INSTRUÇÕES DE USO. (ESTE MANUAL FOI ELABORADO COM BASE NA RESOLUÇÃO ANVISA RDC nº 185/01) Nome Técnico: Cânulas

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INSTRUÇÕES DE USO

(ESTE MANUAL FOI ELABORADO COM BASE NA RESOLUÇÃO ANVISA RDC nº 185/01)

Nome Técnico:

Cânulas

Nome Comercial:

Cânula Venosa HLS com Revestimento Bioline, modelos:

BE-PVS 1938, BE-BE-PVS 2138, BE-BE-PVS 2338, BE-BE-PVS 2538, BE-PVL

2155, BE-PVL 2355, BE-PVL 2555, BE-PVL 2955

Representante no Brasil:

Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio S.A.

Rua Nazareno Donnini 67 - Jd. Monte Kemel 05634-140 São Paulo/ SP - Brasil

Tel +55 11 3744-7768 Fax +55 11 3744-7768 Autorização ANVISA : 103906-9 CNPJ 00.944.324/0001-88 Inscrição Estadual: 114.583.166.119 Fabricante / Distribuidor: MAQUET Cardiopulmonary AG Hechinger Strasse 38 72145 Hirrlingen Alemanha

Responsável Técnico: Paulo Rogério Kaufman

Engenheiro Eletricista – Registro CREA/SP nº. 0601940184 Registro no MS/ANVISA Nº ...:

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Índice

Instruções de Uso

ÍNDICE

1. APRESENTAÇÃO DO MANUAL ... 1

2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO ... 3

3. INDICAÇÃO E FINALIDADE DO PRODUTO ... 5

4. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS ... 6

5. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO PRODUTO... 8

6. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS ... 11

8. GARANTIA DO PRODUTO ... 13

9. CANAIS DE COMUNICAÇÃO ... 14

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Apresentação do Manual

Instruções de Uso 1

1. APRESENTAÇÃO DO MANUAL

Definição

Este documento é um manual de uso que apresenta as instruções básicas para utilização da Cânula Venosa HLS com Revestimento Bioline, modelos: BE-PVS 1938, BE-PVS 2138, BE-PVS 2338, BE-PVS 2538, BE-PVL 2155, BE-PVL 2355, BE-PVL 2555, BE-PVL 2955.

Importante:

Estas instruções de utilização destinam-se a auxiliar na utilização do produto relacionado neste manual e não servem de referência para cirurgia ou técnicas associadas.

Método de Esterilização: Óxido de Etileno Data de Esterilização: _____/_____/_____

Prazo de Validade: 2 anos a partir da data de esterilização. Representante no Brasil:

Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio S.A.

Rua Nazareno Donnini 67 - Jd. Monte Kemel 05634-140 São Paulo/ SP - Brasil

Tel +55 11 3744-7768 Fax +55 11 3744-7768 Autorização ANVISA : 103906-9 CNPJ 00.944.324/0001-88 Inscrição Estadual: 114.583.166.119 Fabricante / Distribuidor: MAQUET Cardiopulmonary AG Hechinger Strasse 38 72145 Hirrlingen Alemanha

Responsável Técnico: Paulo Rogério Kaufman

Engenheiro Eletricista – Registro CREA/SP nº. 0601940184 Registro no MS/ANVISA Nº ...:

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Apresentação do Manual

Símbolos

Cuidado, consulte os documentos que acompanham o produto. Esterilização com óxido de etileno.

Data de fabricação. Número de referência. Isento de pirogênio. Não reutilize. Utilizável até: Número do lote. Limitação de temperatura

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Descrição do Produto

2. DESCRIÇÃO DO PRODUTO

Visão Geral

Cânula Venosa HLS com Revestimento Bioline

Descrição Geral

A Cânula HLS da MAQUET é uma cânula de parede fina e fio reforçado feita de poliuretano. A seção proximal transparente não tem reforço e pode ser presa. Cada cânula é fornecida com um conector de 3/8” montado previamente e um introdutor que permite ser inserido um fio guia de até 0,97 mm (0,038”). A cânula está disponível com um kit de inserção opcional para a técnica de Seldinger e BIOLINE COATING opcional. As cânulas HLS são para preparação percutânea ou corte cirúrgico de todos os vasos apropriados e deve ser ligada a vasos em um circuito fora do corpo.

