Guia de Orientações introdutórias sobre o Regulamento CRE

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Guia de Orientações introdutórias sobre o

Regulamento CRE

Regulamento (CE) n.º 1272/2008 do Parlamento Europeu e do Conselho relativo à

classificação, rotulagem e embalagem (CRE) de substâncias e misturas

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ADVERTÊNCIA JURÍDICA

O presente documento contém orientações sobre o Regulamento (CE) n.º 1272/2008

(Regulamento CRE). No entanto, recorda-se aos utilizadores que o texto do Regulamento

CRE é a única referência jurídica que faz fé e que as informações contidas no presente

documento não constituem um aconselhamento jurídico. A Agência Europeia dos

Produtos Químicos não assume qualquer responsabilidade pelo conteúdo do presente

documento.

DECLARAÇÃO DE EXONERAÇÃO DE RESPONSABILIDADE

Este documento é uma tradução de trabalho do texto original em língua inglesa. A

tradução e o controlo da integralidade do texto traduzido estiveram a cargo do Centro de

Tradução dos Organismos da União Europeia. As revisões de conteúdo científico /técnico

irão ser realizadas. Chama-se a atenção para o facto de só o texto inglês, também

disponível neste website, constituir a versão original.

ISBN: ainda não disponível

ISSN: ainda não disponível

Referência ECHA: ECHA-09-G-01-EN

Data:

Idioma: PT

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PREFÁCIO

O presente documento fornece orientações sobre as principais características e procedimentos

estabelecidos no novo Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e

embalagem de substâncias e misturas (Regulamento CRE ou apenas “CRE”), que entrou em

vigor em 20 de Janeiro de 2009 nos países da UE, seguindo-se, a curto prazo, a Noruega, a

Islândia e o Listenstaine. Constitui o Módulo 1 das orientações gerais relativas ao

Regulamento CRE.

As orientações do presente Módulo 1 destinam-se principalmente aos fornecedores, ou seja, a

qualquer fabricante, importador, utilizador a jusante ou distribuidor de substâncias e

misturas e a qualquer produtor e importador de determinados artigos específicos

.

Embora não seja expectável que os leitores do presente guia de orientação possuam

experiência prática em matéria de classificação de substâncias e misturas, assume-se que têm

conhecimentos básicos sobre o actual sistema de classificação e rotulagem, tal como definido

na Directiva 67/548/CEE relativa às substâncias perigosas e na Directiva 1999/45/CE relativa

às preparações perigosas.

Durante a elaboração deste guia, pretendeu-se apresentar o seu conteúdo técnico e jurídico

num formato facilmente compreensível, de modo a fornecer uma orientação rápida e eficaz

sobre as obrigações estabelecidas no âmbito do Regulamento CRE. Para efeitos de

classificação e rotulagem em conformidade com os requisitos legais e para informação sobre

os aspectos gerais respeitantes a todas as classes de perigo, recomenda-se a consulta do

próprio texto jurídico, incluindo os respectivos anexos, em conjunto com orientações mais

específicas fornecidas no Módulo 2 do guia de orientações gerais relativas ao Regulamento

CRE.

É provável que também tenha de cumprir as disposições do Regulamento REACH. Por

conseguinte, ao longo do presente guia de orientação, destacámos as obrigações pertinentes

do Regulamento REACH susceptíveis de aplicação no âmbito do Regulamento CRE.

Remetemos ainda para os guias de orientação relativos ao Regulamento REACH passíveis de

contribuir para a aplicação do Regulamento CRE.

O presente documento beneficiou muito com a experiência e os conhecimentos dos peritos e

das partes interessadas dos Estados-Membros que se empenharam fortemente na

concretização do projecto do Módulo 1. A Comissão e a Agência Europeia dos Produtos

Químicos agradecem as muitas e valiosas contribuições que receberam. Esperamos que o

presente documento o ajude a cumprir as obrigações dispostas no novo Regulamento.

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Índice

O índice seguinte (Figura 1), do qual são fornecidas versões simplificadas na margem de cada página, visa ajudá-lo a encontrar rapidamente as informações de que necessita no presente guia de orientação.

Figura 1: Como se orientar no presente documento de orientações

Tema Secção

(Para ir para uma secção específica, clique com o botão esquerdo do rato no título da secção pretendida)

Página

1. Introdução 6

2. Funções e obrigações no âmbito do

Regulamento CRE 10

3. Preparação para o Regulamento CRE 21

4. Transição para o Regulamento CRE 24

5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a

DPP 29

Iniciar o processo

6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação

de palavras-chave 36

7. Características gerais de classificação 42

8. Utilização de classificações harmonizadas 46

9. Utilização de quadros de correspondência 50

10. Fontes de informação 52

11. A função dos ensaios no Regulamento CRE 56

12. Classificação de substâncias 59

Classificação de perigo

(5)

Figura 1: Como se orientar no presente documento de orientações (cont.)

Tema Secção

(Para ir para uma secção específica, clique com o botão esquerdo do rato no título da secção pretendida)

Página

14. Rotulagem 68

15. Aplicação das regras de precedência à

rotulagem 79

16. Situações específicas de rotulagem e

embalagem 82

Comunicação de perigo

17. Fichas de dados de segurança 86

18 Inventário de classificação e rotulagem –

notificação de substâncias 88 19. Novas informações sobre perigos 94

20. Pedidos de utilização de um nome químico

alternativo 96

21. Registos e pedidos de informações 99

Acompanhame nto da

avaliação

22. Propostas de harmonização da classificação

e rotulagem 101

23. Legislação a jusante – uma perspectiva geral 106

24. Produtos biocidas e produtos

fitofarmacêuticos 110

25. Obrigações baseadas na classificação, determinadas nos termos do Regulamento REACH

112

26. Fóruns de Intercâmbio de Informações sobre

uma Substância (FIIS) 114

Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante

27. Guias de orientação do Regulamento

REACH pertinentes para o Regulamento CRE 117 Anexo 1: Exemplos de ensaios-piloto do sistema GHS da ONU

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Iniciar o processo 1. Introdução 2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE 3. Preparação para o Regulamento CRE 4. Transição para o Regulamento CRE 5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP 6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave Classificação de perigo Comunicação de perigo Acompanhament o da avaliação Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante

1. Introdução

Sobre estas orientações

O presente guia de orientação foi elaborado para ajudá-lo a encontrar as informações de que necessita sobre os requisitos do Regulamento (CE) n.º 1272/2008 relativo à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Regulamento CRE ou apenas “CRE”), que entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009, ver http://eur-lex.europa.eu/JOHtml.do?uri=OJ:L:2008:353:SOM:PT:HTML. Pretende-se, assim, familiarizá-lo com as principais características e procedimentos do Regulamento CRE, recomendando-se, contudo, a consulta do diploma legal para obter mais informações e confirmar a boa compreensão das orientações. No que respeita aos critérios de classificação, recomenda-se a consulta do guia de orientação sobre a aplicação das regras do Regulamento CRE relativas à classificação, rotulagem e embalagem de substâncias e misturas (Módulo 2). O guia fornece igualmente orientações sobre substâncias específicas sempre que tal for pertinente para uma dada classificação, por exemplo, para a classificação do nível de perigosidade de um metal para o ambiente aquático.

Muitas das disposições do Regulamento CRE estão intimamente associadas às disposições do Regulamento (CE) n.º 1907/2006 relativo ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH) e de outros diplomas comunitários. As ligações mais pertinentes ao Regulamento REACH, à Directiva 98/8/CE relativa aos produtos biocidas, e à Directiva 91/414/CEE relativa aos produtos fitofarmacêuticos, são sucintamente explicadas em secções específicas do presente guia de orientação. Além disso, as ligações ao Regulamento REACH são sucintamente referidas nas secções específicas do presente guia, sempre que tal seja pertinente.

