Evolução político-institucional da vigilância sanitária no Brasil Emergência de um novo modelo de gestão

De uma posição anterior não muito explícita quanto à função protetora da saúde, como visto, as ações de vigilância sanitária passaram a integrar, claramente, os direitos dos cidadãos. Além de um espaço de intervenção do Estado para a garantia dos interesses públicos, a vigilância constitui um espaço de exercício da cidadania e do controle social capaz de impulsionar avanços nas rela- ções sociais, em razão da função mediadora que exerce entre os interesses da saúde e os interes- ses econômicos e seu papel na regulamentação e fiscalização da produção, circulação, comercia- lização e consumo de bens essenciais à saúde e à qualidade de vida.

No entanto, o conceito de vigilância sanitária, suas funções, saberes, práticas e instrumentos de ação ainda não são bem compreendidos no próprio âmbito da saúde, sendo freqüente confun- dir-se a função da vigilância sanitária com o modelo institucional que predominou ao longo do tempo no Brasil. Desse modo, pode-se afirmar que a área de vigilância sanitária ainda represen- ta um componente do sistema de saúde pouco conhecido, mal compreendido e quase sempre res- tringido à ação fiscalizadora do cumprimento de normas que grande parte dos profissionais e ges- tores de saúde desconhece em seus fundamentos técnico-científicos, jurídico-políticos e sanitários. Esse entendimento está intimamente relacionado com o paradigma biológico dominante na saú- de e o correspondente modelo de atenção curativista, com incorporação acrítica das tecnologias. A limitada abordagem da proteção e promoção da saúde desfavorece a apreensão da importân- cia das ações de vigilância sanitária que são fundamentalmente voltadas ao controle de riscos à saúde.

É importante sublinhar que, por muito tempo, a importância das ações de vigilância sanitária esteve esmaecida no pensamento em saúde, no Brasil. Os estudos sobre políticas e sistemas de serviços de saúde produzidos nas três últimas décadas, juntamente com os resultados dos esfor- ços acadêmicos para refletir sobre o modelo de atenção e elaborar propostas para intervenções mais efetivas, desenvolvidas sobretudo nos últimos dez anos (Paim, 2001), não se debruçaram so- bre a temática da vigilância sanitária. A discussão sobre as questões desse componente do siste- ma de saúde esteve restrita ao seu próprio ambiente, exceto nos momentos de eventos trágicos (acidente radioativo de Goiânia, tragédia da hemodiálise em Caruaru/Pe, Clínica Santa Genoveva no estado do Rio de Janeiro etc.) ou de grandes conflitos de interesse, notadamente no tocante aos medicamentos, cuja questão já ocupou o parlamento em sete Comissões Parlamentares de In- quérito (CPI).

Só mais recentemente vem se fortalecendo um movimento voltado para a reflexão acerca da área de atuação da vigilância sanitária e suas interconexões com as “demais vigilâncias”, tendo em conta as necessidades em saúde, em seu conceito ampliado, os princípios e diretrizes do SUS e a urgência de se reformular o modelo de atenção. Um dos aspectos mais relevantes desse mo- vimento diz respeito a uma ruptura da concepção tradicional de vigilância sanitária, emergindo um novo paradigma no qual a vigilância sanitária começa a ser assimilada como ação de proteção e promoção da saúde, percebendo-se seu papel interventor nos processos de construção do acesso aos bens essenciais de interesse da saúde.

O aprofundamento das discussões entre profissionais, gestores e acadêmicos, no âmbito da vi- gilância sanitária, tornou mais clara a necessidade de se estabelecer um processo dialógico mais abrangente no próprio setor saúde acerca das questões, funções e especificidades que configuram esse componente do SUS. O diálogo enfrentará lacunas teórico-conceituais e doutrinárias, devido, entre outros fatores, ao limitado desenvolvimento experimentado pela vigilância sanitária no Bra- sil, resultado do longo tempo de seu enclausuramento num espaço restrito e isolado das demais ações de saúde; assim também por decorrência das insuficiências das concepções hegemônicas acerca do processo saúde-doença e das políticas de saúde que lhes sucedem, o que opera um des- colamento entre a formulação das políticas de saúde e o componente vigilância sanitária, descon- siderando-se a importância da função regulatória do poder público para a efetividade das políti- cas. E, mais ainda, vale ressaltar a desconsideração, por parte do sistema de saúde, da necessida- de de se desenvolver um conjunto organizado de práticas para o controle de riscos em todo o ci- clo produtivo dos bens – da produção ao consumo –, que são essenciais à concretização do princí- pio da integralidade das ações de saúde.

