A avaliação de novas tecnologias da saúde no contexto Europeu e Internacional São várias as vozes que atribuem às tecnologias da saúde muitos dos avanços obtidos nas

últimas décadas, sendo este sector um motor de desenvolvimento integrado.

66

Os vários Estados-membros aplicam diferentes regimes jurídicos para os mesmos produtos.

67

DECISÃO Nº 768/2008/CE DO PARLAMENTO EUROPEU E DO CONSELHO de 9 Julho de 2008 relativa a um quadro comum para a comercialização de produtos. Jornal Oficial da União Europeia L 218/82 PT de 2008-08-13.

A avaliação das tecnologias da saúde (Health Technology Assessment-HTA) é um processo pluridisciplinar que tem por objetivo contribuir para a obtenção dos melhores resultados em saúde. A rede internacional de organismos que avaliam as tecnologias da saúde, designada por

The International Network of Agencies for Health Technology Assessment (INAHTA),

apresenta-se como uma plataforma de transferência de conhecimento, em prol da ciência e da tecnologia aplicada à saúde. Também na Europa, a Eucomed68, desempenha um papel muito importante neste setor de atividade.

No âmbito do III objetivo estratégico69 do Livro Branco da UE 2008-2013 (COM 2007), anteriormente referido, foram elaborados estudos Europeus para avaliar mecanismos catalisadores da otimização dos recursos necessários aos procedimentos de avaliação das tecnologias da saúde (Hulstaert et al., 2012; Tinkler J, 2009; Freemantle N., 2011). As agências Europeias que desenvolvem os processos de avaliação das tecnologias da saúde são centros de excelência para o conhecimento, sendo unanime a opinião de que estas organizações deverão trabalhar em rede, com informação partilhada e cooperativa. Em termos económicos, estes organismos também desempenham um papel muito importante pois fornecem aos decisores informações fundamentais para a escolha do equipamento/tecnologia que é preconizada durante os procedimentos concursais de aquisições.

Contudo, e nesta matéria, vários autores têm vindo a divulgar alguns cenários que poderão fragilizar a política Europeia para as tecnologias da saúde. Hulstaert et al. (2012) referem que as agências Europeias que avaliam dispositivos médicos de alto risco (classe III), carecem de evidências clínicas consideradas necessárias à avaliação de novos equipamentos previamente à sua introdução no mercado.

Para Tinkler (2009) e Freemantle (2011), no EEE a avaliação de um equipamento médico de nova geração classificado com risco III, é menos exigente em relação à avaliação que é praticada para os produtos farmacêuticos, pois não contempla estudos de avaliação da conformidade com pacientes/utilizadores, bem como os estudos de eficácia e de segurança do produto.

Neste sentido, vários autores advogam a necessidade da implementação de elevados níveis de qualidade e maior transparência na avaliação clínica do equipamento, antes e depois da sua entrada no mercado (Hulstaert et al., 2012; Tinkler, 2009; Freemantle, 2011). Referem também que, apesar da existência de linhas orientadoras (estabelecidas pela Global Harmonization Task

68

Eucomed: associação europeia de fabricantes de tecnologias médicas.

URL: http://www.eucomed.org/key-themes/health-economic-issues/hta. Acedido em 2013-05-17.

Force70) para harmonizar os requisitos comuns aplicáveis às disposições legais dos dispositivos médicos, o cenário existente nos EUA e na Europa para a regulamentação da fase anterior à venda (premarket) é bastante diferente. Enquanto que no primeiro é obrigatória a avaliação prévia da segurança do equipamento, da sua eficácia e da eficiência (Hines et al., 2007), na Europa, e ao abrigo da Nova Abordagem, a legislação abrange fundamentalmente a avaliação de conformidade CE (Jefferys, 2001).

De facto, as referências bibliográficas consultadas indiciam que os critérios Europeus e Americanos aplicados na avaliação dos equipamentos são diferenciados, sendo efetivamente menos exigentes na Europa (Tinkler, 2009; Challoner e Vodra, 2011; Hulstaert et al., 2012). Neste contexto, também Favaloro et al. (2011) referem os diferentes quadros regulamentares que persistem nos representantes mundiais dos dispositivos médicos: Europa, EUA, Japão, Austrália e Canadá, cujo cenário representa, para algumas situações, desvantagens competitivas para a circulação dos produtos. Na questão relacionada com o eventual facilitismo vigente na Europa, estes autores reforçam a opinião dos anteriormente citados, e em particular nos aspetos relacionados com a declaração de conformidade do produto (Favaloro et al., 2011:pág. 1966). Para os utentes dos serviços de saúde, a existência de equipamentos inovadores poderá significar uma melhoria nos cuidados de saúde prestados contudo, e de acordo com os autores referidos, o risco de insuficiente avaliação é uma realidade a não menosprezar. Para além disso, acresce o facto de os custos da inovação terem de ser suportados também pelo utilizador (em média, um exame de diagnóstico ou de terapêutica inovadora apresenta custos relativos superiores). Nesta matéria, também o rápido desenvolvimento tecnológico tem contribuído para a celeridade do processo de avaliação dos equipamentos que, associado ao curto ciclo de vida útil (alguns equipamentos têm um ciclo de vida de 2 anos), contribui para uma avaliação menos exigente e representativa (Youn et al., 2012).

