STERANIOS 2%
Desinfetante de alto nivel Hospitalar
para Artigos Semi-críticos
1. Indicações
O STERANIOS 2% é recomendado para a desinfecção de alto nível de equipamentos endoscópicos.
2. Composição da solução:
2.1.Princípios ativos antimicrobianos (% p/p indicativos) ♦ Glutaraldeído: 2% p/p
2.2.Outros ingredientes ♦ Corante verde menta
♦ Tampão de citrato de sódio de pH 6 ♦ Tensoativo não iônico
(álcool, C10-12-aquill, etoxilado propoxilado)
3. Apresentação do produto
A solução límpida verde pronta para o uso STERANIOS 2% caracteriza-se por: ♦ Ausência de ativador: solução pronto para o uso
♦ Um pH estabilizado a 6 por um sistema tampão de citrato de sódio
♦ Uma atividade bactericida, fungicida, micobactericida e virucida em 30 minutos
♦ Uma estabilidade do banho de imersão em 30 dias ♦ Uma validade de 2 anos a partir da data de fabricação
♦ Um controle da conformidade da solução desinfetante através de utilização de fitas específicas
♦ Um efeito anticorrosivo perante metais
♦ Uma grande compatibilidade com todos os tipos de cubas de imersão e de planos de trabalho
4. Dados regulamentares
♦ O STERANIOS 2% foi concebido, produzido e controlado pelos Laboratórios NIOS, certificados pela AFAQ sob o número 1995/3723 em conformidade com o Modelo de Garantia de Qualidade ISO 9001.
♦ O STERANIOS 2% tem a marca CE como um Dispositivos Médicos de classe IIb,em conformidade com a Directiva 93/42/CE.
♦ O STERANIOS 2% está registrado na ANVISA/MS conforme a Portaria nº. 15/88..
5. Modo de utilização
♦ Produto pronto a utilizar: despejar o conteúdo do galão de 5 litros STERANIOS 2% na cuba de imersão destinada à desinfecção
♦ Imergir completamente os dispositivos médicos ♦ Irrigar os corpos dos instrumentos
♦ Tampar a cuba de imersão
♦ Tempo de imersão: 30 minutos conforme a atividade pretendida ♦ Enxaguar cuidadosamente com água estéril ou filtrada (0,2 µm)
♦ Enxugar com uma compressa estéril, secar os canais e conservar de forma asséptica
6. Dados de estabilidade e de conservação ♦ Armazenamento entre +5 °C e +35 °C
♦ Estabilidade:
o Embalagem não aberta: 2 anos a partir da data de produção indicada no rótulo
o Embalagem aberta: mantém a duração de 2 anos na condição de voltar a fechar a embalagem
♦ Estabilidade do banho de imersão: o 30 dias
o É aconselhável verificar a atividade da solução STERANIOS 2% diariamente com o auxílio das tiras fornecidas, uma vez dia ou conforme preconização da Instituição.
7. Propriedades antimicrobianas
7.1.Modo de ação
O glutaraldeído possui uma ação bactericida por desnaturação das proteínas e alquilação dos ácidos nucléicos.
O glutaraldeído ataca os agrupamentos de sulfidrilas, hidroxilas, aminos e carboxilas presentes nas proteínas com uma ação predominante sobre as funções aminadas.
A atividade do glutaraldeído está associada à presença de radicais CHO livres, a polimerização desencadeando uma diminuição da atividade bacteriana.
7.2.Eficácia antimicrobiana
As medições das eficácias antimicrobianas são realizadas segundo os métodos editados pelo Comitê Europeu de Normalização (CEN TC216) ou por métodos reconhecidos no caso de ausência de métodos oficiais.
O STERANIOS 2% é: bactericida, fungicida, micobactericida, virucida e esporicida (ver tabela a seguir) em 30 minutos de contato a +20°C.
Resultados Estudos Concentração ativa Tempo de contato Condições específicas BACTERICIDA EN 1040 < 2,5 % 5 min. EN 13727 5 % 5 min. Condições de limpeza EN 13727: Staphylococcus
aureus MethiR (SARM) 10 % 5 min.