O processo de evolução conceitual, metodológica e operacional da vigilância sanitária se con- funde com a organização institucional das práticas das “vigilâncias” e com demarcações de com- petências, seja no âmbito federal ou dos Estados. As propostas de organização de sistemas de vi- gilância epidemiológica e sanitária no Brasil surgiram nos anos 70, quando foram implementadas pelo Estado autoritário diversas intervenções na área da saúde, em resposta ao agravamento da questão social que se expressava em epidemias e profundas contradições nas relações produção- consumo, especialmente no ramo farmacêutico.

A organização institucional dessas práticas em “serviços” diferentes, com as demarcações de- correntes dos respectivos focos de ação, seria determinante na conformação de uma noção equi- vocada da existência de “duas vigilâncias” – a sanitária e a epidemiológica. Embora fosse previs- to na lei que criou o Sistema de Vigilância Epidemiológica (nº 6.259/75) que a relação de doen- ças incluiria item para casos de “agravo inusitado à saúde”, o foco se manteve nas doenças trans- missíveis, estreitando-se a abrangência do conceito e desconsiderando-se a importância da vigi- lância de variados agravos relacionados a produtos, medicamentos, tecnologias médicas e servi- ços de saúde, que representam importantes problemas de saúde da população e cujo controle sa- nitário é competência de outro setor institucional, denominado à época vigilância sanitária (Costa, 1999).

A vigilância sanitária, por seu lado, manteve-se num modelo institucional assentado funda- mentalmente no exercício do poder de polícia – mais perceptível na ação fiscalizadora, embora in- suficientemente exercida – e na intensa produção normativa. Concentrando as práticas em produ- tos, com pouca atenção aos serviços e sem prioridade nas políticas de governo, predominou na vi- gilância sanitária um modelo burocrático-cartorial assoberbado em dar respostas às incessantes demandas do segmento produtivo, desconsiderando-se inclusive a importância de efetivar um conjunto de disposições assentadas no arcabouço legal.

Embora prevista na legislação de medicamentos, a vigilância de efeitos adversos levou 24 anos para começar a sair do papel. Por longo tempo as ações de vigilância sanitária não obtiveram aten- 132

ção nas políticas de saúde. O pouco uso dos aportes da epidemiologia e outros instrumentos – a exemplo do monitoramento da qualidade de produtos e serviços, da informação e comunicação social, que se intercomplementam com os instrumentos clássicos de autorização de funcionamen- to de empresas, licenciamento de estabelecimentos, registro de produtos, análises laboratoriais, inspeção e fiscalização – e profundas limitações em infra-estrutura e pessoal concorreram para a manutenção de uma área com pouca capacidade para demonstrar sua importância para a saúde da população (Costa, 1999).

Os anos 90 demarcaram importantes transformações na área de vigilância sanitária, cujo de- senvolvimento vem sendo impulsionado por processos de natureza econômica e social. As mu- danças que vêm ocorrendo com os processos de reorganização e descentralização político-admi- nistrativa dos serviços e ações de saúde, no âmbito do SUS, correspondem ao fortalecimento das ações de vigilância sanitária no âmbito das secretarias estaduais e o início da organização de ser- viços e implementação de ações básicas em muitos municípios, especialmente os de médio e grande porte.

Ao examinar as Normas Operacionais Básicas (NOB) verificam-se avanços e a permanência de nós críticos que evidenciam a falta de uma formulação abrangente do Sistema Nacional de Vigi- lância Sanitária que contemple, respeitando as especificidades da área, as diretrizes de regionali- zação e hierarquização e a gestão descentralizada.

