7.5 Descrever os Efeitos relevantes da regulação estatal sobre nossas
atividades, comentando especificamente:
a. necessidade de autorizações governamentais para o exercício das atividades e histórico de relação com a administração pública para obtenção de tais autorizações
Regulação dos nossos negócios
A indústria de cosméticos brasileira é regulada pela ANVISA, que foi criada pela Lei n.º 9.782, de 26 de janeiro de 1999. Nossas operações estão, deste modo, sujeitas à obtenção de autorizações da ANVISA e fiscalização por esta agência. A ANVISA também indica padrões sanitários para a fabricação, estocagem e transporte de cosméticos, fragrâncias e produtos de higiene pessoal.
Registro de Cosméticos, Produtos de Higiene, Perfumes e outros
De acordo com a Lei Federal n.º 6.360/76, o registro dos cosméticos, dos produtos destinados à higiene pessoal, dos perfumes e demais de finalidade congênere, deverá se enquadrar na relação de substâncias declaradas inócuas, elaborada pelo órgão competente da ANVISA e publicada no Diário Oficial da União, a qual conterá as especificações pertinentes a cada categoria, bem como às drogas, aos insumos, às matérias-primas, aos corantes, aos solventes e aos demais permitidos em sua fabricação. Não se enquadrando na relação referida anteriormente, deverá ter reconhecida a inocuidade das respectivas fórmulas, em pareceres conclusivos, emitidos pelos órgãos competentes do Ministério da Saúde.
Os cosméticos, produtos de higiene pessoal de adultos e crianças, perfumes e congêneres poderão ter alteradas suas fórmulas de composição desde que as alterações sejam aprovadas pela ANVISA, com base nos competentes laudos técnicos.
Regulação de Vigilância Sanitária
De acordo com a Constituição Federal brasileira, o Governo Federal, os estados e municípios têm o poder de regular os assuntos relacionados à saúde e vigilância sanitária, a fim de eliminar, reduzir e prevenir problemas sanitários decorrentes da fabricação de produtos e da prestação de serviços relacionados à saúde dos indivíduos. O Governo Federal dispõe de leis e regulamentos para aplicação genérica, os quais são reforçados e complementados por ações dos estados e municípios. Dessa forma, a vigilância sanitária é realizada pelas autoridades federais, estaduais e municipais, que agem de forma integrada em busca da proteção da saúde da população.
Nos termos da Lei Federal n.º 6.360, de 23 de setembro de 1976, as companhias que pretendem extrair, produzir, fabricar, transformar, sintetizar, purificar, fracionar, embalar, re-embalar, importar, exportar, armazenar ou expedir produtos de higiene, cosméticos, e perfumes devem possuir uma autorização de funcionamento junto à ANVISA, que verificará a atividade industrial, natureza e espécie dos produtos e comprovação da capacidade técnica, científica e operacional da Companhia, bem como outras exigências aplicáveis.
Além da autorização federal, é necessário que as companhias tenham o licenciamento na respectiva autoridade sanitária local, para todos os estabelecimentos industriais e/ou comerciais que exerçam as atividades de fabricação e comercialização dos produtos acima citados.
A operação de companhias sem os registros mencionados acima ou sem a presença de um profissional responsável pela operação técnica, bem como qualquer violação às leis e aos
7.5 - Efeitos relevantes da regulação estatal nas atividades
regulamentos relativos à vigilância sanitária federal, estadual ou municipal, sujeita a companhia infratora a penalidades como advertência, multa, suspensão das atividades e cancelamento da permissão ou registro junto às autoridades de vigilância sanitária.
Adicionalmente, detemos registros de nossos estabelecimentos e responsáveis técnicos junto aos Conselhos Regionais de Química e/ou Farmácia dos respectivos Estados, devidamente acompanhados das anotações de responsabilidade técnica para as nossas seguintes unidades fabris e de distribuição: Castanhal, Itupeva, São Paulo, Matias Barbosa, Jaboatão dos Guararapes, Uberlândia, Simões Filho, Benevides, Cajamar, Canoas e São José dos Pinhais. A Companhia detém ou encontra-se em processo de obtenção ou renovação das licenças necessárias, nos âmbitos Federal, Estadual e Municipal, ao adequado funcionamento de suas operações.
