM D6394 e ASTM A564 71369308

Formão Faca 8mmx17"

ASTM D6394 e ASTM A564 71367563

Guia Angulada Direcionadora

ASTM D6394 e ASTM A564 71367564

Guia Estreita Direcionadora

ASTM D6394 e ASTM A564 71367566

Perfurador

ASTM D6394 e ASTM A564 71369517

Cureta Reversa 7mmx17"

ASTM D6394 e ASTM A564 71369519

Cureta Reversa 9mmx17"

ASTM D6394 e ASTM A564 71369207

Formão para Osteotomia

ASTM D6394 e ASTM A564 71369200

Pinça 200mm com dente Aço Inoxidável 420 ASTM F899

71369300

Pinça 300mm com dente Aço Inoxidável 420 ASTM F899

(18)

Instrumental de Remoção do Implante de Quadril

71367576

Bandeja de Implante Acetabular

71367578

Bandeja de Implante Femoral

71367201

Prova de Colo Standard Primário Echelon - tamanho 11-12

71367202

71367203

71367204

71367221

Prova de Colo HO Primário Echelon - tamanho 12

(19)

71367222

Prova de Colo HO Primário Echelon - tamanho 13-14

71367223

71367224

71361350

Bandeja Starter Echelon

Aço Inoxidável 300 e Alumínio 5052 H32 (revestimento de poliamida)

ASTM A240 e ASTM B209 71361351

Bandeja para Fresa Echelon Diafisária

Aço Inoxidável 300 e Alumínio 5052 H32 (revestimento de poliamida)

ASTM A240 e ASTM B209

71361352

Bandeja para Fresa Echelon Metafisária

Aço Inoxidável 300,

Alumínio 5052 H32, Alumínio 6061 e Silicone

ASTM A240, ASTM B209 e ASTM B211

71361360

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 6,5

71361361

Fresa para Aumentar o Diâmetro do Canal - tamanho 7

71361362

(20)

71361364

71361365

71361366

71361637

71361368

71361369

71361370

71361371

71361372

(21)

71361373

71361374

71361375

71361376

71361377

71361378

71361379

71361380

71361381

71361382

(22)

71361384

71361385

71361400

Fresa para Aumentar o Diâmetro Femoral - Tamanho 7

71361402

(23)

71361411

Bandeja de prova de colo com colar

Radel R5500 ASTM D6394

71366918

Prova de colo com colar, high offset, tamanho 8-9

Aço Inoxidável 17-4 PH e Magneto

ASTM F899 e ASTM A564 71366920

ASTM F899 e ASTM A564 71366922

ASTM F899 e ASTM A564 71366924

ASTM F899 e ASTM A564 71366926

ASTM F899 e ASTM A564 71366908

Prova de colo com colar, standard offset, tamanho 8-9

ASTM F899 e ASTM A564

71366910

71366912

71366914

(24)

71366916

119657

Fresa Medular Obtusa Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71129401

Estojo Pequeno

Aço Inoxidável 300, Alumínio 5052 H32 e Radel

ASTM A240, ASTM B209 e ASTM D4101

71129402

Tampa para Estojo

Aço Inoxidável 300, Alumínio 5052 H32 e Radel

ASTM A240, ASTM B209 e ASTM D4101

71360004

Bandeja para Prova Echelon Estreita

71364004

Fresa Cilíndrica Pequena do Calcar

Fresa Grande do Calcar Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71364008 Guia Posicionador

do Femur

Impactor da Cabeça Femoral

Aço Inoxidável 17-4 Natural e Polipropileno

ASTM F899, ASTM A564 e ASTM D4101

71364010

Adaptador do Posicionador Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71364011

Impactor da Haste

71364014

Direcionador da Haste

(25)

71366003

Bandeja da Fresa do Femur

71366006

Bandeja de Fresa Echelon

71366015

Bandeja de Prova Femoral Longa 12-20mm

71366201

Bandeja

Alumínio, Aço Inoxidável 300 (revestido de Nylon1) ASTM B209 e ASTM A240

(26)

Bandeja Interna Alumínio - ASTM B209

71366209

Fresa do Canal Femoral 8,9-10 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71366211

Fresa do Canal Femoral 11-12 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71366213

Fresa da Diafise Femoral 8 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71366709

71366710

(27)

71366711

71366712

71366713

71366714

(28)

71366716

71366717

71366718

71367010

Fresa de Revisão Femoral 10 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

(29)

71367011

71367012

71367013

71367014

71367015

(30)

71367017

71367018

71367019

71367020

(31)

71367034

Prova Modular Echelon

Aço Inoxidável 302 e Aço Inoxidável 17-4 ASTM F899 e ASTM A564

71367101

Prova do Colo para Revisão 10-12

71367102

71367103

71368011

Prova Echelon Estreita - tamanho

11 Ti-6AL-4V - ASTM F1108

71368012

71368013

71368014

(32)

71368016

71368017

71368018

71368019

Prova Echelon Estreita –

tamanho 19 Ti-6AL-4V – ASTM F1108

71368020

(33)

