SA Siglas e Acrónicos
CAP 4 4 Segurança na Reutilização dos PA
4.2 Identificação dos principais PA
4.3.1 Projeto HEART: Linha A Certificação e Normalização
O estudo HEART, Horizontal European Activities in Rehabilitation Technology foi um esforço conjunto realizado por um grupo de 21 instituições, organizações e empresas de 12 países europeus, com o objetivo de estudar o mercado de produtos de apoio para pessoas com incapacidades e pessoas idosas. Este ambicioso projeto foi conduzido pelo Instituto Sueco da Deficiência e realizado durante o período de 1993-1995, resultando em cerca de 50 relatórios, livros e folhetos. O estudo centrou-se em seis áreas dos produtos de apoio, segundo uma determinada linha: (EUSTAT Consortium, 1999)
Linha A: Certificação e Normalização; Linha B: Coerência Industrial;
Linha C: Prestação de serviços;
Linha D: Fatores Legais e Económicos; Linha E: Treino de Profissionais;
Linha F: Investigação e Desenvolvimento;
Os resultados obtidos destacam a importância do estudo HEART sobre as estratégias tecnológicas e socias inerentes aos produtos de apoio, de forma a garantir, às pessoas com incapacidades e pessoas idosas, viver de forma autónoma e participar inteiramente nos seus diferentes contextos.
Apesar das diversidades dos países da Europa, e mesmo com modelos de prestações de serviços e apoios distintos entre eles, devem ser promovidos padrões mínimos de convergência para oferecer níveis semelhantes de oportunidades para as pessoas com incapacidade e pessoas idosas.
A denominada Linha A, que trata de normas, testes e certificação dos PA, foi da responsabilidade do Centro Dinamarquês de Ajudas Técnicas para a Reabilitação e Educação (Danish Centre for Technical Aids for Rehabilitation and Education). A organização Holandesa para a Investigação Científica Aplicada (The Netherlands
Organization for Applied Scientific Research - TNO) foi a responsável pelo levantamento
de laboratórios, para identificar aqueles que estão envolvidos nos testes com os PA, caracterizando os seus métodos, e propor métodos para melhorar a rede de laboratórios. (HEART- Line A, 1994)
Os testes com os produtos de apoio são de extrema importância para todas as partes envolventes. Por um lado, para as pessoas com deficiência, conhecer as garantias de segurança, qualidade, funcionalidade e eficácia são características fundamentais dos
86
PA. Um sistema de testes fornece informações essências para tais garantias. A pessoa que presta ou prescreve a assistência técnica precisa saber que os produtos estão disponíveis para resolver determinadas situações de incapacidades e necessidades específicas, para saber quais os melhores PA para uma determinada circunstância. O sistema que paga os referidos PA precisa de saber se o investimento é uma boa aposta. Estes tipos de testes, que permitem conhecer e testar os PA, são de extrema importância, dado que ajuda a garantir um quadro estável e previsível do mercado. Na prática, se uma empresa responde a uma norma ou especificação, ela tem razões para acreditar que o seu produto tem boas hipóteses de ser aceite no mercado. Numa Europa integrada, esses testes serão realizados mais a nível europeu, o que significa que os produtos relacionados com a reabilitação, podem ser vendidos em toda a Europa se cumprirem as normas Europeias. Significando maior potencial de mercado para a indústria. (HEART- Line A, 1994)
Em Dezembro de 1989, a Comunidade Europeia adotou a “Abordagem Global de Avaliação de Conformidade” como base para este sistema. A Abordagem Global tem o objetivo de conciliar as entidades governamentais com as não-governamentais relativas à avaliação de conformidade em toda a Comunidade Europeia. A abordagem deve ser leal e deve existir transparência sobre os estudos e atividades de certificação e o reconhecimento mútuo dos resultados entre os Estados-Membros. Este encontra-se descrito de forma completa no relatório sobre a normalização, parte do estudo HEART sobre como lidar com as normas. (HEART- Line A, 1994)
O sistema tem vários princípios orientadores:
1) A promoção de normas europeias na EN 290007 série de padrões para os sistemas
de gestão da qualidade e da EN 450008 série de normas sobre a competência de
laboratórios de ensaio e organismos de certificação; 2) Desenvolvimento de sistemas nacionais de acreditação;
3) Uso de comparações entre os resultados de laboratórios diferentes;
4) A Organização Europeia de Ensaios e Certificação foi criada para ser o ponto focal na Europa para todas as questões relativas às questões de avaliação da conformidade. A EN 29000 é o mesmo que a Organização Internacional de Normalização (ISO) série para a gestão e garantia de qualidade, trabalhando principalmente com os processos
7
Designação atribuída por um organismo de certificação a uma empresa que comprove ter um sistema de qualidade implementado de acordo com uma das normas da série NP EN 29000 aplicável.
