Marco Regulatório Colômbia

O Instituto Nacional de Vigilância de Medicamentos e Alimentos, órgão do Ministério de Proteção Social e parte do Sistema de Saúde colombiano, foi estabelecido e estruturado por meio de uma série de decretos desde o final de 1993 até o início de 1995. O Instituto tem jurisdição sobre todas as atividades de vigilância, controle, etapas de produção, importação e comercialização de medicamentos, através de inspeções e expedições de registros e autorizações.

Seu principal objetivo alcançado foi a adoção do padrão internacional das Boas Práticas de Manufatura e o processo de certificação de laboratórios no território colombiano, adotadas em 1995, e cujos procedimentos foram decretados em 2001. Há o reconhecimento do atraso na aplicação de tais práticas em toda a cadeia dos medicamentos, bem como a necessidade de desenvolvimentos adicionais nas práticas de controle da instituição.

O Instituto ainda caminha no estabelecimento de diretrizes normativas acerca da publicidade e promoção de medicamentos, porém com metas claras previstas na Política Nacional de Medicamentos (PNM), proposta por um grupo interinstitucional em 2002, e que contou com a colaboração da OPS/OMS.

Em tal proposta estava prevista também para 2005 a operacionalização de uma rede nacional de farmacovigilância, no escopo do sistema nacional de vigilância em saúde pública do país. A PNM delineia claramente a necessidade de se promover as prescrições através do uso da Denominação Comum Internacional, inicialmente introduzida em 1993, e o fortalecimento de critérios para exigência de estudos de bioequivalência para genéricos, válidos oficialmente desde 2001.

Trabalhos são feitos no sentido de atualizar Manuais de Procedimentos internos e, em teoria, o Instituto tem um planejamento estruturado para melhorar sua atuação, firmar seus procedimentos de vigilância e otimizar sua atuação como um todo, inclusive na parceria com outros órgãos cadastrados (existe, inclusive, uma Comissão Nacional de Preços de Medicamentos). No entanto, levando-se em consideração o grau de controle e padrões mais rígidos de acordo com os quais as

empresas brasileiras atuam, pode-se registrar que não houve ou haverá, no curtíssimo prazo, mudança significativa no marco regulatório colombiano que possa impactar de maneira significativa as exportações de medicamentos do Brasil. Venezuela

O Ministério da Saúde e Desenvolvimento Social tem uma Direção Geral de Saúde Ambiental e Controladoria Sanitária e uma Direção de Drogas, Medicamentos e Cosméticos que formulam as normas técnicas e que, por sua vez, contam com um Departamento de Inspeções responsável pelas autorizações e inspeções relativas aos fabricantes de medicamentos. A emissão de registros sanitários de medicamentos fica a cargo do Instituto Nacional de Saúde “Dr. Rafael Rangel”, órgão de referência técnico-sanitária venezuelano.

Além disso, há um Departamento de Importação e Exportação de Produtos Farmacêuticos e Cosméticos, que cuida das permissões para importação de medicamentos e insumos famoquímicos e de todos os trâmites ligados a esse processo, de acordo com a lei de Alfândega aprovada em 1998.

Uma Lei de Medicamentos foi aprovada em agosto de 2000 e foi importante marco no âmbito normativo da indústria farmacêutica, trazendo, inclusive, a possibilidade de o Estado atuar como regulador de preços de medicamentos quando julgar necessário para atender às necessidades das classes de baixa renda. A lei define também que a Denominação Comum Internacional (genéricos) adotada pela OMS deverá ser utilizada para fins de classificação no país. Para as compras governamentais, fica estabelecido que os medicamentos adquiridos deverão ser genéricos, salvo quando não existam no mercado.

A Lei de Medicamentos criou também o Conselho Nacional de Medicamentos, formado por múltiplos membros, incluindo-se um representante da Federação Farmacêutica Venezuelana. O Conselho tem como função assessorar o Executivo, também no que diz respeito aos aspectos de tratados e acordos internacionais.

