TÉCNICA CIRÚRGICA SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR ANVISA , ,

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(1)TÉCNICA CIRÚRGICA. . SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR. ANVISA 80444819001, 80444810005, 80444810006.

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(3) SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR.

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(5) Parafusos pré-montados - Componentes de travamento integrados sem risco de queda dos componentes Sem risco de rosqueamento cruzado dos componentes de travamento - Articulações poliaxiais integradas Um novo padrão: Barra LDR plana - Rigidez variável com diâmetro constante - Paradas de segurança - Todas as barras são compatíveis com todos os parafusos Otimização mecânica - Travamento confiável (conexão "plano plano" - Torque de travamento final 30-50% menor que outros sistemas Opções de implantes para todas as patologias - Parafuso Standard - Parafuso Alpha - Parafuso LP - Gancho Pedicular - Gancho Laminar - Extensor Lateral - Conector Transversal - Espaçador Esterilidade e rastreabilidade - Embalagem estéril. 0459. . SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR. 1.

(6) TÉCNICA CIRÚRGICA. . Índice Criação do orifício piloto e do trajeto....................................... 3. Redução de espondilolistese.................................................... 11. Seleção e montagem do Parafuso Standard ou Alpha............ 4. Ajuste da barra........................................................................... 13. Seleção e montagem do Parafuso LP........................................ 5. 14. Introdução do parafuso.............................................................. 6. Conexão transversal.................................................................. 15. Medição da barra........................................................................ 7. Redução de traumas.................................................................. 18. Preparação da barra................................................................... 8. Gancho Pedicular ...................................................................... 24. Introdução da barra nas cabeças dos parafusos...................... 9. Gancho Laminar ...................................................................... 28. Alimentação sequencial............................................................ 10. o objetivo de oferecer treinamento anatômico ou mostrar construções reais..

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(8) Passo. 1. Orifício piloto para o parafuso pedicular. *Observação: O Iniciador também pode ser usado para preparar o trajeto do parafuso no pedículo. O Iniciador possui um sistema de ajuste de profundidade de 15 a 50 mm.. Use o Iniciador (ES923R)para perfurar o córtex.* O instrumento possui uma ponta chanfrada que, quando inserida no osso cortical, alarga levemente o ponto de entrada do parafuso pedicular, o que pode facilitar a introdução do parafuso.. Preparação do trajeto para o parafuso pedicular. Passo. Controle de pronfundidade de 15 a 50mm. 2 Com a Sonda Pedicular (ES927R), crie um trajeto no pedículo para a inserção do parafuso. A Sonda pedicular é graduada, o que permite o controle da profundidade. visualização adicional dos pedículos. Utilize o Palpador de Pedículo (ES929R) para verificar a integridade dos pedículos envolvidos, a localização e orientação dos orifícios piloto. Posicione um Marcador Pedicular (ES909R) no orifício piloto para permitir visualização durante o controle radiológico. Esse marcador pode ser deixado no lugar durante a colocação de outros parafusos para ajudar na visualização do plano pedicular..

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(10) . . Passo. 3. Seleção do Parafuso Standard ou Alpha Os Parafusos Standard e Alpha podem ser usados de maneira intercambiável e sua seleção de um ou outro depende das preferências do cirurgião e das necessidades do paciente. O Parafuso Standard oferece uma angulação de 20° no plano axial, enquanto o Alpha oferece 20° de angulação em todas as direções, ou seja, 40° no total. Ambos os parafusos possuem os componentes de travamento e articulações poliaxiais integradas. Alguns cirurgiões preferem o Parafuso Standard em casos que desejam rigidez adicional, A seleção do diâmetro e do comprimento do parafuso depende da anatomia do paciente, das necessidades de correção e do planejamento de cargas. O parafuso de 5 mm é recomendado para uso na região torácica superior.. Parafuso Standard. Parafuso Alpha. Montagem Após a seleção do tamanho do parafuso pedicular, o parafuso pode ser encaixado no Porta Parafuso Fechado ou Aberto (ES930R ou ES932R). O parafuso fica retido* no instrumental** automaticamente. A abertura da cabeça do parafuso deve ser alinhada com a marca preta do Porta Parafuso Fechado ou Aberto. Após a montagem, essa marca permitirá a visualização da abertura do parafuso pedicular a. automaticamente retido no Porta Parafuso por uma esfera que opera com um encaixe de fricção na rosca do componente de travamento. **Observação: O componente de travamento do parafuso pedicular é ajustado pelo fabricante a uma altura Parafuso. Se o componente de travamento tiver sido manipulado, deverá ser recolocado na posição correta para permitir que o parafuso automaticamente..

