Braz. j. . vol.83 número1

www.bjorl.org

Brazilian

Journal

of

OTORHINOLARYNGOLOGY

ARTIGO

ORIGINAL

Clinical

outcome

and

patient

satisfaction

using

biodegradable

(NasoPore)

and

non-biodegradable

packing,

a

double-blind,

prospective,

randomized

study

夽

Pawel

Krzysztof

Burduk

,

Malgorzata

Wierzchowska

,

Blazej

Grze´

skowiak

,

Wojciech

Ka´

zmierczak

_e

_Katarzyna

_Wawrzyniak

a_{NicolausCopernicusUniversity,FacultyofMedicine,OtolaryngologyandLaryngologicalOncologyCollegiumMedicum,Toru´n,}

Polônia

b_{UniversityHospital,DepartmentofOtolaryngologyandLaryngologicalOncology,Bydgoszcz,Polônia}

c_{NicolausCopernicusUniversity,FacultyofMedicine,DepartmentofPathophysiologyofHearingandBalanceSystem,Toru´n,}

Polônia

d_{NicolausCopernicusUniversity,FacultyofMedicine,DepartmentofAnesthesiologyandIntensiveTherapyCollegiumMedicum,}

Toru´n,Polônia

Recebidoem15demaiode2015;aceitoem4dejaneirode2016 DisponívelnaInternetem29dedezembrode2016

KEYWORDS

FESSsurgery; Biodegradable packing;

Patientsatisfaction; Mucosalhealing; Follow-up

Abstract

Introduction:Nasal packingafter endoscopicsinussurgeryisusedasastandardprocedure. The optimumsolutionto minimizeoreliminate alldisadvantagesofthisproceduremay be accomplishedusingbiodegradablepacks.

Objective: The aimofthis study was tocompare patient satisfactionandclinical outcome associatedwithabsorbableandnon-absorbablepackingafterFESS.

Methods:Intotal,50patientswereincludedinaprospective,double-blind,randomizedtrial. Onesidewaspackedwithpolyurethanefoam,whiletheoppositesidewaspackedwithgauze packing.Onthe2nd,10th,and30thpostoperativeday,thepatientswerequestionedwiththe aidofavisualanalogscale.Thestandardizedquestionnairesforbleeding,nasalbreathing, fee-lingofpressure,andheadachewereused.Thepresenceofsynechiae,infection,orgranulation wasnotedandrecordedwiththevideo-endoscopy.

Results:AsignificantdifferenceaccordingtolowerpressurewasfoundintheNasoPoregroup comparedtothecontrolsondaytenaftersurgery.TheNasoPorepackinghadlowerscoreswith respecttopostoperativenoseblockageonthe2ndand10thdays.Mucosalhealingwasbetter fortheNasoPoregroup,bothatdaytenand30comparedwiththecontrolgroup.

DOIserefereaoartigo:http://dx.doi.org/10.1016/j.bjorl.2016.01.001

夽 _{Comocitaresteartigo:BurdukPK,WierzchowskaM,Grze´skowiakB,Ka´zmierczakW,WawrzyniakK.Clinicaloutcomeandpatient}

satisfac-tionusingbiodegradable(NasoPore)andnon-biodegradablepacking,adouble-blind,prospective,randomizedstudy.BrazJOtorhinolaryngol. 2017;83:23---8.

∗_{Autorparacorrespondência.}

E-mail:[email protected](P.K.Burduk).

ArevisãoporparesédaresponsabilidadedaAssociac¸ãoBrasileiradeOtorrinolaringologiaeCirurgiaCérvico-Facial.

Conclusion:The overall patient comfort is higher when using NasoPore compared to non-resorbabletraditionalimpregnatedgauzepacking.Intensivesalinedouchesappliedthreeto fourtimesperdayaremandatoryaftertheoperationtopreventsynechiaeformationandfluid resorptionbythepacking.

Publishedby Elsevier Editora Ltda. onbehalf ofAssociac¸˜ao Brasileira de Otorrinolaringolo-giaeCirurgiaC´ervico-Facial.ThisisanopenaccessarticleundertheCCBYlicense(http:// creativecommons.org/licenses/by/4.0/).

