Etapas essenciais para a classificação das substâncias
Deverá seguir quatro etapas essenciais para classificar as suas substâncias, conforme indicado na Figura 12.1:
Iniciar o processo
Classificação de perigo
Figura 12.1: Quatro etapas essenciais para classificar as suas substâncias 7. Características gerais de classificação 8. Utilização de classificações harmonizadas 9. Utilização de quadros de correspondência 10. Fontes de informação 11. A função dos ensaios no Regulamento CRE 12. Classificação de substâncias 13. Classificar misturas Comunicação de perigo Acompanhament o da avaliação Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante Etapa 3:
Avaliar as informações disponíveis em conformidade com os critérios de classificação
Etapa 2:
Analisar as informações para assegurar a sua adequação e fiabilidade
Etapa 1:
Recolher todas as informações disponíveis
Etapa 4:
Decidir uma classificação adequada
Recolher informações disponíveis
Recolha informações fiáveis e pertinentes para ajudar a classificar cada uma das suas substâncias. Essas informações podem incluir:
• resultados de ensaios realizados em conformidade com o Regulamento (CE) n.º 440/2008 relativo aos métodos de ensaio (alínea a) do número 1 do artigo 5.º do Regulamento CRE);
baseados em métodos ou normas estabelecidos no Manual de Ensaios e Critérios das Nações Unidas e mencionados na Parte 2 do Anexo I;
• resultados da aplicação de métodos não ensaiados, tais como resultados de (Q)SAR, referências cruzadas e abordagem por categorias (alínea c) do número 1 do artigo 5.º do Regulamento CRE e ponto 1 do Anexo XI do Regulamento REACH) e
• experiência dos efeitos em seres humanos para todos os tipos de perigos, incluindo dados epidemiológicos, dados provenientes de bases de dados sobre acidentes e dados profissionais (alínea b) do número 1 do artigo 5.º do
Regulamento CRE);
• quaisquer novas informações científicas (alínea d) do número 1 do artigo 5.º do Regulamento CRE); e
• quaisquer outras informações geradas no âmbito de programas químicos internacionalmente reconhecidos (alínea e) do número 1 do artigo 5.º do Regulamento CRE).
Para obter uma lista de fontes de informação, consulte a secção 10 e o Anexo 3 do presente guia de orientação. Importa referir que, caso a substância possua uma classificação harmonizada e uma entrada associada nos quadros do Anexo VI do Regulamento CRE, não terá de recolher informações disponíveis para esse perigo específico. Por outras palavras: consulte o Anexo VI antes de começar a recolher informações.
Será necessário constituir um ou vários FIIS para cada substância (integração progressiva) pré-registada com a mesma identidade química. Um dos principais objectivos de um FIIS consiste em acordar a
classificação e rotulagem de uma substância quando existem diferenças
entre os potenciais registantes.
Caso pretenda registar uma substância de integração não progressiva, procure ter acesso aos dados de ensaio através do processo de consulta
(artigos 26.º e 27.º do Regulamento REACH).
Se outro membro de um FIIS, ou um registante anterior, dispuser de dados de ensaios realizados em animais vertebrados, deverá partilhar essas informações mediante uma partilha justa dos custos (artigo 30.º do Regulamento REACH).Também poderá solicitar dados de ensaios que
não envolvam animais vertebrados, se estes estiverem disponíveis. No entanto, não existe qualquer obrigação de partilha de dados de ensaios que não envolvam animais (artigo 27.º do Regulamento REACH).
Analisar as informações para assegurar a sua adequação e fiabilidade Deve avaliar se possui os conhecimentos necessários para ajuizar da adequação e da validade das informações obtidas sobre os perigos. Se considerar que não possui esses conhecimentos, consulte um perito. As informações que tiver recolhido deverão ser analisadas por si, ou pelo perito envolvido, para determinar se são adequadas e fiáveis para efeitos de classificação.
As informações devem estar relacionadas com as formas ou estados físicos em que a substância é utilizada ou colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada (número 1 do artigo 5.º e número 5 do artigo 9.º do
Regulamento CRE). Para mais orientações, consulte a Parte 1.2 do Módulo 2.
Avaliar as informações tendo em conta os critérios de classificação Em primeiro lugar, as informações recolhidas devem ser analisadas por si, ou pelo perito envolvido, para averiguar se revelam uma propriedade perigosa.
