B·R·A·H·M·S GmbH Neuendorfstr. 25 16761 Hennigsdorf ALEMANHA Assistência ao cliente Telefone: +49 3302 883-300 Fax: +49 3302 883-388 E-mail: service.brahms@thermofisher.com No Brasil, importado e distribuído por:
PHADIA DIAGNOSTICOS LTD
R EUGENIO DE MEDEIROS nº 303 CJ 1101-C, 05425-000 ,SÃO PAULO / SP
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SAC:0800551535
BRAHMS PIGF PLUS KRYPTOR MS: 80254180188 BRAHMS PIGF PLUS KRYPTOR QC MS:80254180192 BRAHMS PIGF PLUS KRYPTOR CAL MS:80254180193 Internet www.thermoscientific.com/brahms www.thermoscientific.com/procalcitonin www.thermoscientific.com/kryptor www.thermoscientific.com/copeptin IVD
apenas para utilização profissional TRACE™ Data 03.06.2013
Instruções de uso
B·R·A·H·M·S PlGF KRYPTOR
B·R·A·H·M·S é uma marca comercial registada da B·R·A·H·M·S GmbH.
Lumi4®-Tb é uma marca registada da Lumiphore, Inc., com licença de utilização pela B·R·A·H·M·S.
Outros nomes de produtos neste documento são utilizados para fins de identificação; podem ser marcas co‐ merciais e/ou marcas comerciais registadas das respectivas empresas.
O fabrico e/ou uso deste produto está coberto por uma ou mais das seguintes patentes: AU2003265294; EP1575416, EP2172220; JP4711972; KR1215701; MX297152, MX275242; PH12005500130; SG109728; US7407659, US7435419, US7947449, US5627027; ZL03822180.2
Esta versão substitui todas as versões anteriores. Alterações versus versão anterior:
● Nova versão
Indicação de uso
B·R·A·H·M·S PlGF KRYPTOR é um ensaio imunofluorescente automatizado para a determinação quantitativa da concentração de PlGF (fator de cresci‐ mento placentário) humano em soro humano.
Instrumentos
B·R·A·H·M·S PlGF KRYPTOR Pode ser usado em: ¨ B·R·A·H·M·S KRYPTOR
¨ B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact þ B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS
Introdução
O teste B·R·A·H·M·S PlGF KRYPTOR é indicado como uma ajuda a utilizar em conjugação com outros dados biológicos e clínicos no rastreio de mulhe‐ res grávidas para avaliar a probabilidade de desenvolvimento de pré--eclampsia.
Níveis reduzidos de PlGF livre indiciam uma maior probabilidade de desen‐ volvimento posterior de pré-eclampsia.
O PlGF é um fator angiogénico e pertence à família dos fatores de cresci‐ mento endotelial vascular (VEGF). O PlGF atua como um vasodilatador que aumenta o diâmetro das artérias espirais maternas durante a placentação. Na circulação sanguínea, o PlGF está sobretudo ligado ao recetor 1 de VEGF (também conhecido como VEGFR1, 'fms-like tyrosine kinase-1' ou Flt1) mas existe também sob a forma livre.
A pré-eclampsia, que se carateriza por hipertensão gestacional e proteinú‐ ria, é uma das principais causas de morbidade e mortalidade perinatal e ma‐ terna e complica cerca de 2 a 8 % das gravidezes no mundo inteiro. Clinicamente, a pré-eclampsia pode variar desde uma forma moderada ou tardia a uma forma grave ou precoce, exigindo que o parto ocorra antes das 34 semanas de gestação.
Conteúdo
Kit
B·R·A·H·M·S PlGF KRYPTOR
CONT844.075
75 2…8 °C
para prazo de validade, ver rótulo Nome Quantida‐
de Qualidade Descrição
K--CONJUGADO VIAL 1 LYOPH Anticorpo policlonal de PIGFanti-humano conjugado com Lumi4®-Tb, tampão, albumina bovina, imunoglobulinas de ra‐ to, imunoglobulinas bovinas, imunoglobulinas de cabra, trea‐ lose, manitol
XL--CONJUGADO VIAL 1 pronto autilizar Anticorpo monoclonal de PIGFanti-humano conjugado com Cyanin5.5, tampão, albumina bovina, imunoglobulinas de ra‐ to, imunoglobulinas bovinas, imunoglobulinas de cabra, Kat‐ hon
Cartão do código de barras
1 pronto a
utilizar Consultar o Manual do Utiliza‐dor do B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS. O cartão do có‐ digo de barras contém todas as informações necessárias para o registo de um novo lote de rea‐ gente.