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(12) Espondilolistese. Compensação. Use o Parafuso LP para reduzir qualquer grau de espondilolistese. A redução pode ser ajustada com base na severidade e interrompida assim que o cirurgião tiver atingido o grau de redução desejado.. O Parafuso LP tem um deslocamento integrado de 10 mm, que facilita:. O Parafuso LP utiliza a barra como referência estável para puxar posteriormente a vértebra conforme o parafuso penetra no osso. Apenas dois instrumentos adicionais são necessários para realizar a redução, o Porta Parafuso LP/Gancho Laminar (ES964R) e a Chave de Travamento LP/ Gancho Laminar (ES956R).. Montagem Use os dedos para apertar a porca LP; é necessário que a cabeça ainda possa ser girada. Prenda a extremidade do Porta Parafuso na parte em que a cabeça do parafuso envolve sua rosca.. Colocação do parafuso lateral, o que pode ser usado de maneira anatômica em L5.. 10mm.

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(15) Passo. 4. Parafuso Standard ou Alpha A seleção e a colocação do parafuso pedicular continuam de acordo com as necessidades cirúrgicas. A marca preta no Porta Parafuso Aberto ou Fechado é pedicular. A abertura do parafuso pedicular pode ser posicionada medialmente ou lateralmente. O posicionamento padrão da abertura é o medial.. Parafuso LP A colocação continua de acordo com as necessidades cirúrgicas. Segurando o Parafuso LP com o Porta Parafuso, use a Chave de Parafuso Longa (ES914R) para inserir a rosca do Parafuso LP no pedículo. A orientação da cabeça do Parafuso LP pode ser ajustada após a implantação. Cuidado para não introduzir a cabeça do parafuso abaixo da barra..

(16) Opcional – Espaçadores Quando a anatomia do paciente exige que o parafuso pedicular não seja totalmente colocado, um espaçador pode ser rosqueado no parafuso pedicular antes de sua implantação, a fim de fornecer compressão entre o osso e a cabeça do parafuso. Já que parte do parafuso rosqueado não irá penetrar no osso, é importante selecionar um parafuso um pouco mais longo do que aquele que seria utilizado (aproximadamente igual à altura do espaçador).. Passo. 5. Medição da barra plana Após o posicionamento de todos os parafusos pediculares, o comprimento necessário da barra pode ser medido usando Medidores de Barra. São disponibilizados medidores de 60 mm (ES907R) e 200 mm (ES921R)..


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(21) Passo. 6. Opções de rigidez da barra plana São disponibilizadas três opções de rigidez de barra (Rígida, Média e Fina) no sistema Easyspine®. A escolha da espessura/rigidez da barra é baseada do paciente. No sistema Easyspine, todas as barras são compatíveis com todos os parafusos pediculares. Isso permite que o cirurgião escolha a rigidez sem que parafusos pediculares que já foram implantados.. Passo. 7. a: 5,6 mm Perfil alto. Moldagem da barra Se for necessário moldar a barra, o Moldador de Barra (ES918R) é usado para obter a curvatura desejada. O Moldador de Barra deve ser ajustado de acordo com a espessura da barra selecionada (R, M ou S). A roda do Moldador pode ser posicionada para aceitar as três opções de espessura. Para introduzir a barra no Moldador, a face plana deve ser posicionada voltada aos cabos. Quando é necessário moldar a barra tanto no plano coronal quanto no sagital, deve-se começar pelo plano coronal. Depois molda-se no plano sagital usando a face plana da barra como referência.. a: 5 mm Perfil médio. a: 4 mm Perfil baixo.

