Critérios de exclusão

Foram excluídos deste estudo os laringectomizados submetidos à faringectomia, LT associada à glossectomia ou pelveglossectomia e a tratamentos preventivos ou curativos de espasmos e hipertonicidade faríngea, ou seja, a neurectomia do plexo faríngeo, a miotomia do cricofaríngeo, a denervação química da musculatura constritora da faringe ou a reconstrução da faringe sem o fechamento da camada muscular. Também foram excluídos os laringectomizados totais que apresentaram recidivas ou metástases de carcinoma de laringe no momento do presente estudo, novo tumor primário de cabeça e pescoço, patologias esofágicas ou do trato gastrointestinal. Não foram aceitos, para a composição da amostra, os indivíduos que apresentaram manifestação de disfagia, diminuição da acuidade auditiva e/ou algum tipo de comprometimento cognitivo. Para a identificação dos critérios de exclusão, realizaram-se questionamento verbal e análise da evolução clínica do prontuário médico dos laringectomizados totais.

Também não foram aceitos indivíduos que não interromperam a vigência de uma semana anterior ao exame de medicamentos antissecretores (Inibidores de Bomba de próton e bloqueadores de H2), procinéticos, bloqueadores dos canais de cálcio e anticolinérgicos.

4.6 Procedimentos

4.6.1 Análise do arquivo médico

Os prontuários médicos do Serviço de Arquivo Médico (SAME) do HCFMRP-USP foram revistos de todos os participantes do estudo para coleta de informações a respeito dos dados de identificação, cirúrgicos, de tratamentos complementares (radioterapia e quimioterapia), de inserção da prótese traqueoesofágica (PTE), endoscopia, reabilitação e complicações com

a PTE. Os dados foram coletados diretamente do prontuário médico e tabulados no programa Excel 2007®.

4.6.2 Exame manométrico e pHmetria esofágica prolongada

Todos os testes manométricos e pHmetria foram realizados por um médico gastroenterologista e acompanhados pelo pesquisador responsável, no laboratório de provas funcionais da Divisão de Gastroenterologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo.

4.6.3 Manometria esofágica

A manometria esofágica foi realizada inicialmente para identificar as pressões luminares esofágicas e direcionar a colocação do cateter de pHmetria.

Após um período de jejum de 12 horas, aplicava-se na narina pela qual o paciente refere que respira melhor lindocaína gel a 2%. A seguir, foi introduzida, pela narina que recebeu o gel anestésico, a sonda de manometria que é um tudo de silicone de 4,5 mm de diâmetro, composto por oito cateteres. Cada um deles é perfundido com água destilada, por sistema de infusão pneumo-hidráulica constante, ao fluxo de 0,6 ml/min/canal.

Após a introdução da manometria no estômago, com o indivíduo deitado (decúbito dorsal horizontal), as extremidades externas dos oito cateteres que compõem a sonda foram conectadas a transdutores externos de pressão que transformam as oscilações pressóricas em sinais elétricos (voltagem) enviados ao polígrafo (ALACER® Biomedical São Paulo SP) que recebe, amplifica e registra os sinais provenientes de cada transdutor.

Foi solicitado que o indivíduo realizasse 10 deglutições com 5ml de água, na qual o polígrafo amplificava e registrava os sinais provenientes de

cada transdutor. A visualização das oscilações pressóricas e o registro das mesmas eram realizados em microcomputador, com o programa específico para esta finalidade.

Por tração lenta e gradual (meio a meio centímetro) da sonda, no sentido cranial, era caracterizada a localização (distância em cm, em relação à narina) do esfíncter inferior do esôfago, para o posicionamento adequado dos sensores de pHmetria.

4.6.4 PHmetria esofágica prolongada

O exame foi antecedido pela manometria esofágica, com equipamento digital portátil de monitorização do pH (Medtronic-Synetcs), cateteres de pHmetria e soluções de calibrações (Alacer).

Os eletrodos eram sistematicamente calibrados antes de cada exame em temperatura ambiente, in vitro e em soluções-padrões com pH7 e pH1.