Acessórios
B·R·A·H·M·S PlGF KRYPTOR CAL
CALNão fornecido com o kit. 84491
2…8 °C
para prazo de validade, ver rótulo Utilização a que se destina: Para reajustar a curva padrão memorizada no B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS.
Nome Quantida‐ de Qualidade Descrição B·R·A·H·M·S PlGF KRYPTOR CAL VIALS 6 (0.85 mL)
LYOPH Plasma humano normal desfi‐
brinado tratado com calor, PIGF recombinante humano, Kathon Cartão do
código de barras
1 pronto a
utilizar Consultar o Manual do Utiliza‐dor do B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS. O cartão do có‐ digo de barras contém informa‐ ções relacionadas com o lote do calibrador, incluindo a respe‐ tiva concentração.
B·R·A·H·M·S PlGF KRYPTOR QC
CONTROLNão fornecido com o kit. 84492
2…8 °C
para prazo de validade, ver rótulo Utilização a que se destina: Controlo de qualidade no instrumento B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS para o ensaio.
Nome Quantida‐ de Qualidade Descrição B·R·A·H·M·S PlGF KRYPTOR Controlo 1 VIALS 2 (2 mL)
LYOPH Plasma humano normal desfi‐
brinado tratado com calor, PIGF recombinante humano, Kathon B·R·A·H·M·S PlGF KRYPTOR Controlo 2 VIALS 2 (2 mL)
LYOPH Plasma humano normal desfi‐
brinado tratado com calor, PIGF recombinante humano, Kathon B·R·A·H·M·S PlGF KRYPTOR Controlo 3 VIALS 2 (2 mL)
LYOPH Plasma humano normal desfi‐
brinado tratado com calor, PIGF recombinante humano, Kathon Cartão do
código de barras
1 pronto a
utilizar consulte o Manual do UtilizadorB·R·A·H·M·S KRYPTOR com‐ pact PLUS. O cartão do código de barras contém informações relacionadas com o lote de con‐ trolo, particularmente com as concentrações alvo, os desvios padrão obtidos e os intervalos de aceitação da concentração. Estas informações podem ser visualizadas no ecrã B·R·A·H·M·S KRYPTOR com‐ pact PLUS na secção de con‐ trolo de qualidade. Rótulos autocolantes com código de barras 20 para cada con‐ trolo pronto a
utilizar Consultar o Manual do Utiliza‐dor do B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS. Os rótulos au‐ tocolantes com código de bar‐ ras são utilizados para a identi‐ ficação dos controlos quando ensaiados no B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS
Outros requisitos
Não fornecido com o kit.
B·R·A·H·M·S Consumíveis para KRYPTOR compact
PLUS
Nome
B·R·A·H·M·S KRYPTOR BUFFER 89970 B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 1 89981 B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 2 89982 B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 3 89983 B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUTION 4 89984 B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact DILCUP 89985 B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact REACT 89986
Precauções
Cumpra as informações para o utilizador incluídas no Manual do Utilizador do B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS e nes‐ te documento.
– Observe as datas de validade especificadas no rótulo. – Não se devem misturar reagentes de diferentes kits de rea‐
gentes.
– Não separe os elementos de uma unidade.
– Evite toda a contaminação dos reagentes com micróbios. As matérias-primas de origem humana ou animal incluídas nos reagentes foram testadas com kits aprovados e foram conside‐ radas negativas relativamente a anticorpos VIH-1, anti--VIH-2, anti-HCV e ao antigénio HBs. No entanto, visto ser im‐ possível garantir com rigor que estes produtos não transmitirão a hepatite, o vírus VIH ou qualquer outra infeção vírica, todas as matérias-primas de origem humana ou animal, incluindo as amostras a serem ensaiadas, devem ser tratadas como sendo potencialmente infeciosas.
As precauções de segurança comuns e técnicas de laboratório devem ser cumpridas durante o manuseamento de reagentes e amostras de doentes.
– Não pipete com a boca.
– No fim do trabalho, lavar as mãos.
– Use vestuário de proteção, luvas de protecção e óculos de segurança no local de trabalho.
– Não coma, beba ou fume nas áreas onde se manusearem amostras ou reagentes do kit.
– Remova os derrames com papel absorvente.
