A legislação da União Europeia – directivas comunitárias da Comissão Europeia Num contexto europeu, no que diz respeito à legibilidade e inteligibilidade da rotulagem e

folheto informativo, encontramos as seguintes sugestões e directrizes europeias (anteriores e posteriores ao Novo Estatuto do Medicamento de 2006 em vigor).

Em 2006, no Pharmaceutical Fórum - Information to Patients75_{, foi sublinhada a importância da}

inclusão dos públicos mais susceptíveis, de onde se salienta a sugestão de uma utilização clara da língua, da combinação de informação escrita e pictogramas, e ainda o de adicionar de imagens à informação de forma a abranger a população iletrada.

A Agência Europeia do Medicamento (EMA), cria documentos modelo “Templates” que estabelecem a estrutura e a terminologia dos folhetos informativos, da rotulagem e dos Resumos das Características do Medicamento (RCM) destinado a profissionais de saúde.

72 _{(INFARMED 2006 “Decreto-lei n.º 176/2006...”).}

73 _{(INFARMED 2006 “Decreto-lei n.º 176/2006, de 30 de Agosto. Estatuto do Medicamento”, Capítulo V”)).} 74 _{(European Commission 2008).}

Estes modelos de “templetes” têm sofrido actualizações periódicas e neles é referida a inclusão de figuras, tabelas, pictogramas, entre outras, não só nos folhetos informativos, mas também nas embalagens externas, por se considerar que a inclusão de sinais ou imagens destinados a explicar certas informações é útil para a educação na saúde76_.

A Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by

the Community 77_{, de Fevereiro 2008 (1}a _{versão de Março de 2005 e 2ª versão de Agosto de}

2007), representa um Guião orientador sobre a embalagem de medicamentos para uso humano.

Nele podemos encontrar na secção A (Section A- Label, point 6) recomendações como: • a rotulagem pode incluir símbolos ou pictogramas e outras informações compatíveis com o resumo das características do produto, úteis à educação para a saúde, com exclusão de qualquer elemento de natureza promocional. Com o parênteses de que é recomendável que as propostas de inclusão de símbolos ou pictogramas, sejam discutidas previamente com a EMA.

O guião refere ainda que em alguns Estados Membros e outros países europeus foi já estabelecida a inclusão de símbolos e pictogramas para indicar determinados itens de informação (ver também capítulo III, sistema K, figura 3.40; capítulo V, tabelas 20, 21 e 22; capítulo VI, figura 6.78):

• (001) França (FR) “produtos que possam reduzir a capacidade de conduzir ou operar máquinas devem ter um triângulo de sinalização”;

• (002) Áustria (AT), para “para os medicamentos que causam cansaço ”;

• (003) Roménia (RO) “medicamentos contra-indicados aos condutores de veículos devem ter um sinal distintivo, um triângulo equilátero com o topo para cima, de cor branca, com lados vermelhos e com o comprimento de 10 mm e a espessura de 1,5 mm, tendo no centro um ponto de exclamação de cor preta, triângulo enquadrado num quadrado de cor branca com 15 mm de lado”;

• (004) Dinamarca (DK), Finlândia (FI), Suíça (CH), Islândia (IS), Noruega (NO) “produtos que possam reduzir a capacidade de conduzir ou operar máquinas devem ter um aviso em triângulo. A ponta do triângulo aponta para cima. É um triângulo vermelho sobre um fundo branco. O seu tamanho é adaptado para encaixar no rótulo; os seus lados são geralmente de 10 mm de comprimento, e a largura da moldura é geralmente 2 mm”;

• (005) Eslovénia (SI) “os medicamentos que podem reduzir a capacidade de conduzir ou operar máquinas devem ter um triângulo (um triângulo vazio na cor do texto Δ)”;

• (006) Eslovénia (SI) “os medicamentos que reduzem significativamente a capacidade de conduzir ou operar máquinas devem ter um triângulo (um triângulo cheio na cor vermelha)”; • (007) Itália (IT) “Pictograma para medicamentos sem prescrição médica”;

• (008) Itália (IT) “Pictograma para excesso de dose”;

• (009) Espanha (ES) “um símbolo " ampulheta" para os produtos que têm uma vida útil inferior a cinco anos”;

• (010) Espanha (ES) “um símbolo "estrela de gelo" para os produtos que devem ser armazenados entre 2-8 ° C”;

• (011) Dinamarca (DK), Finlândia (FI), Suíça (CH) “produtos que contenham materiais inflamáveis devem ter o símbolo de alerta internacional”;

• (012) Eslovénia (SI) “Estupefacientes devem ser marcados com (§) na cor do texto”;

• (013) Eslovénia (SI) “a quantidade limitada que pode ser dispensada ao mesmo tempo, pode ter o sinal (!) com a cor do texto”78_.