Condições de limpeza EN 13727: Salmonella choleraesuis < 2.5 % 5 min. Condições de limpeza EN 13727: Klebsiella pneumoniae 2.5 % 5 min. Condições de limpeza EN 14561 1 % 5 % 60 min. 5 min. Condições de limpeza
Helicobacter pylori 5 % 10 min.
MICOBACTERICIDA EN 14348: < 25 % 80 % 60 min. 10 min. Condições de limpeza pr EN 14563: - Mycobacterium terrae - Mycobacterium avium < 25 % 25 % < 25 % 50 % 60 min. 10 min. 60 min. 10 min. Teste de superfícies EN 14348: Mycobacterium massiliense Mycobacterium massiliense INCQS 80 % 40 % 10 min. 10 min. Condições de limpeza FUNGICIDA EN 1275 40 % 50 % 15 min. 10 min.
Resultados Estudos Concentração ativa Tempo de contato Condições específicas FUNGICIDA EN 13624: - Candida albicans - Aspergillus niger 10 % 50 % 5 min. 10 min. Condições de limpeza EN 14562 25 % 60 min. Condições de limpeza EN 14562 - Candida albicans - Aspergillus niger < 5 % 25 % 5 min. 10 min. Condições de limpeza NF T 72-201: Cryptococcus neoformans 10 % 10 min. VIRUCIDA EN 14476 - Adenovírus tipo 5 - Poliovírus tipo 1 25 % 80 % 10 min. 10 min. Condições de limpeza VIH-1: dosagem de transcriptase reversa e estudo do poder infeccioso residual
10 % 5 min.
Hepatite B: técnica
adaptada segundo Frösner et col. 100 % 5 min. BVDV: vírus modelo da hepatite C 100 % 5 min. SAB 0,2% SVF 10%
Vírus de Herpes 100 % 5 min.
ESPORICIDA Bacillus subtilis e Clostridium sporogenes segundo RDC 35/2010
8. Propriedades anticorrosivas e compatibilidades dos materiais
8.1.Propriedades anticorrosivas
Foi demonstrado, por estudo eletroquímico, que o produto STERANIOS 2% não apresenta um caráter corrosivo por picadura perante aço inoxidável Z30 Cr13 nas condições de utilização recomendadas pelos Laboratórios ANIOS.
8.2.Compatibilidades/Incompatibilidades dos materiais
8.2.1. CompatibilidadesAço inoxidável ♦ Alumínio anodizado ♦ Titânio ♦ Latão ♦ Policloreto de vinila (PVC) ♦ Polietileno (PE) ♦ Estireno-metilmetacrilato (SMMA) ♦ VITON ♦ Politereftalato de etileno glicol (THERPHANE) ♦ Silicone ♦ Nitrila ♦ Borracha ♦ Neopreno ♦ Baquelita negra ♦ Polisulfona (PSU) ♦ Polifenilsulfona (PPSU) ♦ Poliamida (PA) ♦ Polipropileno (PP) ♦ Polioxometileno (POM) ♦ Polietercetona (PEEK) Solução de hipoclorito de sódio a 0,1% em água desmineralizada STERANIOS 2%
♦ Polifluoreto de vinilideno (PVDF) ♦ Polietileno-propileno perfluorado (PEF) ♦ Polieterimida (PEI) ♦ Politetrafluoretileno (PTFE) ♦ Acrilonitrila-Butadieno-Estireno (ABS) ♦ CORIAN ♦ TYGON 8.2.2. Incompatibilidades ♦ Aço galvanizado* ♦ Ferro* ♦ Látex
*em conseqüência do meio aquoso
9. Informações toxicológicas e ecotoxicológicas do produto pronto para o uso
9.1. Identificação dos perigos 9.1.1. Físicoquímica
♦ Essa preparação não tem classificação em termos de perigos físicoquímicos.
9.1.2. Saúde
♦ Pode desencadear uma sensibilização por inalação e por contato com a pele.
♦ Irritação para as vias respiratórias e para a pele. ♦ Nocivo por inalação e por ingestão.
♦ Risco de lesões oculares graves. 9.1.3. Ambiente
♦ Essa preparação não tem classificação em termos de perigos para o ambiente (Diretiva 99/45/CE e conseqüentes adaptações).
9.2. Proteção individual
9.2.1. Proteção respiratória
♦ Evitar especialmente toda e qualquer inalação dos vapores.