De notar que, na prática, os perigos físicos de uma substância podem diferir dos evidenciados pelos ensaios, por exemplo, no caso de alguns compostos à base de nitrato de amónio (propriedades comburentes/explosivas) e de alguns
hidrocarbonetos halogenados (propriedades inflamáveis). Estes casos devem ser tidos em conta para efeitos de classificação (alínea a) do artigo 12.º do Regulamento CRE).
Em seguida, deve verificar se as informações são directamente comparáveis com os respectivos critérios de perigo. Este procedimento deve ser repetido para cada classificação de perigo definida no âmbito do Regulamento CRE para a qual disponha de informações.
Se não for possível aplicar directamente os critérios de classificação de uma determinada classe de perigo às informações que possui (por exemplo, se essas informações reflectirem entidades ou unidades não previstas nos critérios do Regulamento CRE) ou para efeitos de classificação de uma substância quanto às propriedades CMR, será necessário efectuar uma ponderação de suficiência de prova usando os pareceres de peritos – ver o ponto 1.1.1 do Anexo I do Regulamento CRE e o ponto 1.2 do Anexo XI do Regulamento REACH. Este procedimento visa
referências cruzadas), relações estrutura/actividade quantitativas ((Q) SAR) e experiências com seres humanos, tais como dados profissionais e provenientes de bases de dados sobre acidentes, estudos epidemiológicos e clínicos e observações e relatórios de casos bem documentados. Deverá ser dada especial atenção à solidez das informações de cada fonte – ver também o ponto 1.1.1 da Parte 1 do Anexo 1 do Regulamento CRE. Para tal, será necessário recorrer a um perito.
Se as informações disponíveis não forem suficientes para determinar os perigos físicos da sua substância, deverá realizar novos ensaios para determiná-los, se tal for exigido nos termos da Parte 2 do Anexo I do Regulamento CRE. A fim de determinar os perigos para a saúde e para o ambiente relacionados com a sua substância, poderá realizar novos ensaios, desde que tenha esgotado os restantes meios de geração de informações (ver também a secção 11 do presente guia de orientação).
Obtenção de uma classificação adequada
Se a avaliação das informações de risco concluir que a substância cumpre os critérios de classificação para um perigo específico, deverá atribuir-lhe a respectiva
classificação (categoria e classe de perigo) e os elementos de rotulagem adequados e/ou a ficha de dados de segurança, ou seja, as palavras-sinal, as advertências de perigo e as recomendações de prudência (ver também as secções 14 e 17 do presente guia de orientação). Este procedimento deverá ser repetido para cada classe de perigo definida no âmbito do Regulamento CRE para a qual disponha de informações.
Se uma substância tiver sido classificada em conformidade com a DSP antes de 1 de Dezembro de 2010, os fabricantes, importadores e utilizadores a jusante poderão, desde que não disponham de outros dados disponíveis, converter as classificações da substância para o novo sistema, utilizando os quadros de correspondência (conversão) do Anexo VII do Regulamento CRE (ver também a secção 9 do presente guia e a Parte 1.8 do Módulo 2).
Se uma substância for sujeita a registo ao abrigo do Regulamento REACH em quantidades iguais ou superiores a 10 toneladas por ano, deverá realizar uma avaliação de segurança químicaa qual, se a substância for classificada numa das seguintes classes de perigo definidas no Anexo I (número 1 do artigo 58.º do Regulamento CRE): • perigos físicos: 2.1 a 2.4, 2.6 e 2.7, 2.8 dos tipos A e B, 2.9, 2.10,
2.12, 2.13 das categorias 1 e 2, 2.14 das categorias 1 e 2, e 2.15 dos tipos A a F;
• perigos para a saúde:.3.1 a 3.6, 3.7 efeitos adversos para a função sexual e a fertilidade ou para o desenvolvimento, 3.8 efeitos que não sejam efeitos narcóticos, 3.9 e 3.10;
• perigos para o ambiente: 4.1: • outras classes de perigo: 5.1
deverá incluir as etapas de avaliação da exposição e de caracterização dos riscos (número 4 do artigo 14.º do Regulamento REACH)
Além de atribuir uma classificação, deverá fixar os designados “limites de
concentração específicos” sempre que existam informações científicas adequadas e fiáveis que demonstrem que os perigos de uma substância existente noutra
substância ou mistura são já evidentes quando a mesma está presente em níveis inferiores às concentrações fixadas para qualquer classe de perigo na Parte 2 do Anexo I ou inferiores aos limites de concentração genéricos fixados para qualquer classe de perigo nas partes 3 a 5 do Anexo I. Em circunstâncias excepcionais, sempre que o perigo de uma substância não seja evidente para níveis superiores a esses limiares, poderá fixar limites de concentração específicos mais elevados (artigo 10.º do Regulamento CRE).
