SOCIEDADE BRASILEIRA DE ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA
w w w . r b o . o r g . b r
Artigo
de
atualizac¸ão
Vantagens
e
limitac¸ões
dos
registros
nacionais
de
artroplastias.
A
necessidade
de
registros
multicêntricos:
o
Rempro-SBQ
夽
Luiz
Sérgio
Marcelino
Gomes
∗,
Milton
Valdomiro
Roos,
Edmilson
Takehiro
Takata,
Ademir
Antônio
Schuroff,
Sérgio
Delmonte
Alves,
Antero
Camisa
Júnior
e
Ricardo
Horta
Miranda
SociedadeBrasileiradeQuadril(SBQ),RegistroMulticêntricodeProcedimentosOperatórios(Rempro),Batatais,SP,Brasil
informações
sobre
o
artigo
Históricodoartigo:
Recebidoem14dedezembrode 2016
Aceitoem26dejaneirode2017
On-lineem8dejulhode2017
Palavras-chave:
Artroplastiadequadril/cirurgia Artroplastiade
quadril/complicac¸ões Falhadeprótese Registros
r
e
s
u
m
o
Ainda queos registros nacionaisde artroplastias (RNAs)sejam um importante instru-mentodecontroleemelhoriadaqualidadedaartroplastiatotaldequadril(ATQ),algumas limitac¸ões metodológicas associadas aos estudos epidemiológicos observacionais, que podeminterferirnaavaliac¸ãodaseguranc¸aeeficáciadosimplantesprotéticos,têmsido recentementedescritasnaliteratura.
Dentreasprincipaislimitac¸õesdestacam-seanecessidadedecoberturamínimade80% dasinstituic¸õeshospitalaresdaregiãoobjetodoregistro;integralidademínimade90%de todasasATQsfeitas;coletadeinformac¸õesmaisrestritas;usodacirurgiaderevisãocomo critérioúnicodedesfechoeadificuldadedeseestabelecerumnexocausalcomadisfunc¸ão protética.
Nopresenteartigoavaliamosasvantagenselimitac¸õesdosRNAs,àluzdos conhecimen-tosatuais,queapontamparaanecessidadedacoletadeinformac¸õesmaisamplasedeuso decritériosmaisestruturadosnadefinic¸ãodedesfechos.
Nessecenário,descrevemososprocessosdeidealizac¸ão,aestruturaconceituale operaci-onaleoprojetodeimplantac¸ãoeimplementac¸ãodeummodeloderegistromulticêntrico, denominadoRempro-SBQ,queincluioscentroshospitalaresdetreinamentoemcirurgia dequadriljáligadosinstitucionalmenteàSociedadeBrasileiradeQuadril(SBQ).Essa parce-riapossibilita,simultaneamente,acoletadeinformac¸õesmaisabrangentesedeelevado nível hierárquico,deforma confiável,comreduc¸ãobastantesignificativadoscustos de manutenc¸ãoefinanciamento.Asac¸õesdemelhoriadaqualidade,amparadaspelaSBQ, podemprotagonizarumacondic¸ãodemaiorefetividadeemaioradesãoaosprocedimentos decoleta,armazenamento,interpretac¸ãoedivulgac¸ãodasinformac¸ões.
©2017SociedadeBrasileiradeOrtopediaeTraumatologia.PublicadoporElsevierEditora Ltda.Este ´eumartigoOpenAccesssobumalicenc¸aCCBY-NC-ND(http://
creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/).
夽
Trabalhodesenvolvido pelosmembrosdaDiretoriadoRegistroMulticêntricodeProcedimentosOperatórios(Rempro),Sociedade BrasileiradeQuadril(SBQ),Batatais,SP,Brasil.
∗ Autorparacorrespondência.
E-mails:marcelin@com4.com.br,presidencia@rempro-sbq.org.br(L.S.Gomes).
http://dx.doi.org/10.1016/j.rbo.2017.06.005
Advantages
and
limitations
of
national
arthroplasty
registries.
The
need
for
multicenter
registries:
the
Rempro-SBQ
Keywords:
Arthroplasty,replacement, hip/surgery
Arthroplasty,replacement, hip/complications Prosthesisfailure Registries
a
b
s
t
r
a
c
t
Whilethevalueofnationalarthroplastyregistries(NAR)forqualityimprovementintotal hiparthroplasty(THA)hasalreadybeenwidelyreported,somemethodologicallimitations associatedwithobservationalepidemiologicalstudiesthatmayinterferewiththe asses-smentofsafetyandefficacyofprostheticimplantshaverecentlybeendescribedinthe literature.
AmongthemainlimitationsofNAR,theneedforatleast80%complianceofallhealth institutionscoveredbytheregistryisemphasized;completenessequalorgreaterthan90% ofallTHAperformed;restricteddatacollection;useofrevisionsurgeryasthesole crite-rionforoutcome;andtheinabilityofestablishingadefinitecausallinkwithprosthetic dysfunction.
ThepresentarticleevaluatestheadvantagesandlimitationsofNAR,inthelightof cur-rentknowledge,whichpointtotheneedforabroaderdatacollectionandtheuseofmore structuredcriteriafordefiningoutcomes.
Inthisscenario,theauthorsdescribeofidealization,conceptualandoperational struc-ture,andtheprojectofimplantationandimplementationofamulticenterregistrymodel, calledRempro-SBQ,whichincludeshealthcareinstitutionsalreadylinkedtotheBrazilian HipSociety(SociedadeBrasileiradeQuadril[SBQ]).Thispartnershipenablesthecollection ofmorereliableandcomprehensivedataatahigherhierarchicallevel,withasignificant reductioninmaintenanceandfinancingcosts.Thequalityimprovementactions suppor-tedbySBQmayenhanceitseffectivenessandstimulategreateradherenceforcollecting, storing,interpreting,anddisseminatinginformation(feedback).
©2017SociedadeBrasileiradeOrtopediaeTraumatologia.PublishedbyElsevierEditora Ltda.ThisisanopenaccessarticleundertheCCBY-NC-NDlicense(http://
creativecommons.org/licenses/by-nc-nd/4.0/).
Introduc¸ão
Aindaqueaartroplastiatotaldoquadril(ATQ)sejaum pro-cedimento de excelente relac¸ão risco e custo/benefício, e queproporcionaalíviodadoreresgate dafunc¸ãoem paci-entes portadores de doenc¸a articular terminal, a taxa de complicac¸õesede insatisfac¸ãodopaciente como procedi-mento cirúrgico pode atingir níveis entre 7% e 15%.1,2 Se
porum lado aocorrência de complicac¸ões cirúrgicas pode envolvercaracterísticasedeterminantes,muitasvezes distin-tasdaquelasrelacionadasaograudesatisfac¸ãodopaciente, devemos, contudo, considerar que o objetivofinal comum daartroplastiaéoresgate daqualidadedevida,atravésda promoc¸ãodeumareconstruc¸ãoprotéticaindolor,funcional, estáveleduradoura.Nessecontexto, oseventosadversose ascomplicac¸õesassociadosaesseprocedimentodevemser avaliadosconsiderando-seapresenc¸adeimplantesprotéticos permanentes,dosquaisdependemintrinsicamentea funci-onalidadeelongevidade(tempoemservic¸o)dasubstituic¸ão articularprotética(SAP).
