ÉTICA EM PESQUISA: BIOÉTICA E O SISTEMA CEP/CONEP 65

O universo das pesquisas científicas, levando em consideração todo o trajeto histórico já abordado, demostrou claramente que a curiosidade dos seres humanos ultrapassa os próprios fins propostos pelos avanços da ciência – de melhoria e progresso na saúde e no bem-estar da humanidade. O reflexo perverso dos campos de concentração, consagrados pelas maiores atrocidades contra a espécie humana, levou à conscientização mundial, através do Código de Nuremberg e da Declaração de Helsinque, sobre a necessidade de imposição de princípios éticos capazes de limitar e nortear todo desenvolvimento da ciência, retirando desta o totalitarismo150, e devolvendo ao “homem a sua natureza de fim em si mesmo”151.

149 _{CF/1988: “art. 37. A administração pública direta e indireta de qualquer dos Poderes da União, dos}

Estados, do Distrito Federal e dos Municípios obedecerá aos princípios de legalidade, impessoalidade, moralidade, publicidade e eficiência e, também, ao seguinte”.

150 _{Conforme menciona Garcia, “O que denota esse entendimento e mostra-se extremamente}

importante é o fenômeno totalitário em si – como fenômeno (aquilo que se mostra, revela ou manifesta consciência) – que não ocorre apenas no plano político, podendo surgir, como todas ou algumas das suas características, em qualquer atividade humana que pressuponha a possibilidade de uma imposição total, de conceitos e de valores, independendo de qualquer dependência ou participação da sociedade em que se manifesta” (GARCIA. Limites da ciência, 2004, p. 71).

Durante um longo período histórico a ciência portou-se como um flagelo de poder totalitário, capaz de subjugar a natureza humana em nome do progresso, sob o fundamento da busca insaciável dos avanços do conhecimento. Foi consagrado o totalitarismo científico152 fundado na máxima de Maquiavel de que os

fins justificam os meios. Tratou-se, portanto, de evidente paradoxo, sob o qual os

fins justificadores sacrificavam a si mesmos para se autoconsagrarem. Em outras palavras, sacrificou-se o ser humano e sua dignidade, utilizando-o como meio, para alcançar o fim de progresso e melhoria da vida humana – evidente incoerência.

A retomada do ser humano e de sua dignidade nas máximas de Kant, considerando a dignidade como premissa basilar, nas vertentes do ser humano

como um fim em si mesmo, é ideal para combater toda e qualquer possibilidade

pretendida pelo biopoder153. Os preceitos éticos e o reconhecimento da dignidade da pessoa humana como base da construção científica são capazes de retomar a coerência e o equilíbrio propostos pela busca da ampliação do conhecimento humano, visando a longevidade e o bem-estar da humanidade.

151 _{“O homem, e, duma maneira geral, todo o ser racional, existe como fim em si mesmo, não só}

como meio” (KANT, Immanuel. Fundamentação da metafísica dos costumes. Trad. Paulo Quintela - Lisboa: Edições 70, 2007. p. 68).

152 _{Termo utilizado por Garcia para explicitar que “O cientificismo da propaganda de massa tem sido}

empregado de modo tão universal na política moderna que chegou a ser identificado como sintoma mais geral da obsessão com a ciência que caracterizou o Ocidente desde o florescimento da matemática e da física no século XVI. Assim o totalitarismo parece ser apenas o último estágio de um processo durante o qual ‘a ciência (se tornou) um ídolo que, num passe de mágica, cura os males da existência e transforma a natureza” (GARCIA. Limites da ciência, 2004, p. 68).

153 _{Expressão utilizada por Foucault, segundo aula transcrita no Caderno Mais! da Folha de São}

