Rev. bras. ortop. vol.52 número3

(1)

SOCIEDADE BRASILEIRA DE ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA

w w w . r b o . o r g . b r

Artigo

de

Revisão

Importância

da

avaliac¸ão

pré-clínica

do

desgaste

em

projetos

de

implantes

de

quadril

usando

máquinas

simuladoras

夽

Rafael

Mello

Trommer

∗

_e

_Márcia

_Marie

_Maru

InstitutoNacionaldeMetrologia,QualidadeeTecnologia(Inmetro),DivisãodeMetrologiadeMateriais,DuquedeCaxias,RJ,Brasil

informações

sobre

o

artigo

Históricodoartigo:

Recebidoem20demaiode2016 Aceitoem5dejulhode2016

On-lineem1demaiode2017

Palavras-chave:

Artroplastia,substituic¸ão,quadril Prótesedoquadril

Desenhodeprótese

r

e

s

u

m

o

Aartroplastiatotaldoquadril(ATQ)éumprocedimentocirúrgicoqueenvolveasubstituição daarticulaçãodanificadaporumdispositivoartificial.Apesardoreconhecidosucessoclínico dosimplantesdequadril,odesgastedassuperfíciesarticularesaindaéumadasquestões críticasqueinfluenciamoseudesempenho.Ascombinaçõesmaiscomunsdemateriais usadasnasprótesesincluemmetal-polímero(M-P),cerâmica-polímero(C-P),metal-metal (M-M)ecerâmica-cerâmica(C-C).Noentanto,emrelaçãoaoprojetodoimplantede qua-dril,alémdosmateriaisusados,váriosparâmetrospodeminfluenciaroseudesgaste.Nesse cenário,noqualasegurançaeeficáciaparaopacientesãoasprincipaisquestões,é fun-damentalavaliarepreverataxadedesgastedomodelodeimplantedequadrilantesde seu usoemATQ. Essaé umadasquestõesquedevemserlevadas emcontanaetapa de avaliação pré-clínica doproduto, na qual testes de simulação em laboratóriossão necessários.Noentanto,éfundamentalqueosmovimentoseascargasaplicadospossam reproduzirosmecanismosdedesgastefisiologicamenteobservadosnopaciente. Máqui-nasespeciais,conhecidascomosimuladoresdearticulação,sãousadasparareproduziros deslocamentosangulareseascargasinvivo.Esteartigoenfocaasprincipais característi-casrelacionadasàsimulaçãodedesgastedeimplantesdequadrilpormeiodesimuladores mecânicos,forneceinformaçõesacirurgiões,pesquisadoreseórgãosreguladores,dentre outros,sobreaimportânciadaavaliaçãopré-clínicadodesgaste.Foifeitaanálisecrítica sobreasdiferençasnosprincípiosdefuncionamentodossimuladoreseseusefeitosnos resultadosfinais,bemcomosobreastendênciasfuturasnasimulaçãodedesgaste.

DOIserefereaoartigo:http://dx.doi.org/10.1016/j.rboe.2016.07.004.

夽

TrabalhodesenvolvidonoInstitutoNacionaldeMetrologia,QualidadeeTecnologia(Inmetro),DivisãodeMetrologiadeMateriais, DuquedeCaxias,RJ,Brasil.

∗ _Autor_para_{correspondência}_.

E-mail:rmtrommer@inmetro.gov.br(R.M.Trommer).

http://dx.doi.org/10.1016/j.rbo.2016.07.009

(2)

Importance

of

preclinical

evaluation

of

wear

in

hip

implant

designs

using

simulator

machines

Keywords:

Arthroplasty,replacement,hip Hipprosthesis

Prosthesisdesign

a

b

s

t

r

a

c

t

Totalhiparthroplasty(THA)isasurgicalprocedurethatinvolvesthereplacementofthe damagedjointofthehipbyanartificialdevice.Despitetherecognizedclinicalsuccess ofhipimplants, wearofthearticulatingsurfacesremainsas oneofthecriticalissues influencingperformance.Commonmaterialcombinationsusedinhipdesignscomprise metal-on-polymer(MoP),ceramic-on-polymer(CoP),metal-on-metal(MoM),and ceramic--on-ceramic(CoC).However,whenthedesignofthehipimplantisconcernedbesidesthe materialsused,severalparameterscaninfluenceitswearperformance.Inthisscenario, wherethesafetyandefficacyforthepatientarethemainissues,itisfundamentalto eva-luateandpredictthewearrateofthehipimplantdesignbeforeitsuseinTHA.Thisisone oftheissuesthatshouldbetakenintoaccountinthepreclinicalevaluationstepofthe pro-duct,inwhichsimulatedlaboratorytestsarenecessary.However,itisfundamentalthatthe appliedmotionsandloadscanreproducethewearmechanismsphysiologicallyobservedin thepatient.Toreplicatetheinvivoangulardisplacementsandloadings,specialmachines knownasjointsimulatorsareemployed.Thisarticlefocusesonthemaincharacteristics relatedtothewearsimulationofhipimplantsusingmechanicalsimulators,giving infor-mationtosurgeons,researchers,regulatorybodies,etc.,abouttheimportanceofpreclinical wearevaluation.Acriticalanalysisisperformedonthedifferencesintheprinciplesof ope-rationofsimulatorsandtheireffectsonthefinalresults,andaboutfuturetrendsinwear simulation.

