Grupo III Produção total
LISBOA E VALE
3. PREVENÇÃO E RECICLAGEM DE RESÍDUOS HOSPITALARES
3.1. REDUÇÃO NA FONTE
3.1.1. Materiais e dispositivos médicos reutilizáveis e descartáveis
Historicamente os hospitais utilizavam diversos tipos de produtos reutilizáveis, que eram lavados, descontaminados e/ou esterilizados antes de serem novamente usados. Contudo, progressivamente tem-se procedido à substituição desses produtos por descartáveis. Alguns exemplos incluem a crescente utilização de agulhas e seringas descartáveis e de materiais de papel em vez de pano lavável (Reinhardt e Gordon, 1991).
Portugal acompanha esta tendência, verificando-se uma utilização crescente de produtos de uso único. Esta situação dificulta a redução da produção de resíduos, contribuindo, o material descartável, acondicionado em embalagens individuais, para aumentar a quantidade de resíduos.
O grande incremento na utilização de produtos de uso único (ou descartáveis2), que se verificou nas últimas décadas, está relacionado com os possíveis benefícios no controlo da infecção hospitalar, mas também com a conveniência dos materiais descartáveis e com a sua novidade, facilidade e disponibilidade imediata.
Associam-se aos factores referidos anteriormente, a diminuição da equipa de enfermagem (associada à necessidade de realizar mais tratamentos durante o expediente e práticas clínicas mais específicas), o aumento dos custos por hora de trabalho (complementado pela preocupação em relação ao tempo gasto no manuseamento e esterilização dos materiais reutilizáveis) e o facto dos materiais descartáveis serem, apenas, mais uma parcela dos resíduos gerados pelas UPCS (resíduos que, num passado recente, tinham um baixo custo no manuseamento e tratamento) (OTA, 1990).
Além disso, os profissionais de saúde preferem, na generalidade das situações, produtos descartáveis. Esta opção prende-se com aspectos relacionados com a facilidade/comodidade da sua utilização, com a mobilidade do pessoal e com a grande oferta existente no mercado. Também, na perspectiva dos profissionais, estes produtos estão associados a uma maior segurança/maior controlo da infecção, acrescido o facto de existir pouca responsabilização em relação às consequências económicas e ambientais das várias opções dos profissionais de saúde.
Estes produtos, na maior parte dos casos, são DM, que de acordo com o Decreto-Lei nº 30/2003, de 14 de Fevereiro, englobam qualquer instrumento, aparelho, equipamento, material ou artigo utilizado isoladamente ou combinado, incluindo os suportes lógicos necessários para o seu bom funcionamento, cujo principal efeito pretendido no corpo humano não seja alcançado por meios farmacológicos, imunológicos ou metabólicos,
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embora a sua função possa ser apoiada por esses meios e seja destinado pelo fabricante a ser utilizado em seres humanos para fins de diagnóstico, prevenção, controlo, tratamento ou atenuação de uma doença, de uma lesão ou de uma deficiência, estudo, substituição ou alteração da anatomia ou de um processo fisiológico e controlo da concepção.
Os DM são produtos muito variados, englobando desde o penso rápido, aos óculos, às compressas, às próteses auditivas, ao estetoscópio, à cadeira de rodas, ao conjunto de penso, às válvulas cardíacas, às agulhas de raquianestesia, entre muitos outros exemplos. Os DM são hoje regulados em Portugal através de vários diplomas. O regime geral é definido pelo Decreto-Lei nº 273/95, de 23 de Outubro alterado pelo Decreto-Lei nº 30/2003, de 14 de Fevereiro, enquanto que o regime dos DM para diagnóstico in vitro se reparte pelos Decretos-Leis nºs 306/97, de 11 de Novembro, 189/2000, de 12 de Agosto, e 311/2002, de 20 de Dezembro. Enquanto que os DM implantáveis activos são regulados pelo Decreto-Lei nº 78/97, de 7 de Abril. A Portaria nº 196/2004, de 1 de Março, aprova o Regulamento do Sistema Nacional de Vigilância de DM.
Na legislação nacional estão transpostas: a Directivas nº 93/42/CEE, de Conselho, de 14 de Junho, e as directivas que a alteram, a Directiva nº 98/79/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 27 de Outubro, a Directiva nº 2000/70/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 16 de Novembro, e a Directiva nº 2001/104/CE, do Parlamento Europeu e do Conselho, de 7 de Dezembro.