• Acessos usuais para drenagem venosa são via veia femoral (veno-arterial, veno-venosa) para drenagem arterial por meio da artéria femoral (arterio-venosa).

• Acessos usuais para afluxo são via artéria femoral (veno-arterial), veno jugular, veno subclavicular e veno femoral (veno-venosa, arterio-venosa).

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Cânula Venosa HLS com Revestimento Bioline

Descrição do Produto

Componentes do Produto e Formas de Apresentação

A Cânula Venosa HLS com Revestimento Bioline, modelos: BE-PVS 1938, BE-PVS 2138, BE-PVS 2338, BE-PVS 2538, BE-PVL 2155, BE-PVL 2355, BE-PVL 2555, BE-PVL 2955 é embalada primariamente em uma bolsa de poliéster esterilizada e depois numa embalagem secundária (caixa de papelão) contendo os seguintes itens:

• 01 (uma) Cânula Venosa HLS com Revestimento Bioline; e • 01 (um) Manual de Instruções.

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. DESCARTAR APÓS O USO.

Acessórios

Código Descrição Foto

PIK 150

Kit de Inserção para Cânula Venosa, com fio-guia 150 mm, composto por:

• 01 (um) Fio Guia de 150 cm • 01 (um) Bisturi

• 01 (uma) Agulha de perfuração • 01 (uma) Seringa de 20 ml

• 01 (um) Dilatador 2 passos, 10/12 Fr • 01 (um) Dilatador 2 passos, 12/14 Fr • 01 (um) Dilatador 2 passos, 14/16 Fr • 01 (um) Dilatador 2 passos, 16/18 Fr

O kit de inserção pode ser utilizado para inserção das cânulas por punção percutânea, uma das técnicas utilizadas é a chamada técnica de seldinger. A escolha da via e técnicas de inserção das cânulas, seja arterial ou venosa, fica por responsabilidade do médico que irá colocar a cânula. Esta pode ser por visão direta utilizando a técnica de dissecção dos vasos pretendidos, por dissecção e punção associados ou por punção percutânea por técnica de Seldinger. Portanto o médico pode utilizar ou não o kit de inserção segundo suas necessidade e familiaridade com as técnicas a serem utilizadas.

A utilização do kit de inserção não altera o propósito fundamental da cânula arterial ou venosa podendo ser prescindido ou não pelo profissional no momento da canulação do paciente.

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Indicação e Finalidade do Produto

3. INDICAÇÃO E FINALIDADE DO PRODUTO

Finalidade de Utilização / Indicação de Uso

A Cânula HLS da MAQUET é indicada para canulação de todos os vasos adequados (por ex. vasos femorais) e forma a conexão com a circulação fora do corpo.

A cânula pode ser colocada ao expor o vaso ou por meio da técnica percutânea de Seldinger.

O acesso para drenagem venosa é com freqüência via veia femoral, jugular ou subclavicular (colocação veno-arterial e veno-venosa) e para dreno arterial, via artéria femoral (colocação arterio-venosa). O acesso para a cânula arterial é com freqüência via artéria femoral, subclavicular ou carótida (colocação veno-arterial) ou via veia jugular, subclavicular ou femoral no lado oposto (colocação veno-venosa) e veia femoral (colocação arterio-venosa).

A decisão na aplicação e a escolha do local de acesso venoso e arterial são ponderadas pelo médico e tem que estar baseadas nas condições anatômicas e no tipo de tratamento planejado.

A máxima duração de uso para a Cânula HLS é de 6 horas.

A duração do uso para a Cânula HLS com BIOLINE COATING em combinação com um conjunto PLS, ELS ou HLS da MAQUET é de até 30 dias.

Contra-Indicações

A cânula somente deve ser utilizada para finalidade acima mencionada. A única responsabilidade do médico atendente é selecionar o paciente e o tipo de cânula.

