Como efetividade, entende-se a medida dos resultados ou conseqüências decorrentes de uma tecnologia sanitária, quando utilizada em situações reais ou habituais (Ministério da Saúde, 2006). Esse conceito de efetividade da saúde pública confere a importância dessa medida aos programas de TAN, uma vez que a qualidade do serviço avaliará se este deve continuar, ser alterado ou reelaborado.
Para a avaliação de efetividade, podem ser adotadas diferentes medidas dos resultados. O JCIH (2007) elenca os seguintes princípios que fundamentam a efetividade da formação de programas de saúde auditiva como um todo:
1. Todos os neonatos devem ter acesso à TAN, realizada com métodos objetivos no primeiro mês de vida;
2. Todos os neonatos que não passarem na triagem, até os três meses de vida, devem passar por avaliações audiológica e médica, apropriadas para confirmar a perda auditiva;
3. Todos os neonatos com perda auditiva permanente confirmada devem receber intervenção assim que o diagnóstico audiológico for confirmado, porém, não depois dos seis meses de idade;
4. O Programa de detecção e intervenção precoce de perdas auditivas deve estar centrado na família e na criança, garantindo os direitos e a privacidade destes, assim como todas as informações necessárias e possibilidades de escolha da intervenção;
5. Criança e família devem ter acesso imediato à alta tecnologia, incluindo aparelhos de amplificação sonora individual, implante coclear e outros que forem apropriados;
6. Todas as crianças devem ser monitoradas para a perda auditiva. O desenvolvimento de comunicação deve ser providenciado quando
necessário, por profissional especializado, para todas as crianças com ou sem indicadores de risco para perda auditiva;
7. Programas de intervenção interdisciplinares para crianças com perda auditiva e suas famílias devem ser disponibilizados e realizados por profissionais especializados em crianças com perda auditiva. Esses programas devem reconhecer e criar meios de informação, acesso a escolhas, tradições e benefícios culturais para as famílias;
8. Deve haver um sistema de informação implementado com interface eletrônica de troca de dados com outros centros, que deve ser usado para medir e reportar a efetividade do programa em relação ao paciente, à prática, à comunidade, ao estado e aos órgãos governamentais.
O JCIH (2007) recomenda, ainda, a mensuração da performance de todas as etapas do programa através de indicadores de qualidade. Para cada indicador, há metas para que essa qualidade seja alcançada. O grupo recomenda que esses indicadores e metas sejam medidos, monitorados e comparados para uma contínua melhora na qualidade dos programas. As metas representam um consenso de opiniões de pessoas da área da triagem auditiva neonatal e intervenção, sendo consideradas requisitos mínimos que devem ser alcançados para que um programa de TAN, de identificação e de intervenção auditiva seja avaliado como de alta qualidade. Essas medidas permitem o reconhecimento e a modificação de qualquer componente insatisfatório no programa.
A seguir, são descritos os indicadores de qualidade para cada momento do programa de saúde auditiva:
1. Indicadores de qualidade para a TAN
95% de neonatos nascidos devem ser triados antes do primeiro mês, (é aceitável a correção de idade para os neonatos pré-termo);
No máximo 4% dos neonatos triados devem ser encaminhados para diagnóstico.
90% dos neonatos encaminhados para diagnóstico devem concluir a avaliação audiológica até os 3 meses de idade;
95% das crianças com perda auditiva bilateral que optam pelo programa de adaptação de aparelho de amplificação sonora individual devem estar inseridos em um destes programas até um mês após a confirmação da perda auditiva.
3. Indicadores de qualidade para a intervenção
90% das crianças com perda auditiva confirmada devem adentrar em um serviço de intervenção e protetização com, no máximo, 6 meses de idade;
95% das crianças com perda auditiva adquirida, ou com diagnóstico tardio, devem adentrar em um serviço de intervenção e protetização em, no máximo, 45 dias após o diagnóstico;
90% das crianças com perda auditiva confirmada devem receber o primeiro atendimento para desenvolvimento de linguagem e fala antes dos 12 meses de idade.