A Directiva nº 93/42/CEE do Conselho (transposta pelo Decreto-Lei nº 273/95 e alterada pelo Decreto-Lei nº 30/2003) regula a colocação dos DM no mercado. A partir de 13 de Junho de 1998 todos os DM devem possuir a marcação CE que indica que o produto está conforme os requisitos essenciais da Directiva e que esta conformidade foi avaliada.
Na Directiva referida, os DM são classificados em três classes, tendo em conta a vulnerabilidade do corpo humano e os potenciais riscos decorrentes da sua concepção técnica e do seu fabrico (Tabela 3.1). Nesta classificação entram critérios como: o fim a que se destina o DM, o risco inerente à concepção e fabrico, a anatomia afectada, a invasibilidade e a duração da utilização.
Tabela 3.1. Classificação dos DM em classes e risco associado.
Classificação dos DM
Classe: I IIa IIb III
Exemplos: Penso rápido, ligaduras, penso/fraldas para incontinentes, algodão hidrófilo, cadeira de rodas, cama hospitalar, estetoscópio, luvas de exame, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis, termómetro digital. Agulhas, seringas com agulhas, lentes de contacto, compressas, prótese auditiva, kits de penso, equipamento de Ressonância Magnética. Incubadoras, preservativos, sacos de sangue, implantes, ventiladores. Válvulas cardíacas, catéteres p/ neurologia, dispositivos intra-uterinos (DIU).
Risco: Baixo Médio Elevado
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Os DM da classe I subdividem-se em gerais (e.g. fraldas e resguardos, cadeira de rodas, instrumentos cirúrgicos reutilizáveis), estéreis (e.g. luvas de exame, sistemas de perfusão) e de medição (e.g. seringas sem agulhas, termómetro digital). Para estes DM, com excepção dos colocados no mercado no estado estéril ou com funções de medição, a aposição da marcação CE é da inteira responsabilidade do fabricante. Para os restantes DM (classes IIa, IIb, III e estéreis e de medição da classe I) é obrigatório a intervenção de um Organismo Notificado, que após avaliação da conformidade emite um Certificado de Conformidade, permitindo este a aposição da marcação CE (Neves, 2000).
Os DM podem ser de uso único (descartáveis) ou de uso múltiplo (reutilizáveis). Contudo, trata-se de um assunto bastante controverso, em que não existem definições claras, salientando as características que uns e outros devem respeitar. A Directiva nº 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho, e as directivas que a alteram nada referem sobre esta problemática.
Compete aos fabricantes determinar a vida útil dos DM (Anexo I da Directiva nº 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho). Contudo, por vezes, os fabricantes não referem claramente se um DM é de uso único ou não. Em caso de dúvida normalmente declaram que o DM é de uso único, transferindo desta forma a responsabilidade da reutilização para o utilizador final (Daschner e Bauer, 2000).
Devido a esta indefinição, durante muitos anos foram comercializados DM nos EUA como uso unico, sendo os mesmos vendidos no Canadá e na Europa sem referirem o facto de serem de uso único e tendo instruções que descreviam os métodos de reutilização (English, 1996 fide Daschner e Bauer, 2000). Daschner e Bauer (2000), referem um outro caso, um DM declarado de uso único na Alemanha e reutilizável em Inglaterra.
Os DM fabricados com a finalidade de serem reutilizados têm instruções indicativas de como este procedimento deve ser realizado. A reutilização deve ser efectuada em Serviços de Esterilização devidamente equipados e com pessoal habilitado, devendo existir uma efectiva gestão de qualidade garantindo, desta forma, que os materiais e equipamentos fornecidos aos serviços utilizadores sejam adequados ao fim a que se destinam.
Esta gestão de qualidade requer conhecimentos diversificados na selecção: das matérias- primas adequadas, de equipamentos que permitam a descontaminação e esterilização de materiais delicados e termosensíveis e de sistemas de empacotamento que garantam a eficácia do processo, mas, também, na organização do circuito de transporte de sujos e distribuição dos materiais tratados e no conhecimento dos custos e benefícios das diversas opções existentes no mercado (ANES, 2002).
