As Políticas Nacionais de Medicamentos e de Assistência Farmacêutica e a

O 1o Encontro Nacional de Assistência Farmacêutica e Política de Medicamentos, realizado em Brasília em 1988 constituiu um marco na discussão da política de medicamentos no Brasil. Nesse encontro discutiu-se a organização da assistência farmacêutica em consonância com o SUS seja para orientar posturas profissionais e institucionais, como também para contrapor às ações desarticuladas e submissas aos interesses econômicos. O documento elaborado – denominado a "Carta de Brasília" – estabeleceu que o conceito de Assistência Farmacêutica não poderia se restringir ao binômio produção/distribuição, mas refletir um conjunto de procedimentos necessários à promoção, prevenção e recuperação da saúde, nos níveis individuais e coletivos, centrados no medicamento. Tais procedimentos deveriam considerar: pesquisa, produção, distribuição, armazenamento, prescrição, dispensação (entendida esta como ato essencialmente de orientação quanto ao uso adequado) e farmacovigilância do medicamento (PERINI, 2003).

Apesar desse movimento, durante o período de 1991 a 1992 houve, no âmbito do SUS, redução a 20% da cobertura da demanda por medicamentos pelo SUS. Concomitantemente, o Programa Farmácia Básica continuava por conta da produção pelos laboratórios oficiais. Os problemas de indefinição dos objetivos da CEME se agravaram no Governo Collor (1990- 1992). Ao longo dos anos, a CEME não cumpriu seu papel e apresentou grandes problemas de

ineficiência, liquidez, corrupção, incapacidade gerencial, que em 1997 culminaram na extinção da CEME (COSENDEY et al, 2000; PAULA et al, 2009).

De acordo com Perini (2003), integrantes do meio acadêmico, participantes desse debate, sugeriram um conjunto de estratégias para viabilizar a implantação de uma política de medicamentos e a reorganização da assistência farmacêutica. A adoção de parâmetros epidemiológicos, terapêuticos e econômicos na seleção dos medicamentos; o controle independente do processo de produção; e o uso de princípios éticos na mercantilização desses produtos. Além disso, destacaram como estratégia a comercialização segundo critérios éticos e garantia de preços justos, buscando formas de garantir relações competitivas entre produtores ou fornecedores. Depreende-se dessa proposta acadêmica o reconhecimento da limitação da produção pública como forma de garantir o acesso a medicamentos.

A desativação da CEME levou ao realinhamento estratégico de suas competências, planos, programas e projetos. Suas competências foram pulverizadas por várias instâncias do Ministério da Saúde e também pelos estados e municípios. Além disso, a desativação levou à interrupção do fornecimento de medicamentos da Farmácia Básica, devido à falta de planejamento do processo de descentralização do financiamento e de gestão da assistência farmacêutica. O fato reforçou a necessidade de formular uma política de medicamentos e explicitar o papel do Estado (PAULA et al, 2009).

É nesse contexto que Ministério da Saúde lança, em 12 de outubro de 1998, a Política Nacional de Medicamentos (PNM). A partir dela o Ministério busca ampliar e diversificar os serviços prestados no âmbito do SUS, atender demandas derivadas pelo envelhecimento populacional e pelas pressões da sociedade civil pelo cumprimento da universalidade da saúde (COSENDEY et al, 2000; OLIVEIRA, LABRA, BERMUDEZ, 2006; PAULA et al, 2009).

Durante a década de 1990 o SUS foi implementado e com ele o conceito de direito social à saúde disseminado. O exercício desse direito é pelo acesso às ações e aos serviços de saúde, dentre eles o acesso a medicamento, definido legalmente como produto farmacêutico, tecnicamente obtido ou elaborado, com finalidade profilática, curativa, paliativa ou para fins de diagnóstico (BRASIL, 1973). No tocante à assistência, cabe destacar que a Lei Orgânica de Saúde elenca como campo de atuação do SUS a integralidade da assistência terapêutica, inclusive farmacêutica (BRASIL, 1990a).

A assistência terapêutica integral embora parte integrante do direito á saúde, defronta-se cotidianamente com a falta de efetividade da política de medicamentos e assistência farmacêutica. Além disso, as atividades de marketing de medicamentos organizadas pelos

laboratórios farmacêuticos sobre profissionais prescritores e associações de pacientes tornam o usufruto desse direito quase impossível, pois influenciam a demanda de medicamentos de forma acrítica. Nessas circunstâncias, muitos cidadãos têm recorrido às instâncias judiciais para garantir determinados tratamentos. Esse fenômeno é conhecido como judicialização da saúde (CALDEIRA, 2009).