Introduc¸ão

Asubstituiçãodaarticulaçãodoquadril danificadaporum dispositivo artificial, conhecida como artroplastia total de quadril (ATQ), é um procedimento cirúrgico que tem sido amplamente feito em ortopedia nas últimas décadas.1 _A ATQ tem uma relação custo-eficácia excelente, uma vez que melhora o estado funcional e a qualidade de vida dos pacientes de uma maneira confiável.2 _Os _projetos _de implantes de quadril geralmente usam uma combinação metal-polímero(M-P),cerâmica-polímero(C-P),metal-metal (M-M) e cerâmica-cerâmica (C-C) como materiais para a cabeçafemoralerevestimento.Emboraosucessoclínicoeos grandesavançostecnológicosnosimplantesdequadrilsejam bastante reconhecidos, os materiais usados nos sistemas ATQtêmsidocontinuamentepesquisadosedesenvolvidos.3 Odesgastedoscomponentesdaarticulação,acausadafalha primáriadoimplantedevidoàosteóliseesolturaasséptica, continuaaserumagrandedesvantagem.4–6_O_principal pro-blemarelacionadoaodesgasteéageraçãodepartículas,oque podeincitarumarespostainflamatóriaaltamentebiológica elevaràperdaósseaperiprostéticalocalizadae, consequen-temente,novacirurgia.7_{Especialmente}_no_caso_dos_insertos acetabularesfeitosdepolietilenodeultraaltopesomolecular (ultra-high molecular weight polyethylene [UHMWPE]), o desgaste ocorre principalmente na porção superolateral do dispositivo,8 _gerando _partículas _e _tornando-se _um _dos principaisfatoresdelimitaçãodavidaútildoimplante.1

Atribologia(atritoedesgaste)dassuperfíciesdecargae abiocompatibilidadesãodoisaspectoscruciaisresponsáveis

pelosucessoclínicodeumimplantedequadril.Apesquisae odesenvolvimentodenovosmateriaisdeimplantedequadril éfundamentalnareduc¸ãododesgaste.Éimportantelembrar que,quandoumnovomodelo(inclusivemateriais,geometria etc.)éavaliadoparausoemumsistemadeATQ,os compo-nentesserãoexpostosaváriascargasemovimentos,darão origemaumaamplagamadeestressesmecânicosdecontato duranteasatividadesdiárias.6_Assim,_a_validac¸ão_{pré-clínica} éumafasecrucialnodesenvolvimentodeumnovoimplante, éconsideradaporalgunspesquisadoresefabricantes como umaextensãodaatividadedeanálisederisco.9

Ométodopré-clínicomaisaceitoparaavaliarodesgaste deumimplantedequadrilemlaboratórioenvolveousode máquinasespeciaisquesimulamascargasfisiológicaseos movimentos clinicamente observados. Essas máquinassão conhecidas como simuladores da articulac¸ão do quadril e fornecem resultados importantes sobre o comportamento esperadodeumimplanteemusoclínico.

Opresenteestudorevisouasprincipaiscaracterísticasdo comportamentodedesgastedosimplantesdequadril, avalia-dasapartirdosresultadosdesimulac¸õesfeitassobprotocolos padronizados. Oestudoexplicaa importânciadaavaliac¸ão pré-clínicadenovosmodelosdeimplantesdequadrilantes deseuusoclínico.

Por

que

simular

o

desgaste

em

um

implante

de

quadril?

(3)

temcomoobjetivodeterminarseudesempenhoeospossíveis mecanismosdefalha.Especialmentenocasodosimplantes dequadril,considerandoaseguranc¸adopacienteeaeficácia doproduto,umainvestigac¸ãomaisprofundadodesempenho énecessária.

Odesempenhoclínicoemlongoprazodasarticulações arti-ficiaisdoquadrilnãoéinfluenciadoapenaspelatribologiado acoplamentodomodeloaoquadril,mastambémpelafixação doscomponentesprotéticos.10_Por_outro_lado,_o_surgimento_de implantesmodernos,bemcomoorefinamentodastécnicas cirúrgicasemétodosdefixaçãonãocimentada,fezcomque aspropriedadesdedesgastedosmateriaisdassuperfíciesde contatosetornassemosprincipaisresponsáveispela durabili-dadedaATQ.11_Assim,_o_desgaste_do_implante_de_quadril_é_um dosatributosmaisamplamenteinvestigadosemlaboratórios eempresasemtodoomundo;eletambéméestudado clinica-menteduranteavidadopacienteeemimplantesexplantados. Oestudododesempenhodoimplanteemtestesdedesgaste éumaferramentanodesenvolvimento,umavezquepermite avaliarastaxasdedesgaste,bemcomoostamanhose for-matosdaspartículasantesdaimplantação.12_A_simulação_de desgastenolaboratórioémotivadaprincipalmentepela pos-sibilidadedeavaliarodesempenhodediferentesmodelosde implantedequadrilecompararastaxaseosmecanismosde desgaste.Diferentescombinaçõesdemateriaispodem resul-taremdiferentes mecanismos de desgaste.Existem vários mecanismosdedesgaste,taiscomo desgasteabrasivo, des-gasteadesivo,fadigaedesgasteabrasivoporpartículaexterna. Osmecanismosdedesgastepodemseravaliados,apósos tes-tes,poranáliseslaboratoriaisqueusamtécnicasavançadas decaracterizaçãodemateriais.

