Dos princípios e deveres procedimentais necessários ao devido procedimento de incorporação de tecnologia

As tecnologias em saúde (medicamentos, produtos para saúde, procedimentos, sis- temas organizacionais, educacionais, de informação e de suporte e os programas e pro- tocolos assistenciais) estão presentes desde a prevenção de doença até o tratamento e recuperação da saúde das pessoas.17

Pelo método de pesquisa ATS- Avaliação de Tecnologias em Saúde,18 _{ao se proceder} 15 _{A resolução 60.16 sobre o Uso Racional de Medicamentos da OMS pode ser encontrada na}

página da Organização Pan-Americana da Saúde. Disponível em: <http://apps.who.int/gb/ebwha/ pdf_files/WHASSA_WHA60-Rec1/E/reso-60-en.pdf#page=27>. Acesso em: 28 ago. 2017.

16 _{A CONITEC é órgão plural coordenado pelo Ministério da Saúde e formado por repre-}

sentantes não só do próprio Ministério, mas da Agência Nacional de Saúde Suplementar- ANS e da Agência Nacional de Vigilância Sanitária — ANVISA, além de um integrante indicado pelo Conselho Nacional de Saúde, um pelo Conselho Federal de Medicina, um do Conselho Nacional de Secretários de Saúde — CONASS e um do Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde — CONASEMS.

17 _{As referências são encontradas no Manual do Ministério da Saúde (MINISTÉRIO DA}

SAÚDE. Entendendo a incorporação de tecnologias em saúde no SUS: como se envolver. Brasília: Ministério de Saúde, 2016. Disponível em: <http://conitec.gov.br/images/Artigos_Publicacoes/ Guia_EnvolvimentoATS_web.pdf>. Acesso em: 21 ago. 2017).

18 _{A International Network of Agencies for Health Technology Assesv ment — INAHTA é uma}

rede de 52 agências de HTA que apoiam a tomada de decisão do sistema de saúde que afeta mais de 1 bilhão de pessoas em 33 países ao redor do globo. As informações são extraídas da página INAHTA. HTA Tools & Resources. Disponível em: <http://www.inahta.org/hta-tools-resources/>.

a análise de uma tecnologia, a Administração Pública deve verificar a eficácia (como ele age no contexto de um estudo clínico, num contexto de condições ideais), a segurança (o quão capaz ele é de causar malefícios à saúde), efetividade (como ele age no contexto do mundo real) e o provável impacto social, organizacional, legal, ético e político do uso do medicamento.

Percebe-se, em uma análise comparativa, que países desenvolvidos que adotam um sistema público de saúde, como Austrália, Canadá e Reino Unido somente incorporam novos medicamentos, produtos e procedimentos, desde o final da década de 1980, se houver comprovação, por meio de evidência científica, que são melhores que as alterna- tivas já disponíveis, em um custo aceitável para o país. No Brasil, somente com a Lei nº 12.401/2011 foi institucionalizada a ATS como critério indispensável para a tomada de decisão sobre a incorporação de tecnologia no SUS.19

A ATS é usada pela CONITEC para subsidiar suas análises referentes às solicitações de incorporação de tecnologias, conforme recomendação da Organização Mundial de Saúde- OMS, por meio da Resolução CSP 29.R9, elaborada na 28ª Conferência Sanitá- ria Pan-Americana.20

A conferência foi desdobramento da Agenda de Saúde das Américas 2008–2017, pela qual os ministros e secretários de Saúde reconheceram que os direitos humanos são parte dos princípios e valores inerentes à Agenda de Saúde e declararam que, a fim de concre- tizar o direito ao gozo do mais alto grau de saúde que se possa atingir, os países devem se empenhar em alcançar a universalidade, o acesso, a integridade, a qualidade e a inclusão nos sistemas de saúde, proporcionados para os indivíduos, famílias e comunidades.

Por esse ângulo, busca-se estabelecer um procedimento de incorporação de tecnolo- gia que vise assegurar princípios como da imparcialidade, ampla participação, equidade, uma vez que não deve haver diferença na prestação de serviços de saúde em função de características sociais, demográficas ou geográficas.

