B·R·A·H·M·S GmbH Neuendorfstr. 25 16761 Hennigsdorf ALEMANHA Assistência ao cliente Telefone: +49 3302 883-300 Fax: +49 3302 883-388 E-mail: service@brahms.de
No Brasil, importado e distribuído por:
PHADIA DIAGNOSTICOS LTDA R EUGENIO DE MEDEIROS nº 303 CJ 1101-C, 05425-000 ,SÃO PAULO / SP
CNPJ:04.930.429/0001-39
Farm.Resp: Elaine B Ferraz CRF /SP -29698 SAC:0800551535
BRAHMS PAPP-A KRYPTOR MS: 80254180195 BRAHMS PAPP-A KRYPTOR CAL MS:80254180190 Internet www.thermoscientific.com/brahms www.thermoscientific.com/procalcitonin www.thermoscientific.com/kryptor www.thermoscientific.com/copeptin IVD
apenas para utilização profissional TRACE™
Data 02.04.2012
Instruções de uso
B·R·A·H·M·S PAPP-A KRYPTOR
B·R·A·H·M·S é uma marca comercial registada da B·R·A·H·M·S GmbH.Outros nomes de produtos neste documento são utilizados para fins de identificação; podem ser marcas co‐ merciais e/ou marcas comerciais registadas das respectivas empresas.
O fabrico e/ou uso deste produto está coberto por uma ou mais das seguintes patentes: US5569587; US5627027
Esta versão substitui todas as versões anteriores. Alterações versus versão anterior:
● Morada do distribuidor em Portugal ● Adaptação da informação da patente
Intenção de Uso
O B·R·A·H·M·S PAPP-A KRYPTOR é um kit concebido para ensaios imuno‐ fluorescentes automatizados B·R·A·H·M·S KRYPTOR de PAPP-A ou "Preg‐ nancy Associated Plasma Protein-A" (Proteína-A do Plasma Associada à Gravidez) em soro ou plasma heparinizado. O teste destina-se a ser utiliza‐ do para a determinação de PAPP-A para avaliação de riscos não invasiva de perturbações do cromossoma fetal.
Instrumentos
B·R·A·H·M·S PAPP-A KRYPTOR Pode ser usado em: þ B·R·A·H·M·S KRYPTOR
þ B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact þ B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS
Introdução
Em combinação com outros dados biológicos e clínicos, os valores de PAPP-A reduzidos representam um bom valor de prognóstico no reconheci‐ mento de certas anomalias de cromossomas do feto.
No denominado rastreio do 1º trimestre realizado entre a 11ª e a 14ª sema‐ na de gestação, é possível conseguir-se uma taxa de detecção de 90 % da trissomia 21 através de uma combinação da idade da mãe, uma medição ecográfica da translucência nucal (NT) e a determinação bioquímica de PAPP-A e de βhCG livre[5].
Desta forma, detectam-se padrões de mudança característicos em cada um dos valores bioquímicos para trissomia 21, trissomia 18, trissomia 13 e gra‐ videzes triplóide em comparação com as gravidezes em que os cromosso‐ mas não são patológicos.
Conteúdo
Kit
B·R·A·H·M·S PAPP-A KRYPTOR
CONT866.075
75 2…8 °C
para prazo de validade, ver rótulo Nome Quantida‐ de Qualidade Descrição CONJUGADO COM CRIPTATO VIAL 1 (4,5 mL) pronto a ser utiliza‐ do
anticorpo monoclonal anti--PAPP-A conjugado com cripta‐ to de európio, tampão, albumi‐ na bovina, imunoglobulinas de ratinho não específicas, fluoreto de potássio DILUENTE VIAL 1 (9,0 mL) pronto a ser utiliza‐ do
soro de bezerro recém-nascido, conservantes
CONJUGADO
XL665 (5,6 mL)VIAL 1 pronto aser utiliza‐ do
anticorpo monoclonal anti--PAPP-A conjugado com XL665, tampão, albumina bovi‐ na, imunoglobulinas de ratinho não específicas, fluoreto de po‐ tássio Cartão do código de barras 1 pronto a ser utiliza‐ do
consulte o Manual do Utilizador B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYP‐ TOR compact/KRYPTOR com‐ pact PLUS. O cartão do código de barras contém todas as in‐ formações necessárias para o registo de um novo lote de rea‐ gente.