Considerandoofuncionamentopráticodaarticulaçãodo quadril, sabe-se que o desgaste é regido não apenas pelo modelodoimplanteepropriedades domaterial,mas tam-bémpelofilmelubrificante.13_Além_disso,_do_ponto_de_vista_da engenharia,odesgastedeumimplantedequadriltambémé umafunçãodascondiçõescinemáticas,14_que_também_podem afetarofilmelubrificante.Asimulaçãocorretadoambiente cinemáticoécrucialparareproduzircorretamenteacondição delubrificaçãodaarticulaçãoe,portanto,ocomportamento dedesgastedoimplantedequadril.

Quanto à escolha do par de materiais a ser usado na articulação, devem-seconsideraras vantagens e desvanta-gens(riscos)relacionadasaodesempenhotribológico preten-didodoimplante dequadril.Porexemplo,ascombinações que usam um material de articulação macio (tal como UHMWPE)contraumasuperfíciedecargarígida(liga metá-licaoucerâmica) produzirão taxas dedesgaste específicas, queestão correlacionadas com aspropriedades específicas dosmateriais,associadasaodesenhoespecíficodaarticulação (geometria).Portanto,éfundamentaldeterminaronível acei-táveldedesgastedacombinaçãodemateriais.Éporissoque asimulaçãoemlaboratório,comequipamentoseprotocolos adequados,associadaaumambientecontroladoquereproduz osistemamusculoesqueléticoeacinemáticahumana,é con-sideradaumaferramentapoderosaparaacorretaavaliação dodesgaste.

Testes de desgaste pré-clínicos também garantem que o implante de quadril apresente desempenho e seguranc¸a

satisfatórios em termos de durabilidade, o que aumentaa confiabilidadedoprodutoparapacientesecirurgiões.3_Uma vantagemadicionalqueasimulaçãodedesgastedoimplante podetrazeréapossibilidadedeavaliarosfatoresde engenha-riaqueafetariamodesgastedoimplanteinvivo.Oacabamento superficial(rugosidade)dassuperfíciesdecargaéconsiderado umparâmetrochavequeinfluenciaocomportamentode des-gastedoimplante.15,16_Por_exemplo,_testes_de_desgaste_podem serfeitosemsimuladoresparacompararataxadedesgastedo revestimentoemfunçãodediferentesvaloresderugosidade dasuperfíciedacabeçafemoral.17

Tambémpodemserfeitassimulaçõesparaavaliaroefeito decabeçasfemoraisarranhadassobreodesgastedoinserto acetabular. Aexistênciade arranhõesnacabeçaé conside-radaumdosmecanismosresponsáveispelodesgasteabrasivo emimplantescomUHMWPE.14_Além_disso,_a_rugosidade_e_a presençadearranhõesnasuperfíciedacabeçafemoralestão intimamenterelacionadasaotipodematerialusado.Metais, taiscomooaçoinoxidávelealigadecobaltoecromo(CoCr), sãomaissuscetíveisaarranhõesdoqueacerâmica,umavez queaquelesmateriaissãomenosdurosdoqueesse.

Odesempenhodedesgastedoimplanteemrelaçãoaouso dediferentesmateriaisnacabeçafemoral,taiscomocerâmica emetais,tambémpodeseravaliadoapartirdesimulações.Os simuladorestêmsidousadoshábastantetempoparaavaliar osmecanismosdedesgaste,ofereceminformaçõesvaliosas sobreasvantagensedesvantagensdecadamaterial.15,18,19

Odiâmetrodaarticulaçãodoquadriléoutroaspecto cru-cialemtermosdedesgaste,porestarrelacionadoaocampode tensãodecontatoproduzidoduranteousodoquadril.Testes de desgaste podemser feitosem simuladorespara avaliar ainfluênciadodiâmetrodacabeçafemoralsobreataxade desgaste dosinsertosacetabulares, principalmente aqueles fabricadoscomUHMWPE.Verifica-se que,paraUHMWPE,o desgastevolumétricopodedependercriticamentedo diâme-trodacabeçafemoral.19_Por_exemplo,_o_desgaste_de_um_inserto acetabulardeUHMWPEquesearticulacomumacabeça femo-ral de 32mm émaiselevadodo queaquele observadoem insertosacetabularesquesearticulamcomcabeçasfemorais comdiâmetrosmenores.20_A_vantagem_de_usar_um_diâmetro superiorestárelacionadaàmaioramplitudedemovimento (ROM)semocorrênciadeimpacto,levaaumamelhor esta-bilidadedoimplanteeàdiminuiçãodoriscodeluxação.20–24 Por outrolado, o aumento dotamanho da cabeçafemoral levaaumaumentodadistânciaedavelocidadede desliza-mento,parâmetrosreconhecidosportereminfluênciasobreo desgaste.22_No_entanto,_as_{simulações}_de_desgaste demonstra-ramquecabeçasfemoraiscomgrandesdiâmetrossócausam desgastequandooinsertoacetabularéfeitocomUHMWPE não reticulado. Em insertos acetabulares feitos com UHMWPE reticulado, as simulações de desgaste indica-ramqueessenãoénecessariamentedependentedotamanho dacabeçafemoral.25

