Ainda, esta falta de flexibilidade e a “abertura” possibilitada pelos termos amplos das guias podem dar margem a prejuízos para o consumidor, ou

porque, no primeiro caso, a exigência restritiva inibe a entrada, no mercado consumidor, de opções de determinado medicamento, ou então porque, no segundo caso, os termos amplos podem colocar em risco a eficácia e segurança do medicamento.

14 CONCLUSÕES

A falta de um critério comum para a analise dos registros dos produtos e a decisão dependente de quem analisa determinado processo, proporciona um risco grande na qualidade da avaliação e do medicamento que será colocado no mercado. A adoção de um modelo harmonizado não limitará análise dos dossiês de registro, porém determinará um nível de exigência único, seguro e comparável.

Com isso, as principais conclusões que podemos tirar deste trabalho são: 1. A necessidade existente de Capacitação dos Técnicos da ANVISA 2. A exemplo das Agências – análise dos dossiês por comitês de especialistas

3. Adoção do formato CTD (harmonizado pelo ICH) para registro de medicamentos genéricos

4. Critérios mais rígidos para os produtores de Ingredientes (insumos) Farmacêuticos Ativos incluindo o registro de IFAs

É necessário reafirmar que este trabalho restringiu-se a uma pesquisa documental e que os aspectos avaliados se prendem a teoria determinada por cada regulamento.

Cabe aqui considerar o importante papel que cada agência regulatória exerce dentro de seu país de acordo com a política de vigilância sanitária inserida na política de saúde dos governos, e a regulamentação de entrada e saída de medicamentos do mercado e por esse motivo espero que com este trabalho eu possa ter demonstrado a necessidade da mudança deste paradigma.

15 RECOMENDAÇÕES

Quatro são as recomendações sugeridas através deste trabalho, a primeira conforme já indicada, que a ANVISA/Brasil considere a possibilidade de adotar o formato harmonizado para registro de medicamentos CTD.

A segunda recomendação e que a ANVISA adote os estudos farmacodinâmicos para demonstrar a eficácia dos produtos com absorção cutânea e oftálmica.

Já a terceira recomendação está relacionada com o fato deste tipo de pesquisa ser complexa e conter um volume de informações muito grande, e a questão de que as informações devem ser atualizadas com frequência, recomendo que este tipo de trabalho continue a ser executado. Não só porque os requisitos regulatórios são parâmetros que estão sempre sendo alterados de acordo com o desenvolvimento contínuo das tecnologias empregadas seja na produção ou no desenvolvimento de produtos e métodos, mas também para evitar que este tipo de resultado se torne obsoleto. Com isso é necessário que este trabalho seja reavaliado a, pelo menos, cada 3 anos.

E a quarta e ultima recomendação é que este trabalho seja publicado na forma de Manual para que o mesmo possa ser utilizado por profissionais que atuam nas áreas regulatórias, pesquisa e desenvolvimento e de pesquisa clínica, bem como autoridades regulatórias interessadas.

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