Pró-Reitoria de Pós-Graduação e Pesquisa
Programa de Pós Graduação Stricto Sensu em Gerontologia
ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS E PERCEPÇÃO
DA SUA IMPORTÂNCIA PELOS IDOSOS
Brasília - DF
2013
SILMARA DE ALMEIDA GONÇALVES
ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS E PERCEPÇÃO DA SUA IMPORTÂNCIA PELOS IDOSOS
Dissertação apresentada ao Programa de Pós-graduação Stricto Sensu em Gerontologia da Universidade Católica de Brasília, como requisito parcial para obtenção do Título de Mestre em Gerontologia.
Orientadora: Profa. Dra. Gislane Ferreira de Melo
Ficha elaborada pela Biblioteca Pós-Graduação da UCB
G635a Gonçalves, Silmara de Almeida.
Análise das bulas de medicamentos e percepção da sua importância pelos idosos. / Silmara de Almeida Gonçalves – 2013.
119 f.; il.: 30 cm
Dissertação (mestrado) – Universidade Católica de Brasília, 2013. Orientação: Profa. Dra. Gislane Ferreira de Melo
Dissertação de Autoria de Silmara de Almeida Gonçalves, intitulada “ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS E PERCEPÇÃO DA SUA IMPORTÂNCIA PELOS IDOSOS”, apresentada como requisito parcial para obtenção do grau de Mestre em Gerontologia da Universidade Católica de Brasília, em ___/ ____/ 2013, defendida e aprovada pela banca examinadora abaixo assinada.
___________________________________________ Prof. Dra. Gislane Ferreira de Melo
Orientadora
Pós-graduação Stricto Sensu em Gerontologia – UCB
____________________________________________ Prof. Dra. Maria Liz Cunha de Oliveira
Pós-graduação Stricto Sensu em Gerontologia – UCB
AGRADECIMENTOS
RESUMO
GONÇALVES, Silmara de Almeida. Análise das bulas de medicamentos e percepção da sua importância pelos idosos. 2013. 119 p. Dissertação, Programa de Pós-graduação Stricto Sensu em Gerontologia, Universidade Católica de Brasília, Brasília, 2013.
Os idosos são grandes consumidores de medicamentos e possuem risco aumentado de problemas relacionados. O medicamento deve vir acompanhado de informações orientar o seu uso adequado. Um dos instrumentos que acompanha o medicamento é a bula. Esse trabalho investigou a percepção dos idosos sobre a importância das bulas dos medicamentos e se as informações contidas nas bulas atendem a este grupo. Trata de um estudo documental, descritivo e transversal. Em fevereiro de 2013, entrevistou 239 idosos de um centro de convivência no Distrito Federal, por meio de um questionário com perguntas abertas e fechadas e coleta das bulas de medicamentos utilizados. Analisou 114 bulas com o uso dos formulários de coleta de dados. Os resultados encontrados foram: 96,23% dos idosos consumiram medicamentos, em média 3,82 ± 2,56; a prática da polifarmácia foi de 33,47% dos idosos; 46,44% dos idosos informaram que sempre leem a bula; o hábito de ler aumentou com a escolaridade; a maioria dos idosos considerou a bula importante para o seu autocuidado e relatou procurar o médico para obter informações sobre medicamentos. Quanto às bulas analisadas, somente 17,54% estava em conformidade com a norma vigente, RDC nº 47/ 2009 (BRASIL, 2010); as informações específicas para os idosos estavam presentes em 33,33% das bulas do paciente; em 94,06% das bulas dos profissionais de saúde as informações específicas sobre idosos estavam presentes, mas em 57,09% essas informações estavam de acordo com a literatura e em somente duas bulas havia recomendações consideradas pelo critério de Beers (AGS, 2012). Conclui que apesar de considerarem importante para o seu autocuidado, os idosos não podem contar com a bula dos medicamentos como um meio confiável de se obter informações específicas a esse grupo, tanto no que se refere aos pacientes quanto no que se refere aos profissionais de saúde. Os idosos são diferentes dos adultos jovens e deveriam ser destaque na informação sobre o medicamento. Sugere a criação de bulas voltadas para as necessidades dos idosos.
ABSTRAT
Elderly are major consumers of drugs and are at increased risk of problems. Medicines must be accompanied by information to guide their appropriate use. One of the instruments accompanying the product is the package insert. This study investigated the perception of the elderly on the importance of package inserts and if information contained in this document meets this group. It is a documentary, descriptive and transversal study. In February 2013, interviewed 239 elderly patients at a community center in the Federal District, Brazil, through a questionnaire with open and closed questions and the package inserts were collected. 114 package inserts were analyzed using forms of data collection. The results were: 96.23% of elderly consumed medicines on average 3.82 ± 2.56; practice of polypharmacy was 33.47% of cases, 46.44% of elderly reported that they always read the package insert; the habit of reading increased with education, most elderly considered package inserts important for their self-care. As for the inserts analyzed, only 17.54% were in accordance with the rule, RDC 47/2009 (BRAZIL, 2010); specific information for elderly were present in 33.33 % of the patient inserts; specific information about elderly were present in 94 06 % of health professionals package inserts, but this information was 57.09 % according to the literature and only two package inserts had recommendations considered by the Beers criteria (AGS, 2012). It was concluded that the package inserts analyzed were not reliable source of information on elderly pharmacotherapy. The elderly are different from young adults and should be highlighted in the product information. Suggests the creation of leaflets aimed at the needs of the elderly.
LISTA DE GRÁFICOS
Gráfico 1 Preferência dos idosos quanto às diferentes formas de se obter informações sobre medicamentos... 49 Gráfico 2 Bulas analisadas segundo a classificação dos medicamentos... 49 Gráfico 3 Bulas analisadas parte informações ao paciente segundo
conformidade com a bula padrão... 52 Gráfico 4 Bulas referentes às informações aos profissionais de saúde de
LISTA DE TABELAS
Tabela 1 Fármacos usados pelos idosos do CCI de acordo com o primeiro nível da Classificação ATC... 43 Tabela 2 Fármacos usados pelos idosos do CCI e freqüência de
uso... 43 Tabela 3 Relação de fármacos utilizados pelos idosos do CCI, segundo o
terceiro nível da classificação ATC, incluídos no critério de Beers com as respectivas condições a serem consideradas e proporção de idosos que utilizam... 45 Tabela 4 Frequência de idosos que utilizam diferentes formas de acesso a
medicamentos... 47 Tabela 5 Frequência de idosos segundo as dificuldades apresentadas na
leitura e compreensão do texto da bula... 48 Tabela 6 Opinião dos idosos sobre a importância das bulas... 48 Tabela 7 Bulas analisadas de acordo com as normas da ANVISA para
textos de bulas... 50 Tabela 8 Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo o
tamanho de letra... 51 Tabela 9 Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a
concordância com a referência técnico-científica adotada para o item contra-indicações... 53 Tabela 10 Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a
concordância com a referência técnico-científica adotada para o item advertências e precauções... 53 Tabela 11 Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a
Tabela 12 Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a presença de orientações quanto ao uso do medicamento em idosos... 54 Tabela 13 Bulas referentes à parte informações ao paciente em
concordância com a referência técnico-científica adotada para as orientações sobre o uso do medicamento em idosos... 54 Tabela 14 Bulas analisadas referentes à parte informações aos profissionais
de saúde segundo a presença de orientações sobre o uso do medicamento em idosos... 56 Tabela 15 Bulas referentes à parte informações aos profissionais de saúde
SUMÁRIO
1 INTRODUÇÃO... 13
2 OBJETIVOS... 15
2.1 OBJETIVO GERAL... 16
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS... 16
3 REVISÃO DA LITERATURA... 17
3.1 USO DE MEDICAMENTOS POR IDOSOS... 17
3.2 BULA DE MEDICAMENTOS... 24
4 MATERIAL E MÉTODOS... 37
4.1 TIPO DE ESTUDO... 37
4.2 LOCAL DA PESQUISA... 37
4.3 ASPECTOS ÉTICOS... 38
4.4 AMOSTRA... 38
4.5 INSTRUMENTOS... 38
4.6 PROCEDIMENTOS... 39
4.7 ANÁLISE ESTATÍTICA... 41
5 RESULTADOS... 42
5.1 PERFIL DO USO DE MEDICAMENTOS POR IDOSOS... 42
5.2 PERCEPÇÃO DOS IDOSOS SOBRE AS BULAS DE MEDICAMENTOS... 47
5.3 ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS... 49
5.3.2 Análise das bulas de medicamentos – parte informações
aos profissionais de saúde... 55
6 DISCUSSÃO... 58
6.1 PERFIL DO USO DE MEDICAMENTOS POR IDOSOS... 58
6.2 PERCEPÇÃO DOS IDOSOS SOBRE AS BULAS DE MEDICAMENTOS... 62
6.3 ANÁLISE DAS BULAS DE MEDICAMENTOS... 64
6.3.1 Análise das bulas de medicamentos – parte informações ao paciente... 66
6.3.2 Análise das bulas de medicamentos – parte informações aos profissionais de saúde... 69
6.3.2.1 Inibidores da agregação plaquetária... 70
6.3.2.2 Antidepressivos... 73
6.3.2.3 Benzodiazepínicos... 81
6.3.2.4 Cloridrato de ciclobenzaprina... 85
6.3.2.5 Sistema cardiovascular... 86
6.3.2.6 Anti-histamínicos... 89
6.3.2.7 Anti-inflamatórios não esteroides... 92
6.3.2.8 Insulina humana em escala móvel... 94
7 CONSIDERAÇÕES FINAIS... 95
8 REFERÊNCIAS... 98
APENDICE A ... 113
APÊNCIDE B... 115
1 INTRODUÇÃO
Os idosos são o segmento da população que mais utilizam os serviços de saúde (LIMA-COSTA; LOYOLA FILHO; MATOS, 2007). Por sua vez, são grandes consumidores de medicamentos (SILVA Jr. et al, 2003; TEXEIRA; LEFÉVRE, 2001). Segundo Rozenfeld (2003), a maioria deles consome de forma contínua, pelo menos um medicamento.
