LEGISLAÇÃO MUNICIPAL DE REGULAÇÃO DA PRESCRIÇÃO E DISPENSA DE PRODUTOS FARMACÊUTICOS

A primeira legislação paulistana norteadora de prescrição e dispensa de fármacos é a Portaria SMS.G nº 2.748, de 1º de outubro de 2002, que instituiu a Comissão Farmacoterapêutica (CFT) da Secretaria Municipal da Saúde vinculada ao Gabinete do Secretario Municipal, com atribuições de elaborar a Relação Municipal de Medicamentos Essenciais (REMUME) e de participar da elaboração de normas para prescrição e uso de medicamentos da REMUME (SMS-SP, 2002).

Entre os aspectos desta Portaria relacionados ao objeto de estudo, ressalte-se:

1 – São as atribuições da Comissão Farmacoterapêutica, dentro de um processo dinâmico, contínuo, multidisciplinar e participativo:

1.10 – Elaborar procedimentos que precedem à aquisição, em caráter excepcional, de medicamentos não constantes da REMUME no sentido de garantir a eficácia e segurança desses produtos.

5 – A padronização e aquisição de qualquer medicamento para uso na SMS, em todos os níveis de atenção, independentemente das modalidades de gestão nas quais ora se enquadrem, fica condicionada à avaliação da CFT.

Desse modo, os registros dos fármacos solicitados por prescritores no período de 2008 a 2013 obedeceram ao trâmite estabelecido, e que continua em vigência, e que ressaltam a necessidade de garantir a eficacidade do produto com segurança para os pacientes, ou seja, a autorização para aquisição de um fármaco não constante da Remume-SP deve ter, necessariamente, a melhor relação benefício-risco, isto é, produzir o benefício esperado com o mínimo de possibilidade de risco, uma vez que não existem fármacos que não encerrem esta possibilidade.

Tão logo a Remume-SP desenvolveu-se, emitiu-se a Portaria SMS.G nº 71, de 10 de fevereiro de 2004, reforçando-se a previsão de regulação de prescrição da normal geral: “utilização de medicamentos que não constam da REMUME-São Paulo, no âmbito do SUS sob gestão municipal, e define, que qualquer aquisição e/ou utilização dos medicamentos não constantes da REMUME-São Paulo deverá ser informada à Comissão Farmacoterapêutica da Secretaria Municipal da Saúde”, pois, acertadamente a SMS-SP considerou que

embora a REMUME-São Paulo atenda à necessidade de medicamentos para o tratamento das doenças mais prevalentes da população existem situações excepcionais de uso restrito, nas quais os pacientes necessitam de tratamentos farmacológicos específicos, cujos medicamentos não estão contemplados nesta relação

Frise-se dois artigos da norma:

Art. 2º – Qualquer aquisição e/ou utilização dos medicamentos não constantes da REMUME-São Paulo deverá ser informada à Comissão Farmacoterapêutica da SMS, através do Formulário de utilização de medicamentos não constantes da REMUME-São Paulo cujo modelo segue anexo.

Art. 3º – O Formulário deverá ser entregue integralmente preenchido, sendo imprescindível a declaração do prescritor de que dentre os medicamentos da REMUME-São Paulo não há alternativa terapêutica para a situação específica e a fundamentação da necessidade do uso do medicamento (SMS-SP, 2004).

Anexa-se a este capítulo o Formulário de Justificação para Aquisição de Medicamentos não Constantes da REMUME-São Paulo mencionado, que foi acrescido em julho de 2011 de item de Declaração de responsabilidade do prescritor, pois, embora previsto anteriormente, a solicitação de tratamento farmacológico “é exclusiva para atender pacientes registrados e acompanhados em Unidade de Saúde da Rede Municipal de São Paulo”.

Em 2006 a SMS-SP reviu sua norma de prescrição e dispensa em geral, mas não há referência à prescrição de fármacos não constantes da REMUME, subentendendo-se o cumprimento da Portaria SMS.G nº 71, de 10 de fevereiro de 2004, o que efetivamente ocorreu desde então (SMS-SP, 2006).

Com a crescente problema de ações judiciais relacionadas a produtos farmacêuticos e assemelhados, houve a emissão da Portaria SMS.G nº 678, de 24 de março de 2010, que Instituiu “o Núcleo Técnico para avaliação de Demandas Especiais, doravante denominado DEMANDE, vinculado e coordenado pelo Gabinete do Secretário Adjunto da Secretaria Municipal da Saúde, com a finalidade de criar fluxo único às Demandas Especiais da Rede Municipal, inclusive Extra-REMUME, bem como regulamentações do SUS” (SMS-SP, 2010).

Ocorre que os pareceres técnicos solicitados pela Procuradoria Geral do Município, por meio da Assessoria Jurídica da SMS, de contestação às liminares do Poder Judiciário, eram realizados pela Assistência Farmacêutica, que, em verdade, aplicava os mesmos procedimentos, com base em provas disponíveis na literatura internacional, a começar por revisões sistemáticas e meta-análises, levando em conta a informação clínica disponível na petição, para avaliar se o demandante realmente se beneficiaria com o tratamento ora requerido por via judicial. A Assistência Farmacêutica nunca analisou solicitações de

usuários, sob qualquer forma, considerando aspectos administrativos e sim sempre procurou contribuir com o melhor tratamento disponível na situação clínica apresentada.

O resultado da instituição do Núcleo Técnico para avaliação de Demandas Especiais (Demande) foi o afastamento da Assistência Farmacêutica, parte operante da Comissão Farmacoterapêutica, quanto À responsabilidade de subsidiar tecnicamente a Procuradoria Geral do Município, e o Demande passou a trabalhar em conjunto com a área relacionada às demandas judiciais de fármacos da Secretaria de Estado da Saúde, que então dava prioridade ao atendimento de usuários recorrendo a procedimentos administrativos, em vez de empenhar-se a analisar em profundidade a solicitação feita por via judicial.

A pretensão do Demande de criar fluxo único de regulação, absorvendo a chamada solicitação extra-REMUME, malogrou porque colidiria frontalmente com as disposições das Portarias anteriores, especialmente a de 2002 e a de 2004. A Assistência Farmacêutica não se perturbou com a intenção, e manteve-se coerente com as disposições municipais de regulação que tinha por base, em primeiro lugar, a Política Nacional de Medicamentos instituída pela Portaria n.º 3.916, de 30 de outubro de 1998 (Ministério da Saúde, 2001).

8.2 PROCEDIMENTOS DE COLETA E ANÁLISE DAS SOLICITAÇÕES DE