Anecessidadedeavaliac¸ões longitudinaisquebusquem sinais de disfunc¸ão protética (sintomática ou assinto-mática) sempre foi, portanto, bastante recomendável no sentidodeidentificarprecocementeoseventosadversos,as complicac¸õeseosimplantesdebaixodesempenho,demodo apermitir,assim,aprogramac¸ãodeummanejo,também pre-coce,comoobjetivodepreveniraocorrênciadeperdasósseas
progressivas, danos periarticulares e/ou vásculo-nervosos irreversíveis, que podem, a qualquer tempo, dificultar ou mesmocomprometeraqualidadeda reconstruc¸ãoarticular protéticafutura.
Os
ciclos
de
inovac¸ão
e
o
controle
da
qualidade
de
implantes
artroplásticos
Anteriormenteàdécadade1960eatéoiníciodadécadade 1970, períodoemqueasinovac¸ões nessa áreado conheci-mento forammuitofrequentes,aintroduc¸ãonomercadoe o usodeimplantesprotéticosnapráticaclínica baseavam--seemevidênciasdebaixaqualidadecientífica,taiscomoa opinião deespecialistase/ouséries retrospectivasde casos clínicos,comumenteconduzidaspelosprópriosidealizadores dosimplantes e/ouprocedimentos.Duranteesse ciclo,que denominamoscicloempíricodeinovac¸ãoecontroleda qua-lidade, ou também ciclopor tentativaseerros (fig.1A),3 o
únicocritérioparaamanutenc¸ãodeumimplantenomercado eramasinformac¸õesoriundasdessestiposdeestudoeassim inúmerosdevaneioscientíficosealgunsrompantescriativos deramorigem aimplanteseprocedimentoscom desfechos verdadeiramentecatastróficos.
A
Idealização de procedimentos ou implantes
Regulação
Frequência de falhas inaceitáveis
Resultados satisfatórios
Pesquisas clínicas
Pesquisas experimentais (conceitos ou
materiais)
Concepções ou Materiais
Vigilância pós comercialização
Liberação comercialização
Regulação
Aprovação
Privada (CE)
Avaliação da sequrança e eficácia (testes e ensaios)
Governamental Similaridade
Aprovação
Novos conceitos ou materiais
Pesquisas clínicas
Pesquisas experimentais
Produção/
aplicação in
vivo
B
Figura1–Ocicloempíricooudetentativaseerros(A)eocicloanalítico(B)decontroledaqualidadeparainovac¸õesem implantesarticularesprotéticos.
implantesparausoclínico,atravésdeestudoseensaios pré--clínicos.Esseciclo nósdenominamosdecicloanalíticode inovac¸ãoecontroledaqualidade3(fig.1B).
Aindaqueevidênciasdebaixaqualidadecientífica(série retrospectivadecasosclínicos)fossemamplamenteaceitasna vigilânciapós-venda,eaindaosão,ousodeestudosclínicos controladoserandomizados(ECRs),dealtaqualidade cientí-fica,foitambémpropostonaavaliac¸ãodaeficáciaeseguranc¸a, sobretudocomoensaiospréviosàautorizac¸ãoparavendade novosimplantes.
Emborabastanteadequadoscomoensaiospré-clínicos,o usodosECRsnaavaliac¸ãolongitudinaldepacientes subme-tidosasubstituic¸õesarticularesprotéticas(SAPs)apresenta algumas desvantagens. Como exemplo prático citamos o usodosimplantesartroplásticosdequadrilintroduzidospor Christiansenem1969,naNoruega.Osprimeirosrelatosde Sudmannetal.4mostraramumataxaderevisãode31%em
5-8anosdeseguimento,comparadacomumataxade4%da prótesedeCharnley,consideradaopadrãoouro,nomesmo intervalodetempo.Porém,nesseperíodode13 anos,mais
de10.000implantes,dessemodelodeChristiansenjáhaviam sidofeitosnaNoruega.5
Estudos
controlados
randomizados
(ECRs)
x
estudos
epidemiológicos
observacionais
(EEOs)
no
controle
da
qualidade
pós-venda
de
implantes
artroplásticos
Tabela1–DesvantagensdosECRsevantagensdosestudosepidemiológicosobservacionais,determinadaspelas característicasprópriasdaavaliac¸ãolongitudinalempacientesportadoresdesubstituic¸õesarticularesprotéticas
Característicasdaavaliac¸ão emsubst.articularprotética
ECRs(desvantagens) Estudosepidemiológicos(vantagens)
Implantespermanentes (Seguimentoilimitado)
Estudosonerososcomcritériosrestritivos deinclusãoedificuldadeparaseguimento deumnúmeroilimitadodepacientese procedimentos
Menorcustoparaseguimentosemlongo prazoepossibilidadedainclusãodeum deumnúmeroilimitadodepacientese procedimentos
Complicac¸õesdebaixafrequência eprevalênciasignificativaem seguimentodelongoprazo Elevadonúmerodepacientese
procedimentos Visãodemundorealcom
diferentescentrosecirurgiões envolvidos(validac¸ãoexterna)
-Centrosdeexcelência -Poucoscirurgiõesenvolvidos -Retratamarealidadedainstituic¸ão (generalizac¸ãolimitada)
Participac¸ãodeumgrandenodecentrose
cirurgiões(Generalizac¸ãopossível)
Avaliac¸õestransversais(curvasde sobrevivência)
Práticaincomum(tempos pré-determinados)
Práticausual(longitudinal-atéodesfecho)
Númerodefatoresdeexposic¸ãoe desfechos(simultâneos)
Limitado Múltiplos
ECRs,ensaiosclínicoscontroladoserandomizados.
adiferenc¸anataxadefalhade3%para5%entredois implan-tesdiferentes,enquantoqueénecessáriaainclusãode13.474 pacientesparadetectar-seadiferenc¸ade1%nataxadefalha entreimplantes distintos;6 d) osECRs refletema realidade
deumainstituic¸ãoque,commuitafrequência,envolvem a participac¸ãodecirurgiõesbemtreinados,emcentrosde exce-lência.Dessaforma,avisãode mundoreal,que seespera com a participac¸ão de diferentes centros ecirurgiões com diferentesgrausdetreinamento, éprejudicada,oque tam-bémcomprometeapossibilidadedegeneralizac¸ões(validac¸ão externa),aspectosessesbastanterelevantesnaavaliac¸ãoda seguranc¸aquandodousodeimplantespermanentes.Ainda, commuitafrequência,osECRsemSAPsãofeitospelos ideali-zadoresdosimplantesaseremavaliados,oqueconstituium viésadicional;7e)peloprópriomodelodosECRs,ainclusãode
pacientesélimitada;f)aavaliac¸ãodeimplantesnaSAPrequer estudostransversaiselongitudinaisilimitados,que possibili-tamaconstruc¸ãodecurvasdesobrevivência,práticaessaque nãoécomumduranteosECRseg)osECRsnãosão adequa-dosquandosenecessitadaavaliac¸ãosimultâneademúltiplos fatoresdeexposic¸ãoedesfechos(tabela1).
