MINISTÉRIO DA AGRICULTURA PECUÁRIA E
ABASTECIMENTO
DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS
REGISTRO DE PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO
E ALIMENTOS PARA ANIMAIS
Ricardo Rego Pamplona
Diretor
23 de Novembro de 2011
Brasília - DF
DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS - DFIP
ORGANOGRAMA
•
CPV – COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS
VETERINÁRIOS
•
CPAA – COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO DE ALIMENTOS PARA
ALIMENTAÇÃO ANIMAL
DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS - DFIP
PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES CPV – COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO
DE PRODUTOS VETERINÁRIOS
•Fiscalizar produtos de uso veterinário, quanto à fabricação, manipulação,
armazenamento, importação, exportação, distribuição, transporte, pesquisa
clínica veterinária, comércio, uso e controle de qualidade;
•Registrar produtos veterinários;
•Instaurar processo administrativo de infração aos dispositivos legais;
•Apoiar as ações de controle de resíduos em produtos de origem animal,
mantendo articulações com a CCRC/SDA;
•Identificar os produtos a serem submetidos ao controle oficial;
•Definir, com as unidades do DSA/SDA, os produtos biológicos a serem
submetidos a testes oficiais e os índices para aprovação;
•Elaborar subsídios e participação no Codex Alimentarius;
•Inspecionar o cumprimento das normas de boas práticas de fabricação – BPF
e de biossegurança.
DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS - DFIP
PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES CPAA – COORDENAÇÃO DE FISCALIZAÇÃO
DE ALIMENTOS PARA ANIMAIS
• Fiscalizar a produção, fabricação, importação, comercialização e uso de
produtos destinados à alimentação animal;
• Instruir processo administrativo relativo à infração aos dispositivos legais;
• Apoiar as ações do Plano Nacional de Controle de Resíduos e de
Contaminantes - PNCR, em produtos para alimentação animal;
• Manter articulações com unidades organizacionais da CGAL/SDA, CPV/DFIP,
quanto aos regulamentos para os medicamentos veterinários utilizados como
aditivos alimentares ou outras finalidades zootécnicas;
• Coordenar as inspeções e vistorias de Boas Práticas de Fabricação (BPF) e
de Análise de Perigos e Pontos Críticos de Controle (APPCC);
• Autorizar a exportação e importação de alimentos para animais e seus
insumos.
DEPARTAMENTO DE FISCALIZAÇÃO DE INSUMOS PECUÁRIOS - DFIP
PRINCIPAIS ATRIBUIÇÕES DMG – DIVISÃO DE FISCALIZAÇÃO DE
MATERIAL GENÉTICO ANIMAL
•Fiscalizar a produção, processamento, comércio, importação e exportação de
material genético animal e da prestação de serviços na área de reprodução
animal;
•Registrar os estabelecimentos;
•Instruir processo administrativo de infração aos dispositivos legais;
•Manter articulações para programação de análises laboratoriais de controle de
identidade e qualidade de material genético animal, junto à CGAL/SDA;
•Aplicar os regulamentos para o controle dos padrões zoogenéticos
estabelecidos para os doadores de material genético animal.
ALIMENTAÇÃO ANIMAL
Lei nº 6.198, de 26 de dezembro de 1974
Dispões sobre a inspeção e a fiscalização obrigatórias
dos produtos destinados à alimentação animal.
Responsável - MAPA.
Aspectos industrial, bromatológico e higiênico-sanitário.
União – convênios estados
ALIMENTAÇÃO ANIMAL
Decreto nº 6.296, de 11 de dezembro de 2007
Aprova o Regulamento da Lei nº 6.198, de 26 de
dezembro de 1974 – inspeção e fiscalização obrigatórias
dos produtos destinados à alimentação animal.