– Todos os materiais utilizados na limpeza devem ser elimina‐ dos como resíduos laboratoriais infeciosos.
– Evite o encaminhamento para rede de esgotos, águas e so‐ lo.
– As placas de reagente e os kits de reagente usados são eli‐ minados como resíduos laboratoriais potencialmente infeci‐ osos de acordo com as regulamentações locais.
– Os recipientes vazios devem ser devolvidos às estações de triagem locais.
Princípio
O princípio de medição dos B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS baseia--se na Tecnologia TRACE™ (Time-Resolved Amplified Cryptate Emission), que mede o sinal que é emitido a partir de um imunocomplexo com atraso de tempo. A base da Tecnologia TRACE™ é a transferência de energia não radioativa de um dador (Criptato) para um aceitante (XL). A proximidade do dador (criptato) e do aceitante (XL) quando fazem parte de um imunocom‐ plexo e a sobreposição espectral entre a emissão do dador e o espectro de absorção do aceitante por um lado, intensifica o sinal fluorescente do cripta‐ to e, por outro, aumenta a vida útil do sinal do aceitante, permitindo a medi‐ ção de fluorescência temporariamente atrasada.
Medição precisa da concentração de analito: Quando a amostra é estimula‐ da por laser de nitrogénio a 337 nm, o dador (criptato) emite um sinal fluo‐ rescente de longa vida útil na gama dos milisegundos a 620 nm, enquanto o aceitante (XL) produz um sinal de curta vida útil na gama dos nanosegun‐ dos a 707 nm.
Quando os dois componentes são ligados num imunocomplexo, a amplifica‐ ção do sinal e o prolongamento do tempo de vida do sinal do aceitante ocor‐ rem a 707 nm, pelo que podem ser medidos em µ-segundos. Este sinal de longa vida útil é proporcional à concentração de analito a ser medido. Fiável prevenção de interferência: Sinais não específicos, p. ex., os sinais do curto tempo de vida de um aceitante XL não ligado e os sinais de interfe‐ rência específicos do meio condicionais mediante a fluorescência natural da amostra, são eliminados pelo atraso temporal da medição de fluorescência. O sinal produzido pelo criptato a 620 nm serve de referência interna e é me‐ dido em simultâneo com o sinal de longa vida útil do aceitante a 707 nm, que é o sinal específico. As influências que interferem, p. ex. de soros tur‐ vos, são automaticamente corrigidas através da relação calculada interna‐ mente das intensidades a estes comprimentos de onda.
Instruções
Volume da amostra ... 70 µL Tempo de incubação... 29 min Os resultados são apresentados em... pg/mL Factor de conversão... não aplicável Regime de medição directa... 3,6…7 000 pg/mL Regime de medição com diluição
automática... não aplicável Tipo de amostra ... soro Estabilidade do kit no equipamento ... 15 dias Calibrador... 1 ponto Estabilidade da calibração ... 7 dias Princípio do ensaio... sanduíche
● Se o ensaio for realizado nas 24 horas seguintes à colheita de sangue, guarde as amostras a 2…8 °C. Caso contrário, as amostras devem ser divididas em alíquotas e armazena‐ das congeladas (−20 °C).
● Não se deve utilizar plasma citratado, heparina e EDTA. ● Coloque a amostra num tubo adequado para utilização no
B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS (11-17 mm de diâ‐ metro). Este pode ser o tubo primário.
● O tubo de amostra tem de conter um volume mínimo que variará dependendo do diâmetro do tubo de amostra. Um tubo com 13 mm de diâmetro necessitará de um volume de amostra adicional de 150 µL.
● As concentrações de PlGF (fator de crescimento placentá‐ rio) em amostras de paciente não deverão ultrapassar o in‐ tervalo de medição direta. As amostras não podem ser diluí‐ das.
● As amostras ictéricas, hemolíticas ou hiperlipémicas ou as amostras que são turvas ou contêm fibrina podem apresen‐ tar resultados imprecisos. Estas amostras são assinaladas pelo B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS.
A utilização e a manutenção do B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS en‐ contram-se descritas no Manual do Utilizador correspondente.
Depois de ser aberta, a unidade de reagente pode ser armazenada no B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS no espaço disponibilizado para o efeito. Cada unidade de reagente é identificada individualmente (código de barras) e o período máximo de utilização após a abertura é controlado pelo equipamento.
