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PROCESSO CONSULTA CFM N.º 584/86 PC/CFM/Nº. 36/1986
INTERESSADO: DR. Vilmar Zunino
ASSUNTO: Legislação pertinente à obrigatoriedade de arquivamento dos resultados de exames laboratoriais RELATOR: Conselheiro Genival Veloso de França
P A R E C E R
Consulta-nos o Dr. Vilmar Zunino, residente em Florianópolis, Santa Catarina, sobre menção ou legislação que disciplina a obrigatoriedade, por determinado tempo, de arquivamento dos resultados de exames de laboratório.
Ao que estamos informado pela Assessoria Jurídica do Conselho Federal de Medicina, não existe, pelo menos a nível federal, qualquer regulamentação quanto ao prazo de arquivamento dos resultados de tais exames. Existe, sim, regulamentação estadual, como por exemplo o Estado de São Paulo que, através do Decreto n.º 12.479, de 18 de outubro de 1979, artigo 45, n.º 1, dispõe sobre a matéria, exigindo um prazo de 5 (cinco) anos para a guarda dos resultados obtidos em exames citopatológicos.
No entanto, se lançarmos mão do instituto de analogia no que se refere ã matéria fiscal, ver-se-à que o prazo de manutenção de documentos informativos e também de 5 (cinco) anos.
Como a matéria vem sendo regulada a nível estadual, sugerimos ao interessado, através do Conselho Regional de Medicina do seu Estado, consultar à Secretaria de Saúde de Santa Catarina, a fim de localizar a existência de tal legislação.
Por outro lado, o Conselho Federal de Medicina deverá baixar Resolução sobre a matéria, não só no que concerte à guarda de resultados de exames laboratoriais, mas, ainda, à guarda de blocos de parafina e lâminas de cito e histopatologia, bem como de peças anatômicas utilizadas para diagnóstico.
Rio de Janeiro, 10 dezembro de 1986
Genival Veloso de Franca Conselheiro - Relator
Florianópolis, 03 de Março de 1986.
Il.mo. Sr.
Dr. Gabriel Wolf Oselka
DD .Presidente do Conselho Federal de Medicina Av. Rio Branco, 18 - 8° andar
20.090 - R10 DE JANEIRO/RJ
Senhor Presidente:
Permitimo-nos solicitar a V.S.a., se possível, o fornecimento de menção ou cópia da legislação que disciplina a obrigatoriedade, por determinado tempo, de arquivamento dos resultados dos exames laboratoriais.
Em matéria fiscal, como da relativa ao Imposto de Renda, o prazo para arquivamento é de cinco anos, e, quanto aos laboratórios, para a guarda dos seus resultados (ou laudos bioquímicos) não encontramos legislação pertinente.
Agradecendo a atenção que V.S.a. dispensar ao presente, subscrevemo-nos,
Vilmar Zunino
Rua Jerônimo Coelho, 359-6° andar 88.000 – FLORIANÓPOLIS/SC
msr. - E.CFM n.º 584/86.
C O N S U L T A
Consulta-nos o Sr. Vilmar Zunino, em carta datada de 03 de março de 1986, a respeito do prazo de arquivamento dos resultados de exames laboratoriais.
P A R E C E R
No âmbito federal, ao que tudo indica, inexiste regulamentação quanto ao prazo de arquivamento de exames laboratoriais.
Assim, parece-nos que esta matéria é daquelas que deva merecer regulamentação a nível estadual, competindo ao Poder Legislativo de cada Estado-membro dispor sobre o assunto.
Desta forma, sugerimos que o consulente formule consulta à Secretaria da Saúde do Estado de Santa Catarina ou ao Conselho Regional de Medicina deste estado a fim de que possa localizar a legislação específica que regula o assunto.
Entretanto, a par dessa sugestão, certo é que regulando esta mesma questão no Estado de São Paulo existe o Decreto n.º 12.479, de 18 de outubro de 1979, que em seu artigo 45, n.º 01, dispõe sobre a obrigatoriedade dos laboratórios guardaram pelo prazo de cinco anos os resultados obtidos em exames laboratoriais.
Portanto, se lançarmos mão do instituto da analogia para dirimir a presente dúvida, poderemos concluir que o consulente deva guardar os resultados dos exames laboratoriais em arquivo próprio pelo lapso temporal de cinco anos.
É o parecer, s.m.j.