PRINCIPAIS INSTRUÇÕES NORMATIVAS
– ALIMENTAÇÃO ANIMAL
IN nº 42/2010 – Isenção registro de produtos IN nº 29/2010 – Importação
IN nº 15/2009 – Registro de produtos e estabelecimentos IN nº 22/2009 – Rotulagem e propaganda
IN nº 30/2009 – Registro e isenção de registro de alimentos para animais de companhia IN nº 04/2007 – Boas Práticas de fabricação – BPF
IN nº 65/2006 – Fabricação de produtos para animais de produção com medicamento IN nº 13/2004 – Registro de aditivos
IN nº 12/2004 – Classificação de Suplementos para Ruminantes
IN nº 08/2004 – Proíbe uso de ingredientes de origem animal para ruminantes
IN nº 17/2008 – regulamenta fabricação de produtos para ruminantes em plantas mistas IN nº 34/2008 – Inspeção higiênico-sanitária e tecnológica de resíduos de animais
REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS
Decreto 6.296/07; IN 15/09
Registro de estabelecimento: ato privativo do MAPA destinado a
conceder o direito de funcionamento do estabelecimento que
desenvolva atividades previstas neste Regulamento.
• Atividades: Fabricante, Importador e Fracionador;
• Requerido na unidade descentralizada do MAPA na UF de jurisdição do
estabelecimento;
• Entrega
• documentação exigida
REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS
Requerimento contendo as seguintes informações:
I - nome empresarial;
II - inscrição no Cadastro Nacional de Pessoas Jurídicas - CNPJ;
III - inscrição estadual;
IV - localização do estabelecimento;
V - atividade a ser exercida;
VI - categoria, identificando a natureza dos produtos e processos
envolvidos; e
VII - responsável técnico, indicando sua formação e inscrição no
conselho profissional pertinente.
REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS
DOCUMENTOS EXIGIDOS:
I – Inscrição no cadastro geral de pessoas jurídicas; III – contrato social,
IV - memorial descritivo do estabelecimento - instalações e equipamentos, linhas de produção, capacidade da produção instalada e o fluxograma de produção de cada linha produtiva;
V - planta baixa das edificações em escala 1:100 com legenda indicando setores e
instalações da indústria e disposição de equipamentos, identificação das áreas, fluxo de pessoal, de matéria-prima e da produção;
VI - planta do terreno, na escala 1:1000 - posição da construção em relação às vias públicas, cursos naturais e alinhamento do terreno;
VII - anotação de responsabilidade técnica no respectivo conselho profissional; VIII - licença ambiental; e
REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS
• INSPEÇÃO PRÉVIA - exceção para importador;
O registro do estabelecimento será concedido após inspeção prévia de
todas as dependências, instalações e equipamentos, de acordo com as
boas práticas de fabricação, estabelecidas em ato específico do MAPA.
RESPONSABILIDADE TÉCNICA
FRABICAÇÃO, FRACIONAMENTO OU IMPORTAÇÃO
• de produtos para alimentação animal - profissional com formação
em medicina veterinária, zootecnia ou engenharia agronômica.
• de ingredientes - também poderá ser exercida por profissional com
nível superior em farmácia, química
• de aditivos tecnológicos, nutricionais ou sensoriais, - também
poderá ser exercida por químico
desde que a formação seja compatível com a natureza do produto e
atividade a ser realizada pelo estabelecimento.
O responsável técnico responde solidariamente por qualquer infração
cometida relacionada ao estabelecimento e seus produtos.
REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS
REQUISITOS ESPECÍFICOS
ESTABELECIMENTO FABRICANTE DE PRODUTOS PARA RUMINANTES E
NÃO RUMINANTES QUE UTILIZAM INGREDIENTES DE ORIGEM ANIMAL
• Regulamentado pela Instrução Normativa nº 17 de 07 de abril de 2008
I - possuir linhas separadas para a produção de produtos para ruminantes e não-ruminantes, desde a recepção dos ingredientes até a entrada no misturador; II – possuir Boas Práticas de Fabricação (BPF) implementadas;
III - aplicar procedimentos validados para controle de contaminação cruzada entre os produtos desde o recebimento até a sua expedição e transporte; e
IV - ter programa de monitoramento por meio de análise de laboratório de, no mínimo, 10% dos lotes produzidos dos produtos para alimentação de ruminantes
REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS
REQUISITOS ESPECÍFICOS
ESTABELECIMENTO FABRICANTE DE PRODUTOS PARA ALIMENTAÇÃO
ANIMAL COM MEDICAMENTOS
• Regulamentado pela Instrução Normativa nº 65 de 21 de novembro de 2006
- estabelecimento previamente autorizado pelo MAPA
- medicamento veterinário registrado no MAPA;
- prescrição do médico veterinário que assiste a propriedade;
- instalações e equipamentos adequados, BPF e controle da qualidade;
- plano de prevenção de contaminação cruzada e programa validado de limpeza
de equipamentos;
- local separado, identificado com acesso restrito e controle de temperatura e
umidade para armazenamento de medicamentos.