O principal marco orientador para a indústria farmacêutica na Venezuela são as Normas de Boas Práticas de Manufatura de Produtos Farmacêuticos, de 1990, que ainda regem os requisitos para instalação de laboratórios e registros de novos produtos, juntamente com as diretrizes da Organização Mundial de Saúde acerca das mesmas práticas de fabricação, atualizadas com maior freqüência.

Vale ressaltar que existe uma instituição estatal, denominada Serviço Autônomo de Elaborações Farmacêuticas, destinada à produção de medicamentos chamados essenciais para o Sistema de Saúde Pública Nacional. Tais medicamentos constam de uma Lista Básica de Medicamentos Essenciais, editada e atualizada também por um comitê específico.

No geral, percebe-se que a estrutura normativa venezuelana passou por uma reformulação com a Lei de Medicamentos de 2000, cujos efeitos fizeram-se sentir efetivamente a partir de 2001. Tal lei teve êxito na reestruturação do sistema de controle e vigilância sanitária da indústria farmacêutica e de toda a cadeia do medicamento, buscando uma maior adaptação aos padrões internacionais de qualidade. Contudo, como já registrado para a Colômbia, devido ao alto grau de padronização do marco regulatório brasileiro e da qualidade do produto nacional em decorrência dele, não houve mudança no período considerado que possa ter impactado de forma negativa as exportações de medicamentos brasileiros para a Venezuela.

3.3 Decisões Empresariais

Ao analisarmos as linhas tarifárias que o Brasil mais exporta de acordo com a classificação de seis dígitos34 _{– o que acentua os problemas de diversidade de produtos}

existente sob uma mesma linha tarifária – verifica-se a importância de se avaliar as decisões empresariais, principalmente quando as decisões relativas às vendas externas dependem de acordos internos entre filiais de um mesmo grupo multinacional.

Verifica-se, inclusive, a partir da pesquisa realizada junto com empresas do setor35_{, que seis das sete empresas de capital estrangeiro que exportam para este país}

colocam a Colômbia como um dos seus três principais mercados, quando se analisa as operações da filial brasileira. Ao contrário, as empresas nacionais que exportam para a Colômbia têm esse país como oitavo principal mercado.

Já no caso venezuelano, das empresas que exportam para a Venezuela, apenas três empresas de capital estrangeiro têm este país como um dos seus três principais mercados de destino de medicamentos a partir do Brasil. Adicionalmente, uma das empresas nacionais que revelou ter exportações para este país o classifica na terceira posição.

Tal fato indica que as decisões das empresas de capital estrangeiro são relevantes no caso colombiano, inclusive compensando movimentos da demanda de medicamentos e a valorização do câmbio. No caso da Venezuela, ainda que não sejam irrelevantes as decisões das empresas de capital estrangeiro, elas tendem a depender de outros fatores como câmbio e comportamento da demanda. A presença destes fatores acaba também por estimular empresas nacionais a se transformarem em importantes exportadoras para o mercado venezuelano.

34_{Tanto os dados disponibilizados pelo Radar Comercial como aqueles do Comtrade das Nações Unidas}

permitem apenas até este nível de desagregação.

35_{Pesquisa realizada pela Prospectiva/Febrafarma e que contou com uma amostra de dezoito empresas expor-}

De acordo com os dados apresentados na Tabela 4 do presente Anexo, observa-se que, para a linha tarifária 300420, cujas exportações são predominantemente de empresas de capital estrangeiro, o Brasil figura como o segundo maior exportador para esse país, indicando uma decisão destas empresas de fornecer para a Colômbia, via Brasil, aparecendo em posições menos importantes os países desenvolvidos, além de México, Venezuela e Argentina.

Também para a linha tarifária 300490, onde existe uma franca concentração das exportações nas empresas de capital estrangeiro, o Brasil aparece como sexto maior exportador, sendo superado apenas por países desenvolvidos, com a exceção do México, em segundo lugar. Tudo indica que as exportações para esse país, provenientes de países da América Latina, são em grande medida realizadas a partir do Brasil ou do México, geralmente conhecidos como locais de instalação de plataformas de exportação para o mercado regional.