Licenças e Autorizações Ambientais
A legislação ambiental brasileira determina que a instalação de empreendimentos e atividades que de qualquer forma causem, ou possam causar, degradação do meio ambiente está condicionada ao prévio licenciamento ambiental. Esse procedimento é necessário tanto para as fases de instalação inicial do empreendimento, quanto para as ampliações nele procedidas, sendo que as licenças emitidas precisam ser renovadas periodicamente.
Em linhas gerais, a competência para licenciar, no que se refere aos empreendimentos de impacto ambiental nacional ou regional é do IBAMA. Nos demais casos, a competência é dos órgãos ambientais estaduais ou municipais. No entanto, a definição do órgão competente para o licenciamento também é influenciada por outros fatores, como é o caso, dentre outros, da segurança nacional, da responsabilidade da instituição da unidade de conservação e da natureza da atividade desenvolvida, conforme estabelecido na Lei Complementar no 140/2011.
O processo de licenciamento ambiental compreende, basicamente, a emissão de três licenças, todas com prazos determinados de validade: licença prévia, licença de instalação e licença de operação. Cada uma destas licenças é emitida conforme a fase em que se encontra a implantação do empreendimento e a manutenção de sua validade depende do cumprimento das condicionantes que forem estabelecidas pelo órgão ambiental licenciador. Quando obrigatória, a ausência de licença ambiental, independentemente de a atividade estar ou não causando danos efetivos ao meio ambiente, consiste em crime ambiental, além de sujeitar o infrator a penalidades administrativas, tais como multas de até R$ 10 milhões, conforme prevê o Decreto 6.514/2008, e a interdição da atividade cuja licença não foi obtida.
Na data-base deste Formulário de Referência a Companhia detinha as licenças ambientais necessárias à manutenção de suas atividades.
Regulação Brasileira sobre Biodiversidade
Um dos debates dos quais a Natura participou com o governo brasileiro, há mais de uma década, é a legislação sobre o acesso à biodiversidade e ao conhecimento tradicional a ela associado. Ao lado de uma série de outras empresas de diversos setores, especialistas e entidades da sociedade civil, defendeu a criação de um novo marco legal para acesso à biodiversidade e repartição de benefícios, que promovesse a pesquisa e o maior uso dos insumos da sociobiodiversidade brasileira, combinando inovação e uso sustentável desses recursos.
O ponto mais crítico da norma anterior, que vigeu até novembro de 2015, era a exigência de autorização prévia do Conselho de Gestão do Patrimônio Genético (CGEN), órgão vinculado
7.5 - Efeitos relevantes da regulação estatal nas atividades
ao Ministério do Meio Ambiente, para que a empresa pudesse realizar pesquisa com espécies da biodiversidade brasileira. Essa restrição prejudicava a liberdade de pesquisa e a livre iniciativa garantidas pela Constituição Federal, além de criar burocracia incompatível com a realidade dos negócios, uma vez que as autorizações podiam demorar muito, historicamente tivemos casos que demoraram três anos para concessão da autorização. Por conta desse cenário, conforme relatado no item 4.5 supra, recebemos, entre 2010 e 2011, autos de infração do Instituto Brasileiro do Meio Ambiente e dos Recursos Naturais Renováveis (Ibama).
Nesse sentido, a Natura propôs algumas demandas judiciais buscando obter a declaração de que a autorização prévia para acesso ao patrimônio genético é inconstitucional. A empresa obteve alguns resultados positivos nessas ações judiciais, em primeira e segunda instância, bem como em tribunal superior (no caso, o Superior Tribunal de Justiça). Os processos estão em tramitação, não representam contingências passivas e, na avaliação dos nossos assessores legais, são classificados como risco de perda possível. Por serem ações que buscam apenas a declaração de inconstitucionalidade, um eventual desfecho desfavorável para a Natura não perda financeira relevante.
