19. Novas informações sobre perigos 20. Pedido de utilização de um nome químico alternativo 21. Registos e pedidos de informações 22. Propostas de harmonização da classificação e rotulagem Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante
18. Inventário de classificação e rotulagem – notificação de
substâncias
O inventário de classificação e rotulagem
As informações relativas à identificação, classificação e rotulagem de uma substância devem ser notificadas à Agência. A Agência deverá incluir essas informações numa base de dados específica denominada inventário de classificação e rotulagem.
Quem deve efectuar a notificação?
Os fabricantes ou importadores (ou os membros de um grupo de fabricantes ou importadores) que coloquem uma substância no mercado, devem notificar determinadas informações à Agência (artigo 40.º do Regulamento CRE) se a substância for:
• sujeita a registo nos termos do Regulamento REACH (≥ 1 tonelada/ano) e colocada no mercado (alínea a) do artigo 39.º do Regulamento CRE). Nota: uma substância já registada nos termos do Regulamento REACH não deve ser novamente notificada caso a informação a notificar já tenha sido incluída no dossiê de registo. Esta disposição também é aplicável a determinadas
substâncias contidas em artigos cujo registo é obrigatório nos termos do disposto no artigo 7.º do Regulamento REACH;
• classificada como perigosa nos termos do Regulamento CRE e colocada no mercado, independentemente da tonelagem (alínea b) do artigo 39.º do Regulamento CRE); ou
• classificada como perigosa nos termos do Regulamento CRE e for colocada no mercado numa mistura acima dos limites de concentração especificados no Anexo I do Regulamento CRE ou na Directiva 1999/45/CE, resultando na classificação da mistura como perigosa (alínea b) do artigo 39.º do Regulamento CRE).
Tenha em atenção que é necessário actualizar as informações que enviou para notificação no caso de possuir novas informações que conduzam a uma revisão da classificação e dos elementos de rotulagem da substância (número 2 do artigo 40.º do Regulamento CRE). Caso tenha notificado, mas não registado, uma substância e possua novas informações de perigo, deve actualizar o dossiê de registo pertinente.
Os utilizadores a jusante que formulem uma mistura e os distribuidores ou
produtores de artigos na acepção do artigo 7.º do Regulamento REACH não
necessitam de notificar a Agência (ver secção 2 do presente guia de orientação). O motivo prende-se com o facto de a notificação da substância ter ocorrido numa fase anterior da cadeia de abastecimento.
No que respeita ao prazo de notificação:
Para substâncias colocadas no mercado antes de 10 de Dezembro de 2010, com
ou sem interrupção até essa mesma data, o prazo de notificação para o inventário
será de um mês a contar dessa data, ou seja, 1 de Janeiro de 2011. No entanto, uma vez que o dia 1 de Janeiro calha num sábado e 2 de Janeiro num domingo, o prazo máximo de notificação será, na prática, o dia 3 de Janeiro de 2011. O mesmo princípio será aplicável às substâncias colocadas pela primeira vez no mercado no
dia 1 de Dezembro de 2010.
Suponhamos que, por exemplo, na qualidade de fabricante ou importador, fornece uma substância nos dias 30 de Novembro de 2010 e 1 de Dezembro de 2010. O prazo de um mês para a notificação é calculado a partir de 1 de Dezembro de 2010. Tendo em conta que o dia 1 de Janeiro de 2011 calhará num sábado, deverá efectuar a notificação, o mais tardar, no dia 3 de Janeiro de 2011. Poderá, obviamente, proceder voluntariamente à notificação antes de 1 de Dezembro de 2010.
Os potenciais notificantes devem ter em conta que, nos dias entre 24 de Dezembro de 2010 e 2 de Janeiro de 2011, a ECHA estará encerrada para férias. Assim sendo, recomenda-se que, sempre que possível, as notificações sejam apresentadas antes de 24 de Dezembro de 2010, de modo a permitir que eventuais problemas técnicos com a ferramenta de envio sejam resolvidos atempadamente, reduzindo assim os riscos de complicações na notificação das informações.
No que respeita às substâncias colocadas no mercado depois de 1 de Dezembro de 2010, o período de um mês deve ser calculado a partir da primeira vez em que foram colocadas no mercado depois dessa data. Esta disposição aplica-se igualmente às substâncias que tenham sido colocadas no mercado antes de 1 de Dezembro de 2010 mas que não estejam efectivamente no mercado nesse dia e só posteriormente voltem a ser comercializadas.
Suponhamos que, por exemplo, na qualidade de fabricante ou importador, fornece uma substância no dia 8 de Novembro de 2010 e depois interrompe temporariamente
Se já tiver notificado as informações à Agência sob a forma de registo nos termos do Regulamento REACH, não deverá apresentar qualquer
notificação adicional posterior a esta (número 1 do artigo 40.º do Regulamento CRE)
Se fabricar ou importar substâncias em quantidades inferiores a 1000 toneladas por ano e estas não forem substâncias de integração progressiva classificadas nas categorias CMR 1 ou 2 nos termos da DSP em
quantidades iguais ou superiores a uma tonelada por ano, ou na categoria N; R50/53 em quantidades iguais ou superiores a 100 toneladas por ano, poderá não ter registado as suas substâncias nos termos do Regulamento REACH, até 1 de Dezembro de 2010 e, por conseguinte, terá de as notificar até 1 de Janeiro de 2011, desde que as tenha colocado no mercado em 1 de Dezembro de 2010.