É inegável que os medicamentos são relevantes para a melhoria da qualidade de vida. Entretanto, os idosos possuem maior risco de problemas relacionados a estes, por estarem mais expostos e por apresentarem maior incidência de doenças relacionadas às mudanças fisiológicas decorrentes do processo de envelhecimento (FUCHS; WANNMACHER, 2010; MEDEIROS et al, 2011).
Além das dificuldades levantadas, os idosos podem também não aderir ao tratamento medicamentoso, o que torna a situação ainda mais complexa. Para Rocha et al (2008), um dos fatores que pode ser determinante para a não-adesão é a falta de informação sobre o tratamento (ROCHA et al, 2008).
Sendo assim, é necessária a valorização e intensificação das informações sobre os medicamentos. Tais informações devem ser acessíveis e compreendidas pelos idosos a fim de promover a efetividade e segurança da terapia medicamentosa.
O medicamento deverá vir associado às informações que o caracterizem e o identifiquem para que seja possível utilizá-lo com segurança e eficácia, contribuindo para o seu uso adequado. Do contrário, ele poderá se transformar em “veneno”, passível de comprometer a vida. Essas informações precisam ser, ainda, imparciais, exatas, atuais, de fácil compreensão e acesso aos consumidores e profissionais de saúde.
Um dos instrumentos que acompanha o medicamento é a bula. A bula é considerada a principal fonte de informação aos pacientes, e, por isso, assume um papel fundamental na promoção do uso racional de medicamentos (GONÇALVES et al, 2002).
para poderem ser veiculadas nas embalagens que acondicionam os medicamentos (BRASIL, 1999).
De 1997 até os dias de hoje, três normativas foram lançadas, revogando as anteriores. Apesar dos esforços em criar regras consistentes sobre as bulas, o que se tem no mercado nacional são medicamentos acompanhados de bulas desatualizadas e em desacordo com a normativa atual (BRASIL, 2010).
Além dos problemas citados, temos de um lado os idosos que continuam tendo dificuldades em se informar sobre o uso dos medicamentos por meio das bulas; e de outro lado, os profissionais de saúde que muitas vezes não conseguem obter informações rápidas sobre detalhes relacionados à farmacoterapia do medicamento consumido pelo idoso, dificultando sua atuação no cuidado.
Com o intuito de contribuir para a melhoria da farmacoterapia dos idosos, esse trabalho teve como objetivo geral investigar as percepções dos idosos sobre a importância das bulas dos medicamentos que utilizam e, em especial, se as informações contidas nessas bulas atendem a este grupo.
Para tal procedeu-se à revisão da literatura, subdividida em duas partes: a primeira parte apresentou os estudos relativos ao uso de medicamentos em idosos com foco nos estudos nacionais na última década; a segunda parte apresentou informações relevantes quanto às bulas de medicamentos: estudos de investigação sobre a adequação de bulas, um breve histórico das normas nacionais sobre bulas e o detalhamento da norma atual.
A parte reservada ao material e métodos caracterizou o tipo de estudo, o local de execução da pesquisa, amostra, os três instrumentos empregados, os procedimentos empregados na coleta dos dados e o tipo de análise estatística adotada.
Os resultados foram apresentados subdivididos, de acordo com os objetivos específicos do estudo: perfil do uso de medicamentos por idosos, percepção dos idosos sobre as bulas de medicamentos e análise das bulas de medicamentos.
2 OBJETIVOS
2.1 OBJETIVO GERAL
Investigar a percepção1 dos idosos sobre a importância das bulas dos medicamentos que utilizam e se as informações contidas nessas bulas atendem a este grupo.
2.2 OBJETIVOS ESPECÍFICOS
1. Conhecer o perfil do uso de medicamentos por idosos e avaliar se há interferência de variáveis socioeconômicas.
2. Conhecer a percepção dos idosos sobre a importância das bulas enquanto fonte de informação.
3. Analisar as bulas de medicamentos destinadas aos pacientes, frente à legislação vigente e considerando as informações direcionadas especificamente aos idosos.
4. Analisar as bulas de medicamentos destinadas aos profissionais de saúde, frente à legislação vigente e considerando as informações relacionadas à farmacoterapia dos idosos.
1 Optou-se por definir o verbete “percepção” como o ato, efeito ou faculdade de compreender/
3 REVISÃO DE LITERATURA
3.1 USO DE MEDICAMENTOS POR IDOSOS
Nas últimas décadas, é notória a ocorrência de um processo global de envelhecimento populacional. Esse fenômeno pode ser explicado pela redução da natalidade e mortalidade associada à melhoria da qualidade de vida (COELHO FILHO; RAMOS, 1999; COSTA et al, 2000). Segundo dados do Instituto Brasileiro de Geografia e Estatística - IBGE (BRASIL, 2010), em 2009, o país contava com uma população de cerca de 21 milhões de pessoas de 60 anos ou mais de idade. No período de 1999 a 2009, a proporção de idosos no conjunto da população passou de 9,1% para 11,3%.
Um dos fenômenos que tem acompanhado este processo é a substituição das principais causas de morte por doenças parasitárias, de caráter agudo, pelas doenças crônico-degenerativas (diabetes, acidente vascular cerebral, neoplasias, hipertensão arterial, demência senil e outras) (SILVA Jr. et al, 2003). Na Pesquisa Nacional por Amostra de Domicílio - PNAD em 2008 (BRASIL, 2010), constatou-se que somente 22,6% das pessoas de 60 anos ou mais de idade declararam não possuir doenças. Para aqueles de 75 anos ou mais de idade, esta proporção caiu para 19,7%.
A saúde do idoso torna-se, então, um importante foco de atenção, pois à medida que a pessoa envelhece maiores são as chances de contrair uma doença crônica. Entre as doenças crônicas, a hipertensão é a que mais se destaca em todos os subgrupos de idosos, com proporções em torno de 50%. Doenças como dores de coluna e artrite ou reumatismo aparecem com frequências de 35,1% e 24,2%, respectivamente (BRASIL, 2010).
