Dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo
Índice
1 Introdução . . . 5
1.1 Introdução . . . 5
2 Descrição geral do sistema . . . 8
2.1 Descrição do sistema . . . 8
2.2 Indicações e contra-indicações . . . 10
2.3 Considerações antes da inserção . . . 10
2.4 Eventos adversos potenciais . . . 11
3 Inserção do dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Reveal LINQ . . . 12
3.1 Manuseamento e eliminação . . . 12
3.2 Preparação, posicionamento e inserção . . . 13
3.3 Conclusão do procedimento de inserção . . . 25
4 Utilização do programador . . . 28
4.1 Iniciação de uma sessão de acompanhamento com o doente . . . 28
4.2 Parâmetros de programação . . . 30
4.3 Introdução de informações sobre o doente . . . 34
4.4 Guardar e obter dados da sessão . . . 36
4.5 Impressão de relatórios . . . 38
4.6 Trabalhar com a janela do ECG . . . 43
5 Monitorização do estado do doente . . . 50
5.1 Utilização do sistema Reveal LINQ . . . 50
5.2 Realização de uma sessão de acompanhamento do doente . . . 53
5.3 Monitorização do doente através da rede Medtronic CareLink . . . 54
5.4 Medtronic CareAlerts e notificações . . . 58
6 Configuração da detecção (sensing) e da detecção de arritmias . . . 67
6.1 Introdução . . . 67
6.2 Configuração automática dos parâmetros de detecção de arritmia . . . 67
6.4 Configuração da detecção automática de episódios . . . 71
7 Visualização dos dados recolhidos . . . 79
7.1 Introdução . . . 79
7.2 Visualização de um resumo dos dados recentemente armazenados . . . 79
7.3 Visualização dos dados de episódios de arritmia . . . 82
7.4 Visualização de tendências clínicas de longa duração . . . 90
7.5 Visualização de histogramas de frequências para avaliar as frequências cardíacas . . . 93
A Especificações do produto . . . 95
A.1 Parâmetros programáveis do dispositivo Reveal LINQ . . . 95
A.2 Especificações técnicas de Reveal LINQ . . . 100
B Precauções . . . 103
B.1 Precauções . . . 103
B.2 Reposição a zero do dispositivo . . . 104
C Declaração de conformidade . . . 105
C.1 Declaração de conformidade . . . 105
C.2 Informação de conformidade com a Industry Canada . . . 105
1 Introdução
1.1 Introdução
Este manual descreve a inserção, o funcionamento e a utilização prevista do dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo (ICM, Insertable Cardiac Monitor) Reveal LINQ, modelo LNQ11, da Medtronic.
Ao longo deste manual, o termo “dispositivo” refere-se ao ICM Reveal LINQ.
Para interrogar ou programar o dispositivo, utilizará o programador Medtronic CareLink e a literatura do produto associada. As instruções de programação fornecidas neste manual seguem estas convenções:
● Os nomes dos botões no ecrã são apresentados dentro de parênteses. Por exemplo,
“Depois de introduzir todas as informações do doente, selecione o botão [PROGRAM] (Programar)”.
● São fornecidos caminhos de navegação para os ecrãs com parâmetros programáveis.
Por exemplo, “Para introduzir o nome próprio do doente, seleccione Patient > Patient Details > First Name (Doente > Detalhes do doente > Nome próprio)”.
1.1.1 Literatura do produto
Antes de inserir o dispositivo, recomenda-se que adopte os seguintes procedimentos:
● Leia a literatura do produto para obter informações sobre a prescrição, a inserção e a
utilização do dispositivo, assim como sobre a realização de uma sessão de acompanhamento do doente.
● Discuta o dispositivo e o procedimento de inserção com o doente e com quaisquer
outras partes interessadas, fornecendo-lhes todos os materiais informativos destinados ao doente incluídos juntamente com o dispositivo.
Os seguintes documentos fornecem informações adicionais sobre o dispositivo e os componentes associados:
Manual do médico do assistente do doente Reveal, modelo 9538 – Este manual contém informações sobre o activador utilizado pelo doente para iniciar o registo de informações cardíacas durante ou imediatamente após a ocorrência de um evento sintomático.
Manual do doente do monitor do doente MyCareLink, modelo 24950 – Este manual disponibiliza ao doente informações sobre a configuração e a utilização do seu monitor do
doente Medtronic MyCareLink para transmitir dados do dispositivo para a rede Medtronic CareLink.
Explicação dos símbolos – Este anexo define os símbolos apresentados na embalagem do dispositivo.
Manual de precauções sobre procedimentos médicos e EMI para profissionais de cuidados de saúde do Reveal LINQ – Este manual fornece avisos, precauções e orientações para os profissionais de cuidados de saúde que realizam terapias médicas e procedimentos de diagnóstico em doentes com o Reveal LINQ. O manual também disponibiliza informações educativas para o doente relacionadas com fontes de
interferência electromagnética (EMI) em casa, no emprego e noutros ambientes. Conforme adequado, a Medtronic recomenda que forneça estas informações a outros profissionais de cuidados de saúde que tratem doentes com este dispositivo.
Manual técnico de RM do Reveal LINQ – Este manual fornece avisos, precauções e orientações para os profissionais de cuidados de saúde que tencionam realizar ressonâncias magnéticas (RM) em doentes com este dispositivo.
Manual de referência do programador CareLink, modelo 2090 – Este manual é um guia para configurar e utilizar o programador CareLink, modelo 2090.
Suplemento ao manual do médico do CareLink Encore, modelo 29901 – Este manual realça as principais diferenças entre o programador CareLink Encore 29901 e o
programador CareLink 2090.
Os manuais técnicos estão disponíveis em www.medtronic.com/manuals.
1.1.2 Assistência técnica
A Medtronic dispõe de engenheiros e representantes altamente qualificados dispersos por todo o mundo para o servir e, a pedido, ministrar formação a pessoal hospitalar qualificado relativamente à utilização dos produtos da Medtronic.
A Medtronic conta igualmente com uma equipa de consultores profissionais que fornecem consultadoria técnica aos utilizadores dos produtos.
Para mais informações, contacte o seu representante local da Medtronic, telefone ou escreva para a Medtronic, utilizando a morada ou o número de telefone indicados na contracapa.
1.1.3 Aviso
O ecrã Patient Information (Informações do doente) da aplicação de software do programador é fornecido como uma ferramenta informativa para o utilizador final. O utilizador é responsável pela correcta introdução da informação do doente no software. A Medtronic não fornece garantias quanto à exactidão ou à totalidade dos dados relativos a informações sobre o doente introduzidos pelo utilizador final no ecrã Patient Information. A MEDTRONIC NÃO PODERÁ SER RESPONSABILIZADA POR QUAISQUER DANOS DIRECTOS, INDIRECTOS, IMPREVISTOS OU ACIDENTAIS CAUSADOS A TERCEIROS COMO RESULTADO DA UTILIZAÇÃO DA INFORMAÇÃO DO DOENTE INTRODUZIDA NO SOFTWARE PELO UTILIZADOR FINAL.
2 Descrição geral do sistema
2.1 Descrição do sistema
O ICM Reveal LINQ da Medtronic é um dispositivo programável que monitoriza
continuamente o ECG e outros parâmetros fisiológicos de um doente. O dispositivo regista as informações cardíacas em resposta a arritmias detectadas automaticamente e à activação pelo doente.
O dispositivo foi concebido para registar automaticamente a ocorrência de uma arritmia num doente. As arritmias podem ser classificadas como taquiarritmia, bradiarritmia, pausa, taquiarritmia atrial ou fibrilação atrial. Adicionalmente, durante ou imediatamente após a ocorrência de um evento sintomático, o doente pode activar o dispositivo para registar o seu ritmo cardíaco.
O sistema Reveal LINQ consiste em 4 componentes principais. Figura 1. Componentes do sistema
VVI
Programador Medtronic CareLink Dispositivo de monitorização cardíaca
implantável subcutâneo Assistente do doente
Reveal
Clínica Domicílio
Monitor do doente MyCareLink
Nota: Tanto o programador Medtronic CareLink, modelo 2090, (apresentado na imagem) e como o programador CareLink Encore, modelo 29901 (não apresentado na imagem), estão incluídos no sistema Reveal LINQ.
Dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo, modelo LNQ11, da Medtronic Reveal LINQ – O ICM Reveal LINQ é um pequeno dispositivo sem eléctrodos que é inserido sob a pele, no peito. O dispositivo utiliza 2 pólos existentes no corpo do dispositivo para monitorizar continuamente o ECG subcutâneo do doente. A memória do dispositivo pode armazenar um máximo de 27 min de registos de ECG provenientes de arritmias detectadas automaticamente e um máximo de 30 min de registos de ECG
provenientes de episódios activados pelo doente. O sistema disponibiliza 3 opções para segmentar o armazenamento dos episódios activados pelo doente: até quatro registos de 7,5 min, até três registos de 10 min ou até dois registos de 15 min. Os parâmetros de detecção de arritmia são automaticamente definidos como pendentes, com base nas informações do doente introduzidas no programador durante a configuração do dispositivo antes da inserção: a data de nascimento do doente e o motivo da monitorização do doente por parte do médico. Os parâmetros de detecção de arritmia também podem ser
programados manualmente pelo médico.
O ICM Reveal LINQ possui a designação “MR Conditional” (RM condicional). Ficou demonstrado que não representa qualquer perigo conhecido num ambiente de RM específico com condições de utilização especificadas. Para obter mais informações, consulte o Manual técnico de RM do Reveal LINQ.
Atenção: O dispositivo não pode ser utilizado como um sistema de alarme para alertar o doente para situações de emergência.
Nota: O ECG subcutâneo do dispositivo poderá ser diferente de um ECG de superfície devido a diferenças na separação dos pólos e na posição de colocação do dispositivo no corpo, bem como a diferenças entre as impedâncias de contacto subcutânea e de superfície.
Programador Medtronic CareLink com software FullView, modelo SW026 – O programador é utilizado para configurar o dispositivo para detectar arritmias. Além disso, permite visualizar, guardar ou imprimir as informações armazenadas pelo dispositivo. Assistente do doente Reveal, modelo 9538, da Medtronic – O assistente do doente é um dispositivo de telemetria portátil, alimentado por pilha, que permite ao doente activar o registo de informações cardíacas no ICM Reveal LINQ, durante ou imediatamente após a ocorrência de um evento sintomático. O médico utiliza as informações registadas para determinar se os sintomas estavam associados a um evento cardíaco.
Monitor do doente Medtronic MyCareLink, modelo 24950 – Os doentes utilizam o monitor do doente MyCareLink para recolher automaticamente informações do seu dispositivo inserido e para comunicar essas informações ao médico. O dispositivo estabelece uma comunicação sem fios com este monitor, o qual transmite, em seguida, as informações através de uma ligação por telemóvel à rede Medtronic CareLink. Esta transmissão de controlo sem fios diária é agendada pelo médico e é, geralmente, definida para uma hora em que o doente está a dormir. Noutras ocasiões, se tal for solicitado pelo médico ou pela clínica, o doente pode utilizar o monitor para realizar uma interrogação manual do dispositivo com o objetivo de recolher informações do dispositivo inserido e comunicá-las ao médico.
A interacção do doente com o seu monitor inclui o procedimento de configuração inicial, a realização de recolhas de dados solicitadas pelo médico e a resposta a notificações especificadas pelo médico no ecrã do monitor. Consulte a literatura incluída juntamente com o monitor do doente MyCareLink para obter informações sobre ligações e utilização.
2.2 Indicações e contra-indicações
2.2.1 Indicações
O ICM Reveal LINQ é um sistema de monitorização implantável, activado automaticamente e activado pelo doente, que regista ECG subcutâneos, estando indicado para:
● doentes com síndromes clínicas ou situações de risco acrescido de arritmias cardíacas ● doentes que experimentam sintomas transitórios passíveis de sugerir uma arritmia
cardíaca
2.2.2 Contra-indicações
Não são conhecidas contra-indicações relativas à inserção do ICM Reveal LINQ. Contudo, o estado clínico particular do doente poderá ditar se um dispositivo subcutâneo, inserido de forma crónica, pode ou não ser tolerado.
2.3 Considerações antes da inserção
Antes de inserir o ICM Reveal LINQ, modelo LNQ11, da Medtronic, considere se os requisitos de mamografia ou os implantes concomitantes de dispositivos são factores que afectam a sua decisão sobre a inserção do dispositivo ou sobre o local da inserção. Mamografia – A mamografia envolve a compressão da mama entre duas placas para tirar várias imagens radiográficas. Durante o procedimento de mamografia, a manipulação do dispositivo Reveal LINQ ou a tensão angular sobre o mesmo entre as placas pode provocar trauma nos tecidos, trauma vascular ou dor, bem como afectar a detecção do dispositivo. Antes do agendamento de uma mamografia, o cardiologista e o médico responsável pela mamografia devem comparar os potenciais riscos e os benefícios e avaliar outras opções de diagnóstico. Para minimizar a manipulação do dispositivo ou a tensão angular sobre o mesmo que um procedimento de mamografia pode causar, aguarde o tempo suficiente para que a bolsa e a incisão do dispositivo Reveal LINQ cicatrizem antes de se submeter a uma mamografia.
Implante concomitante de um dispositivo de monitorização cardíaca e de um pacemaker cardíaco ou desfibrilhador – De forma a minimizar a possibilidade do
o dispositivo deverá ser inserido a uma distância de, pelo menos, 7,5 cm de qualquer outro dispositivo implantado. Enquanto a aplicação do Reveal LINQ estiver activa, não segure o assistente do doente ou o cabeçal de programação directamente sobre um dispositivo implantado que não seja fabricado pela Medtronic.
Nota: Se o doente com o Reveal LINQ tiver um desfibrilhador ou pacemaker implantado, a detecção automática de episódios de arritmia pelo dispositivo pode ser afectada pelo ritmo cardíaco estimulado.
Implante concomitante de um neuroestimulador e de um dispositivo cardíaco – Alguns doentes têm condições médicas que requerem o implante de um neuroestimulador e de um dispositivo cardíaco (por exemplo, um pacemaker, desfibrilhador ou monitor). Neste caso, os médicos (por exemplo, o neurologista, o neurocirurgião, o cardiologista e o cirurgião cardíaco) envolvidos com qualquer um dos dispositivos deverão contactar o seu representante da Medtronic antes de implantarem ou inserirem um segundo dispositivo no doente. Com base nos dispositivos particulares que os médicos prescreveram, a Medtronic pode fornecer as precauções e os avisos necessários relacionados com o procedimento de implante ou inserção. Para obter informações sobre como contactar a Medtronic, consulte os números de telefone e endereços fornecidos na contracapa deste manual.
2.4 Eventos adversos potenciais
Os eventos adversos potenciais incluem, embora não se encontrem limitados a estes, fenómenos de rejeição do dispositivo (incluindo reacção tecidular local), migração do dispositivo, infecção e erosão através da pele.
3 Inserção do dispositivo de monitorização
cardíaca implantável subcutâneo Reveal LINQ
3.1 Manuseamento e eliminação
Envio e transporte – Os limites de temperatura transitória recomendados para o envio e transporte situam-se entre -18 °C e 55 °C. Envie e transporte a embalagem num local seco e afastado da incidência directa dos raios solares.
Armazenamento – Os limites de temperatura recomendados para o armazenamento situam-se entre 5 °C e 40 °C. Guarde a embalagem num local seco e afastado da incidência directa dos raios solares.
Funcionamento – O intervalo da temperatura de funcionamento situa-se entre 17 °C e 45 °C.
Manuseamento – Embora o manuseamento normal não deva danificar o dispositivo, não o insira nas seguintes circunstâncias:
● O dispositivo caiu sobre uma superfície rígida de uma altura de 30 cm ou mais, o que
pode danificar os componentes do dispositivo.
● Aquando da inspecção, verificou-se que a embalagem de armazenamento parece ter
sido perfurada, danificada, deformada ou alterada de outra forma, o que pode tornar o dispositivo ou as ferramentas de inserção não estéreis.
Data de validade – Antes de abrir a embalagem estéril, verifique a data “Use by” (Não utilizar depois de) que consta na embalagem do dispositivo. Não insira o dispositivo após a data “Use by” indicada. A inserção do dispositivo após a data “Use by” pode afectar negativamente a longevidade do mesmo.