A quem se destina o presente guia de orientação?

O presente guia destina-se a fornecedores de substâncias e misturas (preparações) e a produtores ou importadores de determinados artigos específicos1_{que devem}

aplicar as novas regras de classificação, rotulagem e embalagem no âmbito do Regulamento CRE. Por “fornecedor”, entende-se qualquer fabricante de

substâncias, importador de substâncias ou misturas, utilizador a jusante,

incluindo formulador (fabricante de misturas) e reimportador, bem como qualquer

distribuidor, incluindo retalhista, que coloque no mercado substâncias ou

1 _{Os produtores ou importadores de artigos apenas são abrangidos pelo Regulamento CRE} se produzirem ou importarem artigos explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE ou sempre que o disposto nos artigos 7.º ou 9.º do Regulamento REACH preveja o registo ou a notificação de uma substância contida nesse artigo.

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misturas. (ver secção 2 do presente guia de orientação). O guia destina-se a

pessoas com conhecimentos básicos em matéria de classificação e rotulagem, quer pela aplicação da Directiva 67/548/CEE relativa às substâncias perigosas (DSP) e da Directiva 1999/45/CE relativa às preparações perigosas (DPP), quer devido ao conhecimento do próprio Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e

Rotulagem de Produtos Químicos das Nações Unidas (GHS da ONU) (ver a seguir). O presente guia não pretende ser uma explicação exaustiva de todo o diploma legal, mas antes apresentar uma perspectiva geral das características do novo

Regulamento CRE.

Em que consiste o Regulamento CRE e qual o seu fundamento? O comércio de substâncias e misturas é uma questão que diz respeito não só ao mercado interno como também ao mercado mundial. A fim de facilitar o comércio mundial, protegendo simultaneamente a saúde humana e o ambiente, foram cuidadosamente desenvolvidos ao longo de doze anos, no âmbito da Organização das Nações Unidas (ONU), critérios harmonizados de classificação e rotulagem que levaram ao Sistema Mundial Harmonizado de Classificação e Rotulagem de Produtos Químicos (GHS da ONU:

http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html). O Regulamento CRE inscreve-se no seguimento de várias declarações da Comunidade nas quais esta confirma a sua intenção de contribuir para a

harmonização global dos critérios relativos à classificação e rotulagem através da inclusão, no direito comunitário, dos critérios do GHS internacionalmente acordados. As empresas deverão poder beneficiar da harmonização a nível mundial das regras relativas à classificação e rotulagem e da coerência entre, por um lado, as regras de classificação e rotulagem aplicáveis ao fornecimento e utilização e, por outro lado, as aplicáveis ao transporte.

O Regulamento CRE baseia-se actualmente na segunda revisão do GHS da ONU e incorpora as principais características e procedimentos da DSP e da DPP. Por conseguinte, o Regulamento CRE será semelhante no conteúdo mas poderá não ser idêntico na forma como o GHS é transposto para o quadro jurídico de países não comunitários.

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de transição, ou seja, em 1 de Junho de 2015 (ver secção 4 do presente guia de orientação).

O que é a classificação, rotulagem e embalagem de substâncias perigosas?

Tal como na DSP, um dos principais objectivos do Regulamento CRE consiste em determinar quais as propriedades das substâncias ou misturas que deverão conduzir à sua classificação como perigosas. De notar que sempre que a expressão

"substâncias e misturas" for referida no presente guia de orientação, esta abrangerá igualmente os "determinados artigos específicos” sujeitos a classificação nos termos do disposto na Parte 2 do Anexo I do Regulamento CRE.

Uma vez identificadas essas propriedades e classificada a substância ou mistura em conformidade, os fabricantes, importadores, utilizadores a jusante e

distribuidores de substâncias e misturas, bem como os produtores e importadores

de determinados artigos específicos, devem comunicar os perigos identificados dessas substâncias ou misturas a outros agentes da cadeia de abastecimento, incluindo os consumidores.

O perigo de uma substância ou mistura refere-se ao potencial dessa substância ou mistura para provocar danos e depende das propriedades intrínsecas da substância ou mistura. Nesta relação, a avaliação dos perigos é o processo mediante o qual a informação sobre as propriedades intrínsecas de uma substância ou mistura é avaliada de modo a determinar o seu potencial para provocar danos. Nos casos em que a natureza e a gravidade de um perigo identificado preencham os critérios de classificação, a classificação de perigo consistirá na atribuição de uma descrição normalizada desse perigo referente a uma substância ou mistura susceptível de provocar danos à saúde humana ou ao ambiente.

A rotulagem de perigo permite informar o utilizador de uma substância ou mistura sobre a classificação de perigo dessa mesma substância ou mistura, bem como alertá-lo para a presença de um perigo e para a necessidade de evitar exposições e riscos decorrentes.

O Regulamento CRE define normas gerais de embalagem, a fim de garantir a

segurança do fornecimento das substâncias e misturas perigosas (Considerando 51 e Título IV do Regulamento CRE).

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Em que consiste a avaliação dos riscos?

A classificação dos produtos químicos deve reflectir o tipo e a gravidade dos perigos intrínsecos de uma substância ou mistura. Não deve ser confundida com a avaliação dos riscos, que se refere a um determinado perigo decorrente da exposição real de seres humanos ou do ambiente a substâncias ou misturas que apresentem esse perigo. A classificação e a avaliação dos riscos apresentam, no entanto, dois denominadores comuns: a identificação e a avaliação dos perigos.

Qual o papel da Agência Europeia de Produtos Químicos (ECHA ou a Agência)?

A Agência Europeia de Produtos Químicos (a Agência) é um organismo da Comunidade criado com o objectivo de gerir os processos REACH. A Agência é fundamental para a aplicação dos Regulamentos REACH e CRE, tendo em vista assegurar a coerência em toda a União Europeia.

Através do seu Secretariado e Comités especializados, a Agência faculta aos Estados-Membros e às instituições comunitárias pareceres científicos e técnicos sobre questões relativas às substâncias químicas que se enquadrem nas suas competências. Em geral, as tarefas específicas da Agência incluem:

• facultar à indústria orientações e instrumentos técnicos e científicos sobre o modo como cumprir as obrigações do regulamento CRE (artigo 50.º do Regulamento CRE);

• fornecer às autoridades competentes dos Estados-Membros orientações técnicas e científicas sobre a aplicação do Regulamento CRE (artigo 50.º do Regulamento CRE).

• prestar apoio aos serviços de assistência criados nos termos do Regulamento CRE (artigos 44.º e 50.º do Regulamento CRE);

• estabelecer e manter um inventário de classificação e rotulagem sob a forma de base de dados e receber notificações para o inventário de classificação e rotulagem (artigo 42.º do Regulamento CRE);

• receber propostas de classificação harmonizada de substâncias das autoridades competentes dos Estados-Membros e fornecedores e transmitir o parecer sobre essas propostas de classificação à Comissão (artigo 37.º do Regulamento CRE);

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Iniciar o processo 1. Introdução 2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE 3. Preparação para o Regulamento CRE 4. Transição para o Regulamento CRE 5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP 6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave Classificação de perigo Comunicação de perigo Acompanhament o da avaliação Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante

2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE

Funções no âmbito do Regulamento CRE

As obrigações impostas aos fornecedores de substâncias ou misturas no âmbito do Regulamento CRE dependerão essencialmente das funções que desempenhem em relação às substâncias ou misturas na cadeia de abastecimento. Por conseguinte, é muito importante que identifique a sua função no âmbito do Regulamento CRE. Para identificar a sua função, leia as diferentes descrições indicadas no Quadro 2.1, as quais são baseadas no artigo 2.º do Regulamento CRE. Para mas informações sobre as funções de “utilizador a jusante” ou “distribuidor”, consulte a publicação “Guia de Orientação para Utilizadores a Jusante” no sítio Web da ECHA

(

http://guidance.echa.europa.eu/guidance_pt.htm

).