O uso da cânula deve ser evitado em casos de severa aterosclerose periférica, dissecação arterial, mudanças expressivas na região da veia de acesso, por ex. fibrose, esclerose e condições similares. Pelo menos, os benefícios e riscos têm que ser ponderados com cuidado pelo médico responsável. O uso da cânula também deve ser evitado se o diâmetro do vaso for pequeno, devido o risco de isquemia e obstrução venosa das extremidades. No caso de obstrução trombótica parcial ou completa do vaso de acesso, a cânula não deve e não pode ser utilizada.

O uso da cânula não é adequado, ou somente com limitações, se o paciente já tiver um enxerto vascular periférico ou uma endoprótese expansível intravascular.

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Características Técnicas

4. CARACTERÍSTICAS TÉCNICAS

Especificações Técnicas (incluindo comparativo entre os modelos)

Código Diâmetro Externo Comprimento da Ponta Orifícios Laterais Conector BE-PVS 1938 19 Fr. (6.3 mm) 38 cm 12 3/8" BE-PVS 2138 21 Fr. (7.0 mm) 38 cm 12 3/8" BE-PVS 2338 23 Fr. (7.7 mm) 38 cm 16 3/8" BE-PVS 2538 25 Fr. (8.3 mm) 38 cm 20 3/8" BE-PVL 2155 21 Fr. (7.0 mm) 55 cm 20 3/8" BE-PVL 2355 23 Fr. (7.7 mm) 55 cm 20 3/8" BE-PVL 2555 25 Fr. (8.3 mm) 55 cm 24 3/8" BE-PVL 2955 29 Fr. (9.7 mm) 55 cm 32 3/8"

Conservar a temperatura de: 10 a 30ºC

Esterilizado por: Óxido de Etileno

Validade (a partir da data de fabricação): 2 anos

Tempo Máximo de Aplicação Até 30 dias

Pressão Máxima de Operação 1 bar

Conexões

3/8” 3/8” x 1/2” 3/8” + Luer Lock Uso único. Proibido reprocessar.

Componente Material de Fabricação

Cânula Poliuretano (PU)

Introdutor Polivinil cloreto (PVC), isento de DEHP

Conector Policarbonato (PC)

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Características Técnicas

Revestimento BIOLINE

O contato do sangue com uma superfície estrangeira durante a circulação extracorpórea, ativa inúmeros mecanismos celulares reguladores e sistemas plasmáticos em cascata. Os sistemas de circulação extracorpórea expõem inevitavelmente o sangue a contato intensivo com vários materiais estrangeiros. Cobrindo ou tratando os sistemas circulatórios extracorpóreos com substâncias de biocompatibilidade, normalmente modifica os mecanismos de reação do contato do sangue com a superfície estrangeira.

BIOLINE COATING é um revestimento de superfície bioativo para produtos que entram em contacto com sangue. BIOLINE COATING contém heparina e é usado em conjuntos de circulação extracorpórea completa, bombas centrífugas, oxigenadores, filtros, detectores de bolhas venosas, reservatórios, tubos e acessórios do conjunto de tubos. A camada BIOLINE® combina polipeptídeo e heparina para simular um endothelium natural. Os polipeptídeos da Bioline podem ser adsorvidos na superfície e servem como um "sistema de ligação" para as moléculas de heparina. O vínculo estável da molécula de heparina é alcançado através da formação de laços covalentes que une as interações iônicas entre a molécula de heparina e o polipeptídeo imobilizado.

Exemplo de Revestimento Bioline

No exemplo de um tubo de circulação extracorpórea, revestimento do polímero por meio de um revestimento de heparina.

Fig. A

1. Sangue

2. Tubo parte interior 3. Tubo parte exterior Fig. B

1. Sangue

2. Tubo parte interior 3. Tubo parte exterior 4. Revestimento Bioline Especificações do Revestimento Bioline

Ingredientes Composição

• Heparina macromolecular, Polipeptídeo

• Polipeptídeo imobilizado com heparina ligada de forma covalente iônica Queda de Pressão Q ue da de P re ss ão ( m m H g)

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Cânula Venosa HLS com Revestimento Bioline

Instruções de Utilização do Produto

5. INSTRUÇÕES DE UTILIZAÇÃO DO PRODUTO

Importante: Recomendam-se as seguintes instruções para preparação e uso das Cânulas Arteriais HLS. Estas instruções não servem de referência para técnicas de cirurgia ou técnicas associadas.