76 _{(EMA 2012).}

77 _{(European Commission 2008).} 78 _{(European Commission 2008).}

Figura 4.37 Exemplos de símbolos não portugueses da Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the Community (2008)

O Guideline on the readability of the labelling and package leaflet of medicinal product for

human use79_{, de Janeiro 2009 (1}a _{versão de 29 Setembro de 1998 ), Guião sobre a legibilidade}

do rótulo e dos folhetos informativos de produtos medicinais para uso humano, refere no seu capitulo 1, secção A (Chapter 1 Readability of the package leaflet and the labelling, Section A

recommendations for the package leaflet), indicações relativas a:

• regras para o tamanho e tipo de tipografia; • design e estrutura da informação;

• concepção e disposição da informação; • títulos;

• impressão a cores; • sintaxe;

• estilo de redacção; • papel;

• uso de símbolos e pictogramas; • modelos para o folheto informativo.

A utilização de imagens, pictogramas e outros elementos gráficos para ajudar à compreensão das informações devem excluir qualquer elemento de natureza promocional. Acrescenta-se ainda que os símbolos e pictogramas podem ser úteis, desde que o significado do símbolo seja claro e o tamanho gráfico o torne facilmente legível, para além de que só deverem ser usados como auxílio à leitura, para esclarecer ou destacar certos aspectos do texto, e não o devem substituir. O Guião refere ainda que podem ser necessárias provas que garantam que o seu significado é entendido e que não induzem em erro ou confusão. Se houver qualquer dúvida sobre o significado de um pictograma, este será considerado inadequado. Será ainda necessário um cuidado especial quando os símbolos e pictogramas forem transferidos ou utilizados noutras versões linguísticas do folheto, podendo ser necessários testá-los de novo (secção A, ponto n.8 )

Em suma, para medicamentos registados por Procedimentos Europeus80_{, as empresas,}

quando sujeitas à submissão de um processo de registo, têm de ter realizado previamente testes de legibilidade (forma ou disposição gráfica) e inteligibilidade (conteúdo) para os folhetos informativos que se propõem apresentar.

4.6 Conclusões

Algumas das farmácias mais antigas e que ainda estão em funcionamento em Portugal datam da segunda metade do século XVIII. No decurso do século XIX surgiram as primeiras

associações farmacêuticas e no final do século XIX, início do século XX, estabelecem-se as primeiras indústrias farmacêuticas. Em 1972 foi fundada a Ordem dos Farmacêuticos. Foi no último quartel do século XX que foram fundadas associações profissionais actualmente de forte relevância e representatividade como a Associação Nacional de Farmácias (ANF) e a Associação Portuguesa da Indústria Farmacêutica (APIFARMA).

79 _{(European Commission 2009).}

80 _{Procedimentos Europeus: (1) Processo Centralizado - autorização de introdução no mercado concedida pela EMA;}

(2) Processo de Reconhecimento Mútuo e Processo Descentralizado - autorização de introdução no mercado concedida pelas autoridades de cada país.

A industrialização do medicamento passou a ser uma realidade e trouxe consigo profundas alterações na relação que se estabelece entre o médico e o medicamento, o farmacêutico e o medicamento e o doente e o medicamento. As farmácias gradualmente vão perdendo o seu sector de produção e transformam-se em locais sobretudo de venda do medicamento. A partir dos anos 70 do século XX, as farmácias começam a dar grande importância ao aconselhamento e ao esclarecimento dos utentes em matéria de medicamentos: informações relativas a indicações terapêuticas, efeitos adversos, contra-indicações, interacções entre medicamentos, formas de administração, preparação e uso racional do mesmo. E os

conceitos de farmácia clínica e de farmacovigilância tornaram-se cada vez mais relevantes na prática profissional farmacêutica assim como o papel do farmacêutico como elemento de ligação entre o médico, o medicamento e o utente se tornou cada vez mais necessário. Verificou-se que durante o século XX se estipulou que para comercializar um medicamento em Portugal, este precisa de obter a respectiva Autorização de Introdução no Mercado (AIM). Esta autorização é concedida pelo Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (INFARMED), do Ministério da Saúde, após a avaliação por peritos e técnicos especializados que

comprovam a qualidade, segurança e eficácia do medicamento.

Vimos ainda que, com a entrada de Portugal na Comunidade Europeia, as legislações dispersas sobre o medicamento, em especial no que respeita a rotulagem e

acondicionamento, foram compiladas num Estatuto do Medicamento em 1991. Este Estatuto veio pela primeira vez reunir e pormenorizar a informação obrigatória relativa ao medicamento assim como reforçar o papel do folheto como aconselhamento ao utente. Numa nova versão em 1994 foi também encorajada a inclusão de sinais ou imagens destinados a explicar melhor a informação.

Em 2006 surge o Novo Estatuto do Medicamento que sublinhou a importância da introdução de um símbolo adequado para alertar sobre os efeitos do consumo de medicamentos na capacidade de condução ou utilização de máquinas, símbolo esse que não foi encontrado em qualquer acondicionamento primário ou secundário em Portugal na nossa pesquisa.

Também a nível Europeu a Agência Europeia do Medicamento (EMA) reforçou a importância da inclusão de figuras, tabelas, pictogramas, entre outras, nos acondicionamentos primário e secundário, para que ao incluir sinais ou imagens destinados a explicar certas informações elas sejam um reforço para a educação na saúde.

