APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o doente
Cisplatina Mylan 1 mg/ml, concentrado para solução para perfusão cisplatina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Cisplatina Mylan e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Mylan 3. Como utilizar Cisplatina Mylan
4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Cisplatina Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Cisplatina Mylan concentrado para solução para perfusão é administrada apenas por profissionais de saúde que podem esclarecer quaisquer dúvidas que possa ter depois de ter lido este folheto informativo.
1. O que é Cisplatina Mylan e para que é utilizada
A cisplatina faz parte de um grupo de medicamentos chamados citostáticos, que são utilizados no tratamento do cancro. A cisplatina pode ser utilizada isoladamente, mas, geralmente, é utilizada em associação com outros citostáticos.
A cisplatina consegue destruir células no seu organismo que possam causar certos tipos de cancro (cancro dos testículos, cancro do ovário, cancro da bexiga, cancro epitelial da cabeça e do pescoço, cancro do pulmão e cancro do colo do útero em associação com radioterapia).
O seu médico poderá dar-lhe mais informações.
2. O que precisa de saber antes de utilizar Cisplatina Mylan Não utilize Cisplatina Mylan se:
- tem alergia à cisplatina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);
- tem alergia a qualquer outro medicamento que contenha compostos de platina; - tem problemas de rins (disfunção renal);
- sofre de desidratação;
- tem uma supressão grave da funcionalidade da medula óssea, os sintomas podem ser: cansaço extremo, aparecimento fácil de nódoas negras ou de hemorragias, ocorrência de infeções;
APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED - sofre de lesão dos nervos causadas pela cisplatina;
- está a amamentar;
- associado a certos tipos de vacinas como a vacina da febre-amarela ou fenitoína (um medicamento utilizado para prevenir convulsões) (ver “Outros medicamentos e Cisplatina Mylan” abaixo).
Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Cisplatina Mylan.
- se tem uma quantidade de ácido úrico ou proteínas aumentada no seu sangue, o que pode ser observado nas análises ao sangue (estas podem predispor nefrotoxicidade induzida pela cisplatina).
- se sofre de uma lesão dos nervos (formigueiro ou dormência das mãos e dos pés) não causada por cisplatina.
- se recebeu radioterapia na cabeça. - se tem uma infeção.
- se tenciona ter filhos (ver Gravidez, amamentação e fertilidade). Deve utilizar métodos contracetivos eficazes durante pelo menos 6 meses após o tratamento com cisplatina.
Fale com o seu médico, mesmo que estas situações tenham sido aplicáveis a si no passado.
Monitorização antes e durante o tratamento:
O seu médico deve realizar análises para determinar os níveis de cálcio, sódio, potássio e magnésio no seu sangue, assim como para verificar o seu quadro sanguíneo e a sua funcionalidade hepática e renal e função neurológica. As análises devem ser realizadas semanalmente durante toda a duração do seu tratamento. A sua audição será examinada antes de cada tratamento com Cisplatina Mylan. Durante o tratamento:
Caso ocorra derrame de cisplatina, a pele contaminada deve ser imediatamente lavada com água e sabão. Se a cisplatina for injetada fora dos vasos sanguíneos, a administração deve ser imediatamente interrompida. A cisplatina na pele pode resultar em lesões nos tecidos (celulite, fibrose e necrose).
Outros medicamentos e Cisplatina Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Por favor note que estas afirmações também se podem aplicar aos medicamentos utilizados há algum tempo ou em algum momento no futuro.
- A utilização de medicamentos que inibem a função da medula óssea ou a radiação pode aumentar os efeitos adversos da cisplatina sobre a medula óssea.
- A toxicidade da bleomicina e metotrexato (outros medicamentos para tratar o cancro) pode aumentar quando administrados com/ou após a cisplatina devido à eliminação renal potencialmente reduzida causada pela nefrotoxicidade da cisplatina. - Medicamentos destinados a tratar a tensão arterial elevada (anti-hipertensores que contenham furosemida, hidralazina, diazóxido e propranolol) podem aumentar o efeito tóxico da cisplatina nos rins.
