FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR CEFORTAM 500 mg/1,5 ml, pó e solvente para solução injectável CEFORTAM 1000 mg/3 ml, pó e solvente para solução injectável CEFORTAM 2000 mg, pó para solução injectável
Ceftazidima
Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
O que é Cefortam e para que é utilizado Antes de tomar Cefortam
Como tomar Cefortam Efeitos secundários possíveis Conservação de Cefortam Outras informações
1. O QUE É CEFORTAM E PARA QUE É UTILIZADO
Cefortam contém 500 mg, 1 g ou 2 g de ceftazidima, sob a forma de pentahidrato em pó para solução injectável/perfusão, em embalagens de 1 frasco para injectáveis.
Cefortam pertence ao grupo dos antibióticos cefalosporínicos.
Cefortam está indicado no tratamento de infecções simples ou múltiplas causadas por microrganismos susceptíveis. A ceftazidima pode ser usada como fármaco único de primeira escolha antes dos resultados dos testes de sensibilidade serem conhecidos. Pode ser usada em associação com outros ou com a maior parte de outros antibióticos beta-lactâmicos. Pode ser usado com um antibiótico activo contra anaeróbios, quando se suspeita da presença de Bacteroides fragilis.
As indicações incluem:
- Infecções graves em geral: septicemia, bactericemia, peritonite, meningite, infecções em doentes imunodeficientes e em doentes em unidades de cuidados intensivos, por ex.: queimaduras infectadas.
- Infecções do tracto respiratório incluindo infecções pulmonares na fibrose quística. - Infecções dos ouvidos, nariz e garganta.
- Infecções do tracto urinário. - Infecções da pele e tecidos moles.
- Infecções gastrintestinais, biliares e abdominais. - Infecções dos ossos e articulações.
- Diálise: infecções associadas com hemodiálise e diálise peritoneal e com diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC).
- Profilaxia: cirurgia da próstata (ressecção transuretral).
2. ANTES DE TOMAR CEFORTAM Não tome Cefortam:
Se tiver alguma alergia (hipersensibilidade) à ceftazidima, cefalosporinas, penicilinas ou a qualquer outro componente da preparação.
Tome especial cuidado com Cefortam
Se manifestar reacção alérgica à penicilina ou a outros antibióticos beta-lactâmicos. Se se verificar uma reacção alérgica à ceftazidima, deve-se suspender o tratamento. Reacções alérgicas graves podem necessitar de tratamento adequado ou outras medidas de urgência.
O tratamento simultâneo com doses elevadas de cefalosporinas e com fármacos com toxicidade renal, por exemplo, antibióticos aminoglicosídeos ou diuréticos potentes como a furosemida, pode ter efeitos adversos na função renal. A experiência clínica com ceftazidima demonstrou que nas doses recomendadas não é provável que isto possa constituir um problema.
Não há evidência de efeitos adversos da ceftazidima na função renal nas doses
terapêuticas normais. A ceftazidima é eliminada por via renal, por conseguinte a dose deve ser reduzida de acordo com o grau da insuficiência renal. Tem sido referidas ocasionalmente sequelas neurológicas quando a dose não é adequadamente reduzida. Como com outros antibióticos de largo espectro, o uso prolongado da ceftazidima pode dar origem ao desenvolvimento de microrganismos não sensíveis (por ex.: Cândida, Enterococo) que podem exigir a suspensão do tratamento ou a adopção de medidas adequadas. É essencial a observação repetida da situação do doente.
Tomar Cefortam com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
O uso concomitante de altas doses com fármacos nocivos para o rim pode afectar adversamente a função renal.
Se for proposta a administração simultânea da ceftazidima com cloranfenicol deve ser considerada a possibilidade de antagonismo.
Se está a tomar contraceptivos orais, tal como com outros antibióticos, poderá necessitar de tomar precauções contraceptivas adicionais.
Gravidez e aleitamento Gravidez
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Não há evidência experimental de efeitos nocivos ou teratogénicos para o embrião atribuíveis à ceftazidima, mas como acontece com todos os fármacos, deve ser administrada com precaução durante os primeiros meses da gravidez e nas crianças muito jovens.
Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. A ceftazidima é excretada no leite materno em baixas concentrações e,
consequentemente, deve-se ter em atenção quando a ceftazidima é administrada em mulheres que amamentam.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é de esperar que sejam observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Cefortam
Um frasco de CEFORTAM contém 30,3 mg/ml de sódio. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. COMO TOMAR CEFORTAM
Tome Cefortam sempre de acordo com as instruções do seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A ceftazidima deve ser administrada por via parentérica, dependendo a dose da
gravidade, sensibilidade, local e tipo de infecção, e da idade e função renal do doente. Adultos
A dose média de ceftazidima para adultos é de 1 a 6 g/dia dividida em 2 ou 3 doses em injecções I.V. ou I.M. Nas infecções do tracto urinário e em outras infecções menos graves, 500 mg ou 1 g de 12 em 12 horas é geralmente suficiente. Na maioria das infecções 1 g de 8 em 8 horas ou 2 g de 12 em 12 horas é a dose recomendada. Em infecções muito graves, especialmente em doentes imunodeficientes, incluindo doentes com neutropenia, deve administrar-se 2 g de 8 em 8 horas ou 3 g de 12 em 12 horas. Em infecções pulmonares por Pseudomonas em doentes adultos com fibrose quística a dose recomendada é de 100 a 150 mg/kg/dia divididas em três tomas.
Quando usada como agente profiláctico na cirurgia da próstata deve administrar-se 1 g na indução da anestesia. Na altura da remoção do cateter deverá ser administrada uma segunda dose.
Em adultos com função renal normal, têm sido usadas com segurança doses até 9 g/dia. Lactentes e crianças (> 2 meses)
A dose média em crianças com mais de 2 meses varia de 30 a 100 mg/kg/dia dividida em 2 ou 3 doses.
Doses até 150 mg/kg/dia (máxima 6 g/dia) divididas em 3 doses, podem ser
administradas em crianças imunodeficientes com infecções ou com fibrose quística ou com meningite.
Recém-nascidos e lactentes até 2 meses de idade
25 a 60 mg/kg/dia divididas em 2 doses. Nos recém-nascidos, a semi-vida sérica da ceftazidima pode ser 3 a 4 vezes a dos adultos.
Posologia nos idosos
Devido à depuração reduzida da ceftazidima em doentes idosos com doença grave, a dose diária não deve normalmente exceder 3 g, em especial em doentes com idade acima dos 80 anos.
Posologia nos insuficientes renais
A ceftazidima é excretada inalterada pelos rins. Por conseguinte em doentes com insuficiência renal é recomendável uma redução na dose de ceftazidima. Deve
administrar-se uma dose inicial de 1 g de ceftazidima. As doses de manutenção devem ser baseadas na velocidade de filtração glomerular (VFG).
Doses de manutenção de ceftazidima recomendadas na insuficiência renal Depuração de Creatinina (ml/min.) Creatinina Sérica µmol/litro (mg/100 ml) Dose de Ceftazidima recomendada (g) Intervalo entre as doses (horas) >50 <150 (<1,7)
dose normal intervalo normal 50-31 150-200 (1,7-2,3) 1,0 12 30-16 200-350 (2,3-4,0) 1,0 24 15-6 350-500 (4,0-5,6) 0,5 24 <5 >500 (>5,6) 0,5 48
Em doentes com infecções muito graves a dose unitária pode ser aumentada em 50% ou aumentada adequadamente a frequência de administração. Nestes doentes recomenda-se o controlo dos níveis séricos da ceftazidima e os níveis obtidos entre duas doses não devem exceder 40 mg/L. Nas crianças a depuração da creatinina deve estar de acordo com a área da superfície corporal ou a massa corporal.
Hemodiálise
A semi-vida sérica da ceftazidima durante a hemodiálise varia de 3 a 5 horas. A dose de manutenção adequada de ceftazidima deve ser repetida após cada sessão de
hemodiálise. Diálise peritoneal
Ceftazidima pode ser administrada em diálise peritoneal e diálise peritoneal ambulatória contínua (DPAC). Além de ser usada intravenosamente a ceftazidima pode ser
incorporada no fluido de diálise (geralmente 125 a 250 mg para 2 litros de fluido de diálise).
Para doentes com insuficiência renal a fazer hemodiálise arteriovenosa contínua ou hemofiltração de fluxo elevado nas unidades de cuidados intensivos: 1 g por dia, em dose única ou em doses divididas. Para hemofiltração de baixo fluxo deve-se seguir a dosagem recomendada para os insuficientes renais.
Para doentes em hemofiltração venosa e hemodiálise venosa, seguir a dosagem recomendada nas tabelas seguintes:
Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemofiltração venosa contínua
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de ultrafiltração (ml/min) dea:
Função renal residual (Depuração da creatinina ml/min) 5 16,7 33,3 50 0 250 250 500 500 5 250 250 500 500 10 250 500 500 750 15 250 500 500 750 20 500 500 500 750
a Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h.
