Os denominados protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas, em nosso meio, são mais comumente conhecidos, em língua inglesa, como clinical practices guidelines, expressão que pode ser traduzida por diretrizes de prática clínica ou diretrizes clínico-terapêuticas. Um conceito acolhido por especialistas é o do Institute of Medicine (IOM, 2011): “recomendações que pretendem tornar ótimo o cuidado do paciente que têm por base uma revisão sistemática de provas e uma avaliação de benefícios e danos e opções de cuidado alternativas”.
Mas antes de se aplicar uma revisão sistemática de provas para a melhor escolha de um tratamento, no caso farmacológico, dever-se-ia refletir sobre a variedade que se apresenta nas afecções clínicas e em pacientes específicos. Examine-se o argumento abaixo:
No clássico conceito da medicina como profissão, a prática médica é extensamente uniforme, por meio de um corpo compartilhado de conhecimento (teórico). A variedade origina-se da necessidade de aplicar este conhecimento teórico a pacientes específicos. No entanto, quando variantes clínicas e característicos de pacientes são levados em conta, a variedade é posta à margem. Não importa a origem de parte da variedade, pois é marcante que ela é encontrada para mostrar padrões nítidos por país, região, hospital e especialidade. Explanações para variedade são procuradas nas diferenças de opiniões ou entusiasmo por certos procedimentos entre médicos e nas diferenças em influências sociais e limitações por grupos de médicos. A variedade na prática médica não é algo ruim, por definição; sem variedade provavelmente não haverá progresso. Entretanto, é a desvantagem da variedade que atrai a atenção de terceiros. Testemunhos de variedade na prática médica sugerem a possibilidade de prestação de serviço inadequada, desperdício de recursos e mesmo dano real aos pacientes. (de Jong et al., 2010)
Daí decorre a necessidade assinalada pelos autores que deveria orientar uma prática de prescrição mais adequada, no que diz respeito à seleção de produtos farmacêuticos, segundo os característicos de segurança, efetividade, tolerabilidade, custo e simplicidade de uso deles.
A importância de reduzir o número de diferentes fármacos prescritos está na ideia de que médicos de família tornam-se mais [habituados] com eles, o que resulta em melhor qualidade de tratamento para os pacientes e custos mais baixos no cuidado à saúde. (de Jong et al., 2010)
Em consequência, para obter um equilíbrio entre a variedade e a aplicação de diretrizes terapêuticas, medite-se sobre a seguinte recomendação:
Concluímos que a introdução de diretrizes terapêuticas, embora provavelmente amenize o aumento na variedade, não a reduz. A introdução de diretrizes de modo isolado não é suficiente para mudar o comportamento e reduzir a variedade. Um passo adicional é intervir na rotina diária dos médicos, ao invés de usar regras e regulações. (de Jong et al., 2010)
É claro que é muito complexo intervir diária dos médicos, e muito mais fácil estabelecer regras e regulações quanto à prescrição farmacológica, não obstante, indispensáveis para o melhor atendimento do paciente.
Apesar da crescente introdução de diretrizes clínico-terapêuticas, não se deveria considerá-las verdades inquestionáveis. De um lado existem autores que a valorizam:
A quantidade e qualidade de pesquisa que orienta uma excelente prática de medicina de família aumentou intensamente nas últimas três décadas. Intensificou-se a confiança dos médicos de família para recomendar intervenções quanto a prevenção, diagnóstico e tratamento de doenças e problemas de saúde. Também elevou-se a expectativa de nossos pacientes que nos trazem informações médicas recentes em suas consultas e as aplicam consistentemente, evitando a variedade inadequada. (Gass, 2010)
No entanto, a valorização destas diretrizes para grupos de pacientes com afecções definidas ou, em grande parte, consideradas problemas de saúde comuns, por exemplo, diabete, hipertensão arterial, obesidade etc, atenua-se quando o médico analisa um caso individual:
As diretrizes de prática clínica são sínteses de relevante pesquisa de problemas clínicos. Os pacientes esperam que os médicos de família tragam conhecimento recente para discussão de seus problemas. O conhecimento com base na pesquisa clínica é exato para grupos de pacientes, mas incerto nos casos individuais. (Gass, 2010)
De outro lado, talvez a manifestação de um clínico dos dias de hoje, mas que se apoia na tradição da prática médica desde os fins do século XIX, pode ser percebida na observação infratranscrita (Upshur, 2010):
A arte da prática da medicina só é aprendida pela experiência; não é uma herança, não pode ser revelada. Aprenda a ver, a escutar, a sentir, a cheirar e saiba que a prática por si só pode torná-lo um perito, disse sir William Osler (1849-1919).
