(As informações aqui apresentadas são de caráter declaratório, podendo o texto final, ter formatação diferente)

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INFORMAÇÕES GERAIS

Os instrumentais cirúrgicos de uso único Smith & Nephew são fornecidos sob a forma estéril apenas para uma única utilização.

É essencial que o cirurgião e o pessoal da sala de operações estejam totalmente familiarizados com a técnica cirúrgica apropriada aos instrumentos e ao implante associado.

Os componentes do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew, são destinados para utilização na cirurgia de implantação dos componentes implantáveis, que são objeto de registros específicos na ANVISA e distribuídos separadamente..

MATERIAL DE FABRICAÇÃO

Os Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew são fabricados de aço inoxidável.

MODELOS

Os instrumentais se apresentam nos seguintes modelos:

REFERÊNCIA DESCRIÇÃO

74013401 Pino Rápido 110mm

Material: Aço Inoxidável 17-4 PH Norma: ASTM F899, ASTM A564

Material: Aço Inoxidável 17-4 PH Norma: ASTM F899, ASTM A564 114542 Lâmina de Serra, AMSCO-HALL 1.35 mm

Material: Aço Inoxidável 420 Norma: ASTM F899

114549 _{Lâmina de Serra, STRYKER 1.35 mm} Material: Aço Inoxidável 420

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71210002 Pino Liso Sem Cabeça 1/8" x 3" Material: Aço Inoxidável 17-4 PH Norma: ASTM F899, ASTM A564 71210003 Pino Liso Sem Cabeça 1/8" x 5" Material: Aço Inoxidável 17-4 PH Norma: ASTM F899, ASTM A564 71440365

Lâmina de Serra GII 1.27mm, Fanned PowerPro Material: Aço Inoxidável 420

Norma: ASTM F899 71440367

Lâmina de Serra GII 1.27mm, Narrow PowerPro Material: Aço Inoxidável 420

Lâmina de Serra GII 1.27mm, Fanned Hall Material: Aço Inoxidável 420

Lâmina de Serra GII 1.27mm, Wide, PowerPro Material: Aço Inoxidável 420

Lâmina de Serra GII 1.27mm, Fanned 3M Material: Aço Inoxidável 420

Lâmina de Serra GII 1.27mm, Fanned Stryker Material: Aço Inoxidável 420

Lâmina de Serra-Hall 2.8 mm Material: Aço Inoxidável 420

Lâmina de Osteotomia Radial - tamanho 10 Material: Aço Inoxidável410

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71369312

Norma: ASTM F899

71369314

Norma: ASTM F899

71369316

Norma: ASTM F899

71369208 Lâmina do Osteótomo Fino, 8mmx3" Material: Aço Inoxidável410

Norma: ASTM F899

71369412 Lâmina do Osteótomo Fino, extremidade redonda 12mm Material: Aço Inoxidável410

Norma: ASTM F899

71369420 Lâmina do Osteótomo Fino, extremidade redonda 20mm Material: Aço Inoxidável410

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Norma: ASTM F899

ESTERILIZAÇÃO

O Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew é fornecido estéril, esterilizado por radiação gama.

EMBALAGEM DO INSTRUMENTAL

O instrumental é fornecido em uma bolsa única com tampa de Tyvek (polietileno) e posteriormente é inserido em caixas de papelão. Cada embalagem contém 01 unidade ou 03 unidades do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew com a rotulagem de acordo com normas e símbolos internacionalmente aceitos.

Os instrumentais somente devem ser aceitos se recebidos pelo hospital ou cirurgião com a embalagem de fábrica e etiqueta intactas. Se a barreira estéril estiver danificada, devolva o material para a PCE Pro-Cirurgia Especializada, representante autorizado da Smith & Nephew no Brasil.

COMO ABRIR A EMBALAGEM ESTÉRIL

Remova a embalagem utilizando uma técnica asséptica padronizada e coloque-o no campo estéril. A seguir, com cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o instrumental ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril.

REUTILIZAÇÃO

Este produto é somente para uso único. O fabricante não apoia a reutilização de dispositivos de uso único. Instrumentais de uso único não devem ser reutilizados em função do risco de quebra, falha ou infecção do paciente. A reutilização do instrumental pode resultar em leve interferência do material, aumento do tempo de cirurgia e possível prejuízo para o paciente.

REESTERILIZAÇÃO

O fabricante não recomenda a reesterilização da embalagem estéril de produtos de uso único. A reutilização de instrumentais de uso único pode resultar em efeitos adversos no paciente, incluindo aumento do risco de infecção e desalinhamento dos instrumentais.

INDICAÇÃO/DESEMPENHO PREVISTO

O Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew, foi desenvolvido e projetado para ser utilizado em conjunto com sistemas implantáveis, para que desta forma seja possível a inserção dos implantes.

Estes instrumentos foram concebidos para facilitar e auxiliar o cirurgião na introdução dos implantes.