REGISTRO DE ESTABELECIMENTOS
• ESTABELECIMENTO COMERCIAL – Isento de registro
• deve cumprir as normas de higiene e segurança do trabalho
• possuir locais fisicamente separados das dependências residenciais ou
de outras dependências incompatíveis com a finalidade específica do
estabelecimento; e
• contar com dependências adequadas para correta conservação dos
produtos, com ambientes secos e ventilados, construídas com material
que os proteja de temperaturas incompatíveis e assegurem condições de
limpeza e higiene.
REGISTRO DE PRODUTO
Decreto 6.296/07 e IN 15/09
IN 30/09; IN 13/04; IN 12/04
• Requerimento
• Apresentação do relatório técnico do produto
assinado pelo RT
REGISTRO DE PRODUTO
RELATÓRIO TÉCNICO DE PRODUTO
• designação do produto por nome e marca comercial; • forma física de apresentação;
• característica da embalagem e forma de acondicionamento; • composição;
• níveis de garantia;
• descrição do processo de fabricação e do controle da matéria-prima e do produto acabado; • indicações de uso e espécie animal a que se destina;
• modo de usar;
• conteúdo líquido expresso no sistema métrico decimal; • prazo de validade;
• condições de conservação;
• nome, endereço e CNPJ do estabelecimento proprietário do produto; • nome, endereço e CNPJ do estabelecimento importador;
REGISTRO DE PRODUTO IMPORTADO
Estabelecimento importador
Documentação específica:
- declaração emitida pelo proprietário no exterior, que habilite a empresa importadora no Brasil a responder perante o MAPA por todas as exigências regulamentares
- certificado da habilitação oficial do estabelecimento proprietário e fabricante no país de origem; e
- certificado oficial do registro ou autorização de venda livre ou autorização de
fabricação exclusiva para exportação do produto no país de origem, especificando a composição.
- certificado de Boas Práticas de Fabricação emitido por autoridade competente do país de origem ou por organismo de avaliação oficialmente credenciado para este fim no país de origem.
• Validade de 5 anos em todo território nacional;
Os aditivos antimicrobiano e anticoccidiano
utilizados na formulação do produto acabado
devem ter seus respectivos níveis de garantia,
restrições, contraindicações e período de carência
PRODUTOS ISENTOS REGISTRO
Decreto 6.296/07
Art. 20. Ficam dispensados da obrigatoriedade de registro as substâncias e os
produtos enquadrados nos seguintes grupos:
I - excipientes e veículos utilizados no processo de fabricação dos produtos, desde
que inscritos nas farmacopéias, codex alimentarius e formulários reconhecidos e
aceitos pelo MAPA ou que integrem a fórmula de composição de produtos
acabados com registros vigentes;
II - os grãos, sementes, fenos, silagens destinados à alimentação animal, quando
expostos à venda in natura;
III - os produtos licenciados ou registrados no Ministério da Saúde utilizados na
alimentação humana e suscetíveis de emprego na alimentação animal; e
IV - produto destinado exclusivamente à experimentação.
Instrução Normativa nº 30/09
Produtos isentos de registro
• Alimentos completos e alimentos específicos
Empresa deve manter no estabelecimento:
- Lista atualizada dos produtos isentos (nome, classificação, espécie
animal e composição básica)
- Dados sobre fórmulas, rótulos e embalagens, comprovações de
propriedade funcional ou nutricional
PRODUTOS ISENTOS REGISTRO
IN 42/10
I - o produto destinado à alimentação animal classificado como suplemento para ruminante, premix, núcleo, concentrado, ração e os ingredientes listados no Anexo III desta Instrução Normativa;
II - os grãos e sementes in natura e fenos de que trata o inciso II do art. 20 do Regulamento aprovado pelo Decreto no 6.296, de 11 de dezembro de 2007, que sofrerem apenas o processo de moagem e que mantenham as suas características nutricionais;
III - os ingredientes e aditivos utilizados na alimentação humana e susceptíveis de emprego na alimentação animal listados no Anexo IV desta Instrução Normativa.