Quanto à linha tarifária 300439, onde as exportações brasileiras são provenientes de empresas nacionais, o país aparece na 3ª posição, depois de França e México, sendo sucedido, em grande medida, pelos fornecedores dos países desenvolvidos. Percebe-se, ainda, como o Brasil vem reduzindo o diferencial de mercado em relação ao México, favorecido pela vantagem cambial em relação a esse país.

No que diz respeito à Venezuela, de acordo com a Tabela 6, observa-se que para a linha tarifária 300420, onde existem vendas externas de empresas tanto de capital nacional quanto de capital estrangeiro, o país ocupa a oitava posição, perdendo para Colômbia, México e Equador. Isso indica a importância de vantagens tarifárias e a menor importância das decisões das empresas de capital estrangeiro para explicar as trajetórias das exportações para este país.

Ressalte-se, também, a participação de Cuba – que de 0% das importações venezuelanas salta para a segunda posição em 2003, com 13,4% do mercado – o que se deve aos acordos de cooperação assinados entre os dois países, a partir do governo do presidente Hugo Chávez.

No caso da linha tarifária 300450, com predominância de exportações das empresas nacionais, o Brasil já aparece na terceira posição, ficando atrás de Estados Unidos e Colômbia, e com uma fatia considerável das importações venezuelanas, de, aproximadamente, 13%.

Finalmente, para a linha tarifária 300490 – onde as exportações estão concentradas nas empresas de capital estrangeiro, ainda que as exportações de empresas de capital nacional não sejam desprezíveis – o Brasil aparece na sexta posição, atrás de México, Colômbia e outros países desenvolvidos.

mostrou-se expressivo, saltando de 3% para 6% entre 1997 e 2003, ou seja, nesta posição tarifária, as decisões empresariais das empresas de capital estrangeiro mostram-se relevantes para a dimensão e o destino dos fluxos comerciais.

4. Quadro Resumo

O confronto entre os casos colombiano e venezuelano é interessante na medida em que não se alteraram as vantagens tarifárias durante o período de 1999 a 2004, ainda que estas passem a ter uma importância maior a partir de 2005 – com a assinatura do ACE-59 – especialmente para o caso colombiano.

As exportações brasileiras de medicamentos cresceram de forma expressiva para os dois países, ampliando o market share em ambos os casos. Enquanto, na Colômbia, as decisões das empresas de capital estrangeiro compensaram a valorização cambial pós-2003, a manutenção do câmbio competitivo permitiu a continuidade da expansão das exportações mesmo num contexto de importância relativamente baixa desse mercado para as empresas de capital estrangeiro.

Quadro 9

Importância de cada uma das variáveis para o desempenho das exportações de medicamentos do Brasil para a Colômbia

Fonte: Prospectiva, com base em Sistema Alice/Mdic, Comtrade/ONU, Cepal, ALADI.

1996 a 1998

Exportações crescem rapidamente, mais em volume do que em valor Queda do market share em valor

Suave desvalorização

Forte expansão das importações de medicamentos em valor, 37% ao ano (crescimento médio do PIB 2,0% ao ano) Inexistente Irrelevante Criação do INVIMA Importantes e decisivas 1999 a 2002

Recuo das exportações em volume e elevação em valor Elevação do market share em volume e valor Forte desvalorização no início do período, seguida de valorização

Quase estagnação das importações em valor (crescimento anual do PIB de 0,6% ao ano) Irrelevante (ACE 39) e inexistente (ACE 59) Irrelevante Proposta de Política Nacional de Medicamentos Importantes e decisivas 2003 a 2004 Elevação das exportações em volume e queda em valor Queda do market share em volume e valor até pelo menos 2003 Forte valorização da moeda brasileira, chegando ao mesmo patamar de 1996 Queda das importações em 2003 (em valor e volume) apesar da recuperação do crescimento econômico Irrelevante, com tendência à influência positiva a partir de 2005 Irrelevante

Não houve mudança significativa Decisivas ao ponto de compensar a valorização da moeda Comportamento das exportações Performance no mercado colômbiano Câmbio real Crescimento da demanda colombiana Grau de importância do acordo comercial (ACE 39 e ACE 59) Risco político Marco regulatório Decisões das empresas de capital estrangeiro

Quadro 10

Importância de cada uma das variáveis para o desempenho das exportações de medicamentos do Brasil para a Venezuela

Fonte: Prospectiva, com base em Sistema Alice/Mdic, Comtrade/ONU, Cepal, ALADI.

