Conforme o Protocolo de Cartagena 2000, o objetivo da análise de risco e o de determinar e avaliar os possíveis efeitos adversos dos OGM na conservação e utilização sustentável da diversidade biológica, levando sempre em conta os riscos para a saúde humana, tendo como princípio:
i) Avaliação de risco que deverá ser de forma transparente e cientificamente comprovada. ii) Quando houve falta de conhecimento cientifico ou de consenso cientifico, não poderá ser
interpretada, como um indicador de risco, quando da ausência de risco ou da existência de um risco aceitável.
iii) Realização da avaliação de risco será feita caso a caso.
Neste Processo Metodológico, conforme Cartagena estão presentes:
i) A identificação de qualquer característica genotípica e fenotípica nova, possuindo relação com o organismo vivo modificado, tendo como efeito adverso na diversidade biológica e na saúde humana.
68 FAO (Organização das Nações Unidas para Alimentação e Agricultura). ONU. Biotecnología agrícola:
¿servirá de algo? Roma, FAO. nov. 2014. Disponível em:
ii) Realizar uma correta avaliação das possibilidades que esses efeitos potenciais ocorram realmente e suas consequências.
iii) Fazer uma estimativa dos potenciais riscos do OGM e suas consequências.
iv) Indicar a recomendação da aceitabilidade ou não do risco e determinação de estratégias para administrá-lo.
v) Caso haja incerteza, solicitar informação adicional para desenvolvimento de estratégias de manejo de risco.
Existem três fases para o desenvolvimento das metodologias seguidas da avaliação do risco propriamente dito, o manejo ou gestão de risco e a comunicação do risco.
Esta avaliação de risco compreende o uso de dados científicos, a fim de estabelecer os possíveis efeitos indesejáveis, mostrando e identificando a magnitude da cada fato hipotético de perigo e a probabilidade de que possa ocorrer, portanto indicando a causa-efeito e os aspectos relevantes são:
i) Características do organismo. ii) Utilização prevista.
iii) Região onde será usado o organismo.
Para o protocolo de avaliação é necessário realizar as seguintes indagações:
i) Informações sobre o organismo receptor ou organismo parentais: sendo o nome comum, a origem, taxonomia, centro de origem e os centros de diversidade genética, descrição do habitat onde o organismo pode proliferar.
ii) Sobre o organismo doador: taxonomia e nome comum, a fonte e as características biológicas com relação aos organismos doadores.
iii) Esclarecimentos do vetor: a identidade, a fonte da origem e área de possível distribuição de seus hospedeiros.
iv) A inserção do DNA exógeno ou característica da modificação: as características genéticas que foram introduzidas e a sua função que deva ser desenvolvida e ou as características da modificação inserta.
v) O organismo vivo modificado: a sua identidade e diferença entre as características biológicas e as do organismo receptor.
vi) Sobre a identificação do organismo vivo modificado e a detecção do mesmo: vários métodos utilizados para identificação e métodos sugeridos de detecção.
viii) Esclarecer sobre o local: características geográficas, climáticas e ecológicas, bem como, a localização.
ix) Informação a respeito da situação do organismo vivo modificado no país exportador. Quanto ao manejo do risco: possui relação com a identificação, a análise, decisão e aplicação de medidas para reduzir a probabilidade de ocorrência do efeito não desejado detectado e aceito, onde as estratégias para o manejo são:
i) Programa de capacitação.
ii) Inspeção e certificação sanitária e fitossanitária. iii) Quarentena pós-entrada.
iv) Medidas pró-entrada.
v) Procedimentos de emergências e de monitoramento. vi) Controle de resíduos biológicos.
Por fim, a comunicação do risco consiste na transmissão dos resultados da avaliação a usuários, a população e os diversos meios informativos, levando em conta os fatores como: cultural, sociais, políticos, econômicos, científicos e ambientais. E salientado que aos objetivos da Comunicação de Risco é a divulgação dos resultados da avaliação, retroalimentar as Instituições, conhecerem a opinião, transferir os conhecimentos científicos e técnicos69.