A judicialização da saúde21 é um fenômeno caracterizado pela ação poder judiciário na esfera política e social, mais especificamente, no campo da assistência. No Brasil, esse processo possui como marco histórico a promulgação da Constituição Federal de 1988, quando uma nova relação entre os poderes executivo, legislativo e judiciário é estabelecida,: o direito à saúde passa a ser considerado como direito social universal (exercido por cada um dos indivíduos na sua particularidade) e dever do Estado, e o SUS é instituído (BORGES, 2007). Desse fenômeno pode se destacar a relação de dependência entre o Estado brasileiro e a indústria farmacêutica privada.

Apesar do interesse público, os princípios do SUS, em destaque o da integralidade, favorecem a estratégia de ampliação de mercado das indústrias farmacêuticas. Considerando que a cobertura exclusiva do sistema público seja em torno de 75% da população (SILVA, 2009), o SUS torna-se uma oportunidade de mercado farmacêutico. Portanto, a inclusão de um medicamento no programa de assistência farmacêutica do SUS representa a garantia de retorno do capital à indústria farmacêutica, principalmente nos casos de medicamentos novos e de alto custo, cuja compra dificilmente se realiza pelo pagamento direto dos cidadãos ou dos planos de saúde.

Na tentativa de contrapor com os interesses mercadológicos em torno do medicamento, no I Encontro Nacional de Assistência Farmacêutica e Política de Medicamentos, ocorrido em 1988, organizado pela CEME, foi apresentado um diagnóstico da situação do setor farmacêutico brasileiro à época, que baseou as subsequentes discussões sobre a Política

21 _{O processo de judicialização de medicamentos tem sido usado como instrumento para a garantia individual do}

direito à saúde, para promover o acesso ao tratamento farmacológico. Um dos grandes argumentos usados para não atender algumas dessas demandas se baseia na reserva do possível21 (CALDEIRA, 2009).

Nesse caso, assim como em outros, a intervenção do poder judiciário na política de saúde pode contrariar diretrizes do SUS e da Política Nacional de Medicamentos, na medida em que desconsidera a responsabilidade tripartite do sistema de saúde, em que fragmenta as ações de uso racional de medicamentos, ou quando determina a compra de medicamentos ausentes da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais ou sem registro aprovado no Brasil (VEIRA, ZUCCHI, 2007). Por outro lado, não se pode negar que existem pleitos por medicamentos que estão incorporados no SUS, mas que seu fornecimento foi interrompido por problemas na assistência farmacêutica (MESSEDER, OSÓRIO-DE-CASTRO, LUIZA 2005), ou seja, a judicialização também pode ser um meio de apontar falhas na política pública.

Nacional de Medicamentos. Tal política é prevista pela LOS como uma das ações do SUS (PERINI, 2003).

Na década de 1990, a movimentação política mais ampla dá lugar a ações de judicialização da saúde, processo teve início na com as reivindicações das pessoas vivendo com HIV/AIDS para medicamentos e procedimentos médicos (MESSEDER, OSORIO-DE- CASTRO, LUIZA, 2005). Os debates sobre AF e PNM refletiram-se nas discussões do "Seminário Nacional Sobre Política de Medicamentos" realizado em 1996, cujo tema central foi "Assistência Farmacêutica: Acesso aos Medicamentos e Qualidade de Vida - Rumos e Perspectivas no Brasil". Tal evento, promovido em parceria com a ENSP/Fiocruz, UNICEF, a Opas/OMS, a Sociedade Brasileira de Vigilância de Medicamentos (Sobravime), o Conselho Nacional de Secretários Estaduais de Saúde (CONASS) e Conselho Nacional de Secretários Municipais de Saúde (CONASEMS) representou iniciativa importante no processo de preparação para a 10ª Conferência Nacional de Saúde, sendo considerada uma pré- conferência setorial (BONFIM, MERCUCCI, 1997).

Como resultado, concluíram que o modelo econômico do 1o mandato do presidente Fernando Henrique Cardoso (de 1995-1998) interferia no financiamento da saúde no âmbito da Seguridade Social, sendo considerado o pano de fundo das discussões. Também destacaram a necessidade de tratamento da Assistência Farmacêutica como uma política setorial no âmago da política de saúde, uma vez que os instrumentos do Ministério da Saúde em implementar o SUS, em especial as Normas Operacionais Básicas (NOB) tratavam a AF de maneira marginal (BONFIM, MERCUCCI, 1997).