Por esses motivos, os ECRs se apresentam como uma opc¸ão bastante onerosa, de difícil execuc¸ão e com vieses específicos, considerando-se as particularidades dos estu-dos de avaliac¸ão longitudinal de pacientes submetidos à SAP.
Nessecenário,osestudosepidemiológicosobservacionais (EEOs)setransformaramemumimportanteinstrumentode detecc¸ãoprecocedefalhasemimplantesosteoarticulares des-tinadosàSAP.Quando comparadosaosECRs,considerados demelhorqualidadenaproduc¸ãodeevidênciascientíficas,os EEOsmostraram-sebastanteatraentes,umavezque, simul-taneamente,sãomenosonerosos,apoiamainclusãodeum número elevadode pacientes,que podemser acompanha-dosporperíodosmaislongos,permitemassimqueasfalhas possamsetornaraparentesmuitoantesdeserempercebidas pelosECRs,aomesmotempoemqueavaliamosresultados dentrodeumcenáriomaispróximodavidareal,como envol-vimentodeinúmeroscirurgiões,dediferentescentros.Além
dessamaiorpossibilidadedegeneralizac¸ãodosachados per-tinentesaosEEOs,oquepotencializaaavaliac¸ãodaseguranc¸a dosimplantes,credita-setambémaosEEOsapossibilidadedo estudosimultâneodemúltiplosfatoresdeexposic¸ãoe desfe-chos.
HáqueseregistrarqueoimpactodomaiorusodosEEOs emáreasnãoortopédicasfoi,aprincípio,bastantenegativo ecomgrandescríticasaessatendência.Estudos comparati-vosentreresultadosdeECRseestudosepidemiológicos,em especialidadesnãoortopédicas,feitosentre1970e1980, suge-riamqueosEEOspoderiampotencializarosefeitospositivos dotratamento.8–10
Assim surgiu uma tendência à demonizac¸ão dos EEOs, sugerindo que esses estudos não seriam apropriados na definic¸ão da assistência médica baseada em evidências; a pontodeSackettafirmarque:senaleituradeumartigovocênotar queelenãoérandomizado,anossasugestãoéquevocêinterrompa sualeituraeváparaoartigoseguinte.11
Nasdécadasseguintes,contudo,atribuíram-seas inconsis-tênciasdosresultadosentreosECRseEEOsaodelineamento e à execuc¸ão inadequada dos EEOs, principalmente no que diz respeito ao desenho das pesquisas, à qualidade das informac¸ões coletadas e à metodologia estatística empregada, responsáveis pela gerac¸ão de inúmeros vieses sistemáticos.
Defato,umestudomaisrecente,quecomparouos resul-tadosdosECRscomosEEOsemartigospublicadosapós1985, concluiunãohaverdiferenc¸asignificativaentreosachadosde ambososestudos.12Osautorescreditaramessaevoluc¸ãodos
EEOsàreduc¸ãodeviesessistemáticosdecorrentedoprocesso maiselaboradodecoleta,armazenamentoetratamentodas informac¸ões,assimcomoàmaiorsofisticac¸ãodametodologia científicaempregadanosEEOs.
Os
Registros
Nacionais
de
Artroplastia
(RNAs)
impulsionadospelacriac¸ão doschamadosRegistros Nacio-naisdeArtroplastias, cujahistória decriac¸ão, implantac¸ão eimplementac¸ãoseconfundecomaevoluc¸ãodaqualidade metodológicadosestudosepidemiológicosobservacionais.
Saliente-sequeoconceitoderegistrosemmedicinanão éumanovidade,seus primórdiosremontama1905,com a tentativaderegistrode pacientesportadores de câncer,na Dinamarca.Assim,mesmoconsiderandoaamplavariedade dediferentestiposderegistro(depacientes,dedoenc¸as,de procedimentos,detratamentos,deprodutosetc.), reconhece--se, de há muito tempo, sua importância na avaliac¸ão de novostipos de tratamentos e,principalmente, no controle enamelhoria daqualidade da assistência.Deacordocom Weddell,13 um registro é justificado caso o seu desenho
demonstre capacidade em responder questões ainda não esclarecidasequenãopodemseresclarecidasdeoutromodo. SegundoGliklich,considera-se como registrode pacien-tesqualquersistemaorganizado,queusamétodosdeestudo observacionalparacoletardadosuniformes(clínicoseoutros) eavaliarresultadosespecíficos,emumapopulac¸ãodefinida porumadeterminadadoenc¸a,condic¸ãoouexposic¸ãoeque atende aum oumaispropósitos pré-determinados: cientí-fico,clínicooude políticasemsaúde.14 Com relac¸ão àsua
abrangência, os registros podem incluir uma determinada áreageográficaespecífica,umpaís,umaregiãoouestado,ou atémesmoumadeterminadainstituic¸ão hospitalar.Ainda, doisoumaisregistrospodemseagruparemconsórcios.
Especificamentenaortopedia,osregistrosde procedimen-tosartroplásticos foraminiciadosnaEscandináviaem1975 (Registro Sueco de Artroplastia doJoelho) e1979 (Registro SuecodeArtroplastiadoQuadril)e,comoumtipode regis-trodeproduto/procedimento,tevecomoobjetivoprincipalo controleeamelhoriadaqualidade,atravésdomonitoramento longitudinaldosdesfechoseresultados,demodoa estimu-larac¸õesdemelhorespráticasassistenciaisnaescolha,uso eavaliac¸ãodosimplantesartroplásticos.Demodo surpreen-dente,jános primeiros quatroanos de funcionamento, os resultadosfavoráveis puderamserobservados namelhoria daassistênciaenopareamentoparadesempenho entreas diferentesinstituic¸ões.Apartirdeumasituac¸ãoinicial,em que25%dasinstituic¸õessuecasparticipantesapresentavam umdesempenhoabaixodamédianacional,essataxa redu-ziupara13%.15Ataxaderevisãoreduziuemcercade50%ao
longodotempo,comquedade6,5%para4,2%aosseteanosde seguimento,de14,5%para9%aosdezanosede24%para16% aos26anos,associadaaumadrásticareduc¸ãodonúmerode diferentesimplantesdisponíveisparausonaSuécia.Ainda,o impactofinanceirodeumareduc¸ãode5%nataxaderevisão esteveassociadoaumaeconomiade14milhõesdedólares anualmente.