A importância do procedimento administrativo prende-se ao fato de que quando o mesmo observa os direitos subjetivos dos administrados notadamente no que se refere aos princípios e deveres procedimentais, além de fortalecer a Administração Pública no que diz respeito às instâncias decisórias, dotadas de profissionais habilitados, reduz-se o excessivo quadro de demandas repetitivas no Judiciário, evitando que acumule funções não jurisdicionais, típicas de autoridades administrativas, o que prejudica inclusive o seu correto exercício da função jurisdicional.

De forma sucinta, podemos apontar que o procedimento de incorporação de tec- nologia no Brasil se divide nas seguintes fases. A primeira delas, a postulatória, quan- 19 _{INAHTA. HTA Tools & Resources.Disponível em: <http://www.inahta.org/hta-tools-re-}

sources/>. Acesso em: 22 abr. 2017.

20 _{ORGANIZAÇÃO PAN-AMERICANA DE SAÚDE. Rede de avaliação de tecnologias em} Saúde das Américas discute os seus avanços e os desafios para integração do tema na região. Brasília,

set. 2013. Disponível em: <http://www.paho.org/bra/index.php?option=com_content&view=arti- cle&id=3293:rede-avaliacao-tecnologias-saude-americas-discute-os-seus-avancos-os-desafios-inte- gracao-tema-regiao&Itemid=455>. Acesso em: 22 ago. 2017.

do qualquer interessado poderá requerer a instauração do procedimento administrativo para incorporação, alteração ou exclusão pelo SUS de tecnologias em saúde, desde que apresente a documentação mínima obrigatória.

A fase seguinte, instrutória, prende-se à análise técnica adequada, realizada atual- mente pela CONITEC, quanto às evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento, bem como a avaliação econômica comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. Nesse momento, é chamada à participação a comunidade, pois é submetido o referido parecer à consulta pública. As contribuições e críticas resul- tantes da consulta pública serão analisadas pela CONITEC e, emitido relatório, o proce- dimento administrativo será submetido ao Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde para decisão.

Por último, é aberta a fase decisória, quando a mesma autoridade, antes de decidir, poderá solicitar realização de audiência pública, conforme a relevância da matéria. A partir da publicação da decisão sobre a incorporação, começa-se a contar o prazo de 180 (cento e oitenta) dias para efetivar-se a disponibilização da tecnologia incorporada pelo SUS. Da decisão do Secretário cabe recurso que deve ser dirigido à mesma autoridade que, caso não reconsidere sua decisão no prazo de 5 (cinco) dias, o encaminhará de ofício ao Ministro de Estado da Saúde, instância máxima decisória em nível administrativo.

Analisando o procedimento de incorporação de tecnologia no que diz respeito aos prin- cípios e deveres procedimentais, é importante se chamar à atenção quais devem ser os que devem estar presentes para fins de se assegurar os direitos subjetivos dos administrados.

A Corte Interamericana de Direitos Humanos entende que a cláusula da “tutela ju- dicial efetiva” aplica-se aos tribunais e também às autoridades administrativas em dois níveis diferenciados, ao interpretar o disposto pela norma do art. 8º da Convenção Ame- ricana de Direitos Humanos, no seguinte sentido: (i) conforme decido no Caso Ivcher Bronstein Vs. Perú, Sentencia de 6 de febrero de 2001 (Reparaciones y Costas)21_{, tratando-} -se de função materialmente jurisdicional exercida pelas próprias autoridades, ou seja, tratando-se de solução de conflito administrativo em caráter definitivo, e não sujeita a posterior revisão judicial, as autoridades públicas devem ser competentes, independen- tes, imparciais, previamente estabelecidas e atentas as garantias processuais; (ii) cuidan- do-se, porém, de uma função meramente executiva da Administração Pública ou de uma atuação equiparável a função executiva, como a solução de conflitos que possa ser revista plenamente por um órgão judicial, as autoridades devem observar o art. 8º da Conven- ção Americana de Direitos Humanos apenas o suficiente para evitar uma decisão admi- nistrativa arbitrária, sendo o decido no caso Caso Claude-Reyes y otros vs. Chile, Sentencia de 19 de septiembre de 2006 (Fondo, Reparaciones y Costas).22

21 _{CORTE INTERAMERICANA DE DERECHOS HUMANOS. Caso Ivcher Bronstein vs.} Perú, Costa Rica, 6 de febrero de 2001. Disponível em: <http://www.corteidh.or.cr/docs/casos/

articulos/Seriec_74_esp.pdf>. Acesso em: 28 ago. 2017.