8
NP EN 45 001 (1990) – Critérios gerais para o funcionamento de laboratórios de ensaios. (Anulada- substituída por NP EN ISO/IEC 17025:2000)
87
dentro das empresas de manufatura (ISO é a única fonte atualmente para as normas de PA). Sendo que o mais importante da série EN 45000 é incluir critérios gerais para o funcionamento dos laboratórios de ensaio (EN 45001), os critérios gerais para a avaliação dos laboratórios de ensaio (EN 45002), os critérios gerais para os organismos de acreditação de laboratórios (EN 45003), critérios gerais para certificação dos organismos de certificação de produtos de exploração (EN 45011), e critérios gerais para organismos de certificação de funcionamento do sistema de certificação de qualidade (EN 45012). (HEART- Line A, 1994)
As normas europeias conciliadas que foram desenvolvidas, serviram como base para o teste. Na globalidade, o fabricante testou equipamentos existentes no mercado que cumpram as normas. Neste caso, o equipamento será marcado com “CE”.
Na atualidade, o teste pode ser realizado pelo fabricante, mas na maior parte das vezes será efetuada por um laboratório certificado independente. É percetível, que o desenvolvimento e utilização dessas normas são de extrema importância para garantir a qualidade dos PA.
A pesquisa feita sobre os testes de laboratórios na Europa passou por duas fases. Inicialmente, foi feito um levantamento de potenciais laboratórios envolvidos nos testes. A primeira fonte correspondia à lista dos membros do European Active Medical Devices
Certification Agreement (EMEDCA). Em meados de 1993, EMEDCA contava com 13
membros, e oito aplicações de adesão em curso. Todas essas organizações estavam presumivelmente envolvidas em testes de dispositivos médicos e todos foram incluídos na pesquisa. Esta lista foi completada com as organizações conhecidas no envolvimento de testes de cadeiras de rodas e com os membros do Consórcio HEART. Estas fontes totalizaram 35 nomes de possíveis laboratórios. Esta lista foi divulgada a todos os 21 membros do Consórcio HEART, organizações e órgão de governo selecionados (de forma a garantir que existia pelo menos um representante de organizações em cada país nas organizações). A base de dados CERTIFICAT procurou organizações que pudessem estar envolvidas em testes com a tecnologia de reabilitação. Foi solicitada a colaboração da Organização Europeia de Ensaios e Certificação (EOTC) e da Organização Europeia para a promoção da cooperação entre testes de laboratórios (EUROLAB). EOTC respondeu expressando o interesse, mas afirmando que a organização não tinha nenhuma informação dos laboratórios de ensaio no domínio dos PA.
Um levantamento inicial foi enviado para quase 100 organizações e indivíduos que podem ter sido envolvidos nos testes. A taxa de resposta foi cerca de 76 %, sendo que
88
47 laboratórios em 13 países indicaram estar envolvidos em testes de PA. O maior número de laboratórios identificados encontra-se na Alemanha, com 11 laboratórios. A dispersão geográfica é bastante ampla, mas não foram identificados laboratórios no Luxemburgo, Portugal, Espanha9 ou Grécia. Sendo a língua, apontada como a maior
dificuldade em obter respostas. (HEART- Line A, 1994)
Um segundo levantamento mais detalhado foi enviado para estes laboratórios para caracterizá-los mais plenamente e para obter informações sobre os métodos de ensaio utilizados. Finalmente, foram cerca de 37 laboratórios (79%) que responderam ao segundo inquérito. Desta pesquisa, ainda foi possível obter informações sobre os padrões utilizados para os testes e a necessidade de normas (HEART- Line A, 1994) Considerando a propagação de atividades de teste e as pequenas dimensões dos laboratórios, pode-se concluir provisoriamente que a qualidade dos ensaios varia bastante entre os laboratórios. Proficiência exige um certo volume de teste. Um laboratório que produz um ou dois relatórios por ano não pode ter um volume suficiente para garantir a proficiência.