A NOB 93 tratou superficialmente a vigilância sanitária (como de resto a outras ações de saú- de coletiva), atribuído por Lucchese (2000) à imaturidade da discussão acerca da descentralização e inexistência de propostas estruturadas para a área, naquele momento, configurando a ausência de um projeto político para a vigilância sanitária, integrando as prioridades da agenda em saúde.

A NOB 96 representou avanços em relação à anterior: embora tímida e pouco precisa em re- lação ao elenco de responsabilidades das diferentes condições de gestão, incluiu a vigilância sani- tária entre as atividades da Programação Pactuada e Integrada (PPI) e apresentou inovações, ao prever mecanismos de financiamento das ações (Lucchese, 2000). Aspectos da área não incluídos na NOB 96 ou tratados de modo impreciso, a exemplo das ações ditas de baixa, média e alta com- plexidade, o financiamento das ações e as inter-relações com os laboratórios de saúde pública e os mecanismos de registro da produção de serviços, entre outros, foram objeto de questionamen- tos e proposições na I Conferência Nacional de Vigilância Sanitária.

Avanços significativos passaram a ocorrer a partir dos processos que acompanharam a reforma institucional, no âmbito federal, no final dos anos 90. Processos do âmbito econômico no movi- mento da globalização, num contexto de reforma do Estado, interesse governamental no plano das políticas setoriais e de profunda crise na saúde envolvendo a área de atuação da vigilância sani- tária – configurada nos escândalos de falsificação de medicamentos e de calamidade nos serviços de saúde com óbitos evitáveis – confluíram para desencadear a reforma institucional, um projeto que vinha sendo gestado desde a primeira metade da década e que se encaminhou para a cria- ção de novo órgão no modelo de agência.

As chamadas agências reguladoras surgiram, no Brasil, na segunda metade dos anos 90, inti- mamente relacionadas aos processos de reforma do aparelho de Estado que acompanharam o projeto neoliberal e sua proposta de restrição das atividades do Estado tão somente àquilo que não pode ser delegado à iniciativa privada (Andrews & Kouzmin, 1998). A ênfase na função regulató- ria estatal acompanhou a Reforma do Estado, que preconizou a criação de agências autônomas como forma preferencial de intervenção do Esta- do na questão regulatória. A criação de agências na área econômica, vinculadas ao processo de privatização das atividades de telecomunicações, distribuição de energia elétrica etc. foi seguida da criação de agências na área social, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e a Agência Nacional de Saúde Suplementar (ANS).

No País era uma novidade, mas o modelo de agências já estava consolidado em outros paí- ses. Como estabelecimentos públicos indepen- dentes do poder político, as agências têm suas origens no modelo organizacional dos Estados Unidos, a partir do qual serviram de inspiração para muitos países (Durand, 2001; Di Pietro, 2002). O modelo é percebido como apropriado para a organização institucional da gestão dos riscos sanitários, porque proporcionaria autono- mia de decisão nas questões sanitárias, evitan- do assim os conflitos entre os interesses da sa- úde e os interesses econômicos em jogo12_.

Num rápido processo no âmbito do Poder Le- gislativo (Lucchese, 2001; Piovesan, 2002) a Agência Nacional de Vigilância Sanitária foi cria- da com a Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999, tendo por finalidade institucional: “promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercia- lização de produtos e serviços submetidos à vi- gilância sanitária, inclusive dos ambientes, dos processos, dos insumos e das tecnologias a eles relacionados, bem como o controle de portos, aeroportos e fronteiras”13_.