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(26) Passo. 8. Parafusos Alpha e Standard Com o Porta Barra 1 (ES925R) ou Porta Barra 2 (ES940R ou ES947R), introduza a barra lateralmente nas cabeças dos parafusos pediculares*. Utilize o Porta Parafuso para ajustar a orientação do parafuso pedicular ao introduzir a barra.. Parafuso LP Geralmente, o Parafuso LP será usado em combinação com o(s) parafuso(s) Alpha/Standard. Implante o(s) parafuso(s) Alpha/Standard primeiro e, em seguida, introduza e prenda a barra com a Chave de Parafuso Longa. Antes de implantar, rosqueie a porca do Parafuso LP para baixo; é necessário que a cabeça do parafuso ainda possa ser girada. Implante o Parafuso LP.* Usando o Porta Parafuso LP/Gancho Laminar, gire a cabeça do Parafuso LP para encaixar na barra**.. *Observação: Quando estiver no lado esquerdo do paciente comece pré-apertando os parafusos craniais. Já no lado direito do paciente comece pré-apertando os parafusos caudais. O aperto dos parafusos nessa ordem evitará que a barra se mova medialmente e para fora das aberturas dos parafusos adjacentes.. *Observação: Se a porca entrar em contato com tecido durante o avanço do parafuso, use a Chave de Travamento LP/ Gancho Laminar para rosquear a porca para baixo, ou o Parafuso LP pode se desmontar. **Observação: Conforme necessário, use a Chave de Parafuso Longa para ajustar a altura do parafuso LP, afim de melhor acomodar a barra..


(28) . . Opcional - Alimentação sequencial Em construções longas ou casos complexos, a alimentação lateral do Easyspine permite a introdução sequencial da barra.. Repita as etapas 3 e 4 para cada parafuso da construção.. 1 Introduza a barra em um dos parafusos pediculares distais.. 2 Pré-aperte o componente de travamento com a Chave de Parafuso Curta (ES938R),de maneira a manter a barra na cabeça do parafuso.. 3 Introduza a barra dentro da cabeça do próximo parafuso pedicular usando o Posicionador de Barra (ES922R).. 4 Pré-aperte o segundo parafuso pedicular. A abertura no Posicionador é destinada a facilitar o uso da Chave de Parafuso Longa..

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(30) Implantar os Parafusos Standard e as Barras Implante o(s) Parafuso(s) Standard nos níveis adjacentes à vértebra escorregada usando a técnica padrão do Easyspine.* Na vértebra abaixo da espondilolistese, direcione a trajetória do Parafuso Standard para o platô vertebral; o parafuso inferior não deve estar paralelo ao platô vertebral. Essa trajetória fornece a angulação necessária da barra para uma redeção adequada.. *Observação: O Parafuso Standard é recomendado para casos de espondilolistese, já que oferece uma âncora sólida sem movimento giratório durante a redução.. Introduza as barras nos parafusos e pré-aperte os componentes de travamento com a Chave de Parafuso Longa, permitindo que as barras ainda possam realizar translação nos Parafusos Standard.. Implantar o Parafuso LP e implantar a barra Introduza o Parafuso LP usando a Chave de Parafuso Longa, até que o nível da cabeça do LP encontre a. LP para baixo antes da implantação.) Gire a cabeça do Parafuso LP para acomodar a barra. Pré-aperte o componente de travamento LP prendendo a barra usando a Chave de Parafuso Longa. O pré-aperto da barra dentro da cabeça do Parafuso LP não deve permitir nenhum movimento.. *Observação: Se a porca entrar em contato com tecido durante o avanço do parafuso, use a Chave de Travamento LP/ Gancho Laminar para rosquear a porca para baixo, ou o Parafuso LP pode se desmontar. **Observação: O Parafuso LP deve estar, aproximadamente, com dois terços do seu comprimento dentro do risco de extração (pull out) do parafuso durante a redução..


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(36) Redução Bilateralmente, aprofunde o Parafuso LP com a Chave de Parafuso Longa até atingir a restauração da curva lordótica desejada. Conforme o parafuso avança, o corpo vertebral se moverá em direção à barra.*. *Observação: O nível de redução é determinado: - pela curva lordótica da barra - pela altura inicial do Parafuso LP em relação ao corpo vertebral - pela angulação do parafuso inferior (neste caso, o parafuso sacral).