Acessórios
B·R·A·H·M·S PAPP-A KRYPTOR CAL
CALNão fornecido com o kit. 86691
2…8 °C
para prazo de validade, ver rótulo Utilização a que se destina: Para reajustar a curva standard armazenada pelos B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS. Nome Quantida‐ de Qualidade Descrição B·R·A·H·M·S PAPP-A KRYPTOR CAL VIALS 6 (0,75 mL) pronto a ser utiliza‐ do Complexos PAPP-A/proMBP de origem humana, soro humano e azida de sódio Cartão do código de barras 1 pronto a ser utiliza‐ do
consulte o Manual do Utilizador B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYP‐ TOR compact/KRYPTOR com‐ pact PLUS. O cartão do código de barras contém informações relacionadas com o lote do cali‐ brador, incluindo a respectiva concentração.
B·R·A·H·M·S GM KRYPTOR QC
CONTROLNão fornecido com o kit. 88192
2…8 °C
para prazo de validade, ver rótulo Utilização a que se destina: Controlo de qualidade multiparamétrico para rastreio pré-natal em B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYP‐ TOR compact PLUS.
Nome Quantida‐ de Qualidade Descrição B·R·A·H·M·S GM KRYPTOR QC CONTROL 1
VIALS 2 LYOPH mistura dos seguintes antigé‐
nios humanos: AFP, βhCG livre e PAPP-A
B·R·A·H·M·S GM KRYPTOR QC
CONTROL 2
VIALS 2 LYOPH mistura dos seguintes antigé‐
nios humanos: AFP, βhCG livre e PAPP-A
B·R·A·H·M·S GM KRYPTOR QC
CONTROL 3
VIALS 2 LYOPH mistura dos seguintes antigé‐
nios humanos: AFP, βhCG livre e PAPP-A Cartão do código de barras 1 pronto a ser utiliza‐ do
consulte o Manual do Utilizador B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYP‐ TOR compact/KRYPTOR com‐ pact PLUS. O cartão do código de barras contém informações relacionadas com o lote de con‐ trolo, particularmente com as concentrações alvo, os desvios padrão obtidos e os limites de concentração aceitáveis. Estas informações podem ser visuali‐ zadas no ecrã B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/ KRYPTOR compact PLUS na secção de controlo de qualida‐ de. Rótulos autocolantes com código de barras 20 para cada con‐ trolo pronto a ser utiliza‐ do
Os rótulos autocolantes com código de barras são utilizados para identificação dos controlos quando ensaiados no
B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYP‐ TOR compact/KRYPTOR com‐ pact PLUS.
Outros requisitos
Não fornecido com o kit.
B·R·A·H·M·S Consumíveis KRYPTOR
Nome
B·R·A·H·M·S KRYPTOR BUFFER 89970 B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLUTION 1 89971 B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLUTION 2 89972 B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLUTION 3 89973 B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLUTION 4 89974 B·R·A·H·M·S KRYPTOR DILCUP 89975 B·R·A·H·M·S KRYPTOR REACT 89976
B·R·A·H·M·S Consumíveis para KRYPTOR compact/
KRYPTOR compact PLUS
Nome
B·R·A·H·M·S KRYPTOR BUFFER 89970 B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981 B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982 B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983 B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984 B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact DILCUP 89985 B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact REACT 89986
Precauções
Cumpra as informações para o utilizador incluídas no Manual do Utilizador do B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/ KRYPTOR compact PLUS e neste documento.
– Observe as datas de validade especificadas no rótulo. – Não se devem misturar reagentes de diferentes kits de rea‐
gentes.
– Não separe os elementos de uma unidade.
– Evite toda a contaminação dos reagentes com micróbios. – Os resultados, obtidos a partir deste ensaio, devem ser
sempre avaliados em combinação com o exame clínico, o historial médico dos doentes e outras determinações antes de serem implementadas acções importantes.
O kit contém fluoreto de potássio KF: Xn Nocivo
R20/21/22: Nocivo por inalação, em contacto com a pele e por ingestão.
S22: Não respirar as poeiras. S24: Evitar o contacto com a pele.
As matérias-primas de origem humana ou animal incluídas nos reagentes foram testadas com kits aprovados e foram conside‐ radas negativas relativamente a anticorpos anti-HIV 1, anti-HIV 2, anti-HCV e a antigénio HBs. No entanto, visto que é impossí‐ vel garantir com rigor que estes produtos não transmitirão a he‐ patite, o vírus VIH ou qualquer outra infecção vírica, todas as matérias-primas de origem humana ou animal, incluindo as amostras a serem ensaiadas, devem ser tratadas como poten‐ cialmente infecciosas.