Por conseguinte, os idosos são consumidores de grande número de medicamentos como também são beneficiários da farmacoterapia moderna (SILVA Jr. et al, 2003; TEXEIRA; LEFÉVRE, 2001). Nos Estados Unidos, os idosos representam 12% da população e estima-se que esse grupo consome de 25% a 32% de todos os medicamentos (MARIN et al, 2008).
Segundo Costa et al (2000), em geral, os estudos de base populacional têm apontado para um maior consumo de medicamentos entre as mulheres, com o aumento da idade, entre aqueles com maior poder aquisitivo, entre os mais escolarizados e com maior número de doenças crônicas.
Além de resultados semelhantes, algumas pesquisas encontraram resultados particulares como: Rozenfeld (2003), em seu trabalho de revisão, aponta as piores condições de saúde e a depressão como fatores que aumentam a demanda por medicamentos; Coelho Filho; Marcopito e Castelo (2004) pesquisando o perfil de utilização de medicamentos em idosos residentes em Fortaleza, por inquérito postal, observaram que o uso de medicamentos prescritos esteve associado ao sexo masculino, visitas a serviços de saúde, doenças crônicas e nível socioeconômico; e, o uso de medicamentos não prescritos esteve associado a comprometimento funcional e nível socioeconômico. Silva et al (2012) em um estudo em idosos, de base populacional, realizado em Belo Horizonte, observou que a idade acima de 70 anos, pior percepção de saúde, interrupção de atividades habituais, mais de seis consultas médicas no último ano, filiação a plano de saúde e relato de quatro ou mais doenças estão associados ao aumento de consumo de medicamentos.
O desenvolvimento de medicamentos representa um grande avanço na história da ciência e contribui com relevante significância para a melhoria da qualidade de vida. No entanto, a população idosa possui risco elevado de problemas relacionados a medicamentos, mesmo quando utilizados nas doses preconizadas e com indicação terapêutica adequada (MEDEIROS, 2011; FUENTES; WEBAR, 2013). O risco está aumentado devido às alterações fisiológicas naturais relacionadas ao envelhecimento associado à maior incidência de múltiplas doenças crônicas e ao grande número de medicamentos (acima de cinco) consumidos, esse último identificado como polifamácia (KLOTZ2, 2009 apud GORZONI; PASSARELLI,
2011; FUENTES; WEBAR, 2013).
Essas características favorecem a ocorrência de interações medicamentosas e reações adversas entre outros problemas (FUCHS; WANNMACHER, 2010; FUENTES; WEBAR, 2013). Além disso, é comum encontrar nas prescrições medicamentosas de idosos, doses e indicações inadequadas, associações e redundância, além do uso de medicamentos sem valor terapêutico (MOSEGUI et al, 1999).
Outras características da terapêutica medicamentosa em idosos são a complexidade nos esquemas medicamentosos, a falta de entendimento, esquecimento, diminuição da acuidade visual e destreza manual. Esses problemas
2KLOTZ, Urich. Pharmacokinetics and drugs metabolism in the elderly. Drug Metabolism Reviews. v.
contribuem para que haja grande quantidade de erros na administração de medicamentos. Acrescenta-se, em nossa realidade, alto índice de analfabetismo (incluindo o funcional), o que pode comprometer o entendimento e levar ao uso incorreto do medicamento (MARIN et al , 2008).
A Organização Mundial de Saúde - OMS (WORLD HEALTH ORGANIZATION, 2006) considera que em todo o mundo mais de 50% de todos os medicamentos são prescritos, dispensados ou vendidos inadequadamente, e 50% dos pacientes não conseguem utilizá-los corretamente. Ressalta, também, que os tipos mais comuns de uso irracional de medicamentos são: o uso de muitos medicamentos por paciente (polifarmácia); o uso inadequado de antimicrobianos, em doses inadequadas e muitas vezes para infecções de origem não bacteriana; a falta de prescrição baseada em diretrizes clínicas e a automedicação.
Rozenfeld (2003), em seu trabalho de revisão, considera que o uso irracional de medicamentos se traduz em consumo excessivo de medicamentos supérfluos, ou não indicados, e subutilização de outros, essenciais para o controle de doenças. O uso da polifarmácia, a prescrição de medicamentos contraindicados para idosos, o uso de dois ou mais fármacos com a mesma atividade farmacológica e o treinamento inadequado da equipe de saúde, favorecem o aparecimento dos efeitos adversos e das interações medicamentosas. Marin et al (2008) e Ribeiro et al (2008) corroboram com essa autora. Ribeiro et al (2008) salienta que o uso mais intenso de medicamentos pelas mulheres as torna mais vulneráveis aos prejuízos da polifarmácia, como risco de interações medicamentosas e o uso inadequado de medicamentos.
são gastos US$ 1,33 para tratar adversidades relacionadas à toxicidade (SECOLI, 2010).
Juurlink et al. (2003) salientam que as interações medicamentosas correspondem a um importante tipo de reação adversa em idosos. Em um estudo de base populacional, realizado na cidade de Ontario, Canadá, com duração de sete anos, os pesquisadores identificaram diversas internações hospitalares evitáveis, relacionadas diretamente à toxicidade medicamentosa em idosos. Os resultados refletiram somente uma pequena fração do problema relativo às interações medicamentosas em pacientes idosos, um grupo que é particularmente suscetível em virtude de doença, polifarmácia, comorbidades, e tratamento por vários médicos.
Hamra, Ribeiro e Miguel (2007) verificaram se o uso de medicamentos poderia ser considerado como fator de risco para fratura por queda no idoso. Para isso fez-se um estudo no ano de 2004 com 205 idosos internados com fratura por queda e comparou-se com grupo-controle constituído por 205 pacientes do mesmo grupo etário sem fratura. Verificou-se que o uso de medicamentos pode ser considerado como fator de risco para fratura por queda.
Rozenfeld, Fonseca e Acúrcio (2008) realizaram um estudo transversal em 800 idosos aposentados e pensionistas do Instituto Brasileiro de Segurança Social com o objetivo de descrever o uso de medicamentos com ênfase no uso inadequado; verificaram que 10% das substâncias ativas utilizadas pelos respondentes eram inadequadas a essa faixa etária.
Farfel et al. (2010) realizaram um estudo cujo objetivo foi investigar a taxa de visitas aos serviços de emergência resultantes de eventos adversos a fármacos relacionados ao uso de medicamentos inapropriados em idoso, por meio de revisão sistemática dos prontuários médicos. O estudo demonstrou que mais de um terço das visitas à emergência estavam relacionadas a eventos adversos a medicamentos. As ocorrências foram causadas por fármacos listados nos critérios de Beers (FICK, 2003), ou seja, classificados como potencialmente inapropriados para essa faixa etária. Sendo assim, os eventos adversos a fármacos em idosos são causa frequente de visitas à emergência e podem levar a complicações graves e hospitalização.
tolerado para a maioria dos pacientes e possuir baixa relação custo/ efetividade. Além disso, a prescrição adequada no idoso deve levar em conta a expectativa de vida, evitar terapias preventivas em pacientes com prognóstico curto de sobrevida e favorecer o uso de fármacos com baixa relação risco / benefício (FUENTES; WEBAR, 2013).
Segundo Fuentes e Webar (2013), uma prescrição inapropriada para idosos é considerada:
− Quando o risco de efeitos adversos for superior ao benefício clínico, especialmente quando existe uma evidência da existência de alternativas terapêuticas mais seguras e eficazes;
− Quando a exposição ao fármaco for maior devido a doses altas ou tratamentos mais longos do que o indicado;
− Quando ocorrer uso de fármacos com alto risco de interações medicamentosas ou interações fármaco-doença;
− Quando o fármaco estiver duplicado ou for da mesma classe farmacológica de um fármaco já utilizado pelo paciente;
− Quando se utiliza fármaco potencialmente inadequado em vez de outro clinicamente indicado.
