Análise das bulas de medicamentos – parte informações ao

estava com tamanho inferior ao equivalente a Times New Roman 10 pt, conforme

preconiza a norma vigente (BRASIL, 2010). A Tabela 8 apresenta a quantidade de

bulas separadas de acordo com os tamanhos de letra equivalente11.

Tabela 8 – Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo o tamanho de letra

Tamanho de letra N %

Equivalente a Times New Roman 7 pt 37 32,45

Equivalente a Times New Roman 10 pt 29 25,44

Equivalente a Times New Roman igual ou

menor que 6 pt 27 23,69

Equivalente a Times New Roman de 8 a 9 pt 21 18,42

Total 114 100,00

Quanto à cor da impressão, 78,95% (90 bulas) foram impressas com letras na cor preta, preconizado pela norma atual (BRASIL, 2010). As demais, 21,05% (24 bulas) estavam impressas com letras na cor azul.

O gráfico 3 apresenta a distribuição das bulas analisadas e sua conformidade com as respectivas bulas padrão, publicadas no Bulário eletrônico no sítio oficial da ANVISA.

11 _{Muitas bulas analisadas estavam impressas com tipos de letras diferentes de}

Times New Roman.

Gráfico 3 – Bulas analisadas parte informações ao paciente, segundo conformidade com a bula padrão

Quanto aos textos das bulas, em 114 bulas, foi verificado o seguinte:

− A maioria das bulas (60,53%) não estava organizada na forma de

perguntas e respostas;

− A maioria das bulas (52,63%) possuía termos explicativos após termos

técnicos;

− A maioria das bulas (88,60%) apresentava a parte identificação do

medicamento em conformidade com a norma atual;

Quanto ao conteúdo, somente em 34,21% (39) das bulas foi verificada a presença de todos os itens (9 itens) necessários, conforme a norma vigente ou o equivalente nas normas anteriores, a saber:

1. Para que este medicamento é indicado ou indicação; 2. Como este medicamento funciona ou ação esperada;

3. Quando não devo usar este medicamento ou contraindicações; 4. O que devo saber antes de usar este medicamento ou advertências

e precauções;

5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento ou cuidados de armazenamento;

6. Como devo usar este medicamento ou modo de usar;

7. O que devo fazer quando eu me esquecer de usar este medicamento ou recomendações em caso de esquecimento;

54,39% (62) 29,82% (34)

15,79% (18)

Não possui bula padrão

Sem conformidade com a bula padrão

Em conformidade com a bula padrão

8. Quais os males que este medicamento pode causar ou reações adversas;

9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicada deste medicamento ou sinais e sintomas e conduta na superdose.

Ainda, especialmente quanto ao item 7, recomendações em caso de esquecimento, verificou-se que esse item estava presente somente em 40,35% (46) das bulas.

As informações referentes a contraindicações (item 3), precauções e advertências (item 4) e modo de usar (item 6) foram confrontadas com a referência técnico-científica e o resultado está indicado nas Tabelas de 9 a 11. Esses itens foram escolhidos, pois segundo a norma vigente (BRASIL, 2010), poderiam estar presentes informações do uso do medicamento em idosos.

Tabela 9 – Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a concordância com a referência técnico-científica adotada para o item contraindicações

Medicamento Concordância com

a literatura N % N %

Incluido no critério

de Beers Não Sim 26 9 24,07 8,33 35 32,40

Não incluido no

critério de Beers Não Sim 44 29 40,74 26,86 73 67,60

Total 108 100,00 108 100,00

Tabela 10 – Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a concordância com a referência técnico-científica adotada para o item advertências e precauções

Medicamento Concordância com

a literatura N % N %

Incluido no critério

de Beers Não Sim 12 10 17,91 14,93 22 32,84

Não incluido no

critério de Beers Não Sim 16 29 23,88 43,28 45 67,16

Tabela 11 – Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a concordância com a referência técnico-científica adotada para o item modo de usar

Medicamento Concordância com

a literatura N % N %

Incluido no critério

de Beers Não Sim 12 8 19,05 12,70 20 31,75

Não incluído no

critério de Beers Não Sim 25 18 39,68 28,57 43 68,25

Total 63 100,00 63 100,00

Quanto à presença, no texto da bula, de informações referentes ao uso do medicamento em idosos, veja a Tabela 12. Observe que as informações do uso do medicamento em idosos estavam presentes em 33,33% (38 bulas) das bulas analisadas.