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abuscadesoluçõesparaproblemasrelacionadosaodesgaste temfocadonamudançadesuaspropriedadesmecânicas.A estruturadoUHMWPEfoimodificadaparamelhorara resis-tênciaaodesgastedomaterialdoimplantedequadril.Uma formademelhoraraspropriedadesmecânicasdoUHMWPE, ainda que indiretamente, é por meio da esterilização por irradiaçãogama emsubstituiçãoao óxidode etileno(EtO). Esseprocessodeirradiaçãolevaàreticulaçãodascadeiasdo polímero,oqueconsequentementeaumentaaresistênciado materialaodesgaste.28_Os_insertos_acetabulares_em_UHMWPE altamentereticuladoapresentambaixodesgaste;odesgaste dosmateriaisnãoreticuladosémaisde50%maior.29_A des-vantagemdousoderadiaçãogamaéaproduçãoderadicais livres,quepodem causaraoxidação dopolímero e,assim, fragilizaromaterial.

Atualmente, as simulações são consensualmente vistas comoumaferramentapoderosaparaconfirmaramelhoria daresistênciaaodesgasteantesdousoclínico.Naverdade, jáseobservouqueasimulaçãododesgastedoquadril associ-adaaumaprofundaanálisedomaterial,desdeaescalamacro até a escala micro/nanométrica, éútil na identificação do volumededesgasteedosmecanismosdeperdadematerialde UHMWPEusadosemATQs.Ousodetécnicasavançadaspara análisedoUHMWPE emnívelatômicopode revelar aspec-tosdasmodificaçõesda estruturadomaterialrelacionadas aodesgaste.Odesempenhodedesgastepodeserpior seo UHMWPEamolecerduranteousoemcamposdetensão mecâ-nicamultidirecional.30,31

Simuladores

de

quadril

O uso de materiais avançados, bem como melhorias na concepçãodosimplantes dequadris,temsido considerado como opçãopara reduziro desgaste. Contudo, para confir-marque umnovomaterialoumodelo éeficazemreduzir o desgaste, énecessário fazer umprocedimento compara-tivoconfiável.Normalmente,aavaliaçãoinicialenvolvetestes simplificadosparaavaliarodesgasteeocoeficientedeatrito (CA)dosmateriaisqueserãousadoscomomateriaisdecarga. Resumidamente,testessimplificadossãofeitoscomum tribô-metro;as principais vantagens do usodesse equipamento éseu baixocusto,simplicidadeeprontadisponibilidadede resultados.O tribômetro classifica diferentes materiais em relação àsuataxade desgasteecoeficiente deatrito. Essa avaliaçãododesempenhotribológicoéapenaspreliminar,ou seja,nãoépossívelavaliaroefeitodeoutrascaracterísticas importantes,tais comoo projetoda articulaçãodoquadril, sobreodesgaste.Tallimitaçãoestárelacionadaàgeometria elementarusadanassuperfíciesdecontato,osintervalosde cargaaplicadoseascondiçõesambientais,quenão reprodu-zemexatamenteascondiçõesinvivo.17

Testesfeitosemequipamentosadequados,nosquaistanto o projeto quanto as propriedades de desgaste do material podemseravaliadossimultaneamentecomousode implan-tesreaisdearticulac¸ãodoquadril,podemtrazerresultados pré-clínicos importantes sobre o desgaste do implante. O métodomundialmenteaceitoparaavaliarodesenhoeas pro-priedadesdedesgastedomaterialdeimplantes dequadril envolveousodeumsimulador.Comoopróprionomejádiz,

um simuladorreproduzascondições de carga,os desloca-mentosangulares(abdução/adução,rotaçãointerna/externa eflexão/extensão)eoambienteconformeobservadosna mar-cha humana. Desse modo, os índices de desgaste in vivo

da ATQ são previstos de uma maneira mais clinicamente relevante.32,33 _No _entanto, _embora _os _atributos _do _projeto da articulação de quadril sejam avaliados na simulação, é importante lembrar que a experiência do cirurgião, bem como osaspectosclínicosdopaciente,nãosãolevadosem consideraçãopelosimulador.

Os simuladores têm sido amplamente usados em todo o mundo há muito tempo, não apenaspara avaliar proje-tosde desempenhodedesgaste, mastambémnapesquisa enodesenvolvimentode implantesdequadril,tantopelos laboratórios quantopelosfabricantes.Nesse últimocaso,é possívelprontamenteavaliarodesempenhodedesgastede umnovomodelodeimplantedequadrilnaprópriaempresa. O interesseemterumsimuladordequadril nolocaléum bomindicativodequeempresasemtodo omundo, especi-almente nos EstadosUnidos ena Europa, estãoinvestindo especificamentenamelhoriadodesempenhotribológicode seusprodutos.

NoBrasil,ocenárioébastantediferente.Ossimuladores de articulação do quadril estão localizados principalmente nosinstitutosdepesquisaenasuniversidades,oque signi-ficaqueaavaliaçãodastaxasdedesgastedosimplantesnão podeserprontamenteobtidanaprópriaempresa.Issopode inibiraçõesdepesquisaedesenvolvimento,amenosquea empresatenhacontatocomumaentidadequerealizaensaios, emumarelaçãodetrabalhoconjuntobemestabelecido.Esse tipodeaçãopodepermitirosurgimentodeinovaçõesnosetor deprodutosortopédicosnoBrasil.