♦ Em caso de ventilação insuficiente com risco de ultrapassar os VLE/VME*, usar um aparelho respiratório apropriado (filtros de tipo A1P1 ou A2P2).
9.2.2. Proteção das mãos
♦ Quando da manipulação dessa preparação, usar luvas (de butilo ou nitrila).
♦ As luvas devem ser substituídas imediatamente caso surjam sinais de degradação.
9.2.3. Proteção dos olhos e do rosto ♦ Evitar o contato com os olhos.
♦ Colocar à disposição do pessoal óculos de segurança com proteção lateral.
♦ Ponto de água próximo.
*consultar o parágrafo 8 da FDS para os valores limite e médios de exposição (VLE/VME) das diferentes substâncias presentes no produto
10.Embalagens disponíveis
4 galões de 5 L
ref. 382.034
11.Bibliografia
11.1. Trabalhos microbiológicos
♦ Atividade bactericida segundo a norma NF EN 13727 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade bactericida perante Staphylococcus aureus MéthiR (SARM) segundo a norma NF EN 13727 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade bactericida perante Salmonella choleraesuis segundo a norma NF EN 13727 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade bactericida perante Klebsiella pneumoniae segundo a norma NF EN 13727 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade bactericida segundo a norma NF EN 14561 em condições de limpeza e 60 minutos
♦ Atividade bactericida segundo a norma NF EN 14561 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade bactericida perante Helicobacter pylori
♦ Atividade micobactericida segundo a norma NF EN 14348 em condições de limpeza, em 60 e 10 minutos
♦ Atividade tuberculocida segundo a norma prEN 14563 em condições de limpeza, em 60 e 10 minutos
♦ Atividade micobactericida perante Mycobacterium avium segundo a norma prEN 14563 em condições de limpeza, em 60 e 10 minutos
♦ Atividade micobactericida perante Mycobacterium massiliense segundo a norma NF EN 14348 em condições de limpeza e 10 minutos
♦ Atividade micobactericida perante Mycobacterium massiliense INCQS segundo a norma NF EN 14348 em condições de limpeza e 10 minutos ♦ Atividade fungicida segundo a norma NF EN 1275
♦ Atividade fungicida perante Aspergillus niger segundo a norma NF EN 1275 em 10 minutos
♦ Atividade levuricida segundo a norma NF EN 13624 em condições de limpeza e 5 minutos
♦ Atividade fungicida perante Aspergillus niger segundo a norma NF EN 13624 em condições de limpeza e 10 minutos
♦ Atividade fungicida segundo a norma NF EN 14562 em condições de limpeza e 60 minutos
♦ Atividade fungicida perante Aspergillus niger em 10 minutos e Candida albicans em 5 minutos segundo a norma NF EN 14562 em condições de limpeza
♦ Atividade fungicida perante Cryptococcus neoformans
♦ Atividade virucida perante Poliovírus segundo a norma NF EN 14476 em condições de limpeza e 10 minutos
♦ Atividade virucida perante Adenovírus segundo a norma NF EN 14476 em condições de limpeza e 10 minutos
♦ Atividade virucida perante o vírus de VIH-1 ♦ Atividade virucida perante o vírus da hepatite B
♦ Atividade virucida perante o vírus BVDV, vírus modelo da Hepatite C ♦ Atividade virucida perante o vírus da herpes, HSV 1
♦ Atividade esporicida perante Bacillus subtilis e Clostridium sporogenes segundo RDC 35/2010 em 30 minutos
11.2. Outros trabalhos
♦ Estudo da ação corrosiva sobre os instrumentos médico-cirúrgicos reutilizáveis segundo a norma NF S 94.402-1
♦ Estudo eletroquímico da corrosão por picadura perante aço inoxidável segundo a norma NF S 94.402-1
♦ Tabela de compatibilidade de produto/materiais e de produto/dispositivos médicos
♦ Certificado de compatibilidade dos endoscópios OLYMPUS com o STERANIOS 2%
♦ Estudo de estabilidade da solução de imersão durante 30 dias 11.3. Outros documentos
♦ Os relatórios técnicos e trabalhos estão disponíveis no dossiê científico do produto
♦ A ficha de dados de segurança (FDS) desse produto encontra-se disponível no nosso website em www.anios.com