Dosagem recomendada de ceftazidima durante hemodiálise venosa contínua
Dose de manutenção (mg) para uma taxa de fluxo dialisado dea:
1,0 l/h 2,0 l/h
Taxa de Ultrafiltração (l/h) Taxa de Ultrafiltração (l/h) Função renal
residual (Depuração da creatinina
0 500 500 500 500 500 750
5 500 500 750 500 500 750
10 500 500 750 500 750 1000
15 500 750 750 750 750 1000
20 750 750 1000 750 750 1000
a Dose de manutenção para ser administrada de 12 em 12 h. Administração e preparação do injectável
A ceftazidima pode ser administrada por via intravenosa ou por injecção intramuscular profunda. O local recomendado para a injecção I.M. é o quadrante superior externo do glúteo ou a parte lateral da coxa.
Instruções de Preparação
Todos os frascos para injectável estão sob pressão reduzida. Quando o produto se dissolve liberta-se dióxido de carbono e desenvolve-se uma pressão positiva. As pequenas bolhas de dióxido de carbono na solução podem ser ignoradas.
Apresentação Volume de solventes a usar (ml)
500 mg 1 g 2 g I.M. I.V. I.M. I.V. bólus I.V. perfusão I.V. bólus I.V. perfusão 1,5 5,0 3,0 10,0 50,0* 10,0 50,0*
(geralmente água para injectáveis) * a adição deve ser feita em duas fases (ver abaixo)
A ceftazidima é compatível com a maioria das soluções para administração intravenosa. Contudo a Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio não é recomendada como
solvente.
As soluções de ceftazidima podem ser administradas directamente na veia ou introduzidas no tubo do conjunto de perfusão se o doente está a fazer fluidos parentéricos. A ceftazidima é compatível com a maioria dos fluidos usados intravenosamente.
Preparação das Soluções para Injecção I.M. ou I.V. Bólus
1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco o volume de solvente indicado.
2. Remover a agulha. Agitar para obter uma solução límpida.
3. Inverter o frasco. Com o êmbolo da seringa totalmente descido, introduzir a agulha na solução. Retirar todo o líquido mantendo sempre a agulha mergulhada na solução.
As pequenas bolhas de dióxido de carbono não têm efeitos prejudiciais. Preparação das Soluções para Perfusão I.V.
Utilizando um total de 50 ml de solvente adequado, adicionado em dois passos, prepare a solução como descrito abaixo:
1. Introduzir a agulha da seringa através da rolha e injectar no frasco 10 ml do solvente. 2. Retirar a agulha e agitar o frasco até obter uma solução límpida.
3. Não inserir a agulha até que todo o produto esteja dissolvido. Inserir na rolha uma agulha para libertar o gás e reduzir a pressão interna no frasco.
4. Transferir a solução reconstituida para o sistema de administração final, perfazendo um volume total de, pelo menos, 50 ml e administrar por perfusão intravenodsa durante 15-30 minutos.
NOTA: Para conservar a esterilidade do produto é importante que a agulha para libertação do gás não seja inserida antes do produto estar dissolvido.
Compatibilidade
A ceftazidima é compatível com os fluidos intravenosos mais comuns. A ceftazidima é menos estável na Solução Injectável de Bicarbonato de Sódio do que noutros fluidos intravenosos, pelo que este fluido não é recomendado como solvente.
Cefortam não deve ser misturado na mesma seringa ou conjunto de perfusão com antibióticos aminoglicosídeos. Tem sido referida precipitação quando se junta
vancomicina à solução de ceftazidima. Recomenda-se por isso enxaguar o conjunto de administração e os tubos entre a administração destes dois antibióticos. A solução injectável pode apresentar uma coloração desde ligeiramente amarelada ao âmbar dependendo da concentração, do solvente usado e das condições de armazenagem. Dentro das condições recomendadas a potência do produto não é afectada por essa variação de cor. A ceftazidima nas concentrações entre 1 mg/ml e 40 mg/ml é compatível com:
Soro fisiológico injectável Lactato de sódio 6M injectável.
Lactato de sódio composto injectável (solução de Hartmann). Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,225% e Dextrose injectável a 5%. Cloreto de sódio a 0,45% e Dextrose injectável a 5%. Soro fisiológico e Dextrose injectável a 5%.
Cloreto de sódio a 0,18% e Dextrose injectável a 4%. Dextrose injectável a 10%.