Váriostiposdesimuladoresestãodisponíveisnomercado parafazertestesdedesgaste.Aprincipaldiferençaentreos simuladores é o princípio mecânicode operação, queleva àexistência dediferentesmodelosefabricantesemtodoo mundo.28_Atualmente,_a_maioria_dos_simuladores_de_quadril temoperaçãohidráulicaoueletromecânica.Umexemplode simuladorhidráulicoéoexistentenaDivisãodeMetrologiade Materiais(Dimat)doInstitutoNacionaldeMetrologia, Quali-dadeeTecnologia(Inmetro).Afigura1Ailustraavisãogeraldo equipamento;afigura1Bmostraosdetalhesdeumaestação de trabalho onde asamostras de ensaio (cabeça femorale insertoacetabular)estãomontadas.

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Figura1–(A)Visãogeraldeumsimuladordequadrilhidráulicodemultiestações;(B)detalhedeumaestaçãodetrabalho comumaamostradetestedearticulaçãodoquadril(semlubrificante).

Apesarda existênciademétodosdetesteinternacionais padronizadosquedescrevemascargaseosdeslocamentos, oprincípiodeoperaçãomecânicadosimuladordesempenha umpapelimportantenasdiferençasentretaxasdedesgaste observadasentrediferenteslaboratórios.Emvezdostrêstipos demovimentoangularfeitospelaarticulação,ossimuladores dequadrilpodemusarcondiçõessimplificadas.Porexemplo, emalgunssimuladores,apenasaflexão/extensãoearotação interna/externapodemseraplicadasàamostra,nãoépossível aplicaraabdução/adução.Essetipodesimuladoré normal-menteconhecidocomomovimentodebalançobiaxial(BRM), noqualomovimentoéaplicadonacabeçafemoralpormeioda rotaçãodeumblocomontadosobacabeçafemoral,com23◦_de

inclinac¸ão.32_Em_algumas_{circunstâncias,}_os_simuladores_BRM aplicamapenascargaestática;mesmocomcondic¸õesde car-gastãodiversas,tem-sedemonstradoqueessessimuladores produzemresultadosválidos.18

Comoasinformaçõesdeentrada(cargasedeslocamentos) sãodiferentesentreossimuladoresdequadril,podeserdifícil fazerumacomparaçãodiretaentreastaxasdedesgaste deter-minadaspordiferentessimuladoresparaomesmomodelode implante.Dessamaneira,éprecisocautelaaoaceitarevalidar dadosdecomparaçõesentreosresultadosexperimentais.

Metodologia

de

simulac¸ão

do

desgaste

do

quadril

Os aspectos tribológicos da ATQ in vivo são complexos, altamentevariáveisedependemdeváriascondições ineren-tementeencontradasnospacientes.Assim,umúnicoteste pré-clínicopadrãonãoécapazdesimulartodasascondições envolvidas.34 _No_entanto,_a _{padronização}_é _uma_questão_a serconsiderada,comvistasacriarumabaseparadeterminar aqualidade doimplante. Para a avaliaçãododesempenho

do desgaste do quadril, é necessário estabelecer um ciclo operacionalpadrãorelativoaosmovimentosangularesede carga,tendoemmenteaexistênciademáquinasdiferentes emvárioslaboratóriosemtodoomundo.Teoricamente,isso permitiriaareprodutibilidadeentreoslaboratórios interna-cionais. Dessa forma, seria possível comparar as taxas de desgaste de implantes de quadril independentemente das característicasdotestador.AnormaISO14242,emsuaspartes 1e3,35,36_especifica_as_condições_a_serem_usadas_no_teste_de desgastedosimplantesparaATQ. Elaforneceosintervalos para os movimentosangulares entre oscomponentes arti-culares,opadrãodacargaaplicada,ociclodevelocidade,a duraçãodoteste,aconfiguraçãodaamostraeoambientede teste.Osmétodosdeavaliaçãododesgaste,combaseem téc-nicasgravimétricase/oualteraçõesnaformadimensionaldos componentes,tambémestãoespecificadosnaISO14242-2.37

Asamplitudesdosmovimentosangulareseaforça apli-cada,especificadasnaISO14242-1,35_foram_{estabelecidas}_com basenamarchaenas forçashumanas,considerando tam-bém o movimento relativo entre os componentes pélvicos e femorais.12,28 _A _força _aplicada, _descrita _nesse _protocolo padronizado,foidefinidacombaseematividadessimplesda vida diária, como porexemploa caminhada. Demonstrou--se que,duranteacaminhada,ovalordacargavai dezero aquatrovezesocorpodopaciente;umciclodeteste com-preendeumacargadecompressãocomumvalormáximode 3.000Necarga mínima de 300N,deslocamentos angulares de flexão/extensão(F/E),abdução/adução(AB/AD)erotação interna/externa(RI/RE).Osângulosalcançamaté2◦_RI,₁₀◦_RE,

25◦_F,₁₈◦_E,₄◦_AB_e₇◦_AD,_{respectivamente.}

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simuladorde desgaste, alubrificação in vivoé reproduzida com soro bovino diluído em água deionizada. Particular-mentepara esse tipode lubrificante, é importantenotar a concentraçãodeproteínas.AnormaISO14242-135 especifi-couaconcentraçãodeproteínas(30±2g/L).Noentanto,elafoi recentementealterada;seosmecanismosdedesgaste obser-vadosnoscomponentesdaarticulaçãodoquadriltestadosno simuladornãoforemclinicamentereprodutíveiscomo aque-lesobservadosnasarticulaçõesrecuperadas,podeserusada umaconcentraçãodeproteínasdiferentenolubrificante.Isso destacaumadas principais preocupações da simulaçãode desgastedoquadril,areproduçãodosmecanismos clínicos taiscomoobservadosinvivo.