As precauções de segurança comuns e técnicas de laboratório devem ser cumpridas durante o manuseamento de reagentes e amostras de doentes.
– Não pipete com a boca.
– Depois de trabalhar, lave as mãos.
– Use vestuário de protecção, luvas de protecção e óculos de segurança no local de trabalho.
– Não coma, beba ou fume nas áreas onde se manusearem amostras ou reagentes do kit.
– Remova os derrames com papel absorvente.
– Todo o material utilizado na limpeza deve ser eliminado co‐ mo resíduos laboratoriais infecciosos.
– Evite o envio para a rede de esgotos, abastecimento de água, solo.
– As placas de reagente e os kits de reagente usados são eli‐ minados como resíduos laboratoriais potencialmente infec‐ ciosos de acordo com as regulamentações locais
– Os recipientes vazios devem ser devolvidos às estações de reciclagem locais.
Princípio
O princípio de medição dos B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/ KRYPTOR compact PLUS baseia-se na Tecnologia TRACE™ (Time-Resol‐ ved Amplified Cryptate Emission), que mede o sinal que é emitido a partir de um imunocomplexo com atraso de tempo. A base da Tecnologia TRACE™ é a transferência de energia não radioativa de um dador (uma estrutura tipo gaiola com um ião de európio ao centro [criptato]) para um aceitante, que faz parte de uma proteína algácea colectora de luz quimicamente modifica‐ da (XL 665). A proximidade do dador (criptato) e do aceitante (XL 665) quando fazem parte de um imunocomplexo e a sobreposição espectral en‐ tre a emissão do dador e o espectro de absorção do aceitante por um lado, intensifica o sinal fluorescente do criptato e, por outro, aumenta a vida útil do sinal do aceitante, permitindo a medição de fluorescência temporaria‐ mente atrasada.
Medição precisa da concentração de analito: Quando a amostra é estimula‐ da por laser de nitrogénio a 337 nm, o dador (criptato) emite um sinal fluo‐ rescente de longa vida útil na gama dos milisegundos a 620 nm, enquanto o aceitante (XL 665) produz um sinal de curta vida útil na gama dos nanose‐ gundos a 665 nm.
Quando os dois componentes são ligados num imunocomplexo, a amplifica‐ ção do sinal e o prolongamento do tempo de vida do sinal do aceitante ocor‐ rem a 665 nm, pelo que podem ser medidos em µ-segundos.
Fiável prevenção de interferência: Sinais não específicos, p. ex., os sinais do curto tempo de vida de um aceitante XL 665 não ligado e os sinais de interferência específicos do meio condicionais mediante a fluorescência na‐ tural da amostra, são eliminados pelo atraso temporal da medição de fluo‐ rescência. O sinal produzido pelo criptato a 620 nm serve de referência in‐ terna e é medido em simultâneo com o sinal de longa vida útil do aceitante a 665 nm, que é o sinal específico. As influências que interferem, p. ex. de so‐ ros turvos, são automaticamente corrigidas através da relação calculada in‐ ternamente das intensidades a estes comprimentos de onda.
Instruções
Volume da amostra ... 50 µL Tempo de incubação... 19 min Os resultados são apresentados em... mU/L
Factor de conversão... mU/L × 0,001 = IU/L Regime de medição directa... 0,004…6 IU/L Regime de medição com diluição
automática... 0,004…90 IU/L Tipo de amostra ... soro ou plasma heparinizado Estabilidade do kit no equipamento ... 4 semanas Calibrador... 1 ponto Estabilidade da calibração ... 15 dias Princípio do ensaio... sanduíche
● Se o ensaio for para realizar em 24 horas de colheita de sangue, as amostras podem ser armazenadas em 2…8 °C. Não o sendo, devem ser divididas em alíquotas e armaze‐ nadas congeladas (−20 °C).
● Não se recomenda o congelamento e o descongelamento repetidos.
● Não utilize plasma EDTA : níveis de PAPP-A extremamente reduzidos são obtidos com este tipo de amostragem devido a incompatibilidade entre EDTA e o complexo PAPP-A/ proMBP.
● Não se deve utilizar plasma citratado.
● Coloque a amostra num tubo adequado para utilização em B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS (11–17 mm de diâmetro). Pode ser o tubo primário.
