Fonte: produção própria 3.3. Principais alterações do futuro Regulamento
Os EPI classificam-se consoante as categorias de risco apresentadas no Anexo I, que são descritas da seguinte forma:
• Categoria I: riscos mínimos (lista exclusiva de riscos);
• Categoria II: riscos diferentes dos estabelecidos nas categorias I e III;
• Categoria III: risco graves, que podem causar consequências graves como morte ou dano irreversível (lista exclusiva de riscos) (Parlamento Europeu e Consellho da União Europeia, 2016).
A exposição ao ruído passou para a categoria III, pela importância da Perda Auditiva Induzida pelo Ruído (PAIR), passando assim a proteção auditiva a ter a mesma categoria de EPI que a proteção respiratória. Tal como este exemplo, outras alterações que se pode encontrar no novo Regulamento, são:
• Os certificados “CE” têm um período de validade de 5 anos desde a data de fabrico; • Os importadores e distribuidores são considerados operadores económicos, o que
significa que têm mais responsabilidade;
• O novo Regulamento vem melhorar os procedimentos de avaliação de conformidade pelo Organismo Notificado, o que implica maior coerência e transparência, sem
encargos desnecessários para os agentes económicos, e ainda maior coordenação e cooperação entre os Organismos Notificados;
Segundo o novo regulamento, duas definições novas de EPI são apresentadas:
• EPI adaptados individualmente: São EPI produzidos em série, em que cada equipamento é fabricado para se ajustar a um utilizador individual;
• EPI concebidos à medida: EPI fabricados unitariamente para se adaptar às necessidades especiais de um utilizador de acordo com um modelo básico, seguindo as instruções de desenho e respeitando um série de alterações admissíveis.
Relativamente à Diretiva, o Regulamento apresenta categorias de risco diferentes e categorizadas de forma diferente, assim como documentação técnica com algumas diferenças como se pode ver na Tabela 3.
Tabela 3 - Exigências e requisitos essenciais de segurança que um equipamento deve cumprir para sua comercialização
Categoria de EPI Documentação Declaração de Conformidade Exame CE de Tipo Verificação de Fabricante Categoria I - Simples Documentação Técnica (fabricante) Categoria II - Intermédia Ficheiro Técnico submetido ao organismo certificador Categoria III - Complexa Documentação Técnica (fabricante) + Ficheiro Técnico Submetido ao organismo certificador
Fonte: produção própria 3.4. Implicações, para o utilizador, das alterações de categoria
As alterações de categoria implicam, para o utilizador, requisitos de qualidade mais restritos, ou seja, maior grau de confiança no desempenho dos produtos. Um exemplo disso é a importância da correta seleção e uso dos protetores auditivos.
3.5. Implicações, para os Técnicos Segurança, das alterações de categoria
Para um Técnico de Segurança, é importante perceber que:
• É necessário que os EPI cumpram com o Regulamento e a Norma harmonizada aplicada;
• Deve haver confiança de que o EPI vai oferecer proteção consistente durante a sua vida útil - para isso são necessárias Auditorias Anuais pelo Organismo Notificado.
3.6. Implicação, para o fabricante, das alterações de categoria
O fabricante vai ter de estar sempre em coordenação com o organismo notificado para organizar a Auditoria Anual. A documentação técnica deve manter-se atualizada com qualquer alteração de desenho de produto, informações do utilizador, embalagem, entre outros. Qualquer alteração do produto que pode afetar o ajuste e a forma de funcionamento, ou seja a conformidade segundo o Regulamento, têm de ser discutida com as autoridades competentes dos Estados-Membros e suportada com dados.
3.7. Procedimentos de Avaliação da Conformidade
Os procedimentos de Avaliação da Conformidade variam com a categoria do EPI, conforme a figura 1.