Os cateteres de pHmetria tinham comprimento de 15 cm com dois canais com 2,8 mm de calibre. Os eletrodos eram compostos de dois braços: um que era introduzido no interior do esôfago e continha eletrodos de antimônio sensíveis a oscilações de pH e o braço externo era composto por um eletrodo de referência que era afixado no tórax do indivíduo.

Após a revisão da anestesia tópica utilizada no indivíduo para a realização da manometria esofágica, introduziu-se, através da mesma narina, uma sonda com eletrodo de antimônio, sendo fixada a 5 cm acima do limite superior do esfíncter inferior do esôfago e 20 acima do esfíncter inferior do esôfago, previamente localizado por meio do método manométrico. A sonda foi, então, fixada externamente, com um fio terra por meio de um eletrodo externo no tórax do indivíduo. Então o eletrodo era conectado ao aparelho de registro portátil. A seguir a sonda foi conectada ao aparelho de pHmetria (Synectics Medical, Estocolmo Suécia), atado a uma alça para deixá-lo na altura da cintura.

Solicitava-se que o paciente anotasse no caderno de anotações da pHmetria, elaborado pela pesquisadora, os horários de início e de término das ingestões orais e dos períodos em que permaneceu deitado. Pedia-se também que anotasse os horários e os tipos de sintomas apresentados durante a monitorizarão do pH. Também solicitava que o paciente continuasse a manter suas atividades cotidianas e que retornasse ao ambulatório de Gastroenterologia da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, após 24 horas, para retirada do aparelho de pHmetria.

Depois de retirado, o equipamento era conectado a um computador, para o qual eram transferidas as informações para o programa de análise da pHmetria esofágica (Esophagram Medtronic - Synetics), eram inseridas as informações do diário e analisados os dados registrados.

A análise do estudo pH-métrico permitiu a obtenção das informações abaixo indicadas, com a sonda posicionada a 5 e 20 cm do esfíncter inferior do esôfago, e foram mensurados, conforme Johnson, DeMeester (1986):

Número de refluxos ácidos (refl/24 horas):

Refere-se ao número total de episódios de refluxo ácido que ocorreu durante o procedimento, normalizados para um período de 24 horas. Isto é, se a duração da gravação do paciente é menos de 24 horas, o número total de episódios de refluxo é normalizado para que este represente um período de 24 horas.

Número de refluxos prolongados:

Este critério apenas para os refluxos que igual ou superior a 5,0 minutos de duração (configurações-padrão do programa). Outra vez, o número é normalizado para um período de 24 horas.

Os eletrodos eram sistematicamente calibrados, antes de cada exame, em temperatura ambiente, in vitro e em soluções-padrões com pH7 e pH1.

Refluxo ácido longo (min):

É o maior episódio de refluxo em minutos na gravação. È considerado refluxo prolongado episódios de RGE maiores que nove minutos.

Índice de refluxo:

Este cálculo oferece uma ideia da frequência do movimento do conteúdo gástrico para o esôfago, independentemente do pH no esôfago, no momento que este movimento ocorreu.

Clareamento esofágico:

O cálculo dá uma ideia de quanto tempo cada refluxo realmente continua no esôfago, levando em consideração a média de tempo de refluxo ácido (episódio pós-minutos) e a frequência do refluxo ácido (número de episódios por hora).

O clareamento esofágico é relatado como minutos por episódio. O cálculo utiliza o índice de refluxo, como uma medida do número de episódios, quando o pH esofágico está acima de 4,0.

Pontuação total:

O índice de DeMeester é uma medida da exposição do esôfago para níveis de pH ≤ 4 para os períodos totais de refluxo dos indivíduos em pé e supina, a pontuação DeMeester é calculada com base nos níveis de pH ≤ 4, usando valores de indivíduos normais.

