Um dos principais objetivos prosseguidos pelos laboratórios de análises clínicas/patologia clínica é a prestação de serviços de saúde de qualidade, com segurança e profissionalismo, tendo em vista a satisfação das necessidades dos doentes. Nesse sentido, e como referido anteriormente, o SPC do CHLO tem implementado um Sistema de Gestão da Qualidade, que atua como promotor de excelentes práticas e de melhoria contínua. (2,72)
Para garantir a qualidade dos resultados fornecidos, é necessário controlar as três fases do processo analítico. Na fase analítica, a garantia da qualidade é assegurada pelo Controlo de Qualidade Interno (CQI) e pela Avaliação Externa da Qualidade (AEQ).
8.1. Controlo de Qualidade Interno
O CQI consiste no conjunto de procedimentos utilizados no laboratório para monitorizar e avaliar os sistemas analíticos, com vista a garantir a fiabilidade e reprodutibilidade dos resultados obtidos. Este processo permite validar os métodos analíticos utilizados no laboratório e monitorizar a sua precisão, bem como detetar a ocorrência de desvios e erros aleatórios, para que possam ser desenvolvidas ações corretivas. (1,16)
No SPC, o CQI dos equipamentos utilizados é efetuado diariamente, antes do início do processamento das amostras dos doentes. Nos Laboratórios de Hematologia, Hemostase e Química, o controlo de alguns equipamentos é também efetuado no período da tarde, uma vez que estes servem também o Laboratório de Urgência, que funciona 24h por dia.
Neste processo são utilizadas amostras de controlo com uma matriz biológica semelhante às amostras dos doentes e com concentrações conhecidas. Geralmente são utilizados 2 ou 3 níveis de controlo (um normal e um patológico ou, no caso de serem 3, um normal e dois patológicos / um nível alto, um médio e um baixo), consoante o equipamento ou os parâmetros determinados em cada equipamento. Os diferentes níveis de controlo são normalmente testados em conjunto diariamente, no entanto, dependendo dos equipamentos e dos parâmetros analíticos, estes poderão ser utilizados intercaladamente ou apenas quando é necessário fazer a determinação dos respetivos parâmetros. Os controlos são testados nas mesmas condições das amostras dos doentes e os resultados obtidos são depois analisados estatisticamente.
Uma das principais ferramentas estatísticas utilizadas são as cartas de controlo (gráficos de Levey-Jennings), que consistem numa representação gráfica da dispersão dos resultados (desvio-padrão) em torno da média, em função do tempo (dias). A elaboração de cartas de controlo permite assim, visualizar a evolução e controlar continuamente os resultados obtidos para cada parâmetro analítico. (1,16) A interpretação das cartas de controlo é feita com base nos limites e regras (regras de Westgard) de aceitação de resultados definidos pelo SPC. De modo geral, os limites de aceitação definidos são de ± 2 SD (desvios-padrão) em relação à média.
No entanto, no laboratório de Química Clínica é utilizado um software específico para a monitorização do controlo de qualidade, o InterQC. Este programa permite fazer a gestão estatística interna e externa (comparação de resultados com outros laboratórios que utilizam os mesmos métodos analíticos e os mesmos equipamentos) da qualidade analítica do laboratório em tempo real, o que possibilita a avaliação da qualidade dos resultados do laboratório a qualquer altura. O InterQC possui um módulo de objetivos que se baseia na seleção, para cada ensaio, de um de vários objetivos definidos por diferentes associações. Após a seleção do objetivo pretendido, o programa calcula automaticamente a regra estatística mais adequada a adotar como critério de aceitação. (73)
Se os resultados dos controlos estiverem dentro dos limites de aceitação, é dado início à análise das amostras. Caso os resultados dos controlos estejam fora dos limites definidos, significa que o desempenho do sistema analítico não é adequado e que os resultados obtidos não serão válidos, pelo que devem ser aplicadas medidas corretivas para eliminar a fonte do erro. Uma das medidas que pode ser aplicada é a calibração analítica do equipamento, que estabelece a relação entre o sinal medido pelo equipamento e o valor quantitativo (concentração) do analito. Para isso são utilizados materiais de referência de concentração conhecida e bem definida, que permitem obter uma reta de calibração a partir da qual é possível determinar a concentração do analito que está a ser doseado. (1)
Sempre que ocorram alterações no sistema analítico, como a mudança de lote dos reagentes ou alterações nos procedimentos e equipamentos, é efetuada a calibração e o controlo de qualidade dos equipamentos, de forma a verificar o seu desempenho.