Fonte: produção própria Figura 1- Categorias de EPI
Módulo C2: Sistema de Controlo da Qualidade do Produto Final:
• O fabricante solicita a um Organismo Notificado que assegure que o EPI está em conformidade com o certificado de exame do tipo CE, verificando amostras aleatórias da produção pelo menos uma vez por ano;
• O Organismo Notificado emite, de seguida, ao fabricante, um relatório dos ensaios. Módulo D: Sistema de Garantia da Qualidade do Produção:
• O fabricante tem um sistema de controlo da qualidade aprovado por um Organismo Notificado com auditorias anuais.
3.8. Prazos
O texto do Regulamento foi lançado em 2014. Após o lançamento, foi publicado no Diário Oficial de UE a 31 de março 2016 e entrou em vigor 20 dias depois. A aplicação do Regulamento só será iniciada a partir de 21 abril de 2018, ou seja, 2 anos depois da data de entrada em vigor. Existe um período de transição de um ano, até 21 abril 2019, em que coexistirão produtos vendidos no mercado através da antiga Diretiva e do novo Regulamento de EPI.
Quanto aos Organismos Notificados, a aplicação do regulamento começa 6 meses depois da entrada em vigor. Para os certificados “CE” sem data de validade, os produtos devem ser novamente certificados em abril de 2023.
A tabela seguinte mostra a sequência temporal das fases de implementação do novo Regulamento:
Tabela 4 - Cronograma de implementação do novo Regulamento
De abr/2014 a fev/2016 De jan/2016 a jun/2016 De abr/2016 a abr/2018 De abr/2018 a abr/2019 De abr/2019 a abr/2024 - Lançamento do projeto de texto (mar/2014) - Discussão no Parlamento Europeu (2014/2015) - Adoção do novo Regulamento fev/2016 - Publicação no Diário Oficial UE (31/mar/2016), entrada em vigor 20 dias depois - Familiarização com o novo Regulamento - Preparação da nova regulamentação - Os produtos podem ser colocados no mercado pela Diretiva EPI (2 anos de transição) - Deve estar concluído em jan/2018 - 1 ano de transição, em que os produtos podem ser colocados no mercado via novo Regulamento ou via Diretiva EPI - EPI sem validade podem ser válidos por um máximo de 5 anos - Entrada completa em vigor do Regulamento - Os produtos só podem ser colocados no mercado via novo Regulamento - 5 anos de validade agora obrigatórios - Depois de abr/2023, produtos segundo a Diretiva EPI não podem ser colocados no mercado
4. Conclusão
Os equipamentos de proteção individual estão abrangidos pela Diretiva 89/686/CEE de 21 de dezembro de 1989, que entrou em vigor a 1 de julho de 1995. Atualmente, encontra-se em revogação pelo novo Regulamento, que pretende alterar os requisitos básicos para os EPI e orientar os fabricantes para a sua conformidade europeia “CE”.
O objetivo desta alteração é, acima de tudo, a livre circulação e importação de EPI na UE e a explicação do processo da marcação “CE”.
Como a Diretiva estabelece os objetivos que cada país têm para decidir a forma como os quer alcançar, tendo em conta os requisitos nacionais, então, esta nova legislação europeia não tem a forma de Diretiva, mas sim de Regulamento, para que vincule os países à transposição para o regime interno tal como legislado. Assim, é aplicado o mesmo conteúdo para todos os Estados Membros e não há necessidade de identificar e examinar 28 regulamentos transpostos.
A harmonização dos requisitos é um aspeto positivo, assim como a maior igualdade de condições. O novo Regulamento apresenta de forma mais clara e sucinta todas as etapas de conceção e fabrico de um EPI.
5. Referências
IPQ. (Maio de 2016). Instituto Português da Qualidade. Obtido de http://www.ipq.pt/.
Parlamento Europeu e Consellho da União Europeia. (Dezembro de 1989). Jornal Oficial da União Europeia. Diretiva 89/686/CEE do Conselho.
Parlamento Europeu e Consellho da União Europeia. (2016). Jornal Oficial da União Europeia. Regulamento (UE) 2016/425.