No rótulo do produto embalado ou a granel, destinado à alimentação
animal, devem constar as seguintes informações obrigatórias:
- classificação do produto; - nome do produto;
- marca comercial, quando houver;
- composição básica qualitativa, exceto veículos e excipientes; - eventuais substitutivos, quando houver;
- níveis de garantia;
- conteúdo ou peso líquido;
- tabela de referência nutricional, quando prevista em regulamento específico;
- indicação de uso;
- espécie(s) e categoria(s) de animal(is) a que se destina; - modo de usar;
- cuidados, restrições, precauções, contra-indicações, incompatibilidades, período de carência, quando couber;
No rótulo do produto embalado ou a granel, destinado à alimentação
animal, devem constar as seguintes informações obrigatórias:
- a expressão "Produto Isento de Registro no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento" ou "Produto Registrado no Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento sob o nº..."; conforme o caso;
- nome empresarial, endereço completo, nº de inscrição no CNPJ e telefone de atendimento ao consumidor do estabelecimento fabricante, fracionador ou importador;
- a expressão "Indústria Brasileira", quando fabricado no Brasil ou a identificação do país de origem, no caso de produto importado e a expressão: "Produto Importado".
- nome empresarial e endereço, incluindo o país de origem, do fabricante, no caso de produtos importados;
- data da fabricação - indicando claramente o dia, mês e o ano em que o produto foi fabricado;
- data ou prazo de validade - indicando claramente o dia, o mês e o ano; - prazo de consumo, quando couber;
No rótulo do produto embalado ou a granel, destinado à alimentação
animal, devem constar as seguintes informações obrigatórias:
- identificação do lote: indicar a numeração seqüencial do lote; - condições de conservação;
- o carimbo oficial da inspeção e fiscalização federal, conforme modelo constante do Anexo II desta Instrução Normativa; e
- a expressão: "Uso Proibido Na Alimentação de Ruminantes", quando houver ingredientes de origem animal na composição do produto.
As embalagens e os rótulos dos produtos destinados à alimentação animal para
comercialização em território nacional deverão conter dizeres
em língua portuguesa.
Parágrafo único. É permitido constar textos em outros idiomas, desde que não infrinjam os princípios gerais de rotulagem, e não sejam conflitantes com o aprovado em língua portuguesa, sendo estes de inteira responsabilidade do detentor do registro.
ALIMENTAÇÃO ANIMAL
Instrução Normativa nº 29, de 14 set de 2010
Procedimentos para Importação de Produtos destinados à
Alimentação Animal
Finalidades:
- Comercialização
- Pesquisa ou análise laboratorial (amostras)
IMPORTAÇÃO
• Procedimentos:
Importação dispensada de autorização prévia de embarque
- Produto registrado ou isento de registro (cadastro prévio) no MAPA;
- Apresentar a documentação exigida pela IN 29/10 ao Vigiagro do ponto de
ingresso para a liberação da mercadoria;
- Produtos de origem animal ou vegetal (ou que os contenha na composição) -
observar os requisitos sanitários junto ao serviço competente.
Importação sujeita à autorização prévia de embarque
- Produto sem registro no MAPA (amostras ou uso pelo criador);
- Requerimento na unidade descentralizada do MAPA na UF de jurisdição do
estabelecimento importador + documentos exigidos pela IN 29/10.
Definição
Boas Práticas de Fabricação
Procedimentos higiênicos, sanitários e operacionais
aplicados em todo o fluxo de produção, desde a obtenção
dos ingredientes e matérias-primas até a distribuição do
produto final, com o objetivo de garantir a qualidade,
conformidade e segurança dos produtos destinados à
alimentação animal.
Procedimentos Operacionais Padrões
• Qualificação de fornecedores e controle de matérias-primas e de
embalagens;
• Limpeza/Higienização de instalações, equipamentos e utensílios;
• Higiene e saúde do pessoal;
• Potabilidade da água e higienização de reservatório;
• Prevenção de contaminação cruzada;
• Manutenção e calibração de equipamentos e instrumentos;
• Controle integrado de pragas;
• Controle de resíduos e efluentes;
Instrução Normativa 65-2007
FÁBRICA
Critérios para autorização:
Aprovada em BPF conforme IN 04-2007;
Comprovar procedimentos de limpeza de
Registro de Produtos de uso Veterinário
DECRETO-LEI N° 467, DE 13.02.69 FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO
VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRICAM.