No Brasil, a revisão judicial é ampla, até em razão da consagração do princípio da inafas- tabilidade da jurisdição (art. 5º, XXXV, da Constituição). Todavia, por adotar uma fórmula dos países vinculados a Common Law, como a maior parte da América Latina, com Cortes sem especialização e, portanto, generalista, há a exigência de observância do “princípio do devido processo legal administrativo” dentro da estrutura da Administração Pública.23

O devido processo legal administrativo perante autoridades administrativas, como con- dição prévia ao início dos efeitos de uma decisão administrativa restritiva de direitos indi- viduais, aparece, conforme estudo de Ricardo Perlingeiro, não só na Constituição do Brasil (art. 5º, incisos LIV e LV), como na Colômbia, no Equador, na Nicarágua, República Dominicana e na Venezuela, assim como nas leis da Argentina, Bolívia, Peru e Uruguai. Aponta também o professor, contudo, que tal garantia processual, na esfera administrativa, e, portanto extrajudicial, não está efetivamente implementada, uma vez que a realidade cultural europeia-continental das Administrações Públicas latino-americanas não é condi- zente com uma perspectiva de autoridades especializadas, independentes ou quase-inde- pendentes, típicas do direito administrativo nos países de Common Law.24

O art. 37 da Constituição Federal do Brasil prevê que, além dos princípios da legali- dade e impessoalidade, devem ser prestigiados os princípios da moralidade, publicidade e eficiência e, por sua vez, a Lei nº 12.527, de 18 de novembro de 2011, estipula que qualquer interessado poderá apresentar pedido de acesso a informações aos órgãos e enti- dades da administração direta e indireta, por qualquer meio legítimo, devendo o pedido conter a identificação do requerente e a especificação da informação requerida.

Os avanços legislativos apenas corroboram o fato de que o acesso à informação e transparência, pressuposto para uma real participação dos afetados, são princípios corre- latos ao devido processo legal administrativo.

Osvaldo Alfredo Gazaíni prevê as seguintes garantias mínimas como asseguradas pelo devido processo legal25_{: (i) Direito ao processo com todas as garantias, onde estaria} incluído o direito de ser julgado por um tribunal previamente estabelecido; a plena observância das formalidades essenciais do procedimento, o que permitiria garantir o princípio da igualdade no processo, tanto de oportunidades (cada parte tenha idêntica possibilidade de alegação e prova) e econômico (a maior fortuna de um não reduza os direitos do outro), assim como uma sentença fundamentada, e de recorrer contra ela; o direito a um juiz independente e imparcial; (ii) Autoridade do juiz e imparcialidade; (iii) Direito a um processo rápido, simples e eficaz.

vs. Chile, Costa Rica, 19 de septiembre de 2006. Disponível em: <http://www.corteidh.or.cr/docs/

casos/articulos/seriec_151_esp.pdf>.Acesso em: 28 ago. 2017.

23 _{PERLINGEIRO, Ricardo. Desafios contemporâneos da justiça administrativa na América}

Latina. Revista de Investigações Constitucionais, Curitiba, v.4, n. 1, p. 182-186, jan./abr. 2017.

24 _Ibidem.

25 _{GOZAÍNI, Osvaldo Alfredo. El debido proceso constitucional. Reglas para el control de los}

poderes desde la magistratura constitucional. Revista Mexicana de Derecho Constitucional, México, n. 7, 2002. Disponível em: <http://historico.juridicas.unam.mx/publica/rev/cconst/cont/7/ard/ ard2.htm>. Acesso em: 24 set. 2016.

Impõe-se analisar se os princípios acima mencionados restaram apreciados na pre- visão normativa do procedimento de incorporação de tecnologia na CONITEC, es- pecialmente a celeridade, efetiva independência da autoridade com poder de decisão, pedido de reconsideração e recurso contra a decisão inicial perante a mesma autoridade, possibilidade de efetiva e ampla participação, observância do princípio da transparência e observância do princípio da equidade.

a) Princípio da equidade:

No que diz respeito ao princípio da equidade, demonstra-se intuitiva a afirmação de que uma decisão proferida em âmbito coletivo, na seara administrativa, tem possibili- dade de melhor atendê-lo do que inúmeras demandas individuais ajuizadas, de forma pulverizada, que levarão a entendimentos diversos a depender do julgador da ação.