Para preparar uma unidade de reagente, proceda da seguinte forma: – Retire a tira de segurança da embalagem do reagente.
– Exerça pressão sobre a tampa com firmeza (consulte a ilustração a se‐ guir).
Certifique-se de que remove toda a película.
Abertura do Kit
Nota: Manuseie a unidade de reagente sempre com muito cuidado para evi‐ tar a formação de espuma ou de bolhas. A existência de espuma/bolhas po‐ derá interferir com a deteção adequada do reagente, mas também com a correta distribuição de reagentes. Para evitar a presença de espuma/bolhas, deixe o kit repousar 5…10 min no B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS antes de utilizar.
Não é necessária a construção de uma curva padrão no B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS.
O equipamento armazena as informações necessárias depois de ler o códi‐ go de barras do cartão do reagente. Deve proceder-se a uma calibração de cada novo lote de reagente e, depois, repeti-la regularmente. O
B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS indica automaticamente quando é necessário proceder-se a uma calibração. Ambas as curvas padrão, arma‐ zenada e recalibrada, podem ser visualizadas no ecrã.
São realizados os seguintes procedimentos:
● Conjugados e amostra são distribuídos na placa de reação e o sinal emi‐ tido é medido periodicamente.
● Após a medição do sinal fluorescente, os dados obtidos a partir do soft‐ ware são comparados com a curva padrão memorizada.
Calibração
CAL● Reconstitua cada frasco com o volume de água destilada (recomenda-se uma condutividade inferior a 50 µS/cm) indicado no rótulo do frasco. ● Aguarde 15 min para a dissolução completa do liofilizado.
● Misture cuidadosamente após a reconstituição.
● A calibração deve ser realizada com cada novo lote de kit de reagente, sendo depois repetida com regularidade automaticamente e gerida pelo B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS para se reajustar a curva pa‐ drão.
● Utilize o(s) calibrador(es) apenas uma vez.
● Não deixe o(s) calibrador(es) à temperatura ambiente nem no carrossel durante mais de 5 horas.
● O cartão do código de barras do calibrador deve ser lido em relação a cada novo lote de calibrador.
● Para mais informações, consulte o Manual do Utilizador B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS.
Controlo
CONTROL● Recomenda-se que os controlos sejam executados pelo menos uma vez por dia e após cada calibração.
● Um tubo de controlo é processado como um tubo de amostra.
● Reconstitua cada frasco com o volume de água destilada (recomenda-se uma condutividade inferior a 50 µS/cm) mencionado no rótulo do frasco. ● Aguarde 15 min. para a dissolução completa do liofilizado.
● Misture cuidadosamente após a reconstituição.
● Após a reconstituição, não mantenha um frasco mais de 5 horas a 18… 25 °C ou 24 horas a 2…8 °C.
● Recomenda-se que o conteúdo de um frasco reconstituído seja dividido em alíquotas, que podem depois ser armazenadas congeladas a -20 °C durante um período máximo de 1 mês.
● Utilize um dos tubos imediatamente para medição.
● Assim que for descongelada, não se deve voltar a congelar uma alíquota de controlo.
● Os rótulos autocolantes com código de barras são utilizados para a iden‐ tificação dos controlos quando ensaiados no B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS.
● O cartão do código de barras do kit de controlo deve ser lido para cada novo lote de controlo.
● Para mais informações, consulte o Manual do Utilizador B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS.
Controlo de qualidade
As boas práticas de laboratório requerem que as amostras de controlo se‐ jam medidas regularmente para se garantir a qualidade dos resultados obti‐ dos. Estas amostras devem ser processadas exactamente da mesma forma que as amostras de ensaio e recomenda-se que os resultados sejam anali‐ sados utilizando os métodos estatísticos adequados.
Se desejado, os B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS podem verificar au‐ tomaticamente a qualidade dos ensaios a intervalos especificados, através de uma análise estatística com base em gráficos de Levey Jennings. É necessário o cumprimento das directrizes de garantia de qualidade nacio‐ nais para testes quantitativos em laboratório clínico (versão atual). Por exemplo, o rigor e a precisão do teste devem ser monitorizados através de meios internos do laboratório e/ou de materiais de controlo disponíveis no mercado. Caso se obtenham valores de controlo inaceitáveis, proceda con‐ forme descrito nos procedimentos de diagnóstico laboratoriais standard para determinar a causa e implementar medidas de correcção.