Paulo, para se referir aos “fenômenos fundamentais do século 19 foi, é o que se poderia denominar a assunção da vida pelo poder: se vocês preferirem, uma tomada de poder sobre o homem enquanto ser vivo, uma espécie de estatização do biológico ou, pelo menos, uma certa inclinação que conduz ao que se poderia chamar de estatização do biológico” e explicitar que “Que quer dizer, de fato, direito de vida e de morte? Não, é claro, que o soberano pode fazer viver como pode fazer morrer. O direito de vida e de morte só se exerce de uma forma desequilibrada, e sempre do lado da morte. O efeito do poder soberano sobre a vida só se exerce a partir do momento em que o soberano pode matar. Em última análise, o direito de matar é que detém efetivamente em si a própria essência desse direito de vida e de morte: é porque o soberano pode matar que ele exerce seu direito sobre a vida. É essencialmente um direito de espada. Não há, pois, simetria real nesse direito de vida e de morte. Não é o direito de fazer morrer ou de fazer viver. Não é tampouco o direito de deixar viver e de deixar morrer. É o direito de fazer morrer ou de deixar viver. O que, é claro, introduz uma dissimetria flagrante. Disponível em: <http://www1.folha.uol.com.br/fsp/mais/fs27069905.htm>. Acesso em: 28 maio 2015.

É por esse motivo que os critérios de apuração nacionais e internacionais relacionados à ética em pesquisa são de suma importância para a validação e a continuidade da pesquisa clínica, com fim de alcançar o objetivo primordial de proteção dos participantes, seus interesses fundamentais e, principalmente, sua dignidade como ser humano.

Sem adentrarmos nas mais diversas discussões filosóficas sobre as acepções do conceito de ética, temos, nas palavras de Nicola Abbagnano, que:

Ética: em geral, ciência da conduta, existindo duas concepções fundamentais dessa ciência. Primeira, que a considera como ciência do fim para o qual a conduta dos homens deve ser orientada e dos meios para atingir tal fim, deduzindo tanto o fim, quando os meios, da natureza do homem; Segunda, que considera como ciência do móvel da conduta humana e procura determinar tal móvel com vistas a dirigir ou disciplinar essa conduta.154

A ética torna-se, assim, um instrumento direcionador das condutas humanas na realização de pesquisas científicas a fim de resguardar valores historicamente conquistados, como o respeito à dignidade da pessoa humana, a autonomia da vontade, a integridade física dos participantes, a ponderação risco e benefício, etc.

Dentro da necessidade de compatibilizar a ética e as ciência biológicas, tendo em vista a especificidade do ramo científico, nasce a bioética, conceituada pela Encyclopedia of Bioethics como “o estudo sistemático da conduta humana no âmbito das ciências da vida e da saúde considerada à luz de valores e princípios morais”155. Nas palavras de Maria Helena Diniz, configura nova disciplina:

A bioética seria então uma nova disciplina que recorreria às ciências biológicas para melhorar a qualidade de vida do ser humana, permitindo a participação do homem na evolução biológica e preservando a harmonia universal. Seria a ciência que garantiria a sobrevivência na Terra, que está em perigo, em virtude de um descontrolado desconhecimento da tecnologia industrial, do uso indiscriminado de agrotóxicos, de animais em pesquisas ou experiências biológicas e da sempre crescente poluição aquática, atmosférica e Sonora.156

154 _{ABBAGNANO, Nicola. Dicionário de Filosofia. Trad. Alfredo Bosi. São Paulo: Martins Fontes,}

2007, p. 442.

155 _{SGRECCIA, Elio. Manual de Bioética. São Paulo: Loyola, 1996. p. 43.}

156 _{DINIZ, Maria Helena. O estado atual do biodireito. 2. ed. aum. e atual. de acordo com o novo}

Por meio da bioética, quatro princípios éticos foram consagrados para a consecução de toda e qualquer pesquisa médico-científica: o respeito à autonomia; a não maleficência; a beneficência e a justiça157, que implica exigência de tratamento justo, equitativo e apropriado a todos os indivíduos. Consagrados, inclusive, pela Declaração Universal sobre Bioética e Direitos Humanos da Unesco, 2005.

Os princípios trazidos pela bioética, consagrados nas normas regulatórias que versam sobre pesquisa clínica de medicamentos, apontam o pilar da condução ética dos estudos com seres humanos. O princípio da autonomia, por exemplo, guarda grande relação com o âmago da pesquisa clínica, qual seja, o consentimento livre e esclarecido. Por meio deste princípio, a decisão individual no que concerne ao início, interrupção ou término de um estudo, seja ela qual for, deverá ser respeitada.

A autonomia individual consiste na expressão da dignidade humana, por configurar o respeito do livre desenvolvimento da personalidade baseado na liberdade individual. O princípio da beneficência retrata a obrigação ética de maximizar o benefício e minimizar o prejuízo. Assim como o princípio da não-

maleficência estabelece universalmente o não prejuízo ou riscos ao

paciente/participante, visando reduzir ao máximo ações indesejáveis e riscos adversos graves. Deriva do juramento hipocrático primum non nocere, que significa: primeiro não prejudicar158_.