Verificação da esterilidade – O dispositivo foi esterilizado antes do envio tal como indicado na embalagem. Na tampa da embalagem estéril, está incluída uma ilustração das instruções de abertura. Verifique se existem danos que possam invalidar a esterilidade do conteúdo antes de abrir a embalagem estéril. Se tiver alguma dúvida quanto à esterilidade, não insira o dispositivo. Devolva os dispositivos não estéreis à Medtronic.
Atenção: Uma única barreira estéril protege o dispositivo e as ferramentas de inserção. Não abra a tampa da embalagem estéril até esta se encontrar num campo estéril.
Reposicionamento do dispositivo durante a inserção – Durante a inserção, poderá ser necessário reposicionar o dispositivo, caso o local de inserção inicial não cumpra os requisitos do desempenho de detecção. Caso o dispositivo e as ferramentas de inserção permaneçam no campo estéril, é aceitável remover o dispositivo da bolsa, recarregar o
dispositivo e as ferramentas de inserção não podem voltar a ser esterilizados depois de serem removidos do campo estéril. Para obter informações adicionais, consulte a Secção 3.2.8, “Reposicionamento do dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Reveal LINQ”, página 24.
Eliminação da ferramenta de inserção – Elimine as ferramentas de inserção de utilização única de acordo com as regulamentações ambientais locais.
Remoção e eliminação – Tenha em conta as seguintes informações relacionadas com a remoção e eliminação do dispositivo:
● Remova o dispositivo quando este deixar de ser necessário, quando a pilha estiver
esgotada ou antes do enterro ou da cremação.
● Em alguns países, é obrigatório remover os dispositivos inseríveis ou implantáveis
alimentados por pilha devido a preocupações ambientais. Consulte as
regulamentações locais. Adicionalmente, o processo de cremação pode provocar a explosão da pilha.
● Os dispositivos inseríveis e implantáveis da Medtronic destinam-se apenas a um único
doente. Não volte a esterilizar nem a inserir dispositivos que foram removidos.
● Contacte a Medtronic relativamente a devoluções por correio para devolver os
dispositivos removidos para análise e eliminação. Consulte a contracapa para obter os endereços.
Nota: A eliminação de dispositivos ou eléctrodos removidos está sujeita aos regulamentos locais, estatais e federais.
3.2 Preparação, posicionamento e inserção
3.2.1 Conteúdo da embalagem
A embalagem do Reveal LINQ contém os seguintes itens:
● Dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Reveal LINQ
(pré-carregado na ferramenta de inserção incluída)
● Ferramenta de incisão ● Ferramentas de inserção
● Assistente do doente Reveal 9538 ● Fita de pulso para o assistente do doente ● Pilhas para o assistente do doente
● Bolsa de transporte do assistente do doente ● Documentação do produto
Figura 2. Componentes da ferramenta de inserção do Reveal LINQ
Ferramenta de inserção
Dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo
Ferramenta de incisão Êmbolo da ferramenta de inserção
3.2.2 Configuração do dispositivo antes da inserção
Certifique-se de que tem disponível um programador Medtronic CareLink, com o software Reveal LINQ FullView instalado. O programador é necessário para introduzir as
informações do doente, para programar a recolha de dados do dispositivo e os parâmetros de detecção de arritmia e para monitorizar a detecção do dispositivo.
A Medtronic recomenda que configure o ICM Reveal LINQ com as informações do doente necessárias enquanto o dispositivo ainda se encontra na embalagem estéril, um pouco antes de o doente ser preparado para o procedimento de inserção. As informações do doente são incluídas em alguns relatórios e, caso o doente tenha um monitor do doente Medtronic MyCareLink, são utilizadas para inscrever o doente no CareLink.
Para configurar o dispositivo para a inserção, efectue as seguintes acções:
1. Ligue o programador, posicione o cabeçal de programação sobre o lado do rótulo do tabuleiro que contém o dispositivo e prima o botão [Find Patient…] (Encontrar doente). 2. Depois de o software Reveal LINQ FullView ser iniciado e de a telemetria ser
estabelecida, ser-lhe-á solicitado que introduza as informações do doente. Caso o ecrã “Patient Information” (Informações do doente) não seja apresentado, seleccione Patient > Patient Information (Doente > Informações do doente).
3. No ecrã “Patient Information”, preencha os campos “Implant Date” (Data do implante), “Patient Details” (Detalhes do doente), “Physician Details” (Detalhes do médico) e “History” (Historial) do doente. Os campos obrigatórios estão assinalados com um asterisco.
Nota: A data de nascimento (“Date of Birth”) do doente permite que os parâmetros de detecção de arritmia sejam automaticamente definidos como pendentes.
4. Depois de introduzir as informações do doente, seleccione o botão [PROGRAM] (Programar).
5. A janela “Device Data Collection” (Recolha de dados do dispositivo) é aberta automaticamente após a programação do ecrã “Patient Information”. Seleccione o botão [OK] sem introduzir as informações. A Medtronic recomenda que as
informações da janela “Device Data Collection” sejam introduzidas após a inserção do dispositivo.
6. Seleccione o ícone “Quick Look” (Leitura imediata) no ecrã do programador e verifique se o estado da pilha é “Good” (Bom). Caso o estado da pilha não seja “Good”, seleccione um ICM Reveal LINQ diferente para inserir, se tiver um disponível. Contacte o seu representante local da Medtronic ou contacte a Medtronic, utilizando o número de telefone ou endereço adequado indicados na contracapa.
7. Insira o dispositivo imediatamente ou mais tarde:
● Se pretender inserir o dispositivo imediatamente, afaste o cabeçal de
programação do tabuleiro que contém o dispositivo e avance com o procedimento de inserção. Pode restabelecer a telemetria com o dispositivo após a inserção do mesmo.
● Se pretender inserir o dispositivo posteriormente, seleccione o botão [End
Session] (Terminar sessão) e afaste o cabeçal de programação do tabuleiro que contém o dispositivo. Pode iniciar uma nova sessão de programação com o dispositivo após a inserção do mesmo.
Nota: Caso tenha activado a recolha de dados num dispositivo que não pretende inserir nesse momento, contacte o representante da Medtronic para obter assistência. A recolocação do dispositivo na prateleira originará uma recolha de diagnósticos falsos, alguns dos quais não podem ser eliminados do dispositivo.
3.2.3 Locais de inserção recomendados
O dispositivo pode ser inserido em um de dois locais recomendados sem que seja necessário realizar um mapeamento de superfície antes da inserção para determinar se o local proporciona uma qualidade de sinal e uma detecção da amplitude da onda R fiáveis (consulte a Figura 3).
Caso o dispositivo seja inserido num local diferente, a Medtronic recomenda que realize um mapeamento de superfície antes da inserção para verificar a fiabiliade da qualidade do sinal e da detecção da amplitude da onda R.
Nota: Após a inserção, é necessário verificar o desempenho da detecção de todos os locais de inserção. Para mais informações, consulte a Secção 3.2.7, “Programação do motivo da monitorização e verificação do desempenho da detecção no dispositivo”, página 22. Melhor – O dispositivo é colocado a 45 graus relativamente ao esterno sobre o quarto espaço intercostal (orientação do pólo V2-V3). A extremidade superior do dispositivo é posicionada, aproximadamente, a uma distância de 2 cm (±1 cm) da borda esternal, na lateral esquerda.
Bom – O dispositivo é colocado sobre o quarto espaço intercostal, aproximadamente 2 cm (± 1 cm) paralelamente à borda esternal.
Nota: A incisão para a bolsa de inserção pode estar localizada em qualquer uma das extremidades destes locais de inserção recomendados, com base na preferência do médico e na anatomia, conforto e considerações cosméticas do doente.
Figura 3. Locais de inserção
1 Melhor local de inserção recomendado 2 Bom local de inserção recomendado 3 Local de inserção no sulco inframamário
opcional
4 Localização do pólo de ECG V1 5 Localização do pólo de ECG V2
3.2.4 Locais de inserção opcionais
Caso os locais de inserção recomendados não sejam adequados, podem ser considerados locais de inserção opcionais. Uma vez que os locais de inserção opcionais podem apresentar uma qualidade de sinal inferior, a Medtronic recomenda a realização de mapeamento de superfície antes da inserção desses locais para determinar se estes proporcionam uma qualidade de sinal e uma detecção da amplitude da onda R fiáveis. O mapeamento de superfície pode ser realizado com equipamento de ECG clínico ou com um programador Medtronic CareLink.