Parapreverodesgastedoimplantedoquadrilcomoseria

invivo,especificou-seummínimodecincomilhõesdeciclos, como usoda forc¸aedaamplitude demovimento angular deacordocomaISO14242-1.35_Supõe-se_que_um_milhão_de ciclosdemovimentoda articulac¸ãodoquadrilreproduzam aproximadamenteonúmeromédiodepassosnormaisdeum pacientemédioemumano.18,19,38

Implantesdequadriltambémtêmsidousadosempessoas maisjovens;nessecaso,asatividadesdavidadiáriapodem serbastantediferentes.Consequentemente,ahipótesedeque ummilhão deciclosdetestededesgasterepresentaria um anodeusoclínicodaprótesedequadriltemsidoconsiderada pormuitospesquisadorescomoumaconjecturaantiga.Isso éespecialmenteverdadeiroparaaschamadascombinações decargaduro-sobre-duro,taiscomoCsCeMsM.EssasATQ opcionaistêmaumentadoempacientesjovenseativos.39_Para essescasos,osespecialistasdascomissõesdenormalização, comoaISOeASTM,fazemesforçosparadesenvolver méto-dosespecíficosepadronizadosdetestes.Osprocedimentos detesteparaasarticulaçõesduro-sobre-durodevem anteci-parodesempenhoemcondiçõesmaisadversas,paradiscernir odesempenhodoquadrilcorretamente.Noentanto,paraa combinação macio-duro, uma das maisusadas em todo o mundo,oprocedimentodetesteestabelecidonaISO 14242-135 _é_considerado_adequado_para _avaliar_o _desempenho_da articulaçãodoquadril.

Oresultadopráticodeumtestededesgasteéataxaemque ocomponentedoquadrilsedesgastaemfunçãodonúmero deciclosdemarchasobosmovimentosangulareseasforças aplicadasnosimulador.Geralmente,aperdadematerial(em massa)éplotadacomoumafunçãodeintervalosespecíficos detestes,comoporexemplo500.000ciclos.Afigura2 apre-sentaumexemploderepresentaçãográficadaperdademassa cumulativaemfunçãodonúmerodeciclos.Nesseexemplo específico,osinsertosacetabularesfeitosdeUHMWPE (com-ponentes que perdem material devido ao desgaste) foram articuladoscomcabeçasfemoraisde28mm.Acabeçafoifeita deligade cobalto-cromo-molibdênio (CoCrMo,compreende trêsparesdeamostras,fig.2A)edeaçoinoxidável(trêspares deamostras,fig.2B)poratécincomilhõesdeciclos.31_Com basenainclinaçãodarepresentaçãográficaenapresunção deumacurvalinearcomousodométododosmínimos qua-drados,épossívelestimarataxadedesgastedecadaamostra individual.37_A_figura₂_mostra_que_a_taxa_média_de_desgaste doconjuntodeamostrasdeUHMWPEédeaproximadamente 48mg/106 _ciclos_(estimado_em₅₁_mm3_/106 _ciclos),

indepen-dentementedomaterialusadonacabec¸afemoral.

350

Taxa de desgaste médio = (48 ± 9) mg/106_ciclos

Taxa de desgaste médio = (48 ± 9) mg/106 ciclos 300

250

200

150

100

50

0

0 1 2

Número de ciclos(×106₎

Cameça femoral de liga de CoCr 28 mm

Cabeça femoral de aço inoxidável 28 mm

3 4 5 6

350

300

250

200

150

100

50

0

0 1 2 3 4 5 6

Número de ciclos(×106₎

Perda de massa (mg)

P

erda de massa (mg)

Amostra 1 Amostra 2 Amostra 3

A

B

Figura2–Exemplodegráficosdedesgasteemfunc¸ãodo

númerodeciclosemrevestimentosacetabularesUHMWPE

quesearticulamcom(A)ligaCoCrMoe(B)ac¸oinoxidável.

Paradestacaraimportânciadassimulaçõesparacomparar astaxasdedesgasteentreosdiferentesimplantesdequadril, umexemploéomodelodeimplantedequadrilcujacabeça femoraleinsertoacetabular(28mmdediâmetro)sãofeitosde diamantenanocristalino(DNC)emsubstratodenitretode silí-cio,noqualataxadedesgastefoide0,02mm3_/106_ciclos.40_Na comparaçãodastaxasdedesgastedosdoismodelosde qua-drilacimamencionados,observa-seumaenormediferençana taxadedesgasteentreeles.

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contatoreaisnãoéidealealgumassuperfíciespodem apre-sentarasperezasinicialmentealtas.Essassãodesgastadasno períodoinicial,fazem assimcomqueassuperfíciesfiquem conformes.Apósoperíodotransitório,chega-seaodesgaste estacionário,caracterizadoporumataxa dedesgaste cons-tante,tipicamentemenordoqueataxadedesgasteinicial.