É importante notar que a prescrição inadequada é uma importante fonte de morbidade e evitável. Para isso, foram criadas listas que relacionam medicamentos inapropriados para idosos, como o critério de Beers. O critério de Beers (THE AMERICAN GERIATRIC SOCIETY, 2012) consiste em uma relação atualizada de fármacos considerados potencialmente inapropriados para idosos. Os fármacos incluídos na relação foram submetidos a uma revisão abrangente e sistemática sobre problemas relacionados a medicamentos e eventos adversos em idosos. Atualmente, este critério é considerado uma medida da qualidade da prescrição médica em estudos de pesquisa e são utilizados nos serviços Medicare e Medicaid,
Além das dificuldades levantadas no que se refere ao uso de medicamentos, os idosos podem também não aderir à farmacoterapia, o que torna a situação ainda mais complexa. A OMS define adesão como a magnitude com que o comportamento de um paciente (usar medicamentos, seguir uma dieta, e/ou mudar o estilo de vida) coincide com as recomendações acordadas de um profissional de saúde. A adesão expressa compreensão e cooperação, subentendendo um comportamento ativo e colaborativo no processo de planejamento e implantação do tratamento (WHO, 2003).
De acordo com Rocha et al (2008), vários fatores poderão interferir na adesão medicamentosa, como: o surgimento de reações adversas e manifestações idiossincráticas; o medo de apresentar efeitos adversos aos medicamentos; os tratamentos crônicos ou de longa duração têm, em geral, menor adesão; exposição a múltiplos medicamentos, exigindo maior atenção, memória e organização diante dos horários de administração dos fármacos.
Segundo Silva, Schenkel e Mengue (2000) a não adesão ao tratamento medicamentoso pode ser considerada como um dos fatores de inefetividade quando utilizados na prática clínica habitual. Os estudos internacionais indicam que 50% a 60% dos pacientes que recebem uma prescrição não cumprem o tratamento estabelecido pelo médico, e muitos o interrompem quando se sentem melhores. As informações sobre a doença, o tratamento e a compreensão das informações recebidas podem ser determinantes para a adesão do paciente ao tratamento. Além disso, a falta de informações relativas ao medicamento é um dos principais fatores responsáveis pelo uso em desacordo com a prescrição médica por 30% a 50% dos pacientes.
indicação de uso declarada pelo paciente discordou da indicação médica. No que se refere à dose e frequência de administração, 19% e 31% das respostas, respectivamente, discordaram da prescrição médica.
Rocha et al (2008), realizou um estudo com 466 idosos para levantar a frequência de adesão medicamentosa e avaliar a relação negativa entre adesão e polifarmácia. A frequência de idosos que apresentou adesão aos medicamentos foi de 37,1%, maior entre os que utilizavam menos medicamentos. Os resultados encontrados sugerem a criação de programas educativos para auxiliar os idosos no seguimento à terapêutica farmacológica.
O acesso a informações e a aquisição de conhecimento é imprescindível para o autocuidado. Incluem-se as práticas de empowerment, que podem ser
consideradas como estratégia básica para a promoção da saúde. O empowerment
ou empoderamento capacita o idoso a definir os seus próprios problemas e necessidades, a compreender como pode resolver esses problemas com os seus próprios recursos e/ou com apoio externo, e a promover ações mais apropriadas para fomentar uma vida saudável (HAMMERSCHMIDT, 2007).
Neste contexto, acredita-se que a obtenção de conhecimento é uma condição necessária para desenvolvimento do empoderamento quer seja do idoso, cuidador ou profissional de saúde. Para tal, se fazem necessárias a valorização e intensificação das informações acerca do uso dos medicamentos. Essas informações precisam ser compreendidas por todos e em especial pelos idosos. Além disso, devem ser de fácil acesso e, consequentemente, contribuir para o efeito desejado da terapia medicamentosa.
3.2 BULA DE MEDICAMENTOS
O acesso a informações adequadas sobre medicamentos é visto como uma das estratégias e intervenções possíveis do Estado na promoção do uso racional de medicamentos (WHO, 1985).
em doses que atendam às suas necessidades individuais, por um período de tempo adequado e ao menor custo para si e sua comunidade (WHO, 1985).
A promoção do uso racional de medicamentos faz parte das estratégias recomendadas pela OMS (WHO, 2004) para o desenvolvimento das políticas de medicamentos nos países membros. Dentre as orientações fundamentais para a promoção do uso racional de medicamentos, a OMS (2002) recomenda que a informação sobre medicamentos seja independente. Muitas vezes, a única informação disponível é originada da indústria farmacêutica e por isso pode não ser totalmente imparcial.
No Brasil, a Política Nacional de Medicamentos, aprovada pela Portaria n.º 3916 de 30 de outubro de 1998 (BRASIL, 1998), publicada pelo Ministério da Saúde, apresentou como um dos propósitos básicos a promoção do uso racional de medicamentos.
Além das normativas que defendem a promoção do uso racional de medicamentos, vários outros instrumentos legais contemplam o direito a informação de forma geral ou específica, a saber:
− A Lei nº 6360, de 23 de setembro de 1976 (BRASIL, 1976) e seu Decreto regulamentador nº 70.094, de 5 de janeiro de 1977 (BRASIL, 1977) que dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos e outros;
− O inciso III do art. 6° do Código de Defesa do Con sumidor, Lei nº. 8078, de 11 de setembro de 1990 (BRASIL, 1990) que estabelece o direito à informação adequada e clara sobre os diferentes produtos e serviços, com especificação correta de quantidade, características, composição, qualidade e preço, bem como sobre os riscos que apresentem;
− O inciso V do art. 7º da Lei Orgânica da Saúde (LOS), Lei nº. 8.080, de 19 de setembro de 1990 (BRASIL, 1990) que estabelece o direito à informação, às pessoas assistidas, sobre sua saúde;
− A Lei nº. 9.787, de 10 de fevereiro de 1999 (BRASIL, 1999), que altera a Lei nº. 6.360, de 23 de setembro de 1976 (BRASIL, 1976), que dispõe sobre os medicamentos genéricos;
− A Lei n°. 10.098, de 19 de dezembro de 2000 (BRASI L, 2000), que estabelece normas gerais e critérios básicos para a promoção da acessibilidade das pessoas portadoras de deficiência ou com mobilidade reduzida;
− O Decreto nº. 5.296, de 02 de dezembro de 2004 (BRASIL, 2004), que regulamenta a Lei n°. 10.098/2000 (BRASIL, 2000);
− A Lei n º 12.527, de 18 de novembro de 2011 (BRASIL, 2011) e seu Decreto regulamentador nº 7.724, de 12 de maio de 2012 (BRASIL, 2012), conhecida como Lei de Acesso à Informação, que garante o acesso do cidadão às informações públicas.
A efetividade e segurança dos medicamentos é resultado de uma longa cadeia de fatores: pesquisa e desenvolvimento, produção, controle de qualidade, distribuição, informações confiáveis, acesso financeiro, dispensação, adesão ao tratamento e farmacovigilância. Quando bem utilizado, o medicamento é o recurso terapêutico com maior relação custo-efetividade. Seu uso inadequado, no entanto, é um importante problema de saúde pública mundial, com grandes consequências econômicas (OMS, 2003).
Destaca-se que o medicamento deve ser compreendido como tal se estiver associado às informações que o caracterizam. Essas informações precisam identificar o medicamento para que seja possível utilizá-lo de forma segura e eficaz, contribuindo para o seu uso adequado. Do contrário, ele poderá se transformar em “veneno”, passível de comprometer a vida. Além disso, as informações que o acompanham precisam ser imparciais, exatas, atuais, de fácil compreensão e acesso aos consumidores e profissionais de saúde.
2009, 26,68% estavam relacionadas a medicamentos (FIOCRUZ, 2013). Esses dados apontam para a necessidade de se ter informações claras e completas sobre os medicamentos.
O fabricante, importador e/ou detentor do registro do medicamento é o responsável pelo produto e tem a obrigação legal de prestar todas as informações necessárias para o seu uso de forma eficaz e segura, aos consumidores e profissionais de saúde.
Os instrumentos empregados para transmitir as informações que acompanham os medicamentos são os rótulos e as bulas. O formato e o conteúdo dos rótulos e bulas são regulamentados por meio de resoluções estabelecidas pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), órgão público federal que tem a finalidade institucional de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos às leis sanitárias (BRASIL, 1999).
A Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976 (BRASIL, 1976), que submete ao sistema de vigilância sanitária os medicamentos entre outros, define rótulo como:
Identificação impressa ou litografada, bem como os dizeres pintados ou gravados a fogo, pressão ou decalco, aplicados diretamente sobre recipientes, vasilhames, invólucros, envoltórios, cartuchos ou qualquer outro protetor de embalagem; (Art. 3º, XIII)
A última resolução (BRASIL, 2010) que estabelece novas regras para a elaboração de bulas, a define como “Documento legal sanitário que contém informações técnico-científicas e orientadoras sobre os medicamentos para o seu uso racional” (Art. 4º, II).
Apesar do papel fundamental desempenhado pelo rótulo na identificação do medicamento, esse trabalho versará somente sobre as bulas de medicamentos.
Considerada como a principal fonte de informação aos pacientes, a bula assume um papel fundamental na promoção do uso racional de medicamentos. A bula corrobora com o processo educativo dos usuários ao alertar sobre os riscos da automedicação, da interrupção do tratamento, bem como quanto à necessidade da prescrição médica (CALDEIRA; NEVES; PERINI, 2008).
uso do medicamento, influenciando as suas atitudes; esse efeito sobre o indivíduo poderá promover alterações na relação médico-paciente, pois aumenta a capacidade deste de questionar o tratamento que lhe está sendo proposto. Questionamento este assegurado por direito (TIMI, 2003).
Silva et al (2000) avaliaram a adequação da forma e conteúdo da seção de “informações ao paciente” de 48 bulas de medicamentos. Em nenhuma das bulas analisadas foi verificada a presença de todas as frases e demais informações exigidas pela legislação. Os cuidados de armazenamento e prazo de validade dos medicamentos foram as informações mais frequentes apresentadas. Os autores concluíram que a ausência de informações importantes nas bulas de medicamentos para o usuário reduz o seu valor enquanto material educativo para o paciente.
Gonçalves et al (2002), com o objetivo de verificar a adequabilidade das informações contidas nos textos de bulas, analisaram 168 bulas de medicamentos. Na ocasião, utilizaram a Portaria n.º 110/SVS de 10 de março de 1997 (BRASIL, 1997) que regulamentava os textos de bulas. Ficou evidenciado que as “informações ao paciente” e as “informações técnicas” contidas nas bulas estavam, em sua maioria, insatisfatórias, segundo os critérios considerados. Concluíram que apesar da indústria farmacêutica ser a responsável por apresentar a bula juntamente com o medicamento, não parecia considerá-la um instrumento informativo, e sim “mais um documento obrigatório por lei, sem grande importância”. Outro ponto destacado foi a omissão por parte dos órgãos competentes, mais especificamente da Secretaria Nacional de Vigilância Sanitária (atual ANVISA), que, ao longo da década de 90, deu pouca importância ao papel informativo desempenhado pela bula.
Silva (2006) entrevistou 1829 pessoas selecionadas aleatoriamente acerca dos itens mais lidos na bula e dificuldades encontradas na sua leitura. As entrevistas foram realizadas em duas etapas, a primeira quando em vigor a Portaria n.º 110/SVS de 10 de março de 1997 (BRASIL, 1997), a segunda, após a vigência da Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 (BRASIL, 2003). Em ambas as etapas do trabalho, os resultados referentes às dificuldades encontradas na leitura das bulas foram semelhantes quanto a: tamanho reduzido da letra, linguagem muito científica e excessiva quantidade de informações utilizadas. Os autores concluíram que é necessário disponibilizar informações mais simples que permitam ao paciente vislumbrar a importância de conhecê-las, estando apto a detectar problemas advindos do uso e sua imediata solução.
Chaves et al. (2006), confrontaram as informações contidas nas bulas de medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) com as evidências científicas do uso durante a amamentação. Para tal, foi realizada revisão bibliográfica nas bases de dados Lilacs e Medline, utilizando os termos: "amamentação", "lactação", "drogas", "medicamentos", "anti-inflamatórios não esteroides" e "bulas". As informações obtidas em artigos e livros foram confrontadas com o conteúdo das bulas sobre o uso dos AINEs durante a lactação. Foram encontradas referências sobre segurança para uso durante a amamentação em apenas 14 (51,9%) dos 27 AINEs comercializados no Brasil. Dos dez AINEs considerados como seguros para uso durante a lactação, nove (90%) continham informação em bula para evitar o uso nesse período ou suspender a amamentação. Na bula de 11 AINEs (84,6%) carentes de informações sobre uso pelas nutrizes, foi sugerido evitar seu uso ou suspender a amamentação. As informações contidas nas bulas são discordantes das evidências científicas a respeito da compatibilidade dos anti-inflamatórios não esteroides com a amamentação.
açúcar dos produtos (77%). Duas das quatro bulas de medicamentos contendo aspartame não mencionavam as precauções do uso por fenilcetonúricos. A omissão e a imprecisão das informações da bula sobre os excipientes farmacêuticos expõem os indivíduos suscetíveis ao risco de reações adversas pelo uso de conservantes e corantes. Também podem ocorrer complicações do uso inadvertido de medicamentos contendo açúcar por pacientes diabéticos, ou de fármacos adoçados com aspartame por fenilcetonúricos.
Auricchio, Bastitic-Longatto e Nicoletti (2007) estudaram as informações contidas nas bulas e embalagens de oito medicamentos de diferentes fabricantes contendo Panax ginseng. As bulas foram analisadas comparativamente com os
dados encontrados na literatura científica. Observaram-se bulas longas, com várias informações em relação às indicações de uso, muitas das quais sem comprovação em humanos, e todas foram deficitárias em relação aos efeitos adversos e interações medicamentosas. Foi observada falta de padronização quanto às posologias, em relação tanto ao extrato seco, quanto ao teor dos ginsenosídeos presentes. Constatou-se a falta de homogeneidade nas informações aos usuários sobre indicações de uso, efeitos adversos e interações medicamentosas.
Caldeira, Neves e Perini (2008) analisaram a evolução histórica das bulas no Brasil, procurando observar a influência do desenvolvimento científico, da globalização da informação e das diferentes políticas de saúde. Procedeu-se uma revisão retrospectiva da legislação sanitária brasileira até 1920 e constataram que a bula se tornou um importante veículo informativo que passou por grandes transformações regulamentares na segunda metade do século XX. Entretanto, a padronização da informação para os medicamentos com o mesmo princípio ativo não se efetivou.
participantes utilizando a técnica de coleta de dados qualitativa. Constatou-se que deficiências na apresentação gráfica do conteúdo textual (verificadas no estudo analítico) podem influenciar negativamente nas estratégias de leitura da bula, particularmente pelos participantes com pouca experiência de leitura desse tipo de documento. Com base nos resultados de ambos os estudos foram elaboradas diretrizes que visaram contribuir com a melhoria na qualidade da estrutura e apresentação gráfica do conteúdo textual da bula de medicamento no Brasil.
Volpato, Martins e Mialhe (2009) realizaram um levantamento bibliográfico na base de dados Medline sobre a elaboração das bulas e seu efeito na compreensão
do uso de medicamentos pelos pacientes. Concluiu- se que uma linguagem de difícil compreensão, com jargões técnicos, letras pequenas e sem ilustrações contribuíram como elementos complicadores da aderência. Estes autores sugeriram que as informações contidas nas bulas deveriam ser claras, em linguagem de fácil compreensão, letras de tamanho adequado, detalhando-se como e quando administrar o medicamento. Os autores criticaram a nova Resolução RDC n.º 47, de 8 de setembro de 2009 (BRASIL, 2010), por considerar que a norma deixou uma lacuna no que se refere ao uso das ilustrações, uma vez que não há referências a esse instrumento para auxiliar o paciente no uso adequado dos medicamentos.