A 10a Conferência Nacional de Saúde (realizada em Brasília em 1996) e os outros eventos foram marcos histórico para oficialização de uma nova "Política Nacional de Medicamentos", para a formulação de uma política brasileira de assistência farmacêutica e de acesso ao medicamento para o Brasil (BONFIM, MERCUCCI, 1997). Dentre as ações propostas da 10ª CNS, destaca-se a necessidade de garantir a universalização do acesso a medicamentos e de investir na requalificação da capacidade dos laboratórios farmacêuticos oficiais.

De acordo com Bonfim e Mercucci (1997), a construção da política de medicamentos tem como um dos objetivos, além da promoção do acesso a medicamentos segundo os princípios do SUS, a reorientação do ordenamento jurídico. Kornis, Braga, Zaire, (2008) relacionaram tais marcos legais e concluíram que a década de 1990 iniciou com a regulamentação de ações que privilegiam o setor privado de produção, a exemplo: a

regulamentação do direito de propriedade industrial. A Lei das Patentes no Brasil ou Lei de Propriedade Industrial22 (Lei nº. 9.279/96) acompanhou as políticas públicas que poderiam contribuir para o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional, mas atendeu às exigências do Acordo TRIPS (Trade Related Aspects of Intellectual Rights Including Trade in

Counterfeit Goods).

Já as políticas voltadas para o atendimento das necessidades da população começam a ser priorizadas pelo governo brasileiro ao final da década de 1990 por ações focalizadas na organização do acesso aos medicamentos, bem como ações básicas de financiamento pela edição das Normas Operacionais Básicas, que incluíram as ações de assistência farmacêutica (KORNIS, BRAGA, ZAIRE, 2008). O final da década de 1990 também é marcado pelos registros de falsificação e a fraude de medicamentos no Brasil entre 1997 e 1998, quando o Ministério da Saúde registrou 172 casos de falsificação Saúde (AGÊNCIA NACIONAL DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, 2004).

Publicada em 1998, após intenso processo de debate, inclusive no âmbito da Comissão Intergestores Tripartite e do Conselho Nacional de Saúde, a Política Nacional de Medicamentos (Portaria MS n.º 3.916, de 30 de outubro de 1998) constitui um elemento central para a efetivação da política de assistência à saúde no Brasil e, portanto, se encontra inserido na Política Nacional de Saúde. O propósito da Política Nacional de Medicamentos é o de assegurar o acesso da população a medicamentos seguros, eficazes e de qualidade, ao menor custo possível. Alinhados às definições da 10ª Conferência Nacional de Saúde, foram estabelecidas as seguintes diretrizes para os gestores do SUS, nas três esferas de Governo (BRASIL, 1998a):

• Adoção de relação de medicamentos essenciais: contínua atualização do elenco de medicamentos considerados básicos e indispensáveis para atender a maioria dos problemas de saúde da população considerado um meio fundamental para orientar a padronização da prescrição e do abastecimento de medicamentos;

• Regulamentação sanitária de medicamentos: relacionada ao registro de medicamentos e autorizações de funcionamento;

22 _{A legislação brasileira sobre propriedade intelectual protegeu produtos e processos farmacêuticos até o ano de}

1945. Em 1969, uma mudança no Código Brasileiro de Propriedade Industrial aboliu o patenteamento até 14 de maio de 1996, quando entrou em vigor a atual Lei de Propriedade Industrial (Lei nº 9.279, de 1996). Essa Lei procurou atender às exigências das normas internacionais, em particular, do Acordo TRIPS — Tratado Internacional sobre Direitos de Propriedade Intelectual relacionados ao Comércio, assinado ao término da Rodada Uruguai, em 1994. O TRIPS garante direitos, por 20 anos, à proteção de patente em todos os campos da tecnologia, incluisive medicamentos.

• Reorientação da assistência farmacêutica: de forma a ampliar as ações para além da aquisição e distribuição de medicamentos;

• Promoção do uso racional de medicamentos: processo educativo dos usuários acerca dos riscos da automedicação, da interrupção e da troca do medicamento, bem como quanto à necessidade da prescrição, no tocante à dispensação de medicamentos tarjados; além das atividades dirigidas aos profissionais prescritores e aos dispensadores;

• Desenvolvimento científico e tecnológico: promoção da revisão das tecnologias de formulação farmacêutica, além de incentivos para desenvolvimento tecnológico nacional, considerando que a oferta de medicamentos se relaciona com a pesquisa e o desenvolvimento, os quais, por sua vez, encerram aspectos relativos à estrutura e ao perfil industrial no Brasil; • Promoção da produção de medicamentos: atividades de produção de medicamentos da RENAME a cargo dos diferentes segmentos industriais (oficial, privado nacional e transnacional) com atenção especial à produção nacional de medicamentos genéricos;

• Garantia da segurança, eficácia e qualidade dos medicamentos: relacionada à aplicação da regulamentação sanitária verificada por ações de fiscalização e inspeção; e

• Desenvolvimento e capacitação de recursos humanos.