Abordar o direito à saúde, na forma de política pública, pressupõe igual consideração à saúde de todos, o que se traduziria no princípio da universalidade (art. 196, caput¸ da Constituição) no âmbito do Sistema Único de Saúde. Pelo princípio da universalidade, todos devem ter direito de acesso à saúde, independente de contribuírem para o sistema ou não.26

A decisão proferida na seara administrativa goza de efeitos transindividuais. Ademais, a ampla legitimação para o pedido de incorporação de tecnologia assim como a abertura para consulta pública confere a oportunidade de ampla participação dos interessados.

b) Princípio da transparência:

Também se verifica de fundamental importância a observância do princípio da trans- parência como possibilidade de real participação e controle social, não só da decisão administrativa como do próprio procedimento administrativo.

Para o método da ATS, descrito acima, a transparência é tão importante quanto o uso de métodos científicos e deve fundamentar todo o procedimento, desde a organização e operação do programa até a conclusão da avaliação da evidência. A transparência não deixa de ser uma forma de condicionar à aceitação, pelas partes interessadas, da meto- dologia científica usada para obter os resultados ou mesmo se os processos de produção foram justos ou conhecidos.

26 _{A partir da década de 30 do século passado, há a estruturação básica do sistema de saúde,}

que passa a também realizar ações curativas, com a criação do Ministério da Educação e Saúde Pública e dos Institutos de Previdência — IAPs. Contudo, a saúde não era universalizada em sua dimensão curativa, restringindo a beneficiar os trabalhadores que contribuíam para os institutos de previdência. Durante o regime militar, os IAPs foram unificados, com a criação do Instituto Nacional de Previdência Social- INPS, do Serviço de Assistência Médica e Domiciliar de Urgência e a Superintendência dos Serviços de Reabilitação da Previdência Social. Com esse sistema, todo trabalhador urbano com carteira assinada seria seu contribuinte e beneficiário, tendo direito a atendimento na rede pública de saúde. No entanto, grande contingente da população brasileira, que não integrava o mercado de trabalho formal, continuava excluído do direito à saúde, ainda dependendo da caridade pública.

Uma forma para evidenciar a transparência dos programas de ATS seria a publicação da descrição dos processos, dos relatórios de evidência e das decisões em sítio eletrônico; outra seria a condução das deliberações em reuniões públicas. Contudo, a transparência somente tem sentido com a permissão da ampla participação.27

Como exemplos de agências de incorporação de tecnologia que usam a ATS e que conduzem suas deliberações em reuniões públicas, podemos citar a CMS-MEDCAC, OREGON HRC, WA-HTA E MN HASC (Estados Unidos) e NICE (Inglaterra). Tam- bém, para garantir a transparência e controle popular, costumam-se tornar públicos em seus sites os procedimentos de incorporação, desde as primeiras etapas do desenvolvi- mento de tópicos até as conclusões ou decisões finais. A NICE, por exemplo, produziu vários guias descrevendo os processos e métodos e avaliação das tecnologias e disponibi- lizou esses estudos publicamente em sua página na internet.28

No que diz respeito à CONITEC, os relatórios de recomendação quanto à incorpo- ração, exclusão ou alteração de tecnologias no SUS e os PCDT estão disponíveis para acesso público no sítio eletrônico da Comissão,29 _{juntamente com as pautas e atas das} reuniões do Plenário.

c) Possibilidade de efetiva e ampla participação:

No procedimento de incorporação brasileiro, temos os seguintes mecanismos de en- volvimento do público nas decisões de incorporação de tecnologias em saúde: consultas públicas, audiências públicas, enquetes, participação de representantes de pacientes no plenário da CONITEC quando necessário, e informação acessível.

Com a consulta pública, principal mecanismo utilizado pela CONITEC, busca-se obter informações, opiniões e críticas da sociedade a respeito de determinado tema. Esse mecanismo visa dar publicidade e transparência e tem por objetivo ampliar a dis- cussão sobre o assunto, para fins de embasar as decisões sobre formulação e definição de políticas públicas.