Neste âmbito, foi publicado em Portugal (2001), pelo Ministério da Saúde, um Manual de Normas e Procedimentos para um Serviço Central de Esterilização em Estabelecimentos de Saúde, traduzindo as orientações técnicas emanadas quer pelas directivas e normas internacionais, quer por um conjunto de referências teóricas e práticas existentes sobre a matéria (Costa et al., 2001).
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Em 2002, foi igualmente publicado pela Associação Nacional de Esterilização um documento intitulado “Normas de Qualidade e Práticas Recomendadas para Serviços de Esterilização”, definindo as linhas gerais de orientação de gestão e boas práticas dos Serviços de Esterilização. Este resulta da tradução de um documento produzido por um grupo de trabalho conjunto do Institute of Sterile Services Management e da Hospital Infection Society, ambos do Reino Unido.
Muitos autores subdividem a reutilização de DM em: re-esterilização e re-processamento. Estes termos têm significados bastante divergentes. A re-esterilização consiste no re- empacotamento e nova esterilização de um DM que não foi utilizado num doente (e.g. ultrapassou a data de validade, foi acidentalmente aberto mas não utilizado). O re- processamento corresponde à reutilização de um DM previamente utilizado num doente, tendo este que passar por todas as etapas necessárias para a sua posterior utilização (pré- lavagem, lavagem, desinfecção térmica ou química, inspecção, empacotamento e esterilização, caso necessário) (Daschner e Bauer, 2000).
No caso da reutilização de DM descartáveis, a re-esterilização é bastante mais consensual, uma vez que os DM não foram previamente utilizados. O re-processamento gera mais divergências, sendo neste trabalho o termo reutilização de DM descartáveis (e também reutilizáveis) utilizado essencialmente com o significado de re-processamento.
A reutilização de DM descartáveis, ou seja, de produtos que os fabricantes classificam como descartáveis, mas que podem, na prática, ser utilizados várias vezes, é bastante problemática. Os hospitais muitas vezes reutilizam estes produtos, tendo por base a sua classificação de acordo com o grupo de risco e com a forma de contacto com os doentes (e.g. invasivos ou apenas contacto com a pele) (Muhlich, 2000).
O risco associado aos DM é muitas vezes atribuído com base na classificação de Spaulding (1972) fide Garner e Favero (1985), subdividido em:
Risco elevado ou crítico, materiais que penetram nos tecidos, sistema vascular ou outros órgãos isentos de flora microbiana própria (estéreis), bem como todos os que estejam directamente ligados a eles (e.g. instrumentos cirúrgicos, catéteres cardíacos, implantes). Estes DM necessitam de estar esterilizados aquando da sua utilização.
Risco médio ou semi-crítico, materiais que entram em contacto com as membranas mucosas ou a pele não integra (e.g. circuitos de respiração anestésica). Estes DM podem requerer esterilização, embora, por vezes, a desinfecção seja suficiente. Risco baixo ou não crítico, materiais que entram em contacto apenas com a pele
integra ou que não entram em contacto directo com o doente (e.g. muletas). Normalmente a lavagem é suficiente.
Como anteriormente referido, o debate em torno da possibilidade de reutilizar DM de uso único é bastante controverso e acalorado, centrando-se em aspectos legais, mas também em factores relacionados com a higiene e funcionalidade, além de aspectos éticos,
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económicos e ambientais. Diversos autores consideram que não se devem reutilizar DM descartáveis.
Pina e Rebelo (1997) referem que um artigo é considerado de uso único quando após um único uso perde as características originais, ou quando em função de outros riscos, reais ou potenciais, para a saúde não deve ser reutilizado. Definem a reutilização como episódios repetidos do uso de um dispositivo, em circunstâncias que exigem a limpeza, a desinfecção e/ou a esterilização.
De acordo com os mesmos autores, os DM apenas devem ser reutilizados quando previamente concebidos para esse efeito. Referem que a reutilização de DM de uso único tem consequências legais, éticas, económicas, técnicas e profissionais. Entre as quais se pode salientar a dificuldade de assegurar a limpeza, a desinfecção e a esterilização, o facto de ser complicado garantir a biocompatibilidade e a integridade do material, além da responsabilidade legal.
A EUCOMED, uma confederação de associações que representa os interesses da indústria europeia de DM, defende a não reutilização de DM descartáveis baseando-se, também, em razões técnicas, económicas, legais, éticas e ambientais.