Osregistrosnacionaisdeimplantessefundamentamem algunspilares,quetêmcomopropósitogarantiravalidade, qualidadeeintegralidadedasinformac¸õescoletadas.Citamos entreosprincipaisfundamentos: a)coletarinformac¸õesde
todas asartroplastias objetodo registro,de modoaserem representativasdatotalidadedosprocedimentos,enão sim-plesmenteumaamostradapopulac¸ão,oquepoderiacausar viesesecomprometerainterpretac¸ãodosresultados;b)como consequênciadessefato,etambémnosentidodeincentivara integralidadedasinformac¸õessolicitadas,osformuláriospara
coletaearmazenamentodasinformac¸õesdevemserbastante sucintosecontersomenteinformac¸õesessenciaisevalidadas; c)comoumregistrodeimplantespermanentes,odesfecho deve serclaramente definidocomo qualquerprocedimento cirúrgicoderevisão,emqueparteouatotalidadedos com-ponentesé removida ousubstituída; d) aretroalimentac¸ão (feedback)dasinformac¸õesobtidaspelosregistrosdeve atin-girosmédicos,asinstituic¸õesetambémosistemapúblicode saúde,demodoaestimularamelhoriadaqualidade,através deac¸õesindicadaseorientadaspelomonitoramento contí-nuo.Esseprocessoestimulaumprotagonismodassociedades médicas daespecialidadena selec¸ão,coleta,no armazena-mento,nainterpretac¸ãoedivulgac¸ãodasinformac¸õeseuma participac¸ão dosistema público de saúde,também grande interessado namelhoria da qualidade, dequem seespera, portanto,umapoioparaacessoainformac¸õessecundáriase financiamentoparcialdoprojeto.15
Aideia,osprincípioseconceitosdeRegistros Nacionais deArtroplastialogoseespalharampelaEscandinávia,oque reforc¸ou sua importância no monitoramento contínuo de implantes.Oregistronorueguês,emapenasdoisanosemeio deseguimento,detectouobaixodesempenhodeuma deter-minadaformulac¸ãodecimentoósseointroduzidanaprática cirúrgicaeassim,noanoseguinte,essaformulac¸ãofoi reti-radadomercado,16oquereforc¸ouaindamaisaimplantac¸ão
denovosregistrosnaEuropa,NovaZelândiaeAustrália. Em 2004 foi criada a Sociedade Internacional de Regis-trosdeArtroplastias(ISAR)eassiminúmerosregistros,com algumasdiferenc¸asquantoàiniciativa,manutenc¸ãoe finan-ciamento,foraminiciados(fig.2)
Posteriormente,alertasemitidosporregistrosque detecta-ramodesempenhoinferiordealgunsmodelosdeimplantes para recapeamentodoquadril,esobretudooaumento das complicac¸ões relacionadas à superfície metal-metal, nova-mentechamaram atenc¸ãoparaaimportânciadosregistros nadetecc¸ãodeimplantesdedesempenhoinferioretambém nacomparac¸ãodedesempenhoentreimplantes.17–19
AindaqueaimportânciadosRegistrosNacionaisde Artro-plastias(RNAs)comoinstrumentodecontroleemelhoriada qualidadedaassistênciaempacientessubmetidosàcirurgia com implantes articularesprotéticosestejabem documen-tada,algumascríticasàsinferênciasdecorrentesdomodeloe àmetodologiaempregadasnacoleta,análiseeinterpretac¸ão das informac¸ões foram,maisrecentemente, reportadas na literatura20,21efundamentadaseminúmerosconceitos,
pre-ceitoseevidências,queanalisamosaseguir.
Coberturaeintegralidadedasinformac¸õesesuas consequências
Para queos RNAssejamrepresentativos detoda umaárea geográfica,enãosimplesmenteumaamostradarespectiva populac¸ãodepacientes,exige-se aparticipac¸ãomínima de 80%dasinstituic¸õeshospitalaresdaáreageográficaavaliada (cobertura)eacoletamínimade90%dasartroplastiasfeitas emcadainstituic¸ão(integralidade).22,23
ATIVO E VALIDADO (cobertura > 80% e Integralidade
> 90%)
ATIVO NÃO VALIDADO (cobertura < 80% e Integralidade
< 90%)
Iniciativa e manutenção por sociedades médicas
Nome do país em itálico = participação orbigatória dos cirurgiões e instituições
hospitalares Iniciativa e manutenção governamentais
Índia
Japão
Itália
Portugal
EUA
Alemanha Iran
Paquistão
Suécia
1979
2006 2009 2012 2014
1980 1987 1995 1997 1999 2001 2003 2004
Noruega Dinamarca Austrália Romênia
Suiça
Canadá Eslováquia Inglaterra país gales
Nova zelândia
Finlândia
Figura2–Diagramaquemostraoinícioetipodeatividadedealgunsregistros,deacordocomasentidadesmantenedoras evoluntariedadedaparticipac¸ão.Observeaamplapredominânciaderegistrosinstaladosporiniciativa,conduc¸ãoe manutenc¸ãoatravésdesociedadesmédicas.Acooperac¸ãoentresociedadesmédicaseórgãosgovernamentaiséaestrutura maisfrequente.
Contudo,informac¸õesrestritasemEEOspotencializam a limitac¸ãodessesestudosnoestabelecimentodenexocausal comafalhadoimplantee,nessacircunstância,osRNAssão inadequadospara adeterminac¸ãode causasdefalha, de modo a apenas indicar tendências que deverão, posteriormente, seravaliadasporestudos demelhorqualidade científica.24
Aindaque adeterminac¸ão donexo causal nãoseja o foco principaldosregistros,deve-setercautelanainterpretac¸ãodas informac¸ões,umavezqueosRNAslimitam-seaindicar ten-dências.
Isso é tanto verdade que muitos registros, atual-mente, solicitam cada vez mais informac¸ões, o que gerou uma classificac¸ão dosregistros emdiferentes níveis hierárquicos25–27(tabela2).Mesmoqueacoletamaisampla
se aplique a um grupo mais restrito de pacientes, pode, contudo,dificultaraadesãodosparticipantes aosregistros, assimcomogerarviesesporrepresentarapenasumaamostra datotalidadedospacientesregistrados.