Os autores referem que em muitos processos, a atualização tecnológica é desenvolvida e implementada, mantendo inalterada as características básicas de funcionamento do equipamento. Na maior parte das situações, a rapidez desta etapa deixa ficar a descoberto a evidência clínica, relativa à conformidade do produto, e que pode contribuir para a insuficiente exigência na avaliação prévia à entrada no mercado.

Para Youn et al. (2012), nessa fase do processo a aplicação de técnicas estatísticas devidamente validadas, contribuem para fundamentar a conformidade do produto, referindo os métodos

70_{A Global Harmonization Task Force (GHTF), foi criada em 1992 e deu lugar à International Medical}

Device Regulators Forum (IMDRF), fundada em 2011 como um fórum de discussão para delinear e

bayesianos em metanálise como metodologia a aplicar. Também para Brownson et al. (2002), a análise estatística fundamenta, em várias ocasiões, as decisões médicas e as conclusões dos estudos clínicos, sendo frequente que os resultados de medições efetuadas sejam integrados em estudos e correlacionados com outros dados médicos. Consequentemente, a decisão clínica para um indivíduo pode ser influenciada pelos resultados de estudos anteriores, incluindo naturalmente os dados de medições.

Neste cenário, a garantia da qualidade e o rigor com que os procedimentos de avaliação são aplicados constituem dois pilares fundamentais para um quadro regulamentar harmonizado e de confiança, devendo a intervenção dos mecanismos de supervisão ser proporcional ao impacte que os equipamentos possam ter no meio clínico.

A par dos sistemas de avaliação, a inovação em tecnologias da saúde constitui um assunto que tem sido amplamente discutido. O documento publicado pela UE71 relativo à inovação no sector dos dispositivos médicos (que inclui os equipamentos médicos com função de medição) salienta a importância dos sistemas inovadores de saúde, através das suas tecnologias, como ferramentas fundamentais para enfrentar os novos desafios de médio e de longo prazo que a Europa irá enfrentar, como é o caso do envelhecimento da população.

O mesmo documento realça a importância da tecnologia e da inovação em saúde como uma forma de sustentabilidade dos cuidados de saúde, através do seu contributo para a melhoria contínua dos procedimentos de diagnóstico, tratamento e reabilitação dos cidadãos.

Uma possível abordagem holista à estrutura integrada dos equipamentos médicos encontra-se apresentada na Figura 2. 7, na qual se realça a interação entre as principais etapas da fase pré e pós venda.

Para Denis et al. (2002), a disseminação do processo de inovação aplicado às novas tecnologias médicas e a aquisição de novos equipamentos é também um processo político e social, nos quais coexistem vários fatores que estão na origem de escolhas e que, frequentemente não assentam nos valores de eficiência e de eficácia para a organização. Acresce o facto de que os riscos e os benefícios inerentes a novas aquisições são modelados, motivando influências diferenciadas sobre os tomadores de decisões. Os autores referem ainda que, em muitas situações os interesses e as ideologias estão alinhados em sentidos opostos.

71

Council conclusions on innovation in the medical device sector. 3095th employment, social policy, health and consumer affairs council meeting. Health issues. Luxembourg, 6 June 2011. URL: http://www.consilium.europa.eu/uedocs/cms_data/docs/pressdata/en/lsa/122397.pdf. Acedido em 2013.05-15.

Figura 2. 7: Abordagem holística à disciplina dos equipamentos médicos.

Para Youn et al. (2012), a evolução e o desenvolvimento da ciência e da tecnologia aplicada aos equipamentos médicos impõe uma dinâmica própria, que é transferida para a própria indústria dos dispositivos médicos, aos serviços de saúde e às políticas praticadas em cada estado.

Em Portugal, a indústria dos equipamentos médicos e das tecnologias da saúde assenta maioritariamente no mercado das importações, representando uma percentagem significativa do Produto Interno Bruto.