Valores de referência
Pessoas normais não grávidas
Um estudo realizado a 100 pessoas do sexo masculino presumivelmente saudáveis e do sexo feminino não grávidas demonstrou que 95 % das amostras se encontravam abaixo de 16,5 pg/mL. O valor médio foi de 10,3 pg/mL.
Valores normais durante a gestação
Um estudo contínuo da Fundação de Medicina Fetal no Reino Unido, tendo por base 798 mulheres grávidas, revela os seguintes resultados usando o ensaio do B·R·A·H·M·S PlGF KRYPTOR:
Idade gesta‐
cional n 5.º percentil(pg/mL) (pg/mL)Média 95.º percentil(pg/mL)
8 99 9,3 17,1 28,9 9 100 11,7 22,7 37,8 10 150 16,2 28,2 55,0 11 83 19,0 32,7 61,0 12 231 21,3 42,3 96,7 13 122 25,2 54,7 100,4 14 13 34,3 61,6 132,0
Nota: Recomenda-se que cada laboratório determine os seus próprios in‐ tervalos de referência com base em grupos de pacientes representativos e/ou teste a validade dos dados do kit de teste comercial do fabricante. Os valores foram determinados em soro e são apresentados apenas como um exemplo.
Desempenho do ensaio
Limite de detecção
O Limite de Deteção (LOD) e o 'Limit of Blank' (LOB) foram determinados seguindo a diretiva CLSI EP17-A2 (Protocolos para Determinação de Limi‐ tes de Deteção e Limites de Quantificação). O LOB foi avaliado como sen‐ do0,0 pg/mL. O LOD foi avaliado como sendo3,6 pg/mL.
Sensibilidade
A Sensibilidade do Estudo Funcional (FAS), detetada por uma precisão in‐ ter-ensaio de 20 %, é estimada de acordo com a diretiva CLSI EP05-A2 (Avaliação do Desempenho de Precisão de Métodos de Medição Quantitati‐ va). Foi avaliado como sendo 6,7 pg/mL.
O Limite de Quantificação (LOQ) é o nível de concentração reportado mais baixo com um erro total (imprecisão e desvio) de 40 %. O LOQ é estimado de acordo com a diretiva CLSI EP17-A (Protocolos para Determinação de Limites de Deteção e Limites de Quantificação). Foi avaliado como sendo 6,9 pg/mL.
Especificidade
Os anticorpos usados neste ensaio são específicos para a medição de PlGF1 livre.
A reatividade cruzada é determinada em conformidade com a diretiva CLSI EP7-A2 (Teste da Interferência em Química Clínica). As seguintes substân‐ cias foram adicionadas ao soro com concentrações de PlGF de 12 pg/mL, 35 pg/mL ou 480 pg/mL, tendo sido detetada reatividade cruzada nas con‐ centrações a seguir indicadas:
Substância testada Concentração testada Reatividade cruzada observada PlGF2 (glicosilado) 10 000 pg/mL 13 %
PlGF3 10 000 pg/mL 4 %
VEGF 165 10 000 pg/mL Sem reatividade cruza‐ da
VEGF/PlGF heterodí‐
mero 10 000 pg/mL < 1 %
O teste de interferência é realizado em conformidade com a diretiva CLSI EP7-A2 (Teste da Interferência em Química Clínica). As seguintes substân‐ cias foram adicionadas ao soro com concentrações de PlGF de 12 pg/mL, 35 pg/mL ou 480 pg/mL, tendo-se concluído que não interferem nas concen‐ trações a seguir indicadas:
Substância testada Concentração testada
Acetaminofeno 200 mg/L Ácido Acetilsalicílico 652 mg/L Ácido Ascórbico 30 mg/mL Cafeína 59 mg/L Cálcio 200 mg/L Etanol (99,5 %) 5 % Ácido fólico 18 µg/mL Gentamicina 10 mg/L Heparina 3 000 U/L Ibuprofeno 500 mg/L
Precisão/linearidade
A linearidade é determinada em conformidade com a diretiva CLSI EP6-A (Avaliação da Linearidade de Procedimentos de Medição Quantitativa); com base na diluição com PIGF recombinante, a linearidade do ensaio é de‐ monstrada a partir do LOQ até 7 000 pg/mL. As amostras do paciente não podem ser diluídas.
Precisão/ "Efeito de gancho de dose elevada"
Efeito
Sem "efeitos 'High Dose Hook'" até 800 000 pg/mL.
