medicamento Atividade da indústria farmacêutica Atividade de investigação Atividade da área científica Atividade comercial Atividade de investigação Atividade legislativa
145 Quadro 26: secções e conteúdos da bula de medicamento (BM1, BM3, BM7)
Observa-se, assim, que os três exemplares que integram o corpus são semelhantes, tanto nos conteúdos contemplados como na sua disposição no espaço textual, precisa- mente devido ao facto de estes aspetos serem regulados pela legislação em vigor.
Neste sentido, todas as atividades a que está associado o género bula de medica- mento estão subordinadas à atividade legislativa, como atesta, para além dos conteúdos e da sua organização, a ocorrência de elementos que remetem para questões de ordem legal, nomeadamente a indicação do titular de autorização de introdução de mercado, a data da última revisão do folheto e, em alguns exemplares, o número de registo no INFARMED. Porém, as outras atividades também se manifestam textualmente, designadamente a ati- vidade comercial, pois temos a presença de elementos que remetem para o modo como o
BM1 BM3 BM7 Secç õ es /co n teú d o s PERI- T E XT O
Etiqueta folheto informa-
tivo
Etiqueta folheto informativo Etiqueta folheto informativo Nome do medicamento Panadol Extra Nome do medicamento Mebocaína Nome do medicamento Mucoral Forma farmacêutica e composição
Forma farmacêutica e compo- sição
Forma farmacêutica e compo- sição
Informações gerais Informações gerais Informações gerais
Índice Índice Índice
Secç õ es / co n teú d o s C OR PO D O T E XT O
1. O que é Panadol Extra e para que é utilizado
1. O que é Mebocaína Forte e para que é utilizado
1. O que é Mucoral e para que é utilizado
2. Antes de tomar Panadol Extra
2. O que precisa de saber an- tes de utilizar Mebocaína
Forte
2. O que precisa de saber an- tes de tomar Mucoral 3. Como tomar Panadol
Extra
3. Como utilizar Mebocaína Forte
3. Como tomar Mucoral 4. Efeitos secundários pos-
síveis
4. Efeitos secundários possí- veis
4. Efeitos secundários possí- veis
5. Como conservar Panadol Extra
5. Como conservar Mebocaína Forte
5. Como conservar Mucoral
6. Outras informações 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Titular da autorização de introdução de mercado e fabricante
Titular da autorização de in- trodução de mercado e fabri-
cante
Titular da autorização de in- trodução de mercado e fabri-
cante
146 género se insere na atividade, como, por exemplo, a etiqueta de género e construção fo- lheto informativo: instruções para o utilizador, presente em todos os exemplares, entre outras formas e construções linguísticas relativas à atividade comercial, designadamente medicamento não sujeito a receita médica (modo de comercialização) e titular de auto- rização de introdução no mercado.
Quanto à atividade farmacêutica, em estreita interação com a atividade da área científica, a Farmácia, esta é evidenciada não só pelos logótipos e referências alusivas às indústrias farmacêuticas em questão, mas também pela ocorrência de conceitos que re- metem para estas atividades. Porém, como ilustra a imagem seguinte, observa-se que não ocorrem demasiados termos técnicos e científicos, o que decorre do facto de a produção das bulas ser regulada por critérios de legibilidade, o que também evidencia a subordina- ção destas atividades à atividade legislativa.
1.1.5. Rótulo de embalagem de medicamento
À semelhança da bula, a embalagem externa é igualmente obrigatória na comer- cialização dos medicamentos, tal como é sublinhado no Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal products for human use (2009):
According to Article 54, Article 55 and Article 59 of Directive 2001/83/EC of the Euro- pean Parliament and of the Council of 6 November 2001 on the Community coderelating to medicinal products for human use1 (hereinafter: “Directive 2001/83/EC”) medicinal
Imagem 12: termos mais frequentes em BM5; extraída a partir de Voyant Tools
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products must be accompanied by outer and/or immediate packaging information (label- ling) and a package leaflet.