Em vez dos limites de concentração específicos, deverá fixar os designados factores-M (factores multiplicadores) para as substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático de "toxicidade aguda da categoria 1" ou "toxicidade crónica da categoria 1".
Não são fixados limites de concentração específicos para as classificações harmonizadas. Apenas devem ser fixados factores-M para as classificações
Iniciar o processo Classificação de perigo 7. Características gerais de classificação 8. Utilização de classificações harmonizadas 9. Utilização de quadros de correspondência 10. Fontes de informação 11. A função dos ensaios no Regulamento CRE 12. Classificação de substâncias 13. Classificação misturas Comunicação de perigo Acompanhament o da avaliação Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
13. Classificação de misturas
Novas características no âmbito do Regulamento CRE
À semelhança do que acontece com a DPP, as misturas são classificadas, em conformidade com o Regulamento CRE, segundo os mesmos critérios de perigo que as substâncias. Regra geral e tal como as substâncias, os dados disponíveis
respeitantes à mistura no seu todo devem ser utilizados, em primeiro lugar, para determinar a sua classificação. Se tal não for possível, poderão ser utilizadas novas abordagens para a classificação das misturas, as quais poderão diferir parcialmente das contidas na DPP. Ao contrário do que acontecia com a DPP, pode agora aplicar os designados “princípios de extrapolação” para determinação de certos perigos para o ambiente e para a saúde, utilizando os dados disponíveis sobre misturas
semelhantes já ensaiadas e sobre substâncias perigosas individuais constituintes da mistura. Em relação aos cálculos, as fórmulas diferem frequentemente das utilizadas na DPP. No que respeita ao recurso a pareceres de peritos e à ponderação da suficiência da prova, estes princípios são agora mais explícitos no texto jurídico quando comparados com os definidos na DSP e na DPP (números 3 e 4 do artigo 9.º do Regulamento CRE).
Se não for possível considerar os dados dos ensaios respeitantes à mistura no seu todo, o aspecto essencial para a sua classificação será a suficiência das informações sobre os constituintes da mistura.
Abordagens flexíveis para diferentes conjuntos de informações
A classificação das misturas envolve as mesmas etapas essenciais da classificação das substâncias – ver Figura 12.1.
O Regulamento CRE prevê várias abordagens diferentes que podem ser utilizadas para classificar uma mistura. É importante escolher o método mais adequado para classificar uma mistura no que respeita a cada categoria ou classe de perigo. Essa escolha dependerá do tipo de perigos (físicos, para a saúde ou para o ambiente) que irão ser analisados na mistura, bem como do tipo de informações disponíveis. Para mais informações, consulte a Parte 1.7 do Módulo 2.
De um modo geral, deve tentar obter uma perspectiva clara das substâncias e misturas que lhe são fornecidas, em especial se prepara as suas próprias misturas. As informações essenciais sobre as substâncias incluem a identificação da
substância, a sua classificação e concentração na mistura e, quando necessário, dados sobre eventuais impurezas e aditivos (incluindo a respectiva identificação,
classificação e concentração). A ficha de dados de segurança do fornecedor da substância é útil para obter este tipo de informações.
Sempre que utilizar um ingrediente fornecido como uma mistura, deverá informar-se sobre as substâncias que compõem essa mistura e sobre as respectivas
concentrações e classificações – ver também Parte 1.7 do Módulo 2. Esses dados relativos à composição poderão estar disponíveis na ficha de dados de segurança da mistura, mas poderá ser necessário um diálogo posterior com o fornecedor para obter mais informações.
Se uma mistura já tiver sido classificada em conformidade com a DPP, por si ou pelo seu fornecedor, antes de 1 de Junho de 2015 e não existirem novos dados
disponíveis sobre a mistura, poderá utilizar o quadro de correspondência em vez de classificar a mistura em conformidade com o Título II do Regulamento CRE
(introdução ao Anexo VII do Regulamento CRE). No entanto, o quadro de correspondência apenas deve ser utilizado depois de consultar as orientações pertinentes fornecidas na Parte 1.8 do Módulo 2. Tais orientações indicam quais os aspectos a que deverá prestar especial atenção ao utilizar o quadro de
correspondência e as situações em que a sua utilização será ou não adequada (ver também secção 9 do presente guia de orientação).