DECRETO N° 5.053, DE 22.04.04 FISCALIZAÇÃO DE PRODUTOS DE USO
VETERINÁRIO E DOS ESTABELECIMENTOS QUE OS FABRIQUEM OU COMERCIEM.
Registro de produtos de uso veterinário
Arcabouço legal
.
INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 4, DE 19.02.08 PRODUTOS USO VETERINÁRIO DESTINADOS
A DIAGNOSTICAR DOENÇAS DOS ANIMAIS.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N° 7, DE 10.03.06 VACINAS E DILUENTES PARA USO NA
AVICULTURA.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 10, DE 27.04.01 PROÍBE DO USO DE SUBSTÂNCIAS
ANABOLIZANTES EM BOVINOS.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 11, DE 8.06.05 REGISTRO E FISCALIZAÇÃO DE
ESTABELECIMENTOS QUE MANIPULAM PRODUTOS DE USO VETERINÁRIO E O
REGULAMENTO DE BOAS PRÁTICAS DE MANIPULAÇÃO DE PRODUTOS VETERINÁRIOS (FARMÁCIA DE MANIPULAÇÃO).
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N° 13, DE 03.10.03 BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO
INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 15, DE 19.02.04 VACINA CONTRA A BRUCELOSE E
ANTÍGENOS PARA DIAGNÓSTICO DA BRUCELOSE.
INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 23, DE 18.03.02 VACINAS CONTRA O BOTULISMO.
INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 25, DE 20.08.08 REGULAMENTO TÉCNICO PARA
Registro de produtos de uso veterinário
Arcabouço legal
INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 26, DE 16.09.05 PARTIDA-PILOTO DE PRODUTO DE USO
VETERINÁRIO DE NATUREZA FARMACÊUTICA.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA Nº 26, DE 9.07.09 PRODUTOS ANTIMICROBIANOS DE USO
VETERINÁRIO.
INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 29, DE 14.09.10 IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS DESTINADOS À
ALIMENTAÇÃO ANIMAL E A USO VETERINÁRIO
INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 31, DE 20.05.03 VACINAS AUTÓGENAS.
INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 36, DE 7.06.02 TORNA OBRIGATÓRIA A VENDA SOB
PRESCRIÇÃO DE MÉDICO VETERINÁRIO PARA LISTA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS DE USO VETERINÁRIO (SUBSTÂNCIAS CONTROLADAS).
INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA Nº 37, DE 8.07.99 PRODUTOS DISPENSADOS DE REGISTRO.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N° 40, DE 30.06.08 IMPORTAÇÃO E OBSERVARÃO AS
NORMAS PARA REGISTRO NO SISCOMEX.
INSTRUÇÃO NORMATIVA MAPA N° 50 DE 23.09.08 VACINAS CONTRA A FEBRE AFTOSA.
INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 69, DE 13.12.02 SELAGEM PARA VACINAS CONTRA A RAIVA
Registro de produtos de uso veterinário
INSTRUÇÃO NORMATIVA SDA N° 229, DE 07.09.98 AUTORIZA O USO DE SELO DE GARANTIA
NOS FRASCOS AMPOLAS DA VACINA CONTRA FEBRE AFTOSA
INSTRUÇÃO NORMATIVA INTERMINISTERIAL Nº 31, DE 09.07.07 VACINA CONTRA A
LEISHMANIOSE VISCERAL CANINA
PORTARIA DDA N° 03, DE 11.06.93 COLHEITA E REMESSA DE AMOSTRAS DE PRODUTOS
BIOLÓGICOS PARA CONTROLE DE QUALIDADE.
PORTARIA SDA N° 17, DE 12.01.07 COMISSÃO DE BIOSSEGURANÇA PARA O VÍRUS DA
FEBRE AFTOSA
PORTARIA SDA Nº 48, DE 12/05/1997 ANTIPARASITÁRIOS DE USO VETERINÁRIO.
PORTARIA SDA N° 49, DE 12.05.97 VACINAS CONTRA O CARBÚNCULO SINTOMÁTICO,
GANGRENA GASOSA, ENTEROTOXEMIA E TÉTANO.
PORTARIA SDA N° 64, DE 18.03.94 TUBERCULINA PPD.