A origem do acondicionamento de medicamentos é indissociável da história da Farmácia e do medicamento que, segundo Cabral e Pita (2015), “é tão antiga como a história da Humanidade”. Em Portugal, as primeiras boticas de armazenamento de medi- camentos surgiram no século XIII. Embora já existissem os especieiros que desenvolviam terapêuticas com especiarias, foi com as boticas que surgiram os boticários, com funções próximas dos atuais farmacêuticos. Durante vários séculos, os medicamentos foram acon- dicionados em recipientes de vidro ou em faianças, bem como em boticas de madeira portáteis (Fernandes, 2008). As atuais embalagens de medicamento só surgiram com grande crescimento da indústria farmacêutica que se observou a partir dos séculos XIX e XX. Em Portugal, as primeiras embalagens comercias surgiram com o desenvolvimento e difusão das artes gráficas no século XIX. Não existindo ainda profissionais especializa- dos, as primeiras fábricas contratavam desenhadores para a elaboração dos rótulos e em- balagens (Marcelo, 2010: 36-37).
De acordo com a Agência Portuguesa do Ambiente (APA), conforme o artigo 2.º do Decreto-Lei n.º 366-A/97, de 20 de dezembro, na sua redação atual, a embalagem diz respeito a “todos e quaisquer produtos feitos de materiais de qualquer natureza utilizados para conter, proteger, movimentar, manusear, entregar e apresentar mercadorias, tanto matérias-primas como produtos transformados, desde o produtor até ao utilizador ou con- sumidor (…)”. Neste âmbito, distingue-se três tipos: embalagem primária (embalagem de venda), embalagem secundária (embalagem grupada) e embalagem terciária (embalagem de transporte).
Conforme o artigo 3.º da Diretiva 2001/83/CE do Parlamento Europeu e do Con- selho, a embalagem do medicamento corresponde ao acondicionamento secundário do medicamento, sendo que o acondicionamento primário diz respeito ao recipiente ou qual- quer outra forma de acondicionamento que está em contacto direto com o medicamento, como, por exemplo, o frasco, a lamela ou a bisnaga que são comercializados inseridos no acondicionamento secundário.
A embalagem de medicamento tem, fundamentalmente, três funções: conservação e proteção do produto, utilização e informação.
148 Segundo o artigo 51.º da Diretiva 2001/83/CE, a embalagem externa de qualquer medicamento deve contemplar os seguintes elementos:
a) A designação do medicamento seguida da designação comum, caso o medicamento contenha apenas uma substância activa e a sua designação seja ou não um nome de fan- tasia; caso existam para um medicamento várias apresentações e/ou dosagens distintas, a apresentação e/ou a dosagem (se for caso disso, para lactentes, crianças, adultos) devem constar da designação do medicamento;
b) A composição qualitativa e quantitativa em substâncias activas por unidade de admi- nistração ou, em função do modo de administração, para um volume ou peso determina- dos, expressa em termos das designações comuns;
c) A apresentação e conteúdo em peso, volume ou unidades de administração;
d) A lista dos excipientes com acção ou efeito notórios previstos nas directrizes publica- das por força do artigo 65.º. No entanto, se se tratar de um produto injectável, de uma preparação tópica ou de um colírio, devem ser mencionadas todas as substâncias; e) O modo e, se necessário, a via de administração;
f) Uma advertência especial indicando que o medicamento deve ser mantido fora do al- cance das crianças;
g) Uma advertência especial, se for necessária, para o medicamento em causa; h) O prazo de validade explícito (mês/ano);
i) Os cuidados específicos de conservação, se for caso disso;
j) Os cuidados específicos quanto à eliminação dos medicamentos não utilizados ou dos detritos provenientes desses medicamentos, se for caso disso;
k) O nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado; l) O número da autorização de introdução no mercado;
m) O número do lote de fabrico;
n) A indicação de utilização para os medicamentos de automedicação.
Para que uma embalagem seja utilizada na comercialização de medicamentos, é necessário apresentar um projeto da mesma e só com a respetiva aprovação é que é dada a autorização de introdução no mercado. Para exemplificar, em seguida, apresenta-se um projeto de rotulagem aprovado em 2004 pelo INFARMED.
149 Imagem 13: projeto de rotulagem de acondicionamento secundário50
Neste sentido, tal como a bula de medicamento, o género rótulo de embalagem de medicamento está associado às atividades legislativa, comercial, da indústria farmacêu- tica e da área científica, conforme o esquema que se segue.
50 Extraído de: <http://app7.infarmed.pt/infomed/download_ficheiro.php?med_id=35909&tipo_doc=fi>
[acesso a 10 de agosto de 2018].
Esquema 16: atividades e género rótulo de rótulo de embalagem