MODO DE USAR

A Cânula HLS pode ser introduzida dentro do vaso previamente exposto sob controle visual ou de modo percutâneo utilizando a técnica de Seldinger. Tome em separado os componentes do kit de inserção para implementar a técnica de Seldinger.

a) Insira o introdutor dentro da cânula e segure-o na tampa da cânula. O cabo no introdutor tem que engatar na tampa e assim ser travado no lugar.

Importante!

• Cheque a mobilidade do introdutor antes de utilizar a cânula. O introdutor tem que se movimentar livremente sem qualquer obstrução.

• Verifique se as tampas Luer Lock estão fixadas com segurança antes do uso.

• Se necessário, umedeça o introdutor com solução salina esterilizada antes de inserir a cânula.

b) A escolha da técnica de inserção é ponderada pelo médico com base em sua experiência. A cânula pode ser inserida pela técnica de Seldinger ou por implante cirúrgico.

Importante!

O vaso tem ser suficientemente comprido para assegurar perfusão e fluxo venoso de retorno.

c) Insira a agulha de perfuração dentro do vaso e extraia o sangue com a seringa. Se o fluxo sanguíneo for inadequado, perfure o vaso novamente.

d) Após a perfuração bem sucedida, insira a extremidade J do fio guia através da agulha de perfuração e no vaso. Esteja certo de que o fio guia possa avançar livremente.

Se você utilizar um avanço de fio guia do recipiente, insira-o dentro da conexão Luer Lock da agulha de perfuração e avance o fio guia lentamente com seu polegar.

Se o fio guia não tiver que ser removido novamente, não o puxe através da agulha de perfuração, já que existe o risco do fio guia poder ser cortado. Primeiro remova a agulha de perfuração do vaso e então retire com cuidado o fio guia.

e) Avance o fio guia até estar localizado na posição desejada da extremidade da cânula.

f) Se necessário, verifique a posição do fio guia por meio de uma unidade de fluoroscopia, ecocardiógrafo transesofágico ou outros medidores adequados.

g) Mantenha o fio guia na saída e remova a agulha de perfuração do vaso. Remova a agulha de perfuração do paciente ao longo do fio guia.

h) Alargue o local de perfuração levemente com o bisturi. i) Inicie a dilatação do vaso com o menor dilatador de vaso:

• Insira o dilatador do vaso ao longo do fio guia para o local da perfuração. Esteja certo de que o fio guia está fixado seguramente ao local da perfuração.

• Avance com cuidado o dilatador do vaso de 3 a 5 cm dentro do vaso, observando os dois incrementos de tamanho. Um movimento giratório suave durante a dilatação facilita o procedimento.

• Remova o dilatador de vaso do paciente ao longo do fio guia. Esteja certo de que o fio guia permanece fixado seguramente no local da perfuração.

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Importante!

Com cânulas de pequenos diâmetros (15 e 17 Fr), somente dilate vasos até o diâmetro externo da cânula. j) Deslize a cânula com o introdutor montado previamente ao longo do fio guia até o local de perfuração. k) Avance com cuidado a extremidade do introdutor de 3 a 5 cm dentro do vaso. Agarre e segure o fio guia

até a cânula ter sido avançada dentro da posição desejada. Um movimento giratório suave facilita o procedimento enquanto avança a cânula.

Importante!

• O fio guia não deve avançar mais além dentro do vaso enquanto você estiver avançando a cânula. • Não introduza a cânula distante demais dentro do vaso.

• Verifique se a cânula está corretamente posicionada por meio de marcas de profundidade e uma unidade de fluoroscopia e/ou ecocardiógrafo transesofágico.

Se um aumento da resistência for sentido durante a inserção, puxe de volta a cânula e identifique a causa, utilizando uma unidade de fluoroscopia, ecocardiógrafo transesofágico ou outros medidores adequados.

l) Remova o fio guia. Importante!

A cânula não deve ser movida da posição correta enquanto remove o fio guia.

m) Remova o introdutor da cânula e prenda a cânula no ponto fornecido para esta finalidade. Observe o símbolo para prender.