PALAVRAS-CHAVE

CirurgiaFESS; Tampão biodegradável; Satisfac¸ão dopaciente; Cicatrizac¸ão damucosa; Seguimento

Desfechoclínicoesatisfac¸ãodopacientecomousodetampãobiodegradável (NasoPore)enãobiodegradável:estudoprospectivo,duplo-cegoerandomizado

Resumo

Introduc¸ão:Otamponamentonasalapóscirurgiasinusalendoscópicaéprocedimentoderotina. A soluc¸ão ideal para minimizar ou eliminar as desvantagens desse procedimento pode ser alcanc¸adacomousodetampõesbiodegradáveis.

Objetivo:Compararasatisfac¸ãodopacienteeodesfechoclínicoassociadosaousodetampões absorvíveisenãoabsorvíveisapósacirurgia funcionaldosseiosparanasais(FESS-Functional EndoscopicSinusSurgery).

Método: Foram incluídos 50 pacientes neste estudo prospectivo, duplo-cego e randomi-zado.Umdos ladosfoi tamponadocomespuma depoliuretano,enquanto nooutrolado foi feitoumtamponamentocomgaze.Nos2◦_,10◦_e30◦_{diasapósaoperac¸ão,ospacientesforam}

perguntados comaajuda deuma escala analógicavisual. Foramempregados questionários padronizadosparasangramento,respirac¸ãonasal,sensac¸ãodepressãoecefaleia.Apresenc¸a desinequias,infecc¸ãoougranulac¸ãofoiregistradaporvideoendoscopia.

Resultados: Foiobservadadiferenc¸asignificante,dasensac¸ãodepressão,menornolado tra-tadocomNasoPorevs.controlesno10◦ _{diaapósacirurgia.OtamponamentocomNasoPore}

obteveescoresmais baixoscomrespeito aobloqueio nasalpós-operatóriono2◦ _e10◦ _dias.

Acicatrizac¸ãodamucosafoimelhornoladodoNasoPore,masno10◦_e30◦_{diasosresultados}

foramcomparáveiscomosdoladodecontrole.

Conclusão:OconfortogeraldopacienteémaiorcomousodeNasoPorevs.tamponamento tradicional comgazebesuntada nãoreabsorvível.Ousovigorosode jatosde soluc¸ãosalina aplicados3-4vezesaodiaéumprocedimentoobrigatórioapósacirurgia,paraevitaraformac¸ão desinequiaseparaumaabsorc¸ãonaturaldotampão.

PublicadoporElsevier EditoraLtda.emnomedeAssociac¸˜aoBrasileira de Otorrinolaringolo-giaeCirurgiaC´ervico-Facial.Este ´eumartigo OpenAccess sobumalicenc¸a CCBY(http:// creativecommons.org/licenses/by/4.0/).

Introduc

¸ão

A rinossinusite crônica é uma doenc¸a muito comum e o sucessodeseutratamentodependedacirurgiaedecuidados pós-operatórioseficazes. Acirurgia funcionalendoscópica dos seios paranasais (FESS --- Functional Endoscopic Sinus Surgery) passou a ser o padrãode referência parao tra-tamentode doenc¸as inflamatórias benignase dealgumas doenc¸asmalignasselecionadas.1,2_{Osprincípios}

fundamen-tais são o restabelecimento da ventilac¸ão e a drenagem semformac¸ãodecicatrizes,sinequiaseobstruc¸ão.3---5_Para

que esses resultadossejam alcanc¸ados, o meato médio é frequentementetamponado após acirurgia.Esse procedi-mentodeveestabilizaraconchamédia,preveniraformac¸ão desinequiase funcionarcomo agentehemostático.3---7 _Por

outrolado, ouso dotampão nasalpodeserfonte dedor, obstruc¸ãonasal,sangramentoedesconforto duranteasua remoc¸ão.5,6_{Essasdesvantagenssãogeralmentecomparadas}

entretampõesnasaisnãoabsorvíveis.3,5---9

Recentemente,diferentes biomateriaisabsorvíveistêm sido vendidos para ser utilizados como material de tam-ponamentodo meato médio após FESS.3---8,10 _{Esse tipo de}

tampãonãoprecisaserremovidoe,comisso,diminuio des-confortodopacientedepoisdacirurgia.3,4,7,8,10 _Omaterial

previneaformac¸ãodesinequias,estabilizaaconchamédia ecomec¸aasedissolveremalgunsdias,podesereliminado porirrigac¸ãoousucc¸ãodascavidadesdonariz.5,8,10