Acirurgiaderevisãonãoéumindicadoradequado comodesfechoparafalhasdoimplante
Aindaqueacirurgiaderevisãosejaumdesfecho aparente-mentebastanteobjetivoemsuadeterminac¸ão,asuarelac¸ão comodesempenhodoimplantepodesersuperestimada,uma vezqueataxaderevisãopodeserinfluenciadaporinúmeros fatores,taiscomo:adisposic¸ãodocirurgiãodefazera revi-sãoemvirtudedacomplexidadedoprocedimento;condic¸ões
clínicasedisposic¸ãodopacientedesesubmeteràcirurgiade revisão;adisponibilidadedosistemadesaúdeemoferecero procedimentoderevisão;eoviésdasubstituic¸ãodeimplantes (revisão)emprocedimentosnãodiretamenteligadosàfalha doimplante,massimaoprocedimentopropriamentedito.
Acomparac¸ãodedesempenhoentreimplantesnão évalidada
Odesempenhodeimplantesprotéticoséfunc¸ãonãosomente decaracterísticasprópriasdoimplanteperse,comotambém podeserinfluenciadopeloscritériosdeindicac¸ãodo procedi-mentoedatécnicacirúrgicaempregada,critériosessesnão avaliadosequenãosãodetectadospelosregistros.Um exem-plotípicodessalimitac¸ãopodeserobservadopelacomparac¸ão entrediferentesmodelosdeartroplastiadojoelho.Em2009, enquanto o registrosueco detectouo pior desempenho de umdeterminadoimplante,omesmomodeloteveomelhor desempenhonoregistroneozelandês.
Manutenc¸ãoefinanciamentodosRNAs
Tabela2–Classificac¸ãoemníveishierárquicos dosregistrosdeartroplastiassegundootipo deinformac¸õescoletadas
Nível hierárquico doregistro
Tipodeinformac¸õescoletadas
NívelIa -Identificac¸ãodopaciente(nodeidentificac¸ão,
sexo,datadenascimento) -Datadoprocedimento
-Diagnósticoprimárioparaoprocedimento -Tipodeprocedimento
-Informac¸õesdoimplante(catálogoenodelote)
-Identificac¸ãodocirurgiãoedohospital -Reoperac¸ãoe/ourevisão
NívelII -Comorbidadesdopaciente -Índicedemassacorporal(IMC) -Etniadopaciente
-Estadogeraldesaúdedopaciente,àcirurgia -Técnicascirúrgicas
-Profilaxiascirúrgicas
-Complicac¸õesintraoperatórias NívelIII -Avaliac¸ãofuncionalsubjetiva(AFS)
-Avaliac¸ãoclínicae/oufuncionaldoresultado -Situac¸ãosocioeconômicadopaciente -Custosdacirurgia
NívelIV -Avaliac¸ãoradiográfica/imagens NívelVb -Avaliac¸ãodoexplante
a Háconsensoentreosprincipaisregistros,consórciosesociedades
internacionaissomentenoquedizrespeitoàsinformac¸õesque caracterizamonívelI,enquantograndepolêmicaaindapersiste quantoaosdemaisníveis.25,26
b Mais recentemente algunsautores propuseram ainclusão do
NívelV,quepreconizaaavaliac¸ãodeexplantes.27
polêmico,aserconsideradonoaumentodaadesãoaosRNAs éaobrigatoriedadedaparticipac¸ãodemédicoseinstituic¸ões. Originalmente,desde asuacriac¸ão,os registrossuecos,de administrac¸ão nãogovernamental, nãousam ométodo da obrigatoriedadedeparticipac¸ãodemédicoseinstituic¸ões.O primeiroRNAapreconizareinstituiraparticipac¸ão compulsó-riafoioregistrofinlandês,em1980,quetambémfoioprimeiro registrodeiniciativa,manutenc¸ãoefinanciamento governa-mental.
O baixo desempenho desseregistro finlandês culminou comoestabelecimento,maisrecentemente,deparceriacom sociedadesmédicas.15
NoBrasil,oprojetodeRegistrodeArtroplastiassegueum caminhoinverso.Iniciadoem2006poriniciativadaSociedade BrasileiradeOrtopediaeTraumatologia,oprojetopilotofoi interrompidoem2010porquestõesfinanceiraseatualmente estabeleceuumaparceriaprotagonizadapelaAgência Nacio-naldeVigilânciaSanitária(ANVISA).
Aindaqueosregistrosdevamserparteintegrantedo sis-temanacionaldesaúde,ograndepotencial paracontrolee melhoriadaqualidadedaassistênciaestáintimamenteligado àatuac¸ãomédicanaescolha,captac¸ão,noarmazenamento enainterpretac¸ãodasinformac¸õese,sobretudo,nasac¸ões diretasparaadeterminac¸ãodeestratégiasdecapacitac¸ão pro-fissionaleinstitucional.Esses sãoargumentossuficientese absolutamenteessenciaisparaoestímulo aoprotagonismo das sociedades médicas na interpretac¸ão e disseminac¸ão dosresultados.15,28 Aparceriacomo poderpúblico,grande
interessadonocontroledaqualidade,sefazprincipalmente pelofinanciamentoetambémsejustificapelofornecimento deinformac¸õessecundárias,essasnecessáriasàreduc¸ãoda perdadoseguimentodepacientesregistrados.
Da
necessidade
de
Registros
Multicêntricos
de
Artroplastia:
o
Rempro-SBQ
Em 2010, a Sociedade Brasileira de Quadril (SBQ) deci-diu incluir em suas determinac¸ões estatutárias o projeto denominado Registro Multicêntricode Procedimentos Ope-ratórios (Rempro-SBQ). No ano seguinte, os fundamentos do projeto foram discutidos, com base nas principais limitac¸õesdacoleta,doarmazenamentoedainterpretac¸ão das informac¸ões oriundas de registrosnacionais, já discu-tidas acima. Dessa forma, foi elaborado um programa de implantac¸ão29 alicerc¸ado nas premissas da criac¸ão de um
registromulticêntricocommanutenc¸ãoefinanciamento ins-titucional,atravésdacolaborac¸ãovoluntáriadosassociadose respectivasinstituic¸õeshospitalares,noqualsãoprestadosos servic¸osassistenciaisdecirurgiadoquadril.
Tal iniciativa se justifica pela necessidade de maior abrangência, validade e confidencialidadedas informac¸ões coletadaseoestabelecimentodecritériosdedesfechomais especificamenteligadosàscausasdefalhadoimplante proté-ticoedoprocedimentocirúrgicopropriamentedito,quepara issousatambémcritériosdeavaliac¸ãofuncionalsubjetivae deimagens.
Asdefinic¸õesdefalhadosimplantessefazematravésde critériosbemdefinidosejádescritosnaliteratura,quesão ava-liadosporumcomitêdeadjudicac¸ão,representadotambém pormembrosdaSBQ.