Precisão/reprodutibilidade para CV Intra-ensaio
Intervalo de concentração CV % no ensaio
7 - 15 pg/mL ≤ 20
15 - 40 pg/mL ≤ 8
40 - 150 pg/mL ≤ 5
> 150 pg/mL ≤ 3
Precisão/reprodutibilidade para CV Inter-ensaio
Esta foi avaliada usando amostras de diferentes concentrações de acordo com a diretiva CLSI EP5-A2 (Avaliação do Desempenho de Precisão de Mé‐ todos de Medição Quantitativa).
Intervalo de concentração CV % no ensaio
7 - 15 pg/mL ≤ 22
15 - 40 pg/mL ≤ 10
40 - 150 pg/mL ≤ 7
> 150 pg/mL ≤ 5
Fatores perturbadores
Esta é determinada em conformidade com a diretiva CLSI EP7-A2 (Teste da Interferência em Química Clínica). As seguintes substâncias foram adiciona‐ das ao soro com concentrações de PlGF de 12 pg/mL, 35 pg/mL ou 480 pg/mL, tendo-se concluído que não interferem nas concentrações a se‐ guir indicadas:
Fator Descrição
Bilirrubina Nenhum efeito significativo até 250 mg/L
Hemoglobina Nenhum efeito significativo até 5 g/L Albumina de soro humano Nenhum efeito significativo até
60 g/L
Triglicerídeos Nenhum efeito significativo até 30 g/L
Rastreabilidade
Não está disponível uma Preparação de Referência de PIGF Internacional. Por isso, o ensaio é calibrado usando uma preparação de referência de
PIGF recombinante humano como padrão mais elevado disponível. As dilui‐ ções desta preparação são verificadas por análises de regressão e compa‐ radas com resultados teóricos esperados. O Controlo de Qualidade do fabri‐ co de calibradores novos garante a reprodutibilidade e a estabilidade da ca‐ libração ao longo do tempo (de acordo com procedimento interno) .
Bibliografia
Analito
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Tecnologia
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[B] Mathis G. , Clin. Chem. 1993; 39:1953-9.
[C] Manual do utilizador B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS. [D] Manual B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS.
Símbolos
Símbolos utilizados nas Instruções de utilização e rotulagem dos produtos B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact PLUS.
Símbolo Utilização Símbolo Utilização Símbolo Utilização
Referência à Aplicação do Dispo‐
sitivo clínico IVD Dispositivo clínico para diagnósti‐co In Vitro LOT Código do lote
CONT Índice CAL Calibrador CONTROL Controlo
BUF Tampão SOLN 1
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLU‐ ÇÃO 1/B·R·A·H·M·S KRYPTOR
compact SOLUÇÃO 1 SOLN 2
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLU‐ ÇÃO 2/B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUÇÃO 2
SOLN 3
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLU‐ ÇÃO 3/B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUÇÃO 3
SOLN 4
B·R·A·H·M·S KRYPTOR SOLU‐ ÇÃO 4/B·R·A·H·M·S KRYPTOR compact SOLUÇÃO 4
CONT BAGS Sacos incluídos
BAGS Sacos CONT PLATES Placas incluídas PLATES Placas
CONT VIALS Frascos incluídos VIALS Frascos VIAL Frasco
H2O
Usar o volume fornecido de água destilada (recomenda-se uma condutividade inferior a 50 µS/cm) para reconstituição, p. ex. 0,75 mL
Símbolo Utilização Símbolo Utilização Símbolo Utilização
Fabricante Data de validade Ponto Verde de acordo com legis‐lação alemã Marca comercial registada Marca Comercial Número de artigo/Número de ca‐tálogo Conteúdo suficiente para (número
de) testes, p. ex. 50 Consulte as Instruções de Utiliza‐ção Consulte o CD em anexo Risco biológico Use luvas de proteção Use óculos de proteção
Lave as mãos Sinal regulamentar geral Sinal de proibição geral
Não fume Não coma nem beba Nocivo
Irritante Marca comercial da tecnologiaTRACE™
Marca de conformidade CE de acordo com a Directiva 98/79/CE relativa a dispositivos clínicos pa‐ ra diagnóstico In Vitro
Marca de conformidade CE de acordo com a Directiva 98/79/CE relativa a dispositivos clínicos pa‐ ra diagnóstico In Vitro, Anexo II com Número Reg. de organismo notificado
Limitação de temperatura Não reutilize
Atenção, consulte os documentos