Já o princípio da justiça possui relação com a equidade, ou seja, retrata a imposição ética de tratamento igualitário e de acordo com crenças, moral e costumes de cada indivíduo; além de trazer a necessidade de utilização equilibrada de todos os recursos buscando, sempre, maior efetividade para o maior número de pessoas. Por isso, os princípios da bioética devem ser respeitados em todo e qualquer estudo clínico, por representarem valores fundamentais de proteção dos participantes de pesquisa.

157 _{BEAUCHAMP, Tom; CHILDRESS, James. Principles of Bioemdical Ethics. 4. ed. New York:}

Oxford, 1994. p. 100-103.

158 _{“Usarei meu poder para ajudar os doentes com o melhor de minha habilidade e julgamento;}

abster-me-ei de causar danos ou de enganar a qualquer homem com ele” (BEAUCHAMP; CHILDRESS. Principles of Biomedical Ethics, 1994, p. 189).

Além disso, no que se refere aos aspectos éticos, a Declaração de Helsinque, já abordada anteriormente, consagra a necessidade de revisão ética de todos os protocolos de pesquisa que envolvam seres humanos para apuração dos mais diversos aspectos éticos.

O protocolo deve ser submetido para consideração, comentário, recomendação e, quando for apropriado, aprovação de um comitê de revisão ética especialmente instituído para tanto, que deve ser independente em relação ao investigador, patrocinador e qualquer outro tipo de influência indevida.159

Dessa forma, toda pesquisa clínica terá seus aspectos éticos revisados e amplamente analisados. Necessidade justificada segundo as palavras de Fernando Lolas:

O principal objetivo da supervisão ética da investigação em sujeitos humanos é evitar a exploração. Isso supõe uma análise de riscos, danos e benefícios (proporcionalidade), um respeito da vontade e autonomia das pessoas e uma consideração dos benefícios sociais da investigação. Uma boa investigação harmoniza o apropriado (segundo o estado de arte), o bom (por fazer bem a quem realiza a atividade e a quem recebe seus efeitos) e o justo (seus benefícios se distribuem equitativamente a toda sociedade).160

O consenso de todo aparato ético resultou, na ordem internacional, na elaboração da Conferência Internacional da Harmonização do International Conference on Harmonization of Techincal Requirements for Research of Phamaceuticals for Human Use (ICH), intitulado Guidelines on Good Clinical Practice (GCP) de 1996, a fim de harmonizar as normas éticas de pesquisas com seres humanos.

159 _{Associação Médica Mundial. Declaração de Helsinque. Disponível em:}

http://www.fcm.unicamp.br/fcm/sites/default/files/declaracao_de_helsinque.pdf .Acesso em 10 de dezembro de 2016.

No Brasil, no que tange à observância do quesito ética em pesquisa, foi criado o Sistema CEP/Conep, pela Resolução 1/1988 do Conselho Nacional de Saúde (CNS), posteriormente revisado pela Resolução 196/1996, revogada pela atual Resolução 466/2012.161

Todas as pesquisas com seres humanos deverão observar fundamentos éticos, tais como: a) respeito ao participante da pesquisa em sua dignidade e sua autonomia, reconhecendo sua vulnerabilidade, assegurando sua vontade de contribuir e de permanecer, ou não, na pesquisa, por intermédio de manifestação expressa, livre e esclarecida; b) ponderação entre riscos e benefícios tanto conhecidos como potenciais, individuais ou coletivos, comprometendo-se com o máximo de benefícios e o mínimo de danos e riscos; c) garantia de que danos previsíveis serão evitados; d) relevância social da pesquisa, o que garante a igual consideração dos interesses envolvidos, não perdendo o sentido de sua destinação sócio-humanitária.162

Segundo o Guia Operacional para Comitês de Ética da ONU/BIRD/OMS, é função dos Comitês de Ética em Pesquisa “contribuir para salvaguardar a dignidade, direitos, segurança e bem-estar dos potenciais ou efetivos participantes de pesquisas” mediante “independente, competente e ágil revisão da ética dos estudos propostos”163. A análise minuciosa de todos os critérios elencados no protocolo, incluindo critérios de inclusão e exclusão de indivíduos, bem como as condições do termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) são realizadas pelo Comitês de Ética em Pesquisa.