Sempre que uma descrição corresponda às suas actividades, consulte a coluna à direita dessa descrição para identificar a sua função no âmbito do Regulamento CRE. Leia cuidadosamente cada uma das descrições, dado que pode desempenhar mais do que uma função no âmbito do Regulamento CRE.

Lembre-se de que as obrigações do Regulamento CRE relativas à classificação, rotulagem e embalagem estão geralmente relacionadas com o fornecimento de substâncias ou misturas. Todavia, independentemente de qualquer fornecimento, a classificação é igualmente pertinente para a preparação correcta de um registo ou notificação para efeitos do Regulamento REACH. Consequentemente, o presente guia deve ajudar igualmente a preparar a apresentação desses documentos no âmbito do Regulamento REACH. As obrigações de rotulagem e embalagem não são normalmente pertinentes quando o registo ou notificação é preparado para efeitos do Regulamento REACH sem que tenha sido efectuado qualquer fornecimento.

Quadro 2.1: Identificar a sua função no âmbito do Regulamento CRE

Descrições Função no

âmbito do CRE 1 Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na

Comunidade que produza ou extraia uma substância no estado natural dentro da Comunidade

Fabricante (1)

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Quadro 2.1: Identificar a sua função no âmbito do Regulamento CRE

Descrições Função no

âmbito do CRE Comunidade que seja responsável pela introdução física no

território aduaneiro da Comunidade

3 Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na

Comunidade, que não seja o fabricante nem o importador, e que utilize uma substância, estreme ou contida numa preparação, no exercício das suas actividades industriais ou profissionais

Utilizador a jusante (2) (incluindo formulador/rei mportador) 4 Qualquer pessoa singular ou colectiva estabelecida na

Comunidade, incluindo um retalhista, que apenas armazene e coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa preparação, para utilização por terceiros

Distribuidor (incluindo retalhista)

5 Qualquer pessoa singular ou colectiva que faça ou proceda à montagem de um artigo na Comunidade, sendo o artigo um objecto ao qual, durante a produção, é dada uma forma, superfície ou desenho específico que é mais determinante para a sua utilização final do que a sua composição química

Produtor de artigos (3)

Notas:

(1) Numa linguagem comum, o termo "fabricante" pode abranger quer a pessoa (singular ou colectiva) que fabrica substâncias, quer a pessoa (singular ou colectiva) que fabrica misturas (formulador). Em contraste com esta linguagem comum, o termo "fabricante" nos Regulamentos REACH e CRE apenas abrange a pessoa que fabrica substâncias. O formulador é um “utilizador a jusante” na acepção dos Regulamentos REACH e CRE. (2) Os distribuidores e os consumidores não são considerados utilizadores a jusante. (3) Os produtores ou importadores de artigos apenas são abrangidos pelo Regulamento CRE se produzirem ou importarem artigos explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE ou sempre que o disposto nos artigos 7.º ou 9.º do

Regulamento REACH preveja o registo ou notificação de uma substância contida num artigo.

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Obrigações no âmbito do Regulamento CRE

O Regulamento CRE impõe uma obrigação geral de cooperação a todos os fornecedores da cadeia de abastecimento, com vista a dar cumprimento aos requisitos relativos à classificação, rotulagem e embalagem previstos no

Regulamento CRE (número 9 do artigo 4.º do Regulamento CRE). Se não for este o seu caso, as suas obrigações específicas no âmbito do Regulamento CRE

dependerão da sua função na cadeia de abastecimento, como determinado no Quadro 2.1. Os Quadros 2.2 a 2.5 estabelecem as obrigações de cada uma das funções e indicam as principais secções do presente guia de orientação que correspondem a cada caso.

Quadro 2.2: Obrigações dos fabricantes e importadores

Obrigações no âmbito do Regulamento CRE Principais

secções 1 Devem proceder à classificação, rotulagem e embalagem de

substâncias e misturas nos termos do Regulamento CRE antes de as colocarem no mercado

Devem igualmente proceder à classificação de substâncias não colocadas no mercado sujeitas a registo ou notificação nos termos do disposto nos artigos 6.º, 9.º. 17.º e 18.º do Regulamento REACH (artigo 4.º do Regulamento CRE).

7

2 Devem proceder à classificação de acordo com o Título II do Regulamento CRE (artigos 5.º a 14.º do Regulamento CRE).

8 – 13

3 Devem proceder à rotulagem de acordo com o Título III do Regulamento CRE (artigos 17.º a 33.º do Regulamento CRE).

14 – 16

4 Devem proceder à embalagem de acordo com o Título IV do Regulamento CRE (artigo 35.º do Regulamento CRE)

14 e 16

5 Caso coloquem substâncias no mercado, devem proceder à notificação da classificação e dos elementos do rótulo para efeitos de classificação e inclusão no inventário de classificação e rotulagem estabelecido pela Agência (artigo 40.º do Regulamento CRE).

(13)

Quadro 2.2: Obrigações dos fabricantes e importadores

secções 6 Devem adoptar todas as medidas razoáveis à sua disposição

para tomar conhecimento das novas informações científicas ou técnicas susceptíveis de afectar a classificação das substâncias ou misturas que colocam no mercado. Sempre que tomem conhecimento de informações que considerem adequadas e fiáveis, devem efectuar, sem demora indevida, uma nova

avaliação da classificação pertinente (artigo 15.º do Regulamento CRE).

19

7 Em determinados casos, devem assegurar que o rótulo seja actualizado, sem demora indevida, após qualquer alteração à classificação e rotulagem da substância ou mistura (artigo 30.º do Regulamento CRE)

(14)

Quadro 2.2: Obrigações dos fabricantes e importadores (cont.)

secções 8 Se dispuserem de novas informações que possam conduzir a

uma alteração da classificação e elementos de rotulagem harmonizados de uma substância (Parte 3 do Anexo VI do Regulamento CRE), devem apresentar uma proposta à

autoridade competente de um dos Estados-Membros em que a substância é colocada no mercado (número 6 do artigo 37.º do Regulamento CRE).

22

9 Devem reunir e manter disponíveis todas as informações necessárias para efeitos da classificação e rotulagem previstas no Regulamento CRE, durante um período mínimo de 10 anos após a data em que forneceram pela última vez a substância ou mistura. Esta informação deve ser conservada juntamente com as exigidas no artigo 36.º do Regulamento REACH (artigo 49.º do Regulamento CRE)

21

Nota: Os importadores e os utilizadores a jusante que colocam misturas no mercado devem fornecer determinadas informações relativas a misturas aos organismos dos Estados-Membros responsáveis pela recepção dessas informações, com vista à formulação de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situações de resposta de emergência na área da saúde (artigo 45.º do Regulamento CRE).

(15)

Quadro 2.3: Obrigações dos utilizadores a jusante (incluindo formuladores/reimportadores)

secções 1 Devem proceder à classificação, rotulagem e embalagem de

substâncias e misturas nos termos do Regulamento CRE antes de as colocarem no mercado. (artigo 4.º do Regulamento CRE). No entanto, podem utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o Título II do

Regulamento CRE por outro agente da cadeia de abastecimento, desde que não alterem a composição da substância ou mistura.