(37) Passo. 5. Ajuste da barra Antes do aperto final, a barra pode ser deslocada inferiormente até que o limitador de segurança superior da barra contate o parafuso superior.* Nessa posição, a barra não ficará para fora em relação à cabeça do parafuso superior, protegendo a articulação facetária superior de sofrer impacto. A orientação lordótica pode ser ajustada usando o Porta Barra 2. A face plana da barra pode ser usada para auxiliar na visualização do plano lordótico.. Passo. 10. Compressão ou distração É possível executar a compressão ou distração da construção, se necessário. Aperte um dos parafusos da montagem e use o Compressor (ES905R) ou o Distrator (ES906R) posicionando o instrumental nas cabeças dos parafusos pediculares envolvidos. Pré-apertar os componentes de travamento permite que a barra translade sem o risco de expulsão da cabeça dos parafusos. O instrumento fornece manutenção da compressão ou distração durante o aperto final da construção.. *Observação: A barra não deve sofrer translação durante o uso do Parafuso LP para a redução de espondilolistese..


(39) . . Passo. 11. Parafuso Standard ou Alpha de Parafuso Curta.* A Chave de Parafuso Longa pode ser usada através do Porta Parafuso Fechado para um controle rotacional e contra-torque. É importante garantir que não haja qualquer contato entre a barra e o osso. O estiver livre para encostar na parte inferior ou superior da cabeça do parafuso.. *Observação: Em construções maiores, pré-aperte todos os parafusos antes de executar o travamento barra tenha liberdade para ser movimentada mantendo-se a congruência da conexão plano-plano.. O teste do Sistema Easyspine foi concluído utilizando 8,5 N-M (75 in-lbs) para o Quando o travamento do parafuso é concluído, é possível ouvir um duplo componente de travamento deve ser aproximadamente 1 mm (2 voltas) abaixo da cabeça do parafuso para a Barra S, nivelada à cabeça do parafuso para a Barra M, e 0,6 mm (1 volta) acima da cabeça do parafuso para a Barra R.. Parafuso LP Aperte a porca do Parafuso LP usando a Chave de Travamento LP/Gancho Laminar. A porca LP deve entrar em contato com a articulação esférica.* travamento LP usando a Chave de Parafuso Longa.. *Observação: Para obter um dispositivo de contratorque durante o aperto da porca LP, passe a Chave de Parafuso Longa pelo eixo canulado da Chave de Travamento LP/Gancho Laminar . Aperte a porca girando a Chave de Travamento LP/Gancho Laminar no sentido horário e use a Chave de Parafuso Longa como um dispositivo de contra-torque..

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(41) Passo. 12. Conexão transversal A Conexão transversal é formada por três componetes: a haste conectora e dois ganchos de conexão transversal.. Montagem do primeiro gancho de conexão transversal Monte o gancho de conexão transversal no Porta Conexão Transversal (ES928R) rosqueando o instrumento ao componente de travamento.* É possível usar a Chave de Parafuso Longa inserindo-a através do Porta Conexão Transversal no componente de travamento, para evitar rotação não intencional do componente de travamento do gancho.. *Observação: Não aperte em excesso o Porta Conexão Transversal ..


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(46) Montagem da haste conectora A haste conectora possui um limitador em uma das extremidades que garante que ela não ultrapasse a abertura do gancho. Esse limitador não deve ser retirado durante o corte da haste, e deve ser usado com o primeiro gancho na orientação necessária. A haste conectora pode ser cortada com o Cortador para Conexão Transversal (ES919R). Os Medidores de Barra podem ser usados para medir a distância entre as duas barras longitudinais. *Observação: Os ganchos podem ser orientados medial ou lateralmente.. O gancho é acoplado e a haste de conectora é montada na barra plana por meio de um movimento rotacional combinado com uma leve pressão para baixo sobre o gancho. A haste conectora deve estar no lado superior (posterior) das duas barras planas.* Agora, o gancho pode ser pré-apertado sobre a haste com a Chave de Parafuso Longa. Isso é feito, primeiro, desrosqueando o Porta Conexão Transversal, de maneira que o componente de travamento tenha movimento livre. Pré-apertar o gancho, ajuda a evitar que ele se solte da barra plana.. Ganchos posicionados lateralmente..