● O tubo de amostra deve conter um volume mínimo que va‐ riará dependendo do diâmetro do tubo de amostra. Um tubo com 13 mm de diâmetro necessitará de um volume de amostra adicional de 150 µL.
● Sendo pedida uma diluição, seja automaticamente seja pelo utilizador, o volume de amostra necessário será 50 µL no máximo.
● As amostras ictéricas, hemolíticas ou hiperlipémicas ou as amostras que são turvas ou contêm fibrina podem apresen‐ tar resultados imprecisos. Estas amostras são assinaladas pelos B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYP‐ TOR compact PLUS.
A utilização e a manutenção do B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR com‐ pact/KRYPTOR compact PLUS são descritas no Manual do Utilizador. Depois de ser aberta, a unidade de reagente pode ser armazenada nos B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS no espaço disponibilizado para o efeito. Cada unidade de reagente é identifica‐ da individualmente (código de barras) e o período máximo de utilização após a abertura é controlado pelo equipamento.
Para preparar uma unidade de reagente, proceda da seguinte forma: – Retire a banda de segurança da embalagem do reagente.
– Exerça pressão sobre a tampa com firmeza (consulte o diagrama abai‐ xo).
Certifique-se de que remove toda a folha.
Abertura do Kit
Nota: Manuseie a unidade de reagente sempre com muito cuidado para evi‐ tar a formação de espuma ou de bolhas. A existência de espuma/bolhas po‐ derá interferir com a deteção adequada do reagente mas também com a
correta distribuição de reagentes. Para evitar a presença de espuma/bolhas deixe o kit em repouso durante 5…10 min no B·R·A·H·M·S KRYPTOR/ KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS antes de utilizar. Não é necessária a construção de uma curva standard nos B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS.
O equipamento armazena as informações necessárias depois de ler o códi‐ go de barras do cartão de reagente. Deve proceder-se a uma calibração de cada novo lote de reagente e depois repetir-se regularmente. B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS indica automati‐ camente quando é necessária uma calibração. A curva padrão armazenada e recalibrada pode ser visualizada no ecrã.
São realizados os seguintes procedimentos:
● Conjugados e amostra são dispensados para a placa de reacção e o si‐ nal emitido é medido periodicamente.
● As amostras com concentrações superiores ao limite de medição directo são identificadas nos primeiros minutos de incubação e depois diluídas automaticamente e ensaiadas de novo.
● Após a medição do sinal fluorescente, os dados obtidos a partir do soft‐ ware são comparados com a curva standard memorizada.
Calibração
CAL● A calibração deve ser realizada com cada novo lote de kit de reagente, sendo depois repetida com regularidade automaticamente e gerida pelo B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS para se reajustar a curva padrão.
● Utilize o(s) calibrador(es) apenas uma vez.
● Não deixe o(s) calibrador(es) à temperatura ambiente nem no carrossel durante mais de 2 horas.
● O cartão do código de barras do calibrador deve ser lido para cada novo lote de calibrador.
● Para mais informações, consulte o Manual do Utilizador B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS.
Controlo
CONTROL● Recomenda-se que os controlos sejam executados pelo menos uma vez por dia.
● Um tubo de controlo é processado como um tubo de amostra.
● Reconstitua cada frasco com o volume de água destilada (recomenda-se uma condutividade inferior a 50 µS/cm) apresentado no rótulo do frasco. ● Aguarde 15 min. para a dissolução completa do liofilizado.
● Misture suavemente após a reconstituição.
● Após a reconstituição, não mantenha um frasco mais de 8 horas at 18… 25 °C or 24 horas a 2…8 °C.
● Recomenda-se que o conteúdo de um frasco reconstituído seja dividido em alíquotas, que podem depois ser armazenadas congeladas a -20 °C por um período máximo de 1 mês.
● Utilize um dos tubos imediatamente para medição.
● Depois de descongelar uma alíquota, agite suavemente e utilize imedia‐ tamente para medição.
● Assim que for descongelada, não se deve voltar a congelar uma alíquota de controlo.
● Os rótulos autocolantes com código de barras são utilizados para a iden‐ tificação dos controlos quando ensaiados nos B·R·A·H·M·S KRYPTOR/ KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS.
● O cartão do código de barras do kit de controlo deve ser digitalizado em cada novo lote de controlo.
● Para mais informações, consulte o Manual do Utilizador B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS.