Como prioridades da PNM foram definidas: Revisão permanente da RENAME; Assistência farmacêutica; Promoção do uso racional de medicamentos; e Organização das atividades de vigilância sanitária de medicamentos. Além disso, A PNM define as responsabilidades das instituições para efetivação da política, considerando inclusive as relações intersetoriais. A política também trata de maneira genérica alguns aspectos de seu acompanhamento e avaliação.

Apesar de o Ministério da Saúde ter cumprido com o disposto no relatório da 10a Conferência Nacional de Saúde ao publicar a PNM, o mesmo não ocorreu com a realização da Conferência Nacional de Assistência Farmacêutica e Política de Medicamentos e a Conferência Nacional de Vigilância Sanitária, cuja recomendação foi aprovada pelo plenário em 1996. A 1a Conferência Nacional de Assistência Farmacêutica ocorreu em 2003, após reiteração da recomendação na 11a Conferência Nacional de Saúde em 2000.

A conferência reuniu mais de mil pessoas de diferentes setores, inclusive com representantes de usuários que se destacaram ao tratar de grupos específicos da população (exemplo: pessoas com deficiência) (MISOCZKY, PORTO, BARROS, 2003). A discussão ocorreu em torno de três eixos: 1) Acesso à Assistência Farmacêutica: a Relação dos Setores Público e Privado de Atenção à Saúde; 2) Pesquisa e Desenvolvimento Tecnológico para a

Produção Nacional de Medicamentos e; 3) Qualidade na Assistência Farmacêutica, Formação e Capacitação de Recursos Humanos (BRASIL, 2005a).

Ao tratar do acesso à assistência farmacêutica, predominaram propostas para ampliação dos recursos financeiros e da autonomia e qualificação dos estados e municípios, além do fim da fragmentação dos programas e da constituição de um programa de assistência farmacêutica. Na discussão de pesquisa e desenvolvimento tecnológico para a produção farmacêutica propuseram a diminuição dependência nacional da produção externa e o incentivo à produção de fitoterápicos, além do estímulo ao desenvolvimento da química fina e da necessidade de qualificar a produção pública nacional. Já ao debater a qualidade da assistência farmacêutica pela capacitação de recursos humanos, destacaram-se embates corporativos, tal como a regulamentação da atividade do técnico de farmácia, por outro lado, a discussão da interdisciplinaridade permeou as propostas (MISOCZKY, PORTO, BARROS, 2003).

Em 2004, o Conselho Nacional de Saúde aprovou a Política Nacional de Assistência Farmacêutica com a homologação do Ministério da Saúde pela publicação da Resolução no338, de 06 de maio de 2004, e levou em consideração as deliberações da 12a Conferência Nacional de Saúde (2003) e da 1a Conferência Nacional de Assistência Farmacêutica (2002). Assim como a Política Nacional de Medicamentos, a Política Nacional de Assistência Farmacêutica é integrante da Política Nacional de Saúde e possui eixos estratégicos para balizar as ações de reorientação da assistência farmacêutica para garantir o acesso a medicamentos (BRASIL, 2004b).

Vale lembrar que o processo de formação das políticas de medicamentos e de assistência farmacêutica contou com a participação do Estado, da própria indústria e da sociedade. Além disso, a política de medicamentos envolve aspectos relacionados com a política de saúde, industrial, de educação e de ciência e tecnologia. Estas políticas se encontram baseadas em diretrizes nem sempre compatíveis, mas em muitas oportunidades conflitantes entre si Esses atores possuem diferentes recursos de poder e sua relação é permeada de conflitos devidos aos interesses contraditórios. A figura 5 apresenta esquematicamente os atores que participaram no campo da formação dessas políticas (MISOCZKY, PORTO, BARROS, 2003):

Figura 5 Atores envolvidos no processo de formação das políticas de medicamentos e assistência farmacêutica em 2003.

Fonte: Misoczky, Porto, Barros, 2003. Nota: CNPq: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Febrafarma: Federação Brasileira das Indústrias Farmacêuticas; ALANAC: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais; ABIFINA: Associação Brasileira das Indústrias de Química, Biotecnologia e suas especificidades; ALFOB: Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais do Brasil; ONGs: Organizações Não-Governamentais.