Oregistromulticêntrico
ORempro-SBQtemcomoobjetivoprecípuoomonitoramento eamelhoriadaqualidadedaassistência,atravésdacoletade informac¸õessobreosprocedimentosoperatóriosemcirurgia dequadril,feitosem53instituic¸õeshospitalares, denomina-doscentrosdepesquisa(CPs), distribuídosemtodoopaís, quesãoreconhecidaspelaSBQcomocentrosdetreinamento decirurgiõesdequadril.Taisinstituic¸õestêmnomínimodois cirurgiõesassociadosàSBQ,assimcomoumcirurgiãode qua-drilresponsávelpelachefiadoservic¸o.
REMPRO - SBQ
rempro-sbq.org.br
Servidor dedicado informaçãPágina deo
Comitê de adjudicação
SECaD Sistema de cadastro,
credenciamento e habilitação
Sistemas de autenticação
Monitoramento
Digital
Rec.
facial Certificaçãelectrônicao
Tecnologias:
Banco de dados MySQL
Linguagem de programação PHP
Informações secundárias
Ações de monitoramento e controle de qualidade Relatórios anuais (feedback)
Computador (...)
Tablet Smartphone
Framework front-end bootstrap
Help desk Help desk
Figura3–DesenhoesquemáticoquemostraaestruturaorganizacionaleoperacionaldoRempro-SBQ.Osistemade autenticac¸ãoestáemtransic¸ãoparaaceitartambémosprocedimentosdigitaledereconhecimentofacial.Vertextopara explicac¸õesdetalhadas.
todososprocedimentoscirúrgicosdequadrilfeitosnoCPe aparticipac¸ãovoluntáriamínimade80%dosCPs.
Os critérios de validac¸ão da cobertura e integralidade são feitos através de relatórios mensais elaborados pela instituic¸ão,emquesãorelacionadostodososprocedimentos específicosfeitosnoCP,assimcomoatravésdeinformac¸ões secundárias,a serem fornecidaspelosórgãos públicos res-ponsáveispelosindicadoresespecíficos.Adeterminac¸ãoda taxadeperdadoseguimentoéigualmenteobtidaatravésde informac¸õesprimáriasdetectadaspelobancodedados ele-trônicosdoRempro-SBQ,assimcomoatravésdeindicadores secundários(fig.3).
Sobesseprisma,oRempro-SBQconstitui-seemum con-sórcio de registros institucionais, no qual as informac¸ões, padronizadas para todos os CPs, são centralizadas em um bancodedadoseletrônicoúnico.Os53CPsestão distribuí-dospelasregiõesSudeste(35),Sul(nove),Centro-Oeste(cinco) eNordeste(quatro),detalmodoqueasregiõesSuleSudeste, querepresentam83%dosCPs,foramresponsáveis por80% dasartroplastiastotaisprimáriasdoquadrilfeitaspelo Sis-temaÚnicodeSaúde,entrejaneirode2015ejaneirode2016, segundooDatasus.30
Abrangênciaequalidadedasinformac¸õesenível hierárquicodoRempro-SBQ
Konan e Haddad21 enfatizam que as informac¸ões
obser-vacionais oriundas de RNAs são apenas uma faceta das informac¸ões que devem ser oferecidas aos ortopedistas e que, seguramente,têm menor qualidade científica do que estudosmulticêntricos prospectivosbemplanejados.Dessa forma,tem-se oconsensode queasinformac¸ões oriundas de RNAs apenas indicam uma tendência que deve, ulte-riormente, ser investigada através de estudos de melhor qualidade científica, para que sejam avaliados critérios de nexocausal.21,24Essesfatosforamumgrandeestímulopara
Por outro lado, o Rempro-SBQ, em virtude da parceria comosCPs, jáligadosinstitucionalmenteàSociedade Bra-sileiradeQuadril,temaoportunidadeúnicadepromovera coleta de informac¸ões mais amplas, sem comprometer a adesão das instituic¸ões hospitalares que se dedicam ao treinamento de cirurgiões de quadril. Assim, informac¸ões pré-operatóriasdetalhadassobredemografia,comorbidades, medicac¸ões em uso, fatores de risco para complicac¸ões, capacidade funcional subjetiva e objetiva, exame físico, laboratoriais e de imagens são coletadas de forma padro-nizada. Da mesma forma, informac¸ões sobre a técnica e as circunstânciasdo procedimento operatório, detalhes do implanteusadoecomplicac¸ões,sãoexaustivamente explo-radas.Ainda, aevoluc¸ãoeoseguimentopós-operatório, as complicac¸ões e os desfechos são igualmente monitorados medianteinformac¸õesdetalhadas,coletadaspelosCPs.Todas asinformac¸ões,orientadasporummanualdoinvestigador, sãocoletadasprospectivamente.
Essas informac¸ões conferem ao Rempro-SBQ o maior nível hierárquico dos registros, em se considerando as classificac¸ões mais atuais.25,26 O grande número de
informac¸õesobtidaspodepermitir,alémdedetectarfatores de riscos até então desconhecidos, também estabelecer algumnexocausalcomodesfecho,apartirdemetodologia estatísticamaisrefinadaedeavaliac¸õesfeitaspelocomitêde adjudicac¸ão.
Coletaeconfidencialidadedasinformac¸ões
O SECaD (Sistema Eletrônico de Captura de Dados) foi desenvolvidopeloRempro-SBQcomoobjetivoespecíficode constituirumaferramentaágil,defácilusopelosCPs,nãosó nacapturadeinformac¸õesde modoresponsivocomo tam-bémnoarmazenamentocomoumbancodedadoseletrônico, emservidordedicado,dinâmicoecapazdefazer automati-camentedesde cálculosbásicosatéexibir os resultadosde escoresfuncionaismaiscomplexos.
Oprocessodeinclusãodepacientessomenteépermitido apósaassinatura,pelopacientee/ouseurepresentantelegal, dotermodeconsentimentolivreeesclarecido(TCLE).
Todo o processo de coleta, armazenamento e acesso às informac¸ões segue as orientac¸ões da SBIS/CFM (Socie-dadeBrasileira de Informática em Saúde/Conselho Federal de Medicina)31 que regulamentam a oferta de prontuários
médicos eletrônicos. Enfatizamos que o acesso ao SECaD somente épossível através da autenticac¸ãoeletrônica dos coordenadoresmédicoeadministrativodosrespectivosCPs, queaindaassimtêmacessoexclusivamenteàsinformac¸ões depacientesincluídosnomesmoCP.Oacessomaisamplo àsinformac¸õesdospacientesélimitadoexclusivamenteao comitêdeadjudicac¸ão,pertencenteàDiretoriaExecutivado Rempro-SBQ,e ainda assimmediante solicitac¸ão de ac¸ões específicas, como parte de sua func¸ão de monitoramento eelaborac¸ão dos relatóriosanuais. À certificac¸ão digital, o Rempro-SBQestáemprocessodetransic¸ãoparaoferecer tam-bém o reconhecimento biométrico, de modo a permitir a entradadedadosapartirdedispositivoseletrônicos portá-teis,emtemporeal,nopróprioambientedocentrocirúrgico. Alternativamente,oRempro-SBQoferece,onlinepara impres-são, formuláriosespecíficos para preenchimento manual e
posterioralimentac¸ãodoSECaDequetambémpodem cons-tituirparteintegrantedoprontuáriofísicodopaciente(fig.3).