7

Quadro 2.3: Obrigações dos utilizadores a jusante (incluindo formuladores/reimportadores) (cont.)

secções 2 No caso de alterarem a composição da substância ou mistura

que colocam no mercado: Devem proceder à sua classificação de acordo com o Título II do Regulamento CRE (artigos 5.º a 14.º do Regulamento CRE)

8 – 13

3 Devem proceder à sua rotulagem de acordo com o Título III do Regulamento CRE (artigos 17.º a 33.º do Regulamento CRE)

14 – 16

4 Devem proceder à sua embalagem de acordo com o Título IV do Regulamento CRE (artigo 35.º do Regulamento CRE)

14 e 16

5 Devem adoptar todas as medidas razoáveis à sua disposição para tomar conhecimento das novas informações científicas ou técnicas susceptíveis de afectar a classificação das substâncias ou misturas que colocam no mercado. Sempre que tomem conhecimento de informações que considerem adequadas e

(16)

secções 6 Em determinados casos, devem assegurar que o rótulo seja

actualizado, sem demora indevida, após qualquer alteração à classificação e rotulagem da substância ou mistura (artigo 30.º do Regulamento CRE)

14 e 19

7 Se dispuserem de novas informações que possam conduzir a uma alteração da classificação e elementos de rotulagem harmonizados de uma substância, devem apresentar uma proposta à autoridade competente de um dos Estados-Membros em que a substância é colocada no mercado (número 6 do artigo 37.º do Regulamento CRE)

(17)

secções 8 Devem reunir e manter disponíveis todas as informações

necessárias para efeitos da classificação e rotulagem previstas no Regulamento CRE, durante um período mínimo de 10 anos após a data em que forneceram pela última vez a substância ou mistura. Esta informação deve ser conservada juntamente com as exigidas no artigo 36.º do Regulamento REACH (artigo 49.º do Regulamento CRE)

21

Nota: Os importadores e os utilizadores a jusante que colocam misturas no mercado devem fornecer determinadas informações relativas a misturas aos organismos dos Estados-Membros responsáveis pela recepção dessas informações, com vista à formulação de medidas preventivas e curativas, nomeadamente em situações de resposta de emergência na área da saúde (artigo 45.º do Regulamento CRE).

Quadro 2.4: Obrigações dos distribuidores (incluindo retalhistas)

secções 1 Devem proceder à rotulagem e embalagem de substâncias e

misturas que colocam no mercado (artigo 4.º do Regulamento CRE).

14 – 16

2 Podem utilizar a classificação da substância ou mistura determinada em conformidade com o Título II do Regulamento CRE por outro agente da cadeia de abastecimento, por exemplo, através das informações fornecidas numa ficha de dados de segurança (artigo 4.º do Regulamento CRE).

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Quadro 2.4: Obrigações dos distribuidores (incluindo retalhistas)

secções 4 Devem proceder à embalagem de acordo com o Título IV do

Regulamento CRE (artigo 35.º do Regulamento CRE)

14 e 16

5 Devem reunir e manter disponíveis todas as informações exigidas para efeitos da classificação e rotulagem previstas no

Regulamento CRE, durante um período mínimo de 10 anos após a data em que forneceram pela última vez a substância ou mistura. Esta informação deve ser conservada juntamente com as exigidas no artigo 36.º do Regulamento REACH (artigo 49.º do Regulamento CRE).

No caso de utilizarem a classificação da substância ou mistura já determinada por outro agente da cadeia de abastecimento, devem assegurar-se de que todas as informações exigidas para efeitos de classificação e rotulagem (por exemplo, ficha de dados de segurança) se mantêm disponíveis durante um período mínimo de 10 anos após a data em que forneceram pela última vez a substância ou mistura.

21

Quadro 2.5: Obrigações dos produtores de determinados artigos específicos

secções 1 No caso de produzirem ou colocarem no mercado artigos

explosivos, tal como descritos no ponto 2.1 do Anexo I do

Regulamento CRE, devem proceder à classificação, rotulagem e embalagem desses artigos nos termos do Regulamento CRE antes de os colocarem no mercado (artigo 4.º do Regulamento CRE).

São aplicáveis as mesmas obrigações dos importadores; ver Quadro 2.2. supra, com excepção da obrigação de notificação da Agência.

7 – 16

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Quadro 2.5: Obrigações dos produtores de determinados artigos específicos

secções 2 Os produtores ou importadores de artigos devem igualmente

proceder à classificação de substâncias não colocadas no mercado sujeitas a registo ou notificação nos termos do disposto nos números 1, 2 e 5 do artigo 7.º e do artigo 9.º do Regulamento REACH (artigo 4.º do Regulamento CRE). Devem proceder à classificação de acordo com o Título II do Regulamento CRE (artigos 5.º a 14.º do Regulamento CRE)

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Iniciar o processo 1. Introdução 2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE 3. Preparação para o Regulamento CRE 4. Transição para o Regulamento CRE 5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP 6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave Classificação de perigo Comunicação de perigo Acompanhament o da avaliação Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante

3. Preparação para o Regulamento CRE

Por onde começar?

O primeiro passo consiste em compreender o Regulamento CRE e as implicações do mesmo na sua actividade.

Deve, assim:

• elaborar um inventário das suas substâncias e misturas (incluindo as substâncias contidas nas misturas) e das substâncias contidas em artigos, bem como

identificar os seus fornecedores e clientes e a forma como utilizam essas substâncias. É provável que já tenha reunido muitas destas informações no âmbito do Regulamento REACH;

• avaliar as necessidades de formação do pessoal técnico e administrativo pertinente na sua empresa;

• acompanhar o sítio Web da Agência e das autoridades competentes do seu país, por forma a manter-se a par da evolução dos regulamentos e das respectivas orientações; e

• procurar aconselhamento junto das associações comerciais pertinentes sobre o apoio que estas lhe podem oferecer.

Dado que o Regulamento REACH, a Directiva 98/8/CE relativa aos produtos biocidas, a Directiva 91/414/CEE relativa aos produtos fitofarmacêuticos e o Regulamento CRE se encontram estreitamente interligados, recomenda-se que os processos de classificação, rotulagem e embalagem (processos CRE) sejam planeados em conjunto com os processos relativos ao registo, avaliação, autorização e restrição de substâncias químicas (REACH), bem como com a legislação em matéria de produtos biocidas e fitofarmacêuticos, se aplicável.

O que é necessário fazer?

Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante devem classificar as suas substâncias e misturas, as quais podem já ter sido classificadas nos termos do disposto na DSP ou na DPP, em conformidade com os critérios do Regulamento CRE e alterar os respectivos rótulos, fichas de dados de segurança e, em determinados casos, também a respectiva embalagem (artigo 4.º do Regulamento CRE). Os prazos-limite para a introdução destas alterações são indicados na secção 4 do presente guia de orientação.

No que respeita à classificação, devem decidir igualmente em que medida desejam utilizar os quadros de correspondência indicados no Anexo VII do Regulamento CRE,

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que convertem as actuais classificações da DSP e da DPP para as classificações aproximadas ou mínimas do Regulamento CRE (ver secções 8 e 9 do presente guia de orientação).

Os distribuidores são obrigados a assegurar a rotulagem e embalagem das suas substâncias e misturas de acordo com os Títulos III e IV do Regulamento CRE, antes de as colocarem no mercado. Por forma a cumprirem esta obrigação, podem utilizar as informações fornecidas, por exemplo, nas fichas de dados de segurança que acompanham as substâncias e misturas (número 5 do artigo 4.º do Regulamento CRE).

Os prazos-limite para a introdução de quaisquer alterações são os indicados na secção 4 do presente guia de orientação.