A determinação da taxa de desgaste desempenha um papelimportantenaavaliaçãodosimplantesdequadril,uma vezquepermiteclassificardeformadiretaascombinaçõesde materiaisdestinadosaserusadosemimplantesdequadril. Talcomo especificadonanormaISO14242-2,37 _o comporta-mentodedesgasteéobtidoapósoajustedeumaretapelo métododosmínimosquadradosaolongodosdados acumu-ladadeperdademassa,emfunçãodonúmerodeciclosde carga.A taxa de desgasteé entãosimplesmente calculada como o coeficiente angular (inclinação) da reta ajustada. Verificou-sequeesse procedimentoébastanteconveniente para adeterminação da taxa de desgastede implantes de quadrilfeitosdeUHMWPEconvencional.Noentanto,alguns outrosaspectosdevemserconsideradosnadeterminaçãoda taxadedesgaste,comotemsidoobservadonomundointeiro em simuladores bem estabelecidos. Isso é especialmente importantenocasododesgastecomdoiscomportamentos, inicialeestacionário,distintos.Nessecaso,épossívelcalcular umataxadedesgasteinicialdistintadataxadedesgaste esta-cionário,ouaindaumataxadedesgasteúnicacomousode todooconjuntodedados.Claramente,astaxasdedesgaste calculadas nessa situação particular podem ser bastante diferentes.Assim,éprecisocautelaaorelatarataxamédiade desgastedeumdeterminadomodelodeimplantedequadril. Além dos pontos apontados, deve-se ter em mente o aspecto do desgaste que é dependente do procedimento. Ou seja,o desgaste pode ser diferente não apenas devido às diferenças no projeto do implante, mas também pelas diferençasnosprotocolos deteste,configuraçãode disposi-tivos ecomposição do lubrificante.41 _Todos _esses _aspectos devemserconsideradosaosecompararemresultados produ-zidosemdiferenteslaboratórios.Acriaçãodeumabasede dadosindividualparacadalaboratóriodesempenhaumpapel importantenoestudododesgastedeimplantesdequadril.No entanto,essaéumatarefadifícil,umavezqueassimulações dedesgastesãocarasedemoradas;seriamnecessáriosvários anosparaseobterumbancodedadosconfiávelepoderoso.

Alémdisso,deve-seressaltarque,paraumaavaliação pre-cisa de qualquer implante, é necessário considerar vários aspectosdosmateriaisusadosnoscomponentesarticulares, desdeascaracterizaçõesfísicas,químicasemecânicasatéa avaliaçãodabiocompatibilidade,alémdostestespré-clínicos deavaliaçãododesempenhodoproduto.Noentanto,apesar dovastoconjuntodedadosobtidosapartirdostestesedas análisesrelativosàavaliaçãodoprojetodoimplante,ésempre importantechamaraatençãoparaofatodequeesses resulta-dossereferemàavaliaçãodoproduto,ouseja,nãoconsideram odesempenhocirúrgicoeacondiçãodesaúdedopaciente. Assim,elesdevemserinterpretadoscomcautelaemrelação àsuaaplicabilidadediretaemcondiçõesclínicas,nãodevem serusadoscomo umadecisão finalsobreosucessode um implantedequadrilapósaimplantação.

NocasoparticulardoBrasil,emrelac¸ãoaostestesde des-gastepré-clínicosparaavaliac¸ãodedesempenho,aliteratura

nacional sórelatacasosdefalhadapróteseimplantada;as causas variam entre materiaisfora de especificaçãoe não conformidade estrutural doscomponentes. O desgastedos implantesnãofoirelatado,provavelmenteporqueelesnem mesmochegaramaumestágionoqualpoderiam desenvol-verdesgaste.Noentanto,problemasrelativosaocontrolede materiais everificações diretas da estrutura mecânica dos implantespodemsersuperadoscomamodernização tecnoló-gicadosfabricantesdeimplantesbrasileiros,bemcomocom umnúmerocrescentedelaboratóriosdetestes especializa-dos.Dessaforma,asfalhasprovenientesdanãoconformidade emmateriaiseestruturaspodemsersuperadasporoutras, agoraprovenientesdodesgaste.Assim,ocomportamentode desgastepodesetornarumfatorchaveparaditaro desempe-nhodoproduto.Éimportantenotarquetestesparapredizero desgastedosimplantesdequadrildevemsuperaros obstácu-los,taiscomoocontroledemateriaiseaestruturamecânica direta,paraobteravançosnasegurançaesaúdedospacientes eaproveitarosdadosobtidosnassimulaçõesdedesgastecom ofimdemelhoraromercadodoimplante.

Futuro

das

simulac¸ões

de

desgaste

Aáreadetestesdeimplantesdequadrilédinâmica. Recente-mente,implantesexplantadosforneceraminformac¸õessobre osmecanismosinvivodedesgasteemimplantesdequadril. Váriosprotocolosdetestetêmsidodesenvolvidosem labora-tóriosnomundointeiro,abordamainfluênciadoprojetoedos parâmetrosdecargaemovimentosnodesempenhode des-gaste.Alémdisso,nasúltimasdécadas,apesquisatribológica dascombinac¸õesdemateriaisusadosnasATQtem conside-radoummodelomaissimplificadodecargasemovimentos doqueoestabelecidonanormaISO14242ebaseadoemuma marchahumananormal.12

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Nessecenário,umnovotermo naárea desimulaçãode desgastedequadril surgiuo “testedecondiçõesadversas”. Essetesteincluiumângulodeinclinaçãoelevadodoinserto acetabular,maiorníveldecarga,maiorvelocidadede movi-mento, abrasão por terceirocorpo emicrosseparação.43 _Os testesde condições adversas são poderosos, uma vez que permitemaidentificaçãodemateriaiscommelhor desempe-nhoeaeliminaçãodemodeloscomresistênciainadequada ao desgaste em usos mais agressivos, antes de seu uso clínico.