Ao citar Osler, Upshur (2010) comenta que ele:
exerceu a medicina em época que não existia diretrizes de prática clínica (DPC) e se elas tivessem existido, ele teria as seguido adequadamente como um bom médico. Eu penso que ele poderia ter sido até um tanto cético. Argumento contra a alegação
de que a boa medicina requer uso de DPC, pois: elas não englobam inteiramente todos os domínios da prática da boa medicina; os dados empíricos que examinam o uso de DPC não são persuasivos; múltiplos problemas conceituais permanecem com respeito à definição de uma boa diretriz de prática clínica.
Há quase vinte anos no Brasil iniciou-se a difusão da designada medicina com base em evidências (expressão que melhor seria traduzida por medicina com base em provas, do inglês evidence-based medicine – EBM), mas a sua extensão, mesmo nos países onde ela surgiu (Canadá) e logo desenvolveu-se (Reino Unido), ocorrem ressalvas, observadas pelo National Prescribing Center (NPC), do National Health Service (NHS), do Reino Unido:
O propósito da medicina com base em provas é assegurar que a tomada de decisão no cuidado a saúde incorpora a melhor prova disponível. No entanto, as provas devem ser usadas judiciosamente, levando em conta tanto a perícia clínica, quanto as necessidades e desejos dos pacientes. Depois de mais de vinte anos, o movimento EBM desenvolveu adequadamente sistemas e processos. Há sínteses de provas de elevada qualidade que abrangem muitas áreas da prática clínica. A Biblioteca Cochrane, o National Institute for Health and Clinical Excellence (NICE) e muitos outros produtores de diretrizes em todo o mundo usam enfoques metodológicos especificamente delineados para reduzir vieses nos dados. Em toda parte, os clínicos aprendem sobre EBM na graduação e pós-graduação. Entretanto, mesmo no Reino Unido onde a cultura EBM é forte, sua incorporação formal nos currículos de graduação de escolas médicas tem variedade. (National Prescribing Center, 2011:1)
Percebe-se que não se pode deixar de valorizar a perícia clínica (às vezes compreendida como arte médica), assim como as necessidades e desejos dos pacientes, ou seja, neste caso, pressupõe-se a ativa participação do paciente, sem a qual o bom resultado terapêutico, de obtenção demorada nas afecções crônicas e degenerativas, pode não ser obtido ou estar sempre insatisfatório.
A aplicação de uma diretriz clínica é antecedida por um processo de tomada de decisão, segundo o NPC, e não se faz de forma direta, facilmente inteligível, indubitável.