Para ter uma ideia da dimensão do trabalho envolvido, deve estar preparado para: • aplicar os critérios do Regulamento CRE às suas substâncias e misturas2, ou

utilizar as classificações existentes e os quadros de correspondência do Anexo VII se não dispuser de dados sobre as suas substâncias ou misturas. Nesta situação, deve observar a orientação relativa à utilização destes quadros, que está disponível na Parte 1.8 do Módulo 2. Tenha em consideração quaisquer substâncias ou misturas que não sejam actualmente consideradas perigosas nos termos do disposto na DSP e na DPP, pois o Regulamento CRE poderá

classificar algumas delas como perigosas;

• ter em consideração os prazos do registo REACH aplicáveis às substâncias e a quantidade de informações sobre essas substâncias a que provavelmente terá acesso. Poderá necessitar de contactar os seus fornecedores para obter mais informações; e

• contactar os seus fornecedores para se inteirar da forma como anteciparam o Regulamento CRE e como este afectará as substâncias ou misturas que utiliza. Se formular novas misturas utilizando outras misturas como ingrediente

(“misturas à base de misturas”), terá de contactar os seus fornecedores para saber que informações sobre a mistura em causa e os seus componentes lhe serão disponibilizadas, recorrendo, inclusive, às fichas de dados de segurança. Do mesmo modo, se fornecer misturas a clientes que as utilizem para preparar outras misturas, deverá considerar de que forma partilhará com eles as

(22)

Reflicta sobre os recursos de que poderá necessitar, colocando a si próprio as seguintes questões:

• disponho de pessoal técnico e administrativo adequado em número suficiente ou necessitarei de recursos adicionais ou peritos externos?

• tenho de actualizar o meu software de criação de fichas de dados de segurança? • como poderei gerar novos rótulos? e

• as embalagens que utilizo em conformidade com a DSP, a DPP ou a legislação em matéria de transporte necessitam de ser alteradas devido à transição para o Regulamento CRE?

Depois desta análise, avalie as implicações da nova classificação sobre as suas substâncias e misturas. Poderá então elaborar uma lista de acções prioritárias, tendo em conta os seguintes aspectos:

• períodos de transição aplicáveis às substâncias e misturas;

• custos e recursos previstos para a classificação e rotulagem das suas substâncias e misturas; e

• implicações para as questões legislativas a jusante, por exemplo: • a quantidade de materiais perigosos que pode armazenar nas suas

instalações (Seveso II);

• o processo que utiliza para eliminar resíduos perigosos; e

• a segurança no local de trabalho e o vestuário de protecção para os seus funcionários.

(23)

4. Transição para o Regulamento CRE

Introdução

O Regulamento CRE entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009. No entanto, nem todas as disposições do regulamento produzirão efeitos imediatos. No artigo 61.º do Regulamento CRE são estabelecidas disposições transitórias que fixam dois prazos para a classificação, a comunicação dos perigos e a embalagem de substâncias e misturas perigosas, respectivamente 1 de Dezembro de 2010 e 1 de Junho de 2015.

Iniciar o processo 1. Introdução 2. Funções e obrigações no âmbito do

Regulamento CRE Descreve-se, a seguir, a aplicação das novas regras até às três datas acima

referidas, sendo a relação destas três datas com os prazos previstos no Regulamento REACH apresentada na Figura 4.1.

3. Preparação para o Regulamento CRE 4. Transição para o Regulamento CRE 5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP

1) O Regulamento CRE entrou em vigor em 20 de Janeiro de 2009 A partir de 20 de Janeiro de 2009, passaram a ser aplicáveis as seguintes regras: 6. DSP/DPP e

Regulamento CRE – comparação de

palavras-chave • até 1 de Dezembro de 2010, as substâncias devem continuar a ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a DSP. No entanto, uma substância também pode ser classificada, rotulada e embalada em conformidade com o Regulamento CRE antes dessa data. Quando essa situação se verificar, as disposições relativas à rotulagem e embalagem da DSP deixarão de ser aplicáveis a essa substância, o que significa que a rotulagem e a embalagem deverão respeitar as disposições do Regulamento CRE;

Classificação de perigo Comunicação de perigo Acompanhament o da avaliação

• até 1 de Junho de 2015, as misturas devem continuar a ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a DPP. No entanto, uma mistura também pode ser classificada, rotulada e embalada em conformidade com o Regulamento CRE antes dessa data. Quando essa situação se verificar, as disposições relativas à rotulagem e embalagem da DPP deixarão de ser

aplicáveis a essa mistura, o que significa que a rotulagem e a embalagem devem respeitar as disposições do Regulamento CRE;

Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante

• até 1 de Junho de 2015, a classificação de uma substância em conformidade com a DSP deve ser indicada na ficha de dados de segurança. Esta obrigatoriedade aplica-se quer às fichas de dados de segurança para as substâncias estremes, quer às fichas de dados de segurança para as misturas que contenham essas

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CRE de uma substância antes da aplicação na íntegra do Regulamento CRE. Quando essa situação se verificar, o fornecedor poderá incluir essa informação na rubrica “outras informações” da ficha de dados de segurança que acompanha a substância;

• até 1 de Junho de 2015, a classificação de uma mistura em conformidade com a DPP deve ser indicada na ficha de dados de segurança;

• até 1 de Junho de 2015, se uma mistura for classificada, rotulada e embalada em conformidade com o Regulamento CRE, a classificação CRE deve ser

apresentada na ficha de dados de segurança, a par da classificação baseada na DPP. No entanto, os fornecedores podem optar por identificar a classificação CRE de uma mistura antes da aplicação na íntegra do Regulamento CRE. Quando essa situação se verificar, o fornecedor poderá incluir essa informação na rubrica “outras informações” da ficha de dados de segurança que acompanha a mistura;

• em 20 de Janeiro de 2009, passou a ser aplicável o Título V, pelo que os

fabricantes, importadores e utilizadores a jusante podem agora apresentar à Agência propostas de classificação harmonizada (número 2 do artigo 37.º), devendo ainda apresentar uma proposta à autoridade competente de um Estado-Membro se dispuserem de novas informações que possam conduzir a uma alteração da classificação e rotulagem harmonizadas (número 6 do artigo 37.º, ver também secção 22 do guia de orientação).

2) 1 de Dezembro de 2010: o Regulamento CRE substitui a DSP em matéria de classificação, rotulagem e embalagem de substâncias A partir de 1 de Dezembro de 2010, aplicar-se-ão as seguintes regras:

• as substâncias devem ser classificadas em conformidade com a DSP e o Regulamento CRE;

• as substâncias devem ser rotuladas e embaladas apenas em conformidade com o Regulamento CRE, mas as substâncias já classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a DSP e colocadas no mercado (ou seja, “nos

expositores”) antes de 1 de Dezembro de 2010 apenas deverão apresentar novo rótulo e embalagem em 1 de Dezembro de 2012;

• até 1 de Junho de 2015, as misturas devem continuar a ser classificadas, rotuladas e embaladas em conformidade com a DPP. No entanto, uma mistura também poderá ser classificada, rotulada e embalada em conformidade com o Regulamento CRE antes dessa data. Quando essa situação se verificar, as disposições relativas à rotulagem e embalagem da DPP deixarão de ser aplicáveis a essa mistura, o que significa que a rotulagem e a embalagem deverão respeitar as disposições do Regulamento CRE;

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• até 1 de Junho de 2015, além da classificação CRE, deve ser indicada na ficha de dados de segurança, a classificação da substância em conformidade com a DSP. Esta obrigatoriedade aplica-se quer às fichas de dados de segurança para as substâncias estremes, quer às fichas de dados de segurança para as misturas que contenham essas substâncias;

• até 1 de Junho de 2015, a classificação de uma mistura em conformidade com a DPP deve ser indicada na ficha de dados de segurança;

• até 1 de Junho de 2015, se uma mistura for classificada, rotulada e embalada em conformidade com o Regulamento CRE, a classificação CRE deve ser

apresentada na ficha de dados de segurança, a par da classificação baseada na DPP. No entanto, os fornecedores podem optar por identificar a classificação CRE de uma mistura antes da aplicação na íntegra do Regulamento CRE. Quando essa situação se verificar, o fornecedor poderá incluir essa informação na rubrica “outras informações” da ficha de dados de segurança que acompanha a mistura.