Para promover a participação da sociedade na tomada de decisão para a inclusão de medicamentos e outras tecnologias no SUS, a CONITEC disponibiliza suas recomen- dações em consulta pública por um prazo de 20 dias. Excepcionalmente, esse prazo pode ser reduzido para 10 dias em situações de urgência ou também pode ser aumentado.

Em cada relatório técnico da CONITEC constam informações sobre a tecnologia avaliada e as justificativas para recomendação inicial da CONITEC sobre a sua inclusão no SUS. Essa recomendação inicial pode ser favorável ou desfavorável à inclusão da tec- nologia em questão.

27 _{PINSON, N., THIELKE, A., & KING, V. Health Technology Assessment. Portland: Cen-}

ter for Evidence-based Policy, 2011. Disponível em: <https://www.hca.wa.gov/assets/program/ health-technology-assessment-public-rr-20110818.pdf>. Acesso em: 23 ago. 2017.

28 _Ibidem.

29 _{Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologia no SUS (CONITEC). Disponível em:}

A partir 2015, iniciou-se a produção de relatórios para a sociedade, que são versões resumidas dos relatórios técnicos da CONITEC, elaborados numa linguagem simples, facilitando o entendimento do assunto em debate e o posicionamento do paciente e do público em geral; o que estimula a sua participação na avaliação de tecnologias em saúde que antecede a incorporação, exclusão ou alteração de medicamentos, produtos e proce- dimentos utilizados no SUS.

Após ler o relatório, os cidadãos podem emitir suas sugestões e comentários sobre a tecnologia avaliada, assim como sobre a recomendação inicial proferida pela CONI- TEC. Essas contribuições devem ser inseridas no formulário eletrônico disponível no portal da CONITEC.30

A lei também prevê a realização de audiência pública, antes da tomada de decisão. A audiência pública deve buscar a transparência e ampla discussão, mas só ocorrerá se a relevância da matéria justificar o evento e deverá ser solicitada pelo Secretário de Ciência, Tecnologia e Insumos Estratégicos do Ministério da Saúde.

Assim, constata-se que a abertura do diálogo, no âmbito administrativo — inclusive com a possibilidade de manifestação livre da comunidade científica, por meio de con- sulta pública -, busca a aproximação da solução a um conceito de uma melhor verdade.

Na área da saúde, em razão das diversas variáveis, essa participação se mostra de suma importância para se chegar a uma mais correta decisão.

Como forma de se assegurar a efetiva participação, conforme exigência constitucional para o SUS, art. 198, inciso III, qualquer interessado poderá requerer a instauração do pro- cedimento administrativo para incorporação, alteração ou exclusão pelo SUS de tecnologias em saúde e para constituição ou alteração de PCDT, na Secretaria-Executiva da CONITEC, para registro no Sistema Integrado de Protocolo e Arquivo do Ministério da Saúde (SIPAR),31 bastando que apresente os documentos necessários à discussão da incorporação.

Não sem surpresa o fato de que a norma vem sendo desconsiderada pelo Judiciário brasileiro, que nem mesmo estabelece o prévio requerimento administrativo como ne- cessário para configurar o interesse processual de ação visando o fornecimento de medi- camento fora das políticas públicas estabelecidas.

Ainda que se leve em consideração a questão das medidas antecipatórias em razão do ca- ráter urgente da medida, não caberia a desconsideração da existência de uma instância admi- nistrativa responsável pela análise de incorporação ou não de determinado fármaco no SUS. 30 _{Existem três modelos diferentes de formulários disponíveis para consulta no site da CO-}

NITEC: (1) formulário de experiência ou opinião: para considerações sobre experiências práticas com a doença ou a tecnologia em questão, provenientes tanto de pacientes, cuidadores, amigos, familiares ou profissionais de saúde; (2) formulário de contribuição técnico-científica: para con- siderações sobre o relatório técnico-científico, para opinar e adicionar novas informações técnicas provenientes de estudos, livros técnicos, etc; (3) formulário de Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas (PCDT): formulário específico para cada tema, cujo objetivo é registrar a opinião de