No campo específico da biotecnologia, o Brasil acumulou um know-how respeitável no decorrer do século 20. O país desenvolveu expertise de classe mundial e uma posição técnica forte, em uma série de tecnologias facilitadoras essenciais, como a pesquisa com células- tronco, estudos genômicos, biotecnologia vegetal e vacinas. Desta forma, o Brasil já está sendo considerado como uma potência genômica, passando a ser um dos principais produtores de dados de sequenciamento de genes do mundo. Este resultado está sendo conseguido, por reunir um grande número de laboratórios individuais e pesquisadores locais que estão usando seu talento coletivo para prosseguir a investigação de ponta no Brasil.
Segundo o Estudo das Empresas de Biociências - Brasil 2011, realizado pela Fundação Biominas, identificou no ano acima citado, 253 empresas privadas de biociências no Brasil, das quais 43% são de biotecnologia. A região sudeste se destaca e concentra 71,9% das empresas de biociências, sendo que os estados de São Paulo (37,5%) e Minas Gerais (27,7%) lideram as estatísticas. Em segundo lugar aparece a Região Sul, que abriga 15% das empresas. As principais áreas de atuação são: Saúde Humana (30,8%) e Agricultura (18%).
O setor é composto, principalmente, por micro e pequenas empresas jovens e de estrutura reduzida: A maior parte das empresas (44,4%) gerou receitas de até R$1 milhão em 2008. Outra fatia significativa (17,3%) representa empresas que não faturaram ainda. Quase metade (47,7%) tem menos de 10 funcionários e 72,7% tem menos de 20 funcionários e 67,7% foram concebidas na última década, sendo que nos últimos cinco anos foram criadas 83 novas empresas.(BIOMINAS, 2011)
Quanto às empresas de biotecnologia, a comparação dos dados referentes a 2006 e 2008 revela o significativo crescimento do setor, com a redução das empresas com até dois anos de fundação e expansão das empresas que faturam acima de R$1 milhão e que empregam de 21 a 50 funcionários. Pôde-se estimar a receita total do setor de biociências no ano de 2008 em aproximadamente R$804,2 milhões. Já o lucro agregado foi estimado em R$110 milhões, representando uma taxa de 13,8%. 43,7% das empresas afirmaram ter depositado, ao menos, um pedido de patente no Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) e 73% das
empresas afirmaram possuir parcerias formais com Instituições Científicas e Tecnológicas (ICTs).
Constatou-se o importante papel da interação universidade-empresa na ampliação da capacidade de inovação das empresas. 66% das que interagem com ICTs depositaram, ao menos, uma patente, enquanto a atividade de depósito de patentes entre as empresas que não interagem foi bem menor, de 25%. Somente 11,2% das empresas nacionais de biociências reportaram atividade exportadora recorrente, enquanto 22,4% o fazem esporadicamente. 30,7% das empresas possuem como meta para os próximos dois anos competir internacionalmente, indicando um novo movimento das empresas do setor: a entrada e expansão no mercado externo. 68,4% das empresas declararam se beneficiar de políticas públicas, entre as quais, subvenções (48,4%), crédito facilitado (9,5%) e isenção fiscal (5,3%). O governo é a principal fonte de recurso alternativo ao capital pessoal no financiamento de empresas nascentes, tendo contribuído na origem de 22,9% das empresas. (Estudo das Empresas de Biociências – Brasil, Fundação Biominas, 2011).
Em termos de iniciativas políticas promissoras relacionadas à construção de capital humano, o Brasil, em 2011 introduziu um intercâmbio internacional entre estudantes, através do “Programa Ciência sem Fronteiras” que visa o intercâmbio de experiências e troca de tecnologias entre instituições de pesquisa e a internacionalização do ensino superior brasileiro à partir da promoção de parcerias e colaboração com instituições de outros países.
O Brasil é um grande investidor em pesquisa e desenvolvimento na América Latina e também tem um nível competitivo relativamente alto de investimento em P&D em relação ao PIB, se comparado à outros países que compõem o BRICS. Em relação aos índices de registro de patentes no Brasil, o resultado ainda é considerado muito baixo em geral, porém no setor de biotecnologia, já possui um número significativo se comparado à outras áreas.