O quadro não deverá ser utilizado nos casos em que não é atribuída nenhuma classificação no âmbito da DPP, na medida em que não existe qualquer indicação razoável sobre o eventual resultado da correspondência.
Se a sua mistura não tiver sido classificada anteriormente ou se decidir classificá-la em conformidade com o Título II do Regulamento CRE, dependendo das informações de que dispõe sobre o perigo que a mistura implica, deverá proceder à sua
classificação utilizando as abordagens a seguir apresentadas pela sequência indicada (artigo 9.º do Regulamento CRE):
1. classificação determinada através da utilização de dados sobre a própria mistura, mediante a aplicação dos critérios relativos às substâncias do Anexo I do
Regulamento CRE. Nota: existem desvios a esta regra no que respeita aos perigos CMR e às propriedades de bioacumulação e biodegradação, desde que se encontrem na classe de perigo “perigoso para o ambiente aquático” (números
através da utilização de pareceres de peritos5
(número 3 do artigo 9.º e ponto 1.1.1 do Anexo I do Regulamento CRE);
2. aplicável apenas aos casos que apresentam perigos para a saúde e para o ambiente: classificação baseada na aplicação dos designados princípios de extrapolação, os quais poderão utilizar dados disponíveis sobre misturas
semelhantes já ensaiadas e sobre substâncias perigosas individuais constituintes da mistura. Os pareceres de peritos devem ser utilizados a fim de garantir que os dados disponíveis sobre misturas semelhantes possam ser utilizados para o maior número possível de misturas; e
3. aplicável apenas aos casos que apresentam perigos para a saúde e para o ambiente: classificação baseada em cálculos ou em limiares de concentração, incluindo limites de concentração específicos e factores-M, se estiverem presentes na mistura substâncias classificadas quanto ao perigo em questão. Neste caso, utilize também as classificações harmonizadas para as substâncias presentes na mistura, incluindo quaisquer limites de concentração específicos e factores-M constantes do Anexo VI do Regulamento CRE ou no inventário de classificação e rotulagem.
Encontram-se disponíveis orientações suplementares relativas à aplicação
• da ponderação de suficiência de prova no “Guia de orientação sobre requisitos de informação e avaliação da segurança química" no sítio Web da Agência
(http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm); • dos princípios de extrapolação na Parte 1.7 do Módulo 2; • dos métodos de cálculo na Parte 1.7 do Módulo 2; e
• dos limites de concentração, incluindo limites de concentração específicos e factores-M, nas Partes 1.5, 1.6 e 1.7 do Módulo 2.
5 De notar que os perigos indicados para as substâncias constituintes nem sempre são indicativos para o perigo da mistura (por exemplo, ligas). Recomenda-se a realização de uma avaliação rigorosa da mistura, com base nas orientações específicas fornecidas no Módulo 2.
Iniciar o processo Classificação de perigo Comunicação de perigo 14. Rotulagem 15. Aplicação das regras de precedência à rotulagem 16. Situações específicas de rotulagem e embalagem 17. Fichas de dados de segurança Acompanhament o da avaliação Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
14. Rotulagem
O que deve rotular?As substâncias ou misturas contidas nas embalagens devem ser rotuladas em conformidade com as regras do Regulamento CRE:
• se a substância ou a própria mistura estiverem classificadas como perigosas 6; ou
• se a mistura contiver uma ou mais substâncias classificadas como perigosas para níveis superiores às concentrações indicadas na Parte 2 do Anexo II do
Regulamento CRE, mesmo que a própria mistura não esteja classificada globalmente como perigosa. Neste caso, deve ser aplicada rotulagem suplementar em conformidade com o disposto na Parte 2 do Anexo II do Regulamento CRE (número 6 do artigo 25.º do Regulamento CRE); e
• se se tratar de um artigo explosivo na acepção do disposto na Parte 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE.
O período de aplicabilidade das obrigações de rotulagem em conformidade com o Regulamento CRE encontram-se pormenorizadamente estabelecido na secção 4 do presente guia de orientação.
Quem deve rotular?
Os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante (incluindo os formuladores) e os distribuidores (incluindo os retalhistas) devem rotular todas as substâncias ou misturas contidas em embalagens e que necessitem de rotulagem (ver supra) antes de as colocarem no mercado (número 4 do artigo 4.º do Regulamento CRE). Esta disposição é igualmente aplicável aos produtores e importadores de artigos considerados explosivos em conformidade com os critérios estabelecidos na Parte 2 do Anexo I do Regulamento CRE.