As implicações desta análise são que os investimentos na área de laboratório são necessários. A capacidade de testar a tecnologia de apoio é muito insuficiente atualmente na Europa, até mesmo para atender a necessidade imediata da Abordagem Global. No longo prazo, com o objetivo de realmente melhorar a qualidade dos equipamentos, esta capacidade será ainda mais insuficiente. Assim, os governos nacionais necessitam desenvolver infraestruturas para suportar o teste e eles precisam investir em imóveis, equipamento e pessoal, incluindo treino pessoal.
Obviamente, o campo de testes com a tecnologia de apoio não é muito desenvolvido na Europa. Poucos laboratórios têm mais de duas pessoas testando a tecnologia de apoio. Sendo as PA para a mobilidade (incluindo cadeira de rodas) e PA para a
comunicação, os produtos mais comuns neste tipo de testes. Ainda se conclui, que os métodos utilizados para os testes não são consistentes de laboratório para laboratório. Mesmo quando os padrões estão disponíveis, eles não são constantemente usados como base para o teste.
9 Durante o levantamento efetuado pelo HEART: Linha A, não era conhecido laboratório de testes em Espanha. Atualmente, sabe-se que o Instituto de Biomecânica de Valência (IBV) compromete-se na inspeção e testes no âmbito de um sistema de gestão da qualidade - UNE-EN-ISO/IEC-17025 (2005). O IBV oferece uma ampla gama de serviços, para o qual é credenciado, para avaliar e garantir as características de desempenho dos produtos e materiais (função biomecânica, segurança, higiene, conforto induzido, etc). [http://w ww.ibv.org/en/technological-services/inspection-and- testing]
89 4.3.2 Normas ISO
A preocupação com a qualidade dos PA fabricados para atender as pessoas com necessidades especiais ou incapacidades, não é recente em países desenvolvidos.
Conforme Cooper afirma (Cooper, 1998), desde 1979, a comissão de normalização de cadeiras de rodas da American National Standards Institute (ANSI10) e Rehabilitation
Engineering and Assistive Technology (RESNA), e posteriormente a International Organization for Standardization (ISO), através das normas ISO/TC 173, tem trabalhado para
promover informações objetivas sobre as características e desempenho e segurança dos PA. Na Tabela 3, de modo mais simplificado, e na Tabela 4, mais detalhadamente, apresentam- se as normas ISO/TC 173 para melhor consulta. A tabela 5, norma ISO-7176, corresponde as normas que regem para cadeira de rodas.
Tabela 3- Normas ISO/TC 173: Assistive products for persons with disability (ISO/TC173)
ISO/TC 173 - Assistive products for persons with disability Subcommittee ISO/TC 173/SC 1 ISO/TC 173/SC 2 ISO/TC 173/SC 3 ISO/TC 173/SC 6 ISO/TC 173/SC 7 Title Wheelchairs
Classification and terminology Aids for ostomy and incontinence Hoists for transfer of persons Accessible design
Estas normas abrangem uma ampla gama de design e requisitos de desempenho, métodos de ensaio, requisitos de divulgação de informações e terminologia padronizada. Alguns procedimentos de teste sugerem critérios de desempenho mínimo em durabilidade e segurança, enquanto outros servem apenas para a obtenção de resultados para comparação entre diferentes PA.
Para resolver inconsistência, de modo a minimizar as barreiras de importação e exportação, quer para os consumidores e fabricantes, as normas unificadas de procedimentos e regras, permitem que estejam em uníssono no que respeita à comparação entre características e desempenho dos PA.