3) 1 de Junho de 2015: o Regulamento CRE substitui a DPP em matéria de classificação, rotulagem e embalagem de misturas

A partir de 1 de Junho de 2015, aplicar-se-ão as seguintes regras:

• as substâncias devem ser classificadas apenas em conformidade com o Regulamento CRE;

• as misturas devem ser classificadas, rotuladas e embaladas apenas em conformidade com o Regulamento CRE, mas as misturas já classificadas,

rotuladas e embaladas em conformidade com a DPP e colocadas no mercado (ou seja, “nos expositores”) antes de 1 de Junho de 2015 apenas deverão apresentar novo rótulo e embalagem em 1 de Junho de 2017; e

• as classificações de substâncias e misturas em conformidade com o Regulamento CRE devem ser indicadas na ficha de dados de segurança.

Os registos apresentados antes de 1 de Dezembro de 2010 devem incluir a classificação e a rotulagem em conformidade com a DSP.

É aconselhável incluir no dossiê de registo a classificação e a rotulagem de acordo com o Regulamento CRE. Neste caso, não precisará de apresentar

(26)

Regulamento CRE. O dossiê de registo pode também incluir a classificação de acordo com a DSP.

Os registos apresentados antes de 1 de Junho de 2015 devem incluir apenas a classificação de acordo com o Regulamento CRE.

(27)

Figura 4.1: Cronograma referente aos Regulamentos CRE e REACH

1 de Janeiro de 2011: Prazo para notificação ao Inventário C&L

(28)

Iniciar o processo 1. Introdução 2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE 3. Preparação para o Regulamento CRE 4. Transição para o Regulamento CRE 5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP 6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave Classificação de perigo Comunicação de perigo Acompanhament o da avaliação Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante

5. Semelhanças e diferenças em relação à DSP e à DPP

Semelhanças e diferenças

A Directiva 67/548/CEE relativa às substâncias perigosas (DSP), a Directiva 1999/45/CE relativa às preparações perigosas (DPP) e o Regulamento CRE são conceptualmente idênticos, uma vez que todos eles abordam:

• a classificação;

• a comunicação dos perigos através da rotulagem; e • a embalagem.

O Regulamento CRE tem como destinatários os trabalhadores e os consumidores e abrange o fornecimento e a utilização de substâncias químicas. Não abrange o transporte de substâncias químicas, embora os ensaios para determinação dos perigos físicos sejam largamente inspirados nas Recomendações da ONU relativas ao Transporte de Mercadorias Perigosas. A classificação para transporte é abrangida pela Directiva 2008/68/CE que implementa o Acordo europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas por estrada (ADR), o Regulamento relativo ao transporte ferroviário internacional de mercadorias perigosas (RID) e o Acordo europeu relativo ao transporte internacional de mercadorias perigosas por via navegável interior (ADN).

De notar que o Regulamento CRE é um acto legislativo transversal que abrange a generalidade das substâncias e misturas. Para determinadas substâncias químicas, por exemplo, produtos fitofarmacêuticos ou aromatizantes, os elementos de

rotulagem introduzidos através do Regulamento CRE podem ser complementados por elementos adicionais exigidos pela legislação pertinente relativa a esses produtos.

Classificação das substâncias

A UE incluiu no Regulamento CRE as classes de perigo definidas no GHS da ONU que melhor correspondem às categorias de perigo da DSP – ver também a

explicação de “abordagem por bloco” no Anexo 4 do presente documento de orientações. As classes de perigo são ainda repartidas em categorias de perigo ou subdivisões, que têm em conta alterações especiais de um perigo específico. Embora o âmbito geral de classificação nos termos do Regulamento CRE seja comparável ao âmbito da DSP, o número total de classes de perigo aumentou, em especial no que se refere aos perigos físicos (de 5 para 16), o que resultou numa

(29)

subdivisão mais explícita das propriedades físicas. No geral, os critérios de

classificação das substâncias foram algumas vezes alterados quando comparados com os critérios da DSP – ver, por exemplo, os critérios de explosividade e toxicidade aguda.

Embora o Regulamento CRE adopte a maior parte das categorias de perigo do GHS

da ONU, não inclui algumas categorias que ultrapassam o âmbito actual da DSP (ver

Anexo 4 do presente documento). No entanto, se exportar para regiões

extra-comunitárias, poderá ter de considerar essas categorias. Para mais informações sobre o GHS, consulte o sítio Web da UNECE (United Nations Economic Commission

for Europe)

(http://www.unece.org/trans/danger/publi/ghs/ghs_welcome_e.html).

Existem igualmente elementos que fazem parte da DSP e da DPP mas que (ainda) não foram incluídos no GHS da ONU, como é o caso, por exemplo, da classe de perigo suplementar da UE "Perigoso para a camada de ozono" (DSP: R 59) e de alguns perigos que conduziram a nova rotulagem suplementar nos termos da DSP, por exemplo, “R1 – Explosivo no estado seco”. Esses elementos são registados como informações de rotulagem suplementares e são apresentados na Parte 5 do Anexo I e no Anexo II do Regulamento CRE. Estes elementos de rotulagem suplementares são codificados de forma diferente das advertências de perigo do Regulamento CRE, a fim de tornar claro que não têm origem numa classificação da ONU. Por exemplo, é utilizado o código EUH001, mas não o código H001, para reflectir a classificação R1 da DSP.

Estes elementos de rotulagem suplementares (advertências), que dizem respeito às propriedades físicas e às propriedades que afectam a saúde referidas nos pontos 1.1 e 1.2 do Anexo II do Regulamento CRE, apenas são aplicáveis se a substância ou a mistura tiverem já uma classificação em conformidade com um dos vários critérios do Regulamento CRE.

As embalagens de substâncias ou misturas que cumpram os critérios de classificação relativos à classe de perigo da UE "Perigoso para a camada de ozono" (Parte 5 do Anexo I do Regulamento CRE) devem ostentar no respectivo rótulo os elementos de rotulagem suplementares que reflectem esta classificação.

(30)

Quadro 5.1: Classes e categorias de perigo definidas no Regulamento CRE Perigos físicos

Explosivos (Explosivos instáveis, Divisões 1.1, 1.2, 1.3, 1.4, 1.5 e 1.6) D Gases inflamáveis (Categorias 1 e 2) D

Aerossóis inflamáveis (Categorias 1 e 2) D Gases comburentes (Categoria 1) D

Gases sob pressão (gases comprimidos, gases liquefeitos, gases liquefeitos refrigerados e gases dissolvidos)

Líquidos inflamáveis (Categorias 1, 2 e 3) D Sólidos inflamáveis (Categorias 1 e 2) D

Substâncias e misturas auto-reactivas (Tipos A, B, C, D, E, F e G) (Tipos A e B) D Líquidos pirofóricos (Categoria 1) D

Sólidos pirofóricos (Categoria 1) D

Substâncias e misturas susceptíveis de auto-aquecimento (Categorias 1 e 2) Substâncias e misturas que, em contacto com a água, libertam gases inflamáveis (Categorias 1, 2 e 3) D

Líquidos comburentes (Categorias 1, 2 e 3) (Categorias 1 e 2) D Sólidos comburentes (Categorias 1, 2 e 3) (Categorias 1 e 2) D Peróxidos orgânicos (Tipos A, B, C, D, E, F e G) (Tipos A a F) D Corrosivo para os metais (Categoria 1)

(31)

Perigos para a saúde

Toxicidade aguda (Categorias 1, 2, 3 e 4) D

Corrosão/irritação cutânea (Categorias 1A, 1B, 1C e 2) D Lesões oculares graves/irritação ocular (Categorias 1 e 2) D Sensibilização respiratória ou cutânea (Categoria 1) D

Mutagenicidade em células germinativas (Categorias 1A, 1B e 2) D Carcinogenicidade (Categorias 1A, 1B e 2) D

Toxicidade reprodutiva (Categorias 1A, 1B e 2) D e categoria suplementar para efeitos sobre a lactação ou através dela

Toxicidade para órgãos-alvo específicos(STOT) – exposição única ((Categorias 1 e 2) D e Categoria 3 apenas para os efeitos narcóticos e a irritação das vias respiratórias) Toxicidade para órgãos-alvo específicos (STOT) – exposição repetida (Categorias 1 e 2) D

Perigo de aspiração (Categoria 1) D Perigos para o ambiente

Perigoso para o ambiente aquático (perigo agudo da categoria 1, perigo crónico das categorias 1, 2, 3 e 4) D

Perigoso para a camada de ozono D

D_{As classificações de perigo do Regulamento CRE (todas as classes de perigo ou as} categorias indicadas) consentâneas com a classificação de perigosas (“classificadas como perigosas”) nos termos da DSP e da DPP.