Controlo de qualidade
As boas práticas de laboratório requerem que as amostras de controlo se‐ jam medidas regularmente para se garantir a qualidade dos resultados obti‐ dos. Estas amostras devem ser processadas exactamente da mesma forma que as amostras de ensaio e recomenda-se que os resultados sejam anali‐ sados utilizando os métodos estatísticos adequados.
Se desejado, os B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS podem verificar automaticamente a qualidade dos ensaios a intervalos especificados, através de uma análise estatística com base em gráficos de Levey Jennings.
É necessário o cumprimento das directrizes de garantia de qualidade nacio‐ nais para testes quantitativos em laboratório clínico (versão atual). Por exemplo, o rigor e a precisão do teste devem ser monitorizados através de meios internos do laboratório e/ou de materiais de controlo disponíveis no mercado. Caso se obtenham valores de controlo inaceitáveis, proceda con‐
forme descrito nos procedimentos de diagnóstico laboratoriais standard para determinar a causa e implementar medidas de correcção.
Valores de referência
Pacientes normais não relacionados com gravi‐
dez
Um estudo realizado a 100 indivíduos do sexo masculino presumivelmente saudáveis e do sexo feminino não grávidas demonstrou que 95 % das amostras foram consideradas abaixo de 0,014 IU/L. O valor médio foi de 0,01 IU/L.
Valores normais durante o 1º trimestre de ges‐
tação
Um estudo contínuo da Fetal Medicine Foundation do Reino Unido, anterior‐ mente baseado em 5 000 mulheres grávidas, entretanto confirmado com mais de 35 000 amostras, revela os seguintes resultados utilizando o ensaio B·R·A·H·M·S KRYPTOR PAPP-A:
Período de gesta‐ ção (sema‐ nas comple‐ tas) n 5º percentil (IU/L) Média (IU/L) 95º percentil (IU/L) 11+0 > 5 000 0,632 1,587 3,986 12+0 > 5 000 1,040 2,612 6,560 13+0 > 5 000 1,543 3,874 9,730 14+0 > 5 000 2,062 5,178 13,005 Cálculo de resultados no 1.º trimestre:
O risco individual de anomalias cromossomáticas é calculado incluindo-se todos os parâmetros através de software adequado. Os seguintes progra‐ mas são recomendados para este efeito: ViewPoint PIA Database ou As‐ traia (algoritmo FMF UK), assim como B·R·A·H·M·S Fast Screen pre I plus e o software PRC, desenvolvido por FMF Alemanha.
Nota: Recomenda-se que cada laboratório determine os seus próprios in‐ tervalos de referência com base em colectivos de doentes representativos e/ou teste a validade dos dados do kit de teste comercial do fabricante. Os valores acima foram determinados em soro e são apresentados apenas como um exemplo.
Desempenho do ensaio
Limite de detecção
O limite de detecção, calculado utilizando o perfil de imprecisão, foi avaliado em 0,004 IU/L com uma probabilidade de 95 %.
Sensibilidade
A sensibilidade do ensaio funcional, detectada por uma precisão inter-en‐ saio de 20 % CV, foi avaliada em 0,01 IU/L.
Especificidade
Os anticorpos utilizados neste ensaio permitem a determinação do comple‐ xo PAPP-A/proMBP e não apresentam qualquer reacção cruzada com al‐ fa2-macroglobulina e angiotensinogenio às concentrações fisiológicas testa‐ das.
Precisão/linearidade
As amostras com alta concentração foram diluídas. As percentagens de re‐ cuperação obtidas variaram entre 90 % e 110 %.
Precisão/ "Efeito de gancho de dose elevada"
Efeito
Não se observou qualquer efeito "High Dose Hook" 90 IU/L.