Em estudo, Chapchap e Segre (2001) descreveram os resultados de um programa de TANU no Brasil, realizado em um hospital privado de São Paulo, no período de 1996 a 1999. As autoras estudaram a prevalência da perda auditiva congênita numa população de 4196 neonatos avaliados entre 4631 nascidos - 90,6%. No protocolo da triagem foi utilizado o método EOAT, aplicado em duas etapas, na triagem antes da alta hospitalar e no re-teste em 30 dias após a alta. Dentre os neonatos triados, 98,2% (4123/4196) tiveram resultado dentro da normalidade e 1,8% (73/4196) falharam na primeira etapa. O re-teste foi realizado em 60 (82%) neonatos que falharam na primeira etapa, sendo que, destes, 10 (0,24%) foram diagnosticados com perda de audição (2,4 a cada 1000). Destes, 10, 3 não tinham nenhum indicador de risco. As autoras concluíram que a TANU com EOAT mostrou ser eficaz na detecção de perdas de audição em neonatos.
Também no Brasil, Scaziotta (2007) realizou um estudo que descreve os achados de um programa de TAN em 55 crianças com indicadores
de risco para perda auditiva, encaminhadas de uma maternidade de São Paulo para a realização da TAN em um Centro de Saúde Auditiva. A triagem auditiva foi realizada com os métodos combinados de emissão EOAT, EOAPD, PEATE e pesquisa do Reflexo Cócleo Palpebral (RCP) em duas etapas - (EOAT+EOAPD+PEATE-A+RCP - re-teste do que falhou). O comparecimento à triagem auditiva foi de 76% (42/55), e a prevalência de perda auditiva foi de 14,3% (7/55), sendo todas do tipo condutivo. Foram encaminhados para diagnóstico 15,5% (8/55) dos neonatos triados.
Segundo o autor, os procedimentos que se mostraram mais efetivos na identificação de perdas auditivas condutivas foram EOAT e PEATE, aplicados em conjunto. Não foram encontradas crianças com perda auditiva do tipo neurossensorial, possivelmente devido ao tamanho da amostra. Os achados demonstram a viabilidade da realização da triagem em neonatos com IRPA em Centros de Referência em Saúde Auditiva
Van Straaten et al (2003) realizaram um estudo na Holanda sobre TAN em neonatos com indicadores de risco para perda auditiva, de acordo com a lista proposta pelo JCIH de 1994, sendo que participaram da pesquisa 10 hospitais diferentes. A triagem foi realizada com PEATE em 35dBNA, e no caso de falha, o neonato era encaminhado para diagnóstico. A prevalência de perda auditiva foi de 2,5%, sendo encaminhados para diagnóstico 3,1% dos neonatos triados. Os autores concluíram que a TAN com o PEATE é viável.
Em estudo em uma maternidade pública no Brasil, Lima et al (2006) realizaram a TAN pelo método de PEATE em neonatos com indicadores de risco para perda auditiva. Foram avaliados 979 neonatos, sendo que, destes, 10,2% falharam e foram encaminhados para diagnóstico. Os autores ressaltaram que a prevalência de falha na triagem com o PEATE pode ser entendida como uma possível perda auditiva, e os falso-negativos podem estar associados ao processo de mielinização, dependente da faixa etária avaliada.
Jardim (2006) realizou uma pesquisa no Brasil com o objetivo de comparar e verificar a eficácia das respostas auditivas em neonatos com e sem indicadores de risco para perda auditiva (IRPA), utilizando um protocolo de uma etapa, com testes combinados - PEATE-A e EOA (PEATE-A+EOA). Antes
da alta hospitalar, foram avaliados 150 neonatos sem IRPA e 70 neonatos com IRPA. Como resultado, a autora descreveu que, entre os neonatos sem IPRA, 94,7% passaram nas EOAT e 96% passaram no PEATE-A. Entre os neonatos com IRPA, 87,1% passaram na EOAT e 80%, no PEATE-A. Portanto, não houve diferença estatisticamente significante entre os métodos PEATE-A e EOAT dentro de cada um dos grupos de neonatos; porém, houve uma diferença entre os resultados de ambos os métodos quando comparados os dois grupos de neonatos (com e sem IRPA). Por fim, a autora concluiu que o uso do protocolo combinado permite maior precisão na identificação de perdas auditivas em neonatos.
Kennedy et al (1991) realizaram um estudo nos EUA com o objetivo de avaliar a efetividade dos procedimentos de EOA, PEATE-A e PEATE em 370 neonatos com indicadores de risco. A média de tempo de cada protocolo foi de 7,2 minutos para EOA; 14 minutos para o PEATE-A e 19 minutos para o PEATE. O índice de falha foi de 7,6% para EOA e 7% para PEATE. Ao realizar a comparação entre o uso combinado ou o uso isolado dos procedimentos, os autores concluíram que o combinado apresentou alta sensibilidade, com índice de falha menor que 1%.