PORTARIA SDA N° 74, DE 11.06.96 ROTEIROS PARA ELABORAÇÃO DE RELATÓRIOS
TÉCNICOS VISANDO O REGISTRO DE PRODUTOS
PORTARIA DNPA N° 88, DE 03.12.75 VACINAS CONTRA O CARBÚNCULO HEMÁTICO.
PORTARIA SDA N° 177, DE 27.10.94 SEGURANÇA BIOLÓGICA PARA MANIPULAÇÃO DO
Registro de produtos de uso veterinário
Arcabouço legal
PORTARIA MA N° 228, DE 25.10.88 VACINAS E SORO ANTI-RÁBICOS PARA USO
VETERINÁRIO.
PORTARIA INTERMINISTERIAL Nº 1.426, DE 11.07.08 PROÍBE, EM TODO O TERRITÓRIO
NACIONAL, O TRATAMENTO DA LEISHMANIOSE VISCERAL EM CÃES INFECTADOS OU DOENTES, COM PRODUTOS DE USO HUMANO OU PRODUTOS NÃO-REGISTRADOS NO MINISTÉRIO DA AGRICULTURA, PECUÁRIA E ABASTECIMENTO (MAPA).
ATO Nº 4, DE 24.04.07 PROCEDIMENTO PARA PREENCHIMENTO E ENCAMINHAMENTO DO
FORMULÁRIO DE SOLICITAÇÃO, ALTERAÇÃO OU CANCELAMENTO DE REGISTRO
ATO Nº 7, DE 04.09.06 ROTEIRO PARA INSPEÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE
PRODUTOS VETERINÁRIOS DE NATUREZA BIOLÓGICA.
ATO Nº 10, DE 16.09.05 ROTEIRO PARA INSPEÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE
Registro de produtos de uso veterinário
•
Decreto N° 5.053, de 22.04.04 - Aprova o Regulamento de Fiscalização de
Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os
Fabriquem ou Comerciem
– Regulamenta o Decreto-lei n° 467/69
– Inspeção e fiscalização dos produtos de uso veterinário e dos estabelecimentos que os fabriquem, manipulem, fracionem, envasem, rotulem, controlem a
qualidade, comerciem, armazenem, distribuam, importem ou exportem – Atribuição do Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento
• Comércio: pode haver delegação de competência
– Estabelecimentos
Registro de produtos de uso veterinário
Arcabouço legal
• Decreto-lei N° 467, de 13.02.69 – Dispõe sobre a
Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos
Estabelecimentos que os Fabriquem.
– Obrigatoriedade de registro no MAPA
• Estabelecimentos fabricantes, fracionadores, comerciantes ou armazenadores
• produtos nacionais e importados – licenças com validades diferentes
– Obrigatoriedade de fiscalização da indústria, comércio e emprego dos
produtos
Registro de produtos de uso veterinário
• Decreto N° 5.053, de 22.04.04 - Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos
Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem
– Requisitos para as instalações e equipamentos
• Atender às normas de Boas Práticas de Fabricação – BPF e Biossegurança • Compatibilidade com a capacidade produtiva e a finalidade
• Materiais de construção para piso, parede, teto
• Área de produção e controle de qualidade separadas • Abastecimento de água
• Eliminação de resíduos industriais
• instalações separadas, com sistema de ar independente, para a fabricação de produtos de natureza: biológica, farmacêutica, farmoquímica e alimentos com medicamentos. O mesmo requisito para vacinas víricas e bacterianas
Registro de produtos de uso veterinário
• Decreto N° 5.053, de 22.04.04 - Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem
- O estabelecimento e produto ...para serem registrados, deverão possuir responsável técnico com qualificação comprovada pelo Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento e legalmente registrado no órgão de fiscalização do exercício profissional respectivo
• Responsabilidade Técnica – Estabelecimento
– Fabricante de produto biológico: médico veterinário
– Comercie ou distribua produto acabado: médico veterinário
– Fabricante, manipulador ou fracionador de produto farmacêutico: médico veterinário ou farmacêutico
– Importe, armazene ou apenas exporte: médico veterinário ou farmacêutico, conforme a natureza do produto
– Fabrique produto farmoquímico: farmacêutico ou químico industrial
– Realize o controle da qualidade para terceiros: médico veterinário, ou farmacêutico, ou químico industrial de nível superior, conforme a natureza do produto