NasoPore (Polyganics, Groningen, Holanda) é uma espumasintéticadepoliuretano biodegradávele foiusada no presente estudo. As ligac¸ões de poliuretano pro-porcionam propriedades mecânicas compressivas iniciais, enquantoocomponentehidrofílicoabsorveaáguaouo san-gue, sofregradualfragmentac¸ão.Oobjetivodeste estudo foicompararasatisfac¸ãodopacientee odesfechoclínico associados ao tamponamento com material absorvível vs. nãoabsorvívellogoapósaFESS.

Método

Modelodoestudo

Figura 1 Tamponamento com NasoPore (a) e com tira de gaze(b).

imediatamenteapóscirurgiaparanasalbilateral,enquanto ooutroladofoitamponadocomatradicionaltiradegaze besuntada.OestudofoiaprovadopeloComitêdeBioéticada UniversidadeNicolausCopernicus(KB326/2013)efoiobtido consentimentoinformadodetodososparticipantes.

Incluímos50pacientesdoDepartamentode Otorrinola-ringologiae deOncologiaLaringológica.Amédiadeidade era de 47,5 (± 9,8) anos e participaram 22 mulheres e 28homens.Oscritériosdeinclusãoforamrinossinusite crô-nica (RSC) com ou sem presenc¸a de pólipos nasais, em conformidade com as orientac¸ões do EPOS11 _{e patologia}

simétricaentreascavidadesnasaiscombasenatomografia computadorizada(TC).12 _{Dosparticipantes,38tinhamRSC}

com póliposnasaise 12 RSC sempólipos nasais.Os crité-rios de exclusão foram septoplastia, cirurgia das conchas nasaisouhistóricodeintolerânciaaopoliuretano.Emcada caso, a cirurgia bilateral foi feitanos mesmos moldes. O estudofoiaprovadopelocomitêdeéticalocaleo formulá-riodeconsentimentoinformadofoiassinado.Ospacientes foramrandomizadosporumalistacomputadorizadaparaa aplicac¸ãodotampãonoladodireitoouesquerdo,com Naso-Pore,eooutroladotamponadocomtiradegaze.Emtodos oscasos,os tampõesforamaplicados nomeato médiono fimdacirurgia.

Cirurgia

Acirurgiafoifeitasobanestesiageralporummesmo cirur-gião.Paraqueosangramentofosse minimizadoetambém para aprimoramentodo campocirúrgico, osparticipantes foram pré-medicados com clonidina e anestesia intrave-nosa total (AIVT), conforme descrito previamente.13 _No

pré-operatório,todos ospacientesreceberamantibióticos intravenosos(cefuroxima1,5g).Nofimdacirurgia,o cirur-gião era informado pela enfermeira sobre em qual lado deveriaseraplicadooNasoPore(oladoeradesignado ran-domicamente).Oladoopostoaodaaplicac¸ãodoNasoPore era então tamponado com tira de gaze nãoreabsorvível. EmpregamosoNasoPorecomumde4cm(Polyganics, Gronin-gen,Holanda)etiradegazecom4cmcompomada(fig.1). Usamos2gdapomadaOxycort(1gcontém310mgde hidro-cortisona e 30mg deoxitetraciclina, alémdoexcipiente;

Jelfa,Polônia). Ospacientes e o observador nãoestavam informadossobreemqualladotinhasidoaplicadootampão NasoPoreouatiradegaze.