Na África do Sul, Swanepoel et al (2007) publicaram os resultados de um programa de TANU em um hospital privado. Trata-se de um estudo retrospectivo sobre quatro anos de funcionamento do serviço. A TANU era realizada por um protocolo de duas etapas, com o método EOAT (EOAT - EOAT). A segunda etapa era realizada seis semanas após a alta. Os neonatos que falharam na segunda etapa eram encaminhados para diagnóstico. Como resultado, os autores apontaram que, do total de 13.799 neonatos, 45% (6.241/13.799) foram triados, sendo encaminhados para a segunda etapa 11,1% (693/6241). Apenas 32% (221/692) dos neonatos encaminhados para re-teste concluíram essa etapa, e 9% (19/221) dos que realizaram o re-teste foram encaminhados para diagnóstico, o que equivale a 0,3% (19/6241) dos que realizaram a triagem. Destes, 0,1% (6/6241) tinham perda auditiva de tipo neurossensorial.
Os autores concluíram que o índice de cobertura da triagem no hospital do estudo não foi satisfatório, e atribuíram esse fato à falta de informação e conhecimento por parte dos pais. Também ressaltaram que os programas devem ser monitorados para melhorar sua efetividade.
Mehl e Thomson (2002) realizaram uma pesquisa em um estado dos EUA, entre os anos de 1992 e 1999, com o objetivo de medir a participação dos hospitais na avaliação dos resultados da TANU, e levantar possíveis melhorias nos programas de triagem e nos retornos para diagnóstico. Participaram do estudo um total de 30 hospitais, sendo que quatro haviam dado início ao programa de triagem voluntariamente em 1992, e 26, em 1996. A publicação dos dados desses hospitais serviu para melhorar o serviço e possibilitou que a legislação exigisse a participação dos outros hospitais no programa de TANU. Foram desenvolvidos sistemas de bancos de dados para melhorar a estatística e o retorno. Os oito anos de coleta (principalmente o ano de 1999, quando os hospitais mais participaram) foram analisados quanto aos dados da TANU e retorno. A deficiência auditiva foi considerada quando o resultado do exame foi de 35dBNA ou mais em uma ou nas duas orelhas no momento do teste.
Como resultado, os autores obtiveram que 148.240 neonatos foram triados nos oito anos do programa; destes, 0,2% (291/148.240) receberam o diagnóstico de perda auditiva congênita. A freqüência de um ou mais indicadores de risco foi de 47% (69.672/148.240). No ano de 1999, 63.327 neonatos foram triados, sendo 0,14% (86/63.327) diagnosticados com perda auditiva. Destes 86 neonatos, 88% (76/86) tinham perda do tipo neurossensorial e 12% (10/86), perda auditiva do tipo condutiva. Dos 86 neonatos com perda auditiva, 37% (32/86) apresentavam pelo menos um indicador de risco. Após a falha na primeira etapa, 2,3% (1283/63327) dos neonatos triados foram encaminhados para o diagnóstico. O número de falsos-positivos foi de 2,2% (1393/63327). De todos os neonatos que falharam na primeira etapa, 76% (978/1283) têm documentado o comparecimento ao acompanhamento. A idade média do diagnóstico para perdas auditivas congênitas no ano de 1999 foi de 2,1 meses.
Os hospitais também foram analisados quanto a sua capacidade de nascimentos, número de nascidos e triados, sendo constatado que os hospitais menores tiveram maior número de faltas nos retorno, enquanto os hospitais maiores tiveram um grande número de recaptura dos retornos.
O estudo concluiu que, no caso de perda auditiva congênita, a TANU mostrou bons resultados na grande região em que foi analisada. O sucesso dependeu muito dos profissionais envolvidos e da educação da população sobre a importância do procedimento. Outros aspectos decisivos para o planejamento de uma programa de TAN foram o banco de dados e o recall dos faltosos.