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12 Nos anos 70 os Estados Unidos criaram diversas novas agências com o objetivo de implementar políti- cas de regulamentação e controle na área social rela- cionadas à segurança sanitária (ambiente, consumido- res, saúde ocupacional, área nuclear etc.), mas já con- tavam com a ação de poderosas agências, a exemplo da Administração de Alimentos e Medicamentos (Fo- od and Drug Administration – FDA); Serviço de Inspe- ção e Segurança de Alimentos (Food Safety and Ins- pection Service – DOA), entre outras (Lucchese, 2001). Na Inglaterra, a adoção do modelo de agências teve por base a idéia de eficácia das políticas públicas, con- siderando-se que as agências estariam protegidas das pressões políticas garantindo-se sua rentabilidade. A França adotou o modelo de agências investidas de di- ferentes missões sob tutela ministerial ou interminis- terial, com a coordenação, pelo Estado, entre as dife- rentes agências e pelos seus representantes na hie- rarquia local na coordenação dessas estruturas e dos serviços descentralizados (Durand, 2001).

13 Nos termos da Lei nº 9.782/99, cabe à União, por intermédio do Ministério da Saúde, formular, acompa- nhar e avaliar a Política Nacional de Vigilância Sanitá- ria e as diretrizes do Sistema Nacional de Vigilância Sa- nitária. São competências da União, no âmbito do Sis- tema Nacional de Vigilância Sanitária, a normatização, o controle e a fiscalização de produtos, substâncias e serviços de interesse para a saúde; a vigilância sanitá- ria de portos, aeroportos e fronteiras, atribuição esta que poderá ser suplementada pelos estados, Distrito Federal e municípios; a coordenação e acompanha- mento das ações estaduais, distritais e municipais de vigilância sanitária; a prestação de cooperação técnica e financeira aos estados, ao Distrito Federal e aos mu- nicípios; a atuação em circunstâncias especiais de ris- co à saúde; manutenção de sistema de informação em vigilância sanitária, em cooperação com os estados, o Distrito Federal e os municípios; a coordenação das ações de vigilância sanitária realizadas pelos laborató- rios que compõem a rede oficial de laboratórios de controle de qualidade em saúde; os sistemas de vigi- lância de efeitos adversos relacionados a medicamen- tos, tecnologias, produtos tóxicos, hemoterapia; con- trole da atividade hemoterápica, e outras com órgãos, tecidos humanos e veterinários para uso em transplan- tes ou reconstituições; o controle de produtos e sub- stâncias que envolvem risco à saúde, como resíduos de medicamentos veterinários e produtos fumígenos, derivados ou não do tabaco.

À Anvisa compete coordenar o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, dar suporte técnico na concessão de patentes pelo Instituto Nacional de Propriedade In- dustrial (INPI), controlar a propaganda de produtos su- jeitos ao regime de vigilância sanitária; coordenar o Programa Nacional de Sangue e Hemoderivados, o Programa Nacional de Prevenção e Controle de Infec- ções Hospitalares, cumprir atribuições relativas à regu- lação, controle e fiscalização de produtos fumígenos; acompanhar os preços de fármacos e produtos para a saúde.

A criação da Anvisa constitui um marco na tra- jetória da ação regulatória no setor saúde, abrindo novas perspectivas de mudanças das políticas de gerenciamento do risco no âmbito da saúde, no Brasil. A nova estrutura institucional, caracterizada como entidade administrativa independente, mas submetida ao poder de tutela, vinculada ao Minis- tério da Saúde, com autonomia financeira e estabi-

lidade de seus dirigentes, tem, em seus pilares, a possibilidade de superação de aspectos organi- zacionais apontados como responsáveis pela morosidade nos processos de decisão e ação da es- trutura anterior que esteve caracterizada pelas profundas carências e instabilidade administrativa, com sucessivas mudanças de seu corpo de dirigentes, vis-à-vis as rearrumações político-partidári- as no poder central (Souto, 2003; Costa, 1999; Lucchese, 2001).

Com a estruturação da Anvisa, surgiram novas bases de atuação político-institucional, criando- se mecanismos de financiamento das ações de vigilância sanitária, mediante o repasse de recur- sos financeiros da esfera federal para os estados e apoio técnico aos serviços jamais experimen- tados. Também teve início a introdução de práticas fundamentais para o controle de riscos (vigi- lância de efeitos adversos produzidos por medicamentos, tecnologias médicas, sangue etc., mo- nitoramento da qualidade de produtos e da propaganda de medicamentos etc.).