(47) Montagem do segundo gancho de conexão transversal Monte o segundo gancho no Porta Conexão Transversal. Introduza o gancho na haste conectora e monte-o na barra plana aplicando uma leve pressão e girando o gancho para baixo.. Ganchos posicionados medialmente.. Travamento da conexão transversal Após a colocação dos dois ganchos nas barras planas, a montagem da conexão transversal pode ser concluída com o travamento final usando a Chave de Parafuso Longa ou Curta..


(49) Conceito O KIT Trauma permite a redução de fraturas e a restauração das curvaturas permite a reabertura gradual dos espaços posterior e anterior dos corpos vertebrais.. Passo. 1. Fixação do parafuso pedicular Os parafusos pediculares Easyspine são implantados nos pedículos superiores e inferiores dos corpos vertebrais envolvidos. Deve ser usado uma instrumentação em múltiplos níveis para suportar as cargas esperadas. que os parafusos são usados para distração anterior e posterior e para a redução.. Observação: Os Parafusos Standard fornecem mais estabilidade e são recomendados para os casos de trauma. Observação: Para melhor visualização, é apresentado apenas um lado. No entanto, o procedimento deve ser realizado bilateral e simultaneamente, de maneira que a redução possa ser executada respeitando a simetria geral da coluna..

(50) Passo. 2. Posicionamento do Distrator O Distrator (ES933R ou ES965R,ES934R e ES935R) é posicionado abaixo das cabeças do parafusos pediculares, em ambos os lados da coluna vertebral (bilateralmente)..


(52) Passo. 3. Distração posterior do corpo vertebral A roda do Distrator é girada para executar a distração da coluna, o que permite a abertura posterior do corpo vertebral danificado. Em casos de traumas graves, uma distração parcial será feita por meio de várias etapas após a reabertura do espaço anterior.. Passo. 4. Acoplamento das alavancas de redução Insira os Redutores Abertos (ES937R) nas cabeças dos parafusos (com o Distrator no lugar). A abertura dos Redutores Abertos deve ser alinhada com a abertura da cabeça do parafuso, a fim de permitir a introdução das barras planas.. Observação: A distração deve ser feita sempre de maneira simétrica, em ambos os lados das vértebras..

(53) Passo. 5. Distração do espaço anterior. A. Com movimentos simultâneos dos redutores, o espaço anterior dos corpos vertebrais será aberto para reduzir a fratura. Os redutores podem ser fixados nessa posição com a Placa de Bloqueio (ES936R), que é posicionada sobre as pontas dos redutores. Após o bloqueio do espaço anterior, verifique a redução com fluoroscopia. B C A - Placa de Bloqueio B - Redutor Aberto C - Distrator. Passo. 6. Reduções longas Em casos de traumas em múltiplos níveis, pode não ser possível reduzir a fratura em apenas um passo. Nesses casos, repita os passos de 3 a 5 até que a redução seja obtida..


(55) Passo. 7. Inserção e travamento da barra Após a obtenção da redução, são executadas as etapas padrão para seleção, moldagem*, introdução e travamento da barra.**. *Observação: A moldagem da barra é recomendada em casos de trauma para garantir a manutenção da redução. **Observação: Apenas os Redutores Abertos (ES937R) permitem a inserção da barra após a colocação do redutor..

(56) Passo. 8. Remoção dos redutores e do Distrator Remova a Placa de Bloqueio. Remova os Redutores Abertos. Solte o Distrator girando a roda e remova-o.. Fratura antes da redução.. Fratura após a redução..


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(59) Passo. 1. Remoção do aspecto inferior da faceta* A profundidade da anatomia pedicular determina a quantidade de preparação facetária.. Passo. 2. Utilização do Raspador Pedicular (ES951R) para preparar o pedículo e verificar o posicionamento do gancho.. *Observação: Os ganchos pediculares nunca devem ser usados abaixo da vértebra T10. O gancho pedicular sempre deve ser posicionado na cápsula articular e não deve partir o processo articular inferior..