Dextrano 40 injectável a 10% em soro fisiológico injectável a 0,9%. Dextrano 40 injectável a 10% em Dextrose injectável a 5%.
Dextrano 70 injectável a 6% em soro fisiológico injectável a 0,9%. Dextrano 70 injectável a 6% em Dextrose injectável a 5%.
Concentrações de ceftazidima entre 0,05 mg/ml e 0,25 mg/ml são compatíveis com fluido de diálise intraperitoneal (lactato).
A ceftazidima pode ser reconstituída para administração I.M. em solução injectável de cloridrato de lidocaína a 0,5% ou a 1%.
Ambos os componentes mantêm a sua potência quando a ceftazidima é misturada na concentração de 4 mg/ml com:
Hidrocortisona (fosfato sódico de hidrocortisona) a 1 mg/ml em soro fisiológico injectável ou Dextrose injectável a 5%.
Cefuroxima sódica a 3 mg/ml em soro fisiológico injectável. Cloxacilina sódica a 4 mg/ml em soro fisiológico injectável. Heparina a 10 UI/ml ou 50 UI/ml em soro fisiológico injectável.
Cloreto de potássio a 10 mEq/l ou a 40 mEq/l em soro fisiológico injectável.
Cefortam 500 mg reconstituído com 1,5 ml de água destilada para injectáveis, pode ser adicionado ao injectável de metronidazol (500 mg em 100 ml) mantendo ambos a sua actividade.
Se tomar mais Cefortam do que deveria
A sobredosagem pode provocar sequelas neurológicas, incluindo afecções do cérebro, convulsões e coma.
Os níveis séricos da ceftazidima podem ser reduzidos por hemodiálise ou diálise peritoneal.
Se o doente sentir efeitos secundários diferentes dos descritos deve dizer ao seu médico ou ao seu farmacêutico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como os demais medicamentos, Cefortam pode ter efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A experiência clínica tem demonstrado que a ceftazidima é geralmente bem tolerada. Cefortam poderá provocar diarreia, e menos frequentemente febre, naúseas, vómitos, dor abdominal, aftas, colite e vaginite. Como com outras cefalosporinas, a colite poderá apresentar-se sob a forma de colite pseudomembranosa. Muito raramente poderá causar mau sabor na boca.
Muito raramente podem ocorrer reacções alérgicas graves como angioedema, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrose epidérmica tóxica. Com maior frequência poderá ocorrer erupções cutâneas urticárias ou maculopapulares e prurido (comichão).
Dores de cabeça e tonturas ocorrem com pouca frequência. Muito raramente tem sido referido anafilaxia, parastesias e sequelas neurológicas, incluindo tremor, contracções
involuntárias dos músculos, convulsões e afecções do cérebro, em doentes com
insuficiência renal aos quais a dose de ceftazidima administrada não foi adequadamente reduzida.
No local de administração poderá ocorrer dor e/ou inflamação.
Foram referidos casos de eosinofilia, trombocitose, elevação de uma ou mais das enzimas hepáticas ALT (SGPT), AST (SGOT), LDH, GGT e fosfatase alcalina e teste de Coombs positivo. Icterícia ocorre muito raramente. Como com outras cefalosporinas, foram observadas elevações transitórias da urémia, azoto urémico e/ou creatinina sérica. Casos de leucopenia, neutropenia, trombocitopenia são pouco frequentes e, muito raramente ocorre anemia hemolítica, agranulocitose, e linfocitose.
Um teste de Coombs positivo, associado ao uso de ceftazidima pode interferir com a determinação da compatibilidade sanguínea, em 5% de doentes.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
5. COMO CONSERVAR CEFORTAM Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz. A armazenagem ocasional a temperaturas mais altas não superiores a 30ºC até 2 meses não provoca alteração do produto.
É preferível usar a solução recentemente preparada mas, se isto não for sempre praticável, a potência da solução de ceftazidima em água para injectáveis ou outros fluidos compatíveis, é mantida satisfatoriamente durante 18 horas a temperatura não superior a 25ºC ou 7 dias no frigorifico (2ºC – 8ºC).
Não utilizar Cefortam após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
6. OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Cefortam
- A substância activa é ceftazidima, sob a forma de pentahidrato.
- O outro componente é: carbonato de sódio (anidro). A ampola de solvente contém água para preparações injectáveis.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Glaxo Wellcome Farmacêutica, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 Arquiparque - Miraflores
1495-131 AlgésPortugal Portugal
GlaxoSmithkline Manufacturing S.p.A. Via Alessandro Fleming, 2
I-37135 Verona Itália