Seguimentodospacientes

Nos2◦_,10◦_e30◦_{diasdopós-operatório,ummédico(nãoo} cirurgiãoresponsável pelas operac¸ões)interrogouos paci-entes com a ajuda de uma escala análoga visual e fez endoscopia nasal. O tampão não absorvível foi removido no 10◦ _{dia após a cirurgia. A coleta de dados foi feita} sob o mesmo esquema empregado em estudos similares, como uso de questionários padronizados paracada lado, paraosseguintesparâmetros:sangramento,respirac¸ãopelo nariz,sensac¸ãodepressãoecefaleia.5,6,10,14_{Osparâmetros}

foramdeterminadoscomousodeumaescalaanálogavisual (EAV),comosvaloresde 0(semsintomas)a 10(sintomas máximos).Nos10◦_e30◦_{diasapósacirurgiaeapósaalta} hos-pitalar,todosospacientesforammedicadoscomantibiótico (claritromicina, 1.000 mg/dia durante 10 dias, esteroides nasais [furoato defluticasona] 1×/dia e jatos nasais com soluc¸ãosalina,até3-4×/dia).

Análiseestatística

FoifeitacomosoftwareStatistica,versão10,2011(StatSoft Inc.).Osparâmetrosforamcomparadoscomostestessigned rankde Wilcoxon,deMcNemaredeShapiro-Wilk. Onível designificânciafoidefinidocomop<0,05.Apopulac¸ãoem estudofoicalculadaparaerroinerenteemumresultadode teste.Opoderparaogrupoeminvestigac¸ãofoide80%.

Resultados

T abela 1 R esultados do questionário EA V durante as visitas de seguimento dos pacientes P ressão Bloqueio nasal Dor de cabec ¸a Dor nasal N C p N C p N C p N C p Dia 2 Nps = 50 3,03 ( ± 3,01) 3,26 ( ± 2,93) 0,15 4,26 ( ± 2,98) 4,73 ( ± 2,79) 0,04 3,41 ( ± 3,1) 3,48 ( ± 2,91) 0,79 3,32 ( ± 3,29) 3,14 ( ± 2,99) 0,37 Dia 10 Nps = 49 1,9 ( ± 1,93) 2,16 ( ± 1,99) 0,04 1,81 ( ± 1,79) 2,59 ( ± 1,85) 0,02 1,78 ( ± 1,88) 2,06 ( ± 2,01) 0,14 1,8 ( ± 1,86) 2,08 ( ± 2,14) 0,10 Dia 30 Nps = 49 0,23 ( ± 0,58) 0,45 ( ± 1,22) 0,06 0,45 ( ± 0,96) 0,68 ( ± 1,68) 0,62 0,28 ( ± 0,55) 0,4 ( ± 0,78) 0,11 0,38 ( ± 0,93) 0,4 ( ± 0,78) 0,49 C, Controle; N, NasoP ore; Nps, número de pacientes.

Aavaliac¸ãodosangramentoporocasiãodaremoc¸ãodo tampãonãodemonstroudiferenc¸as.Emcadagrupo, obser-vamos um sangramento mínimo em um dos casos, sem necessidadedequalquerintervenc¸ãoadicional.

Retornaram49pacientesparaaavaliac¸ãodacicatrizac¸ão damucosanos10◦_e30◦_{diasapósacirurgia.Asobservac¸ões} endoscópicas de cicatrizac¸ão das feridas após a cirurgia revelouformac¸ãodecrostahemática,edemaeepitelizac¸ão. Acicatrizac¸ãodamucosa(reepitelizac¸ão)foimelhorparao grupotratadocomNasoPore,tantono10◦ _comono30◦_dia, emcomparac¸ãocomogrupocontrole(p<0,001,p<0,06). No10◦_{dia,areepitelizac¸ãonogrupodeestudofoide68,1%,} alcanc¸ou95,7%no30◦_{dia.Quantoàepitelizac¸ãodocampo} cirúrgico,a visualizac¸ão endoscópicano10◦ _{dia foi muito} satisfatória,emcomparac¸ãocomogrupodecontrole (ape-nas32,7%demonstravamepitelizac¸ão).Emambososgrupos, no 30◦ _{dia, considerando o nível de reepitelizac¸ão, mais} de90%apontavamparaumacicatrizac¸ãocompleta.Apesar disso,areepitelizac¸ãonogrupocontrolealcanc¸ouumnível satisfatóriono30◦_{dia(90,2%).Emnossoestudo,observamos} formac¸ãodesinequias emtrêsparticipantes nogrupo tra-tadocomNasoPoreeemdoisnogrupodecontrole(fig.2). Nãohouvesignificância(tabela2).Emumcasotratadocom tampãonãoabsorvível,no30◦_{diadeseguimento} diagnosti-camosinfecc¸ãocomrinorreiamucopurulenta.