Também nos EUA, Clarke et al (2003) compararam os resultados de dois protocolos de TAN realizados antes da alta hospitalar por EOAT e PEATE-A. O primeiro protocolo, utilizado nas primeiras três semanas do programa, era composto de duas etapas (PEATE-A - PEATE-A), sendo que, no caso de falha, o neonato era encaminhado para diagnóstico em centro especializado. O segundo protocolo também tinha duas etapas (EOAT - PEATE-A), e os neonatos que falhavam eram encaminhados para diagnóstico. Foram triados 81 neonatos em cada protocolo, com idade entre 2 e 108 horas de vida. Os testes e re-testes foram realizados no berçário antes da alta hospitalar. No primeiro protocolo (PEATE-A - PEATE-A), 90,1% dos neonatos passaram no primeiro teste e 27% passaram no re-teste. No segundo protocolo (EOAT - PEATE-A), 54,3% dos neonatos passaram no primeiro teste e 62,5% passaram no re-teste. De 27 neonatos que não passaram no re-teste com EOAT, 20 passaram nos re-testes com PEATE-A. A taxa de encaminhamentos para diagnóstico do primeiro protocolo foi de 3,7% (3/81), e do segundo protocolo, de 8,6% (7/81). O tempo médio de realização do primeiro protocolo foi de 7,8 minutos, e do segundo, de 6,3 minutos.
Johnson et al (2005) realizaram nos EUA um estudo multicêntrico e prospectivo, com o objetivo de verificar o número de neonatos com resultado falso-negativo, ou seja, que passaram na triagem, mas que tinham perda auditiva. Foram incluídos neste estudo apenas os neonatos que foram triados pelo protocolo de duas etapas, EOAT e PEATE-A, tendo realizado os dois
procedimentos e com resultado de EOAT ausentes e PEATE-A a 35dBNA presente. A amostra incluiu 1524 neonatos com idade de aproximadamente 9 meses. Desse total, 973 (1432 orelhas) foram avaliados com Audiometria de Reforço Visual - VRA, Timpanometria, EOA e PEATE.
Os autores concluíram que o uso do protocolo de duas etapas não perdeu um número significante de crianças que apresentam perda por volta de 1 ano de idade - cerca de 0,59:1000. Também foram descritos os índices de falha nos testes de triagem: 4,8% EOAT e 1% para o PEATE-A.
No Japão, Lin et al (2005) compararam o uso do protocolo de uma etapa (EOAT) com o de duas etapas (EOAT-PEATE-A). Os resultados mostraram diferença estatisticamente diferente quanto ao número de falha. Assim, com o uso da EOAT, o índice foi de 5,8%, e no uso de EAOT e PEATE combinado foi de 1,8%. Quando calculada a sensibilidade dos testes, não houve diferença estatisticamente significante. Em relação ao custo de cada tipo de protocolo, o de duas etapas teve um custo menor, devido à redução de falhas e encaminhamentos para retorno e diagnóstico. A introdução do PEATE-A no programa de TPEATE-AN foi justificada devido ao alto número de falsos-positivos da EOAT. Importante destacar que esse elevado número surgiu quando os hospitais de Taiwan adotaram o alojamento conjunto, diminuindo o tempo de internação dos neonatos. Os autores concluíram, então, que o protocolo de duas etapas apresenta vantagens e é mais efetivo que o protocolo de uma etapa com EOAT.
White et al (2005) realizaram um estudo multicêntrico prospectivo em sete hospitais que realizavam TANU, tendo como objetivo comparar os protocolos que utilizavam EOAT, EOAPD, PEATE com a avaliação do VRA realizado em lactentes de 8 a 12 meses de idade para diagnóstico de perda auditiva. Foram avaliadas 4911 crianças, sendo que 4478 (91,2%) necessitaram de internação em unidades de cuidado intensivo; 353 (7,2%) tinham um ou mais indicadores de risco, porém estavam no berçário comum; e 80 (1,6%) crianças não tinham nenhum IRPA. Dos lactentes com indicadores de risco, 14,6% falharam nas EOAT, 18,5% falharam na EOAPD e 14,3% falharam no PEATE em 30dBNA. Das 4911 crianças que realizaram a TAN, 43
(0,87%) faleceram após o período neonatal e 1734 (35,3%) foram perdidas. Das crianças que tinham algum indicador de risco, 3134 (64%) retornaram para monitoramento e 2995 (95,6%) realizaram VRA. Destas crianças que retornaram para monitoramento auditivo, 21 (30 orelhas) tinham perda auditiva confirmada pelo VRA, apesar de terem passado no PEATE a 30dBNA. Entre os lactentes que apresentaram perda auditiva maior ou igual a 30dBNA, 100% obtiveram o resultado de ausência das EOA. Com outras crianças, os resultados do VRA foram semelhantes aos resultados do PEATE; no entanto, a comparação com as EOA não foi compatível, principalmente nas freqüências mais graves. Os autores atribuíram essa incompatibilidade ao ruído presente na pesquisa das EOA, influenciando as freqüências mais graves. O tempo gasto para a realização das EOA foi menor do que o tempo para a realização do PEATE, considerando-se, ainda, o fato de o PEATE necessitar da colocação de eletrodos. O tempo das EOA foi de aproximadamente 6 minutos, e no PEATE-A foi de 15 minutos. Houve uma variação individual de 6 a 60 minutos para realização de todos os testes. Os autores concluíram que os três protocolos de triagem foram efetivos e com baixo índice de falhas.