161 _{Há resoluções complementares que tratam sobre o tema: Resolução n.º 251/97 que normatiza as}

pesquisas com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos; a Resolução nº 292/99 referente à pesquisa com cooperação estrangeira; para as pesquisas conduzidas na área de reprodução humana tem-se a Resolução n.º 303/00; a Resolução n.º 304/00 refere-se às pesquisas com povos indígenas e a recente Resolução Complementar n.º 340/04 diz respeito à área de genética humana.

162 _{RDC 466/2012, item III.}

163 _{Operational Guidelines for Ethics Committees That Review Biomedical Research. OMS,}

Genebra, 2000. Disponível em <http://www.who.int/tdr/publications/publications/pdf/ethics.pdf>. Acesso em: 28 maio 2016.

Dessa forma, no Brasil, nos termos descritos na RDC 466/2012 o Sistema CEP/Conep forma um sistema que utiliza mecanismos, ferramentas e instrumentos próprios de inter-relação, para um trabalho cooperativo que visa, especialmente, à proteção dos participantes de pesquisa do Brasil, de forma coordenada e descentralizada, sendo o responsável pela revisão ética de todos os estudos clínicos realizados no país, mesmo que parcialmente.

Todas as pesquisas envolvendo seres humanos devem ser submetidas à apreciação do Sistema CEP/Conep, que, após uma revisão ética associada à análise científica, decidirá pelo prosseguimento ou a adequação dos critérios dos estudos. Compete aos CEP, nos termos da RDC 466/2012:

[...] avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, com prioridade nos temas de relevância pública e de interesse estratégico da agenda de prioridades do SUS, com base nos indicadores epidemiológicos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise; desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética; e elaborar seu Regimento Interno.

Já ao Conep compete, nos termos da RDC 466/2012:

[...] examinar os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, como também a adequação e atualização das normas atinentes, podendo, para tanto, consultar a sociedade, sempre que julgar necessário; estimular a participação popular nas iniciativas de Controle Social das Pesquisas com Seres Humanos, além da criação de CEP institucionais e de outras instâncias, sempre que tal criação possa significar o fortalecimento da proteção de participantes de pesquisa no Brasil; registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o registro dos CEP que compõem o Sistema CEP/CONEP; analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, emitindo parecer, devidamente justificado, sempre orientado, dentre outros, pelos princípios da impessoalidade, transparência, razoabilidade, proporcionalidade e eficiência, dentro dos prazos estabelecidos em norma operacional, evitando redundâncias que resultem em morosidade na análise; fortalecer a participação dos CEP por meio de um processo contínuo de capacitação, qualificação e acreditação; coordenar o processo de acreditação dos CEP, credenciando- os de acordo com níveis de competência que lhes possibilitem ser delegadas responsabilidades originárias da CONEP; analisar e monitorar, direta ou indiretamente, no prazo estipulado em normativa, os protocolos de pesquisa que envolvam necessidade de

maior proteção em relação aos seus participantes, em especial os riscos envolvidos. Deve, nesse escopo, ser considerado sempre em primeiro plano o indivíduo e, de forma associada, os interesses nacionais no desenvolvimento cientifico e tecnológico, como base para determinação da relevância e oportunidade na realização dessas pesquisas; analisar e monitorar, direta ou indiretamente, protocolos de pesquisas com conflitos de interesse que dificultem ou inviabilizem a justa análise local; analisar, justificadamente, qualquer protocolo do Sistema CEP/CONEP, sempre que considere pertinente; e analisar, em caráter de urgência e com tramitação especial, protocolos de pesquisa que sejam de relevante interesse público, tais como os protocolos que contribuam para a saúde pública, a justiça e a redução das desigualdades sociais e das dependências tecnológicas, mediante solicitação do Ministério da Saúde, ou de outro órgão da Administração Pública, ou ainda a critério da Plenária da CONEP/CNS.