Rio de Janeiro, 30 de maio de 1986.
Antônio Carlos Mendes Assessor Jurídico
Cecília S. Marcelino Assessora Jurídica
DECRETO N.° 12.479, DE 18 DE OUTUBRO DE 1978
Aprova Norma Técnica Especial Relativa às Condições de Funcionamento dos Estabelecimentos sob Responsabilidade de Médicos, Dentistas, Farmacêuticos,
Químicos e outros Titulares de Profissões afins
Paulo Egydio Martins, Governador do Estado de São Paulo, usando de suas atribuições legais, Decreta:
Artigo 1º - fica aprovada a Norma Técnica Especial Relativa às Condições de Funcionamento dos Estabelecimentos sob a Responsabilidade de Médicos, Dentistas, Farmacêuticos, Químicos e outros Titulares de Profissões afins, anexa a este Decreto, que complementa o Decreto n.º 12342, de 27 de setembro de 1978.
Artigo 2º - Este decreto entrará em vigor no dia 1º de janeiro de 1979. Palácio dos Bandeirantes, 18 de outubro de 1978.
PAULO EGYDIO MARTINS
Walter Sidney Pereira Leser, Secretário da Saúde
Publicado na Secretaria do Governo, aos 18 de outubro de 1978 Maria Angélica Gallazzi, Diretora da Divisão de Atos Oficiais
NORMA TÉCNICA ESPECIAL RELATIVA ÀS CONDIÇÕES DE FUNCIONAMENTO DOS ESTABELECIMENTOS SOB RESPONSABILIDADE DE MÉDICOS, DENTISTAS, FARMACÊUTICOS, QUÍMICOS E OUTROS
TÍTULO I Definições
Artigo 1º - Para os defeitos desta Norma Técnica Especial, considera-se:
I – Droga – substância ou matéria-prima que tenha finalidade medicamentosa ou sanitária;
II – Medicamento – produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico;
III – Insumo Farmacêutico – droga ou matéria-prima aditiva ou complementar de qualquer natureza, destinada a emprego em medicamentos, quando for o caso, em seus recipientes;
IV – Correlato – substância, produto, aparelho ou acessório não enquadrado nos conceitos anteriores, cujo uso ou aplicação esteja ligado à
4 – arquivo de lâminas e blocos, com finalidade de documentação e ensino mantidas, pelo menos, durante 5 (cinco) anos.
c) Desempenho mínimo de exames: 1 – histológico e de biópsia cirúrgicas; 2 – análise macro e microscópicas de peças;
3 – análise de congelação intra-operatória (em serviços hospitalares de porte); 4 – necrópsia, em hospitais com instalações apropriadas.
III – Laboratórios de Citologia:
a.
Equipamentos:1 – microscópio: oculares de 5 e 10 X, objetivas de 10, 20 e 100 X, condensador comum;
2 – meios necessários para colorações pelo Papanicolau, Shorr e outras;
3 – centrífuga
4 – refrigerador com congelador.
b.
Controles:1 – arquivo de resultados técnicos mantidos, no mínimo, durante 5 (cinco) anos;
2 – manual (ais) atualizado (s) de procedimento, abrangendo coleta, métodos e expedições de resultados;
3 – registros de eficiência das soluções corantes;
4 – arquivo de lâminas, com finalidade de documentação mantidos, no mínimo durante 5 (cinco) anos.
c.
Desempenho mínimo de exames: 1 – rastreio de neoplasias; 2 – citologia hormonal;3 – pesquisa de inclusões e atipias celulares.
IV – Laboratórios de Radioisotopologia "in vitro" e "in vivo":
a.
Equipamentos:1 – cintilômetro gama ou beta; 2 – centrífuga
3 – geladeira com congelador, exclusiva para radionuclídeos;
4 – banho-maria 37ºC; 5 – destilador ou deionizador; 6 – estufa de secagem de material; 7 – lavador de pipetas;
8 – área delimitada com "quente", como o símbolo internacional, para estocar substância em decaimento;
9 – pipetas automáticas ou pró-pipetas.
b.
Controles:1 – arquivo de resultados técnicos mantidos, pelo menos, durante 5 (cinco) anos;
2 – manual (ais) atualizado (s) de procedimento, abrangendo coleta, métodos e expedição de resultados;
3 – registro de controle de padrão artificial radioisotópico para aferir o cintilômetro;