Os registantes deverão cumprir as disposições do Regulamento REACH além das disposições do Regulamento CRE aplicáveis aos notificantes.
O que deve notificar?
Se tiver de notificar a sua substância à Agência, deverá incluir nela as seguintes informações (número 1 do artigo 40.º do Regulamento CRE):
• a sua identidade, conforme especificado no ponto 1 do Anexo VI do Regulamento REACH;
• a identidade da substância, conforme especificado nos pontos 2.1 a 2.3.4 do Anexo VI do Regulamento REACH;
• as classificações CRE da substância;
• se a substância tiver sido classificada em algumas mas não em todas as classes de perigo ou subdivisões CRE, a indicação dos motivos para tal: falta de dados, dados inconcludentes, ou dados concludentes mas insuficientes para a
classificação;
• se for caso disso, os limites de concentração específicos ou factores-M
relacionados com a classificação de perigosa para o ambiente aquático, ou seja, toxicidade aguda 1 e toxicidade crónica 1, acompanhados de uma justificação para a sua utilização; e
• os elementos de rotulagem da substância, incluindo as advertências de perigo suplementares mencionadas no número 1 do artigo 25.º do Regulamento CRE.
O Regulamento CRE determina que, se a sua notificação tiver como resultado uma entrada no inventário que difira de outra entrada para a mesma substância, os notificantes ou registantes devem envidar todos os esforços para chegar a acordo sobre a entrada a incluir no inventário (artigo 41.º do Regulamento CRE). No entanto, poderá classificar a sua substância de forma diferente de outra entrada, desde que inclua os motivos na sua notificação.
Em contrapartida, se a sua substância pertencer a uma classificação harmonizada, deverá classificá-la em conformidade com a classificação harmonizada indicada na Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CRE e incluir essa classificação na sua notificação (ver secção 8 do presente guia de orientação). Nota: sempre que não esteja previsto um factor-M na Parte 3 do Anexo VI para as substâncias classificadas como perigosas para o ambiente aquático (toxicidade aguda ou crónica da categoria 1), deverá estabelecer um factor-M para a substância, com base nos dados
disponíveis. Como leitura suplementar, ver também as Partes 1.6 e 1.7 do Módulo 2.
Que formato deve utilizar para as notificações?
As notificações devem ser efectuadas no formato especificado pela Agência. O dossiê de notificação pode ser criado em linha, utilizando a ferramenta REACH-IT, ou ser criado na base de dados IUCLID 5 (Base de dados internacional de informações químicas uniformes) e apresentado através do REACH-IT (número 1 do artigo 40.º do Regulamento CRE).
A ferramenta de software e os manuais relativos à aplicação IUCLID 5 podem ser descarregados do sítio Web do Gabinete Europeu de Produtos Químicos (ECB – European Chemicals Bureau) http://iuclid.echa.europa.eu/. A ferramenta REACH-IT encontra-se disponível em http://echa.europa.eu/reachit_en.asp.
Figura 18.1: Printscreen da aplicação IUCLID 5
Quais os procedimentos seguintes?
Aos dados notificados, a Agência acrescentará as seguintes informações:
• se a substância está sujeita a uma classificação e rotulagem harmonizadas, a nível comunitário, por inclusão no Anexo VI;
• se a entrada é uma entrada conjunta de registantes da mesma substância;
• se se trata de uma entrada foi acordada entre dois ou mais notificantes ou registantes; ou
• se a entrada difere de qualquer outra entrada para a mesma substância.
Nota: as partes da informação notificada que correspondem à informação referida no número 1 do artigo 119.º do Regulamento REACH devem estar acessíveis ao público, ou seja,
• o nome na nomenclatura IUPAC para as substâncias perigosas;
• quando aplicável, o nome da substância, tal como se encontra indicado no EINECS; e
No que respeita ao nome na nomenclatura IUPAC para determinadas substâncias e para substâncias de integração não progressiva perigosas (ver alíneas f) e g) do artigo 119.º do Regulamento REACH), poderá apresentar à Agência uma justificação da razão pela qual a publicação desse nome pode ser prejudicial aos seus interesses comerciais (apresentação em conformidade com a subalínea xi) da alínea a) do artigo 10.º do Regulamento REACH). Caso a justificação seja considerada válida pela Agência, esse nome não ficará acessível ao público.
Iniciar o processo Classificação de perigo Comunicação de perigo Acompanhament o da avaliação 18. Inventário de classificação e rotulagem – notificação de substâncias