Hipóteses de investigação

Tal como referido anteriormente, o principal objetivo da presente investigação baseou-se na avaliação da perceção da importância da rastreabilidade metrológica nos cuidados de saúde, praticados nos hospitais Portugueses. Assim, o desenho das hipóteses a investigar (Figura 3. 2), assente no objeto da investigação, foi devidamente concebido dando origem a um conjunto de variáveis que foram definidas para o modelo a estudar. A relação entre essas variáveis foi analisada com o propósito de averiguar a respetiva influencia na dimensão em estudo: rastreabilidade metrológica dos equipamentos médicos com função de medição.

Figura 3. 2: Hipóteses de investigação Sistemas de Gestão da Qualidade Aquisição de equipamentos Gestão do risco Eventos adveros Rubricas orçamentais Relevância da metrologia Tipologia dos hospitais

Assim, definiu-se a seguinte Hipótese Geral de investigação (HG):

HG: A perceção dos serviços de saúde para a importância da metrologia nos equipamentos médicos encontra-se refletida no exercício clínico e na política da qualidade dos hospitais?

Com base na HG, foram estabelecidas as hipóteses operacionais que juntamento com os métodos aplicados e com a análise dos dados permitirão operacionalizar a hipótese geral. Assim, foram definidas as seguintes Hipóteses Operacionais (HO):

HO1: Existe alguma relação entre a qualificação dos hospitais e o respetivo envolvimento em assuntos do foro metrológico?

A operacionalização desta primeira hipótese baseou-se no facto de que os procedimentos que consubstanciam a implementação de sistemas de gestão da qualidade devem apresentar requisitos que permitam avaliar a conformidade metrológica dos instrumentos de medição. A sua contextualização está ancorada ao reconhecimento externo da qualidade dos serviços de saúde Portugueses, que tem sido uma prática comum nos hospitais Nacionais, e com particular desenvolvimento nos últimos 15 anos93.

Existem vários referenciais (descritos no item 2.2.4 do capítulo 2) para o reconhecimento da qualidade dos serviços de saúde, que conduzem basicamente à certificação e/ou acreditação dos serviços (qualificação parcial) e/ou das organizações (qualificação global). Contudo, a observação in job do atual cenário permitiu constatar que a relação direta entre os requisitos de qualificação dos sistemas de gestão da qualidade e o cumprimento com os requisitos relacionados com a rastreabilidade metrológica (por exemplo item 7.5.3 da norma ISO 9001), nem sempre são uma realidade.

Neste contexto, pretendeu-se com a HO1 avaliar a relação entre a política da qualidade

estabelecida para a organização e o requisito de cumprimento com os princípios de garantia metrológica dos equipamentos de saúde. Identificaram-se os referenciais normativos aplicáveis e as respetivas periodicidades de renovação das qualificações identificadas.

HO2: O protocolo estabelecido pelos hospitais para a aquisição de instrumentos de medição reflete as preocupações metrológicas?

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Habitualmente, os estabelecimentos de saúde evidenciam esta prática através da colocação de bandeiras exteriores, habitualmente situadas na proximidade da entrada principal das organizações, representando o referencial de qualificação da entidade.

Em qualquer organização, a aquisição de um produto/serviço representa uma etapa importante do processo.

Habitualmente, a decisão de aquisição de um equipamento médico94 baseia-se no princípio de suprimir uma necessidade. Sendo essa necessidade encarada no âmbito dos cuidados de saúde, é absolutamente necessário recolher toda a informação subjacente ao equipamento a adquirir, como forma de garantir a sua melhor aplicação nos resultados em saúde (eficácia e eficiência dos serviços).

Frequentemente, a informação fornecida pelas empresas (caderno de encargos) restringe-se ao que é estritamente requerida pela legislação em vigor, designadamente em questões de segurança, desempenho e eficácia.

Também as questões relacionadas com as características metrológicas dos equipamentos são resumidas ao conteúdo das especificações técnicas, que em várias situações apresentam informação insuficiente. Neste domínio, incluem-se os documentos que evidenciam a rastreabilidade metrológica dos instrumentos adquiridos (ou a adquirir), como é o exemplo dos certificados de calibração ou os relatórios de ensaio. Nesta linha de investigação, torna-se assim importante avaliar a relação entre a documentação metrológica que acompanha o equipamento quando o mesmo é adquirido.

Tratando-se de um hospital, o processo de compras cai fora da esfera de responsabilidade direta dos técnicos de saúde, sendo habitualmente uma atribuição dos serviços de instalação e equipamentos. A interface entre estes dois cenários de responsabilidade (técnico de saúde/técnico de equipamentos) pode representar, em algumas situações, um desfasamento entre a realidade e o ideal, como por exemplo adquirir um equipamento cuja gama de medição não seja a mais adequada para o fim com que foi adquirido. Situações como esta representam custos adicionais com desperdícios a vários níveis, em que a contribuição da metrologia otimizaria todo o processo.

Assim, pretendeu-se com a HO2 avaliar os atributos que os hospitais consideram mais ou menos

ponderantes na fase de aquisição de equipamentos médicos, possibilitando inferir sobre os mesmos na dimensão da rastreabilidade metrológica.

HO3: Durante a prática clínica, os profissionais de saúde têm a perceção de que o desempenho metrológico dos equipamentos influencia o resultado das medições e o respetivo diagnóstico?