(32)

Utilização do termo “perigosas” (hazardous versus dangerous)

Todas as substâncias e misturas que cumprem os critérios de uma ou várias classes de perigo do Regulamento CRE são consideradas perigosas (utilizando o texto em inglês do regulamento a palavra hazardous). No entanto, vários outros actos legislativos comunitários que fazem referência às classificações de substâncias ou misturas, por exemplo, a Directiva 98/24/CE relativa aos agentes químicos, utilizam o termo dangerous na sua versão em inglês para se referirem a substâncias ou

misturas classificadas como perigosas, tal como definido na DSP. Para mais informações sobre esta questão, consulte a secção 23 do presente guia de orientação.

A partir de 1 de Dezembro de 2010, o termo dangerous, na acepção do Regulamento REACH, será convertido explicitamente para as

classificações correspondentes do Regulamento CRE, excepto no que respeita às obrigações relativas às fichas de dados de segurança que são aplicáveis às substâncias que cumprem os critérios para a classificação de hazardous. A partir de 1 de Junho de 2015, as FDS (fichas de dados de segurança) referir-se-ão às misturas classificadas como hazardous.

Classificação das misturas

À semelhança do que acontece com a DPP, as misturas são classificadas, em conformidade com o Regulamento CRE, segundo os mesmos critérios de perigo que as substâncias. Tal como as substâncias, os dados disponíveis respeitantes à mistura no seu todo devem ser utilizados, em primeiro lugar, para determinar a sua

classificação. Se não for possível, poderão ser utilizadas novas abordagens para a classificação das misturas, as quais poderão diferir parcialmente das contidas na DPP. Ao contrário do que acontecia com a DPP, pode agora aplicar os designados “princípios de extrapolação” para determinação de certos perigos para o ambiente e para a saúde, utilizando os dados disponíveis sobre misturas semelhantes já

ensaiadas e sobre substâncias perigosas individuais constituintes da mistura. No que respeita aos cálculos, as fórmulas diferem frequentemente das utilizadas na DPP. No que respeita ao recurso a pareceres de peritos e à ponderação da suficiência da prova, estes princípios são agora mais explícitos no texto jurídico quando comparados com os definidos na DSP e na DPP (números 3 e 4 do artigo 9.º do Regulamento CRE).

(33)

Rotulagem

O Regulamento CRE substitui as frases de risco, as frases de segurança e os símbolos estabelecidos na DSP pelas advertências de perigo, recomendações de prudência e pictogramas mais equivalentes do GHS da ONU. Em geral, as frases são muito idênticas, embora possam utilizar palavras ligeiramente diferentes. O

Regulamento CRE introduz igualmente as duas palavras-sinal “Perigo” e “Atenção” do GHS da ONU para indicar o nível relativo de gravidade dos perigos como uma nova característica da legislação comunitária (ver secção 14 do presente guia de

orientação). O Regulamento CRE não inclui, contudo, elementos de rotulagem que

correspondam às indicações de perigo da DSP.

Classificações harmonizadas

Além da autoclassificação, em que os fabricantes, importadores e utilizadores a

jusante identificam perigos e classificam eles mesmos as substâncias e misturas, o

Regulamento CRE inclui igualmente disposições relativas à classificação harmonizada de substâncias para aplicação directa (ver secções 7, 8 e 27 do presente guia de orientação). As propostas para essa classificação harmonizada podem ser apresentadas pelas autoridades competentes dos Estados-Membros ou (e esta é uma nova característica do Regulamento CRE) pelos próprios fabricantes,

importadores ou utilizadores a jusante (ver secção 22 do presente guia de orientação). Tais propostas devem incidir sobre as substâncias cancerígenas,

mutagénicas ou tóxicas para a reprodução (substâncias CMR), bem como sobre os

sensibilizantes respiratórios de categoria 1. Além disso, os Estados-Membros, os

fabricantes, os importadores e os utilizadores a jusante podem também

apresentar à Agência propostas de classificação harmonizada relativas a outras propriedades de substâncias, se for dada justificação que demonstre a necessidade de classificação e rotulagem harmonizadas a nível comunitário (número 2 do artigo 37.º do Regulamento CRE).

As classificações harmonizadas para as substâncias actualmente enumeradas no Anexo I da DSP foram convertidas para as novas classificações do Regulamento CRE e podem ser consultadas no Quadro 3.1 do Anexo VI do Regulamento CRE. As classificações baseadas nos critérios da DSP podem ser consultadas no Quadro 3.2 do Anexo VI do mesmo regulamento.

(34)

Iniciar o processo 1. Introdução 2. Funções e obrigações no âmbito do Regulamento CRE 3. Preparação para o Regulamento CRE 4. Transição para o Regulamento CRE 5. Semelhanças e diferenças com a DSP e a DPP 6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave Classificação de perigo Comunicação de perigo Acompanhament o da avaliação Regulamento REACH e legislação comunitária a j t

6. DSP/DPP e Regulamento CRE – comparação de palavras-chave

Termos utilizados nos domínios da classificação e rotulagem

Os termos utilizados no Regulamento CRE são muito semelhantes aos termos utilizados na DSP e na DPP, mas não são idênticos. Para uma melhor compreensão do Regulamento CRE, o Quadro 6.1 apresenta as palavras-chave da DSP e da DPP ao lado dos correspondentes termos CRE (ver glossário no Anexo 2 do presente guia de orientação).

Quadro 6.1: Palavras-chave – DSP e DPP em comparação com o Regulamento CRE Termos utilizados DSP/DPP CRE Mistura ou misturas

Termo não utilizado na DPP; idêntico à definição de

"preparação" na DPP (artigo 2.º da DPP)

Este termo significa o mesmo que “preparação” na acepção da DPP; definição: “Uma mistura ou solução composta por duas ou mais substâncias” (n.º 8 do artigo 2.º do Regulamento CRE). A definição de mistura do Regulamento CRE difere ligeiramente da que consta no GHS da ONU, que poderá ser também aplicada fora da UE Preparação ou

preparações

Definição: “Misturas ou soluções compostas por duas ou mais substâncias” (artigo 2.º da DPP).

Termo não utilizado no

Regulamento CRE; corresponde à definição de”misturas” no Regulamento CRE

Perigosas (hazardous)

Termo não utilizado na DSP e na DPP

As substâncias ou misturas que preencham os critérios relativos aos perigos físicos, para a saúde ou para o ambiente,

estabelecidos no Anexo I do Regulamento CRE, são perigosas (artigo 3.º do Regulamento CRE)

(35)

Quadro 6.1: Palavras-chave – DSP e DPP em comparação com o Regulamento CRE (cont.)

Termos

utilizados DSP/DPP CRE

Perigosas (dangerous)

As substâncias ou misturas que preencham os critérios para as categorias de perigo definidas no n.º 2 do artigo 2.º da DSP.

Termo não utilizado no Regulamento CRE. O

Regulamento REACH e outros actos legislativos comunitários referem-se às classificações CRE explícitas que reflectem o âmbito anterior de “dangerous”. Categoria de

perigo (danger)

A natureza do perigo de uma substância ou preparação.

