A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA

Como forma de integrar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, em 1999 foi criada a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, por meio da Lei nº 9.782/1999, regulamentada pelo Decreto nº 3.029/1999, e possuindo regimento interno vigente dado pela Resolução nº 61/2016. A ANVISA possui inúmeras competências, as quais estão dispostas no art. 7º e 8º da sua lei instituidora, incluindo a normativa, frente aos setores econômicos privados que possuem alto potencial de risco à saúde pública.

Dentre as finalidades institucionais, se tem a promoção da proteção da saúde da população, através do controle sanitário da produção e comercialização de produtos e serviços que são submetidos ao controle da vigilância sanitária, se incluindo os ambientes, processos, insumos e tecnologias que as envolvem, assim como o controle de portos, aeroportos e fronteiras.

Como visto, a ANVISA integra o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, e ao contrário das outras agências, não trata da regulação de serviços públicos anteriormente realizados pela esfera estatal, se constituindo sempre incumbência do Poder Público, envolvendo funções e competências que são atribuídas atualmente a agência.

O seu grau de autonomia é reforçado por meio dos art. 3º e 4º da sua legislação, que dispõe ser dotada de independência administrativa, financeira e atribuindo estabilidade aos seus dirigentes. A ANVISA é dirigida por um colegiado composto por até cinco diretores, sendo esta questão adotada conforme a Lei geral das Agências, sobre a nomeação e outras garantias.

O período de quarentena segue também o que dispõe a Lei geral das Agências, sendo aplicada aos ex-dirigentes que tenham exercido o cargo por no mínimo seis meses, com a ressalva que aqui ela se estende pelo período de 12 meses. Nos quatro primeiros meses, estarão proibidos de atuar no setor regulado, mas possuindo direito a remuneração, conforme o art. 8º da Lei 9.986/00. Nos outros oito meses subsequentes, é vedada a representação de pessoa ou interesse perante a agência, não tendo direito a remuneração nesse último período, determinação esta data pela sua lei instituidora, art. 14.

O seu diretor-presidente possui prerrogativas especiais, que envolvem a negociação do contrato de gestão com o Ministro da Saúde. Tal agência possui um propósito de ter um perfil presidencialista, recebendo o diretor-presidente como atribuição pelo seu regulamento o papel de elaborar, aprovar e promulgar o regimento interno da ANVISA.149

149 _{MARQUES NETO, Floriano de Azevedo; FERNANDES, Luís Justiniano de Arantes. As Agências} Reguladoras no direito positivo brasileiro. In: CARDOZO, José Eduardo Martins; QUEIROZ, João Eduardo

Como já visto, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária executa as políticas formuladas pelo Poder Executivo. Sobre essa questão, que envolve sua autonomia, se constata que mesmo sendo reforçada pela sua lei instituidora, há a submissão desta agência ao contrato de gestão, que se trata de um instrumento de avaliação sobre a atuação administrativa da agência reguladora e o seu desempenho. Além disso, são estabelecidos parâmetros para sua administração interna e fixadas metas periódicas que devem ser atingidas. Ou seja, diante desses aspectos, se observa uma certa redução na autonomia da ANVISA.

Objetivando-se equilibrar essa particularidade, se tem que essa agência realiza o papel de coordenação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, a qual envolve outros órgãos, abarcando diversas esferas de governo que versam sobre a defesa da saúde pública. Possui autorização legal para delegar aos Estados, Distrito Federal e Municípios a execução de atribuições que lhe são próprias, exceto as indelegáveis, como a própria coordenação do Sistema, e o registro dos medicamentos. Além disso, pode assessorar, complementar ou suplementar as ações nessas esferas quanto ao exercício do controle sanitário.

Quanto ao quadro de pessoal da ANVISA, este aspecto foi estabelecido inicialmente pela sua própria lei de criação, sendo alterado em momento posterior pela Lei das Agências. A fonte básica das suas receitas advém da taxa de fiscalização de vigilância sanitária, a qual pode ser cobrada pela prática dos atos competentes a agência, aos que exercem atividades de fabricação, distribuição e venda de produtos e aos serviços prestados que se sujeitam a essa competência regulatória, podendo ser pessoa física ou jurídica a ser taxada. Além dessa maneira, o resultado da venda de bens, equipamentos, produtos e utensílios que foram usados na prática de crimes contra saúde pública também geram receita à ANVISA.150

Por último, no que diz respeito ao processo decisório, a sua lei instituidora não prevê mecanismos especiais como as audiências e consultas públicas, obedecendo aos princípios e regras gerais aplicados à administração pública em geral. Como forma de sanar tal ausência, há a previsão na sua legislação de um corregedor e ouvidor atuando no âmbito da agência. O corregedor exerce o papel de controle interno, conforme determinação do regulamento, e o ouvidor, além de receber as denúncias, deve promover a apuração da veracidade das mesmas, buscando solucionar as irregularidades e ilegalidades constatadas e relatadas pelas denúncias.

Contudo, ainda sobre a questão da participação popular, o regulamento da Agência Nacional de Vigilância Sanitária prevê a existência de conselho consultivo. No tocante ao

Lopes; SANTOS, Márcia Walquíria Batista dos (Org.). Curso de Direito Administrativo Econômico. São Paulo: Malheiros, 2006, vol. III, p. 352.

regimento interno atual, dado pela Resolução nº 61/2016 está prevista a possibilidade de realização de audiências e consultas públicas, ficando à critério a utilização desses meios por parte da ANVISA, observada as determinações do próprio regimento vigente.