Preparação de Fórmulas magistrais não estéreis

De modo semelhante com a preparação de formas farmacêuticas estéreis nas áreas de farmacotecnia, também a preparação de fórmulas farmacêuticas não estéreis constitui uma forma de personalização ou adaptação de determinadas terapêuticas para doentes muito específicos, por exemplo, os pediátricos, ou para superar as limitações impostas por algumas formulações, por exemplo o tempo de vida de um xarope [7].

Para este efeito, o SF do CHCB possui um laboratório apenas utilizado para este efeito, limitando também assim possíveis contaminações das preparações preparadas, existindo neste todo o material e matérias-primas necessários. A preparação destas formulações é feita por um farmacêutico ou por um TDT sob supervisão e validação de um

farmacêutico [3]. Durante a preparação de um manipulado, é ligada uma luz vermelha na porta do laboratório, avisando para o sucedido e interditando a entrada neste [4].

A preparação de manipulados no SFH é sempre realizada mediante receita médica proveniente de qualquer SCH, para um doente específico ou para reabastecimento do stock existente do manipulado no serviço [3]. Esta, após ser recebida, é verificada e validada pelo farmacêutico, ao que se dá início à preparação no caso de não serem encontradas irregularidades [3].

A preparação de manipulados nos SF segue sempre as boas práticas descritas na Portaria n.º 594/2004, de 2 de junho [21]. Primeiramente, devem-se reunir todas as condições necessárias à preparação deste, nomeadamente as condições de limpeza do laboratório, a presença da documentação necessária (ficha do manipulado e respetivos rótulos) e a preparação de todo o possível material laboratorial e matérias-primas a utilizar. A ficha do manipulado não é mais que um guia, impresso no sistema informático do SF, na qual se encontram as informações referentes aos procedimentos a realizar, às matérias - primas a utilizar, à quantidade a produzir, aos ensaios de verificação efetuados no final, à data de preparação e à validade [4]. O rótulo destina-se a acompanhar o manipulado preparado, contendo as seguintes informações: composição qualitativa e quantitativa do manipulado, forma farmacêutica, quantidade dispensada e posologia, lote do manipulado, data de preparação, validade, nome do doente, possíveis condições de conservação e via de administração (se externa, coloca-se também a sinalética "uso externo" a vermelho) [4]. Os processos de manipulação e lavagem do material a utilizar na preparação dos manipulados encontram-se divididos conforme o produto em causa (para uso interno ou externo), com o objetivo de se reduzirem as possíveis contaminações nestas primeiras preparações [2].

Após preparação, o farmacêutico efetua a validação de todo o procedimento [4]. Este verifica tanto os lotes referentes às matérias-primas utilizadas, como a validade destes e a validade atribuída ao manipulado final, bem como o seu lote, e os resultados obtidos nos ensaios de verificação (ou efetua-os), por exemplo, das características organoléticas ou pH [2]. Apesar do sistema informático possuir todos os procedimentos e realizar os cálculos necessários na impressão das guias, estes não descuidam também de verificação. As guias requerem também a assinatura do operador e do farmacêutico que validou, sendo então arquivada. Constitui indicador de qualidade nesta secção a quantidade de manipulados preparados que não se apresentem conforme o requerido, não devendo o número destes ser superior a 1,5% do total preparado [4]. Neste caso efetuam-se auditorias de forma a apurar a razão deste desvio. Aos SFH incube-se a tarefa de garantir a qualidade dos produtos produzidos, sendo desta forma necessária a garantia de qualidade das matérias-primas, utilizando os seus boletins analíticos, e realizar a manutenção dos equipamentos utilizados, como as balanças.

Durante o meu estágio tive a oportunidade de auxiliar na preparação de um manipulado (solução de permanganato de potássio), bem como participar na impressão de rótulos e verificação das características do produto final.

4.4. Reembalagem

A correta identificação da medicação a administrar aos doentes, nomeadamente no que toca à dose e ao medicamento correto, é um requisito máximo para a segurança e um bom desenvolvimento clinico do doente. No entanto, a IF nem sempre garante a correta identificação de cada unidade do medicamento, e mais ainda, a possível individualização destes. Com isto, cria-se a necessidade de reembalar a lguns medicamentos, para uma nova embalagem, possibilitando assim a individualização de uma dose e incluir nesta todas as informações necessárias para a sua correta identificação [7]. Esta reembalagem é efetuada nos SF do CHCB, tanto para os casos anteriormente referidos, como para os medicamentos mais comuns na dose unitária e ambulatório, permitindo assim uma aceleração do processo de dispensa, minimizando erros e garantindo a boa conservação do medicamento [2].

Para este processo, os SF do CHCB possuem dois sistemas de embalamento: o FDS (sistema automático) e o MSAR (sistema semiautomático). Ambos os sistemas encontram-se localizados no mesmo espaço, sendo eles operados por um TDT sob supervisão e validação de um Farmacêutico.

Em ambos os casos, é necessário remover o medicamento da sua embalagem primária original (blister). Este processo submete os medicamentos a condições que não as requeridas para a conservação deste durante o seu tempo de vida, ao que se atribui um prazo de validade de 6 meses após este processo, excecionado quando a validade original é mais curta que esta [2, 4].

Após este processo, enchem-se as cassetes presentes no FDS, inserindo os dados referentes ao lote, validade (se inferior, visto o sistema aplicar automaticamente uma validade de 6 meses) e quantidade a reembalar no software encontrado no sistema. Este sistema destina-se ao reembalamento de comprimidos inteiros ou cápsulas (não citotóxicos), e na eventualidade de ocorrer algum erro no enchimento das cassetes, nomeadamente enchimento de uma gaveta errada, o software emite um alerta que se encontra na cassete em utilização um medicamento diferente daquele pretendido, visto o sistema se encontrar calibrado para o peso esperado daquela quantidade de comprimidos do medicamento a reembalar. A impossibilidade de enchimento de uma gaveta que ainda contém medicamento funciona também como um controlo, evitando a mistura de diferentes lotes ou prazos de validade. O processo de reembalamento neste sistema produz uma manga de compartimentos individuais, que para além de conterem no seu exterior as informações do medicamento (nome genérico e nome comercial, dosagem, prazo de validade, lote e código de barras), protegem-no das condições exteriores. No entanto, a manga produzida por este sistema não protege contra a radiação luminosa [2].

Apesar de semelhante, o sistema MSAR possui algumas diferenças deste último, nomeadamente a possibilidade de reembalamento de metades ou quartos de comprimidos, e a produção de uma manga foto-resistente, possibilitando assim o reembalamento de medicamentos fotossensíveis.

Após reembalamento, o farmacêutico deve então proceder a verificação das mangas produzidas, atentando a qualquer possível erro [4]. Constitui um indicador de qualidade deste processo o número de não conformidades na produção da manga ou erros de embalamento. De forma a comprovar as informações do medicamento reembalado, as embalagens originais deste são conservadas, comparando as informações destas com o mapa gerado no final contendo as informações dos medicamentos reembalados, anexando-as por fim neste mapa [4]. Por diversas vezes auxiliei na validação dos medicamentos e quantidade destes a reembalar, inspecionando tanto a qualidade da manga produzida, como verificando a validade e os lotes destes.