- A toxicidade da cisplatina pode afetar gravemente os rins quando administrada com medicamentos que podem causar efeitos secundários a nível dos rins, como os que
APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED são utilizados na prevenção/tratamento de certas infeções (antibióticos: cefalosporinas, aminoglicosídeos e/ou antifúngicos: anfotericina B) e agentes de contraste (utilizados em imagiologia médica).
- A toxicidade da cisplatina também pode afetar a audição quando administrada com aminoglicosídeos.
- Se utilizar medicamentos para tratar a gota durante o seu tratamento com cisplatina, a dose de tais medicamentos pode ter de ser ajustada (como por exemplo, alopurinol, colquicina, probenecida e/ou sulfimpirazona) uma vez que a cisplatina pode provocar um aumento no conteúdo de ácido úrico no seu sangue. - A administração de medicamentos que aumentam a velocidade de excreção de urina do seu organismo (diuréticos da ansa) associados à cisplatina (onde a dose de cisplatina não é superior a 60 mg/m² e a secreção de urina não é menos de 1.000 ml por 24 horas) pode resultar em efeitos tóxicos sobre os rins e audição.
- Os primeiros sinais de lesão auditiva (tonturas e/ou zumbido) podem não se manifestar quando - durante o seu tratamento com cisplatina - também lhe forem administrados medicamentos para tratar a hipersensibilidade, náuseas e vómitos, problemas mentais (anti-histamínicos, como a buclizina, ciclizina, loxapina, meclozina, fenotiazinas, tioxantenos e/ou trimetobenzamidas).
- A cisplatina administrada em associação com a ifosfamida pode resultar em compromisso auditivo, aumento da perda de proteínas do seu organismo e aumento da toxicidade para os rins.
- A administração de piridoxina e de altretamina pode diminuir o efeito do tratamento da cisplatina.
- A cisplatina, quando administrada em associação com a bleomicina e a vinblastina, pode resultar em palidez ou coloração azulada dos dedos das mãos e/ou dos pés (fenómeno de Raynaud).
- A administração de cisplatina antes do tratamento com paclitaxel ou em associação com docetaxel pode resultar em lesão grave dos nervos.
- A utilização em associação da cisplatina com bleomicina e etopósido pode diminuir os níveis de lítio no sangue. Por conseguinte, os níveis de lítio devem ser monitorizados regularmente.
- A cisplatina diminui a quantidade de alguns medicamentos utilizados para o tratamento da epilepsia (por ex. fenitoína) no seu sangue, reduzindo desse modo o efeito no tratamento da epilepsia. Não deve iniciar um novo tratamento para a epilepsia enquanto estiver a fazer tratamento com cisplatina (ver "Não utilize Cisplatina Mylan")
- A penicilamina pode diminuir a eficácia de Cisplatina Mylan.
- A cisplatina pode ter um impacto adverso sobre a eficácia de medicamentos que previnem a coagulação (anticoagulantes). Por conseguinte, a coagulação deve ser controlada com mais frequência durante a utilização em associação.
- A cisplatina em associação com ciclosporina pode provocar supressão a nível do sistema imunitário com o risco de maior produção de glóbulos brancos (linfócitos). - Não deve receber nenhuma vacina que contenha vírus vivos (incluindo a vacina da febre amarela) enquanto for submetido a tratamento ou no período de três meses após o fim do tratamento com cisplatina (ver “Não utilize Cisplatina Mylan”).
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento.
APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED A cisplatina não deve ser utilizada durante a gravidez, a menos que seja claramente indicado pelo seu médico.
Deve utilizar um método contracetivo eficaz se estiver em idade fértil durante o tratamento com cisplatina e, pelo menos, durante 6 meses após este terminar.
Não deve amamentar enquanto estiver a ser tratada com cisplatina.
Os doentes do sexo masculino tratados com cisplatina são aconselhados a não ter filhos durante o tratamento e até 6 meses após o tratamento. Além disso, os homens são aconselhados a procurar aconselhamento sobre a conservação de esperma antes de iniciarem o tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
A cisplatina pode causar efeitos secundários, tais como sonolência e/ou vómitos. Se sofrer de qualquer uma destas situações, não deve utilizar máquinas que exijam a sua total atenção.