Sempre que o estudo clínico envolver as chamadas áreas temáticas deverá haver análise pela Conep, a saber: genética humana; reprodução humana:

manipulação de gametas, pré-embriões, embriões e feto; e medicina fetal, quando envolver procedimentos invasivos; equipamentos e dispositivos terapêuticos, novos ou não registrados no País; novos procedimentos terapêuticos invasivos; estudos com populações indígenas; projetos de pesquisa que envolvam organismos geneticamente modificados (OGM), células-tronco embrionárias e organismos que representem alto risco coletivo, incluindo organismos relacionados a eles, nos âmbitos de: experimentação, construção, cultivo, manipulação, transporte, transferência, importação, exportação, armazenamento, liberação no meio ambiente e descarte; protocolos de constituição e funcionamento de biobancos para fins de pesquisa; pesquisas com coordenação e/ou patrocínio originados fora do Brasil, excetuadas aquelas com copatrocínio do Governo Brasileiro; ou ainda, projetos que, a critério do CEP e devidamente justificados, sejam julgados merecedores de análise pela Conep.

A divisão das áreas temáticas é justificada pelo antigo coordenador do Conep, William Saad Hossne, segundo o qual:

[...] estas áreas foram consideradas especiais porque costumam trazer à tona dilemas éticos importantes, muitas vezes sem consenso na sociedade e com maiores repercussões para os sujeitos da pesquisa. Por isso mesmo foi atribuída à CONEP a apreciação final desses projetos, após a avaliação do CEP institucional, como forma de o CEP contar com o respaldo da Comissão Nacional e também como forma de conhecer concretamente as situações mais frequentes e mais importantes a serem contempladas nas normas específicas que incumbe a ela elaborar.164

A eficiência e o papel protetor dos CEP foram justificados pela própria Conep em Relatório de Atividades publicado em 2005 em seu portal:

A eficácia do sistema pode ser avaliada pelo seu papel protetor, considerando os diversos atores: os sujeitos, os pesquisadores, os patrocinadores e o próprio governo. Em diversos países têm sido denunciados abusos escandalosos, mobilizando a opinião pública mundial. Verificou-se, no entanto, que o Brasil não foi incluído nas matérias da imprensa internacional que mencionaram locais onde a falta de normas e estruturas de controle social levaram a exploração de populações mais vulneráveis. Com os projetos que não foram aprovados em 2004, cerca de 30.000 sujeitos foram protegidos de participação em situações desfavoráveis. Além disso, considerável proporção de sujeitos foi protegida pelas modificações nos protocolos, exigidas antes da aprovação final dos projetos aceitos após atendimento de pendências:165

Importante considerar a atuação fundamental dos profissionais de saúde, especialmente os pesquisadores médicos, que atuam nas pesquisas clínicas de medicamentos como responsáveis pelos estudos e possuem sua atuação ética regulamentada pelo CFM que dispõe, no Capítulo XII do Código de Ética Médica, entre os arts. 99 a 106, as normas relevantes direcionadas às experiências científicas com seres humanos.

164 _{Cadernos de Ética em Pesquisa, n. 3, jul. 1999, p. 4. Disponível em:}

<http://conselho.saude.gov.br/web_comissoes/conep/aquivos/materialeducativo/cadernos/caderno03. pdf>. Acesso em: 20 ago. 2016.

165 _{Sistema CEP – Conep - 9 anos (1996 a 2005) disponível no site oficial do Conselho Nacional de}

De forma resumida, estas normas determinam: a vedação de participação de estudos que atentem contra a dignidade humana, contra a autonomia da vontade individual e que possam causar danos e prejuízos a saúde, vida e integridade dos participantes, de determinada comunidade, ou que violem os preceitos do TCLE, sendo dever do profissional médico a atuação dentro das normas vigentes e dos princípios bioéticos estabelecidos.166

166 _{É vedado ao médico: “Art. 99. Participar de qualquer tipo de experiência envolvendo seres}

humanos com fins bélicos, políticos, étnicos, eugênicos ou outros que atentem contra a dignidade humana.

Art. 100. Deixar de obter aprovação de protocolo para a realização de pesquisa em seres humanos, de acordo com a legislação vigente.


Art. 101. Deixar de obter do paciente ou de seu representante legal o termo de consentimento livre e esclarecido para a realização de pesquisa envolvendo seres humanos, após as devidas explicações sobre a natureza e as consequências da pesquisa.

Parágrafo único. No caso do sujeito de pesquisa ser menor de idade, além do consentimento de seu representante legal, é necessário seu assentimento livre e esclarecido na medida de sua