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MANUSEIO, ARMAZENAMENTO E TRANSPORTE:

O produto deve ser manuseado de acordo com as instruções estabelecidas neste documento. Ao abrir a embalagem primária, é necessário tomar cuidado para não contaminar o conteúdo interno, deve-se entregar o produto ao cirurgião sobre a mesa auxiliar em ambiente estéril dentro da própria embalagem.

Temperatura e umidade ambiente: armazene em temperatura ambiente controlada (15 a 30ºC), umidade 60% ± 5%, em local fresco, fora da ação direta de calor, umidade ou luz excessiva. Para garantir a durabilidade, desempenho e segurança desses componentes, utilizar a embalagem original para armazenamento e transporte.

O transporte deve ser feito de modo adequado, para evitar queda e danos em sua embalagem original.

PRAZO DE VALIDADE: Vide rotulagem.

VERIFICAÇÃO DA INTEGRIDADE DAS EMBALAGENS:

Antes de abrir o produto, verifique se a embalagem está íntegra. Produtos com embalagem danificada não devem ser utilizados, e devem ser devolvidos para a PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda.

RASTREABILIDADE:

A rastreabilidade das embalagens do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew é assegurada pelas etiquetas adesivas fornecidas na embalagem, trazendo informações sobre a fabricação: lote, data de fabricação e número de código do produto. Dessa forma é possível fazer o caminho reverso e atingir a produção, matéria prima, fornecedor e demais itens de controle de qualidade estabelecidos no plano geral de qualidade da Smith & Nephew e PCE - Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda..

É responsabilidade da equipe médica e do hospital (os depositários das informações e prontuários do paciente) a fixação da etiqueta na folha de descrição da cirurgia ou seção do prontuário médico.

DESCARTE DE MATERIAIS DE USO EM SAÚDE:

No final do único uso do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew, o descarte será efetuado de acordo com os preceitos estabelecidos pela Resolução RDC no. 306/2004 de 07 de dezembro de 2004, publicada no Diário Oficial da União de 10 de dezembro de 2004, que dispõe sobre o Regulamento Técnico para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde, bem como em conformidade com as Legislações complementares que foram publicadas a partir da referida data.

Considerando-se as características e especificações do Instrumental Não Articulado Cortante Estéril Descartável Smith & Nephew, e de acordo com a referida legislação, os resíduos no estado sólido, quando não submetidos à reutilização, recuperação ou reciclagem, devem ser encaminhados para sistemas de disposição final licenciados.

Os recipientes devem estar identificados com símbolo internacional de risco biológico.

Os resíduos contaminados com agente biológico Classe de Risco 4, microrganismos com relevância epidemiológica e risco de disseminação ou causador de doença emergente que se

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torne epidemiologicamente importante ou cujo mecanismo de transmissão seja desconhecido, devem ser submetidos a tratamento, utilizando-se processo físico ou outros processos que vierem a ser validados para a obtenção de redução ou eliminação da carga microbiana, em equipamento compatível com Nível III de Inativação Microbiana.

ESTÉRIL. ESTERILIZADO POR RADIAÇÃO GAMA. O FABRICANTE RECOMENDA O USO ÚNICO.

A instrução de uso poderá ser obtida através do site www.pce-brasil.com ou o formato impresso poderá ser solicitado sem custo adicional à PCE através do telefone: 11 5586-3255.

Verifique a correlação da versão das instruções de uso obtidas e versão mencionada na rotulagem do produto adquirido.

RECLAMAÇÕES

Qualquer profissional de saúde que tenha uma queixa ou razões para não estar satisfeito relativamente á qualidade do produto, sua identidade, duração, confiabilidade, segurança, efetividade e / ou desempenho, deverá notificar o fabricante ou o seu representante. Além disto, se um instrumento tiver avarias, ou se suspeitar de se ter avariado, o fabricante ou o representante devem ser avisados imediatamente.

Se um produto estiver funcionando inadequadamente e provocar ou contribuir para ferimentos graves ou morte de um paciente, o distribuidor ou o fabricante devem ser informados o mais rapidamente possível por telefone, fax ou por escrito.

Em todas as queixas, inclua o nome do instrumento e o número de catálogo juntamente com o número de lote do componente(s), nome a contatar e endereço, e uma descrição exaustiva do acontecimento para ajudar o fabricante a entender as causas da queixa.

Registro ANVISA n°: 10178300139 Responsável Técnica: Camila Domeneck

CRBM/SP: 16.877 Fabricante:

Smith & Nephew, Inc. - Orthopaedic Division 1450 Brooks Road

Memphis, TN 38116

Estados Unidos da América Importado e Distribuído por:

PCE Importação, Comércio e Manutenção de Material Cirúrgico Ltda. Rua Itapiru, 137

CEP: 04143-010 - São Paulo/SP Tel.: 11 5586-3255

Fax: 11 5591-2670 IFU0139 REV.A