71368021

71368022

71368312

Prova da Haste Longa,

Esquerda, 260mm – tamanho 12 Ti-6AL-4V – ASTM F1108

71368313

71368314

(34)

71368316

71368317

71368318

(35)

71368319

71368320

71368321

Esquerda, 260mm - tamanho 21 Ti-6AL-4V - ASTM F1108

71368322

(36)

Prova da Haste Longa, Direita,

260mm - tamanho 12 Ti-6AL-4V - ASTM F1108

71368413

71368414

71368415

(37)

71368416

71368417

71368418

71368419

(38)

71368421

71368422

71368512

Prova Femoral Echelon

(39)

71368514

Cimentado, 175mm - tamanho 14 Ti-6AL-4V - ASTM F1108

71368516

71368612

71368614

(40)

71368712

Prova Echelon Cimentado, Esquerdo, Longo, 300mm -

tamanho 12

CoCr - ASTM F799

71368714

Prova Echelon Cimentado, Esquerdo, Longo, 300mm -

tamanho 14

CoCr - ASTM F799

71368812

Prova Echelon Cimentado, Direito, Longo, 300mm - tamanho

12

(41)

71368814

Prova Echelon Cimentado, Direito, Longo, 300mm - tamanho

14

CoCr - ASTM F799

71362600

Prova de Colo Primária HO CPCS -

71362601

Prova de Colo Primária HO CPCS - tamanho 1H

71362602

71362603

71362604

(42)

71362630

Manopla Insertora CPCS Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71362631

Chave para Haste Femoral CPCS

Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável 316 ASTM F899 e ASTM A564 71362634

Chave para Obturador Proximal CPCS

Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável 316 ASTM F899 e ASTM A564 71362700

Prova de Colo Primário Standard CPCS –

tamanho 0

71362701

tamanho 1, 2

71362702

tamanho 3, 4, 5

71362703

Prova de Colo Primário HO CPCS - tamanho 0H

71362704

Prova de Colo Primário HO CPCS

tamanho 1H, 2H

(43)

71362705

Prova de Colo Primário HO CPCS tamanho 3H, 4H, 5H

71362711

Bandeja Primária CPCS

ASTM B209 e ASTM A240 71363000

Adaptador Primário com Colar CPCS

Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável 455

ASTM A564

71363001

Adaptador Primário com Colar CPCS - tamanho 1

ASTM A564

71363002

71363003

ASTM A564

71363004

ASTM A564

71363005

(44)

Adaptador Primário HO CPCS Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável 455 ASTM A564 71363011 Adaptador Primário HO CPCS – tamanho 1H Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável 455 ASTM A564 71363012 Adaptador Primário HO CPCS – tamanho 2H Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável 455 ASTM A564 71363013 Adaptador Primário HO CPCS – tamanho 3H Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável 455 ASTM A564 71363014 Adaptador Primário HO CPCS – tamanho 4H Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável 455 ASTM A564 71363015 Adaptador Primário HO CPCS – tamanho 5H Aço Inoxidável 17-4 PH e Aço Inoxidável 455 ASTM A564

(45)

71363499 Starter Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71363508

Femoral Sounds 8-9mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71363510

Femoral Sounds 10-11m Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71363512

Femoral Sounds 12-13m Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71363528

Bandeja de Instrumental Primário CPCS

Alumínio 5052 H32, Aço Inoxidável 17-4 PH e Silicone (revestimento de

Nylon)

ASTM B209, ASTM F899, ASTM F2038 e ASTM F2042 71363529

Bandeja Sounds Femoral Alumínio - ASTM B209

71365001

Prova/Fresa - tamanho 1 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71365002

(46)

71365004

71365005

71365023

Fresa Calcar – tamanho 1-3

Prova de Colo Primária Standard CPCS

71365111

Prova de Colo Primária Standard CPCS –

tamanho 1

71365112

tamanho 2

(47)

71365113

tamanho 3

71365114

tamanho 4

71365115

tamanho 5

71512466

Formão Box Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71927202

Obturador Proximal CPCS Pequeno

Obturador Proximal CPCS Grande

Não disponível Medidor de Raio-X 100% -0-

2160592 Não disponível

Medidor de Raio-X

115% -0-

2160594

Não disponível Medidor de Raio-X 120% -0-

9040120 Broca Canulada Aço Inoxidável 420F ASTM A565-97 (AISI 440C) 9040121 Guia em X Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 9040338

Anel para Alinhamento - tamanho 38

Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630)

(48)

Anel para Alinhamento - tamanho 40 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 9040342

Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 9040344

Anel para Alinhamento - tamanho 58 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 9040600 Introdutor de Haste Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 9040610 Conector do Guia em Barra Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630)

(49)

90040700

Bandeja Interna

90402106

Bloco de Corte Distal - tamanho 1

Aço Inoxidável 420 ASTM A565-97

(AISI 440C) 90402107

(AISI 440C) 90402108

(AISI 440C) 90402109

(AISI 440C) 90402110

Aço Inoxidável 420 ASTM A565-97 (AISI 440C) 90402338 Adaptador de Alinhamento - tamanho 38 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 90402340 Adaptador de Alinhamento - tamanho 40 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 90402342 Adaptador de Alinhamento - tamanho 42 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 90402344 Adaptador de Alinhamento - tamanho 44 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 90402346 Adaptador de Alinhamento - tamanho 46 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 90402348 Adaptador de Alinhamento - tamanho 48 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 90402350 Adaptador de Alinhamento - tamanho 50 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630)