Contudo, outros autores defendem a reutilização de alguns DM descartáveis, argumentando que, na maior parte das situações, o debate centra-se nos DM muito caros e tecnicamente complexos (e.g. catéteres cardíacos), esquecendo a maioria dos DM que podem ser reprocessados de uma forma mais rápida e menos dispendiosa (e.g. acessórios de respiração artificial, como máscaras; dispositivos de aperto). Além disso, muitos DM de uso único são fabricados com materiais de grande qualidade, permitindo que a sua reutilização seja efectuada uma ou mais vezes sem deteriorar os materiais constituintes (English, 1996; Fecht, 1998 fide Daschner e Bauer, 2000).
De forma a ser possível uma comparação entre os principais argumentos apontados pelos defensores e pelos opositores da reutilização de DM descartáveis, apresenta-se, na Tabela 3.2, um resumo destes aspectos.
Em relação aos aspectos legais, Meier (2000), num comentário sobre a base legal da Directiva nº 93/42/CEE do Conselho, de 14 de Junho, em relação à reutilização de DM descartáveis, refere que esta não se aplica a quem reutiliza DM descartáveis (e.g. hospitais, serviços de esterilização). E efectua as seguintes conclusões legais:
a reutilização de DM não é limitada nem proibida na Directiva;
não é necessária a realização de procedimentos de avaliação de conformidade, pelo que os DM reutilizados não precisam de ter a marcação CE;
as acções do reutilizador não podem ser sancionadas criminalmente, de acordo com a Directiva;
a responsabilidade da reutilização do DM é de quem a efectua;
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Tabela 3.2. Argumentos pró e contra a reutilização de DM de uso único (adaptado de: EUCOMED, 1996; Daschner e Bauer, 2000).
Argumentos Contra a reutilização de DM descartáveis
A favor da reutilização de DM descartáveis
Técnicos
Incapacidade para efectuar e garantir uma limpeza efectiva;
Falta de conhecimento sobre a escolha de procedimentos de limpeza, desinfecção e esterilização para garantir a
compatibilidade de um DM; Absorção pelo DM de agentes de
processamento ou de esterilização, que podem ser transferidos para o doente durante a utilização ou reagir com os medicamentos administrados;
Falta de procedimentos de garantia de qualidade que confirmem que o DM não sofreu deterioração durante a reutilização (e.g. materiais plásticos podem ficar fragilizados, perder a elasticidade ou a sua resistência mecânica);
Incapacidade de garantir as especificações do fabricante (e.g. catéter de balão, manter um nível específico de pressão durante um determinado período de tempo).
É possível que os DM descartáveis após reutilização tenham o mesmo grau de segurança que os originais;
Nem todos os DM descartáveis podem ser reutilizados, por razões técnicas e
económicas;
De acordo com a classificação dos DM, alguns podem ser reutilizados na UPCS (classes I e II), outros devem ser em serviços exteriores, especializados e certificados (classe III);
Diversos estudos têm demonstrado que os materiais de muitos DM não sofrem alterações num número determinado de reutilizações;
Estudos recentes mostram que se forem adoptados eficientes métodos de reutilização estes DM não aumentam os riscos para a saúde dos doentes (em oposição a estudos mais antigos).
Económicos
Devem ser considerados:
Os custos de validação da reutilização de cada tipo ou modelo de DM envolvido (custos de realização e documentação); As despesas de manutenção e de
armazenamento dos registos de todos os DM reutilizados, de acordo com os procedimentos estabelecidos;
A possível responsabilização que pode ocorrer por algum problema causado pela reutilização;
O valor actual do DM no mercado; O facto do custo do DM ser mais elevado
se fosse um DM reutilizável.
A reutilização reduz:
- os custos de aquisição de DM; - os custos inerentes ao tratamento dos
RH;
- a gestão de stocks e os custos de armazenamento;
Embora se poupe dinheiro com estes procedimentos, nos cálculos efectuados deve-se entrar em consideração, também, com:
- custos de pessoal;
- custos de limpeza, desinfecção (e esterilização);
- número de reutilizações do DM; - custos de aquisição, armazenamento e
tratamento dos resíduos;
- custos: de validação, dos testes e dos métodos de esterilização.
Legais
O fabricante deixa de ter obrigações legais e responsabilidades sobre o DM reutilizado, além de cessar a garantia;
A responsabilidade de qualquer problema causado pelo DM é da instituição que o reutilizou, podendo ser acusada de negligência médica;
O DM deixa de possuir a marca CE, não estando de acordo com a Directiva.