Testesdecondiçõesadversastêmsidoespecialmente con-sideradosnaavaliaçãodemodelosCsCeMsM,umavezqueo atualprotocolodetestesdaISO14242-135_normalmente_não_é capazdediferenciardiferentesmodelosduro-sobre-duroem relaçãoaodesgaste.Além disso,emalgumasATQ, é possí-vel queum posicionamentoperfeito do implantenão seja alcançado,oqueporsisóéumacondiçãoadversaquepode conduziraummaiordesgastedasuperfíciedearticulação.Os simuladoresdaarticulaçãodoquadriltambémpodemser usa-dosparaavaliarodesempenhodeestabilidadedoimplantee reproduzirascondiçõesadversasrelacionadasao posiciona-mentoincorreto doimplantequepodemocorrerdurante a cirurgia.

Emrelação àmedidade desgaste,como discutido ante-riormente, a taxa de desgaste é um resultado importante obtidoapartirdostestesdesimulaçãodequadril.Noentanto, a medição imprecisa da perda de massa das amostras de testeafetaaconfiabilidadedisseminadasobreaqualidadede desgastedasprótesestestadas.Parasuperaressapossível des-vantagem,abordagensgeométricascomousodamáquinade mediçãodecoordenadas(CMM)tridimensionalforam com-binadasa testesdesimulação dedesgaste de quadrilpara obterumamediçãomaisprecisa.31,44_As_abordagens geomé-tricastêm sidoconsideradascomoumaanáliseadicionalà simulaçãododesgastedoquadril,pois têmavantagemde identificarcomprecisãoalocalizaçãododesgasteesua pro-fundidadecorrespondente.

Outra questão está relacionada ao uso crescente de materiaiscerâmicosnaATQ.Cabeçasfemoraiseinsertos ace-tabularesfabricadosapartirdemateriaiscerâmicostêmsido usadosprincipalmentedevidoàsuamaiordureza,inércia quí-mica,baixocoeficientedeatritoetolerânciapeloorganismo.45 Deve-seressaltarque,apesardeaestimativaindicarqueo desgasteseriasuperior,conjuntosCsCrecuperadosemalguns casosmostraramumaárealongaeestreitadedano,oquetem sidochamadodestripewear.46_O_stripe_wear_está_associado_à carganaborda,queéocontatoentreacabeçaeabordado inserto.Essecontatoresultadodesalinhamentoentreo cen-trodacabeçafemoraleocentrodoinsertoacetabular.Está relacionadoàmigraçãodocomponentefemoral,queproduz translaçãodistalerotaçãointerna,detalformaqueaposição finaldocomponenteéretrovertida.46 _A_variação _no posici-onamentotranslacionaldoscentrosdacabeçaedoinserto, quenãopodeserdetectadanasradiografias,éumaocorrência clínicafrequentequepoderesultaremaumentosubstancial nataxadedesgaste.35 _{Clinicamente,}_uma_tensão_suave_nos tecidosmolespodelevaraumaseparaçãodoscomponentes duranteafasedeoscilaçãodamarchaequandoocalcanhar tocaochãoprimeiropodeproduzirumacargasobreaborda antesdoreposicionamento.

No entanto, as próteses CsC mostraram um excelente desempenhosobcondiçõesdesimulaçãopadronizadas,não apresentaramopadrõesdedesgasteemfaixaobservadonos implantesrecuperados.Estudosdesimulaçãodemonstraram queodesgasteidentificadoemtestesdesimulaçãodequadril padronizadosémuitobaixo.Muitospesquisadores considera-rammodificaroprotocolodetestededesgasteestabelecidona normaISO14242-1,35_inclusive_a_{microsseparação}_como_uma característicaartificialdotestededesgaste,afimde promo-veraocorrênciadecargasobreaborda.Dessaforma,espera-se queosmodelosCsCapresentemstripewearapósasimulação emlaboratório, oqueclinicamente reproduziria odesgaste encontradoinvivo.35

Considerac¸ões

finais

Ossimuladoressãoumaferramentapoderosaparaaavaliac¸ão pré-clínicadosimplantesdequadril,antecipam odesgaste esperadodosmateriaisarticulares.Sãonecessáriosestudos profundossobreodesempenhodedesgastedosimplantesde quadrildisponíveisnomercadobrasileiro.

Oconhecimentodosprincípiostribológicos,bemcomoas simulaçõesdedesgaste,contribuíramparaodesenvolvimento eaumentodadurabilidadedasarticulaçõesartificiaisdo qua-dril. Osresultadosdostestesdedesgastepodemcontribuir paraaumentaraconfiançadocirurgiãoemummodelo espe-cífico de implante de quadril. Noentanto, mesmo com os avançostecnológicos,osucessodeumimplantedeATQainda dependededoisfatoresimportantes:ocirurgiãoeacondição fisiológicadopaciente.

Conflitos

de

interesses

Osautoresdeclaramnãohaverconflitosdeinteresse.

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