A infra-estrutura e capacidade de P&D variam de setor para o setor da biotecnologia. Enquanto o Brasil tem pontos fortes tradicionais em Biocombustíveis e Agronegócios, tem menos capacidade desenvolvida em biotecnologia no segmento de Saúde Humana.
Instituições de fomento como o BNDES, FAPEMIG e FINEP estão cada vez mais, apoiando o crescimento e o desenvolvimento dos biocombustíveis e indústria de etanol de cana-de açúcar através do plano PAISS, uma iniciativa para desenvolver uma segunda geração bio- etanol e novas utilizações da cana e biomassa. Essas parcerias também estão crescendo no setor de biotecnologia da saúde humana e saúde animal. O BNDES fornece um montante significativo do financiamento para biotecnologia, pesquisa biofarmacêutica, fabricação e inovação. A agência oferece financiamento direto, empréstimos e capital inicial. Por exemplo, no âmbito de seu “Programa Profarma”, um orçamento de 5 bilhões foi alocado para o setor de saúde farmacêutica até 2017. Em 2013, a agência anunciou o financiamento específico para o setor de biotecnologia, denominado “Profarma-Biotecnologia”, que terá como alvo o aprofundamento em P&D. A FINEP é também uma importante fornecedora de bolsas de investigação para empresas de biotecnologia e tem vindo a fornecer apoio ao setor da biotecnologia desde 2001.
Já o programa INOVAR atua como uma fonte de capital de risco e capital privado. A equidade das empresas de biotecnologia brasileiras parecem estar se beneficiando com este apoio, mas também estão requisitando mudanças na regras do programa. Por exemplo, em uma pesquisa realizada em 2008, pela Revista Nature Biotechnology 2, o apoio do governo, através de agências e bancos de desenvolvimento, como BNDES e FINEP foi significativa, com mais de metade das empresas pesquisadas citando-os como maiores parceiros em termos de financiamento.
Embora ainda tenha muito a se fazer, o Governo brasileiro já considera estrategicamente as atividades de inovação e tecnologia como prioridade, para se transformar pesquisas e novas tecnologias em produtos concretos. Por isso o incentivo em biotecnologia por tende a aumentar.
Segundo pesquisa levantada pela Biominas, em 2011, intitulado Diretório de Empresas de Biociências do Brasil, o número total de ensaios clínicos no Brasil é relativamente alto. Atualmente, existem 3.804 testes sendo realizados no Brasil, em um total regional de 5.606 na América Latina. O Brasil tem menos do que 2% dos centros clínicos no mundo que realizam pesquisa e de acordo com cientistas e médicos locais, e tal perda de potencial é atribuída à dificuldade de se adquirir as certificações necessárias para a regulamentação de seus produtos. Cada projeto precisa passar por dois órgãos distintos, no caso, o CONEP, o Nacional
Comissão de Ética em Pesquisa, e a ANVISA, Agência de Vigilância Sanitária, o que pode estender o prazo em mais de um ano, em relação ao três meses em que países como os EUA e a Europa concedem a suas empresas tal certificação.(BIOMINAS, 2011)
A proteção e aplicação da propriedade intelectual dos direitos de propriedade no Brasil ainda é um desafio, particularmente no espaço biofarmacêutica. O Brasil é signatário do acordo TRIPS (do inglês Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights,
Acordo sobre Aspectos dos Direitos de Propriedade Intelectual Relacionados ao Comércio) e
fornece patente no padrão de 20 anos de proteção e um mínimo de 10 anos para o prazo de concessão da patente. No entanto, a ANVISA, Agência de Vigilância Sanitária, tem o direito de fornecer consentimento prévio da patente para a empresa farmacêutica que serão examinados pelo INPI (Instituto Nacional da Propriedade Industrial). Por conseguinte, as decisões sobre a concessão de uma patente farmacêutica não são baseadas únicamente no exame feito por especialistas em patentes e funcionários no INPI, mas também pela Anvisa. O Brasil também não permite patentes de reivindicações secundárias para novas utilizações.