Além desses atores, outros estão diretamente relacionados aos desdobramentos das políticas de medicamentos, seja porque estão envolvidos no processo de implementação, seja por serem indivíduos que sentirão os efeitos dessas ações. Cabe destacar dentre eles, cidadãos, consumidores, farmacêutico, médicos e outros profissionais da saúde e suas representações, comércio varejistas, grupos de pacientes. A tendência dessa formação de forças é de ganhar complexidade.

Tanto a política nacional de medicamentos quanto a política de assistência farmacêutica fazem parte da política de saúde. Ambas são intersetoriais, mas segundo Misoczky, Porto, Barros (2003) a política de medicamentos superpõe a política de AF, extrapola a política de saúde ao se relacionar com outras políticas setoriais, tal como demonstrado na Figura 6:

Figura 6 Interfaces que configuram as políticas de assistência farmacêutica e de medicamentos. Fonte: Misoczky, Porto, Barros, 2003

Segundo a tabela 3, ao comparar as diretrizes da PNM e os eixos estratégicos, pode se observar que a reorientação da assistência farmacêutica é o maior foco da PAF:

Tabela 3 Comparação entre a PNM e PAF

Diretrizes da PNM Eixos estratégicos da AF Adoção de relação de

medicamentos essenciais:

VII - utilização da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (RENAME), atualizada periodicamente, como instrumento racionalizador das ações no âmbito da assistência farmacêutica;

Regulamentação sanitária de medicamentos

XI - Construção de uma Política de Vigilância Sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos seguros, eficazes e com qualidade

Reorientação da assistência farmacêutica

I - Garantia de acesso e equidade às ações de saúde, inclui, necessariamente, a Assistência Farmacêutica;

II - Manutenção de serviços de assistência farmacêutica na rede pública de saúde, nos diferentes níveis de atenção, considerando a necessária articulação e a observância das prioridades regionais definidas nas instâncias gestoras do SUS;

III - Qualificação dos serviços de assistência farmacêutica existentes, em articulação com os gestores estaduais e municipais, nos diferentes níveis de atenção;

IV - Descentralização das ações, com definição das responsabilidades das diferentes instâncias gestoras, de forma pactuada e visando a superação da fragmentação em programas desarticulados;

XII - Estabelecimento de mecanismos adequados para a regulação e monitoração do mercado de insumos e produtos estratégicos para a saúde, incluindo os medicamentos

Promoção do uso racional de

medicamentos XIII - Promoção do uso racional de medicamentos, por intermédio de ações que disciplinem a prescrição, a dispensação e o consumo

Desenvolvimento científico e tecnológico

VIII - Pactuação de ações intersetoriais que visem à internalização e o desenvolvimento de tecnologias que atendam às necessidades de produtos e serviços do SUS, nos diferentes níveis de atenção;

IX - implementação de forma intersetorial, e em particular, com o Ministério da Ciência e Tecnologia, de uma política pública de desenvolvimento científico e tecnológico, envolvendo os centros de pesquisa e as universidades brasileiras, com o objetivo do desenvolvimento de inovações tecnológicas que atendam os interesses nacionais e às necessidades e prioridades do SUS

Promoção da produção de medicamentos

VI - Modernização e ampliar a capacidade instalada e de produção dos Laboratórios Farmacêuticos Oficiais, visando o suprimento do SUS e o cumprimento de seu papel como referências de custo e qualidade da produção de medicamentos, incluindo-se a produção de fitoterápicos Garantia da segurança, eficácia e

qualidade dos medicamentos

XI - construção de uma Política de Vigilância Sanitária que garanta o acesso da população a serviços e produtos seguros, eficazes e com qualidade

Desenvolvimento e capacitação

de recursos humanos V - Desenvolvimento, valorização, formação, fixação e capacitação de recursos humanos

---

X - Definição e pactuação de ações intersetoriais que visem à utilização das plantas medicinais e medicamentos fitoterápicos no processo de atenção à saúde, com respeito aos conhecimentos tradicionais incorporados, com embasamento científico, com adoção de políticas de geração de emprego e renda, com qualificação e fixação de produtores, envolvimento dos trabalhadores em saúde no processo de incorporação desta opção terapêutica e baseado no incentivo à produção nacional, com a utilização da biodiversidade existente no País

Fonte: Brasil, 1998 e 2004.

Apesar da semelhança entre as políticas, a Política de Assistência Farmacêutica é vinculada à garantia do acesso aos medicamentos com o seu uso racional e da necessidade da

articulação do conjunto das ações de saúde, sendo o cidadão o foco principal de seus serviços.