94 _{Salienta-se que, no contexto do atual trabalho, a designação equipamento médico está diretamente}

De acordo com a norma ISO 31000:2009, a avaliação do risco pode ser um processo complexo e influenciado por diversos fatores, sendo sempre uma função diretamente correlacionada com a estrutura da organização envolvida.

No setor da saúde, a avaliação do risco tem como foco principal a segurança do doente e os fatores de eventos adversos. Nesse processo de avaliação, o enfoque é habitualmente atribuído aos profissionais de saúde, havendo uma subvalorização do efeito organizacional e sistémico (Uva et al., 2010).

Em termos Internacionais, a avaliação do risco e da segurança do doente começou a ter impacte na sociedade quando, há aproximadamente duas décadas, começaram a ser divulgadas com alguma regularidade situações decorrentes de supostos erros clínicos (Brennan et al., 2004). Em Portugal, este assunto começa a emergir, mas supostamente um longo caminho haverá a percorrer (Sousa et al., 2011). Neste cenário, e apesar da sua importância, desconhece-se (à data) a quantificação de eventos adversos com origem nos equipamentos médicos, apesar de ser uma fonte de erro amplamente conhecida.

A utilização de instrumentos no diagnóstico e no tratamento de pacientes com erros desconhecidos (o erro nulo é uma condição utópica!), em muitas situações, poderá induzir a alterações nos parâmetros e condições terapêuticas aplicadas e, consequentemente, a um procedimento inadequado. Desta forma, é fundamental que em primeira instância, os profissionais de saúde reconheçam que existe uma relação de causa-efeito nos procedimentos clínicos que recorrem a instrumentos de medição como meios de diagnóstico e de terapêutica. Assim, considerou-se oportuno avaliar a contextualização da metrologia nas vertentes da gestão do risco e segurança do doente, assuntos amplamente divulgados e de importância fulcral para a qualidade dos serviços e dos cuidados de saúde.

HO4: Os orçamentos dos hospitais contemplam rubricas para a rastreabilidade metrológica?

No seio de uma organização e no domínio da qualidade dos serviços, o investimento realizado em operações de manutenção e de rastreabilidade metrológica poderá constituir um indicador importante.

Erroneamente, as operações de manutenção são frequentemente consideradas como operações metrológicas, sendo estas substituídas pelas primeiras. De facto, trata-se de intervenções completamente distintas, apesar de complementarem-se. Na interface destes dois domínios encontra-se a confirmação metrológica.

De acordo com a norma NP EN ISO 10012:2005, a confirmação metrológica permite assegurar que as características metrológicas do instrumento de medição satisfaçam os respetivos requisitos.

Em termos gerais, este procedimento permite verificar se os erros e as incertezas dos instrumentos estão em conformidade com os limites de especificação. Esses limites, em função da existência ou não de regulamentação, são fornecidos pelo fabricante do equipamento e são tidos em consideração aquando a elaboração e implementação de legislação metrológica, quando aplicável.

Contudo, as especificações técnicas não devem ser confundidas com os requisitos metrológicos dos instrumentos. As primeiras são da competência e responsabilidade do fabricante, sendo frequentemente, o seu representante, a entidade que presta os serviços de manutenção contratados aquando o processo de aquisição dos equipamentos. Os segundos são desenvolvidos e estabelecidos pelos metrologistas, em equipas multidisciplinares, não havendo sobreposição de competências entre as tarefas relacionadas com as especificações técnicas e as que permitem estabelecer os requisitos metrológicos dos equipamentos.

Neste contexto, a HO4 teve como propósito avaliar as rubricas atribuídas às operações de

manutenção e de rastreabilidade metrológica, e inferir sobre a importância das respetivas operações no âmbito da presente investigação.

HO5: A adoção de boas práticas metrológicas em hospitais tem alguma relação com a cultura metrológica da organização e da sociedade?

No contexto Nacional, e em ambiente hospitalar, a existência de profissionais com formação em metrologia é uma realidade pouco frequente. A esses profissionais, designados por técnicos de metrologia, compete: a) avaliar metrologicamente as características dos instrumentos de medição; b) enquadrar essas características no âmbito da medição para a qual foram os equipamentos adquiridos; b) analisar os seus resultados; c) monitorizar os parâmetros dos instrumentos que caracterizam um bom desempenho metrológico.

Nos serviços de saúde, e à semelhança do que acontece em outros sectores da sociedade, a existência de técnicos com conhecimentos e formação no domínio da ciência da medição deveria e poderia representar uma condição e requisito de funcionamento de alguns serviços. Assim, pretendeu-se com esta hipótese operacional relacionar algumas variáveis que constituem as hipóteses anteriores, e avaliar a existência de indicadores que reflitam a existência de boas

práticas metrológicas. Esses indicadores também foram analisados numa perspetiva de cultura metrológica.

A operacionalização das hipóteses estabelecidas foi conduzida através da análise estatística inferencial, nomeadamente nos que diz respeito às principais questões a avaliar, designadamente:

a) Qualificação dos sistemas de gestão da qualidade dos hospitais; b) Fatores ponderantes na aquisição de equipamentos médicos; c) Aspetos metrológicos relevantes com influência na gestão do risco; d) Rubrica do orçamento atribuída às operações de avaliação metrológica.

Estas dimensões apresentam um conjunto de variáveis que foram devidamente avaliadas e relacionadas, cuja influência na relevância da metrologia na saúde é bastante significativa.