Precisão/reprodutibilidade para CV Intra-ensaio
IU/L Intra-Ensaio CV < 0,05 ≤ 23 % 0,05 - 0,3 ≤ 10 % 0,3 - 1,5 ≤ 3 % 1,5 - 2,5 ≤ 2 % 2,5 - 3,5 ≤ 2 % > 3,5 ≤ 2 %Precisão/reprodutibilidade para CV Inter-ensaio
Especificação entre dias para laboratórios, definida pela Fetal Medicine Foundation (FMF):
B·R·A·H·M·S GM
KRYPTOR QC IU/L alvo CV entre ensaios
CONTROLO 1 ~ 0,3 ≤ 3,5 %
CONTROLO 2 ~ 1,5 ≤ 3,5 %
CONTROLO 3 ~ 4,0 ≤ 3,0 %
Os alvos diferem de lote para lote. O cartão do código de barras do kit B·R·A·H·M·S GM KRYPTOR QC contém as concentrações alvo exactas. Dados inter-ensaio determinados com 3 lotes de kits diferentes, 2 lotes de calibradores diferentes, várias calibrações, avaliados em 2 equipamentos di‐ ferentes: IU/L Entre-Ensaio CV < 0,05 ≤ 24 % 0,05 - 0,3 ≤ 10 % 0,3 - 1,5 ≤ 3 % 1,5 - 2,5 ≤ 4 % 2,5 - 3,5 ≤ 5 % > 3,5 ≤ 5 %
Factores perturbadores
Factor DescriçãoHemoglobina sem qualquer efeito significativo até 2,5 g/L
Bilirrubina sem qualquer efeito significativo até 40 mg/dL
Triglicéridos sem qualquer efeito significativo até 8 g/L
Rastreabilidade
O ensaio PAPP-A é calibrado segundo a norma WHO IRP 78/610 relativa‐ mente a proteínas associadas gravidez com uma inclinação de 1,03.
Bibliografia
Analito
[1] Bohm H, Grudzinskas JG, Rosen S, Seppala M, Tatarinov YS, Chard T, Klopper A, Schultz-Larsen P, Sizaret P, Teisner B. Reference pre‐ paration for assay of some pregnancy and cancer associated proteins. Lancet. 1980 Oct 11;2 (8198):796.
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[3] Oxvig C, Sand O, Kristensen T, Kristensen L, Sottrup-Jensen L. Isola‐ tion and characterization of circulating complex between human preg‐ nancy-associated plasma protein-A and proform of eosinophil major basic protein. Biochim Biophys Acta. 1994 Dec 15;1201(3):415-23. [4] Oxvig C, Haaning J, Kristensen L, Wagner JM, Rubin I, Stigbrand T,
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Tecnologia
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[B] Mathis G. , Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] Manual do utilizador B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/ KRYPTOR compact PLUS.
[D] Manual B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR com‐ pact PLUS.
Símbolos
Símbolos utilizados nas Instruções de utilização e Rotulagem de B·R·A·H·M·S KRYPTOR/KRYPTOR compact/KRYPTOR compact PLUS produtos.
Símbolo Utilização Símbolo Utilização Símbolo Utilização
Referência à Aplicação do Dispo‐
sitivo clínico IVD Dispositivo clínico para diagnósti‐co In Vitro LOT Código do lote
CONT Índice CAL Calibrador CONTROL Controlo
BUF Tampão SOLN 1
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLU‐ TION 1/B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 1
SOLN 2
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLU‐ TION 2/B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 2
SOLN 3
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLU‐ TION 3/B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 3
SOLN 4
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLU‐ TION 4/B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 4
CONT BAGS Sacos incluídos
BAGS Sacos CONT PLATES Placas incluídas PLATES Placas
CONT VIALS Contém frascos VIALS Frascos VIAL Frasco
Símbolo Utilização Símbolo Utilização Símbolo Utilização
H2O
Usar o volume fornecido de água destilada (recomenda-se uma condutividade inferior a 50 µS/cm) para reconstituição, p. ex. 0.75 mL
LYOPH Liofilizado, desidratado a frio RCNS Reconstituir
Fabricante Data de validade Ponto Verde de acordo com legis‐lação alemã Marca comercial registada Marca Comercial Número de artigo/Número de ca‐tálogo Conteúdo suficiente para (número
de) testes, p. ex. 50 Consulte as Instruções de Utiliza‐ção Consulte o CD em anexo Risco biológico Use luvas de protecção Use óculos de protecção
Lave as mãos Sinal regulamentar geral Sinal de proibição geral
Não fume Não coma nem beba Nocivo
Irritante Marca comercial da tecnologiaTRACE™
Marca de conformidade CE de acordo com a Directiva 98/79/EC relativa a dispositivos clínicos pa‐ ra diagnóstico In Vitro
Marca de conformidade CE de acordo com a Directiva 98/79/EC relativa a dispositivos clínicos pa‐ ra diagnóstico In Vitro, Anexo II com Número Reg. de organismo notificado
Limitação de temperatura Não reutilize
Atenção, consulte os documentos
em anexo Medidas em caso de descargaacidental Resíduos Apoenas para Avaliaçáo de De‐
sempenho de IVD
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