Cisplatina Mylan contém 9 mg de sódio por ml.
Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.
3. Como utilizar Cisplatina Mylan Posologia e modo de administração
Cisplatina só deve ser administrada por um especialista no tratamento oncológico. O concentrado é diluído com uma solução de cloreto de sódio que também pode conter glucose.
Cisplatina é administrada apenas por injeção numa veia (uma perfusão intravenosa). A perfusão preparada deve ser administrada ao longo de um período de 6 a 8 horas. Deve haver equipamentos de suporte para controlar as reações alérgicas.
Cisplatina não deve entrar em contacto com materiais que contenham alumínio. Cisplatina é recomendada em crianças, adolescentes e adultos.
A dose recomendada de cisplatina depende do seu estado de saúde, dos efeitos previstos do tratamento e se a cisplatina é administrada ou não isoladamente (em monoterapia) ou em associação com outros medicamentos (quimioterapia de associação).
Cisplatina Mylan (monoterapia): As doses recomendadas são:
- Uma dose única de 50 a 120 mg/m2 da superfície corporal, a cada 3 a 4 semanas. - 15 a 20 mg/m² por dia durante 5 dias, a cada 3 a 4 semanas.
Cisplatina Mylan em associação com outros agentes quimioterapêuticos (quimioterapia de associação):
A dose recomendada é de 20 mg/m² ou mais, uma vez, a cada 3 a 4 semanas. No tratamento do cancro do colo do útero, a cisplatina é utilizada em associação com radioterapia.
APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED O seu médico pode reduzir a dose se tiver problemas de rins ou problemas com a sua medula óssea.
De modo a evitar ou reduzir os problemas renais, é aconselhado a beber grandes quantidades de água durante um período de 24 horas, após o tratamento com cisplatina.
Se pensa que lhe foi administrado mais Cisplatina Mylan do que deveria
O seu médico deve certificar-se de que é administrada a dose correta para o seu estado. Em caso de sobredosagem, pode sentir um aumento dos efeitos secundários que podem incluir falência renal, falência hepática, surdez, alterações da visão, diminuição da produção de células do sangue e condições como sensação de doença, estar doente e inflamação dos nervos. O seu médico pode dar-lhe um tratamento sintomático para estes efeitos secundários. Se achar que lhe foi administrada uma dose excessiva de Cisplatina Mylan, contacte o seu médico de imediato.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se tiver qualquer efeito secundário, é importante que informe o seu médico antes do próximo tratamento.
Se algum dos seguintes efeitos secundários ocorrer, poderá necessitar de atenção médica urgente.
Informe imediatamente o seu médico, se sentir algum dos seguintes:
- sinais súbitos de alergia como erupção cutânea, comichão ou urticária na pele, inchaço da face, lábios, boca ou garganta, falta de ar ou pieira, aumento do ritmo cardíaco e descida da pressão arterial,
- redução no número de todos os tipos de células do sangue devido à depressão da medula óssea, incluindo dos glóbulos brancos (o que pode causar um aumento de infeções ou febre por exemplo, dor de garganta, úlceras que tem na boca), glóbulos vermelhos (o que pode tornar a pele pálida e causar fraqueza ou falta de ar) e plaquetas (o que aumenta o risco de nódoas negras e hemorragias (trombocitopenia)),
- uma doença caracterizada por uma diminuição no número de glóbulos vermelhos, plaquetas e insuficiência renal (síndrome urémica hemolítica),
- supressão do sistema imunitário que pode causar infeções mais frequentes, pode ocorrer envenenamento sanguíneo (sepsia),
- produção excessiva de uma hormona que causa retenção de sódio e líquidos, resultando em fraqueza, cansaço ou confusão,
- lesão do sistema nervoso, caracterizada por cócegas, comichão ou formigueiro sem causa,
- ataques, perda de determinados tipos de função cerebral, incluindo disfunção cerebral caracterizada por espasmos e níveis de consciência reduzidos,
- lesão de uma parte do cérebro, devido a hemorragia ou diminuição do fornecimento sanguíneo que pode causar fraqueza dos braços ou pernas, dor de
APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED cabeça, tonturas e confusão, dificuldade em engolir e fala arrastada (acidente vascular cerebral),
- um rápido aumento nos glóbulos brancos anormais (os sintomas podem incluir sensação de muito cansaço, hemorragias, nódoas negras e aumento do risco de infeções), (leucemia aguda),
- problema com a espinal medula, o que pode levar a dormência, fraqueza, perda de equilíbrio, dor nas costas, pescoço e pernas,
- perda de algumas funções cerebrais, que pode levar a fadiga excessiva, ritmo cardíaco rápido ou lento, flutuações na pressão arterial, falta de ar e distensão abdominal,
- inflamação do nervo ocular combinada com dor e função dos nervos reduzida, - perda de visão (cegueira), inchaço dos nervos na parte posterior do olho, - perda de audição ou surdez,
- um bloqueio nos vasos sanguíneos do coração causando dor no peito que pode irradiar para os ombros, pescoço ou mandíbula (ataque cardíaco),
- doença dos vasos sanguíneos do coração que pode ser devida ao espessamento das paredes destes vasos sanguíneos reduzindo-os assim e restringindo o fluxo de sangue para o coração,
- infeção dos pulmões que pode causar febre, arrepios, falta de ar, tosse, fleuma e tosse com sangue (pneumonia) ou insuficiência respiratória,
- bloqueio dos vasos sanguíneos nos pulmões,
- problemas nos rins (pode notar dor nas costas, pouca ou nenhuma produção de urina ou a urina pode ser turva ou com sangue) ou insuficiência renal,
- infeção ou lesão no local da perfusão.
Outros efeitos secundários possíveis que podem ocorrer: Muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
Nível de sódio reduzido no seu sangue, que pode ser observado em análises ao sangue, febre.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
Alteração do seu ritmo cardíaco (arritmia), incluindo diminuição dos batimentos cardíacos (bradicardia), batimentos cardíacos acelerados (taquicardia), inflamação de uma veia (flebite), falta de ar (dispneia), vermelhidão e ulceração da pele, inchaço (edema) e dor no local da injeção, pode também ocorrer cicatrização.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
Baixo nível de magnésio no seu sangue, que pode ser observado em análises ao sangue, disfunção da espermatogénese e ovulação, crescimento doloroso das mamas nos homens (ginecomastia)
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas)
Níveis de colesterol excessivos no sangue, disfunção dos movimentos oculares, subida dos níveis de tensão arterial (hipertensão), inflamação das membranas mucosas da boca, diminuição das proteínas sanguíneas.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas) Aumento dos níveis de ferro no sangue.
APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED Aumento dos níveis de amilase (enzima) e das enzimas hepáticas no sangue, aumento da quantidade de bilirrubina (uma substância libertada devido à decomposição de glóbulos vermelhos no sangue) no seu sangue, o que pode ser observado em análises ao sangue, redução dos níveis de eletrólitos (cálcio, fosfato, potássio) no sangue com cãibras nos músculos e/ou alterações no eletrocardiograma (ECG), aumento da quantidade de ácido úrico no seu sangue, desidratação, contração involuntária dos músculos (tetania), perda do paladar, dores súbitas do pescoço desde a parte traseira até às pernas quando se dobra para a frente, dificuldades na distinção das cores, visão turva, pigmentação da parte interna dos olhos que pode levar a cegueira, zumbido nos ouvidos (acufenos), doença cardíaca, alterações do fluxo sanguíneo para os dedos das mãos e pés, que provoca coloração azul da pele (síndrome de Raynaud), perda de apetite, sensação de doença, estar doente, diarreia, soluços, queda de cabelo, erupção cutânea, cãibras/espasmos musculares, fraqueza (astenia), mal-estar geral.
Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 73 73
Linha do Medicamento: 800222444 (gratuita) Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt
5. Como conservar Cisplatina Mylan
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco para injetáveis e na embalagem exterior, após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Não conservar acima de 25°C.