O fabricante apenas tem obrigações legais e responsabilidades em relação a defeitos do DM, no caso de reclamações é o utilizador que tem que fornecer as provas; Na maioria das situações a
responsabilidade por qualquer problema causado pelo DM (sem reutilização) já é da instituição (normalmente o fabricante argumenta que o DM estava em condições quando foi vendido à instituição);
A Directiva nº 93/42/CEE aplica-se apenas a DM introduzidos pela primeira vez no mercado, pelo que os DM reutilizados não têm que ter a marca CE.
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Argumentos Contra a reutilização de DM descartáveis (cont.)
A favor da reutilização de DM descartáveis (cont.) Éticos
Os doentes tratados com DM descartáveis reutilizados devem ser informados e devem dar o seu acordo por escrito, com
conhecimento de causa.
Não há obrigação legal de informar o doente da utilização de um DM descartável reutilizado;
O doente deveria ser claramente informado dos riscos da intervenção médica, devendo dar o seu acordo. Contudo, não é de esperar que o doente tenha os
conhecimentos necessários para tomar uma decisão.
Ambientais
Não existem estudos que demonstrem que a reutilização de DM descartáveis tenha benefícios em termos de impacte ambiental ou de gestão de recursos;
Os fabricantes de DM já fazem todos os esforços para seleccionar materiais, design e processos alternativos que reduzam os problemas ambientais.
Reduz as quantidades de resíduos produzidos;
Diminui a produção de materiais prejudiciais em termos ambientais (e.g. PVC);
Contudo, os dados dos fabricantes não estão disponíveis pelo que não é possível fazer uma análise ambiental completa.
Além disso, afirma que a qualidade necessária na reutilização pode ser conseguida tendo em consideração (Meier, 2000):
a segurança da qualidade e a gestão da qualidade, de acordo com as normas ISO 9001;
a validação do processo de reutilização, tendo especial atenção no material (e.g. especial cuidado na selecção dos DM reutilizados, para que os métodos adoptados sejam perfeitamente adaptáveis) e nos comportamentos durante a limpeza, desinfecção, esterilização;
tanto os reutilizadores como os operadores ou utilizadores necessitam de garantir as condições de higiene e a segurança toxicológica, bem como a integridade funcional dos DM, documentando devidamente os procedimentos;
a reutilização apenas deve ser efectuada por pessoal devidamente habilitado, devendo existir sessões de treino regulares para que se garanta a manutenção de elevados parâmetros;
deve estar disponível equipamento técnico apropriado (e.g. actualizado e em bom funcionamento, com os correspondentes equipamentos de teste) e outros meios necessários (e.g. meios para limpeza dos espaços).
Daschner e Bauer (2000) defendem, também, que os DM descartáveis devem ser reutilizados de forma apropriada, garantindo segurança em termos de higiene e funcionalidade técnica. Tanto os DM descartáveis como os reutilizáveis devem, na sua reutilização, passar pelas seguintes fases:
limpeza, secagem e desinfecção; garantia de funcionalidade;
reposição da funcionalidade, se necessário; embalamento, de acordo com os requisitos;
desinfecção ou esterilização, de acordo com os requisitos do DM.
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comprimido e saturado. Quando é necessário esterilizar DM sensíveis ao calor, a esterilização por plasma a baixa temperatura é preferível em relação a outros processos de esterilização, por razões toxicológicas, económicas e ambientais (Adler et al, 1998).
Os procedimentos de reutilização dos DM devem ser efectuados, tendo em atenção as características do próprio DM, mas também de acordo com a classe em que o DM está inserido (Tabela 3.1). Os DM da classe III devem ser lavados, esterilizados e testados, os da classe II devem ser lavados, desinfectados e testados e os DM pertencentes à classe I, em grande parte dos casos, basta serem lavados e testados, embora por vezes seja necessário também a sua desinfecção (Daschner e Bauer, 2000). Na Tabela 3.3 apresentam-se as características das várias classes de DM referidas, em relação aos aspectos de higiene e funcionalidade.
Tabela 3.3. Descrição dos aspectos relacionados com a higiene e funcionalidade dos DM descartáveis (Caldeira, 1998 fide Daschner e Bauer, 2000).
Higiene Funcionalidade Exemplos