A agência é administrada mediante um contrato de gestão14_{que tem produzido efeitos positi-}

vos para o desenvolvimento da vigilância no País, pois um conjunto de compromissos nele firma- dos passou a exigir, como requisito para o seu cumprimento, atuação compartilhada com os ser- viços estaduais. A independência administrativa e um orçamento revigorado pelo aumento do va- lor das taxas de fiscalização facilitou à Anvisa ampliar seu quadro de pessoal, incorporar profissio- nais qualificados e, em curto espaço de tempo, montar uma nova estrutura, iniciar novas práticas, estabelecer parcerias e realizar um conjunto de atividades que mudou a face da vigilância sanitá- ria no País, praticamente sem descontinuidade administrativa com a mudança de governo.

Deve-se ressaltar a articulação com a universidade brasileira como um dos aspectos importan- tes das políticas atuais de vigilância sanitária. De início, visando à formação de recursos humanos, esta articulação vem se ampliando com a criação de centros colaboradores, o fomento à pesquisa e a promoção e apoio à realização de eventos que têm proporcionado oportunidades de ampliação do debate e reflexão acerca dos nós críticos que representam obstáculos para uma atuação em no- vas bases. Os debates em numerosos eventos culminaram na realização da 1a_{Conferência Nacio-}

nal de Vigilância Sanitária, em novembro de 2001, que foi precedida por eventos semelhantes em todos os estados e em grande parte dos municípios brasileiros, constituindo momentos importan- tes de discussão, de identificação de problemas e necessidades da área e de formulação de propos- tas valiosas, pelos distintos atores. O evento foi sobretudo relevante para aproximação da vigilân- cia sanitária da saúde como um todo (Conferência Nacional de Vigilância Sanitária, 2001).

Em relação aos efeitos positivos na área, decorrentes da globalização da economia, conforme o referido anteriormente, a vigilância sanitária ganhou espaço, na medida em que a competitivi-

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14 Esta inovação na administração pública brasi- leira serve como instrumento de avaliação do de- sempenho operacional e administrativo da agên- cia; surgiu com a Reforma do Estado, na lógica proposta de uma administração orientada por re- sultados.

dade pela qualidade de produtos impera nessas transações comerciais internacionais. É aí que o aspecto regulatório da vigilância adquire amplitude, como forma de garantir o controle sanitário na produção e na circulação das mercadorias. Por isso pode-se verificar que o desenvolvimento dos serviços de vigilância sanitária, no Brasil, é mais relevante na esfera federal e nos estados que concentram o parque produtivo nacional.

Os esforços para a implementação do Mercosul comportaram um componente importante de vigilância sanitária. No começo dos anos 90, os desdobramentos da orientação da política econô- mica do governo brasileiro, que se voltava à abertura de fronteiras ao comércio internacional, fo- ram relevantes para as políticas de vigilância sanitária, no curso da implementação das políticas dirigidas a melhorar a qualidade no parque industrial e incentivar a competitividade pela melho- ria da qualidade e produtividade (Carvalheiro, 1992; Lucchese, 2001).

O Mercosul surgiu após o primeiro momento de abertura descontrolada e unilateral do merca- do brasileiro, como uma espécie de estratégia de preparação do setor produtivo para enfrentar, de forma mais competente, a inevitável integração mundial do comércio de bens e serviços. Os acor- dos para efetivá-lo implicaram um processo de discussão, negociação e renovação de normas e padrões sanitários, de modo a que os produtos circulassem livremente pelo mercado integrado. Is- to requeria harmonização de leis e regulamentos técnicos que poderiam significar barreiras não- alfandegárias aos fluxos comerciais entre os países-membros, reforçando a necessidade de mo- dernização dos órgãos públicos e a conseqüente capacitação técnica de seus recursos humanos. Esta necessidade não se restringia ao setor público e atingia também o segmento produtivo que buscava regulamentos satisfatórios e a ampliação de mercados ou, no limite, a permanência ne-