1996 a 1998 Exportações em valor e volume dobram no período Aumento do market share em valor e volume Forte desvalorização

Forte expansão das importações de medicamentos em valor, 40% ao ano (crescimento médio do PIB 2,4% ao ano) Inexistente Irrelevante

Não houve mudança significativa

Importantes e decisivas

1999 a 2002

Manutenção do elevado ritmo de crescimento das exportações, com elevação dos preços Suave elevação do

market share em volume

e manutenção em valor Forte desvalorização Crescimento das importações de medicamentos de aproximadamente 23% ao ano em valor (queda anual do PIB de 2% ao ano)

Irrelevante

Início de crise política com reeleição de Hugo Chavez

Lei de Medicamentos

Importantes, mas não decisivas

2003 a 2004

Manutenção de elevado ritmo de crescimento das exportações, com queda dos preços Elevação do

market share em valor e

estabilização em volume Suave valorização, mas mantendo a moeda em níveis bem mais desvalorizados do que no final de 1998 Queda das importações (em valor) em 2003 e forte elevação em 2004, seguindo o ciclo econômico Irrelevante, com tendência à influência positiva a partir de 2005 Auge da crise política com tentativa de golpe seguido de forte agitação social Não houve mudança significativa

Decisivas apenas para alguns produtos Comportamento das exportações Performance no mercado venezuelano Câmbio real Crescimento da demanda venezuelana Grau de importância do acordo comercial Risco político Marco regulatório Decisões das empresas de capital estrangeiro

Anexo 1

Tabela 5

Dez maiores fornecedores de acordo com a participação no total das importações colombianas em três linhas tarifárias selecionadas

Código: 300420 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Equador 17,35% 14,62% 16,57% 23,19% 19,25% 19,70% 22,87% Brasil 6,06% 4,72% 7,90% 8,25% 10,48% 14,98% 12,46% Itália 7,18% 6,56% 4,76% 8,93% 11,43% 12,28% 9,64% Alemanha 3,36% 5,96% 9,28% 9,01% 10,90% 10,13% 8,33% México 17,36% 15,28% 10,08% 12,65% 10,97% 10,73% 7,92% Estados Unidos 8,45% 9,49% 9,13% 10,28% 6,49% 5,31% 6,49% Venezuela 15,90% 17,97% 16,03% 4,86% 6,01% 4,64% 6,12% Suíça 10,69% 9,82% 8,05% 5,67% 5,78% 5,99% 5,98% Japão 1,33% 1,66% 2,30% 2,05% 2,29% 3,45% 5,59% Argentina 0,91% 3,75% 4,09% 3,33% 0,93% 1,91% 4,00% Código: 300439 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 França 0,51% 1,26% 7,10% 18,82% 22,21% 16,81% 17,07% México 31,14% 23,42% 16,93% 9,77% 6,78% 10,80% 9,39% Brasil 4,44% 2,94% 2,76% 4,69% 7,11% 7,10% 8,25% Itália 2,09% 3,21% 5,23% 1,55% 2,30% 4,05% 7,38% Suíça 16,76% 9,28% 11,28% 14,74% 8,57% 7,56% 7,16% Alemanha 10,16% 7,65% 7,51% 5,75% 4,59% 3,87% 7,12% Chile 0,00%* 0,00%* 0,35% 1,55% 2,58% 5,66% 6,63% Reino Unido 3,29% 3,36% 4,30% 4,54% 5,16% 6,93% 6,25% Áustria 0,04% 0,33% 0,70% 1,09% 1,62% 3,74% 6,00% Estados Unidos 4,74% 5,23% 4,74% 4,48% 3,23% 6,11% 5,51%