Termo não utilizado no Regulamento CRE. O

Regulamento REACH e outros actos legislativos comunitários referem-se às classificações CRE explícitas que reflectem o âmbito anterior de “dangerous”. Classe de

perigo/categori a de perigo (hazard) (CRE)

Termos não utilizados na DSP e na DPP.

A natureza/gravidade de um perigo físico, para a saúde ou para o ambiente (números 1 e 2 do artigo 2.º do Regulamento CRE).

Indicação ou indicações de perigo (danger)

Uma breve descrição do perigo apresentado por uma substância. Por exemplo, “explosivo” ou “corrosivo”.

Sem equivalência no Regulamento CRE.

(36)

Termos

Apresentação pictórica do perigo apresentado pelas substâncias e misturas perigosas (Anexo II da DSP).

Por exemplo, este símbolo indica substâncias ou preparações comburentes.

Termo não utilizado com o mesmo significado no

Regulamento CRE; é utilizado antes o termo “pictograma”. Equivalente mas nem sempre idêntico aos pictogramas utilizados no Regulamento CRE. Por exemplo, este pictograma indica substâncias ou misturas comburentes.

Símbolo de perigo

Muitos dos pictogramas do Regulamento CRE são semelhantes mas não idênticos aos símbolos relativos a determinadas categorias de perigo na acepção da DSP e da DPP.

Pictograma

(ver “Símbolo de perigo”)

Termo não utilizado na DSP; é utilizado antes o termo “símbolo de perigo”. Equivalente mas nem sempre idêntico aos símbolos de perigo na acepção da DSP e da DPP.

Uma composição gráfica que inclui um símbolo e outros elementos gráficos, tais como um bordo, um motivo de fundo ou uma cor destinados a transmitir informações específicas sobre o perigo em causa (n.º 3 do artigo 2.º do Regulamento CRE). Palavra-sinal Sem equivalência na DSP ou

DPP.

As palavras “Perigo” e “Atenção" são utilizadas para indicar o nível relativo de gravidade dos perigos (n.º 4 do artigo 2.º do

(37)

Termos

Frase de risco (Frase R)

Indicação de perigos intrínsecos (artigo 23.º da DSP, como previsto no Anexo III da DSP).

Por exemplo, R38: Irritante para a pele.

Termo não utilizado no Regulamento CRE; é utilizado antes o termo “advertência de perigo”. Equivalente mas nem sempre idêntico às advertências de perigo indicadas no

Regulamento CRE.

Por exemplo, H315: Provoca irritação cutânea.

Advertência de perigo

Termo não utilizado na DSP e na DPP; é utilizado antes o termo “frase de risco”. Equivalente mas nem sempre idêntico às frases de risco utilizadas na DSP (artigo 23.º da DSP, como previsto no Anexo III da DSP).

Por exemplo, R38: Irritante para a pele.

As advertências de perigo descrevem a natureza dos perigos de uma substância ou mistura perigosa, incluindo, se necessário, o grau de perigo (n.º 5 do artigo 2.º do Regulamento CRE).

Por exemplo, H315: Provoca irritação cutânea.

(38)

Frase de segurança (Frase S)

Frases relativas à utilização segura das substâncias (artigo 23.º da DSP, como previsto no Anexo IV da DSP)

Por exemplo, S2: Manter fora do alcance das crianças (diferença na versão inglesa: Keep out of the reach of children).

Termo não utilizado no Regulamento CRE; é utilizado antes o termo “recomendação de prudência”. Equivalente mas nem sempre idêntico às

recomendações de prudência utilizadas no Regulamento CRE. Por exemplo, P102: Manter fora do alcance das crianças

(diferença na versão inglesa: Keep out of reach of children).

Termos

Recomendação de prudência

Termo não utilizado na DSP ou DPP; é utilizado antes o termo “frase de segurança”.

Equivalente mas nem sempre idêntico às frases de segurança da DSP (artigo 10.º da DSP).

Por exemplo, S2: Manter fora do alcance das crianças (diferença na versão inglesa: Keep out of the reach of children).

Uma descrição da medida ou medidas recomendadas para minimizar ou prevenir os efeitos adversos resultantes da

exposição a uma substância ou mistura perigosa decorrentes da sua utilização (n.º 6 do artigo 2.º do Regulamento CRE).

Por exemplo, P102: Manter fora do alcance das crianças

(diferença na versão inglesa: Keep out of reach of children).

(39)

Fornecedor Termo não utilizado na DSP e na DPP

Qualquer fabricante,

importador, utilizador a jusante ou distribuidor que coloque no mercado uma substância, estreme ou contida numa mistura, ou uma mistura (n.º 26 do artigo 2.º do Regulamento CRE); ver também secção 2 do presente guia de orientação. Substância ou

substâncias

Elementos químicos e seus compostos, tal como se

apresentam no estado natural ou tal como são produzidos pela indústria, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a estabilidade das misturas e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas

excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substâncianem modificar a sua composição (artigo 2.º da DSP).

Um elemento químico e seus compostos, no estado natural ou obtidos por qualquer processo de fabrico, incluindo qualquer aditivo necessário para preservar a sua estabilidade e qualquer impureza que derive do processo utilizado, mas excluindo qualquer solvente que possa ser separado sem afectar a estabilidade da substância nem modificar a sua composição (n.º 7 do artigo 2.º do Regulamento CRE).

(40)

Iniciar o processo Classificação de perigo 7. Características gerais de classificação 8. Utilização de classificações harmonizadas 9. Utilização de quadros de correspondência 10. Fontes de informação 11. A função dos ensaios no Regulamento CRE 12. Classificação de substâncias 13. Classificar misturas Comunicação de perigo Acompanhament o da avaliação Regulamento REACH e legislação comunitária a jusante

7. Características gerais de classificação

Classificação

A obrigação de classificação assenta em dois diplomas legais, o Regulamento CRE e o Regulamento REACH:

• Classificação no âmbito do Regulamento CRE (n.º 1 do artigo 4.º do Regulamento CRE).

Os fabricantes, importadores ou utilizadores a jusante de substâncias ou misturas químicas a colocar no mercado, devem classificar essas substâncias ou misturas antes de as colocarem no mercado, independentemente da tonelagem fabricada, importada ou colocada no mercado. De notar que esta obrigação abrange igualmente alguns artigos explosivos (ver ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE); e

• Classificação no âmbito do Regulamento REACH (n.º 2 do artigo 4.º do Regulamento CRE).

Os fabricantes ou importadores devem classificar as substâncias que não colocam no mercado se estas forem sujeitas a registo ou notificação nos termos do disposto nos artigos 6.º, 9.º, 17.º ou 18.º do Regulamento REACH. Neste processo se inclui a classificação de monómeros, produtos intermédios isolados nas instalações, produtos intermédios isolados e transportados, bem como de substâncias utilizadas para investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos (PPORD – product and process-orientated research and development).

Por último, os produtores ou importadores de artigos devem continuar a classificar as substâncias contidas nesses artigos sempre que o disposto nos artigos 7.º e 9.º do Regulamente REACH preveja o seu registo ou notificação e essas substâncias ainda não tenham sido registadas para essa utilização. Isto inclui a classificação das substâncias contidas em artigos que são utilizados para investigação e desenvolvimento orientados para produtos e processos.

As classes de perigo para classificação são definidas nas partes 2 e 5 do Anexo I do Regulamento CRE.

Nota:

• Os produtores de artigos que se enquadrem na definição de artigos explosivos, tal como definido no ponto 2.1 do Anexo I do Regulamento CRE, têm a obrigação de classificar, rotular e embalar esses artigos em conformidade com o

Regulamento CRE antes de os colocarem no mercado (número 8 do artigo 4.º do Regulamento CRE);