Quando se toma uma decisão, há tanta informação relevante disponível, que é impossível conhecer ou processá-la (a assim chamada racionalidade limítrofe). Usualmente, uma quantidade limitada de informação é selecionada para alcançar uma decisão aceitável, um processo conhecido como suficientemente satisfatório. Há dois processos chave usados na tomada de decisão, o sistema 1 e o sistema 2. O sistema 1 envolve decisões intuitivas, rápidas; o sistema 2 é um enfoque analítico deliberado usado para identificar informação que não é recuperada de pronto. Pessoas preferem usar o sistema 1, que é processado com menos esforço que o sistema 2. Na prática clínica, lacunas entre provas e ações podem ocorrer quando um clínico desenvolve um padrão de conhecimento que é então confiado para decisões usando o processo do sistema 1, sem a ativação de verificação do sistema 2 quando necessário. Aumentar a compreensão dos processos de decisão e das fontes comuns de erro poderiam ajudar os tomadores de decisão clínica a reduzir erros evitáveis e
aumentar a proporção de decisões que sejam melhores. (National Prescribing Center, 2011:1)
Outro cerne das diretrizes de práticas clínicas, e que antecedem à sua complexa aplicação, está precisamente no momento de sua elaboração, e relaciona-se com os conflitos de interesses de quem as produzem, segundo a explanação de Scott e Guyatt (2011:29), que são entusiastas, como recurso para a prevenção deste e de outros vieses do sistema GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluations):
Diretrizes de práticas clínicas (DPC) servem para orientar a prática clínica, embasar programas de melhoria da qualidade pela geração de padrões clínicos e medidas de desempenho. Os clínicos só usarão recomendações e diretrizes se eles as percebam ter por base provas sem ambiguidades, aplicáveis nos cuidados de rotina. Apesar da proliferação de DPC, provas diretas da repercussão na qualidade do cuidado ou nos desfechos para os pacientes é limitada. Muitas explanações existem, incluindo percepções de vieses no desenvolvimento de recomendações de diretrizes. Um desses vieses inclui conflitos de interesses de integrantes do grupo que faz a diretriz, a validade e força das recomendações, e envolvimento de interessados externos e usuários finais. A gerência de conflitos de interesse, intelectual ou financeiro, requer: sua declaração completa; limitações para o apoio financeiro da indústria ou agência de regulação durante o desenvolvimento da diretriz; um grupo representativo que inclua integrantes sem conflitos; e somente integrantes livres de conflitos devem estar envolvidos na elaboração das recomendações da diretriz. Os grupos produtores das diretrizes devem considerar a adoção do sistema GRADE (Grading of Recommendations Assessment, Developmen tand Evaluations) para assistir a determinação da validade e força das recomendações. Os integrantes do grupo que produz a diretriz devem procurar interação formal de interessados externos e usuários finais. Executar tais políticas visa a dar maior transparência e crédito à DPC, limitar debates de interpretação desnecessários e prolongados e promover o uso mais amplo das diretrizes.
Outros autores, influídos pelo método de elaboração de diretrizes clínico – terapêuticas do Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) e do IOM, propõem o uso de critérios adicionais para que uma DPC tenha crédito (Gaminde Inda et al., 2012). Inicialmente mencionam o propósito de Guías de Práctica Clínica, chamando a atenção não apenas para a variedade da prática, mas o aumento de custos da assistência à saúde a desigualdade no acesso ao sistema de saúde:
El objetivo de las GPC –y de la Medicina Basada em la Evidencia (MBE)– es dotar al trabajo clínico de una fuerte base científica para lograr coherencia, eficiencia, efectividad, calidad y seguridad em la atención clínica. Se inician em un contexto de aumento de costes de la atención sanitaria, desigualdade nel acceso al sistema y enormes variaciones em la práctica clínica, debidas tanto a un uso excesivo, infrautilización o una mala utilización de la atención clínica. (p.2)
Queremos señalar que em el documento sobre “elaboración de Guías” Del Scottish Intercollegiate Guidelines Network (SIGN) se afirma que: “Hay que recordar que lãs Guías de SIGN pretenden ayudar a tomar decisiones em la clínica no a reem- plazarlas. Las guías no tienen la respuesta para cada una de las posibles preguntas clínicas, ni garantizan un resultado correcto en cada una de las situaciones. La decisión última sobre un determinado procedimiento clínico o tratamiento dependerá siempre de la situación individual de cada paciente, sus circunstancias y deseos, y el juicio clínico del equipo sanitário (p.8)
E apresenta didaticamente os critérios de crédito de uma diretriz clínico – terapêutica:
Caja1. Criterios de credibilidad de las GPC según el Informe “Clinical Practice Guidelines We can Trust”.
Para tener credibilidad las GPC deberían:
• Basarse en una revisión sistemática de la evidencia disponible.
• Estar desarrolladas por un grupo multidisciplinario de expertos informados y representantes de los grupos clave afectados.
• Tener en cuenta a los subgrupos importantes de pacientes y las preferencias de estos, según corresponda.
• Basarse en un proceso explicito y transparente que minimiza la distorsión, los sesgos y los conflictos de interés.
• Proporcionar una explicación clara de las relaciones lógicas entre las diferentes opciones de tratamiento y los resultados en salud, y proporcionar índices tanto de la calidad de la evidencia como de la fuerza de las recomendaciones.