Capua et al (2007) realizaram um estudo na Itália com o objetivo de testar o protocolo de duas etapas (EOAT - EOAT) para os neonatos sem IRPA e o protocolo de duas etapas (EOAT - PEATE) para neonatos com IRPA. Os neonatos que não passaram nas EOAT nas duas etapas também realizaram o PEATE. Do total de 21.125 neonatos nascidos, foram triados 19.700. A efetividade do programa de triagem para perdas auditivas neurossensoriais foi estimada a partir do cálculo da sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo e valor preditivo negativo.
Como resultado, foi encontrada uma prevalência de perda auditiva de 0,18% (35/19700). A porcentagem total de neonatos que passou na primeira etapa foi de 92,1% (18.151/19.700). A porcentagem dos neonatos sem IRPA que falharam na primeira etapa e foram encaminhados para a segunda foi de 8,4% (1.549/18.356). Destes, 16,5% (255/1.549) foram perdidos. Passaram na segunda etapa 85,2% (1.102/1.294), e falharam e foram encaminhados para PEATE 14,8% (192/1.294). O total entre neonatos com IRPA e sem IRPA que
realizaram o PEATE foi de 7,8% (1536/19700). Destes, 0,18% (35/19.700) tinham algum tipo de perda auditiva. Dentre os neonatos com perda auditiva, 94,28% (33/35) tinham perda neurossensorial, um (2,9%) tinha perda mista e um (2,9%) tinha perda condutiva. Todos os neonatos com perda auditiva foram diagnosticados antes dos 3 meses e receberam intervenção antes do 6 meses. O programa mostrou 100% de sensibilidade e 99,3% de especificidade no protocolo de triagem de duas etapas. A prevalência de perda auditiva congênita, portanto, justifica a TANU. O protocolo de duas etapas de EOAT e PEATE é eficiente, minimamente invasivo e eficaz para o diagnóstico precoce de perda auditiva congênita.
1.2 Custo e efetividade dos protocolos de Triagem Auditiva Neonatal
Os valores de custos dos artigos descritos neste subitem foram convertidos para a moeda Real Brasileiro (R$) para uma melhor análise posteriormente. O Euro foi calculado a partir da cotação de €1,00 = R$2,60, e o Dólar Americano pela cotação de $1,00 = R$1,80 (Banco do Brasil, em 10/01/2008).
Estudos internacionais, como o de Gorga, et al (2001) descrito posteriormente, vêm sendo realizados com o objetivo de avaliar o custo e efetividade da TANU; porém, no Brasil, é escassa a produção de pesquisas sobre o tema.
Segundo o Ministério da Saúde (2006), custo é o valor de todos os recursos gastos na produção de um bem ou serviço. Já a efetividade é a medida dos resultados ou conseqüências decorrentes de uma tecnologia sanitária, quando utilizada em situações reais ou habituais de uso.
Uma avaliação econômica em saúde tem como objetivo comparar diferentes tecnologias, no âmbito da saúde, referentes aos seus custos e aos efeitos sobre o estado de saúde. As principais técnicas de avaliação econômica completa são a análise de custo-efetividade, custo-utilidade e custo-benefício (Ministério da Saúde, 2006)
Ugá (1995) define da seguinte forma essas três técnicas de avaliação econômica de saúde:
A análise de custo benefício é geralmente direcionada a programas sociais, uma vez que tem por objetivo mostrar a relação entre custos totais de cada programa e os benefícios diretos e indiretos gerados. A unidade de medida desse tipo de análise é sempre a unidade monetária; desta forma, os benefícios têm de ser calculados como tal, o que torna essa modalidade de análise um tanto complexa.
A análise de custo efetividade destina-se à escolha da melhor estratégia para atingir um determinado objetivo. Trata-se, de um estudo comparativo de alternativas de intervenções diferentes para executar uma mesma ação. Sendo assim, a realização dessa análise implica em etapas,