A informação obtida com estas normas irá ajudar o utilizador a fazer uma escolha mais cómoda, apoiando-se num melhor conhecimento do PA pretendido, e respetivas componentes. (Siekman, et al., 1998)
10
ANSI (American National Standards Institute) - Instituto Americano de normalização, em colaboração com o qual foram elaboradas as normas ANSI/RESNA de cadeira de rodas. [http://w eb.ansi.org]
90
Tabela 4- Normas ISO/TC 173: Assistive products for persons with disability, direcionadas para produtos de apoio para pessoas com incapacidade (ISO/TC173)
Sta n d a rd s a n d p ro je c ts u n d e r th e d ir e c t re s p o n s ib il ity o f ISO /T C 1 7 3
ISO 11199-1:1999 Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test
methods --Part 1: Walking frames
ISO 11199-2:2005 Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test
methods --Part 2: Rollators
ISO 11199-3:2005 Walking aids manipulated by both arms -- Requirements and test
methods --Part 3: Walking tables
ISO 11334-1:2007 Assistive products for walking manipulated by one arm --
Requirements and test methods -- Part 1: Elbow crutches
ISO 11334-4:1999 Walking aids manipulated by one arm -- Requirements and test
methods --Part 4: Walking sticks with three or more legs
ISO/TR 11548-1:2001 Communication aids for blind persons -- Identifiers, names and
assignation to coded character sets for 8-dot Braille characters -- Part 1: General guidelines for Braille identifiers and shift marks
ISO/TR 11548-2:2001 Communication aids for blind persons -- Identifiers, names and
assignation to coded character sets for 8-dot Braille characters -- Part 2: Latin alphabet based character sets
ISO 16201:2006 Technical aids for persons with disability -- Environmental control
systems for daily living
ISO/CD 17966 Assistive products for personal hygiene
ISO/AWI 19335 Assistive products for persons with disability -- Guidelines on how to
introduce assistive products for cognitive disabilities
ISO 23599:2012 Assistive products for blind and vision-impaired persons -- Tactile
walking surface indicators
ISO 23600:2007 Assistive products for persons with vision impairments and persons with
vision and hearing impairments -- Acoustic and tactile signals for pedestrian traffic lights
ISO 24415-1:2009 Tips for assistive products for walking -- Requirements and test
methods -- Part 1: Friction of tips
ISO 24415-2:2011 Tips for assistive products for walking -- Requirements and test
methods -- Part 2: Durability of tips for crutches
IEC 60601-2-52:2009 Medical electrical equipment -- Part 2-52: Particular requirement s
for the basic safety and essential performance of medical beds
91
Tabela 5- Normas ISO/TC 173/SC 1- Wheelchairs11 ISO 7176-1:1999 Wheelchairs - Part 1: Determination of static stability
ISO/FDIS 7176-1 Wheelchairs - Part 1: Determination of static stability
ISO/NP 7176-2 Wheelchairs - Part 2: Determination of dynamic stability of electric wheelchairs ISO 7176-2:2001 Wheelchairs - Part 2: Determination of dynamic stability of electric wheelchairs ISO 7176-3:2012 Wheelchairs - Part 3: Determination of effectiveness of brakes
ISO 7176-4:2008 Wheelchairs - Part 4: Energy consumption of electric wheelchairs and scooters for
determination of theoretical distance
ISO 7176-5:2008 Wheelchairs - Part 5: Determination of dimensions, mass and maneuvering space ISO 7176-6:2001 Wheelchairs - Part 6: Determination of maximum speed, acceleration and deceleration of
electric wheelchairs
ISO 7176-7:1998 Wheelchairs - Part 7: Measurement of seating and wheel dimensions
ISO 7176-8:1998 Wheelchairs - Part 8: Requirements and test methods for static, impact and fatigue strengths ISO 7176-9:2009 Wheelchairs - Part 9: Climatic tests for electric wheelchairs
ISO 7176-10:2008 Wheelchairs - Part 10: Determination of obstacle-climbing ability of electrically powered
wheelchairs
ISO 7176-11:2012 Wheelchairs - Part 11: Test dummies
ISO 7176-13:1989 Wheelchairs - Part 13: Determination of coefficient of friction of test surfaces ISO 7176-14:2008 Wheelchairs - Part 14: Power and control systems for electrically powered
wheelchairs and scooters - Requirements and test methods
ISO 7176-15:1996 Wheelchairs - Part 15: Requirements for information disclosure, documentation and
labelling
ISO 7176-16:2012 Wheelchairs - Part 16: Resistance to ignition of postural support devices ISO 7176-19:2008 Wheelchairs - Part 19: Wheeled mobility devices for use as seats in motor
vehicles
ISO 7176-19:2008/CD Amd
ISO 7176-21:2009 Wheelchairs - Part 21: Requirements and test methods for electromagnetic compatibility
of electrically powered wheelchairs and scooters, and battery chargers
ISO 7176-22:2000 Wheelchairs - Part 22: Set-up procedures ISO/FDIS 7176-22 Wheelchairs - Part 22: Set-up procedures