O índice de DeMeester baseia-se nos seguintes seis parâmetros:

• Número de episódios longos para o período total

• Duração do maior refluxo por um período total

• Fração de tempo de pH </> X para o período total

• Fração de tempo de pH </> X para o período em pé

• Fração de tempo de pH </> X para o período deitado

A fórmula para a pontuação total é:

Pontuação total = Valores de RGE dos seis parâmetros – média da população de indivíduos normais + 1

Desvio-padrão de indivíduos normais

4.6.5 Avaliação do tipo de sinal vocal

A gravação da voz para avaliação do tipo de sinal vocal foi realizada no Laboratório de estudos da Voz e Fala da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (http://www.fmrp.usp.br/labvoz/).

A sala da gravação da voz possui tratamento acústico, com média de ruído ambiental em torno de 40dBNPS, mensurados com um medidor de pressão sonora da marca Impac® IP-900-DL data logger Tipo II. A temperatura e a umidade do ar com média de 22,3 ºC e 45%-52% respectivamente mensuradas com termo-higrômetro digital da marca Impac® .

A gravação da voz no computador Dell, processador Intel Core2 Duo no programa SoundForge 9.0®, a uma taxa de amostragem de 44.100Hz e 16 bits e arquivados em formato.wav, solicitando a emissão da vogal /a/ por três vezes.

Para avaliação do tipo de sinal, foi utilizado o programa PRAAT, disponível http://www.fon.hum.uva.nl , na qual foi inserido Script para o

programa de avaliação acústica da fala traqueoesofágica, disponível em http://www.fon.hum.uva.nl/rob/PraatDemoApps/. As gravações arquivadas em formato wav foram inseridas no software para avaliação da fala traqueoesofágica e classificadas segundo o tipo de sinal.

A classificação do tipo de sinal por ser uma avaliação semiobjetiva foi realizada por meio de três fonoaudiólogos com experiência em fononcologia do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, com média de 13 anos de formação. Analisou-se um total de 31 espectrogramas de banda estreita da melhor emissão da vogal /a/.

Para a reprodutibilidade da avaliação, foi utilizado um teste de concordância entre os três participantes do estudo, os valores do coeficiente de Kappa para os juízes 1-2 foram 0,89, para o juiz 2-3 foram 0,89 e 3-1 foi 0,92. A média de concordância entre os juízes foi de 0,90.

A metodologia e os conceitos para a avaliação do tipo de sinal vocal encontram-se disponíveis na íntegra em Van as-Brooks, Koopmans-Van Beinum et al. (2006). Veja a classificação do tipo de sinal proposta pela autora:

• Tipo I: Estabilidade do sinal, no mínimo, por dois segundos e harmônicos e limpos até 1000Hz

• Tipo II: Estabilidade do sinal, no mínimo, por dois segundos, e ao menos o harmônico da frequência fundamental com estabilidade no tempo mínimo de dois segundos.

• Tipo III: Instabilidade do sinal em harmônicos pelo menos em dois segundos, e ausência de harmônicos em menos de um segundo.

• Tipo IV: total ausência de harmônicos ou ausência parcial de harmônicos por mais que um segundo.

4.6.6 Análise estatística

Inicialmente foi aplicado o Teste “W” - Shapiro-Wil para observar o tipo de distribuição da amostra, para a verificação do melhor desenho estatístico

aplicado na amostra. Como todas as variáveis, em pelo menos um grupo, rejeitou-se a hipótese de normalidade, e foram utilizados testes não paramétricos na amostra estudada. Neste estudo foi adotado nível de significância p ≤ 0,05 para todas as análises.

Os seguintes testes estatísticos foram utilizados:

• Para a comparação entres os grupos A, B e C, foram utilizados os testes não paramétricos de Kruskal-Wallis para valores contínuos e qui- quadrado para as variáveis categóricas.

• Para todas as correlações, foi utilizado o coeficiente de correlação não paramétrico de Spearman.

• Para comparar indivíduos com e sem complicações, foi utilizado o teste não paramétrico de Mann-Whitney.

• Para avaliação da concordância entre os juízes, foi utilizado o coeficiente de Kappa.

5. RESULTADOS