Paula et al (2009), com o objetivo de avaliar o hábito de ler bulas e as dificuldades encontradas, entrevistaram frequentadores de farmácias comerciais e postos de saúde. Mais de 80% dos entrevistados disseram ler as bulas, sendo que as principais dificuldades foram: a linguagem de difícil entendimento, o tamanho pequeno das letras e a compreensão do texto. Dentre os itens mais lidos estão os efeitos adversos, as indicações e posologia. Avaliando os resultados, concluíram que as dificuldades encontradas para sua leitura permanecem as mesmas que em anos anteriores à publicação da Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 (BRASIL, 2003). Entretanto, os autores consideraram que, com a implementação da nova Resolução RDC n.º 47, de 8 de setembro de 2009 (BRASIL, 2010), essas falhas pudessem ser sanadas, uma vez que estão definidas novas regras para que a apresentação textual das informações seja mais clara e precisa, para garantir o uso do medicamento de forma correta e segura.
relacionadas à bula. Oitenta e oito idosos participaram do estudo, os quais consideraram a bula uma importante fonte de informação, orientação e segurança e, de maneira geral, a compreenderam. Apesar disso, muitos deles não liam devido ao tamanho da letra, excesso de informações e muitos termos técnicos. Concluiu-se que houve uma evolução no que diz respeito à legislação dos textos de bulas. As bulas avaliadas que estavam com textos adequados à Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 (BRASIL, 2003) tiveram resultados superiores às bulas com textos em conformidade com a Portaria n.º 110/SVS de 10 de março de 1997 (BRASIL, 1997).
Lyra Junior et al (2010) analisaram o conteúdo das bulas dos medicamentos prescritos para idosos hipertensos, bem como a sua adequação à regulamentação sanitária. Foi realizado um estudo descritivo em duas etapas: etapa A, em julho de 2002, e B em julho de 2007. Em cada etapa foram analisadas 34 bulas de fármacos anti-hipertensivos. Entre as bulas analisadas, a maioria não continha todas as informações exigidas pela Portaria n.º 110/SVS de 10 de março de 1997 (BRASIL, 1997) na etapa A (89,5%) e pela Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 (BRASIL, 2003) na B (100%). Alguns itens importantes como via de administração, modo de uso e superdose não constavam em 76% das bulas analisadas. Concluíram que é necessária maior atuação da ANVISA para assegurar o uso racional dos medicamentos e a redução dos riscos à saúde dos idosos.
Cavinatto, Molin e Colet (2010) analisaram a adequação das bulas à Resolução RDC n.º 47, de 8 de setembro de 2009 (BRASIL, 2010) em um hospital do Rio Grande do Sul. Verificou-se que 71,6% das bulas de medicamentos estudadas não estão adequadas às normas da legislação vigente.
A seguir, um breve histórico adaptado do sítio da ANVISA (2012), sobre os fatos que antecederam a publicação da Resolução RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009 (BRASIL, 2010) que são importantes para a compreensão da amostra de bulas de medicamentos que foram estudadas:
Em 2003, a ANVISA publicou a Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 (BRASIL, 2003) com várias inovações para as bulas dos medicamentos quanto à forma e conteúdo. Essa norma previa que haveria uma lista de medicamentos padrão para texto de bula, onde seriam incluídos os medicamentos novos e medicamentos de referência, ou seja, aqueles utilizados como norteadores para o registro dos respectivos medicamentos genéricos e similares.
Também foi definido pela ANVISA que as bulas dos medicamentos genéricos e similares, com o mesmo princípio ativo (substância ativa) dos medicamentos padrão para texto de bula, deveriam ser adaptadas após a publicação do 2° Compêndio de Bulas de Medicamentos (2º CBM), que não foi publicado. Os medicamentos cujas bulas ainda não haviam passado por esta adequação estavam sob o regime da Portaria n.º 110/SVS de 10 de março de 1997 (BRASIL, 1997) que estava vigente antes da publicação da Resolução RDC nº 140, de 29 de maio de 2003 (BRASIL, 2003) e constituíam a maioria dos medicamentos disponíveis para comercialização. O fato de coexistirem duas normas diferentes para regulamentar o mesmo tema, causava uma assimetria tanto de formato quanto de conteúdo nos textos de bulas, inclusive para medicamentos que possuíam o mesmo princípio ativo. Isso impedia que a bula cumprisse seu papel de orientar os pacientes e profissionais de saúde no sentido de contribuir para o uso racional de medicamentos.
setembro de 2009 (BRASIL, 2010), novo marco regulatório para bulas de medicamentos no Brasil.
Além dos motivos contidos no histórico apresentado, a nova resolução (BRASIL, 2010) também foi motivada pela necessidade de instituir uma única regra para bulas de todos os tipos de medicamentos (alopático, homeopático e fitoterápico), aprimorar a proposta da RDC n° 140, de 29 de maio de 2003 (BRASIL, 2003) e fazer adaptações para o cumprimento do Decreto n° 5.296, de 02 de dezembro de 2004 (BRASIL, 2004), quanto a acessibilidade de informações sobre medicamentos a pessoas com necessidades especiais.
Foram mantidas as regras que se configuraram como inovadoras na antiga resolução (BRASIL, 2003): a separação das bulas para pacientes e para profissionais de saúde, a definição de bulas padrões de informação para genéricos e similares disponibilizadas no Bulário Eletrônico, a adequação de linguagem e conteúdo em cada tipo de bula e a padronização de fonte e tamanho da letra.
As inovações da nova resolução (BRASIL, 2010) estão resumidas a seguir: Na estrutura das bulas
− A padronização dos parâmetros de diagramação, como por exemplo: definição da fonte, tamanho, cor de impressão, espaçamento entre linhas, entre letras - Fonte Times New Roman 10 (bula para o paciente) e 8 (bula para o profissional) na cor preta em papel branco;
− As bulas para paciente devem ser mais específicas e objetivas, contemplando apresentações de mesma forma farmacêutica básica e via de administração, como por exemplo: as informações de um medicamento na forma de comprimido e xarope deverão estar em bulas separadas. No conteúdo das bulas
− Maior detalhamento nas regras das informações exigidas em cada tópico da bula;
− Diretrizes para elaboração de bulas mais objetivas que contemplem informações que atendam às necessidades de cada público (paciente e profissional de saúde);
mesmo princípio ativo devem ter apenas algumas diferenças, relacionados às informações farmacotécnicas e dados da empresa.
Quanto aos itens contidos nas bulas
− Melhor detalhamento do item indicação;
− Melhoria no padrão de informação sobre ocorrência de reações adversas, com indicação dos sinais e sintomas relacionados e inclusão de textos informativos sobre a incidência dos eventos;
− Inclusão de frases de advertências para contraindicação do uso: “Este medicamento é contraindicado para uso por...”; “Este medicamento é contraindicado para menores de...”;
− Inclusão de orientações sobre notificação de reação adversa; − Inclusão do disque intoxicação para orientar sobre superdose; − Alerta para atletas quanto à potencialidade de causar “doping”. Quanto à acessibilidade das informações contidas nas bulas
− As bulas devem ser disponibilizadas mediante solicitação à empresa detentora do registro do medicamento (importador ou fabricante), em meio magnético, óptico ou eletrônico, ou em formato digital ou áudio, ou impressas em Braille, ou com fonte ampliada. A bula em formato especial deverá ser enviada ao solicitante em até dez dias úteis após o pedido (ANVISA, 2012).
A partir de setembro de 2009, com a publicação da nova Resolução RDC nº 47 (republicada em janeiro de 2010), foi previsto pela ANVISA que, durante o primeiro semestre de 2010, um primeiro conjunto de bulas começasse a se adequar às novas regras, publicando-as no Bulário eletrônico (ANVISA, 2012). Esse processo de adequação continuaria ao longo de 2012 e as novas bulas seriam publicadas no Bulário Eletrônico à medida que fossem aprovadas (ANVISA, 2012).
Neves e Perini (2008), o ponto chave para a ANVISA é a análise de tais informações confrontadas com a literatura científica.
