O Regulamento CRE exige que os fabricantes, importadores ou utilizadores a
jusante recolham as informações disponíveis e pertinentes relativas a todas as
propriedades de perigo de uma substância ou mistura. Estas informações devem ser rigorosamente avaliadas, a fim de decidir se a substância ou mistura deve ser classificada.
No que respeita aos perigos físicos, os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante devem gerar novas informações para efeitos de classificação e rotulagem, a menos que já existam informações adequadas e fiáveis. No entanto, a obrigação de realização de ensaios não é aplicável aos perigos para a saúde e para o ambiente (ver a seguir).
Por norma, se forem gerados novos dados, deverão também ser cumpridas certas condições de qualidade que assegurem a fiabilidade das classificações que nelas se baseiam. Os ensaios devem ser realizados na substância ou na mistura, na(s) forma(s) ou estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é razoavelmente previsível que venha a ser utilizada (ver também a Parte 1.2 do Módulo 2).
Ensaios relativos a perigos físicos
Os perigos físicos das substâncias e misturas devem ser determinados através de ensaios baseados nos métodos ou normas mencionados na parte 2 do Anexo I do Regulamento CRE, os quais podem ser encontrados, por exemplo, no Manual de Ensaios e Critérios das Nações Unidas (consultar o sítio Web
http://www.unece.org/trans/danger/publi/manual/manual_e.html, normalmente utilizado para classificar as substâncias e as misturas no que respeita ao transporte). Caso existam resultados de ensaios efectuados com base noutros métodos ou normas, esses dados poderão também ser utilizados, desde que sejam adequados para efeitos de determinação do perigo. No que respeita à adequação dos ensaios, a pessoa em questão ou os especialistas envolvidos deverão verificar se existe
documentação suficiente para avaliar a adequabilidade do ensaio efectuado e se o ensaio foi realizado com um nível aceitável de garantia de qualidade
Sempre que for necessário efectuar novos ensaios, lembre-se de que, o mais tardar a partir de 1 de Janeiro de 2014, esses ensaios deverão ser efectuados em
respeitem as normas reconhecidas pertinentes, como, por exemplo, a norma NP EN
ISO/IEC 170253. A Parte 2 do Módulo 2 fornece mais orientações sobre esta matéria.
Ensaios relativos a perigos para a saúde e para o ambiente
O Regulamento CRE não exige a realização de novos ensaios. Contudo, poderá fazê-lo se tiver esgotado todos os restantes meios de gerar informações,
nomeadamente aplicando as regras estabelecidas no ponto 1 do Anexo XI do
Regulamento REACH (artigo 8.º do Regulamento CRE). Tais regras dizem respeito à utilização de dados existentes, à utilização de dados de ensaios não realizados em conformidade com os princípios de boas práticas laboratoriais, à utilização de dados humanos históricos, à aplicação da ponderação da suficiência da prova e à utilização de resultados de (Q)SAR4, métodos in vitro e referências cruzadas. Deverá
recorrer-se aos pareceres de peritos para a aplicação dos critérios sempre que, por exemplo, se pretenda avaliar dados de ensaio que não possam ser aplicados directamente aos critérios ou sempre que se pretenda explorar dados sobre misturas idênticas às que serão classificadas (artigo 9.º do Regulamento CRE). Apenas devem ser efectuados ensaios em animais se não forem possíveis outras alternativas que proporcionem uma adequada fiabilidade e qualidade dos dados. Poderão ser realizados novos ensaios que não envolvam animais desde que estes assegurem uma classificação mais apropriada, por exemplo, no caso de ensaios de
transformação/dissolução com vista à classificação de perigo para o ambiente aquático de metais e compostos metálicos moderadamente solúveis. Não é permitida a realização de ensaios em seres humanos para efeitos do Regulamento CRE. No entanto, podem ser utilizados os dados obtidos a partir de estudos clínicos ou epidemiológicos ou a partir de estudos de caso cientificamente válidos. Os ensaios em primatas não humanos são proibidos (artigo 7.º do Regulamento CRE).
Em geral, quaisquer novos ensaios devem ser realizados em conformidade com os métodos de ensaio estabelecidos no Regulamento (CE) N.º 440/2008. Em alternativa, os mesmos poderão basear-se em princípios científicos sólidos internacionalmente reconhecidos ou em métodos validados por procedimentos internacionais.
Os ensaios devem ser realizados na substância ou na mistura, na(s) forma(s) ou estado(s) físico(s) em que é colocada no mercado e em que é razoavelmente
previsível que venha a ser utilizada (para mais orientações, ver a Parte 1.2 do Módulo 2). Por outro lado, os novos ensaios que envolvam animais devem ser realizados em conformidade com os princípios de boas práticas laboratoriais e obedecer às regras
As regras aplicáveis às substâncias são igualmente aplicáveis às misturas. Sempre que existirem dados sobre a mistura no seu todo, estes devem ser considerados em primeiro lugar. No entanto, no que respeita às propriedades cancerígenas,
mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (CMR) de uma mistura, a classificação deverá basear-se normalmente na classificação das substâncias constituintes, aplicando-se os limites de concentração pertinentes. Apenas em casos excepcionais poderão ser utilizados dados de ensaios sobre a própria mistura, ou seja, nos casos em que esses dados indiquem propriedades CMR que não tenham sido identificadas a partir das informações relativas às substâncias individuais (número 3 do artigo 6.º do Regulamento CRE). A classificação da mistura em termos de perigo para o meio aquático em função da biodegradação e bioacumulação deverá basear-se nas propriedades das substâncias constituintes (número 4 do artigo 6.º do Regulamento CRE). Todavia, no caso das ligas, poderão existir excepções a esta regra (ver Parte 4.1 do Módulo 2).
Para mais informações no que respeita a perigos individuais, consulte as Partes 2 a 4 do Módulo 2.