Local de inserção no sulco inframamário opcional – Caso tal se aplique ao doente, o dispositivo pode ser posicionado, opcionalmente, no tecido subcutâneo, sobre o sulco inframamário. O dispositivo é posicionado a 90 graus relativamente ao esterno, na região do quinto espaço intercostal. A extremidade do dispositivo é posicionada,
aproximadamente, a uma distância de 2 cm (±1 cm) da borda esternal, na lateral esquerda. Consulte a Figura 3.
Antes de optar por este local de inserção, determine se a localização do dispositivo interferirá com a realização de mamografias ou com a posição de um soutien com armação. Para ver precauções relacionadas com a mamografia, consulte o Manual de precauções
sobre procedimentos médicos e EMI para profissionais de cuidados de saúde do Reveal LINQ.
Locais de inserção opcionais adicionais – A zona de inserção situa-se entre o primeiro espaço intercostal e o sulco inframamário, orientada da linha paraesternal para a linha clavicular média.
3.2.5 Mapeamento de superfície para qualificar um local de inserção opcional
Caso seja considerado um local de inserção opcional, a Medtronic recomenda a realização de mapeamento de superfície para determinar se esse local proporciona uma qualidade de sinal e uma detecção da amplitude da onda R fiáveis.
Considerações do mapeamento de superfície – Realize o mapeamento de superfície com equipamento de ECG clínico ou com um programador Medtronic CareLink.
● Utilize discos condutores de ECG de tamanho pediátrico para se aproximar do tamanho
dos pólos do dispositivo.
● Coloque os discos condutores de ECG a uma distância de 4 cm um do outro, de centro
a centro, para se aproximar do espaçamento dos pólos do dispositivo.
● Posicione e oriente os pólos de ECG de modo a que estes correspondam ao local e à
Requisitos da qualidade de sinal e da detecção da amplitude da onda R – Examine a amplitude da onda R dos locais de inserção disponíveis para encontrar uma posição com a mais elevada e a mais estável amplitude da onda R possível.
● A amplitude da onda R deve ser, pelo menos, 0,3 mV (mínimo de 0,2 mV quando for
vista no ecrã do programador Medtronic CareLink. Consulte a Figura 9.).
● A amplitude pico a pico da onda R deverá ser pelo menos o dobro das amplitudes
máximas da onda T ou da onda P, aquela que for maior.
Caso os sinais medidos possuam uma amplitude suficiente, assinale o local com uma caneta estéril e prossiga com a inserção. Caso estas condições não sejam satisfeitas, repita o procedimento de mapeamento de superfície até encontrar e assinalar um local de inserção adequado (com a melhor amplitude pico a pico possível da onda R).
3.2.6 Inserção do dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Reveal LINQ
Atenção: A embalagem almofadada estéril que contém o dispositivo e as ferramentas de inserção é um sistema de “barreira única”. Não existe qualquer barreira adicional a cobrir o tabuleiro interno, pelo que não deverá destacar a película do tabuleiro externo até estar pronto para passar o dispositivo e as ferramentas de inserção para o campo estéril. Insira o dispositivo no local seleccionado, utilizando técnicas assépticas normais e as ferramentas de inserção fornecidas com o dispositivo.
Nota: A Medtronic recomenda que as ferramentas de inserção permaneçam no campo estéril durante o procedimento, no caso de ser necessário reposicionar o dispositivo.
1. Prepare o local de inserção, utilizando procedimentos antissépticos e de anestesia local convencionais, para preservar a esterilidade, reduzir o risco de infecção e minimizar o desconforto do doente.
2. Aperte a pele adjacente ao local de inserção seleccionado para a afastar e, em seguida, a um ângulo de cerca de 90 graus do tecido apertado, empurre a lâmina da ferramenta de incisão fornecida em toda a sua profundidade. Não é necessário cortar lateralmente (consulte a Figura 4).
Figura 4. Aperte a pele e faça uma incisão
3. Oriente a ferramenta de inserção fornecida de forma a que o lado com a ranhura grande no corpo da ferramenta esteja virado para cima. O dispositivo está pré-carregado na ferramenta de inserção e é visível através da ranhura.
Nota: Não insira o êmbolo da ferramenta de inserção fornecido neste momento. Caso seja necessário, aperte a pele adjacente à incisão e, em seguida, insira completamente a ferramenta para criar uma bolsa aproximadamente 8 mm sob a pele (consulte a Figura 5).
Figura 5. Aperte a pele e insira a ferramenta
4. Rode a ferramenta de inserção 180 graus para abrir a incisão, criar uma bolsa com o tamanho correcto e posicionar correctamente o dispositivo para inserção (consulte a Figura 6).
5. Puxe a ferramenta de inserção na direcção da incisão de forma a que o corpo da ferramenta fique pressionado contra a incisão.
6. Insira o êmbolo fornecido na ferramenta de inserção e, em seguida, empurre completamente o êmbolo (consulte a Figura 7).
O dispositivo pré-carregado é entregue na bolsa criada pela ferramenta de inserção, a aproximadamente 10 mm de distância da incisão e 8 mm sob a pele.
Nota: A janela na ferramenta de inserção é preenchida à medida que o dispositivo é inserido.
Figura 7. Inserção do êmbolo
7. Faça pressão para manter o dispositivo no lugar, a aproximadamente 10 mm de distância de incisão, e, em seguida, remova as ferramentas de inserção. A ferramenta de inserção e o êmbolo podem ser removidos em conjunto ou separadamente (consulte a Figura 8).
Figura 8. Remoção das ferramentas de inserção
3.2.7 Programação do motivo da monitorização e verificação do desempenho da detecção no dispositivo
Antes de fechar a incisão, programe os parâmetros “Device Data Collection” (Recolha de dados do dispositivo) e verifique se o desempenho da detecção do dispositivo é aceitável.
1. Coloque uma manga do cabeçal de programação estéril sobre o cabeçal de
programação Medtronic CareLink ou utilize um cabeçal de programação esterilizado. Mova o cabeçal de programação Medtronic CareLink sobre o dispositivo. Caso tenha introduzido as informações do doente imediatamente antes de iniciar o procedimento de inserção, retome a sessão que já está em curso. Caso essa sessão tenha sido terminada, interrogue o dispositivo.
2. No ecrã “Quick Look” (Leitura imediata), seleccione Params > Device Data Collection… (Parâmetros > Recolha de dados do dispositivo).
3. Seleccione “Reason for Monitoring” (Motivo da monitorização). O motivo da monitorização do doente permite que os parâmetros de detecção de arritmia sejam automaticamente definidos como pendentes.
4. Introduza as informações referentes a “Device Date/Time” (Data/hora do dispositivo). Para que a transmissão de controlo sem fios diária ocorra à hora pretendida, a data/hora do dispositivo devem estar programadas para o fuso horário do doente.
5. Seleccione “Wireless Transmission Time” (Hora da transmissão sem fios). A hora da transmissão de controlo sem fios diária definida deve ser uma hora em que o doente esteja a uma distância máxima de 2 m do seu monitor do doente MyCareLink, caso tenha um. Geralmente, esta é uma hora em que o doente está a dormir.
Nota: A transmissão de controlo sem fios diária tem início após a primeira interrogação com êxito do dispositivo pelo monitor do doente MyCareLink do doente. Caso o doente não esteja a utilizar um monitor, o controlo sem fios diário do dispositivo não estará activado e o dispositivo deverá ser interrogado durante uma sessão com o doente na clínica.
6. Seleccione “Wireless Data Priority” (Prioridade de dados sem fios). O campo “Wireless Data Priority” define a que dados (Bradicardia, Pausa ou Taquicardia) é atribuída prioridade na transmissão de controlo sem fios diária. Esta prioridade é definida automaticamente como pendente quando introduz a data de nascimento e o motivo da monitorização do doente. Se preferir, também pode ser definida manualmente. Nota: O dispositivo dá prioridade aos dados de AT/AF separadamente e não é necessário que o médico os defina.