• Reconsiderarse y revisarse según corresponda cuandolas nuevas pruebas disponibles justifiquen la modificación de las recomendaciones. (Gaminde Inda et al., 2012:9)
Existem questões subjacentes ao emprego de revisões sistemáticas e de meta-análises destes estudos, e que orientam a produção de uma diretriz de prática clínica, que foram objeto de considerações relevantes, conforme Delgado Rodriguez et al., (2006:484).
Muchos consideran al metaanálisis como un subproducto, una investigación de menor calidad, parasitaria de los estúdios originales em los que se basa. Sin necesidad de hacer un panegírico, conviene recordar que el paradigma científico que gobierna la ciencia es esencialmente inductista. Bajo este modelo de pensamiento, es necesario repetir un estudio y confirmar sus resultados antes de que sus conclusiones sean aceptadas por la comunidad científica. La repetición de las investigaciones da entrada a la variabilidad en os resultados, y si ésta es excesiva ocasiona nuevos estudios que intentan clarificar el tema.
As agências de avaliação de tecnologias e órgãos conexos a esta atividade são absolutamente necessárias no fornecimento de subsídios que levam à geração de uma diretriz de prática clínica:
La búsqueda de procedimientos eficaces y coste-eficientes ha motivado que la administración sanitária pública cree agencias de evaluación de tecnologías, en las que se utiliza de manera rutinaria la revisión sistemática. Es claramente una
finalidad de salud pública, en las que se someten a escrutínio procedimientos diagnósticos, terapéuticos y de prevención, con vista a la emisión de informes en los que se recomiende lo más acertado según la información existente hasta el momento. Esto ha sido una consecuencia positiva de la difusión de las técnicas de revisión sistemática. (Delgado Rodriguez et al., 2006:485)
Entre estes órgãos tem vulto a Colaboração Cochrane existente em muitos países, inclusive no Brasil, que, contudo, têm seus estudos aplicáveis ao terreno da assistência, desconsiderando a possibilidade da busca de causas, que especialmente é obtida por estudos de observação.
De hecho, la existencia de organizaciones, como la colaboración Cochrane, centrada en los ensayos clínicos, favorece que la mayor parte de los metaanálisis que se publiquen no tengan repercusión directa sobre la salud pública, sino sobre el terreno asistencial, en los que es mucho más habitual La realización de estúdios experimentales. Al proceder así eliminan la posibilidad de aplicar el procedimiento al que se ha considerado el fin más noble de la epidemiología, la búsqueda de las causas, en la que priman los estudios de observación. (idem, p. 485)
O conteúdo de protocolo clínico está bem sintetizado por Ribeiro (2010:351):
De uma forma sumarizada, o processo de desenvolvimento de diretriz/protocolo deve seguir oito pontos importantes: (1) refinar os tópicos/questões; (2) realizar uma revisão sistemática (após a identificação dos estudos e sua avaliação crítica, com síntese da evidência, a evidência deve ser graduada); (3) elaborar cenários diferentes e desenvolver modelos de recomendações; (4) estabelecer recomendações para pesquisa e atualização da diretriz/protocolo; (5) garantir a revisão por pares (circule a diretriz/protocolo amplamente entre especialistas, organizações profissionais, escritórios regionais, etc.); (6) planejar a disseminação da diretriz/protocolo incluindo localização e avaliação (lembrar que a disseminação envolve mais do que a distribuição física da diretriz/protocolo); (7) completar a documentação do processo de desenvolvimento da diretriz/protocolo; (8) e submeter o rascunho da diretriz/protocolo a um grupo diretivo para aprovação do texto.
Ademais, apresenta os instrumentos de avaliação, entre eles o SIGN (p.352), assinalado acima, que teve recentemente um aperfeiçoamento (SIGN, 2014):
Inúmeros autores propuseram várias estratégias de avaliação crítica de revisões sistemáticas. Como a construção de Diretrizes Clínicas e Protocolos Clínicos segue grande parte dos procedimentos e passos da elaboração de uma revisão sistemática, estes foram incorporados e adaptados para a orientação de avaliação crítica de uma diretriz clínica. Dentre os instrumentos mais confiáveis, testados e recomendados encontram-se: o (1) a Appraisal of Guidelines for Research and Evaluation (AGREE), (2) o checklist elaborado pela Organização Mundial da Saúde (OMS), (3) e outro elaborado pela Agência de Pesquisa e Qualidade no Cuidado à Saúde - Agency for Health Care Research and Quality (AHRQ) / National Guideline Clearinghouse (NGC).