Outra disposição fundamental relacionada ao acesso a componente do patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado, prevista na Convenção sobre Diversidade Biológica, ou CDB, é a divisão justa e equitativa dos benefícios derivados do uso de recursos genéticos, observada pela Natura em seus contratos, inclusive, refletidas na nossa Política de Uso Sustentável da SocioBiodiversidade. Entre 2009 e 2016 foram assinados, respectivamente, 31 (trinta e um) Contratos de Utilização do Patrimônio Genético e Repartição de Benefícios (CURB) e 34 (trinta e quatro) Termos de Anuência Prévia (TAP).
O processo de elaboração do novo marco legal avançou especialmente nos anos de 2012 a 2015, tendo sido substituído por um marco legal moderno, que busca mais eficiência, promove o uso sustentável da biodiversidade brasileira e respectiva repartição de benefícios, em prol do país, de suas empresas, universidades e comunidades tradicionais ou povos indígenas, originário da Lei 13.123/2015 que entrou em vigor no final de 2015, não mais exigindo autorização prévia do CGEN para acesso ao patrimônio genético e ao conhecimento tradicional associado, bastando apenas o cadastro do acesso que aguarda operacionalização pelo Ministério do Meio Ambiente e Acordo de Repartição de Benefícios, que serão validados pelo Ministério do Meio Ambiente e já estão sendo negociados pela Natura.
Ainda sobre o tema ambiental, fazemos parte da comissão da ABIHPEC (Associação Brasileira da Indústria de Higiene Pessoal, Perfumaria e Cosméticos) que participou da construção do acordo setorial que atende aos requisitos da Política Nacional de Resíduos Sólidos - PNRS, em vigor desde 2010. A PNRS prevê metas relacionadas à disposição e coleta de resíduos sólidos e possibilita sua execução por meio de Acordos Setoriais. Nesse sentido, o setor de embalagens apresentou ao Ministério do Meio Ambiente em dezembro de 2013 uma proposta de Acordo Setorial, fruto do trabalho de várias entidades representativas desse setor. A proposta foi disponibilizada para consulta pública entre setembro e novembro de 2014 e, após o recebimento das contribuições, foi encaminhada para aprovação do MMA e assinada pelas partes em novembro de 2015.
b. política ambiental do emissor e custos incorridos para o cumprimento da regulação ambiental e, se for o caso, de outras práticas ambientais, inclusive a adesão a padrões internacionais de proteção ambiental
7.5 - Efeitos relevantes da regulação estatal nas atividades
A legislação ambiental brasileira prevê a imposição de sanções penais e administrativas a pessoas físicas e jurídicas que praticarem condutas caracterizadas como crime ou infração ambiental, independentemente da obrigação de reparar os danos ambientais causados. As sanções que podem vir a ser impostas pela prática de eventuais crimes e infrações ambientais incluem, conforme a Lei de Crimes Ambientais (Lei 9.605/1998), dentre outras:
a imposição de multas que, no âmbito administrativo, podem alcançar até R$50 milhões, de acordo com a capacidade econômica e os antecedentes da pessoa infratora, bem como com a gravidade dos fatos e antecedentes, as quais podem ser aplicadas em dobro ou em triplo em caso de reincidência;
a suspensão ou interdição de atividades; e
a perda de benefícios, tais como suspensão de financiamentos e não habilitação para licitações públicas, e incentivos fiscais.
Na esfera civil, os danos ambientais implicam responsabilidade solidária e objetiva, direta e indireta. Isso significa que a obrigação de reparar a degradação causada poderá afetar a todos direta ou indiretamente envolvidos, independentemente da comprovação de culpa dos agentes. Como consequência, a contratação de terceiros para proceder a qualquer intervenção em nossas atividades, incluindo, por exemplo, o tratamento e a destinação final de resíduos sólidos, não exime a nossa responsabilidade por eventuais danos ambientais causados pela contratada.
Adicionalmente, a legislação ambiental prevê a possibilidade de desconsideração da personalidade jurídica, relativamente ao controlador, sempre que esta for obstáculo ao ressarcimento de prejuízos causados à qualidade do meio ambiente.
c. dependência de patentes, marcas, licenças, concessões, franquias, contratos de royalties relevantes para o desenvolvimento das atividades
A Companhia não possui dependência de patentes, marcas, licenças, concessões, franquias e contratos de royalties de terceiros que sejam relevantes para o desenvolvimento de suas atividades.