Com relação à biotecnologia, regras de patenteabilidade de biotecnologia são feitas à partir de comparações internacionais. Por exemplo, áreas de investigação fundamentais na industrial e biotecnologia ambiental, como microorganismos isolados (incluindo bactérias e leveduras) não são patenteáveis. A lei existente, permite patentes de microorganismos transgênicos, mas não inclui produtos inovadores, como os novos microorganismos biotecnológicos que estão sendo desenvolvidos. Ao contrário de muitas economias e do crescente número de países de renda média, o Brasil apenas fornece proteção de dados regulamentares de ensaios clínicos apresentados para fertilizantes, produtos agroquímicos e produtos farmacêuticos para uso veterinário. Os produtos farmacêuticos para uso humano não são cobertos por regulamentações existentes.
Em termos de transferência de tecnologia, o Brasil tem hoje, uma série de políticas para a sua promoção. Por exemplo, um dos princípios fundamentais da Lei da Inovação de 2004, foi incentivar a transferência e comercialização de tecnologias através de serviços de incubação para os pesquisadores públicos e incentivo de abertura de start-ups. A lei prevê incentivos, incluindo direitos autorais garantidas aos inventores. Desde 2004 e aprovação da lei
universidades brasileiras, tem aumentado tanto seu número de patentes como o número de licenciamento de atividades.
Embora, se comparado com os índices internacionais, ainda seja bastante limitada, tem havido um crescimento na utilização de direitos de propriedade intelectual por universidades e instituições públicas brasileiras de pesquisa. Uma pesquisa de 2011 feita entre 07 universidades no Brasil, apontou que, o patenteamento, o licenciamento e colaboração entre universidades e indústria, eram recorrentes, mas que ainda estava em um estágio incipiente, de uma forma geral. Ainda assim, há regulamentação e exigências formais em vigor que limitam a atratividade pelo licenciamento.
Em relação ao mercado e incentivos comerciais, os produtos do segmento da biotecnologia são relativamente estritos à um controle de preços internacional. O IRP (Intenção de Registro de Preços) é amplamente utilizado e é calculado à partir do menor preço médio de produtos biofarmacêuticos produzidos em um grupo de países. Os países incluídos neste grupo são, Austrália, Canadá, Espanha, Estados Unidos, França, Grécia, Itália, Nova Zelândia e Portugal, bem como o país de origem do medicamento. Além disso, há um cálculo de preços especial para os chamados "medicamentos excepcionais" para que o Coeficiente de Adequação de Preço (CAP), seja aplicado. O CAP é calculado comparando o PIB (Produto Interno Bruto) do Brasil com o PIB do país de referência selecionado e pode ser aplicado quando o produto, que está sendo fixado o preço, não atua no mercado em pelo menos três países do Grupo IRP.
O Brasil tem créditos fiscais em vigor para pesquisa e desenvolvimento nos termos da Lei No. 11.196, com um porcentual de 60% de dedução no imposto e contribuições sociais para as empresas. Esta dedução pode aumentar, se houver um aumento da despesa em pesquisa e desenvolvimento acumulado ano após ano. Há um adicional de 20% na dedução prevista, se a invenção for patenteada. No entanto, esta é disponível apenas uma vez, referente à uma patente emitida.
O Brasil também tem políticas e leis que incentivam a produção industrial local, incluindo a indústria biofarmacêutica. A Lei 12.349, de 2010, estabeleceu preferências para empresas de produção de bens no Brasil, com uma margem de preferência local de até 25% em relação a ofertas equivalentes de companias estrangeiras e em relação à importação, como parte da iniciativa do projeto intitulado “Brasil Maior”, estas margens de preferências foram
prorrogadas para a indústria farmacêutica em 2012, sob decretos 7.709 e 7.713, com margens que variam de 8 a 20%.
Já em relação à segurança jurídica, incluindo o Estado de Direito, é sabido que o sistema judiciário brasileiro é independente embora os tribunais estejam sobrecarregados e que disputas para resoluções de contratos podem se estender em um longo processo. Estes desafios são refletidos no ranking do Brasil em índices de medição internacionais, como por exemplo, em 2014, onde o Índice do Estado de Direito, apontou que o Brasil ficou colocado no 42º lugar, dos 99 países mapeados. A lei anti-corrupção entrou em vigor em 2014, e embora seus efeitos permaneçam incertos, possui potencial para melhorar o ambiente legal e empresarial do cenário brasileiro.