(50)

Adaptador de Alinhamento - tamanho 52 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 90402354 Adaptador de Alinhamento - tamanho 54 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 90402356 Adaptador de Alinhamento - tamanho 56 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 90402358 Adaptador de Alinhamento - tamanho 58 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 90402520 Medidor de Haste Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630) 90402638

Medidor de Cabeça - tamanho 38/40

Aço Inoxidável 304 AISI Tipo 304, BS970-304 ASTM A276-304, Aço Inoxidável

Austenítico (1.4301) 90402642

Austenítico (1.4301) 90402646

Austenítico (1.4301) 90402650

Austenítico (1.4301) 90402654

Austenítico (1.4301) 90402658

Austenítico (1.4301) 90403100 Prova de Haste Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM A564 (AMS 5643 e AISI 630)

(51)

71363500

Prova Femoral 0 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71363501

71363502

71363503

71363504

(52)

71363401

Prova Femoral CPCS 1 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71363402

Prova Femoral CPCS 2 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71363403

Prova Femoral CPCS 3 CoCr - ASTM F799

71363404

(53)

71363405

Prova Femoral CPCS 5 CoCr - ASTM F799

71363514

Medidor do Canal 14-15mm Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71363516

Prova da Cabeça Femoral 36mm -3

Copolímero de Acetal ASTM F1855

71353600

Prova da Cabeça Femoral 36mm +0

71353604

71353608

71353612

71366408

Prova do Colo Femoral ST 8-13 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

(54)

Prova do Colo Femoral ST 14-18 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71366508

Prova do Colo Femoral HO 8-13 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71366514

Prova do Colo Femoral HO 14-18 Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564

71364003

Grande Osteotomo em Box

Ácido Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 e ASTM A564 71367561

Osteotomo Angulado

455 Aço Inoxidável (eixo de metal) ASTM F899/ Radel (alça) ASTM

D6394 71364021

Adaptador da Freza Anel

Aço Inoxidável 17-4 PH, Aço Inoxidável Personalizado 465, Aço

Inoxidável 416

ASTM F899 / ASTM A564, ASTM F899 e ASTM F899 71364022

Posicionador Metálico

Aço Inoxidável 17-4 PH, Aço Inoxidável Personalizado 13-8, Radel

(ponta)

ASTM F899 / ASTM A564 e ASTM F899

71364023

Não disponível Chave

Aço Inoxidável 455 ASTM F899 / ASTM A564

(55)

71364025

Holmann Reto para Elevação Aço Inoxidável 410 ASTM F899

71364026

Afastador Direito para Parte Inferior Posterior

Aço Inoxidável 410 ASTM F899

71364027

Afastador Esquerdo para Parte Inferior Posterior

71364028

Afastador Cobra Estreito Aço Inoxidável 410 ASTM F899

71364030

Adaptador para Retração Charnley

71364031

Hohmann Médio para Parte Anterior Superior

(56)

Hohmann Curvo Estreito Aço Inoxidável 410 ASTM F899

71364072

Não disponível Guia de Incisão

Aço Inoxidável 301 ASTM F899 71364074

Não disponível

Bandeja de Freza Acetabular Off Set

Alumínio 5052-H 32, Aço Inoxidável 304 (Revestimento de Poliamida)

ASTM B209 e ASTM A240 71364075

Não disponível

Bandeja de Afastador de Quadril Via Anterior

Aço Inoxidável 304 (Suporte de Silicone)

ASTM A240 75100669

Retrator Posterior Aço Inoxidável Séries 300/400 ASTM F899

75100668

Elevador Femoral Aço Inoxidável Séries 300/400 ASTM F899

281630

Afastador Cobra Aço Inoxidável Séries 300/400 ASTM F899

71934609

Hohmann Curvo Largo Aço Inoxidável 410 ASTM F899

71365551

Gancho de Osso

Alumínio 6061, Aço Inoxidável 303/304

ASTM B211 e ASTM F899 71930020

Extrator de Cabeça Femoral Aço Inoxidável 17-4 PH ASTM F899 / ASTM A564

OBSERVAÇÃO:

O INSTRUMENTAL PARA CIRURGIA DE QUADRIL é comercializado na forma de Kit

constituído por todos os instrumentais do Registro em pauta, e somente para reposição

podem ser adquiridos componentes vendidos separadamente.

As instruções de uso poderão

ser obtida

s

através do site www.smith-nephew.com/brasil ou o

formato impresso, sem custo adicional,

através do e-mail: sac.brasil@smith-nephew.com

Registro ANVISA nº : 80804050131

Responsável Técnica: Daniela Koniossi Hirata – CRF/SP 84321

Fabricante Legal:

Smith & Nephew, Inc. - Orthopedic Division

1450 Brooks Road

Memphis, TN 38116

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