APROVADO EM 04-02-2016 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Viternum 0,6mg/ml Pó e solvente para solução oral Di-hexazina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.- Se tiver quaisquer efeitos secundários , incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Viternum e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Viternum 3. Como tomar Viternum
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Viternum
6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Viternum e para que é utilizado Viternum é um estimulante do apetite.
2. O que precisa de saber antes de tomar Viternum Não tome Viternum:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
- Se sofre de glaucoma ou se sofre de retenção urinária. - Se sofre de crise aguda de asma.
- Não utilize Viternum em crianças com menos de 2 anos de idade. Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Viternum.
Viternum nunca deve ser ingerido sob a forma de pó sem preparação da solução oral. A ingestão do pó pode causar dosagens imprevisíveis e tem associado o risco de sobredosagem. Prepare sempre a solução oral antes de utilizar, tal como indicado na secção Como utilizar Viternum.
Viternum deve ser preparado antes de lhe ser dispensado. Solicite na farmácia a preparação da solução oral. O conteúdo da saqueta tem de ser dissolvido no conteúdo do frasco.
APROVADO EM 04-02-2016 INFARMED Crianças e adolescentes
Viternum não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos. Outros medicamentos e Viternum
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Existem interacções com os inibidores da MAO.
Viternum não deve ser tomado em associação com medicamentos com acção sedativa.
Viternum com alimentos, bebidas e álcool Exitem efeitos aditivos com o álcool. Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Viternum não deve ser administrado durante a gravidez e durante a amamentação. Condução de veículos e utilização de máquinas
Durante o tratamento, os doentes devem abster-se de conduzir máquinas ou qualquer veículo automóvel.
Viternum contém: sacarose, etanol (0,003 ml/ml) e sódio (0,06 mg/ml).
O solvente para solução oral contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Contém 6,619 g de sacarose por dose de 10 ml. Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com diabetes mellitus.
O solvente para solução oral contém Amarante (E123), o qual pode causar reacções alérgicas.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), inferiores a 100 mg por dose de 10 ml.
3. Como tomar Viternum
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Solicite ao seu farmacêutico a preparação da solução oral. Viternum deve ser preparado antes de lhe ser dispensado.
O conteúdo da saqueta tem de ser dissolvido no conteúdo do frasco antes de tomar o medicamento:
1. Abra a saqueta que contém o pó.
2. Abra o frasco que contém o líquido e deite o pó da saqueta no frasco.
3. Volte a fechar o frasco e misture cuidadosamente durante alguns segundos. Agora, a solução está pronta a utilizar.
APROVADO EM 04-02-2016 INFARMED 4. Encha o copo até à linha correta para medir a sua dose.
A solução oral preparada é válida por 30 dias. Administrar por via oral.
Utilização em crianças: A dose recomendada é:
Crianças de 2 a 4 anos: 5 ml da solução oral preparada, 3 vezes por dia Crianças de 4 a 8 anos: 10 ml da solução oral preparada, 2 vezes por dia Crianças de 8 a 12 anos: 10 ml da solução oral preparada, 3 vezes por dia. Viternum não deve ser utilizado em crianças com idade inferior a 2 anos. Se tomar mais Viternum do que deveria
Se tomar acidentalmente mais Viternum do que deveria, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao Centro de Emergência, indicando o medicamento e quantidade ingerida.
Caso se tenha esquecido de tomar Viternum
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue com a posologia indicada pelo médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Pode causar nos 2 ou 3 primeiros dias do tratamento predisposição para a sonolência que desaparece espontaneamente. Outros efeitos indesejáveis, não observados particularmente com Viternum na posologia normal são os que se verificam com os antihistamínicos em geral.
Doenças do sistema linfático e sanguíneo: Anaemia hemolítica, leucopénia, agranulocitose, trombocitopénia
Doenças do sistema imunitário: Manifestações alérgicas de rash e edema, choque anafilático
Doenças do metabolismo e da nutrição: Anorexia, aumento de apetite
Perturbações do foro psiquiátrico: Confusão, fadiga, excitação, irritabilidade, nervosismo, insónia, comportamento agressivo, alucinações, histeria e euforia
APROVADO EM 04-02-2016 INFARMED Doencas do sistema nervoso: Sedação, sonolência (frequentemente transitória), tonturas, distúrbios na coordenação, tremor, parestesias, neurite, convulsões, desmaio, dor de cabeça.
Afeções oculares: Visão turva, diplopia
Afeções do ouvido e do labirinto: Labirintite aguda, zumbidos, vertigens Cardiopatias: Palpitação, taquicardia, extrassístoles
Vasculopatias: Hipotensão
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: Espessamento das secreções brônquicas, ressecamento de nariz e garganta, sensação de aperto no peito e respiração ofegante, congestão nasal, epistaxe
Doenças gastrointestinais: Boca seca, malestar epigástrico, náusea, vómitos, diarreia, obstipação
Afeções hepatobiliares : Colestase, falência hepática, hepatite, alterações da função hepática, icterícia
Afeções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: Urticária, fotosensibilidade, transpiração excessiva
Doenças renais e urinárias: Frequência e dificuldade de micção, retenção urinária Doenças dos órgãos genitais e da mama: Menstruação precoce
Perturbações gerais e alterações no local de administração: Fadiga, calafrios Exames complementares de diagnóstico: Aumento de peso
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P.através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel.: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
APROVADO EM 04-02-2016 INFARMED 5. Como conservar Viternum
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. Embalagem fechada: Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Após preparação da solução oral: Conservar a temperatura inferior a 25ºC Após preparada, a solução oral é válida por 30 dias.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Viternum
- A substância activa é a Di-hexazina (Ciproheptadina piridoxal fosfato). - Os outros componentes são:
Pó para solução oral: sacarose
Solvente para solução oral: sacarose, ácido sórbico, amarante (E123), essência de morango, polissorbato 80, potássio, sorbato, hidróxido de sódio, etanol 96% e água purificada.
Qual o aspeto de Viternum e conteúdo da embalagem
Viternum apresenta-se na forma farmacêutica de pó e solvente para solução oral. O pó para solução oral é fino e de cor amarela.
O solvente para solução oral é transparente, xaroposo, de cor vermelho vivo, com odor e sabor a morango.
Embalagem com uma saqueta de pó para solução oral, um frasco de vidro âmbar com 200 ml de solvente para solução oral e um copo medida.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante OM Pharma, S.A.
Rua da Indústria, 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora - Lisboa
Portugal
Tel: 21 470 85 00 Fax: 21 470 85 06
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