Os distribuidores não necessitam de classificar as substâncias ou misturas de raiz para efeitos de rotulagem, mas podem utilizar a classificação de uma substância ou mistura atribuída pelo fornecedor, desde que tenha sido determinada em
conformidade com o disposto no Título II do Regulamento CRE (número 5 do artigo 4.º e artigos 5.º a 16.º do Regulamento CRE). Esta regra é igualmente aplicável aos
Como deve rotular?
O rótulo deve ser solidamente fixado numa ou mais faces da embalagem que contém directamente a substância ou mistura (artigo 31.º do Regulamento CRE) e deve ser legível na horizontal quando o pacote é colocado na posição normal.
O rótulo deve ainda apresentar dimensões mínimas em relação ao volume da embalagem (ver Quadro 14.1 a seguir):
Quadro 14.1: Dimensões dos rótulos, como definidas no ponto 1.2.1 do Anexo I do Regulamento CRE
Capacidade do pacote Dimensões do rótulo (em milímetros)
≤ 3 litros Se possível, pelo menos 52 x 74
> 3 litros mas ≤ 50 litros Pelo menos 74 x 105 > 50 litros mas ≤ 500 litros Pelo menos 105 x 148
> 500 litros Pelo menos 148 x 210
A informação de rotulagem pode ser apresentada na própria embalagem em vez de se recorrer à aposição de um rótulo, o que significa que pode imprimir as informações de rotulagem directamente na embalagem em vez de colar nela um rótulo com esses elementos. No entanto, devem ser respeitados todos os requisitos de rotulagem descritos nas secções seguintes.
Se o rótulo se destinar a cumprir simultaneamente os requisitos do Regulamento CRE e as regras relativas ao transporte de mercadorias perigosas (ADR, RID, ICAO, IMDG) – a denominada rotulagem combinada – deverá verificar, em função das camadas da embalagem, se é necessária a rotulagem do Regulamento CRE, a rotulagem (ou marcação) de transporte ou ambas (artigo 33.º do Regulamento CRE).
Que línguas devem constar do rótulo?
Os rótulos devem ser redigidos na(s) língua(s) oficial(is) do(s) Estado(s)-Membro(s) em que a substância ou mistura é colocada no mercado, salvo disposição em
contrário do(s) Estado(s)-Membro(s) interessado(s). A este respeito, deverá consultar a legislação nacional pertinente que estabelece essas disposições.
Em geral, pode utilizar mais línguas do que as exigidas pelos Estados-Membros, desde que as informações apresentadas sejam exactamente as mesmas em todas elas (número 2 do artigo 17.º do Regulamento CRE) e que o rótulo continue a cumprir o requisito de fácil legibilidade (artigo 31.º do Regulamento CRE).
Quais são as informações exigidas?
Se a sua substância ou mistura necessitar de rotulagem e estiver contida numa embalagem, deve ser rotulada com as informações seguintes (elementos de rotulagem) (artigo 17.º do Regulamento CRE):
• nome, endereço e número de telefone do(s) fornecedor(es) da substância ou mistura;
• quantidade nominal da substância ou mistura na embalagem colocada à disposição do grande público, a não quer que essa quantidade se encontre especificada noutro sítio da embalagem;
identificadores do produto e, se for caso disso, • pictogramas de perigo;
• palavras-sinal;
• advertências de perigo;
• recomendações de prudência adequadas; e • informação suplementar.
Os elementos de rotulagem descritos supra devem ser marcados de forma clara e indelével nos rótulos. Assegure-se de que os mesmos se destacam do fundo dos rótulos e têm uma dimensão e um espaçamento que permitem uma leitura fácil. Poderá também ser necessário incorporar nos rótulos informações exigidas por outros diplomas legais, por exemplo, relativos aos produtos biocidas, produtos fitofarmacêuticos, detergentes e embalagens aerossóis (ver a seguir).
Nota: os requisitos específicos de rotulagem encontram-se estabelecidos no ponto 1.3 do Anexo I do Regulamento CRE. Tais requisitos aplicam-se aos seguintes elementos (artigo 23.º do Regulamento CRE):
• metais maciços, ligas, misturas com polímeros e misturas com elastómeros; e • explosivos, referidos no ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE, colocados no