(60) Passo. 3. Montagem do gancho no porta implante Monte o Gancho Pedicular no Porta Gancho Pedicular (ES9036R) usando a Chave de Parafuso Longa.. Passo. 4. Posicionamento do gancho* Deslize o cabo do Porta Gancho Pedicular esteja corretamente posicionado em torno do pedículo. Desconecte o gancho do porta implante usando a Chave de Parafuso Longa. Verifique que o componente de travamento esteja suficientemente recuado, de modo a não atrapalhar a inserção da barra.. *Observação: Tome cuidado ao posicionar o gancho, a fim de evitar que ele deslize entre as paredes da lâmina..


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(63) Passo. 5. Parafusos pediculares Implante os parafusos em outros níveis usando a técnica padrão do parafuso pedicular* Easyspine.. Passo. 6. Barra Insira as barras nas cabeças dos parafusos e dos ganchos. Pré-aperte os componentes de travamento dos parafusos pediculares até que a barra não sofra translação. Pré-aperte o componente de travamento do gancho, permitindo o movimento da barra. Isso permitirá a translação adequada da barra na cabeça do gancho durante a distração.. Passo. 7. Distração O Distrator também pode ser usado para ajustar o espaçamento entre os ganchos e parafusos.. Passo. 8. Travamento final de todos os componetes de travamento Introduza o enxerto ósseo entre as vértebras a serem fusionadas ou entorno da barra Easyspine, no canal natural criado entre os processos espinhosos e transversos.. *Observação: Os ganchos devem ser implantados antes dos parafusos pediculares. Caso essa ordem não seja seguida, as cabeças dos parafusos atrapalharão a implantação do gancho com o Porta Gancho Pedicular..


(65) Conceito O Gancho Laminar do Easyspine foi projetado para ser usado na região lombar como um gancho angulado.. Passo. 1. Inserção dos parafusos pediculares usando a técnica padrão do Easyspine. Passo. 2. Introdução das barras nas cabeças dos parafusos. Passo. 3. Travamento final dos parafusos pediculares. 26 - 27.

(66) Passo. 4. Utilização do Raspador Laminar (ES952R) para preparar a lâmina e verificar a posição do gancho.. Passo. 5. Montagem do Gancho Laminar no porta implante De modo semelhante à montagem do parafuso LP, prenda a ponta do Porta Parafuso LP/ Gancho Laminar (ES964R) às partes posteriores do gancho, onde a cabeça do gancho envolve seu pivô..


(68) Passo. 6 Usando a Chave de Parafuso Longa para estabilizar a Use o entalhe na haste do gancho como indicador da sua posição. O entalhe se alinha à orientação do gancho.. Passo. 7. Inserção da barra Rode a cabeça do gancho com o porta implante para se encaixar com a barra.. Passo. 8. Pré-aperto do componente de travamento do gancho..

(69) Passo. 9. Travamento da porca do gancho Insira a Chave de Parafuso Longa através do eixo canulado da Chave de Travamento LP/ Gancho Laminar (ES956R), em seguida use a Chave de Parafuso Longa para impedir que a porca se mova durante o aperto da porca externa.. sobre o Gancho Laminar em direção à lâmina usando a Chave de Parafuso Longa.. Passo. 10. Compressão ou distração conforme necessidade.. Passo. 11. Travamento final do componente de travamento do Gancho Laminar. Introduza o enxerto ósseo entre as vértebras a serem fusionadas ou entorno da barra Easyspine, no canal natural criado entre os processos espinhosos e transversos..

(70) Easyspine SISTEMA DE PARAFUSO PEDICULAR. ®.

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(72) www.ldrmedical.com. China Unit 06, Level 19, Building A, Beijing Global Trade Center No.36 North Third Ring Road East, Dongcheng District, Pequim, China, 100013 +86 10 58256655. Brasil Av. Pereira Barreto, 1395 19º andar - Salas 192 a 196 Torre Sul - Paraíso Santo André/SP CEP 09190-610 Brasil +55 11 43327755. LDR, LDR Spine, LDR Medical, BF+, BF+(ph), Easyspine, Laminotome, MC+, Mobi, Mobi-C, Mobi-L, Mobidisc, ROI, ROI-A, ROI-MC+ e ROI-T os países. Estados Unidos 13785 Research Boulevard- Suite 200 Austin, TX 78750 – USA 512.344.3333. REF: ES ST 1 EN 04.2008 A. França Technopôle de l’Aube BP 2 10902 Troyes Cedex 9 France +33 (0)3 25 82 32 63.

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