7. Verifique se a opção “Device Data Collection” (Recolha de dados do dispositivo) está configurada para “On” (Activada). Caso não esteja, seleccione Device Data
Collection > On (Recolha de dados do dispositivo > Activada e, em seguida, seleccione o botão [OK].
8. Quando o ritmo dinâmico for apresentado no ecrã do programador, examine a amplitude da onda R no ecrã ou numa tira do programador.
Figura 9. Amplitude da onda R
● A amplitude da onda R deve ser, pelo menos, 0,3 mV (mínimo de 0,2 mV quando
for vista no ecrã do programador Medtronic CareLink. Consulte a Figura 9.).
● A amplitude pico a pico da onda R deverá ser pelo menos o dobro das amplitudes
máximas da onda T ou da onda P, aquela que for maior.
9. Caso os requisitos de desempenho da detecção do dispositivo sejam cumpridos, conclua a programação dos restantes parâmetros, se existirem, e seleccione o botão [PROGRAM] (Programar).
10. Feche a incisão utilizando o seu método preferencial. Caso considere que tal é necessário, utilize o orifício de sutura no cabeçal do dispositivo para fixar o dispositivo ao tecido subjacente.
Caso os requisitos de desempenho da detecção do dispositivo não sejam cumpridos, reposicione o dispositivo e volte a testar o desempenho da detecção do dispositivo. Repita o procedimento conforme necessário até encontrar um local de inserção que proporcione o desempenho da detecção do dispositivo adequado.
3.2.8 Reposicionamento do dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo Reveal LINQ
Caso os requisitos da detecção do dispositivo não sejam cumpridos, o dispositivo pode ser removido do local de inserção anterior e reposicionado. Caso as ferramentas de inserção tenham permanecido no campo estéril, poderão ser reutilizadas, com o dispositivo recarregado na ferramenta de inserção.
Nota: A Medtronic recomenda a realização de mapeamento de superfície para determinar um novo local de inserção que proporcione uma qualidade de sinal e uma detecção da amplitude de onda R fiáveis. Consulte a Secção 3.2.5 para obter informações sobre o mapeamento de superfície.
Para recarregar o dispositivo na ferramenta de inserção, efectue as seguintes acções: 1. Oriente a ferramenta de inserção fornecida de forma a que o lado com a ranhura
grande no corpo da ferramenta esteja virado para cima.
2. Oriente o dispositivo na abertura do corpo da ferramenta de forma a que a extremidade com o orifício de sutura fique mais próxima da abertura e o pólo do cabeçal fique virado para baixo. Consulte Figura 10. Nesta orientação, o nome do dispositivo Reveal LINQ está virado para cima e o nome da Medtronic está virado para baixo.
3. Deslize novamente o dispositivo no corpo da ferramenta de inserção. Figura 10. Recarregamento do dispositivo na ferramenta de inserção
Ao reposicionar o dispositivo, a Medtronic recomenda a reutilização da incisão anterior e a alteração do ângulo de inserção da ferramenta. Altere o ângulo de inserção em 22 graus, no mínimo. Por exemplo, veja a diferença do ângulo de inserção entre os locais de inserção com a recomendação Melhor e Bom apresentados na Figura 3.
Depois de recarregar o dispositivo na ferramenta de inserção, consulte a Secção 3.2.6 para obter informações sobre o procedimento de inserção. Caso esteja a reutilizar a incisão anterior, algumas acções não serão necessárias.
3.3 Conclusão do procedimento de inserção
Depois de inserir o dispositivo com êxito, elimine os dados registados durante o procedimento de inserção, verifique se as informações do doente estão completas e correctas, confirme a recolha de dados do dispositivo e os parâmetros de detecção e instrua o doente sobre a utilização do sistema Reveal LINQ.
Para obter instruções sobre a utilização do programador e a configuração dos parâmetros, consulte o Capítulo 4, “Utilização do programador”, página 28.
3.3.1 Eliminação dos dados registados durante a inserção
Caso a recolha de dados tenha sido inadvertidamente activada antes do procedimento de inserção, o dispositivo pode registar episódios de arritmia (bradicardia ou pausa, por exemplo). Assim, após a inserção, é importante eliminar todos os episódios registados para evitar o armazenamento de dados incorrectos na memória do dispositivo. Tenha presente que esta acção apenas elimina os episódios registados. Por esta razão, as tendências Cardiac Compass poderão apresentar informações incorrectas no dia da inserção. Para eliminar os dados registados durante a inserção do dispositivo, seleccione Params > Device Data Collection… > [Clear Data…] > [Clear Data] > [Clear Now] (Parâmetros > Recolha de dados do dispositivo… > [Eliminar dados…] > [Eliminar dados] > [Eliminar agora]).
3.3.2 Informações sobre o doente
Antes de concluir o procedimento de inserção, poderá ser apropriado verificar se as informações do doente estão completas e correctas.
No ecrã “Quick Look” (Leitura imediata), seleccione Patient > Patient Information (Doente > Informações do doente).
No ecrã “Patient Information”, verifique os campos “Implant Date” (Data do implante), “Patient Details” (Detalhes do doente), “Physician Details” (Detalhes do médico) e “History” (Historial).
Nota: Para que os parâmetros de detecção de arritmia sejam automaticamente definidos como pendentes, é necessário introduzir a data de nascimento do doente.
3.3.3 Parâmetros do dispositivo
Parâmetros de detecção e de sensing (detecção) – Quando a data de nascimento e o motivo da monitorização são introduzidos durante a configuração e activação do
dispositivo, os parâmetros de detecção de arritmia são automaticamente definidos como pendentes.
Caso seja necessário, pode ajustar os critérios de detecção de episódios de arritmia e os parâmetros de detecção para optimizar a detecção de ondas R:
● Para ajustar os critérios de detecção de episódios de arritmia, seleccione Params >
Detection (Parâmetros > Detecção).
● Para optimizar a detecção de ondas R, seleccione Params > Additional Settings >
Sensing… (Parâmetros > Definições adicionais > Detecção…).
Para obter informações adicionais sobre a detecção e os parâmetros de detecção, consulte o Capítulo 6, “Configuração da detecção (sensing) e da detecção de arritmias”,
página 67.
3.3.4 Instruções para o doente
Utilização do assistente do doente – Para permitir o registo de sintomas, dê ao doente o assistente do doente Reveal, modelo 9538 (activador portátil). Ensine o doente a utilizar o assistente do doente, explicando-lhe quais os sintomas que deverá registar. O Manual do
doente do dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo e do assistente do doente Reveal LINQ disponibiliza um local para escrever instruções, na secção “Instruções
do seu médico”.
Dê igualmente ao doente o Cartão de consulta rápida/cartão de identificação do assistente
do doente Reveal. Este cartão inclui instruções resumidas de utilização do assistente do
doente e um cartão de identificação que pode ser transportado numa mala ou carteira. Para obter mais informações sobre a utilização e manutenção do assistente do doente, consulte o Manual do médico do assistente do doente Reveal, modelo 9538.
Manual do doente – Dê ao doente uma cópia do Manual do doente do dispositivo de
monitorização cardíaca implantável subcutâneo e do assistente do doente Reveal LINQ.
Este manual fornece uma descrição geral do dispositivo de monitorização cardíaca e inclui instruções de utilização do assistente do doente.
Utilização do monitor do doente MyCareLink – Para permitir que os dados
ligação por telemóvel, dê ao doente o monitor do doente MyCareLink. Explique o
funcionamento do monitor do doente e instrua o doente para configurar o mesmo de acordo com as informações fornecidas no Manual do doente do monitor do doente MyCareLink,
modelo 24950. Além disso, o Manual do doente do dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo e do assistente do doente Reveal LINQ disponibiliza um local para
escrever instruções, na secção “Instruções do seu médico”. Por exemplo: Considere a possibilidade de aconselhar o doente a consultá-lo antes de viajar por um período alargado para fora do respectivo fuso horário, pois poderá ser necessário ajustar a hora da
transmissão do dispositivo às diferenças de fuso horário.