Definic¸õesdedesfechoesuasimplicac¸ões
A limitac¸ão dos RNAs na avaliac¸ão do desempenho e comparac¸ãoentre implantes, assimcomo nainterpretac¸ão dasinformac¸õescoletadas,éconsequênciadiretadalimitac¸ão da escolha da cirurgia de revisão como desfecho e da avaliac¸ãodeinformac¸õesrestritas,condic¸õesessasque cons-tituempilaresdosprópriosregistrosnacionaisdeartroplastia, comojádiscutidonesteartigo.
Contudo,seconsiderarmoscomodesfechounicamentea cirurgiaderevisãocomtrocadeimplantes, agrupamos,em ummesmocenário,asfalhastécnicasouoseventosadversos doprocedimento,comasfalhasdiretamenteligadasao pro-duto(implante),oqueéumgrandeviésnadeterminac¸ãoda seguranc¸aeeficáciadoproduto,assimcomodacomparac¸ão entrediferentesimplantes,alémdenãopodermos determi-nar,com maiorprecisão, osverdadeirosfatorescausais do insucessodaartroplastia.
Dessaforma,oRempro-SBQ,julgandoseremnecessárias avaliac¸ões distintas de desfecho para essas diferentes cir-cunstâncias, reconheceu as revisõesde procedimentos (ou reoperac¸ões)quecaracterizamosdesfechosdeprocedimento e a revisão funcional de implantes que encerra os desfe-chos funcionais do implante. Qualquer outra situac¸ão de substituic¸ãodeparteoutotalidadedosimplantesprotéticosé consideradacomorevisãoestruturaldeimplanteeasituac¸ão de desfecho correspondente é denominadacomo desfecho estruturaldoimplante.Essadiferenciac¸ãoimplicaaindano reconhecimentodequeessas condic¸õesdistintasrequerem ac¸õestambémdistintas.Nocasodedesfechosfuncionais,a implantac¸ãodeprogramasdeeducac¸ãocontinuadaé forte-menterecomendada,enquantoquenodesfechoporfalhasde implantes(revisãoestruturaldeimplantes),sefrequentepara umtipoespecífico,omonitoramentomaisrigorosodeveser feito.
O Rempro-SBQ, também com fundamento nessas considerac¸ões, optou por criar mecanismos que permi-tam diagnosticar a falha doprocedimento e/oudo próprio implante protético,antes mesmoquea cirurgiade revisão sejafeita.Paraissousaavaliac¸õesfuncionaissubjetivas(AFS), graudesatisfac¸ãodopaciente,examesdeimagensavaliadas por um comitê de adjudicac¸ão, o que permite ainda dife-renciar o desfecho funcionaldoprocedimento dodesfecho estruturaldoimplantepropriamentedito.
Manutenc¸ãoefinanciamento
área. Ademais, as ac¸ões de controle e melhoria da quali-dadetambémsópodemserimplantadasmedianteaatuac¸ão desociedadesmédicas.Esses sãomotivosbastantespara a centralizac¸ão da manutenc¸ãodos registroseminstituic¸ões médicas.
Noquedizrespeitoaofinanciamento,razãodoinsucesso dealgunsregistros,oRempro-SBQfoiestruturadodemodo aexplorarsuarelac¸ãodeparceriacomosCPseassimusar acapacidadeinstaladadoscentrosquepromovemo treina-mentodecirurgiõesdequadril,oqueporsisóresultaemuma reduc¸ãodrásticadoscustosdemanutenc¸ãodoregistro,que, nessacircunstância,podemserarcadospelaSociedade Brasi-leiradeQuadril.Contudo,agranderelevânciadasinformac¸ões e ac¸ões promovidas pelo registro estimula o interesse de outrassociedadesmédicas,váriosórgãospúblicosdosistema nacional de saúde, assim como de indústrias de implan-tesprotéticos.Dessaforma,algumasinformac¸ões,reservada a confidencialidade dos pacientes, médicos e instituic¸ões, podemsercompartilhadasmediante parceriasde financia-mento,semferirquaisquerpreceitoséticos.
Conclusões
MuitoemboraosRegistrosNacionaisdeArtroplastias cons-tituamumaimportanteferramentadeacompanhamentode pacientessubmetidos asubstituic¸õesarticularesprotéticas, suasprincipais limitac¸õespodem,deformacomplementar, serreguladasporinstrumentosdemelhorqualidade cientí-fica,comoosregistrosmulticêntricos.
O Rempro-SBQ,que incorpora emsuaestrutura organi-zacionalefuncionaloscentrosdetreinamentoemcirurgia de quadril, já ligados institucionalmente à Sociedade Bra-sileirade Quadril,possibilita,simultaneamente,acoletade informac¸õesmaisespecíficasdeelevadonívelhierárquico,e de formaconfiável, com reduc¸ão bastantesignificativados custosdemanutenc¸ãoefinanciamento.Asac¸õesdemelhoria daqualidade,amparadaspelaSBQ,protagonizamum cená-riodemaiorefetividadeemaioradesãoaosprocedimentos de coleta, armazenamento, interpretac¸ão e divulgac¸ão das informac¸ões.Oiníciodasatividadesreaisderegistrosde pro-cedimentos,jáemandamentoatravésdeumprojetopiloto, seráimportanteparaaconsolidac¸ãodospreceitos e funda-mentosaquiapresentados.
Conflitos
de
interesse
Osautoresdeclaramnãohaverconflitosdeinteresse.
r
e
f
e
r
ê
n
c
i
a
s
1. JonesCA,BeaupreLA,JohnstonDW,Suarez-AlmazorME.
Totaljointarthroplasties:currentconceptsofpatient
outcomesaftersurgery.RheumDisClinNorthAm.
2007;33(1):71–86.
2. AnakweRE,JenkinsPJ,MoranM.Predictingdissatisfaction
aftertotalhiparthroplasty:astudyof850patients.J
Arthroplasty.2011;26(2):209–13.
3.GomesLSM,RigolJP.Mecanismosdefalhasassépticasdos
implantesartroplásticosdequadril.In:GomesLSM,editor.O
quadril.SãoPaulo:Atheneu;2010.p.589–624.
