Preparação de fórmulas farmacêuticas não estéreis

A preparação de fórmulas magistrais não estéreis pode ser feita a partir de formas farmacêuticas existentes no mercado ou das matérias-primas existentes para tal, possibilitando, deste modo, o ajuste da terapêutica ao doente em questão. Este tipo de preparação é regulado pelos Decretos de Lei nº 90/2004, de 20 de Abril, e nº 95/2004, de 22

de Abril, e deve ser orientada pelas boas práticas na elaboração de medicamentos

manipulados em Farmácia de Oficina e Farmácia Hospitalar, aprovadas pela Portaria

nº594/2004 de 2 de Junho. Neste ramo, cabe ao farmacêutico a preparação, validação e

supervisão do cumprimento dos procedimentos de preparação estabelecidos. Durante o processo existe pelo menos 4 etapas onde a validação pelo farmacêutico é indispensável: a validação da identificação das matérias-primas e excipientes a utilizar, e respetivas quantidades sempre que possível; a validação de todos os cálculos que sejam necessários realizar; a validação dos ensaios de verificação do medicamento preparado e a validação final da preparação efetuada.

A elaboração e dispensa de qualquer medicamento manipulado devem ser precedidas de uma prescrição médica, pedido de um serviço clínico, ou de requisição de outro sector dos SFH (dose unitária, ambulatório). De seguida, o pedido de aquisição do manipulado é recebido e validado pelo farmacêutico responsável, sendo posteriormente emitida a ficha de preparação e o respetivo rótulo para se proceder à preparação.

Nos SFH do CHCB, a preparação destas formulações é efetuada por um TDT, sendo sempre previamente validada por um farmacêutico. Aquando da preparação de manipulados, é colocado um aviso na porta, para que não seja perturbado o ambiente da sala. O TDT deve estar devidamente equipado com uma farda limpa, bata esterilizada, máscara, touca e luvas. Antes de se proceder à elaboração do manipulado, devem reunir-se todas as condições ideais à preparação, nomeadamente: as condições de limpeza do laboratório, do material e equipamento a utilizar; a presença da documentação necessária (ficha de preparação e os respetivos rótulos) e a preparação de todo o material laboratorial e matérias-primas que irão ser utilizadas. O processo de laboração é orientado pelas etapas descritas na ficha de preparação. Nesta ficha também constam informações sobre as matérias-primas (lote, quantidade e validade), quantidade do manipulado a preparar, os ensaios a realizar no produto final (como a verificação das características organoléticas, medição do pH, entre outros), a data de preparação e o prazo de validade do manipulado. É importante realçar que antes de atribuir o prazo de validade ao manipulado, deve-se conferir as validades das matérias-primas porque caso alguma delas tenha validade inferior à do manipulado em si, deve-se então atribuir ao produto final essa data. Relativamente ao rótulo, este deve ser anexado ao manipulado e deve incluir: número de lote atribuído, composição quantitativa e

qualitativa, forma farmacêutica, via de administração, quantidade dispensada e posologia, data de preparação, validade, condições de conservação, instruções especiais, serviço de internamento e nome do doente, se aplicável, de maneira a identificar corretamente o produto. É de salientar que no CHCB, todos os medicamentos manipulados e preparações farmacêuticas destinadas a fins laboratoriais, preparados no laboratório de farmacotecnia, são devidamente identificados com pictogramas, de forma a melhor esclarecer o grau de toxicidade e distinção das embalagens de acondicionamento. Os pictogramas indicativos de toxicidade nunca devem ser utilizados para as preparações a serem dispensadas em ambulatório pois, poderiam ser mal interpretados e levar à não adesão à terapêutica por parte do doente.

Após a conclusão do trabalho, o farmacêutico valida todos os manipulados, no que respeita ao cumprimento do procedimento de preparação, às características organoléticas (caráter obrigatório) e à informação contida no rótulo.

Nesta área, tive a possibilidade de acompanhar todo o processo de validação, criação de guias de produção, a emissão das fichas de produção e respetivos rótulos, a preparação de vários manipulados bem como o seu registo de saída. Também executei todo o processo de preparação de várias soluções aquosas de formol, de ácido acético e de ácido cítrico, sob supervisão farmacêutica, para abastecer a necessidade dos serviços clínicos. Além disso, ainda acompanhei e auxiliei na preparação duma suspensão de nistatina, sob supervisão farmacêutica, (água, lidocaína e solução aquosa de bicarbonato de sódio) para o tratamento duma candidíase oral.

Os SFH do CHCB possuem um laboratório de utilização exclusiva para a preparação de manipulados, o qual contém todas as matérias-primas, materiais e equipamentos necessários à manipulação. Assim, leva a uma maior segurança dos produtos preparados pois diminui o risco de contaminação. È de referir que o material de laboratório está devidamente identificado conforme seja para usar na preparação de formulações de uso interno (etiqueta verde) ou para uso externo (etiqueta vermelha), de modo a evitar possíveis contaminações dos manipulados de uso interno com substâncias perigosas quando administrados por essa via [3]. Neste âmbito, tive a possibilidade de contactar com a sinalética de segurança adotada para os manipulados, bem como a tabela de incompatibilidades químicas, segundo a qual estas são arrumadas nos armários do laboratório. Também é importante realçar que para assegurar a qualidade devem estar descritos os procedimentos e os programas desenvolvidos para controlo e calibração de todo o equipamento, como por exemplo os relatórios das certificações da calibração das balanças (1 vez/ano) e o controlo periódico das mesmas com massa padrão.

Relativamente ao controlo de qualidade, esta área tem como objetivo o controlo de qualidade dos manipulados, sendo que a percentagem de manipulados em não conformidade não deve ser superior a 1,5% e como indicador de qualidade a monitorização das não conformidades na receção e validação das matérias-primas (como consta no certificado de

análise onde tem a confirmação do lote, bem como o resultado do produto com as especificações segundo a Farmacopeia Europeia ou Americana).

Durante o meu estágio, além de ter preparado várias bolsas aditivadas de forma autónoma, e de acompanhar a preparação de manipulados não estéreis, também tive a oportunidade de visitar o hospital de Dia onde os doentes realizam os tratamentos de quimioterapia. Assim, resultou a minha integração em toda a dinâmica do funcionamento deste sector.