A absorc¸ão do tamponamento absorvível ocorreu naturalmente na maioria dos casos (fig. 2). Em três casos,registramos algunsrestos docurativo no10◦ _{dia, o} que poderia resultar em formac¸ão de sinequias no segui-mento maistardio (fig.2). Nessescasos,ospacientesnão aderiramàrecomendac¸ãodousoregular(3-4vezespordia) deirrigac¸ãonasal.

Discussão

As considerac¸ões mais importantes após cirurgias FESS são o conforto do paciente, a minimizac¸ão do sangra-mento,adiminuic¸ãododesconfortocomousodotampão nasaleacicatrizac¸ãoapropriadadamucosa.Tendoemvista que o tamponamento nasal não reabsorvível (removível) podeser muito desagradável,osdiferentes tipos de tam-põesabsorvíveistêmsidosubmetidosainvestigac¸ão.4---6,8,10

Alguns autores vetam absolutamente o uso do tampão nasal.6,8,10,15 _{Por outro lado, o tamponamento no meato}

médiopreveniualateralizac¸ãodaconchamédia,aformac¸ão de sinequias e o sangramento.4,6,7,10 _{Com o usode alguns}

materiaisabsorvíveis,oprocessodecicatrizac¸ãodamucosa podesermaisefetivoerápido.3,4_{Emalgunscasos,o}

mate-rialabsorvíveltambémpodeestarassociadoacicatrizac¸ão mais lenta e formac¸ão de sinequias. Provavelmente, isso ocorra devido à possibilidade de início da osteogênese.5

Umdosmateriaisbiodegradáveisrecém-desenvolvidospara tamponamentonasaléaespumadepoliuretanoNasoPore, empregada após FESS.5,10 _{Esse material tambémpode ser}

besuntado com esteroides ou antibióticos para diminuir o desconforto pós-operatório e obter melhores desfechos clínicos.16,17

Figura2 NasoPorenofimdacirurgia(a)eprocessodereabsorc¸ãonos2◦_,10◦_e30◦_{dias(b-d)ealgunsrestosdocurativo10dias}

apósaoperac¸ão(e)eformac¸ãodesinequias(f).

Tabela2 Resultadosdassinequias,infecc¸ãoereepitelizac¸ãoentregrupos

Sinequias Infecc¸ão Reepitelizac¸ão

N C p N C p N C p

Dia2 Nps=50

--- --- --- --- --- --- --- ---

---Dia10 Nps=49

0 0 ns 0 0 ns 68,1% 32,7% <0,001

Dia30 Nps=49

3 2 ns 0 1 ns 95,7% 90,2% <0,06

C,Controle;N,NasoPore;Nps,númerodepacientes;ns,nãosignificativo.

No pós-operatório, asensac¸ão depressão foi maiorno ladocontrolevs. ladotamponado comNasoPore.Nos 2◦ _e

30◦_{diasdopós-operatório,essaobservac¸ãonãofoi}

estatis-ticamente significante.No10◦ _{dia, a sensac¸ão depressão}

foi maior no lado controle, o que resultou em diferenc¸a significante(p<0,04).Emnossaopinião,essadiferenc¸afoi causada pela absorc¸ão doNasoPore, pela estabilidade do tamponamentocomatiradegazeeaformac¸ãodecoágulos sanguíneos em torno do material. Ao que parece, o con-fortodopacienteaumentacomousodotampãoabsorvível. Outrosautoreschegaramàsmesmasobservac¸ões.4,5,10