No que se refere a informações sobre o uso de medicamentos em idosos, a nova RDC nº 47/ 2009 (BRASIL, 2010) os inclui no termo “populações especiais”,
cuja definição é:
Subgrupos de populações que apresentam características especiais, tais como: crianças, idosos, lactentes, gestantes, diabéticos, alérgicos a um ou mais componentes do medicamento, cardiopatas, hepatopatas, renais crônicos, portadores de doença celíaca, imunodeprimidos, atletas e outros que necessitam de atenção especial ao utilizar determinado medicamento (Art. 4º, XXIII).
Os itens que mencionam a necessidade de inclusão de informações sobre “populações especiais”, na bula para pacientes são: “Quando não devo usar este medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento?” e “Como devo usar este medicamento?”.
4 MATERIAL E MÉTODOS
4.1 TIPO DE ESTUDO
Trata-se de um estudo predominantemente descritivo, transversal e documental, que investigou a percepção dos idosos que frequentavam o Centro de Convivência do Idoso da Universidade Católica de Brasília (UCB) sobre a importância das bulas e se as informações contidas nessas bulas atendiam às demandas desse grupo.
Os estudos descritivos descrevem a ocorrência de um evento de acordo com diversas exposições ou características individuais, local e tempo (ALMEIDA FILHO; ROUQUAYROL, 1990; LIMA-COSTA; BARRETO, 2003).
O caráter transversal diz respeito ao período em que se executou a observação, ou seja, cada indivíduo foi avaliado para o fator de exposição em determinado momento (PEREIRA, 1995).
Na pesquisa documental, o trabalho do pesquisador será o de analisar cuidadosamente, visto que os documentos, neste caso as bulas de medicamentos, não passaram por nenhum tratamento científico (OLIVEIRA, 2007).
4.2 LOCAL DA PESQUISA
O local escolhido para a pesquisa foi o Centro de Convivência do Idoso da Universidade Católica de Brasília (Campus I, QS 07 Lote 01 EPCT, Águas Claras – DF, Bloco L, Sala 11). A escolha do local de estudo foi por conveniência e pelo elevado número de frequentadores.
isolamento social e proporcionar a educação continuada como instrumento de auto realização e reinserção social (UNIVERSIDADE CATÓLICA DE BRASÍLIA, 2012).
4.3 ASPECTOS ÉTICOS
O projeto obteve aprovação do Comitê de Ética em Pesquisa (CEP) da Universidade Católica de Brasília (UCB), com o número CAAE 07526312.0.0000.0029, em 14 de novembro de 2012.
4.4 AMOSTRA
A amostra foi constituída por 239 idosos frequentadores do CCI da UCB, capazes de ler, escrever, entender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e o questionário referente à pesquisa e ainda, que aceitaram participar.
A média das idades foi de 69,6 ± 5,9 anos (60 a 85 anos). A maioria dos participantes era do sexo feminino (91,21%) e apresentava nível de escolaridade fundamental (58,58%), médio (30,96%) e superior (10,46%).
Na ocasião da coleta dos dados, 50,6% dos participantes forneceram as bulas dos medicamentos em uso nos últimos 15 dias. Foram coletadas 384 bulas de medicamentos, totalizando 224 bulas de diferentes especialidades farmacêuticas.
4.5 INSTRUMENTOS
Os dados foram coletados especialmente para cada objetivo proposto, a saber:
sexo, idade, escolaridade, medicamentos utilizados nos últimos 15 dias, acesso a medicamentos, hábito de leitura da bula, dificuldades na leitura e compreensão das bulas e importância da bula para o uso correto do medicamento (Apêndice A);
2. Para analisar as bulas de medicamentos destinadas aos pacientes, foi utilizado um formulário de coleta de dados referentes às seguintes informações: identificação da bula, tipo de resolução seguida (se está atualizada), acessibilidade e disponibilização, estrutura e análise das informações direcionadas aos idosos (Apêndice B); e,
3. Para analisar as bulas de medicamentos destinadas aos profissionais de saúde, foi utilizado um formulário de coleta de dados referentes às seguintes informações: identificação da bula, tipo de resolução seguida (se está atualizada), disponibilização, estrutura e análise das informações sobre a farmacoterapia do idoso; quando for o caso, contraindicações relativas à idade, considerando o critério de Beers (ASG, 2012) (Apêndice C).
4.6 PROCEDIMENTOS
A pesquisa teve início após aprovação pelo Comitê de Ética em Pesquisa da UCB e qualificação do projeto de pesquisa, previamente submetido à banca examinadora indicada pelo Curso de Pós-graduação Strictu Sensu em Gerontologia
da UCB.
A coleta de dados se deu entre os dias 25 de fevereiro e 1º de março de 2013, das 8hs às 11hs30m e das 14hs às 17hs, quando da realização da avaliação física e funcional dos alunos matriculados no 1º semestre de 2013 no CCI.
Com a finalidade de otimizar o tempo disponível para a coleta de dados, o questionário foi lido e preenchido pela pesquisadora, ou seja, os participantes somente responderam às questões verbalmente. Em seguida, foram solicitadas as bulas dos medicamentos utilizados nos últimos 15 dias.
As bulas recebidas dos idosos foram analisadas pela pesquisadora entre os dias 1º de maio e 31 de julho de 2013, a qual seguiu o roteiro dos formulários de coleta de dados (Apêndices B e C). As bulas analisadas3 (114 bulas) foram:
− 79 bulas referentes aos 25 fármacos mais usados pelos idosos (Tabela 2); − 35 bulas dos fármacos usados pelos idosos pesquisados (Tabela 3) e
considerados potencialmente inapropriados para a faixa etária, segundo o critério de Beers (ASG, 2012).
A análise das bulas se deu pela verificação da adequação à Resolução RDC nº 47, de 8 de setembro de 2009 (BRASIL, 2010), comparação entre as informações da bula com a referência técnico-científica AHFS Drug Information (AMERICAN SOCIETY OF HEALTH-SYSTEM PHARMACISTS – ASHSP, 2011), com o banco de dados Micromedex (2013) e com a bula padrão (caso disponível para consulta no site oficial da ANVISA no momento da análise). A análise teve como foco as informações do uso do medicamento específicas para idosos.
Ainda, os respectivos fabricantes foram contatados por meio do SAC (Serviço de Atendimento ao Consumidor) com a finalidade de verificar a acessibilidade e disponibilidade das bulas no formato especial, conforme preconiza a norma atual, RDC nº 47/ 2009 (BRASIL, 2010). Dessa forma, foi solicitado por meio do SAC (duas tentativas de contato) o envio pelo correio ou entrega de uma impressão da bula de um medicamento por fabricante no formato letra ampliada. O recebimento da bula com letra ampliada no endereço solicitado, dentro do prazo máximo de 10 dias, indicou que o fabricante atendeu plenamente para todas as bulas dos medicamentos sob sua responsabilidade.
Para medir o tamanho das letras impressas e apresentadas na parte informações ao paciente das bulas analisadas, foi medido o tamanho da letra “a” com uma régua comum e adotada a seguinte equivalência:
− Tamanho da letra 2 mm equivale a Times New Roman 10 pt (pontos);
3As bulas dos medicamentos com associação de fármacos (ex: amlodipino + hidroclorotiazida) não
− Tamanho da letra entre 1,5 mm e 1,0 mm equivale a Times New Roman de 8 a 9 pt;
− Tamanho da letra 1 mm equivale a Times New Roman 7 pt;
− Tamanho da letra menor que 1 mm equivale a Times New Roman igual
ou menor a 6 pt;
4.7 ANÁLISE ESTATÍSTICA
Para as análises descritivas da amostra foram utilizadas médias, desvios padrão e frequências. Para análises inferenciais foram utilizados teste T para amostras independentes (comparação entre número de medicamentos usados e sexo), Anova one way (comparação entre número de medicamentos usados e faixas
etárias) e Qui Quadrado (comparação entre número de medicamentos usados e escolaridade e comparação entre hábito de leitura da bula e escolaridade)
5 RESULTADOS
Os resultados são apresentados em concordância com os objetivos específicos deste estudo, para um melhor entendimento dos mesmos.