Código: 300490 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Estados Unidos 17,44% 20,66% 20,34% 20,05% 20,35% 18,49% 20,66% México 15,16% 10,67% 15,80% 13,46% 13,46% 12,67% 11,96% Suíça 5,36% 5,15% 5,26% 6,72% 7,22% 7,74% 8,41% Alemanha 9,62% 9,09% 10,46% 10,58% 10,76% 8,80% 8,34% França 5,99% 5,53% 6,22% 5,74% 4,29% 7,49% 7,28% Brasil 4,50% 4,65% 5,42% 4,71% 4,69% 6,91% 7,20% Reino Unido 3,89% 6,43% 6,08% 6,32% 5,63% 7,59% 5,90% Países Baixos 2,66% 2,94% 4,34% 4,89% 5,29% 5,67% 5,63% Argentina 6,02% 5,57% 5,19% 4,65% 3,99% 3,94% 4,96% Venezuela 9,48% 11,29% 5,72% 6,87% 5,81% 3,42% 2,89% Fonte: Comtrade/ONU. Tabela 6

Dez maiores fornecedores de acordo com a participação no total das importações venezuelanas em três linhas tarifárias selecionadas

Código: 300420 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Colômbia 39,59% 28,89% 30,70% 26,03% 19,95% 20,07% 19,34% Cuba 0,00%* 0,00%* 0,67% 2,44% 0,05% 0,09% 13,40% Itália 5,30% 8,67% 3,48% 5,41% 8,07% 8,79% 12,31% México 14,57% 15,11% 19,60% 12,65% 15,30% 20,62% 8,06% Estados Unidos 4,35% 9,04% 11,01% 10,09% 7,96% 5,79% 7,30% Alemanha 4,66% 4,01% 3,41% 3,96% 4,71% 4,07% 6,00% Equador 2,51% 2,04% 4,38% 10,77% 10,33% 8,97% 5,43% Brasil 3,20% 5,55% 3,19% 4,22% 3,05% 4,95% 3,61% Argentina 0,12% 0,25% 1,53% 1,53% 2,16% 2,73% 3,40% Bélgica 4,12% 3,43% 2,76% 2,53% 3,39% 2,98% 3,16%

Código: 300450 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 Estados Unidos 28,75% 24,10% 27,27% 21,87% 31,76% 39,37% 33,82% Colômbia 20,15% 29,46% 29,75% 31,41% 25,48% 19,06% 18,29% Brasil 23,32% 10,92% 9,93% 6,34% 7,29% 9,63% 12,96% Argentina 2,85% 4,07% 11,00% 5,42% 3,10% 5,54% 9,53% México 2,84% 7,06% 5,07% 1,85% 3,78% 4,69% 7,67% Panamá 0,64% 1,20% 0,83% 1,69% 10,72% 9,63% 4,68% Reino Unido 4,04% 0,00% 0,98% 3,37% 1,61% 3,87% 4,17% França 1,89% 1,44% 0,49% 2,66% 3,73% 2,93% 3,21% Espanha 6,52% 9,03% 5,98% 3,68% 2,11% 2,40% 2,01% Bélgica 0,00%* 0,00%* 0,00%* 0,00%* 0,00%* 0,00%* 1,65%

* “0” significa que não houve exportação para a Venezuela no período em questão..

Código: 300490 1997 1998 1999 2000 2001 2002 2003 México 19,36% 20,47% 20,51% 18,22% 18,45% 22,77% 19,91% Colômbia 30,69% 27,00% 17,27% 21,53% 18,64% 15,26% 13,05% Estados Unidos 6,72% 9,05% 13,25% 12,79% 13,72% 13,14% 10,69% Suíça 10,06% 8,27% 10,28% 8,07% 10,14% 8,31% 8,48% Reino Unido 4,61% 4,49% 4,86% 5,20% 5,07% 4,18% 6,81% Brasil 3,09% 3,66% 5,98% 4,36% 3,89% 5,31% 6,09% Alemanha 5,09% 5,80% 5,38% 5,28% 5,32% 5,43% 6,08% França 1,54% 3,19% 2,47% 3,42% 2,84% 3,84% 4,43% Panamá 0,82% 0,49% 0,98% 2,25% 3,85% 3,16% 4,08% Argentina 2,00% 3,68% 2,60% 3,05% 3,45% 4,21% 3,93%

VII. As Exportações Brasileiras de Medicamentos