Em geral, parâmetros como bloqueio nasal, dor de cabec¸aedornasalforaminferioresnoladocomNasoPore vs.ladocontrole.No10◦_{dia,observamosumareduc¸ão} esta-tisticamentesignificantenobloqueionasal(p<0,02)nolado doNasoPore.Esse achadoocorreudevidoà reabsorc¸ãodo material de tamponamento com menos debris no meato médio,emcomparac¸ãocomummaiorvolumedesecrec¸ão e de edema decorrentes do uso do tampão de gaze no outro lado. Contudo, não foram observadas diferenc¸as

estatisticamente significantes para os parâmetros obser-vados durante o seguimento, mas, aparentemente, os pacientessentiram-semuitomaisconfortáveisnolado tra-tadocomNasoPore.Asmesmasobservac¸õesforamfeitaspor outrosautores,quecompararamousodediferentes materi-aisabsorvíveisenãoabsorvíveisparatamponamento.3,5,6,10

O estudo demonstrou que NasoPore não diminui signifi-cativamente o risco de sangramento pós-operatório. Os mesmosresultadosforamobservadosparaoutrosmateriais detamponamentoabsorvíveisenãoabsorvíveis.5---7,9,10

Em nosso estudo, não observamos qualquer diferenc¸a estatisticamentesignificanteentreosmateriaisde tampo-namentoempregadoscomrelac¸ãoàformac¸ãodesinequias ou ocorrência de infecc¸ão.5,10 _{Por outro lado, se o}

concha médiae a parede lateraldo narizcomo pontode formac¸ão de sinequias.8 _{Mas deve-se ter em mente que}

algunsmateriaisabsorvíveis,ouseusremanescentes,podem serincorporadosàmucosanoprocessoderegenerac¸ão ou podemativaraosteogêneseeacarretaraformac¸ãode sine-quias.Esseprocessoéresponsávelporumacicatrizac¸ãomais lentadamucosa,conformedescritoporShoman.5_Emnosso

estudo,observamosumprocessodereepitelizac¸ãomelhor (estatisticamente significante) no lado tamponado com NasoPoreno10◦ _{dia(p<0,001)eumaepitelizac¸ão} pratica-mentecompleta30diasapósacirurgia(95,7%).Acreditamos quearemoc¸ãodomaterialdetamponamentonão absorví-velpodecausarsangramento pelamucosalocal, provocar oprolongamentonotempodeformac¸ãodecrostas hemá-ticas e atrasar a epitelizac¸ão. Apesar disso, a diferenc¸a praticamentetinhadesaparecidonaúltimavisitade segui-mento (p<0,06).Osmesmos resultadosforam observados porShoman.5

Em geral, o uso do tampão NasoPore resulta em mais confortoparaopacienteeemumprocessodecicatrizac¸ão melhorapósaFESS.

Conclusão

Com o emprego de um tampão NasoPore imediatamente apósaFESS,pudemosreduzirsignificantementeasensac¸ão de pressão e o bloqueio nasal no período pós-operatório imediato. O conforto geral do paciente foi maior, em comparac¸ãocomotradicionaltampãodetiradegazenão absorvível.A cicatrizac¸ão daferida foi melhor como uso do NasoPore, mas são necessárias futuras investigac¸ões. Aaplicac¸ão intensiva de irrigac¸ão com jatoscom soluc¸ão salina,3-4vezespordia,éimprescindíveldepoisda cirur-gia,paraevitaraformac¸ãodesinequiaseparaumaabsorc¸ão naturaldotampão.

Conflitos

de

interesse

Osautoresdeclaramnãohaverconflitosdeinteresse.

Agradecimentos

Esteartigofoiapresentadono25◦ _{CongressodaSociedade} RinológicaEuropeiae no33◦ _{Simpósio Internacional sobre} Infecc¸ão e Alergia doCongresso doNariz, de 22 a 26 de junhode2014,Amsterdam,Holanda.

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