Rede Escocesa Intercolegiada de Diretrizes (Scottish Intercollegiate Guidelines Network – SIGN) – Colaboração AGREE
A colaboração AGREE constitui uma ferramenta genérica de apoio aos elementos envolvidos no desenvolvimento e utilização de normas de orientação clínica (diretrizes clínicas) para a avaliação da sua qualidade metodológica. Este instrumento foi elaborado pela SIGN, que também apresenta uma “proposta de 50 passos” de como elaborar uma diretriz clínica de qualidade. Por qualidade das diretrizes clínicas entende-se a confiança em como os vieses potenciais do seu desenvolvimento foram adequadamente abordados e em como as recomendações possuem validade interna e externa e são exequíveis na prática. Este processo implica levar em consideração os benefícios, riscos e custos das recomendações, bem como as questões práticas com elas relacionadas. Assim, a avaliação inclui juízos de valor sobre os métodos usados no desenvolvimento das normas, sobre o conteúdo das recomendações finais, bem como sobre os fatores associados ao seu acolhimento pelos potenciais utilizadores. O instrumento AGREE, desenvolvido através de discussões entre investigadores de vários países com larga experiência e conhecimentos extensos no domínio das normas de orientação clínica, avalia tanto a qualidade do enunciado como a qualidade de alguns aspectos intrínsecos às recomendações. Permite avaliar a validade esperada da norma, ou seja, a probabilidade de atingir os resultados finais pretendidos. (Ribeiro, 2010:352)
Autores da Alemanha indagaram sobre o problema da influência da indústria farmacêutica na produção de diretrizes de prática clínica, considerando inicialmente:
As recomendações nas diretrizes clínicas têm por base achados de ensaios clínicos e opinião de peritos. Diretrizes clínicas são auxílios à decisão, sistematicamente desenvolvidos, quanto ao tratamento médico apropriado de afecções específicas. Elas podem servir como base para médicos e pacientes ao fazer decisões conjuntas bem informadas. Diretrizes são também consultadas por pagadores no sistema de cuidado à saúde em assuntos concernentes a reembolso e por advogados, em casos de má prática médica. As diretrizes são usualmente divulgadas por sociedades médicas ou órgãos do governo. (Schott et al., 2013:575)
Mas ressaltam um aspecto da elaboração de diretrizes que ainda tem relevância: as opiniões pessoais de membros do comitê de peritos que as elaboram, que podem produzir até recomendações incompatíveis relacionadas a situações de conflitos de interesses desses peritos.
As recomendações contidas nas diretrizes frequentemente não têm por base boas provas oriundas de ensaios clínicos, mas sim opinião de peritos ou “padrões de cuidado”. Especialmente quando dados de ensaios clínicos adequados estão indisponíveis, as opiniões pessoais dos membros do comitê de peritos podem influir na recomendação que aparece na diretriz é inteiramente possível que dados idênticos possam ser interpretados de modos opostos por diferentes peritos com ou sem conflito de interesses. (idem, p.575)
E assim, os autores germânicos estão de acordo com um movimento de pesquisadores de várias partes para que se atinja a situação ideal: a exclusão da atuação de peritos que tenham qualquer tipo de conflito de interesse.
Esforços intensivos estão agora em andamento em muitos países para reformar o processo de desenvolvimento de diretrizes. Uma chamada foi emitida para autores de diretrizes para que declarem transparentemente seus conflitos de interesse que surgem de ligações financeiras com empresas farmacêuticas. Uma chamada separada e contrastante também foi divulgada para aceitação como autores de diretrizes somente pessoas sem ligações de nenhum tipo com a indústria. O Instituto de Medicina, um órgão assistente que aconselha o governo dos Estados Unidos,