Não refrigerar ou congelar. Após diluição:
Foi demonstrada estabilidade em uso durante 14 dias, a 15°C-25°C, ao abrigo da luz.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Caso não seja utilizado imediatamente, a duração e as condições de conservação em uso antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e não
APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED devem exceder, normalmente, as 24 horas, a 2-8°C, a não ser que a reconstituição tenha ocorrido em condições asséticas controladas e validadas.
Não utilize este medicamento se verificar que a solução está turva ou com um depósito indissolúvel. Neste caso, o frasco para injetáveis deve ser eliminado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Cisplatina Mylan
A substância ativa é a cisplatina.
1 ml de concentrado para solução para perfusão contém 1 mg de cisplatina.
Um frasco para injetáveis de 50 ml de concentrado para solução para perfusão contém 50 mg de cisplatina.
Um frasco para injetáveis de 100 ml de concentrado para solução para perfusão contém 100 mg de cisplatina.
Os outros componentes são cloreto de sódio, ácido clorídrico (para ajuste do pH), hidróxido de sódio (para ajuste do pH) e água para preparações injetáveis.
Qual o aspeto de Cisplatina Mylan e conteúdo da embalagem
Cisplatina Mylan é um concentrado para solução para perfusão livre de partículas, límpido, incolor a amarelo pálido, que se encontra acondicionado em frasco para injetáveis de vidro.
Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 50 ml de concentrado, o frasco para injetáveis contém 50 mg de cisplatina.
Embalagem com 1 frasco para injetáveis de 100 ml de concentrado, o frasco para injetáveis contém 100 mg de cisplatina.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Mylan, Lda.
Parque Expo - Edifício Atlantis
Avenida D. João II, Lote 1.06.2.2 C - 7.3 e 7.4 1990-095 Lisboa
Fabricante
Mylan Arcolab Polska Sp.z.o.o. 10, Daniszewska Str
03-230 Varsóvia Polónia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes nomes:
APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED Nome do Estado Membro Nome do Medicamento
Países Baixos (RMS) Cisplatine Mylan 1 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Áustria Cisplatin Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Cisplatine Mylan 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgária Cisplatin Mylan 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Chipre Cisplatin Mylan 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion
República Checa Cisplatina Mylan 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok Alemanha Cisplatin Mylan 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrat til infusionsvaeske, opløsning
Estónia Cisplatin Mylan
Grécia Cisplatin/Mylan 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion
Finlândia Cisplatin Mylan 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
França Cisplatine Mylan Pharma 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Hungria Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz Irlanda Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Islândia Cisplatin Mylan 1 mg/ml, innrennslisþykkni, lausn
Itália Cisplatino Mylan
Letónia Cisplatin Mylan 1 mg/ml, concentrate for solution for infusion
APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED Luxemburgo Cisplatine Mylan 1 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Malta Cisplatin Mylan 1 mg/ml concentrate for solution for infusion
Noruega Cisplatin Mylan 1 mg/ml, konsentrat til infusjonsvæske Polónia Cisplatin Mylan, 1 mg/ml, koncentrat do sporządzania
roztworu do infuzji
Portugal Cisplatina Mylan
Roménia Cisplatin Mylan 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Espanha Cisplatino Mylan 1 mg/ml, concentrado para solución para perfusión EFG Suécia Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrat till infusionsvätska,
lösning
República Eslovaca Cisplatina Mylan 1 mg/ml infúzny koncentrát Eslovénia Cisplatin Mylan 1 mg/ml koncentrat za raztopino za
infundiranje
Reino Unido Cisplatin 1 mg/ml concentrate for solution for infusion Este folheto foi revisto pela última vez em
Outras fontes de informação:
Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet do INFARMED, I.P.
A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde: Preparação e manuseamento do medicamento
Para uso único.
Consultar as diretivas locais sobre citotóxicos.