ISO 7176-25:2013 Wheelchairs - Part 25: Batteries and chargers for powered wheelchairs Standards and
projects under the direct responsibility of ISO/TC 173/SC 1 Secretariat
ISO 7176-26:2007 Wheelchairs - Part 26: Vocabulary
ISO 7176-28:2012 Wheelchairs - Part 28: Requirements and test methods for stair-climbing devices ISO 10542-1:2012 Technical systems and aids for disabled or handicapped persons - Wheelchair tie down
and occupant-restraint systems - Part 1: Requirements and test methods for all systems
ISO 10542-1:2012/Cor 1:2013
ISO 10865-1:2012 Wheelchair containment and occupant retention systems for accessible transport vehicles
designed for use by both sitting and standing passengers - Part 1: Systems for rearward-facing wheelchair- seated passengers
ISO/DIS 10865-2 Wheelchair containment and occupant retention systems for accessible transport vehicles
designed for use by both sitting and standing passengers - Part 2: Systems for forward-facing wheelchair- seated passengers Systems for forward facing wheelchair-seated passengers
ISO/TR 13570-1:2005 Wheelchairs - Part 1: Guidelines for the application of the ISO 7176 series on
wheelchairs
ISO/TR 13570-2 Wheelchairs - Part 2: Typical values and recommended limits of di mensions, mass and
maneuvering space as determined in ISO 7176
ISO 16840-1:2006 Wheelchair seating - Part 1: Vocabulary, reference axis convention and measures for body
segments, posture and postural support surfaces
ISO 16840-2:2007 Wheelchair seating - Part 2: Determination of physical and mechanical characteristics of
devices intended to manage tissue integrity - Seat cushions
ISO 16840-3:2014 Wheelchair seating - Part 3: Determination of static, impact and repetitive load strengths
for postural support devices
ISO 16840-4:2009 Wheelchair seating - Part 4: Seating systems for use in motor vehicles
ISO/DIS 16840-6 Wheelchair seating - Part 6: Simulated use and determination of the changes in properties
- Seat cushions
ISO/DIS 16840-10 Wheelchair - Resistance to ignition of non-integrated seat and back support cushions - Part
10: Requirements and test methods
ISO/TS 16840-11:2014 Wheelchair seating - Part 11: Determination of perspiration dissipation characteristics
of seat cushions intended to manage tissue integrity
92
Na ótica do fabricante, a informação obtida pela aplicação das normas ISO/TC 173 ajuda-o a melhorar o seu produto. Contudo, nota-se, que a grande maioria das normas é de aplicação voluntária e, por isso, os fabricantes nem sempre são obrigados a seguir as recomendações constantes das normas. Porém se determinado PA, não respeitar as normas em vigor, ou não as utilizar nos seus descritivos de catálogo, estará automaticamente em desvantagem face às restantes. Cabe ao utilizador pressioná-los, insistindo na utilização das normas. (Rodrigues, et al., 2000)
Em resumo, a justificativa para o desenvolvimento das normas ISO/TC 173 aplicadas aos PA permitem: (Bauer, et al., 2009)
Fornecer um valor de referência mínimo comum de qualidade do produto, segurança e acessibilidade que todos os fabricantes devem atingir;
Promover a melhoria da segurança para as áreas em que os problemas tenham surgido ou possam surgir com os produtos existentes;
Fornecer informações sobre o produto padronizado, com base em informações objetivas de teste, que pode ser usado para a tomada de decisão pelos prestadores de serviços, utilizadores de produtos e agências de seguros;
Facilitar o comércio sem barreiras de PA em uma escala mundial; Acordo documentando sobre terminologia padronizada;
Fornecer procedimentos de testes padronizados que permitirão o financiamento nacional a agências para usar os resultados dos testes, e colocar códigos em diferentes categorias de desempenho nos produtos, para fins de reembolso; Consolidar o conhecimento técnico, científico e clínico, de modo a promover a
qualidade, segurança e acessibilidade de PA no mundo inteiro.
Paralelo ao uso das normas ISO, e já apresentado em subcapítulos anterior (4.3.1 Projeto HEART: Linha A Certificação e Normalização), é importante relembrar a denominada Linha A do estudo HEART, que trata de normas, testes e certificação dos PA. Este importante estudo, foi a responsável pelo levantamento de laboratórios, para identificar aqueles que estão envolvidos nos testes com os PA, caracterizando os seus métodos, e propor métodos para melhorar a rede de laboratórios. Salientando e reforçando a importância das normas e testes aos PA para as partes envolventes, tanto utilizador como fabricante, conhecer as garantias de segurança, qualidade, funcionalidade e eficácia são características fundamentais dos PA. (HEART- Line A, 1994)
93