Conforme já exposto neste tema, caso haja algum problema atinente à Análise de Risco, onde o conhecimento e as dúvidas se confrontam é lançado mão do Princípio da Precaução, que gera inúmeras interpretações, mais brandas, como restritiva, como exigência de risco zero, perante a adoção de novas tecnologias.
Nenhuma tecnologia, produto ou processo não deveriam ser implementados, até uma completa segurança, como exemplo, tem-se como base o princípio 15 da Convenção sobre Diversidade Biológica (1992) da ONU, expressa de forma específica:
Para que o ambiente seja protegido, serão aplicadas pelos Estados, de acordo com as suas capacidades, medidas preventivas. Onde existam ameaças de riscos sérios ou irreversíveis, não será utilizada a falta de certeza científica total como razão para o adiamento de medidas eficazes, em termos de custo, para evitar a degradação
ambiental", então definindo como "a garantia contra os riscos potenciais que, de acordo com o estado atual do conhecimento, não podem ser ainda identificados70.
Conforme outros países, exemplo, a Venezuela, seguem protocolos para estudo de impacto biológico, pois, toda atividade humana, a princípio, leva a um risco, sendo inadmissível a ausência de risco zero.
A resolução 196/96 do Ministério da Ciência e Tecnologia, juntamente com o Comitê de Ética em Pesquisa em Seres Humanos visa preponderantemente proteger o sujeito de pesquisa. Isso conduz a um estudo minucioso e criterioso com análise de possíveis riscos. Estes devem ser conhecidos pelos sujeitos de pesquisa, através da assinatura de um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE), descritos em linguagem simples e clara. Os riscos devem ser aceitáveis, e considerados primeiramente os benefícios da pesquisa. As ações para minimizar os riscos devem ser questionadas com as seguintes considerações:
i) O que se considera seguro?
ii) Quais são as ameaças que realmente representam perigo a saúde ou ao ambiente? iii) Como podem ser minimizadas?
iv) Quais são das alternativas tecnológicas para este produto? v) Qual o benefício de utilizá-lo?
vi) A sociedade necessita desse produto?
vii) Qual a análise que se faz do custo-benefício?
viii) Quais são os problemas que este produto vem revolver?
ix) A sua utilização representa impactos mais benéficos que a planta convencional? x) O seu uso permite maior proteção ao meio ambiente?
xi) Qual seria o custo de não usá-lo? E de utilizá-lo?
Fica evidente a essencialidade da ciência no estudo de risco e na tomada de decisão, pois, a sociedade não está devidamente informada sobre os organismos geneticamente modificados, sendo natural o temor às mudanças e ao desconhecido71.
No Brasil a Biotecnologia está atrelada ao termo Biossegurança que possui duas vertentes: uma Legal, que trata das questões envolvendo a manipulação de organismos geneticamente modificados (OGMs) e de pesquisas com células-tronco embrionárias,
70 BRASIL. Ministério do Meio Ambiente. Biodiversidade. Princípio da precaução. Disponível em:
http://www.mma.gov.br/biodiversidade/biosseguranca/organismos-geneticamente-modificados/item/7512>. Acesso em: jun. 2014.
71 HODSON, J. E.; FORERO, R. A. P. Regulaciones de Bioseguridad en Colombia en el marco del Protocolo de
contemplado na Lei nº 11.105 de 24 de março de 2005 (chamada Lei de Biossegurança). A outra é voltada para a prática e desenvolvimento em especial nas instituições de saúde, envolvendo riscos químicos, físicos, biológicos, ergonômicos e psicossociais, existentes nesses ambientes as quais se encontram no contexto da segurança ocupacional.
Com a entrada em vigor da Lei nº 11.105/2005, revogou a Lei nº 8.974/1995, a
Medida Provisória nº 2.191-9/2001 e os artigos 5º, 6º, 7º, 8º, 9º, 10 e 16 da Lei nº 10.814/2003. Mas regulamentou os incisos II, IV e V do parágrafo 1º do artigo 225 da Constituição Federal, bem como estabelecer normas de segurança e mecanismos de fiscalização de atividades que envolvam organismos geneticamente modificados e seus derivados. Ela também criou o Conselho Nacional de Biossegurança (CNBio) e reestruturou a Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio). Além disso, ainda dispôs sobre a Política Nacional de Biossegurança72.