Como com todos os medicamentos antineoplásicos, é necessário cuidado durante o processamento da cisplatina. A diluição deve ser efetuada em condições assépticas numa zona restrita, por pessoal com formação adequada na área especificamente destinada para esse fim, e devem ser usadas roupas e luvas de proteção. Caso não esteja disponível uma zona restrita, o equipamento deve ser melhorado com uma máscara e óculos de proteção. Devem ser tomadas precauções para evitar o contacto com a pele e membranas mucosas. Caso ocorra algum contacto com a pele, esta deve ser lavada imediatamente com água e sabão. Após o contacto com a pele,
APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED observou-se sensação de formigueiro, ardor e vermelhidão. Em caso de contacto com as membranas mucosas, estas devem ser lavadas com água em abundância. Após inalação foram notificados casos de dispneia, dor no peito, irritação na garganta e náuseas.
Em caso de derrame, o pessoal deve calçar luvas e limpar o material derramado com uma esponja, que está guardada na zona restrita com esse único propósito. Lave a zona duas vezes com água. Coloque todas as soluções e esponjas num saco de plástico e sele-o.
As mulheres grávidas devem evitar o contacto com citostáticos. Os resíduos corporais e vómitos devem ser eliminados com cuidado.
Se a solução estiver turva ou for observado um depósito indissolúvel, o frasco para injetáveis deve ser eliminado.
Um frasco para injetáveis danificado tem de ser considerado e tratado com as mesmas precauções que os resíduos contaminados. Os resíduos contaminados devem ser armazenados em recipientes para resíduos especificamente marcados para o efeito. Ver secção “Eliminação”.
Preparação da administração intravenosa
Retire a quantidade de solução de que necessita do frasco para injetáveis e dilua com, pelo menos, 1 litro das seguintes soluções:
- cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%);
- mistura de cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)/ glucose 50 mg/ml (5%) (1:1) (resultando em concentrações finais: cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%), glucose 25 mg/ml (2,5%));
- cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) e manitol 18,75 mg/ml (1,875%) para solução injetável;
- cloreto de sódio 4,5 mg/ml (0,45%), glucose 25 mg/ml (2,5%) e de manitol 18,75 mg/ml (1,875%) para solução injetável.
Observe sempre a injeção antes da administração. Só se deve administrar uma solução límpida, isenta de partículas.
NÃO deixar que entre em contacto com material de injeção que contenha alumínio. NÃO administrar sem diluição.
Em relação à estabilidade física e química com a utilização de soluções não diluídas, ver secção “Precauções especiais de conservação – solução não diluída”.
Eliminação
Todos os materiais não utilizados na preparação e administração, ou então que estiveram em contacto de alguma forma com a cisplatina, têm de ser eliminados de acordo com as exigências locais para os citotóxicos. Os restos do medicamento, assim como todo o material utilizado na diluição e administração, devem ser destruídos conforme os procedimentos hospitalares padrão, aplicáveis a agentes citotóxicos, e seguindo os requisitos locais em vigor para a eliminação de resíduos perigosos.
APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED Incompatibilidades
Evitar o contacto com alumínio. A cisplatina reage com o alumínio metálico, formando um precipitado negro de platina. Devem evitar-se todos os conjuntos IV, agulhas, cateteres e seringas que contenham alumínio. A cisplatina decompõe-se com solução em meios com baixo teor de cloretos; a concentração de cloretos deve ser, pelo menos, equivalente a 0,45% de cloreto de sódio.
Os antioxidantes (como o metabissulfito de sódio), bicarbonatos (bicarbonato de sódio), sulfatos, fluorouracilo e paclitaxel podem inativar a cisplatina em sistemas de perfusão.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, exceto os mencionados acima na secção “Preparação da administração intravenosa”.
Precauções especiais de conservação
Medicamento como acondicionado para venda: Concentrado para solução para perfusão 1 mg/ml
Solução não diluída: Não conservar acima de 25°C. Não refrigerar ou congelar. Manter o frasco para injetáveis dentro da embalagem exterior para proteger da luz. Se a solução não estiver límpida ou se tiver formado um precipitado indissolúvel, a solução não pode ser utilizada.
Solução diluída:
Não conservar soluções diluídas no frigorífico ou no congelador. Após a diluição com os líquidos de perfusão acima mencionados:
Foi demonstrada estabilidade física e química em uso durante 14 dias, a 15 – 25°C, ao abrigo da luz.
De um ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser sempre utilizado de imediato.