Registro de produtos de uso veterinário
• Decreto N° 5.053, de 22.04.04 - Aprova o Regulamento de Fiscalização de Produtos de Uso Veterinário e dos Estabelecimentos que os Fabriquem ou Comerciem
– Responsabilidade Técnica - Produto
• produto biológico: médico veterinário
• produto farmacêutico: médico veterinário ou farmacêutico
• produto farmoquímico: farmacêutico ou químico industrial de nível superior. – Terceirização
– Registro dos produtos – Rotulagem
– Isenção de registro – Controle de qualidade
– Análise de fiscalização
Registro de produtos de uso veterinário
• Portaria SDA N° 74, de 11.06.96 - Aprova os Roteiros para
Elaboração de Relatórios Técnicos Visando o Registro de
Produtos: Biológicos, Farmacêuticos, Farmoquímicos e de Higiene
e/ou Embelezamento de Uso Veterinário. Portaria 74 - parte
Biológicos.doc
• Instrução Normativa MAPA N° 13, de 03.10.03 - Aprova o
Regulamento de Boas Práticas de Fabricação de Produtos de Uso
Veterinário. IN 13 de 061003 - Regulamento BPF-CPV.pdf
Registro de produtos de uso veterinário de natureza
biológica – normas e regulamentos específicos
• Instrução Normativa SDA N° 25, de 20.08.08. Aprova o Regulamento Técnico Para
Fabricação de Partida-Piloto de Produto Biológico de Uso Veterinário.
– composta por três partidas consecutivas, fabricadas com um volume equivalente a no mínimo 50% (cinqüenta por cento) do volume da partida comercial informada
• Instrução Normativa SDA N° 04, de 19.02.08 - Aprova as Normas Técnicas para a
Fiscalização da Produção, Controle, Comercialização, Modo de Utilização de
Produtos Uso Veterinário destinados a diagnosticar Doenças dos Animais.
– Qualidade das sementes e substratos; controles em processo; sensibilidade, especificidade e repetibilidade
• Ato Nº 7, de 04.09.06 - Roteiro para Inspeção de Boas Práticas de Fabricação de
Produtos Veterinários de Natureza Biológica. Ato 7 de 17.09.06 - Roteiro Inspeção BPF biológicos - anexo.pdf
Registro de vacinas – parâmetros avaliados
na análise do dossiê técnico dos produtos
• Documentos referentes ao estabelecimento produtor/importador
• Forma farmacêutica e de apresentação
• Descrição do produto, fórmula quali-quantitativa
• Modo de elaboração
• Controle de qualidade – pureza, inocuidade, eficácia,
estabilidade
• Dosificação, via de administração e forma de aplicação
• Preparo, tempo para conferir imunidade e duração
• Rótulo, invólucro e bula
• Trabalhos científicos e/ou monografias
• Responsável Técnico
Registro de produtos de uso veterinário
Referências internacionais
• Referências internacionais
– Farmacopéia Européia
– Farmacopéia Britânica
– CFR 9 - Code Federal Regulation
– VICH – Programa de cooperação trilateral UE-Japão-EUA entre
as autoridades reguladoras e a indústria de saúde animal cujo
objetivo é harmonizar os requisitos técnicos para o registro de
medicamentos veterinários.
Acesso ao portal do MAPA
• MAPA
http://www.agricultura.gov.br/
• OIE
http://www.oie.int/eng/normes/fmanual/A_summry.htm
• VICH
http://www.vichsec.org/
• CFR9
http://www.access.gpo.gov/nara/cfr/waisidx_00/9cfrv1_00.html
Registro de produtos de uso veterinário que
contenham OGM e derivados
• Lei N° 11.105, de 24.03.05 - Regulamenta os incisos II, IV e V do §
1o do art. 225 da Constituição Federal, estabelece normas de
segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que
envolvam organismos geneticamente modificados – OGM e
seus derivados.
• Normas complementares da CTNBio – Comissão Técnica Nacional
de Biossegurança.
• Resoluções do CNBS – Conselho Nacional de Biossegurança.
• Pareceres Técnicos da CTNBio.
Registro de produtos de uso veterinário que
contenham OGM e derivados
Interessado
Decisão técnica favorável
Requerimento de registro do produto
Requerimento para comercialização (produção/importação)
Fiscalização do
MAPA
Avaliação do dossiê técnico
Instituição interessada REGISTRO MAPA CTNBio CNBS