3.3.5 Cartão de identificação do dispositivo
Cartão de identificação do dispositivo ICM (Insertable Cardiac Monitor - dispositivo de monitorização cardíaca implantável subcutâneo) Reveal – Este cartão está fixo ao Cartão de consulta rápida do assistente do doente Reveal. O doente pode transportar o cartão de consulta rápida/cartão de identificação do dispositivo na bolsa de transporte do assistente do doente ou numa mala ou carteira, para que esteja sempre disponível. O cartão de identificação é especialmente útil se o dispositivo accionar um detector de metais ou um sistema de segurança. Quando preencher o cartão de identificação, escreva todos os detalhes importantes em letra de imprensa com uma esferográfica (a preto, de preferência). Para determinar o número de série do dispositivo do paciente, consulte os autocolantes com o número de série incluídos na embalagem do dispositivo.
4 Utilização do programador
4.1 Iniciação de uma sessão de acompanhamento com o
doente
Utilize o programador Medtronic CareLink, com o software Reveal LINQ FullView, para programar as configurações do dispositivo e ler as informações recolhidas pelo dispositivo. Para obter informações gerais sobre o programador e o cabeçal de programação, consulte o Manual de referência do programador Medtronic CareLink e, caso seja necessário, o Suplemento ao manual do médico do Medtronic CareLink Encore 29901.
Nota: O botão vermelho de emergência existente no programador destina-se a ser utilizado com dispositivos terapêuticos e não funciona para o dispositivo de diagnóstico
Reveal LINQ.
4.1.1 Como interrogar o dispositivo
Ligue o programador. Coloque o cabeçal de programação sobre o dispositivo e prima [Find Patient…] (Encontrar doente). O programador interroga os dados a partir da memória do dispositivo Reveal LINQ. Surgirá então o ecrã Reveal LINQ, que inicialmente apresenta as informações mais importantes sobre o estado do dispositivo e os dados recolhidos desde a última sessão com o doente. Caso deseje obter informações sobre episódios referentes a períodos anteriores de recolha de dados, interrogue novamente o dispositivo premindo [Interrogate…] (Interrogar) e seleccione a opção "All" (Tudo).
Notas:
● Quando interroga um ICM Reveal LINQ pela primeira vez, é apresentada a janela
“Patient Information” (Informações do doente). Isto permite-lhe introduzir informações do doente, incluindo as informações referentes à data de nascimento e ao motivo da monitorização que são utilizadas para definir automaticamente os parâmetros de detecção como pendentes.
● Inicie uma nova sessão para cada doente. O programador recolhe e armazena os
Figura 11. Ecrã Reveal LINQ
1 Janela e controlos do ECG
2 Painel de controlo 3 Janela principal4 Barra de botões
Como melhorar a telemetria – Quando o cabeçal de programação estiver colocado sobre o dispositivo e a ligação de telemetria se estabelecer, a luz âmbar do cabeçal de
programação apaga-se e uma ou mais das luzes verdes do indicador acendem-se no cabeçal de programação. Para determinar qual a posição óptima do cabeçal de
programação, desloque-o em torno do dispositivo inserido até conseguir acender o maior número de luzes verdes. Para garantir uma boa ligação telemétrica, posicione o cabeçal de programação de modo a acender pelo menos 2 luzes verdes. Se o cabeçal de programação se deslocar da sua posição sobre o doente, a sessão não termina. Coloque o cabeçal de programação novamente em cima do dispositivo, a fim de retomar a programação ou a interrogação do dispositivo.
4.1.2 Como terminar uma sessão de acompanhamento com o doente
Antes de terminar uma sessão com o doente, poderá rever ou imprimir uma lista das alterações efectuadas durante a sessão actual. Seleccione o ícone "Session" (Sessão) e escolha “Changes This Session” (Alterações nesta sessão).
1. Para terminar a sessão com o doente, prima [End Session…] (Terminar sessão). Figura 12. Janela "End session" (Terminar sessão)
2. Para guardar os dados da sessão numa disquete ou dispositivo de memória flash USB, seleccione a opção [Save To Media…] (Guardar no suporte) (consulte a Secção 4.4). 3. Confirme que pretende terminar a sessão, premindo [End Now] (Terminar agora). Para
continuar com a sessão de programação em curso, prima [Cancel] (Cancelar).
4.2 Parâmetros de programação
A janela "Parameters" permite-lhe visualizar e programar os parâmetros que controlam a recolha de dados. Todos os parâmetros que podem ser programados têm “campos activos” na janela. Os campos activos, que surgem como caixas não sombreadas junto aos nomes dos parâmetros, respondem à caneta táctil. Alguns campos activos dizem respeito apenas a um parâmetro, enquanto outros campos permitem o acesso a grupos de parâmetros. Se um parâmetro não puder ser programado, não aparecerá nenhum campo activo junto ao respectivo nome.
Ao alterar o valor de um parâmetro, o novo valor é apresentado como pendente tendo um rectângulo ponteado como fronteira. É possível modificar vários valores de parâmetros em conjunto. Os valores continuam pendentes até premir [PROGRAM]. Todos os valores pendentes são então programados na memória do dispositivo. Se desejar cancelar todos os valores pendentes na janela actual, prima [Undo Pending].
Tabela 1. Símbolos de programação de parâmetros Símbolo Descrição
Nominal – Indica o valor nominal da Medtronic para um parâmetro.
Programado – Indica o valor actualmente programado no dispositivo para um
parâ-metro.
Informações – Indica a existência de informações adicionais associadas aos valores
seleccionados. Estes valores podem ser programados, mas o programador apresenta informações a considerar quando prime o ícone.
Aviso – Indica que um valor tem um aviso associado sobre uma possível interacção
indesejável com outros parâmetros ou uma precaução sobre a utilização de uma opção. Este valor pode ser programado, mas o programador exibirá o aviso. Prima o ícone para obter uma explicação do aviso ou da precaução.
Interbloqueio – Surge quando um valor seleccionado for incompatível com outro
valor. O dispositivo só poderá ser programado para esta configuração depois de solucionar o interbloqueio dos parâmetros.
4.2.1 Como aceder aos parâmetros
Como aceder a parâmetros com 2 valores – Caso um parâmetro tenha apenas 2 valores (por exemplo, "Off" [Desactivado] ou "On" [Activado]), toque no campo do parâmetro para mudar para o valor alternativo.
Como aceder a parâmetros com mais de 2 valores – O toque no campo de um parâmetro com mais de 2 valores fará abrir uma janela que apresenta um conjunto de valores disponíveis para esse parâmetro. Seleccione um novo valor a partir desta janela. Este novo valor é visualizado como um valor pendente, e a janela que apresenta os valores disponíveis para esse parâmetro fecha-se. Também pode premir [Close] (Fechar) para fechar a janela sem modificar o valor original do parâmetro (consulte a Figura 13).
Figura 13. Aceder a parâmetros com mais de 2 valores
Como aceder a um grupo de parâmetros relacionados – Se o nome de um parâmetro for seguido de 3 pontos (…), a selecção do campo do parâmetro abre uma janela
secundária que apresenta um grupo de campos de parâmetros relacionados. Seleccione novos valores para os parâmetros secundários pretendidos. Os novos valores são visualizados como valores pendentes. Prima [OK] para fechar a janela de parâmetros secundários. Volta à janela de parâmetros principal, onde poderá premir [PROGRAM] (Programar) para guardar os novos valores na memória do dispositivo (consulte a Figura 14).
4.2.2 Como guardar um conjunto de valores de parâmetros
Com excepção dos parâmetros de detecção de taquicardia, é possível guardar conjuntos de valores de parâmetros no disco rígido do programador e recuperá-los quer na presente sessão com o doente, quer em subsequentes sessões com o doente. Isto permite-lhe guardar e aceder rapidamente a um conjunto personalizado de valores de parâmetros para uma dada situação clínica. Por exemplo, poderá desejar guardar um conjunto de valores de parâmetros para uma configuração de inserção de dispositivo inicial ou para uma condição específica do doente.
É possível obter um conjunto de parâmetros personalizados previamente guardado, um conjunto de parâmetros de valores nominais da Medtronic ou os valores de parâmetros que estavam em vigor no momento da interrogação inicial.
Os parâmetros de detecção de taquicardia não são incluídos no conjunto de parâmetros guardados uma vez que se baseiam na data de nascimento do doente.