Importante!

• Somente remova o introdutor uma vez que o fio guia tenha sido removido. • Não prenda a cânula quando o introdutor estiver na cânula.

n) Remova com cuidado a tampa da cânula e conecte a cânula à linha apropriada do tubo. Se você utilizar o conjunto PLS, ELS ou HLS, conecte a cânula como segue:

• Avance o tubo até a parada limite no conector.

• Posicione um laço do cabo no primeiro anel, cerca de 5 mm da parada limite do conector e aperte-o utilizando um instrumento adequado.

• Posicione um segundo laço do cabo entre o primeiro laço e a parada limite do conector e aperte. Os olhais dos dois laços do cabo devem estar opostos entre si.

Importante!

Evacue o ar da cânula com cuidado.

Fixe a cânula com segurança ao vaso ou ao tecido adjacente para prevenir deslocamento acidental durante a circulação fora do corpo.

Para esta finalidade, utilize o acessório removível de fixação à pele, fornecido ou uma outra fenda na extremidade da cânula para o material de sutura. O acessório removível de fixação à pele tem furos para conduzir o material de sutura.

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Cânula Venosa HLS com Revestimento Bioline

Importante!

• Verifique se a cânula está corretamente posicionada por meio de uma unidade de fluoroscopia, ecocardiógrafo transesofágico ou outros medidores adequados. Repita a verificação de posição em intervalos regulares.

• Posicione a cânula de modo que não possa ser dobrada.

• Cheque a conexão entre a cânula e o conjunto de tubos regularmente. • Observe quanto a sinais de perfusão insuficiente das extremidades.

• Limpe os locais de inserção após o implante bem sucedido e aplique um curativo seco. Assegure que o curativo permita o local de inserção ser acessado rapidamente.

Uma vez que a circulação fora do corpo tenha finalizado, remova com cuidado a cânula do vaso e feche o acesso através de uma técnica cirúrgica adequada.

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Precauções, Restrições e Advertências

6. PRECAUÇÕES, RESTRIÇÕES E ADVERTÊNCIAS

IMPORTANTE!

De acordo com as leis federais, este dispositivo somente poderá ser utilizado por um médico ou sob a responsabilidade de um médico.

• Observe a data de validade em cada embalagem.

• Não utilize o produto se o produto propriamente dito ou a embalagem esterilizada estiverem danificados.

• O produto é pretendido para uso único apenas. Não deve ser esterilizado de novo ou reutilizado. • Somente utilize o produto em conformidade com estas Instruções para Uso e siga também as

instruções fornecidas com o conjunto de tubos e o kit de inserção percutânea. • A cânula somente deve ser inserida e removida por um médico experiente. • Sempre observe a estrita assepsia ao manusear o produto.

• Selecione com cuidado o tamanho apropriado da cânula para o paciente particular. Determine o diâmetro do vaso, se necessário.

• A cânula não deve ficar cravada na parede do vaso.

• Apenas prenda a cânula na posição prescrita. Observe o símbolo para prender.

• Enquanto a cânula estiver inserida na veia, verifique quanto a sinais de estase venosa distal no local de inserção.

• Somente utilize a cânula pela duração da circulação fora do corpo.

• Se soluções frias forem utilizadas (por ex. solução cardioplégica), a cânula pode tornar-se mais rígida. • Durante a aplicação, todo o sistema fora do corpo tem que ser monitorado constantemente.

• Se qualquer complicação atribuível à Cânula HLS aumentar durante a circulação fora do corpo, remova a cânula o mais rápido possível. A canulação pode ser repetida em um outro local de acesso adequado, utilizando uma nova cânula.

• Se o paciente for reposicionado ou transportado, existe um risco de descanulação causado pela tensão no tubo e dano mecânico. Portanto, maior cuidado deve ser exercido ao realizar estas medições.

• Assegure-se de que não exista tensão na cânula. • Evite sujeitar a cânula a cargas mecânicas.

• Descarte o produto de acordo com as regulamentações aplicáveis para produtos contaminados.

Embalagem e armazenamento

O produto é fornecido esterilizado e isento de pirogênio. A esterilização permanece assegurada enquanto a embalagem não for aberta ou danificada. O produto deve ser armazenado em um local seco, escuro e refrigerado até o uso.