A biossegurança encontra subsídio na legislação de segurança e saúde ocupacional (Lei nº 6514/1977), e em especial nas Normas Regulamentadoras – NRs, do Ministério do Trabalho e Emprego (Portaria nº 3214/1978), Lei Orgânica de Saúde (nº 8080/1990), na Lei de Crimes Ambientais (nº 9605/1998), Resoluções da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e Conselho Nacional de Meio Ambiente (CONAMA), entre outras.
Pode-se dizer que, etimologicamente, a palavra biossegurança é derivada do inglês (biosafety), e pelo seu significado entende-se que a raiz grega de “bio” é vida e o sufixo segurança, se referindo à qualidade de ser seguro, livre de dano. Pelo mestre, em seu Dicionário Aurélio, a palavra “biossegurança”, foi dicionarizada na edição de 1999, possuindo a expressão “segurança da vida”, usada em situações não intencionais. Para o nosso país o significado está mais vinculado a soberania, a segurança da vida humana com relação aos ambientes da área da saúde, da vida vegetal e às questões que envolvem problemas ambientais.
Outro termo que é utilizado é o de biosseguridade (biosecurity). Ele também provém da raiz grega “bio”, enquanto que seguridade refere-se à conotação de segurança da vida contra agentes externos intencionais, como por exemplo: proteção contra agentes biológicos e/ou químicos de elevados grau de risco, utilizados em atos criminosos.
72 FROTA, E. B. Lei de Biossegurança (Lei n° 11.105/2005). Jus Navigandi, Teresina, ano XV. 2010. n. 2378.
Este problema de semântica denota que nos Estados Unidos utilizam-se os dois termos com os significados descritos acima e nos países, como Espanha, França e Itália, entre outros, apenas o termo biossegurança é usado, com os dois significados.
No Brasil, observou-se, influenciado pelas grandes indústrias produtoras de insumos para o segmento agropecuário que o termo biosseguridade vem sendo usado apenas para assuntos relacionados à saúde animal, e esta parece ser uma prática corrente em algumas áreas do meio agropecuário no Brasil, e por causa deste segmento utilizam-se largamente essa palavra.
Através da análise digital da imagem pública da biossegurança, observa-se que possui um significado voltado para ao nível de saúde do trabalhador e prevenção de acidentes, ou seja, muito mais voltada à segurança ocupacional frente aos riscos tradicionais, do que àqueles que envolvem tecnologia de DNA recombinante.
Observa-se que, mesmo os cursos de biossegurança em engenharia genética, possuem o foco de interesse sempre se voltando para os processos e riscos tradicionais, envolvendo relações que são aplicadas em função do local e das abordagens, sendo encontrado, por exemplo, em ambientes de saúde, tais como: hospitais, hemocentros, laboratórios de saúde pública, centros odontológicos, etc., as seguintes relações:
Sintetização comparativa biossegurança:
Conforme os temas atinentes a Organismo Geneticamente Modificado aparecem a seguinte relação em discussão:
Dentro de uma discussão a respeito de recursos genéticos, de biopirataria e patentes, há a seguinte relação:
tecnologia — risco — homem agente biológico — risco — homem
tecnologia — risco — sociedade
Com o advento da Lei de Biossegurança nº 11.1.05/05, de 24 de março de 2005, entrou em vigor uma nova relação nas questões de biossegurança:
Diante disto, ficam expresso as novas relações e mostram a complexidade atual da biossegurança no Brasil e as suas implicações legais, inclusive, com outras áreas relacionadas à Saúde e Segurança no Trabalho (SST) e meio ambiente73.
73 COSTA, M. A. F.; BARROZO, M. F. C. Título Original: Biossegurança de OGM: uma visão integrada. Rio
de Janeiro: Publit, 2009. p. 9-11.