Nota: Caso apenas tenha activado a opção "Device Data Collection" (Recolha de dados do dispositivo) no início da sessão, não estão disponíveis quaisquer valores da interrogação inicial.
Como guardar um conjunto de valores de parâmetros – Após ter introduzido os valores desejados na janela "Parameters" (Parâmetros), prima [Save…] (Guardar) para abrir a janela "Parameter Set Name" (Nome do conjunto de parâmetros). Introduza um nome para o conjunto de parâmetros e seleccione [OK]. Um conjunto de parâmetros guardado pode incluir os valores programados e os valores pendentes.
Como obter um conjunto de valores de parâmetros – Na janela "Parameters"
(Parâmetros), prima [Get…] (Obter) para abrir a janela "Get Parameter Set" (Obter conjunto de parâmetros). Seleccione o conjunto de parâmetros que deseja obter e prima [Set Pending] (Conjunto pendente). Os valores de parâmetros neste conjunto são visualizados na janela "Parameters" (Parâmetros). Efectue quaisquer alterações que sejam necessárias antes de premir [PROGRAM] (Programar) para guardar os valores na memória do dispositivo.
Caso pretenda remover um conjunto de parâmetros desnecessário da lista apresentada na janela "Get Parameter Set" (Obter conjunto de parâmetros), seleccione-o e depois prima [Delete] (Eliminar).
É possível seleccionar as opções seguintes a partir da janela "Get Parameter Set" (Obter conjunto de parâmetros):
● Valores nominais da Medtronic: os valores seleccionados como valores nominais para
o dispositivo pela Medtronic. Os valores nominais da Medtronic não podem ser personalizados nem eliminados.
● Valores da interrogação inicial: os valores permanentemente programados dos
parâmetros que estavam em vigor no momento da primeira interrogação do dispositivo durante a sessão com o doente.
● Conjuntos de valores personalizados: todos os conjuntos de valores personalizados
que foram previamente guardados.
4.2.3 Instruções de programação neste manual
São fornecidos caminhos de navegação para os ecrãs com parâmetros programáveis. Por exemplo, para introduzir o nome próprio do doente, seleccione Patient > Patient Details > First Name (Doente > Detalhes do doente > Nome próprio).
4.3 Introdução de informações sobre o doente
O ICM Reveal LINQ armazena informações relacionadas com o doente, que poderá ver e imprimir durante uma sessão com o doente. Normalmente, estas informações são programadas no dispositivo um pouco antes da preparação do doente para a inserção do dispositivo, mas podem ser revistas em qualquer altura. O nome e identificação do doente e o número de série do dispositivo são impressos em todos os relatórios de tamanho real e de tiras. Além disso, se o doente estiver a utilizar um monitor do doente Medtronic MyCareLink, as informações do doente são fornecidas automaticamente à rede Medtronic CareLink.
Seleccione o ícone "Patient" (Doente) para ver a janela "Patient Information" (Informações do doente). Seleccione cada campo de texto para introduzir, alterar ou visualizar o seu conteúdo.
Figura 15. Janela "Patient Information" (Informações do doente)
Tabela 2. Descrição das informações do doente
Campo de informação Descrição e acção necessária
"Implant Date" (Data do implante) Introduza a data em que o dispositivo foi inserido (implantado).
"Serial Number" (Número de série)(não
selec-cionável) Apresenta o número de série do dispositivo inse-rido.a
“Patient Details…” (Detalhes do doente) “Name”, “Phone” e “Address” (Nome,
tele-fone e endereço) Introduza o nome, o número de telefone e oendereço do doente (o telefone secundário e o endereço 2 são opcionais).
"ID" Introduza a identificação do doente (opcional,
até 15 caracteres).
"Date of Birth" (Data de nascimento) Seleccione a data de nascimento do doente.b
“Gender” (Sexo) Seleccione o sexo do doente ou “None
Selec-ted” (Nenhum seleccionado). “Physician Details…” (Detalhes do médico)
"Physician" (Médico)
"Phone" (Telefone) Seleccione o nome e o número de telefone domédico a partir de uma lista. Se não constarem dessa lista, adicione-os à listac e, em seguida, seleccione-os.
"Hospital" (Hospital) Seleccione o nome do hospital a partir de uma
lista. Caso não conste dessa lista, adicione-o à listac e, em seguida, seleccione-o.
“Physician Specialty” (Especialidade do
Tabela 2. Descrição das informações do doente (continuação)
Campo de informação Descrição e acção necessária
“Implant Facility” (Local de implante) Seleccione o local de inserção do dispositivo (implante) a partir da lista ou seleccione “Other” (Outro).
“History” (Historial) Introduza notas sobre o historial do doente
(opci-onal, até 80 caracteres).
aO prefixo do número de série “RLA” indica que o dispositivo interrogado é um dispositivo de monitorização
cardíaca implantável subcutâneo Reveal LINQ, modelo LNQ11, da Medtronic. Para obter informações adicionais sobre a identificação de um dispositivo implantado, consulte a Secção A.2, “Especificações técnicas de Reveal LINQ”, página 100.
bA data de nascimento (“Date of Birth”) do doente permite que os parâmetros de detecção de arritmia sejam
automaticamente definidos como pendentes.
cPara adicionar informações novas a uma lista, prima [Modify List…] (Modificar lista) e [Add…] (Adicionar).
Introduza as informações adicionais e prima [OK].
4.4 Guardar e obter dados da sessão
Os dados do dispositivo de uma sessão com o doente podem ser guardados numa disquete ou dispositivo de memória flash USB. Posteriormente, quando não estiver em curso nenhuma sessão com o doente, poderá utilizar a aplicação “Read From Media“ (Ler a partir de suporte) no programador para obter e visualizar os dados guardados e imprimir relatórios.
Os dados da sessão incluem os dados do dispositivo na altura da interrogação e todos os valores de parâmetros que estavam em vigor no momento em que os dados da sessão foram guardados.
Atenção: Não modifique o ficheiro de dados da sessão em outras aplicações, pois o ficheiro deixará de poder ser lido pela aplicação “Read From Media” (Ler a partir de suporte). A Medtronic não é responsável pela utilização inapropriada dos dados guardados em disquete ou no dispositivo de memória flash USB.
De forma a garantir a integridade e a segurança das informações médicas do doente, recomenda-se a utilização de disquetes e dispositivos USB com memória flash exclusivamente destinados ao armazenamento de dados do programador Medtronic CareLink.
4.4.1 Como guardar dados da sessão numa disquete ou dispositivo de memória flash USB
Para guardar os dados da sessão numa disquete ou num dispositivo de memória flash USB, seleccione o ícone Session > Save To Media… > Save (Sessão > Guardar no Suporte… > Guardar) ou seleccione End Session… > Save To Media… > Save (Terminar sessão… > Guardar no Suporte… > Guardar).
Uma disquete tem de ser formatada e compatível com IBM, de 90 mm (3,5 polegadas). O programador guarda os dados que interrogou no início da actual sessão do programador. Se pretender guardar um registo de todas as informações do dispositivo, incluindo os períodos anteriores de recolha de dados, prima [Interrogate…] (Interrogar) e seleccione a opção "All" (Tudo) na janela "Interrogate" (Interrogar). A opção "All" (Tudo) disponibiliza mais dados para análise caso um determinado assunto necessite de ser investigado. O programador gera automaticamente um nome de ficheiro com a data e a hora actuais. Precauções:
● Certifique-se de que utiliza apenas disquetes e dispositivos de memória flash USB sem
vírus!
● Mantenha o cabeçal de programação e quaisquer outros dispositivos
electromagnéticos afastados das disquetes. Estes dispositivos podem apagar os dados armazenados nas disquetes.
● Se guardar dados numa disquete danificada ou não formatada para IBM ou num
dispositivo de memória flash USB danificado, o programador pode deixar de responder. Se tal acontecer, retire a disquete ou o dispositivo USB, desligue o programador e volte a ligá-lo. O programador deverá retomar o funcionamento normal.