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Cânula Venosa HLS com Revestimento Bioline

Precauções, Restrições e Advertências

Cuidados com a Cânula

• Mantenha os locais de inserção secos. Ao trocar o curativo, examine o local de inserção quanto a sinais de inflamação.

• Verifique os pontos de pressão causados pelo acessório removível de fixação à pele e mude o acessório de fixação após 5 dias, pelo menos.

• Limpe os locais de inserção com um antisséptico (por ex. iodo polividone) ao trocar o curativo. Importante!

Não utilize acetona ou benzina para limpar a cânula.

Descarte dos Componentes

As Cânulas HLS da Maquet são produtos descartáveis e destinados a uso único. Não reutilizar nem re-esterilizar estes produtos, pois a re-esterilização após o uso pode comprometer a biocompatibilidade e a integridade funcional do produto. Descartar o dispositivo de acordo com os protocolos do hospital para materiais potencialmente contaminados.

PRODUTO MÉDICO-HOSPITALAR ESTÉRIL DE USO ÚNICO. PROIBIDO REPROCESSAR. DESCARTAR APÓS O USO.

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Garantia do Produto

1. GARANTIA DO PRODUTO

Segue abaixo o TERMO DE GARANTIA para a Cânula Venosa HLS com Revestimento Bioline, modelos: BE-PVS 1938, BE-PVS 2138, BE-PVS 2338, BE-PVS 2538, BE-PVL 2155, BE-PVL 2355, BE-PVL 2555, BE-PVL 2955.

TERMO LEGAL DE GARANTIA

A empresa Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio S.A., CNPJ 00.944.324/0001-88 e Inscrição Estadual n°. 114.583.166.119 e, situada a Rua Nazareno Donnini 67 – bairro Jd. Monte Kemel, CEP 05634-140, na cidade de São Paulo/SP, vem por meio deste instrumento legal e em cumprimento ao Art. 26 da Lei 8.078, de 11 de Setembro de 1990, garantir o direito do consumidor em reclamar pelos vícios aparentes ou de fácil constatação de todos os produtos por ela importados e comercializados, pelo prazo de 90 dias, a contar da data de entrega efetiva dos produtos. Tratando-se de vício oculto, o prazo decadencial inicia-se no momento em que ficar evidenciado o defeito, conforme disposto no Parágrafo 3° do Art. 26 da Lei 8.078. Para que o presente Termo de Garantia Legal surta efeito, o consumidor deverá observar as condições abaixo descritas:

− Não permitir que pessoas não autorizadas realizem a manutenção dos materiais ou equipamentos em questão;

− Não permitir o uso indevido bem como o mau uso dos materiais ou equipamentos em questão;

− Seguir detalhadamente todas as orientações de uso, bem como os cuidados de limpeza e conservação descritos no Manual do Usuário ou Instruções de Uso;

− As partes e peças que venham a sofrer desgaste natural pelo uso dos materiais ou equipamentos, não estarão cobertas por este Termo de Garantia, uma vez que o vício for reclamado após o prazo regular determinado pelo fabricante para a substituição desses itens.

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Cânula Venosa HLS com Revestimento Bioline

Canais de Comunicação

2. CANAIS DE COMUNICAÇÃO

Representante no Brasil:

Maquet Cardiopulmonary do Brasil Indústria e Comércio S.A. Rua Nazareno Donnini 67 - Jd. Monte Kemel

05634-140 São Paulo/ SP - Brasil Tel +55 11 3744-7768

Fax +55 11 3744-7768

CNPJ 00.944.324/0001-88 Autorização ANVISA : 103906-9

3. NOMES E ASSINATURAS DOS RESPONSÁVEIS LEGAL E

TÉCNICO

São Paulo, 23 de dezembro de 2009.

Nome do Responsável Legal Cargo

Norman Pierre Guenther Responsável Legal

Assinatura do Responsável Legal

Nome do Responsável Técnico Cargo

Paulo Rogério Kaufman Responsável Técnico

Registro Assinatura do Responsável Técnico

N.º 0601940184 - CREA-SP