Foi conclusivo que a melhoria da informação que passa ao utente, prescrita pelo médico, conduzida pelo farmacêutico e fornecida pela informação do acondicionamento do medicamento, abre grandes possibilidades para um projecto como este, sendo que, de acordo com o âmbito pretendido nesta investigação, ele é sem dúvida, uma forte contribuição para o reforço de uma correcta utilização dos medicamentos.

Acima de tudo, perante um cenário europeu onde ainda hoje as fragilidades ao nível da legibilidade da informação e a falta de coerência dos símbolos e pictogramas já adoptados são uma realidade, um projecto como o que é aqui desenvolvido, pode de facto, uma vez normalizado, muito contribuir para:

• simplificar as indicações e interacções dos medicamentos; • maximizar a descodificação das mensagens;

• auxiliar e reforçar a posologia; • combater os erros de medicação; • melhorar o texto;

• salientar alertas a avisos especiais;

• minimizar os riscos inerentes a uma incorrecta interpretação dos tratamentos; • melhorar o entendimento e evitar enganos na terapêutica;

• promover a adesão ininterrupta;

• desenvolver a comunicação visual dos fármacos; • permitir uma leitura intercultural;

• promover a saúde e o bem estar.

Outra situação definida foi que, num contexto português com altos índices de iliteracia, um acentuado envelhecimento demográfico, pessoas com dificuldades de interpretação e/ou que não falam a língua local, os folhetos informativos mostram que é urgente adaptá-los a

diferentes públicos e a diferentes níveis de preparação intelectual, e que a inclusão de símbolos e pictogramas só pode ser benéfica.

Desta forma, concluiu-se que os públicos-alvo que mais beneficiarão com o projecto serão:

• grupos que apresentam especiais dificuldades na leitura de textos – população analfabeta

ou iletrada, pessoas não conhecedoras ou com comando limitado da língua local;

• grupos de pessoas que não falam a língua local ou são de uma cultura diferente –

estrangeiros, turistas, imigrantes;

• grupos com dificuldades em lembrar e/ou compreender o tratamento – população

envelhecida, pessoas sob múltiplos tratamentos ao mesmo tempo, pessoas com capacidades intelectuais menores.

Contudo, devemos mais uma vez recordar que um projecto deste tipo poderá ser benéfico para toda a população em geral mesmo que alguns grupos de pessoas possam dele beneficiar de forma particular.

CAPÍTULO V

Levantamento e estudo das mensagens

5.1 Introdução

A I Parte deste trabalho (capítulos I, II, III e IV) consistiu essencialmente numa compilação de conceitos, informações e estudos de caso que permitirão agora na II Parte do trabalho (capítulo V, VI, VII e VIII) proceder a diferentes análises e retirar conclusões a fim de conceber o sistema de pictogramas farmacêuticos que nos propomos projectar.

Referimos no capítulo II, de enquadramento teórico, que na comunicação visual usamos signos, entre eles signos gráficos, os símbolos e pictogramas, e vimos a importância das convenções e códigos visuais para que qualquer símbolo, ou pictograma represente não o objecto em si, mas um significado, uma mensagem, por mais abstracto que possa ser o conceito. A segunda parte do capítulo III reuniu um conjunto bastante vasto de símbolos e pictogramas em saúde e farmácia organizados por sistemas e de forma aproximadamente cronológica. Neste capítulo V esses símbolos e pictogramas cujos contexto, função e importância foram já indicados no capítulo IV, serão organizados por significados, e por grupos de significados.

O objecto da primeira parte deste capítulo será a análise, agrupamento e comparação dos quase 1000 símbolos e pictogramas reunidos, com a finalidade de verificar a sua diversidade escrita e identificar a qualidade e quantidade de significados que lhes são inerentes.

O método utilizado para análise foi a construção de tabelas por grupos de significados: sobre locais de aplicação, manuseamento, efeitos, frequências e doses, e sobre o medicamento. As sugestões deixadas nos questionários (segunda parte deste capítulo), que foram, como é evidente, posteriores à construção das tabelas, estarão já estudadas e integradas nas respectivas tabelas.

Na segunda parte do capítulo será feito o apuramento de todas as mensagens terapêuticas identificadas e hierarquizadas. Foi aplicado um questionário a um grupo alargado de farmacêuticos portugueses, de todos os distritos nacionais, com vista a ordenar as mensagens linguísticas por ordem da sua importância para os utilizadores num contexto sociocultural português, tendo em vista a posterior selecção das mensagens a projectar. Os questionários foram preenchidos após um contacto pessoal em que tentámos recolher sugestões várias quanto aos conteúdos escritos que servirão de legendas dos pictogramas a projectar no capítulo VII.

Este apuramento permitiu (1°) construir uma lista de mensagens de posologia nunca antes realizada e ainda (2°) obter uma selecção das mensagens mais relevantes a nível nacional (capítulo VII), já que seria de todo inviável envolver no projecto todas as mensagens apuradas e respectivos testes de usabilidade.