4.4.2 Como obter dados da sessão a partir de uma disquete ou dispositivo USB
Caso esteja numa sessão com o doente, termine a sessão. Inicie uma sessão de leitura a partir do suporte, seleccionando a opção “Reveal LINQ – Read From Media” (Reveal LINQ – Ler a partir de suporte) no ecrã “Select Model” (Seleccionar modelo). Em seguida, seleccione [Start] (Iniciar). Quando a janela “Read From Media – Warning” (Ler a partir de suporte – Aviso) abrir, prima [OK]. Para obter os dados da sessão, seleccione Open File… > (Abrir ficheiro), seleccione o ficheiro do doente e da sessão… > Open File.
Após proceder à leitura dos dados guardados durante uma sessão com o doente, o programador apresenta as informações num modo só de leitura, semelhante àquele em que apresenta as informações em tempo real durante uma sessão com o doente. Neste modo só de leitura, não é possível visualizar quaisquer traçados do ECG dado que não se trata de uma sessão em tempo real. A janela do ECG é substituída pelo nome do modelo do dispositivo e pelas palavras “Read From Media” (Ler a partir de suporte).
No modo só de leitura, o programador permite-lhe ver os dados guardados, imprimir relatórios e visualizar todos os valores de parâmetros programados. Não é possível alterar o conteúdo do ficheiro na disquete ou dispositivo de memória flash USB no modo só de leitura.
Para terminar a sessão de leitura a partir do suporte, prima [End Session…] (Terminar sessão).
4.5 Impressão de relatórios
O programador proporciona flexibilidade na gestão da impressão dos relatórios de sistema. É possível:
● imprimir relatórios no gravador térmico de tiras do programador (caso esteja disponível)
ou numa impressora externa de tamanho real.
● definir preferências de impressão para satisfazer as suas necessidades. ● imprimir imediatamente ou mais tarde a partir de uma fila de impressão. ● imprimir um relatório de interrogação inicial.
● imprimir uma selecção personalizada de relatórios durante uma sessão com o doente. ● imprimir um relatório de resumo para a sessão com o doente.
● gerir a fila de impressão.
● imprimir segmentos de um ECG seleccionado.
● imprimir as informações apresentadas na maioria das janelas.
4.5.1 Selecção de impressora
É possível imprimir um relatório no gravador térmico de tiras do programador (caso esteja disponível) ou numa impressora externa de tamanho real.
Gravador térmico de tiras – Caso imprima um relatório no gravador térmico de tiras, a Medtronic recomenda que faça uma fotocópia. A qualidade da impressão em papel térmico diminui com o tempo.
Impressora externa – Para obter informações sobre a configuração de uma impressora externa de tamanho real, consulte o Manual de referência do programador
Medtronic CareLink e, caso seja necessário, o Suplemento ao manual do médico do Medtronic CareLink Encore 29901.
4.5.2 Como definir preferências gerais de impressão
Para definir preferências gerais de impressão, seleccione o ícone Reports > Preferences… > Printing (Relatórios > Preferências… > Impressão).
As preferências de impressão permitem-lhe seleccionar opções de impressão como o número de cópias, o tipo de impressora e se a impressão terá lugar de imediato ou mais tarde.
Figura 16. Janela "Printing Preferences" (Preferências de impressão)
As preferências de impressão são aplicadas automaticamente sempre que prime um botão [Print…] (Imprimir). Se preferir configurar as preferências de impressão cada vez que imprime um relatório, seleccione a caixa de verificação junto a “Pop up these options when any Print button is selected” (Apresentar estas opções sempre que um botão de impressão for seleccionado).
4.5.3 Como definir preferências de impressão do relatório de interrogação inicial
Para definir as preferências de impressão do relatório de interrogação inicial, seleccione o ícone Reports > Preferences… > Initial Report (Relatórios > Preferências… > Relatório inicial).
O programador imprime automaticamente determinados relatórios, após a primeira interrogação numa sessão com o doente, caso defina as preferências do relatório inicial para o fazer. Os relatórios automaticamente impressos, após a primeira interrogação numa sessão com o doente, são colectivamente chamados de relatório de interrogação inicial. O relatório Quick Look faz sempre parte do relatório de interrogação inicial. É possível seleccionar também outros relatórios para serem impressos como parte do relatório de interrogação inicial.
Figura 17. Janela “Initial Interrogation Report Preferences” (Preferências do relatório de interrogação inicial)
Seleccione a caixa de verificação junto a “Print Initial Interrogation Report after first interrogation” (Imprimir relatório de interrogação inicial após a primeira interrogação). Impressão de um relatório de interrogação inicial para uma sessão com o doente em curso – Para imprimir um relatório de interrogação inicial para uma sessão com o doente que esteja em curso, tem primeiro que terminar e depois reiniciar a sessão com o doente. O relatório de interrogação inicial é impresso automaticamente após a
interrogação. As preferências do relatório inicial ficam activas no início de uma nova sessão e permanecem em vigor até as modificar e iniciar uma nova sessão.
4.5.4 Como imprimir relatórios durante uma sessão com o doente
Para imprimir relatórios durante uma sessão com o doente, seleccione o ícone Reports > Available Reports… (Relatórios > Relatórios disponíveis).
Para imprimir as informações apresentadas actualmente numa janela, seleccione o botão [Print…] (Imprimir), caso este esteja disponível. É possível seleccionar a impressão nas janelas “Arrhythmia Episodes” (Episódios de arritmia), “Parameters” (Parâmetros), “Patient Information” (Informações do doente), “Quick Look” (Leitura imediata) e “Session”
(Sessão).
Na janela "Available Reports" (Relatórios disponíveis), também poderá imprimir um conjunto personalizado de relatórios seleccionados a partir da lista de relatórios disponíveis.
Figura 18. Janela “Available Reports” (Relatórios disponíveis)
Seleccione os relatórios que deseja imprimir. Prima [Print Now] (Imprimir agora) para imprimir imediatamente, ou [Print Later] (Imprimir mais tarde) para enviar o pedido de impressão para a fila de impressão. Os relatórios que não estão disponíveis para impressão são apresentados em texto mais claro.
Para seleccionar o número de cópias ou alterar a impressora, prima [Print Options…] (Opções de impressão).
4.5.5 Como imprimir um relatório de resumo para a sessão com o doente
Para imprimir um relatório de resumo para a sessão com o doente, seleccione o ícone Reports > Final Report (Relatórios > Relatório final).
É possível imprimir um relatório de resumo no final de uma sessão com o doente. O relatório de resumo da sessão contém informações sobre o estado do dispositivo e da pilha, assim como uma lista de parâmetros e os seus valores actuais. O relatório também mostra quaisquer valores de parâmetros que tenha modificado durante a sessão actual.
4.5.6 Como gerir a fila de impressão
Para gerir a fila de impressão, seleccione o ícone Reports > Print Queue (Relatórios > Fila de impressão).
A janela "Print Queue" (Fila de impressão) apresenta o estado de impressão dos relatórios que foram seleccionados para impressão durante a sessão com o doente. Pode imprimir ou eliminar uma tarefa de impressão da fila. Não é possível eliminar um relatório se o seu estado for “printing” (em impressão) ou “waiting” (a aguardar).
Uma indicação de “Hold-Later” (Aguardar-mais tarde), na coluna de estado, indica que um relatório está retido. Poderá imprimi-lo a partir da fila de impressão seleccionando [Print] (Imprimir). Um estado de “Hold-Later” (Aguardar-mais tarde) pode também significar que a impressão de um relatório foi interrompida pelo início de um registo ou que a impressora não está operacional (por não ter papel, por exemplo).
Nota: A janela “Print Queue” (Fila de impressão) apresenta uma lista de todos os relatórios retidos durante a sessão actual com o doente. Se terminar a sessão com o doente, todos os relatórios actualmente em impressão ou pendentes na fila de impressão serão cancelados.
4.5.7 Impressão de segmentos do ECG seleccionado
Para ajudar a localizar porções do ECG actualmente seleccionado que poderão ter interesse, o sistema permite-lhe imprimir o segmento do ECG apresentado actualmente, além de segmentos de 30 s, 60 s ou 120 s do ECG imediatamente anteriores ao episódio que está a visualizar nesse momento.
Para imprimir um segmento do ECG do episódio seleccionado nesse momento, seleccione Print… > Selected Episode > Displayed ECG Include prior (0 s, 30 s, 60 s or 120 s) (Imprimir… > Episódio seleccionado > ECG apresentado, incluir anterior [0 s, 30 s, 60 s ou 120 s]).
