Preparações estéreis e não estéreis

As prescrições das preparações estéreis e não estéreis que podem ser informatizadas ou em papel, são rececionadas pelo farmacêutico ou pelo TDT. Antes de se iniciar qualquer processo referente à preparação destes manipulados é necessário validar o pedido, analisando o medicamento em causa, as dosagens das substâncias ativas e a possibilidade de interações e incompatibilidades que possam pôr em causa a ação do manipulado e a segurança para o doente e verificar se a ficha técnica do medicamento está disponível na farmácia. No caso de ainda não existir nenhuma ficha técnica do medicamento manipulado na farmácia, o farmacêutico deve consultar a bibliografia disponível para adquirir toda a informação necessária à realização do manipulado e criar uma ficha técnica para posterior utilização. Antes da preparação de cada medicamento é necessário preencher a ficha técnica, efetuar todos os cálculos necessários referentes ao manipulado e verificar a data de validade das matérias-primas.

As preparações não estéreis são realizadas no laboratório que se encontra na farmácia e que possui todos os instrumentos necessários à realização dos manipulados, nomeadamente, material diverso de laboratório, balança analítica, lavatório, máquina de selagem de plásticos, armários para armazenamento adequado de matérias-prima e todo o equipamento de laboratório, armários com toda a bibliografia referente às preparações assim como todas as fichas, protocolos e certificados de qualidade arquivados referentes às preparações farmacêuticas. Contrariamente, as preparações estéreis necessitam de ser preparadas numa câmara de fluxo laminar horizontal que se encontra numa sala limpa, e a câmara deve estar devidamente desinfetada com álcool a 70º e o manipulador deve utilizar equipamento de proteção específico desde bata, luvas, touca e máscara.

Após a preparação dos manipulados, o acondicionamento e rotulagem são fundamentais para garantirem a qualidade do processo. O rótulo deve conter informação desde o nome do doente, identificação do produto com a respetiva composição e as quantidades, o número de lote, o prazo de utilização e as condições de conservação do manipulado. Por fim, os SF contatam o serviço requisitante para que este proceda ao levantamento do medicamento manipulado.

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5.3 Reembalagem

A reembalagem é uma área que pertence à farmacotecnia e o farmacêutico é o responsável pelas seguintes funções:

 Reembalagem diária para atendimento de serviços com distribuição individual diária em dose unitária, efetuada na FDS;

 Reembalagem de necessidades pontuais e formas farmacêuticas fracionadas, efetuada na FDS;

 Reembalagem manual de formas sólidas;  Reembalagem de produtos líquidos.

Após a reembalagem, é necessário identificar devidamente os medicamentos reembalados e no rótulo deve constar a DCI, dosagem, prazo de utilização e o lote de fabrico. Relativamente ao prazo de validade, tem de se ter em conta que para os medicamentos reembalados é igual a 25% da validade remanescente até um máximo de seis meses.

6.

Recall

O recall consiste na recolha de produtos que possam colocar em risco a saúde aos doentes. Os SF quando recebem informação de recolha por parte do laboratório, por indicação do Infarmed, por indicação do armazenista ou quando há suspeita que o produto possa representar perigo para o doente, devem imediatamente recolher todos os produtos, mesmo aqueles que se encontrem nas enfermarias.

Para que o recall seja efetuado é necessário identificar o produto assim como o lote, consultar a quantidade existente em stock, retirar o produto do programa e colocar os produtos na zona de “produtos não conforme”.

O recall também pode ocorrer no caso de deteção de uma reação adversa a nível hospitalar, pelo sistema de farmacovigilância do hospital e as entidades oficiais devem ser alertadas. Sendo que a “ Farmacovigilância visa melhorar a qualidade e segurança dos medicamentos, em defesa do utente e da Saúde Pública, através da deteção, avaliação e prevenção de reações adversas a medicamentos”, o sistema de farmacovigilância no hospital é muito importante e como os doentes como estão rodeados de profissionais de saúde, pode tornar-se mais fácil a deteção de possíveis RAM (Infarmed, 2008).

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7. Ensaios clínicos

Os ensaios clínicos de medicamentos para uso humano são realizados no CHTV e são regulados pela Lei nº21/2014, de 16 de abril. O ensaio clínico é definido como qualquer investigação em humanos de modo a descobrir ou verificar os efeitos clínicos, farmacológicos e outros efeitos farmacodinâmicos de medicamentos experimentais, identificar os efeitos indesejáveis e avaliar a farmacocinética que estes apresentem com o objetivo de verificar a sua segurança e eficácia (DR, 2014).

A realização de ensaios clínicos pressupõe que determinadas exigências estejam estabelecidas e que sejam cumpridas, nomeadamente, os protocolos devem estar definidos, deve ser realizado o registo de cada fármaco para cada ensaio, os SF devem garantir as condições necessárias para os ensaios clínicos, as regras de preparação e distribuição dos medicamentos de ensaio devem ser cumpridas por todos os intervenientes neste processo assim como estes devem assumir todas as responsabilidades ao longo do ensaio. Os protocolos, assim como as caraterísticas do ensaio clínico são discutidas para cada medicamento de ensaio em reuniões e perante uma equipa multidisciplinar.

A prescrição de fármacos de investigação deve incluir o fármaco em causa nomeadamente a dose e a quantidade, a data de prescrição, a data de cedência, identificação e assinatura do farmacêutico que dispensa o medicamento e o código de randomização associado ao doente.

No CHTV, a informação referente aos ensaios clínicos assim como os medicamentos para a realização dos ensaios encontram-se numa sala com acesso restrito aos colaboradores com exceção das farmacêuticas responsáveis pelos ensaios. A sala dispõe de um armário com toda a legislação e informação necessária aos ensaios clínicos, outro armário onde estão armazenados os medicamentos utilizados nos ensaios que estão dispostos por ordem do promotor, que é a entidade responsável pelo ensaio clínico e, ainda possui um frigorífico onde estão armazenados todos os medicamentos que necessitam de temperaturas de conservação entre os 2-8ºC.

Os medicamentos utilizados nos ensaios, antes de serem utilizados, devem sofrer todo um processo de verificação e análise das condições de transporte e conservação. Os medicamentos vêm acompanhados por um documento que contém o lote, data de validação, código do produto e também são acompanhados por um instrumento que permite verificar as temperaturas de transporte dos medicamentos. Quando são recebidos no CHTV é necessário imprimir o documento com a informação relativa às temperaturas de conservação e verificar se os valores se encontram entre o intervalo de temperatura correto. No estágio foi possível observar que durante o transporte, os medicamentos sofreram variações de temperatura e a

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conservação destes no transporte não foi verificada e, por isso, esses medicamentos foram colocados em quarentena.

Para cada ensaio têm de existir fichas de controlo e com toda a informação necessária que se encontra arquivada em pastas que são armazenadas num dos armários da sala dos ensaios clínicos. Nessa pasta encontra-se toda a informação referente ao ensaio clínico nomeadamente, o código de randomização do doente, o lote do medicamento dispensado, a quantidade dispensada, data de validade, a data de entrega e a data de devolução dos medicamentos por parte do doente.

O farmacêutico neste setor é responsável por todo o controlo dos medicamentos de ensaios clínicos desde a sua receção até ao armazenamento, verificando as condições de transporte. O farmacêutico deve validar e verificar a preparação dos medicamentos em estudo assim como também possui um papel importante na dispensa, devoluções e mesmo inutilizações por parte dos doentes, realizando todo o registo necessário.