4.SudmannE,HavelinLI,LundeOD,RaitM.TheCharnley
versustheChristiansentotalhiparthroplasty.Acomparative
clinicalstudy.ActaOrthopScand.1983;54(4):545–52.
5.EspehaugB,HavelinLI,EngesæterLB,VollsetSE,Langeland
N.Earlyrevisionamong12,179hipprostheses.Acomparison
of10differentprosthesisbrandsreportedtotheNorwegian
ArthroplastyRegister,1987-1993.ActaOrthopScand.
1995;66(6):487–93.
6.HavelinLI.HiparthroplastyinNorway1987-1994.The
NorwegianArthroplastyRegister.Bergen:Universityof
Bergen;1995.Thesis.
7.LabekG,NeumannD,AgreiterM,SchuhR,BöhlerN.Impact
ofimplantdevelopersonpublishedoutcomeand
reproducibilityofcohort-basedclinicalstudiesin
arthroplasty.JBoneJointSurgAm.2011;93Suppl3E:55–61.
8.ChalmersTC,CelanoP,SacksHS,SmithHJr.Biasin
treatmentassignmentincontrolledclinicaltrials.NEnglJ
Med.1983;309(22):1358–61.
9.SacksH,ChalmersTC,SmithHJr.Randomizedversus
historicalcontrolsforclinicaltrials.AmJMed.
1982;72(2):233–40.
10.ColditzGA,MillerJN,MostellerF.Howstudydesignaffects
outcomesincomparisonsoftherapy.I:Medical.StatMed.
1989;8(4):441–54.
11.SackettDL,RichardsonWS,RosenbergW,HaynesRB.
Evidencebasedmedicine:howtopracticeandteachEBM.
NewYork:ChurchillLivingstone;1997.
12.BensonK,HartzAJ.Acomparisonofobservationalstudies
andrandomizedcontrolledtrials.NEnglJMed.
2000;342(25):1878–86.
13.WeddellJM.Registersandregistries:areview.IntJEpidemiol.
1973;2(3):221–8.
14.GliklichRE,DreyerNA,editors.RegistriesforEvaluating PatientOutcomes:user’sguide.2nded.RockvilleMD:Agency
forHealthcareResearchandQuality;2010[acessadoem 17/07/2015].Disponívelem:http://www.ncbi.nlm.nih.gov/
books/NBK49444/#ncbidlgcitbxNBK49444.
15.LabekG,JandaW,AgreiterM,SchuhR,BöhlerN.
Organisation,dataevaluation,interpretation,andeffectof
arthroplastyregisterdataontheoutcomeintermsofrevision
rateintotalhiparthroplasty.IntOrthop.2011;35(2):157–63.
16.HavelinLI,EspehaugB,VollsetSE,EngesaeterLB.Theeffect
ofthetypeofcementonearlyrevisionofCharnleytotalhip
prostheses:areviewofeightthousandfivehundredand
seventy-nineprimaryarthroplastiesfromtheNorwegian
arthroplastyregister.JBoneJointSurgAm.
1995;77(10):1543–50.
17.NationalJointRegistryEnglandandWalesAnnualReport [BancodedadosInternet].2008[acessadoem15/07/2015]. Disponívelem:http://www.njrcentre.org.uk/njrcentre/Portals/
0/Documents/England/Reports/5th%20Annual.pdf.
18.AustralianOrthopaedicAssociationNationalJoint ReplacementRegistryAnnualReport[Bancodedados internet]2008[acessadoem12/07/2016].Disponívelem:
https://aoanjrr.sahmri.com/documents/10180/42662/Annual%
20Report%202008?version=1.1&t=1349406277970.
19.MHRA(2010)MedicalDeviceAlert:MDA/2010/069,DePuyASR hipreplacementimplants.MedicinesandHealthcare ProductsRegulatoryAgency,London[acessadoem 12/01/2012].Disponívelem:http://www.mhra.gov.uk/ Publications/Safetywarnings/MedicalDeviceAlerts/
CON093789.
20.GoodfellowJW,O’ConnorJJ,MurrayDW.Acritiqueofrevision
rateasanoutcomemeasure.Re-InterpretationofKneeJoint
21.KonanS,HaddadFS.Jointregistries.Aptolemaicmodelof
datainterpretation?BoneJointJ.2013;95–B:1585–6.
22.EuropeanArthroplastyRegister.Qualityofdatatsetsfor outcomemeasurement[acessadoem12/07/2015].Disponível
em:http://www.ear.efort.org/downloads/
EBOOKQualityofDatasetsfinal.pdf.
23.InternationalSocietyofArthroplastyRegistries.Bylaws.2013 [acessadoem18/03/2015].Disponívelem:http://www.
isarhome.org/Bylaws%20ISAR%202013-rev.pdf?attredirects=0.
24.GravesSE.Thevalueofarthroplastyregistrydata.Acta
Orthop.2010;81(1):8–9.
25.RobertssonO.Kneearthroplastyregisters.JBoneJointSurg
Br.2007;89(1):1–4.
26.CallananMC,JarrettB,BragdonCR,ZurakowskiD,RubashHE,
FreibergAA,etal.TheJohnCharnleyAward:riskfactorsfor
cupmalpositioning:qualityimprovementthroughajoint
registryatatertiaryhospital.ClinOrthopRelatRes.
2011;469(2):319–29.
27.HansenVJ,GreeneME,BragdonMA,NebergallAK,BarrCJ,
HuddlestonJI,etal.RegistriesCollectingLevel-IthroughIV
Data:InstitutionalandMulticenterUseAAOSExhibit
Selection.JBoneJointSurgAm.2014;96:e160.
28.KollingC,SimmenBR,LabekG,GoldhahnJ.Keyfactorsfora
successfulNationalArthroplastyRegister.JBoneJointSurg
Br.2007;89(12):1567–73.
29.Rempro-SBQ.Estrutura,organizac¸ãoeimplantac¸ão. (informac¸õesnainternet)[acessadoem20/10/2016]. Disponívelem:http://rempro-sbq.org.br/
docs/Projeto-Rempro.pdf.
30.Brasil.MinistériodaSaúde.Datasus-Informac¸õesdesaúde. (informac¸õesnainternet)[acessadoem20/11/2016]. Disponívelem:
http://tabnet.datasus.gov.br/cgi/tabcgi.exe?sih/cnv/qiuf.def.
31.SociedadeBrasileiradeInformáticaemSaúde/Conselho FederaldeMedicina.ManualdeCertificac¸ãoparaSistemasde RegistrosEletrônicosemSaúde.(Informac¸õesnainternet) [acessadoem12/08/2016].Disponívelem:
http://www.sbis.org.br/certificacao/ManualCertificacao