No Laboratório de Microbiologia, o CQI processa-se de forma diferente. No setor da Bacteriologia, semanalmente é efetuado o controlo das cartas de identificação e de TSA utilizadas no equipamento VITEK 2 e o controlo dos discos impregnados com antibióticos
utilizados nos TSA manuais, através da utilização de estirpes ATCC: Escherichia coli,
Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Enterococcus faecalis e Pseudomonas aeruginosa.
Semanalmente é também realizado o controlo das atmosferas das jarras de microaerofilia e de anaerobiose, sendo para isso utilizadas estirpes de Campylobacter jejuni ATCC e de Pseudomonas aeruginosa ATCC, respetivamente.
Diariamente, é feito o controlo de esterilidade das soluções salinas utilizadas para as suspensões e para os vários testes realizados. Por fim, é também efetuado o controlo dos reagentes, meios de cultura e kits, sempre que é aberto um novo lote.
8.2. Avaliação Externa da Qualidade
A AEQ constitui um método de avaliação do desempenho do Laboratório, através da participação em ensaios interlaboratoriais organizados por entidades externas. Estas entidades enviam periodicamente amostras, cujo conteúdo é conhecido mas não é revelado ao laboratório. As amostras são processadas e testadas nas mesmas condições que as amostras dos doentes e os resultados são depois enviados à respetiva entidade, que os analisa e elabora um relatório de avaliação, onde estes são comparados aos resultados esperados e aos resultados obtidos pelos outros laboratórios participantes no programa de AEQ. (1,8)
Desta forma, a AEQ permite, para cada parâmetro determinado no laboratório, comparar os resultados obtidos com os resultados de outros laboratórios que utilizam os mesmos métodos analíticos, avaliar a exatidão dos resultados e garantir a sua reprodutibilidade, bem como detetar a ocorrência de não conformidades e de tendências (erros sistemáticos), para que possam ser desenvolvidas ações corretivas. A participação em programas de AEQ permite assim melhorar a performance do laboratório, aumentando o nível da qualidade laboratorial. (1,74)
Os vários laboratórios do SPC participam em diversos programas de AEQ nacionais e internacionais, que estão representados na tabela 6. A periodicidade dos ensaios varia consoante os programas e os parâmetros analíticos (mensal, bimestral, trimestral, semestral…).
Tabela 6 - Programas de AEQ em que o SPC participa
Laboratório Programas de AEQ
Microbiologia - UK NEQAS (United Kingdom National External Quality Assessment Service);
Imunologia
- UK NEQAS;
- EUROIMMUN Institute for Quality Assurance; - MBL Quality Control of Autoantibodies Hematologia - UK NEQAS;
- INSA - Programa Nacional de Avaliação Externa da Qualidade Hemostase - WHO IEQAS (International External Quality Assessment
Schemes) Química Clínica
- UK NEQAS;
- Reference Institute for Bioanalytics; - LGC Standards
De salientar ainda, que o SPC colabora com o INSA (Instituto Nacional de Saúde Doutor Ricardo Jorge) no Programa Nacional de Avaliação Externa da Qualidade (PNAEQ), nomeadamente os Laboratórios de Química Clínica e de Hematologia, que são peritos (o Laboratório de Hematologia é também co-organizador) em diferentes programas.