Tabela 12 – Bulas referentes à parte informações ao paciente segundo a presença de orientações quanto ao uso do medicamento em idosos

Medicamento Informações sobre

o uso em idosos N % N %

Incluido no critério

de Beers Presente Ausente 17 18 14,91 15,79 35 30,70

Não incluído no

critério de Beers Presente Ausente 21 58 18,42 50,88 79 69,30

Total 114 100,00 114 100,00

As informações referentes ao uso do medicamento em idosos foram confrontadas com a referência técnico-científica adotada e o resultado está indicado na Tabela 13.

Tabela 13 – Bulas referentes à parte informações ao paciente em concordância com a referência técnico-científica adotada para as orientações sobre o uso do medicamento em idosos

Medicamento Concordância com

a literatura N % N %

Incluído no critério

de Beers Não Sim 12 5 31,58 13,16 17 44,74

Não incluído no

critério de Beers Não Sim 14 7 36,84 18,42 21 55,26

5.3.2 Análise das bulas de medicamentos – parte informações aos profissionais de saúde

Foram analisadas 101 bulas quanto à parte informações aos profissionais de saúde. O número de bulas analisadas foi menor do que o total de bulas, pois nem todas as bulas estavam disponíveis ou facilmente acessíveis. O gráfico 4 apresenta o número de bulas de acordo com sua disponibilidade.

Gráfico 4 – Bulas referentes às informações aos profissionais de saúde de

acordo com sua disponibilidade

Quanto ao conteúdo da bula, de um total de 10 itens necessários na norma vigente (BRASIL, 2010), apurou-se que a média dos itens apresentados foi 9,4. Somente em 48 bulas (47,5%) todos os 10 itens estavam detalhados. Os itens necessários na bula referente às informações aos profissionais de saúde são:

1. Indicações; 2. Resultados de eficácia; 3. Características farmacológicas; 4. Contraindicações; 5. Advertências e precauções; 6. Interações medicamentosas;

7. Cuidados de armazenamento do medicamento; 8. Posologia e modo de usar;

9. Reações adversas; 0 10 20 30 40 50 60 70 80 90 Disponível na

embalagem Sítio eletrônico doDisponível no fabricante

Disponível no

10. Superdose.

A tabela 14 apresenta o número de bulas segundo a presença ou não de informações referentes ao uso do medicamento em idosos. Observe que a maioria das bulas (95 bulas, 94,06%) continha informações referentes ao uso do medicamento em idosos.

Tabela 14 – Bulas analisadas referentes à parte informações aos profissionais de saúde segundo a presença de orientações sobre o uso do medicamento em idosos

Medicamento Informações sobre

o uso em idosos N % N %

Incluído no critério

de Beers Presente Ausente 32 1 31,68 0,99 33 32,67

Não incluído no

critério de Beers Presente Ausente 63 5 62,38 4,95 68 67,33

Total 101 100,00 101 100,00

As informações referentes ao uso do medicamento em idosos foram confrontadas com a referência técnico-científica adotada e o resultado está indicado na Tabela 15. Observe que a maioria das bulas (55 bulas, 57,90%) continha as informações relativas aos idosos de acordo com a literatura técnico-científica consultada.

Tabela 15 – Bulas referentes à parte informações aos profissionais de saúde segundo a concordância com a referência técnico-científica adotada para as orientações sobre o uso do medicamento em idosos

Medicamento Concordância com

a literatura N % N %

Incluído no critério

de Beers Não Sim 18 14 18,95 14,73 32 33,68

Não incluído no

critério de Beers Não Sim 37 26 38,95 27,37 63 66,32

Total 95 100,00 100,00

Das bulas que continham informações aos profissionais de saúde sobre o uso do medicamento em idosos, 54,74% (52 bulas) apresentavam a informação em item específico.

Foram analisadas 35 bulas referentes às informações aos profissionais de saúde cujos medicamentos (veja Tabelas de 9 a 15) estão incluídos no critério de Beers (AGS, 2012) e, pode-se dizer que em somente duas bulas (5,71 %) as informações incluídas nesse documento foram consideradas.