5.1 PERFIL DO USO DE MEDICAMENTOS POR IDOSOS
Participaram da pesquisa 239 idosos, cuja média de idade foi 69,6 ± 5,9 anos (60 a 85 anos). O número de participantes do sexo feminino foi 221(91,21%) com nível de escolaridade fundamental (59,63%), médio (28,90%) e superior (11,47%). Os participantes do sexo masculino corresponderam a apenas 28 (8,79%) com nível de escolaridade médio (52,38%) e fundamental (47,62%).
Dos 239 participantes, 96,23% (230 idosos) informou ter usado medicamentos nos 15 dias anteriores à pesquisa e 94,14% (225 idosos) informou fazer uso contínuo de medicamentos.
Dos idosos participantes, 33,47% (80 idosos) informou usar cinco ou mais medicamentos (prática da polifarmácia) nos 15 dias anteriores à pesquisa.
Considerando o total de participantes, o número médio de medicamentos informados por pessoa foi de 3,82 ± 2,56, com variação de 0 a 13 medicamentos usados.
A análise estatística (teste “t” para amostras independentes) para verificar se houve diferença entre a quantidade de medicamentos utilizada por homens (3,24 ± 2,34) e mulheres (3,88 ± 2,59) não foi significativa (p= 0,274).
A análise estatística (ANOVA, one way) também não demonstrou haver
relação entre grupos de idade (60-69/ 70-79/ 80 acima) e a quantidade de medicamentos consumidos [F(2:238)=2,273; p=0,105].
Ainda, a análise estatística (Qui-Quadrado, χ2= 54,936; p= 0,809) não
Do total do número de medicamentos4 informados (914), foram apurados 8825
fármacos6. Considerando o nível principal da Classificação Química e
Anatômico-terapêutica - Anatomical Therapeutic Chemical – ATC (WHO, 2013), os Fármacos
mais usados foram os que atuam no Sistema cardiovascular (46,26%), seguidos daqueles que atuam no trato digestivo e metabolismo, conforme Tabela 1.
Tabela 1 – Fármacos usados pelos idosos do CCI de acordo com o primeiro nível da Classificação ATC
Classificação dos Fármacos N %
Sistema cardiovascular 408 46,26
Trato digestivo e metabolismo 168 19,05
Sistema musculoesquelético 90 10,20
Sistema nervoso 72 8,16
Sangue e órgãos hematopoiéticos 58 6,58
Medicamentos hormonais sistêmicos, excl.
hormônios sexuais e insulina 40 4,54
Órgãos sensoriais 16 1,81
Sistema geniturinário e hormônios sexuais 13 1,47
Sistema respiratório 7 0,79
Outros 10 1,13
Total 882 100,00
Conforme a Tabela 2, somente 25 fármacos contemplam cerca de 70% do total usado pelos idosos.
Tabela 2 - Fármacos usados pelos idosos do CCI e frequência de uso
Fármaco ATC N % fármaco % idoso
1 Sinvastatina C10AA01 60 6,80 25,10
2 Losartana C09CA01 49 5,56 20,50
3 Indapamida C03BA11 45 5,10 18,83
4 Calcitriol A11CC04 41 4,65 17,15
5 Metformina A10BA02 39 4,42 16,32
6 Levotiroxina H03AA01 39 4,42 16,32
7 Ácido acetisalicílico B01AC06 38 4,31 15,90
4 Segundo a Lei nº 5991/ 1973, medicamento é um produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou
elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico.
5 O número de fármacos é diferente do número de medicamentos, pois nem todos os sujeitos da
pesquisa informaram o nome do medicamento utilizado e/ou forneceram a bula do mesmo e, ainda, há vários medicamentos que contém mais de dois fármacos em sua composição.
6 Segundo Katzung (2003), fármaco é uma substância, matéria-prima ou composto químico
8 Hidroclorotiazida C03AA03 38 4,31 15,90
9 Atenolol C07AB03 30 3,40 12,55
10 Omeprazol A02BC01 27 3,06 11,30
11 Enalapril C09AA02 27 3,06 11,30
12 Amlodipino C08CA01 26 2,95 10,88
13 Glicosamina M01AX05 26 2,95 10,88
14 Alendronato M05BA04 20 2,27 8,37
15 Atorvastatina C10AA05 18 2,04 7,53
16 Cálcio A12AA04 15 1,70 6,28
17 Captopril C09AA01 15 1,70 6,28
18 Rosuvastatina C10AA07 12 1,36 5,02
19 Gliclasida A10BB09 10 1,13 4,18
20 Valsartana C09CA03 10 1,13 4,18
21 Ciclobenzaprina M03BX08 8 0,91 3,35
22 Residronato M05BA07 8 0,91 3,35
23 Clonazepam N03AE01 8 0,91 3,35
24 Pantoprazol A02BC01 7 0,79 2,93
25 Fluoxetina N06AB03 7 0,79 2,93
Total 623 70,63
Quanto ao uso de fármacos/ medicamentos potencialmente inapropriados a essa faixa etária, segundo o critério de Beers (ASG, 2012) pode-se dizer:
− O número de fármacos inapropriados a essa faixa etária totalizaram 40 (Tabela 3), correspondente a 16,21% (143) de todos os fármacos consumidos (882);
− Segundo a classificação ATC, os medicamentos inapropriados mais consumidos foram os que atuam no sistema nervoso central;
− Destacaram-se os antidepressivos e ansiolíticos (benzodiazpínicos). A Tabela 3 apresenta os fármacos usados por 81 idosos7 pesquisados (33,89%)8 e considerados potencialmente inapropriados para esse grupo, segundo o
critério de Beers9 (ASG, 2012).
7Os idosos pesquisados que fazem uso de medicamentos incluídos no critério de Beers não foram
avaliados quanto às condições particulares que classificam os medicamentos como potencialmente inapropriados.
8Se fosse retirado os idosos que não se enquadram na faixa etária para o uso inapropriado de Ácido
acetilsalicílico (≥ 80 anos) e de Diclofenaco (≥ 75 anos), a freqüência de idosos passaria a ser de 17,99% (43 idosos).
9Os trabalhos científicos considerados no critério de Beers (ASG, 2012) têm como sujeitos, idosos de
Tabela 3 – Relação de fármacos utilizados pelos idosos do CCI, segundo o terceiro nível da classificação ATC, incluídos no critério de Beers com as respectivas condições a serem consideradas e proporção de idosos que utilizam
Classificação ATC Fármaco Condição10 %
Ansiolíticos (N05B)
Alprazolam
Tratamento de insônia, agitação ou delirium; história de quedas ou
fraturas; demência e
comprometimento cognitivo 5,02
Bromazepam Idem ao Alprazolam
Diazepam Idem ao Alprazolam
Lorazepam Idem ao Alprazolam
Hipnótico e
sedativos (N05C) Zolpidem
Uso crônico (mais de 90 dias); história de quedas ou fraturas;
demência e comprometimento
cognitivo
1,25
Antidepressivos (N06A)
Amitriptilina Em todos os casos
9,20 Bupropiona Presença de convulsões crônicas ou epilepsia
Citalopram
Histórico de quedas e fraturas e na síndrome da secreção inapropriada de hormônio antidiurético ou hiponatremia
Escitalopram Idem ao Citalopram Fluoxetina Idem ao Citalopram Mirtazapina Idem ao Citalopram Paroxetina Idem ao Citalopram Sertralina Idem ao Citalopram Psicoestimulante
(N06B) Cafeína
Insônia
0,42
Antieplético (N07A) Clonazepam Idem ao Alprazolam 3,34
Agentes
antitrombóticos (B01A)
Ácido
acetilsalicílico
Prevenção primária de eventos cardíacos em idosos ≥ 80 anos de
idade 17,15
Cilostazol Insuficiência cardíaca Ticlopidina Em todos os casos
Antiinflamátorios e antirreumáticos não
esteroides (M01A) Diclofenaco
Uso crônico; idosos acima de 75 anos de idade ou em uso de corticosteróides parenterais,
anticoagulantes e agentes
antiplaquetários; história de úlcera
5,86
10 Condição ou circunstância para que exista o uso inapropriado no idoso segundo o Critério de Beers
